Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi

I daļaZiņas par atļaujas pretendentu1.Pretendents1.1.juridiskās personas nosaukums un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā 1.2.speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs 1.3.tālruņa numurs 1.4.elektroniskā pasta adrese(ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts) 1.5.par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona1.5.1.vārds, uzvārds 1.5.2.kvalifikācija un amats 1.5.3.elektroniskā pasta adrese(ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts) 1.5.4.tālruņa vai mobilā tālruņa numurs II daļaZiņas par veterinārajām zālēm2.Veterinārās zāles2.1.nosaukums 2.2.aktīvā(-s) viela(-s) 2.3.zāļu forma 2.4.stiprums 2.5.ievadīšanas veids 2.6.iepakojuma izmērs 2.7.mērķsuga(-s) 2.8.terapeitiskā(-s) indikācijas(-s) 3.Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kas piešķīrusi reģistrācijas apliecību3.1. kompetentās iestādes izsniegtās reģistrācijas apliecības numurs 3.2. reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, kontaktinformācija) 3.3. persona, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles(ja atšķiras no ražotāja) (nosaukums, adrese, kontaktinformācija) 4.Veterināro zāļu ražotājs4.1.nosaukums 4.2.juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese, valsts 4.3.tālruņa numurs 4.4.elektroniskā pasta adrese 5.Persona, ar kuru sazināties par iesniegumu5.1.vārds, uzvārds 5.2.tālruņa numurs 5.3.elektroniskā pasta adrese (norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai ja persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektronisko pastu) 6.Plānotais ievedamo veterināro zāļu daudzums (iepakojumu skaits) 7.Tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejama informācija par veterinārajām zālēm III daļaPievienotie dokumenti(Vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu)8.Veterināro zāļu primārā un sekundārā iepakojuma marķējums vai tā makets izcelsmes valstī un primārā un sekundārā iepakojuma marķējums vai tā makets, kas paredzēts Latvijas tirgum (var iesniegt elektroniski) 9.Veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums latviešu valodā (var iesniegt elektroniski) 10.Dokuments (kopija), ar ko apliecina, ka veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis ir informēts par nodomu ievest un izplatīt Latvijā veterinārās zāles 11.Dokuments vai tā kopija par to izdevumu samaksu, kas saistīti ar dokumentu izskatīšanu Es, , (vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas, atļaujas pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats) apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas.Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarotais pārstāvis): vārds, uzvārds amats paraksts Datums Vieta Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā Z. v.Piezīmes.1. Ailē vai rindā, ko neaizpilda, ievelk svītru.2. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektroniskos datu nesējus, pretendents paraksta katru veidlapai pievienoto lapu.3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v.", kā arī Pārtikas un veterinārā dienesta atzīmi neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

5. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

šādām veterinārajām zālēm:1.Nosaukums 1.1.aktīvā(-s) viela(-s) 1.2.forma, stiprums 1.3.lietošanas veids 1.4.iepakojuma izmērs tilpuma vai svara mērvienībās 2.Reģistrācijas apliecības numurs 3.Reģistrācijas apliecības īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, valsts) 4.Veterināro zāļu ražotājs (nosaukums, adrese, valsts) 5.Persona, no kuras iegādājas veterinārās zāles (nosaukums, adrese, valsts) 6.Veterinārās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādei/personai, kas saņēmusi Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk (nosaukums, adrese)Iepakojumu skaits Atļauja derīga līdz (dd.mm.gggg.) Pārtikas un veterinārā dienesta atbildīgā amatpersona,kas atbild par lēmuma pieņemšanu (vārds, uzvārds, paraksts)Z. v.Pēc atļaujā norādītā veterināro zāļu daudzuma ievešanas (importēšanas) atkārtotai zāļu ievešanai saņemama jauna atļauja.Piezīmes.1. Ailē vai rindā, ko neaizpilda, ievelk svītru.2. Ja atļauju noformē, neizmantojot elektroniskos datu nesējus, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu.3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.4. Atļaujas 6. punktu aizpilda, ja atļaujas saņēmējs ir lieltirgotava vai importētājs.

6. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Iesniegums veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļaujas saņemšanai izņēmuma gadījumiem

Lūdzam Pārtikas un veterināro dienestu izsniegt atļauju šā iesnieguma II daļā norādīto valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumos Latvijas Republikā.I daļaZiņas par pretendentu1.Pretendents1.1.vārds, uzvārds vai nosaukums 1.2.darbības veids(norāda veterinārfarmaceitiskās vai veterinārmedicīniskās darbības veidu) 1.3.adrese 1.4.tālruņa numurs 1.5.elektroniskā pasta adrese(ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts) 1.6.reģistrācijas numurs (norāda atbilstošo)1.6.1.speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs 1.6.2.speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu importēšanai numurs (ja veterinārās zāles paredzēts ievest no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts) 1.6.3.veterinārmedicīniskās prakses iestādes reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzības objektu reģistrā (ja veterinārās zāles paredzēts ievest no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts) 1.7.Persona, ar kuru sazināties par iesniegumu1.7.1.vārds, uzvārds 1.7.2.tālruņa numurs 1.7.3.elektroniskā pasta adrese(norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai ja persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektronisko pastu) II daļaZiņas par veterinārajām zālēm2.Veterinārās zāles2.1.nosaukums 2.2.aktīvā(-s) viela(-s) 2.3.zāļu forma, ievadīšanas veids 2.4.stiprums 2.5.iepakojuma izmērs tilpuma vai masas mērvienībās 2.6.valsts, kurā veterinārās zāles reģistrētas 2.7.reģistrācijas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā 3.Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)3.1.nosaukums 3.2.adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese 4.Veterināro zāļu ražotājs4.1.nosaukums 4.2.darbības vietas adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese 4.3.ja veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts, – veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta numurs un izsniegšanas datums vai veterināro zāļu ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām apliecinoša dokumenta nosaukums, izsniedzējvalsts, izsniedzēja kompetentā iestāde un izsniegšanas datums 5.Persona, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles (ja atšķiras no ražotāja)5.1.nosaukums 5.2.darbības veids 5.3.darbības vietas adrese 5.4.tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese 6.Kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par reģistrētajām veterinārajām zālēm 7.Praktizējošais veterinārārsts, kas pieprasījis veterinārās zāles(ja atļaujas pretendents ir lieltirgotava vai importētājs)7.1.vārds, uzvārds 7.2.veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs 7.3.veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un adrese/ darbavietas adrese (norāda atbilstošo) 8.Plānotais veterināro zāļu daudzums III daļaPievienotie dokumenti(Vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu)9.Veterināro zāļu iepakojuma marķējums vai tā makets izcelsmes valstī un tulkojums angļu vai latviešu valodā (var iesniegt elektroniski) 10.Veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums angļu vai latviešu valodā(var iesniegt elektroniski) 11.Praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums veterināro zāļu piegādei par daudzumu, kas nepieciešams dzīvnieku ārstēšanas vai profilakses kursa pabeigšanai, nepārsniedzot trīs mēnešus.Pieprasījumā norādītas ziņas par: 11.1.nepieciešamajām zālēm, to daudzumu 11.2.mērķsugu 11.3.diagnozi, paredzamo dzīvnieku skaitu (ja iespējams) 12.Praktizējoša veterinārārsta apstiprināts pamatojums: 12.1.kādēļ nav izmantojamas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas ir pieejamas Latvijā (ja attiecināms) 12.2.veterināro zāļu nepieciešamību pamatojošu izmeklējumu rezultāti (ja tādi ir) 12.3.cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus saturošo veterināro zāļu nepieciešamības pamatojums, antimikrobiālo līdzekļu jutīguma testu rezultāti (ja attiecināms) 13.Ja veterinārās zāles ieved no trešās valsts, – atļaujas pretendenta apliecinājums, ka līdzvērtīgas veterinārās zāles nav pieejamas Eiropas Savienībā 14.Ja veterinārās zāles iegādājas no importētāja, – tā attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtā dokumenta reģistrācijas numurs un izsniegšanas datums, ar kuru apliecina, ka attiecīgais importētājs ir tiesīgs ievest no trešās valsts veterinārās zāles 15.Dokuments vai tā kopija par to izdevumu samaksu, kas saistīti ar dokumentu izskatīšanu Es, , (vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas, pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats) apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas un veterinārās zāles tiks lietotas saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarotais pārstāvis): vārds, uzvārds amats paraksts Datums Vieta Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā Z. v.Piezīmes.1. Ailē vai rindā, ko neaizpilda, ievelk svītru.2. Ja pieprasījumu iesniedzis atbildīgais praktizējošais veterinārārsts, iesnieguma 7.3. apakšpunktā norāda nosaukumu un adresi personai, kas iekļauta Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotajā to personu sarakstā, kuras ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk.3. Ja atļaujas pretendents ir lieltirgotava vai importētājs, iesniedz iesnieguma 10. punktā minētās lietošanas instrukcijas tulkojumu latviešu valodā.4. Ja atļaujas pretendents ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde, iesniedz iesnieguma 10. punktā minētās lietošanas instrukcijas tulkojumu angļu vai latviešu valodā.5. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektroniskos datu nesējus, pretendents paraksta katru veidlapai pievienoto lapu.6. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

7. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

8. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Iesniegums imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļaujas saņemšanai izņēmuma gadījumiem

Lūdzam Pārtikas un veterināro dienestu izsniegt atļauju šā iesnieguma II daļā norādīto imunoloģisko veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumos Latvijas Republikā.I daļaZiņas par pretendentu1.Pretendents1.1.vārds, uzvārds vai nosaukums 1.2.darbības veids(norāda saimnieciskās darbības veidu) 1.3.adrese 1.4.tālruņa numurs 1.5.elektroniskā pasta adrese(ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts) 1.6.reģistrācijas numurs (norāda atbilstošo)1.6.1.speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs 1.6.2.speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu importēšanai numurs (ja veterinārās zāles paredzēts ievest no trešās valsts) 1.6.3.veterinārmedicīniskās prakses iestādes reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzības objektu reģistrā (ja veterinārās zāles paredzēts ievest no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts) 1.7.Persona, ar kuru sazināties par iesniegumu1.7.1.vārds, uzvārds 1.7.2.tālruņa numurs 1.7.3.elektroniskā pasta adrese(norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai ja persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektronisko pastu) II daļaZiņas par imunoloģiskajām veterinārajām zālēm2.Imunoloģiskās veterinārās zāles2.1.nosaukums 2.2.aktīvā(-s) viela(-s) 2.3.forma, ievadīšanas veids 2.4.devu skaits iepakojumā 2.5.valsts, kurā imunoloģiskās veterinārās zāles reģistrētas 2.6.reģistrācijas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā 2.7.kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par reģistrētajām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm 3.Imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks3.1.nosaukums 3.2.adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese 4.Imunoloģisko veterināro zāļu ražotājs4.1.nosaukums 4.2.darbības vietas adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese 4.3.veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta numurs un izsniegšanas datums vai citas valsts kompetentās iestādes izsniegts apliecinājums par veterināro zāļu ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām – norāda izsniedzējvalsti, izsniedzēju kompetento iestādi un izsniegšanas datumu, ja imunoloģiskās veterinārās zāles ieved no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts 5.Persona, no kuras paredzēts iegādāties imunoloģiskās veterinārās zāles (ja atšķiras no ražotāja)5.1.nosaukums 5.2.darbības veids 5.3.darbības vietas adrese 5.4.tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese 6.Praktizējošais veterinārārsts, kas pieprasījis imunoloģiskās veterinārās zāles(ja atļaujas pretendents ir lieltirgotava vai importētājs)6.1.vārds, uzvārds 6.2.veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs 6.3.veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un adrese/darbavietas adrese (norāda atbilstošo) 7.Dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzētas veterinārās zāles7.1.vārds, uzvārds vai nosaukums, adrese 7.2.ganāmpulka reģistrācijas numurs, dzīvnieku suga un skaits 8.Plānotais imunoloģisko veterināro zāļu daudzums(devu skaits iepakojumā, iepakojumu skaits) III daļaPievienotie dokumenti(Vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu)9.Imunoloģisko veterināro zāļu primārā un sekundārā iepakojuma marķējums vai tā makets izcelsmes valstī un tulkojums angļu vai latviešu valodā (var iesniegt elektroniski) 10.Imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums angļu vai latviešu valodā (var iesniegt elektroniski) 11.Praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums imunoloģisko veterināro zāļu piegādei. Pieprasījumā norādītas ziņas par: 11.1.nepieciešamajām zālēm, to daudzumu 11.2.mērķsugu 11.3.diagnozi, plānoto vakcinējamo dzīvnieku skaitu (ja iespējams) 11.4.lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieku (vārds, uzvārds vai nosaukums, adrese) 12.Praktizējoša veterinārārsta apstiprināts pamatojums: 12.1.kādēļ nav izmantojamas imunoloģiskās veterinārās zāles ar līdzvērtīgu imunoloģisko iedarbību, kuras ir pieejamas Latvijā (ja tādas ir) 12.2.laboratorisko izmeklējumu rezultāti, ja vakcīna nepieciešama infekcijas slimību ierobežošanai lauksaimniecības dzīvnieku ganāmpulkā, vai cita informācija, ar ko pamato vakcīnas nepieciešamību (ja vakcīna nav paredzēta plānveida vakcinācijai) 13.Ganāmpulka vakcinācijas plāns vai tā kopija, ja vakcīna paredzēta plānveida vakcinācijai 14.Ja imunoloģiskās veterinārās zāles ieved no trešās valsts, – atļaujas pretendenta apliecinājums, ka līdzvērtīgas veterinārās zāles nav pieejamas Eiropas Savienībā 15.Labas ražošanas prakses sertifikāta vai līdzvērtīga apliecinājuma reģistrācijas numurs, izsniedzējvalsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums, ja imunoloģiskās veterinārās zāles importē 16.Ja imunoloģiskās veterinārās zāles iegādājas no importētāja, – tā attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtā dokumenta reģistrācijas numurs, izsniedzējvalsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums, ar kuru apliecina, ka attiecīgais importētājs ir tiesīgs ievest no trešās valsts veterinārās zāles 17.Dokuments vai tā kopija par to izdevumu samaksu, kas saistīti ar dokumentu izskatīšanu Es, , (vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas, pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats) apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas un imunoloģiskās veterinārās zāles tiks lietotas saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarotais pārstāvis): vārds, uzvārds amats paraksts Datums Vieta Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā Z. v.Piezīmes.1. Ailē vai rindā, ko neaizpilda, ievelk svītru.2. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektroniskos datu nesējus, pretendents paraksta katru veidlapai pievienoto lapu.3. Ja pieprasījumu iesniedzis atbildīgais praktizējošais veterinārārsts, iesnieguma 6.3. apakšpunktā norāda nosaukumu un adresi personai, kas iekļauta Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotajā to personu sarakstā, kuras ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk.4. Ja atļaujas pretendents ir lieltirgotava vai importētājs, iesniedz iesnieguma 10. punktā minētās lietošanas instrukcijas tulkojumu latviešu valodā.5. Ja atļaujas pretendents ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde, iesniedz iesnieguma 10. punktā minētās lietošanas instrukcijas tulkojumu angļu vai latviešu valodā.6. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

9. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Atļauja inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai

10. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Iesniegums atļaujas izsniegšanai inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai

Nr. ___(datums) Lūdzam Pārtikas un veterināro dienestu izsniegt atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanaiI daļaAdministratīvā informācija1. Ziņas par praktizējošo veterinārārstu, kas pieprasījis inaktivēto autogēno vakcīnu1.1. vārds, uzvārds 1.2. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs 1.3. tālruņa numurs 1.4. elektroniskā pasta adrese 1.5. darbavietas adrese 1.6. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums (ja attiecināms) 2. Ziņas par dzīvnieku īpašnieku, kura dzīvniekiem paredzēta vakcīna2.1. nosaukums vai vārds un uzvārds, darbības veids1 2.2. ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā 2.3. juridiskā adrese un darbības vietas adrese 2.4. tālruņa numurs 2.5. elektroniskā pasta adrese 3. Ziņas par inaktivēto autogēno vakcīnu3.1. ražotāja piešķirtais nosaukums (piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna un mikroorganisma nosaukums) un mērķsuga 3.2. mikroorganisma apraksts 3.3. palīgvielas, tostarp šķīdinātāji, konservanti, inaktivācijas līdzekļi 3.4. vakcīnas iepakojuma apraksts 3.5. inaktivācijas metode 3.6. sterilizācijas metode 3.7. deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums) 3.8. izdalīšanās periods 3.9. saražotās vakcīnas daudzums primārajā iepakojumā (norāda svara vai tilpuma mērvienības un devas) 3.10. uzglabāšanas apstākļi, uzglabāšanas vieta (adrese) 3.11. derīguma termiņš 3.12. īpaši piesardzības pasākumi, ja tādi ir 4. Ziņas par vakcīnas ražotāju4.1. nosaukums 4.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese 4.3. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs 4.4. tālruņa numurs 4.5. elektroniskā pasta adrese 5. Ziņas par vakcīnas ražotāju, kas atbildīgs par sērijas izlaidi (ja atšķiras no vakcīnas ražotāja)5.1. nosaukums 5.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese 5.3. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs 5.4. tālruņa numurs 5.5. elektroniskā pasta adrese 5.6. par sērijas izlaidi atbildīgā persona 5.6.1. vārds, uzvārds 5.6.2. tālruņa numurs 5.6.3. elektroniskā pasta adrese 6. Persona, ar kuru sazināties par iesniegumu6.1. vārds, uzvārds 6.2. tālruņa numurs 6.3. elektroniskā pasta adrese II daļaZiņas par dzīvniekiem7. Dzīvnieki, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai antigēni7.1. suga, šķirne (ja iespējams), vecums 7.2. skaits, identifikācijas numurs2 7.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību (ja tāda ir) 8. Dzīvnieki, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas8.1. suga, šķirne 8.2. vecums 8.3. skaits, identifikācijas numurs2 8.4. iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktusjānē8.5. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību (ja tāda ir) III daļaPievienotie dokumentiVajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu.9. Praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums10. Praktizējoša veterinārārsta sagatavota un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprināta informācija3 par inaktivētās autogēnās vakcīnas nepieciešamību, kurā:10.1. ir norādīts dzīvnieks vai dzīvnieku grupa un tās slimības simptomi un diagnoze, kas ir pamatota ar dzīvnieku klīnisko izmeklējumu un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti, ja tādi ir;10.2. detalizēti pamato, kādēļ imunoloģiskās veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai;10.3. ir pievienots laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (kopija);10.4. ir pievienots paredzamais vakcinācijas grafiks 11. Speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija vai numurs un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija vai numurs, vai reģistrācijas numurs Eiropas veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, ja vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī 12. Īss ražošanas metodes apraksts 13. Primārā iepakojuma marķējuma un lietošanas instrukcijas paraugs (makets) 14. Dokuments, kas apliecina ar pievienoto dokumentu izskatīšanu saistīto izdevumu samaksu3 Es, , (praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds, amats) apliecinu, ka sniegtās ziņas ir patiesas.Paraksts4 Z. v.4Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā5 Piezīmes.1. Norāda saimnieciskās darbības veidu.2. Identifikācijas numuru norāda, ja vakcīna paredzēta konkrētam dzīvniekam, kam piešķir identifikācijas numuru.3. Iesniedz kopiju, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.4. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." nenorāda, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.5. Pārtikas un veterinārā dienesta atzīme nav nepieciešama, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

11. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Veterināro zāļu kvalitātes defekti

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

12. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Ziņojums par veterināro zāļu atsaukšanu

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

13. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Paziņojums par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru (un citu saziņas līdzekli), pa kuru iespējams sazināties diennakts laikā, un personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu