Legalize / Nederland / Ministeriële regeling

Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 1 september 2005, nr. Z/VV-2611957, houdende regels ter zake van de uitvoering van de Zorgverzekeringswet (Regeling zorgverzekering)

Type Ministeriële regeling

Publication 2026-04-03

State In force

Source BWB

artikelen 206

Wijzigingsgeschiedenis JSON API

b. een prestatiebeschrijving voor meerkosten in verband met de catastrofe en voor zover het kosten betreft anders dan bedoeld in onderdeel a, de zorgverzekeraar op de door het Zorginstituut aangegeven wijze aantoont dat die kosten betrekking hebben op zorg of andere diensten die op grond van de zorgverzekeringen zijn verzekerd;

Het Zorginstituut neemt niet als verwachte kosten in aanmerking:

a. kosten waarvoor de zorgverzekeraar naar verwachting compensatie verkrijgt ten laste van de rijksbegroting, bedoeld in artikel 2.1 van de Comptabiliteitswet 2016, op grond van daartoe door dat instituut aangewezen regelingen;

b. kosten die zorgaanbieders met tarieven in rekening brengen met hantering van de prestatiebeschrijving “continuïteitsbijdrage” voor de onderdekking van doorlopende kosten.

De toe te kennen extra bijdrage, bedraagt bij:

a. een catastrofeschadelast van meer dan 4% van de grondslag en minder dan 10% van de grondslag het bedrag ter grootte van 5/3 vermenigvuldigd met het verschil tussen die catastrofelast en 4% van de grondslag;

b. een catastrofeschadelast van 10% of meer en niet meer dan 20% van de grondslag, het bedrag ter grootte van die catastrofeschadelast, en een catastrofeschadelast van meer dan 20% van de grondslag, het bedrag ter grootte van 20% van de grondslag.

Het Zorginstituut kent overeenkomstig de beleidsregels, bedoeld in artikel 33, vijfde lid, van de wet een lagere extra bijdrage toe dan op grond van het vierde lid, indien de zorgverzekeraar het verzoek om toekenning van de extra bijdrage niet voor het einde van het kalenderjaar volgend op het catastrofejaar, heeft ingediend. Het Zorginstituut kent een extra bijdrage van nihil toe indien de zorgverzekeraar het verzoek om toekenning van de extra bijdrage na het einde van het tweede kalenderjaar volgend op het catastrofejaar heeft ingediend.

De toepassing van het vijfde lid blijft ten aanzien van de zorgverzekeraar achterwege indien redelijkerwijs niet kan worden geoordeeld dat hij in verzuim is geweest.

Artikel 6.6.3

De betaling van de toegekende extra bijdrage geschiedt overeenkomstig de door het Zorginstituut vastgestelde beleidsregels, waarin ten minste een betaalschema is opgenomen dat rekening houdt met het betaalschema van de zorgverzekeraar.

Artikel 6.6.4

Een zorgverzekeraar aan wie het Zorginstituut een extra bijdrage heeft toegekend neemt in de afzonderlijke administratie, bedoeld in artikel 33, derde lid, van de wet op:

a. de gerealiseerde kosten in het catastrofejaar en het daaropvolgende kalenderjaar ten gevolge van de catastrofe voor zorg of andere diensten die op grond van de zorgverzekeringen zijn verzekerd en rechtstreeks betrekking hebben op individuele verzekerden;

b. de gerealiseerde kosten in het catastrofejaar en het daaropvolgende kalenderjaar anders dan bedoeld in onderdeel a, ten gevolge van de catastrofe voor op grond van de zorgverzekeringen verzekerde zorg of andere diensten die de zorgaanbieders met tarieven in rekening hebben gebracht met hantering van een prestatiebeschrijving voor meerkosten in verband met de catastrofe en de wijze waarop deze zijn bepaald;

c. het deel van de gerealiseerde kosten, bedoeld in onderdeel a, dat voor rekening van verzekerden is gekomen op grond van het verplicht eigen risico;

d. het deel van de gerealiseerde kosten, bedoeld in de onderdelen a en b, waarvoor de zorgverzekeraar compensatie heeft verkregen of zal verkrijgen ten laste van de rijksbegroting als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van de Comptabiliteitswet 2016, op grond van de door het Zorginstituut daartoe aangewezen regelingen;

e. de gerealiseerde kosten in het catastrofejaar en het daaropvolgende kalenderjaar die de zorgaanbieders met tarieven in rekening hebben gebracht met hantering van de prestatiebeschrijving 'continuïteitsbijdrage' voor de onderdekking van doorlopende kosten.

Artikel 6.6.5

In dit artikel wordt verstaan onder:

a. grondslag: product van de gemiddelde vereveningsbijdrage, en het werkelijke aantal verzekerden dat de zorgverzekeraar in het catastrofejaar had;

b. gemiddelde vereveningsbijdrage: vastgestelde vereveningsbijdrage per verzekerde, die wordt berekend door de som van de op grond van artikel 34 van de wet met betrekking tot het catastrofejaar voor alle zorgverzekeraars vastgestelde vereveningsbijdragen te delen door het werkelijke totaalaantal verzekerden in dat jaar;

c. de catastrofeschadelast: de som van de gerealiseerde kosten van de zorgverzekeraar ten gevolge van de catastrofe in het catastrofejaar en het daaropvolgende kalenderjaar, die het Zorginstituut op grond van het tweede en derde lid in aanmerking neemt.

Het Zorginstituut neemt als gerealiseerde kosten in aanmerking kosten ten gevolge van de betrokken catastrofe die zorgaanbieders overeenkomstig hetgeen bij of krachtens de Wet marktordening gezondheidzorg is geregeld met tarieven in rekening brengen met hantering van:

a. daartoe door het Zorginstituut aangewezen prestatiebeschrijvingen voor zorg of andere diensten die op grond van de zorgverzekeringen zijn verzekerd en rechtstreeks betrekking hebben op individuele verzekerden; of

b. een prestatiebeschrijving voor meerkosten in verband met de catastrofe en voor zover het kosten betreft anders dan bedoeld in onderdeel a, de zorgverzekeraar op de door het Zorginstituut aangegeven wijze aantoont dat die kosten:

1°. betrekking hebben op zorg of andere diensten die grond van de zorgverzekeringen zijn verzekerd, en

2°. zijn gebaseerd op aan zorgaanbieders betaalde tarieven op grond van schriftelijke afspraken die mede gelet op de bijzondere omstandigheden van de catastrofe, leiden tot een plausibele bepaling van die meerkosten.

Het Zorginstituut neemt niet als gerealiseerde kosten in aanmerking:

a. kosten, die voor rekening van verzekerden zijn gekomen op grond van het verplicht eigen risico;

b. kosten waarvoor een zorgverzekeraar compensatie heeft verkregen of zal verkrijgen ten laste van de rijksbegroting, bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van de Comptabiliteitswet 2016 op grond van daartoe door dat instituut aangewezen regelingen;

c. kosten die zorgaanbieders met tarieven in rekening hebben gebracht met hantering van de prestatiebeschrijving 'continuïteitsbijdrage' voor de onderdekking van doorlopende kosten.

De vast te stellen extra bijdrage, bedraagt bij:

a. een catastrofeschadelast van 4% of minder van de grondslag, nihil.

b. een catastrofeschadelast van meer dan 4% van de grondslag en minder dan 10% van de grondslag, het bedrag ter grootte van 5/3 vermenigvuldigd met het verschil tussen die catastrofelast en 4% van de grondslag;

c. een catastrofeschadelast van 10% of meer en niet meer dan 20% van de grondslag, het bedrag ter grootte van die catastrofeschadelast, en

d. een catastrofeschadelast van meer dan 20% van de grondslag, het bedrag ter grootte van 20% van de grondslag.

Het Zorginstituut stelt overeenkomstig de door hem opgestelde beleidsregels de extra bijdrage lager vast dan op grond van het vierde lid, indien dat instituut ten aanzien van de zorgverzekeraar artikel 6.6.2, vijfde lid, heeft toegepast. Het Zorginstituut stelt de extra bijdrage op nihil vast indien de zorgverzekeraar het verzoek om toekenning van de extra bijdrage na het einde van het tweede kalenderjaar volgend op het catastrofejaar heeft ingediend.

§ 7. Uitvoering van artikel IIIA van de Veegwet VWS 2013

Artikel 6.7.1

In deze paragraaf wordt verstaan onder:

budget: door de zorgautoriteit vastgesteld tarief voor geheel van prestaties;

gereguleerd tarief: door de zorgautoriteit op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg vastgesteld vast tarief onderscheidenlijk bedrag dat ten minste of ten hoogste als tarief in rekening kan worden gebracht;

laatste budgetjaar: kalenderjaar onmiddellijk voorafgaande aan het jaar waarin voor de aangewezen categorie van zorgaanbieders een prestatiebekostigingssysteem is gaan gelden;

opbrengstverschil: door de zorgautoriteit vastgesteld verschil tussen het budget en de opbrengsten van de zorgaanbieder over het laatste budgetjaar ter zake van diagnose behandeling combinaties waarvoor in het laatste budgetjaar een gereguleerd tarief gold;

percentage opbrengstverschil voor de zorgverzekeraar: relatieve deel van het opbrengstverschil dat de zorgautoriteit naar rato van zijn marktaandeel aan de zorgverzekeraar heeft toegedeeld;

prestatiebekostigingssysteem: bekostigingssysteem voor een zorgaanbieder op basis van uitgevoerde diagnose behandeling combinaties;

schadelastbedrag: door de zorgverzekeraars vergoede bedrag;

zorgaanbieder: zorgaanbieder als bedoeld 1, onderdeel c, van de Wet marktordening gezondheidszorg die behoort tot een in artikel 6.7.2, eerste lid, aangewezen categorie;

zorgautoriteit: Nederlandse Zorgautoriteit, genoemd in artikel 3 van de Wet marktordening gezondheidszorg;

Zorginstituut: Zorginstituut Nederland, genoemd in artikel 58 van de Zorgverzekeringswet;

zorgverzekeraar: zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1, onderdeel b, van de Zorgverzekeringswet.

Artikel 6.7.2

Als categorieën zorgaanbieders op grond van artikel IIIA, eerste lid, van de Veegwet VWS 2013, worden aangewezen:

a. algemene ziekenhuizen;

b. academische ziekenhuizen;

c. revalidatie instellingen;

d. radiotherapeutische centra;

e. dialyse centra;

f. audiologische centra;

g. klinisch genetische centra;

h. het Oogziekenhuis in Rotterdam;

i. epilepsie-instellingen;

j. long-astma-instellingen, en

k. het Beatrixoord in Haren (Groningen).

Het Zorginstituut neemt bij de toepassing van artikel IIIA, eerste lid, van de Veegwet VWS 2013, de door een zorgaanbieder geleverde diagnose behandeling combinaties in aanmerking waarvoor in het laatste budgetjaar een door de zorgautoriteit vastgesteld gereguleerd tarief gold en die in het laatste budgetjaar zijn geopend en in het daaropvolgende kalenderjaar zijn afgesloten.

Artikel 6.7.3

Het Zorginstituut berekent de bedragen, bedoeld in artikel IIIA, eerste lid, van de Veegwet VWS 2013, overeenkomstig het tweede lid.

Het Zorginstituut:

a. bepaalt per zorgaanbieder de som van:

1°. 50% van het schadelastbedrag ter zake van de diagnose behandeling combinaties waarvoor een gereguleerd tarief gold die in het kalenderjaar voorafgaand aan het laatste budgetjaar zijn geopend en in het laatste budgetjaar zijn afgesloten,

2°. het schadelastbedrag ter zake van de diagnose behandeling combinaties waarvoor een gereguleerd tarief gold die in het laatste budgetjaar zijn geopend en afgesloten,

3°. 50% van het schadelastbedrag ter zake van de diagnose behandeling combinaties waarvoor een gereguleerd tarief gold en die in het laatste budgetjaar zijn geopend en in het daaropvolgende kalenderjaar zijn afgesloten;

b. bepaalt per zorgaanbieder het quotiënt van 50% van het schadelastbedrag, bedoeld in onderdeel a, onder 3º, en van de uitkomst van onderdeel a;

c. vermenigvuldigt de uitkomst van onderdeel b met het opbrengstverschil van de zorgaanbieder;

d. vermenigvuldigt per zorgaanbieder de uitkomst van onderdeel c met het percentage opbrengstverschil voor de zorgverzekeraar, en

e. sommeert per zorgverzekeraar de uitkomsten per zorgaanbieder van onderdeel d.

Artikel 6.7.4

De verrekening, bedoeld in artikel IIIA, eerste lid, van de Veegwet VWS 2013, vindt plaats bij de vaststelling van de vereveningsbijdrage over het laatste budgetjaar van de aangewezen categorie van zorgaanbieders.

§ 7. Uitvoering van artikel IIIA van de Veegwet VWS 2013

Artikel 6.8

Het Zorginstituut verstrekt aan het landelijk politiekorps, bedoeld in artikel 25, eerste lid, van de Politiewet 2012, uitkeringen ter vergoeding van de kosten van zorg en overige diensten als bedoeld in artikel 11, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet verleend door zorgaanbieders aan personen die zijn opgenomen in het stelsel van Bewaken & Beveiligen van het Openbaar Ministerie en aan wie de maatregel anonimiteit is opgelegd.

De in het eerste lid bedoelde uitkeringen worden uitsluitend verstrekt op verzoek van het landelijk politiekorps, bedoeld in het eerste lid.

§ 9. Nationaal contactpunt

Artikel 6.9.1

Het Zorginstituut verstrekt patiënten en zorgaanbieders uit een lidstaat van de Europese Unie op verzoek algemene informatie over de rechten en aanspraken op grensoverschrijdende zorg, in het bijzonder over de voorwaarden met betrekking tot de vergoeding van zorgkosten, de procedures voor toegang tot en vaststelling van aanspraken en de rechtsmiddelen die daarbij voor hen openstaan en de namen en contactgegevens van de nationale contactpunten in andere lidstaten.

In de informatie wordt duidelijk onderscheid gemaakt tussen de rechten die patiënten hebben op grond van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EG) Nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004, betreffende de coördinatie van socialezekerheidsstelsels (Pb EU 2004, L 166).

Artikel 6.9.2

Het Zorginstituut verstrekt patiënten uit een andere lidstaat van wie de behandeling in Nederland plaatsvindt op verzoek informatie over:

–. zorgaanbieders, waaronder informatie over het recht van een specifieke zorgaanbieder om diensten te verlenen of mogelijke beperkingen ten aanzien van zijn praktijk;

–. patiëntenrechten, klachtenregelingen en rechtsmiddelen overeenkomstig de Nederlandse wetgeving;

–. de wettelijke en bestuursrechtelijke opties om geschillen te beslechten, onder meer als schade ontstaat als gevolg van zorg die wordt verleend of voorgeschreven in Nederland;

–. kwaliteits- en veiligheidsnormen en -richtsnoeren die in Nederland zijn vastgesteld, inclusief de bepalingen over toezicht op en beoordeling van zorgaanbieders en over de vraag op welke zorgaanbieders deze normen en richtsnoeren van toepassing zijn;

–. informatie over de toegankelijkheid van ziekenhuizen voor personen met een handicap.

De informatie wordt gemakkelijk toegankelijk gemaakt en voor zover nodig met elektronische middelen en in een voor personen met een handicap toegankelijk formaat beschikbaar gesteld.

Artikel 6.9.3

Het Zorginstituut overlegt met patiëntenorganisaties, zorgaanbieders en zorgverzekeraars over de uitvoering van Richtlijn 2011/24/EU.

Het Zorginstituut werkt nauw samen met de Europese Commissie en bevordert informatie-uitwisseling met andere nationale contactpunten.

Het Zorginstituut verleent andere lidstaten alle bijstand die voor de uitvoering van Richtlijn 2011/24/EU nodig is.

Artikel 6.9.4

Het Zorginstituut verstrekt patiënten informatie over de gegevens die op grond van Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken (Pb EU 2012, L 356) moeten worden opgenomen in recepten die worden verstrekt in een andere lidstaat dan de lidstaat waar de genees- of hulpmiddelen worden verstrekt.

Artikel 6.9.5

Het Zorginstituut betrekt met ingang van 1 januari 2017 het CAK bij de uitvoering van deze paragraaf.

Hoofdstuk 6a. Ondersteuning Zvw-pgb

Artikel 6a.1

De Sociale verzekeringsbank wordt aangewezen als de publiekrechtelijke rechtspersoon, bedoeld in artikel 13a, achtste lid, van de Zorgverzekeringswet.

Artikel 6a.2

De ondersteuning, bedoeld in artikel 13a van de Zorgverzekeringswet bestaat uit:

a. het namens de verzekerde die ten aanzien van zijn zorgverlener inhoudingsplichtige is, indienen van declaraties bij zijn zorgverzekeraar, ontvangen van de vergoedingen van zijn zorgverzekeraar, betalen van zijn zorgverleners met de ontvangen vergoedingen, voeren van een salarisadministratie en doen van aangiften en afdrachten;

b. de verzekerde bijstaan of doen bijstaan in zijn werkgeverstaken of opdrachtgeverschap waaronder ten aanzien van ziekte, ontslag, arbeidsomstandighedenregelgeving, zaakschade, aansprakelijkheid en rechtsbijstand.

De ondersteuning wordt kosteloos verstrekt.

Artikel 6a.3

De Sociale verzekeringsbank stelt voorwaarden aan het verkrijgen van de ondersteuning voor zover dit voor de uitvoerbaarheid van de ondersteuning redelijkerwijs van belang is.

De Sociale verzekeringsbank legt haar werkwijze vast en informeert verzekerden en zorgverzekeraars hierover.

Artikel 6a.4

De verzekerde verleent medewerking aan de Sociale verzekeringsbank voor zover dat van hem ten behoeve van de uitvoerbaarheid van de ondersteuning redelijkerwijs kan worden verwacht.

De verzekerde doet aan de Sociale verzekeringsbank op verzoek of onverwijld uit eigen beweging mededeling van gegevens waarvan hem redelijkerwijs duidelijk moet zijn dat zij noodzakelijk zijn voor het uitvoeren van de ondersteuning.

Artikel 6a.5

De Sociale verzekeringsbank kan de ondersteuning geheel of gedeeltelijk weigeren, opschorten of beëindigen indien de verzekerde niet meer beschikt over een Zvw-pgb of indien niet of niet langer wordt voldaan aan het gestelde bij of krachtens de artikelen 6a.3 en 6a.4.

Artikel 6a.6

De Minister verstrekt de Sociale verzekeringsbank jaarlijks een bijdrage voor de kosten van de ondersteuning.

De Sociale verzekeringsbank dient vóór 1 oktober een aanvraag, voorzien van een begroting met toelichting, tot verlening van een bijdrage voor het daaropvolgende jaar in bij de Minister.

Binnen 13 weken na ontvangst van de aanvraag besluit de Minister over het verlenen van de bijdrage en van voorschotten op de bijdrage.

De Minister kan de Sociale verzekeringsbank bij de verlening van de bijdrage verplichtingen opleggen met betrekking tot de uitvoering van de ondersteuning of het verkrijgen van de bijdrage.

Na afloop van het jaar waarvoor de bijdrage is verstrekt, dient de Sociale verzekeringbank vóór 1 juli een aanvraag, voorzien van een financieel verslag met toelichting, tot vaststelling van de bijdrage in bij de Minister.

Binnen 13 weken na ontvangst van de aanvraag besluit de Minister over het vaststellen van de bijdrage.

Hoofdstuk 7. Verwerking persoonsgegevens

Artikel 7.1

Als persoonsgegevens, waaronder gegevens over gezondheid, die voor een zorgverzekeraar noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de zorgverzekering of van de Zorgverzekeringswet worden aangemerkt de in artikel 7.2 bedoelde persoonsgegevens.

Een zorgverzekeraar mag de in het eerste lid bedoelde gegevens gebruiken voor het verrichten van formele controle dan wel materiële controle ten behoeve van:

a. de geheel of gedeeltelijke betaling aan een zorgaanbieder;

b. de geheel of gedeeltelijke vergoeding aan een verzekerde van het in rekening gebrachte tarief voor aan een verzekerde geleverde prestatie;

c. de vaststelling van de eigen bijdragen van een verzekerde;

d. de vaststelling van een verplicht of vrijwillig eigen risico van een verzekerde, en

e. het verrichten van fraudeonderzoek.

Een zorgverzekeraar mag de in het eerste lid bedoelde gegevens gebruiken voor het uitoefenen van verhaalsrecht.

Artikel 7.2

De zorgverzekeraar beschikt ten behoeve van de in het voorgaande artikel aangegeven doelen en van de uitvoering van artikel 7.4a, over de volgende gegevens van de verzekerde:

a. naam, adres, postcode en woonplaats;

b. polisnummer, burgerservicenummer, geslacht en geboortedatum;

c. de prestatiebeschrijving van de aan de verzekerde geleverde prestatie;

d. wanneer en in voorkomend geval ten gevolge van welke catastrofe als bedoeld in artikel 33, eerste lid, onderdeel a, van de Zorgverzekeringswet, de prestatie is geleverd;

e. het voor de geleverde prestatie in rekening gebrachte tarief;

f. de gegevens die op grond van een declaratieregeling moeten worden verstrekt;

g. de gegevens die noodzakelijk zijn om vast te stellen of de prestatie behoort tot het verzekerde pakket van die verzekerde en

h. het bank- of girorekeningnummer;

i. overige gegevens die noodzakelijk zijn voor het verrichten van materiële controle dan wel fraudeonderzoek.

Artikel 7.2a. (declareren via VECOZO B.V.)

Dit artikel is van toepassing indien een zorgaanbieder de kosten van gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg door tussenkomst van VECOZO B.V. in rekening brengt bij een zorgverzekeraar.

Mits vermeld in een declaratieregeling die van toepassing is voor een zorgaanbieder, bedoeld in het eerste lid, beschikt de zorgverzekeraar, met inachtneming van het bepaalde bij of krachtens dit artikel, over het gegeven zorgvraagzwaarte van de verzekerde voor de analyses en controles als bedoeld in de artikelen 7.6 tot en met 7.9, met het oog op de uitvoering van formele en materiële controle ten behoeve van de in artikel 7.1, tweede lid, aangegeven doelen en voor zover dat noodzakelijk is voor de zorgverzekeraar om te voldoen aan zijn verplichting om gegevens te leveren aan het Zorginstituut ten behoeve van de uitvoering van de Zorgverzekeringswet.

De zorgaanbieder, bedoeld in het eerste lid, verstrekt de gegevens die op grond van het bij of krachtens artikel 38 van de Wet marktordening gezondheidszorg bepaalde moeten worden verstrekt, aan de zorgverzekeraar door tussenkomst van VECOZO B.V.

Het gegeven zorgvraagzwaarte, bedoeld in het tweede lid, wordt door VECOZO B.V. gemaskeerd alvorens VECOZO B.V. dat gemaskeerde gegeven, met de overige gegevens bedoeld in het derde lid, aan de zorgverzekeraar verstrekt.

De zorgverzekeraar ontvangt de door de zorgaanbieder verstrekte gegevens, bedoeld in het derde lid, van VECOZO B.V., waarbij het gegeven zorgvraagzwaarte van de verzekerde is gemaskeerd.

De zorgverzekeraar verstrekt gegevens bedoeld in het vijfde lid aan Vektis C.V. ten behoeve van het maken van analyses voor zorgaanbieders en zorgverzekeraars die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de zorgverzekering of de Zorgverzekeringswet en ten behoeve van het verrichten van controle of fraudeonderzoek, waarbij het gegeven zorgvraagzwaarte van de verzekerde is gemaskeerd.

Vektis C.V. ontvangt de door de zorgaanbieder verstrekte gegevens, bedoeld in het derde lid, van VECOZO B.V., waarbij het gegeven zorgvraagzwaarte van de verzekerde niet is gemaskeerd.

Vektis C.V. verstrekt op verzoek van een zorgverzekeraar aan die zorgverzekeraar het gegeven zorgvraagzwaarte indien en voor zover dat noodzakelijk is voor de zorgverzekeraar om te voldoen aan zijn verplichting om gegevens te leveren aan het Zorginstituut ten behoeve van de uitvoering van de Zorgverzekeringswet, nadat het gegeven zorgvraagzwaarte door Vektis C.V. is versleuteld.

De zorgverzekeraar verstrekt op verzoek van het Zorginstituut aan deze het gegeven zorgvraagzwaarte, zoals dat gegeven door Vektis C.V. is versleuteld, ten behoeve van de uitvoering van de Zorgverzekeringswet door het Zorginstituut.

10.

Vektis C.V. verstrekt op verzoek van het Zorginstituut aan deze de sleutel om het door Vektis C.V. versleutelde gegeven zorgvraagzwaarte te ontsleutelen ten behoeve van de uitvoering van de Zorgverzekeringswet door het Zorginstituut.

Artikel 7.2b

VECOZO B.V. en Vektis C.V. dragen zorg voor passende technische en organisatorische maatregelen om persoonsgegevens te beveiligen bij de verwerkingen, bedoeld in artikel 7.2a, tegen verlies of tegen enige vorm van onrechtmatige verwerking.

De door Vektis C.V. aan zorgaanbieders en zorgverzekeraars te verstrekken analyses, bedoeld in artikel 7.2a, bevatten geen tot individuele verzekerden te herleiden zorgvraagzwaartegegevens.

Voor VECOZO B.V. en Vektis C.V. gelden dezelfde wettelijke voorschriften inzake geheimhouding van de verwerkte gegevens, bedoeld in artikel 7.2a, als voor de zorgverzekeraar.

Personen werkzaam bij of ten behoeve van VECOZO B.V. en Vektis C.V. voor wie niet reeds uit hoofde van ambt of beroep een geheimhoudingplicht geldt, zijn verplicht tot geheimhouding van de gegevens die zij op grond van artikel 7.2a verwerken, behoudens voor zover enig wettelijk voorschrift hen tot mededeling verplicht.

De zorgverzekeraar beschikt niet over de sleutel om het versleutelde gegeven zorgvraagzwaarte, bedoeld in artikel 7.2a te ontsleutelen.

De zorgverzekeraar beschikt, met inachtneming van het bepaalde in de artikelen 7.5 tot en met 7.11 inzake de uitvoering van materiële controle, over het gegeven zorgvraagzwaarte indien op grond van analyse op basis van geaggregeerde gegevens of naar aanleiding van een ander signaal er reden is voor het instellen van nadere formele of materiële controles, met dien verstande dat indien en voor zover dat noodzakelijk is voor die controles, het gegeven zorgvraagzwaarte van de patiënt of de gegevens die noodzakelijk zijn voor het onderbouwen en afleiden van het gegeven zorgvraagzwaarte van de desbetreffende patiënt herleidbaar naar die individuele patiënt wordt, respectievelijk worden verwerkt onder verantwoordelijkheid van een medisch adviseur in opdracht van de zorgverzekeraar.

De zorgautoriteit kan in een declaratieregeling, bedoeld in artikel 7.2a, tweede lid, en onder daarbij te stellen voorwaarden, voorschriften of beperkingen, bepalen:

a. op welke wijze het gegeven zorgvraagzwaarte moet worden gemaskeerd en

b. dat de verplichting tot verstrekken van het gegeven zorgvraagzwaarte bij uitzondering niet van toepassing is.

Artikel 7.2c. (declareren ‘op papier’/ niet via VECOZO)

Dit artikel is van toepassing indien de verzekerde of de zorgaanbieder namens de verzekerde de kosten van gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg zonder tussenkomst van VECOZO B.V. in rekening brengt bij diens zorgverzekeraar.

De zorgverzekeraar beschikt, met inachtneming van het bepaalde bij of krachtens dit artikel, niet over het tot een individuele verzekerde te herleiden zorgvraagzwaartegegeven.

De zorgaanbieder, bedoeld in het eerste lid, verstrekt de gegevens, die op grond van het bij of krachtens artikel 38 van de Wet marktordening gezondheidszorg bepaalde moeten worden verstrekt aan de verzekerde of namens een verzekerde aan diens zorgverzekeraar, zonder tussenkomst van VECOZO B.V.

Het zesde en zevende lid van artikel 7.2b zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 7.3

De zorgaanbieder is verplicht tenzij bij of krachtens deze regeling anders wordt bepaald de in artikel 7.2, onderdeel a tot en met g, bedoelde gegevens te verstrekken aan:

a. de zorgverzekeraar, of een door die zorgverzekeraar daartoe aangewezen persoon, indien die zorgaanbieder het tarief voor de geleverde prestatie krachtens een door hem met de zorgverzekeraar gesloten overeenkomst rechtstreeks bij die zorgverzekeraar in rekening brengt;

b. de verzekerde, indien de zorgaanbieder het tarief voor de geleverde prestatie bij de verzekerde in rekening brengt.

De zorgaanbieder is verplicht de in artikel 7.2, onderdeel i, bedoelde gegevens desgevraagd te verstrekken aan de zorgverzekeraar of aan een door die zorgverzekeraar daartoe aangewezen persoon.

Voor de door de zorgverzekeraar of de verwerker aangewezen persoon gelden dezelfde wettelijke voorschriften inzake de geheimhouding van de verwerkte gegevens als voor de zorgverzekeraar of de verwerker die hem heeft aangewezen.

Artikel 7.4

De zorgverzekeraar verricht materiële controle op de wijze zoals bepaald in de artikelen 7.2a tot en met 7.2c en 7.5 tot en met 7.9.

De zorgaanbieder is verplicht zijn medewerking te verlenen aan de overeenkomstig het eerste lid uitgevoerde materiële controle.

De zorgverzekeraar verricht fraudeonderzoek op de wijze zoals bepaald in artikel 7.10.

De zorgaanbieder is verplicht zijn medewerking te verlenen aan overeenkomstig het derde lid uitgevoerd fraudeonderzoek.

Artikel 7.4a

De zorgverzekeraar verstrekt aan het CAK voor 1 oktober van het jaar waarin een uitkering als bedoeld in artikel 118a van de wet wordt verstrekt, van zijn verzekerden of gewezen verzekerden die in dat jaar de leeftijd van achttien jaar hebben bereikt of nog zullen bereiken en die in de twee kalenderjaren, voorafgaande aan dat jaar voldoen aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 8.3, eerste lid, of in een DKG als bedoeld in artikel 8.3, tweede lid, zijn ingedeeld, de volgende persoonsgegevens:

a. het burgerservicenummer;

b. het bank- of girorekeningnummer.

Artikel 7.5

De zorgverzekeraar stelt voorafgaand aan de uitvoering van materiële controle het doel ervan vast door te bepalen wanneer voldoende zekerheid is verkregen dat de door de zorgaanbieder in rekening gebrachte prestatie is geleverd of die geleverde prestatie het meest was aangewezen gezien de gezondheidstoestand van de verzekerde. Bij de vaststelling neemt de zorgverzekeraar het bij of krachtens de Wet marktordening gezondheidszorg door de Nederlandse Zorgautoriteit bepaalde met betrekking tot het uitvoeren van controles in acht.

De vaststelling door de zorgverzekeraar wanneer voldoende zekerheid is verkregen dat de geleverde prestatie het meest was aangewezen gezien de gezondheidstoestand van de verzekerde, geschiedt met inachtneming van het bepaalde in artikel 2.1 van het Besluit zorgverzekering en zodanig dat voor verzekerden en zorgaanbieders zoveel mogelijk inzichtelijk is welke maatstaven daarbij gelden.

De zorgverzekeraar mag verzekerden met gebruikmaking van persoonsgegevens waarover hij in verband met de uitvoering van de zorgverzekering reeds beschikt enquêteformulieren zenden om onderzoek te doen

1°. of de in rekening gebrachte zorg daadwerkelijk is verleend, en

2°. naar de door die verzekerden ervaren kwaliteit van de verzekerde zorg die een zorgaanbieder verleent of heeft verleend.

Bij de verzending van enquêteformulieren als bedoeld in het derde lid informeert de zorgverzekeraar de verzekerde erover dat hij niet verplicht is tot beantwoording van de gestelde vragen en dat onthouden van medewerking op geen enkele wijze tot zijn nadeel zal strekken.

De zorgverzekeraar draagt er zorg voor dat terug ontvangen enquêteformulieren als bedoeld in het derde lid, onderdeel 2°, niet herleidbaar zijn tot personen en dat niet herleidbaar is welke verzekerden geen formulier hebben teruggestuurd.

Artikel 7.6

De zorgverzekeraar voert een algemene risicoanalyse uit op basis van gegevens waarover deze in verband met de uitvoering van de zorgverzekering beschikt.

De zorgverzekeraar stelt op basis van de in het eerste lid uitgevoerde algemene risicoanalyse een algemeen controleplan vast, waarin de objecten van materiële controle en de in te zetten controle-instrumenten zijn opgenomen.

Het naar aanleiding van de algemene risicoanalyse opgestelde algemene controleplan voorziet niet in de inzet van het controle-instrument detailcontrole.

Indien uit het uitgevoerde algemene controleplan blijkt dat het controledoel, bedoeld in artikel 7.5, eerste lid, is bereikt, kan alleen detailcontrole worden uitgevoerd als er van een ander dan de zorgverzekeraar afkomstige of uit de uitgevoerde controle voortvloeiende aanwijzingen zijn waaruit blijkt dat er sprake is van onvoldoende zekerheid.

Artikel 7.7

De zorgverzekeraar maakt informatie openbaar over het ingevolge artikel 7.5 vastgestelde controledoel en het ingevolge artikel 7.6 vastgestelde algemene controleplan op een zodanige wijze dat die informatie voor verzekerden en zorgaanbieders gemakkelijk verkrijgbaar is.

Artikel 7.8

De zorgverzekeraar voert geen detailcontrole uit, dan nadat is voldaan aan de volgende voorwaarden:

a. de zorgverzekeraar heeft een specifieke risicoanalyse verricht op de bevindingen uit het uitgevoerde algemene controleplan bedoeld in artikel 7.6, tweede lid;

b. de zorgverzekeraar heeft naar aanleiding van de specifieke risicoanalyse een specifiek controleplan en specifiek controledoel opgesteld, waarin de objecten van materiële controle en de methoden van detailcontrole zijn opgenomen;

c. het overeenkomstig onderdeel b vastgestelde specifieke doel van de materiële controle kan zonder detailcontrole niet worden bereikt;

d. uit het specifieke controleplan blijkt dat de detailcontrole niet verder gaat dan gelet op het met het onderzoeksdoel en de omstandigheden van het te onderzoeken geval noodzakelijk is;

e. de zorgverzekeraar heeft de zorgaanbieder voorafgaand aan de uitvoering van de detailcontrole toereikende – en op verzoek van de zorgaanbieder schriftelijke – informatie verstrekt waarin wordt gemotiveerd hoe is voldaan aan de in dit lid genoemde voorwaarden.

Indien bij de uitvoering van detailcontrole persoonsgegevens van verzekerden worden verwerkt, geschiedt dit onder verantwoordelijkheid van een medisch adviseur in opdracht van de zorgverzekeraar en is deze op voorafgaand verzoek van de zorgaanbieder aanwezig bij dit deel van de controle.

In afwijking van het eerste lid kan de zorgverzekeraar met betrekking tot een individuele verzekerde detailcontrole uitvoeren zonder dat de in dat lid genoemde voorwaarden van toepassing zijn, indien deze verzekerde ten behoeve van de materiële controle schriftelijk toestemming aan de zorgaanbieder heeft gegeven voor verstrekking van hem betreffende gegevens over gezondheid aan de zorgverzekeraar. De zorgverzekeraar verwerkt bij de detailcontrole niet meer gegevens dan gelet op het onderzoeksdoel en de omstandigheden van het geval noodzakelijk is.

De zorgverzekeraar informeert de zorgaanbieder over de zakelijke inhoud van de voorgenomen uitkomsten van de detailcontrole en stelt de zorgaanbieder in de gelegenheid daarop binnen een redelijke termijn te reageren. De zorgverzekeraar betrekt de reactie van de zorgaanbieder bij de vaststelling van de definitieve uitkomsten van de detailcontrole en bericht deze uitkomsten aan de zorgaanbieder.

Artikel 7.9

De zorgverzekeraar legt de specifieke risicoanalyse en de uitvoering van detailcontroles in zijn administratie vast om toetsing door en verantwoording aan toezichthouders mogelijk te maken. Daarbij worden niet meer persoonsgegevens, waaronder gegevens over gezondheid, verwerkt dan voor dit doel noodzakelijk is.

De zorgverzekeraar bewaart na detailcontroles de daarbij verwerkte persoonsgegevens van verzekerden niet langer dan noodzakelijk is voor het doel waarvoor zij zijn verkregen.

Artikel 7.10

Bij fraudeonderzoek zijn de voorwaarden bedoeld in artikel 7.8, eerste lid, onderdelen b en d, van overeenkomstige toepassing, en is de in onderdeel e bedoelde voorwaarde van overeenkomstige toepassing voor zo ver het onderzoeksbelang of het belang van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de betrokken verzekerde zich daar niet tegen verzet.

In afwijking van het eerste lid kan de zorgverzekeraar met betrekking tot een individuele verzekerde detailcontrole uitvoeren zonder dat de in dat lid genoemde voorwaarden van toepassing zijn, indien deze verzekerde ten behoeve van het fraudeonderzoek schriftelijk toestemming heeft gegeven voor verstrekking van hem betreffende gegevens over gezondheid aan de zorgverzekeraar. De zorgverzekeraar verwerkt bij de detailcontrole niet meer gegevens dan gelet op het onderzoeksdoel en de omstandigheden van het geval noodzakelijk is.

Artikel 7.11

De zorgverzekeraar verwerkt de persoonsgegevens, bedoeld in artikel 87, eerste en tweede lid, van de wet slechts verder voor de uitvoering van de zorgverzekering en de aanvullende ziektekostenverzekering indien en voor zo ver dit noodzakelijk is voor de doelen omschreven in artikel 7.1 van deze regeling.

Hoofdstuk 7a. Gegevens die de zorgaanbieder moet verstrekken aan het CAK indien hij in aanmerking wenst te komen voor een bijdrage in de kosten in verband met het verlenen van medisch noodzakelijke zorg aan bepaalde groepen vreemdelingen

Artikel 7a.1

De gegevens als bedoeld in artikel 122a, tiende lid, van de Zorgverzekeringswet, bestaan uit:

a. de prestatiebeschrijving van de aan de vreemdeling geleverde prestatie;

b. het voor de geleverde prestatie in rekening gebrachte tarief;

c. de in verband met het voor die prestatie in rekening gebrachte tarief ontvangen betalingen of vergoedingen van de vreemdeling, zijn verzekeraar of derden;

d. de leeftijd, de nationaliteit, de initialen en het geslacht van de vreemdeling.

Bij de gegevens, bedoeld in het eerste lid, wordt vermeld wanneer de prestatie is geleverd.

Hoofdstuk 7b. Gegevens die moeten worden uitgewisseld in verband met werkzaamheden gericht op het voorkomen of verminderen van schulden voortvloeiende uit de zorgverzekering

Artikel 7b.1

Als uitvoering van de zorgverzekeringen en de Zorgverzekeringswet, bedoeld in artikel 89, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet, worden in ieder geval aangemerkt:

a. werkzaamheden gericht op het voorkomen of verminderen van achterstand van de betaling door een verzekeringnemer van de premie, het verplicht eigen risico, het vrijwillig eigen risico, de eigen bijdragen, de eigen betalingen, de rente, de incasso- en deurwaarderskosten;

b. werkzaamheden die erop gericht zijn te bewerkstelligen dat een verzekeringnemer niet langer een bestuursrechtelijke premie verschuldigd is.

Voor de uitvoering van de werkzaamheden bedoeld in het eerste lid is het noodzakelijk dat de zorgverzekeraar en het college van burgemeester en wethouders de volgende gegevens uitwisselen:

a. naam, adres, postcode, woonplaats, telefoonnummer, e-mailadres, geboortedatum en burgerservicenummer van de op de zorgpolis vermelde verzekeringnemer en verzekerden;

b. het unieke zorgverzekeraarsidentificatienummer van de zorgverzekeraar, de zorgpolis en gegevens over de toepassing van artikel 18 van de Zorgverzekeringswet ten behoeve van de verzekeringnemer;

c. de door de verzekeringnemer verschuldigde bedragen met betrekking tot de premie, het verplicht eigen risico, het vrijwillig eigen risico, de eigen bijdragen, de eigen betalingen, de rente, de incasso- en deurwaarderskosten;

d. gegevens over de toepassing van afdeling 3.3.2 van de Zorgverzekeringswet door de zorgverzekeraar ten aanzien van de verzekeringnemer;

e. de bedragen die op de bijstand, bedoeld in artikel 5 van de Participatiewet, van de verzekeringnemer ten behoeve van de zorgverzekeraar worden ingehouden en betaalbaar gesteld.

Voor de uitvoering van de werkzaamheden bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, verstrekt het CAK op verzoek aan het college van burgemeester en wethouders de volgende gegevens:

a. naam, adres, postcode, woonplaats, geboortedatum en burgerservicenummer van de verzekeringnemer;

b. het unieke zorgverzekeraarsidentificatienummer van de zorgverzekeraar;

c. de door de verzekeringnemer verschuldigde bestuursrechtelijke premie, bedoeld in artikel 18d, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet, de datum vanaf wanneer de verzekeringnemer de bestuursrechtelijke premie verschuldigd is en de wijze van inning van de bestuursrechtelijke premie.

Hoofdstuk 8. Overige en slotbepalingen

Artikel 8.1

Indien de verzekerde op het tijdstip van inwerkingtreding van deze regeling in het bezit is van een hoortoestel als bedoeld in artikel 2.14, eerste lid, onderdeel a, wordt dit toestel voor de toepassing van artikel 2.14, derde tot en met het zesde lid, beschouwd als te zijn verstrekt op grond van deze regeling.

Artikel 8.2

Ter zake van het verlenen van zorg of diensten in ziekenhuizen en medisch-specialistische zorg anders dan in ziekenhuizen, is artikel 118, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet van toepassing.

Het eerste lid is niet van toepassing op instellingen waarin een enkelvoudige onderzoek- of behandelfunctie wordt uitgeoefend, klinische revalidatie-instellingen, centra voor epileptici, brandwondencentra en astmacentra.

Artikel 8.3

Vervallen

Artikel 8.4

Deze regeling treedt in werking met ingang van 1 januari 2006, met uitzondering van de artikelen 2.2 en 2.3 die in werking treden met ingang van 1 januari 2007.

Artikel 8.5

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling zorgverzekering.

Bijlage 0. horende bij artikel 2.1, onderdeel k, van de Regeling zorgverzekering

1. Met ingang van 1 januari 2027: nivolumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen.

1. Ibrutinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. voor de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische leukemie in aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is;

b. tot 1 januari 2027: als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab voor de behandeling van volwassen patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld, met uitzondering van fitte patiënten ≤ 65-70 jaar met gemuteerd IGHV;

c. als monotherapie voor de behandeling van een gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom;

d. als monotherapie of in combinatie met bendamustine en rituximab voor de tweedelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie;

e. als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van Waldenströms macroglobulinemie of voor de eerstelijnsbehandeling van Waldenströms macroglobulinemie indien chemo-immunotherapie niet geschikt is voor de patiënt;

f. tot 1 januari 2027: in combinatie met venetoclax voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld.

1. Met ingang van 1 januari 2027: pembrolizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen.

1. Met ingang van 1 januari 2025: palbociclib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

1. Daratumumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, bij wie de voorgaande behandeling bestond uit een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel en die bij de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond;

b. tot 1 januari 2025: in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad;

c. tot 1 januari 2025: in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie;

d. tot 1 januari 2025: in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie;

e. tot 1 januari 2025: in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie;

f. tot 1 januari 2025: in combinatie met carfilzomib en dexamethason voor multipel myeloom bij volwassenen die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad;

g. tot 1 januari 2025: in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.

1. Nusinersen, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van 5q spinale musculaire atrofie, met uitzondering van de toepassing:

a. tot 1 januari 2027: voor de behandeling van patiënten met de eerste symptomen van 5q spinale musculaire atrofie op een leeftijd van jonger dan zes maanden en met een ziekteduur van korter dan zesentwintig weken bij de start van de behandeling;

b. tot 1 januari 2027: voor de behandeling van patiënten met de eerste symptomen van 5q spinale musculaire atrofie op een leeftijd van zes tot twintig maanden en een ziekteduur korter dan vierennegentig maanden bij de start van de behandeling;

c. tot 1 januari 2027: voor de behandeling van zuigelingen zonder symptomen van 5q spinale musculaire atrofie, met een genetische diagnose van 5q spinale musculaire atrofie en met twee of drie SMN2-kopieën.

1. Met ingang van 1 januari 2025: ribociclib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

1. Met ingang van 1 januari 2027: atezolizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

1. Osimertinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een epidermale groeifactor receptor T790M-mutatie;

b. tot 1 januari 2026: als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende epidermale groeifactorreceptor mutaties;

c. tot 1 januari 2026: als adjuvante behandeling na volledige tumorresectie voor de behandeling bij volwassen patiënten met stadium IB-IIIA niet-kleincellige longkanker met tumoren met epidermale groeifactorreceptor exon-19-deleties of exon-21 (L858R)-substitutiemutaties.

1. Tisagenlecleucel, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. tot 1 januari 2028: voor de behandeling van pediatrische en jongvolwassen patiënten tot en met de leeftijd van vijfentwintig jaar met refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie, of met een recidief na stamceltransplantatie of met een tweede of later recidief van B-cel acute lymfoblastaire leukemie;

b. tot 1 januari 2028: voor de behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie.

1. Vervallen.

1. Axicabtagene ciloleucel, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2025 voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie en de behandeling van volwassen patiënten met primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie.

1. Abemaciclib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. tot 1 januari 2025: voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker als initiële endocrien gebaseerde therapie in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant;

b. tot 1 januari 2025: voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.

1. Durvalumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2027 als monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker in volwassenen, met een ECOG-PS 0-1, bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie.

1. Met ingang van 1 januari 2029: dabrafenib, voor zover verstrekt in combinatie met trametinib in het kader van de adjuvante geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.

1. Met ingang van 1 januari 2029: trametinib, voor zover verstrekt in combinatie met dabrafenib in het kader van de adjuvante geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.

1. Met ingang van 1 januari 2026: voretigene neparvovec, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben.

1. Venetoclax, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. als monotherapie voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie in aanwezigheid van een 17p-depletie of TP53-mutatie bij volwassenen die ongeschikt zijn voor een B-celreceptorremmer of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald;

b. als monotherapie voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie in afwezigheid van een 17p-depletie of TP53-mutatie bij volwassenen bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald;

c. tot 1 januari 2027: in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad;

d. tot 1 januari 2027: in combinatie met obinutuzumab of ibrutinib voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld;

e. tot 1 januari 2027: in combinatie met een hypomethylerend middel voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

1. Ipilimumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. als monotherapie voor de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van van twaalf jaar en ouder;

b. in combinatie met nivolumab voor de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen;

c. tot 1 januari 2027: in combinatie met nivolumab voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd heldercellig niercelcarcinoom met een intermediair of ongunstig risicoprofiel bij volwassenen met een Karnofsky-score groter of gelijk aan 70 of een vergelijkbaar niveau van functioneren;

d. tot 1 januari 2027: in combinatie met nivolumab en twee cycli van platinumbevattende chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom bij volwassen zonder sensibiliserende EGFR-mutatie of ALK-translocatie;

e. tot 1 januari 2027: in combinatie met nivolumab als eerstelijnsbehandeling van inoperabel maligne pleuraal mesothelioom;

f. als off-label neoadjuvante behandeling in combinatie met nivolumab gevolgd door een adjuvante behandeling voor patiënten met resectabel melanoom stadium III.

1. Emicizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. als routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met remmers tegen factor VIII;

b. tot 1 juli 2026: als routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zonder remmers tegen factor VIII;

c. tot 1 juli 2026: als routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met matig-ernstige hemofilie A zonder remmers tegen factor VIII en met een ernstig fenotype voor bloedingen;

d. tot 1 juli 2026: als off-label routineprofylaxe van bloedingen bij verworven hemofilie A.

1. Vervallen.

1. Autologe CD34+ haematopoietische stamcellen getransduceerd met een lentivirale vector coderend voor het humane βA-T87Q-globine gen voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van transfusie afhankelijke β-thalassemie patiënten in de leeftijd van twaalf jaar of ouder en die niet het β°/β° genotype hebben en voor wie een haemotopoietische stamceltransplantatie geschikt is maar geen humaan leukocyte antigen gematchte verwante donor beschikbaar is.

1. Ravulizumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. tot 1 januari 2026: voor de behandeling van volwassen patiënten met refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis die positief zijn voor het anti-acetylcholinerecepter antilichaam;

b. tot 1 januari 2026: voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van tien kilogram of meer:

1º. met hemolyse met klinische symptomen die wijzen op een hoge ziekteactiviteit; of

2º. die klinisch stabiel zijn nadat ze ten minste de afgelopen zes maanden behandeld zijn met eculizumab.

1. Larotrectinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassenen en kinderen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die een neurotrofe tyrosinereceptorkinase genfusie vertonen en die hebben gefaald op de standaardbehandeling of waarbij geen standaardbehandeling bestaat of geïndiceerd is.

1. Avelumab voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. als monotherapie voor de behandeling van gemetastaseerd Merkel-celcarcinoom bij volwassenen;

b. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de eerstelijnsonderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom die progressievrij zijn na platina-gebaseerde chemotherapie;

c. tot 1 januari 2027: in combinatie met axitinib als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.

1. Esketamine, voor zover verstrekt als neusspray in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2025 voor de behandeling van volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op ten minste twee verschillende behandelingen met antidepressiva en een behandeling met augmentatie.

1. Polatuzumab vedotine, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2030 in combinatie met bendamustine en rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met teruggekeerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.

1. Onasemnogene abeparvovec, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van:

a. met ingang van 1 januari 2029: 5q spinale spieratrofie met een bi-allelische mutatie in het SMN1-gen en een klinische diagnose van SMA-type 1;

b. met ingang van 1 januari 2029: presymptomatische 5q spinale spieratrofie met een bi-allelische mutatie in het SMN1-gen tot maximaal drie kopieën van het SMN2-gen;

c. symptomatische 5q spinale spieratrofie met een bi-allelische mutatie in het SMN1-gen en maximaal drie kopieën het SMN2-gen zonder klinische diagnose van SMA-type 1.

1. Glasdegib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

1. Entrectinib, voor zover verstrekt als monotherapie in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positieve, gevorderde niet-kleincellig longcarcinoom die niet eerder behandeld zijn met ROS1-remmers.

1. Acalabrutinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53;

b. als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste een eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad;

c. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van niet-fitte patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie die niet eerder zijn behandeld en die niet in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling;

d. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van fitte patiënten > 65–70 jaar zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld;

e. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van fitte patiënten ≤ 65–70 jaar zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld en met een ongemuteerd IGHV;

f. tot 1 januari 2027: als monotherapie voor de behandeling van niet-fitte patiënten zonder del17p of TP53 mutatie met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld en die wel in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling;

g. tot 1 januari 2027: in combinatie met venetoclax voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie, die niet eerder zijn behandeld;

h. tot 1 januari 2027: in combinatie met bendamustine en rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met mantelcellymfoom, die niet eerder zijn behandeld.

1. Vervallen.

1. Niraparib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die volledig of partieel reageren op platina gebaseerde chemotherapie;

b. als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker zonder bewezen BRCA1/2 mutatie, die volledig of partieel reageren na afronding van een eerstelijnsbehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie.

1. Brexucabtagene autoleucel, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige geneeskundige behandeling van:

a. volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom na twee of meer lijnen systemische therapie waaronder systemische behandeling met een Brutons tyrosinekinase remmer;

b. volwassen patiënten in de leeftijd van zesentwintig jaar en ouder met recidiverende of refractaire B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie.

1. Carfilzomib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van:

a. de toepassing in combinatie met lenalidomide en dexamethason of met dexamethason voor multipel myeloom bij volwassenen die ten minste een andere behandeling hebben gehad;

b. tot 1 januari 2026: de toepassing in combinatie met daratumumab en dexamethason of isatuximab en dexamethason voor multipel myeloom bij volwassenen die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad.

1. Atidarsagene autotemcel, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van metachromatische leukodystrofie gekenmerkt door bi-allelische mutaties in het arylsulfatase A-gen, wat leidt tot verminderde enzymatische activiteit van het arylsulfatase A-gen:

a. met ingang van 1 januari 2027: bij kinderen met laat-infantiele of vroeg-juveniele vormen zonder klinische manifestaties van de ziekte;

b. bij kinderen met de vroeg-juveniele vorm, met vroege klinische manifestaties van de ziekte, met het vermogen zelfstandig te lopen en voor het begin van cognitieve achteruitgang.

1. Pertuzumab-trastuzumab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. tot 1 oktober 2025: bij vroege borstkanker in combinatie met chemotherapie voor de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op recidief;

b. tot 1 oktober 2025: bij gemetastaseerde borstkanker in combinatie met taxaan voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen;

c. tot 1 oktober 2025, bij gemetastaseerde borstkanker in combinatie met taxaan en aansluitend zonder taxaan bij volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.

1. Trastuzumab-deruxtecan, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2028 als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die voorafgaand één of meer behandelschema's op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen.

1. Met ingang van 1 januari 2028: tucatinib, voor zover verstrekt in combinatie met trastuzumab en capecitabine in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker die voorafgaand twee of meer behandelschema’s op basis van anti-HER2-therapieën hebben gekregen.

1. Vervallen.

1. Met ingang van 1 januari 2026: isatuximab, voor zover verstrekt in combinatie met carfilzomib en dexamethason voor de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad.

1. Selumetinib, voor zover verstrekt als monotherapie in het kader van de geneeskundige behandeling van symptomatische, inoperabele plexiforme neurofibromen bij pediatrische patiënten met neurofibromatose type 1 in de leeftijd van drie jaar of ouder.

1. Evinacumab, voor zover verstrekt als aanvulling op een dieet en andere low density-lipoproteïne cholesterol verlagende therapieën in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen en adolescente patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met homozygote familiale hypercholesterolemie, met uitzondering van de toepassing tot 1 januari 2027 voor de behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder met homozygote familiale hypercholesterolemie, die ondanks optimaal gebruik van lipidenverlagende behandelingen onvoldoende daling bereiken.

1. Met ingang van 1 januari 2027: cemiplimab, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.

1. Idecabtagene vicleucel, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

1. Tafasitamab, voor zover verstrekt in combinatie met lenalidomide, en gevolgd door tafasitamab als monotherapie in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie.

1. Zanubrutinib, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen, met uitzondering van de toepassing:

a. voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie die ten minste een eerdere behandeling hebben gehad;

b. voor de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met Waldenströms macroglobulinemie voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is;

c. als monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met chronisch lymfatische leukemie in aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is;

d. als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie.

1. Pralsetinib, voor zover verstrekt in het kader van de geneeskundige behandeling van volwassenen met gevorderd RET-fusiepositief niet-kleincellig longcarcinoom die niet eerder zijn behandeld met een RET inhibitor.

1. Sacituzumab govitecan, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing tot 31 december 2027 voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC) die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder één lijn taxaan-bevattende therapie en tenminste één voor gevorderde ziekte.

De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.

Deze tekst wordt gepubliceerd onder de eigen hergebruiksvoorwaarden van BWB, niet onder een licentie van Legalize of van het publieke domein. BWB
CC0 1.0 Universeel (publiek domein)