Wijzigingsgeschiedenis

### **Hartinterventies bij kinderen en volwassenen met aangeboren afwijkingen**

Voor de behandeling van kinderen en volwassenen met aangeboren hartafwijkingen gelden aanvullende overwegingen. Het aantal ingrepen is zeer laag, terwijl het vaak gaat om ingrepen van complexe aard. Momenteel worden er in zes verschillende centra ingrepen bij kinderen en patiënten met congenitale hartafwijkingen uitgevoerd. Twee centra voeren dit zelfstandig uit, terwijl de overige vier locaties deel uitmaken van samenwerkingsverbanden tussen meerdere instellingen. Deze concentratie van ingrepen bij congenitale hartafwijkingen is volgens de Gezondheidsraad nog niet optimaal. In het advies geeft de Gezondheidsraad aan wat de minimale aantallen hartchirurgie en katheterinterventies per behandelaar bij kinderen zouden moeten zijn. Voor de congenitale cardio-thoracale chirurgie bedraagt dit 250 ingrepen per jaar per centrum (en 125 ingrepen per jaar per chirurg). De Gezondheidsraad sluit daarmee aan bij de Europese standaarden voor congenitale cardio-thoracale chirurgie van de European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Voor catheterinterventies wordt gesproken over 100 catheterisaties per jaar, waarvan maximaal de helft diagnostische catheterisaties mogen zijn. In de huidige situatie benaderen de Nederlandse centra de minimale aantallen voor de congenitale cardio-thoracale chirurgie bij kinderen, maar de aantallen catheterinterventies per behandelaar zijn nog niet op het niveau dat door de Gezondheidsraad wordt geadviseerd. Het is op dit moment niet duidelijk of de huidige situatie met zes centra een goede balans biedt tussen concentratie ten behoeve van de kwaliteit aan de ene kant en landelijke spreiding ten behoeve van de toegankelijkheid aan de andere kant. Om deze reden acht ik voortzetting van het [WBMV](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008974)-vergunningenbeleid voor hartinterventies bij kinderen en voor interventies bij volwassenen met congenitale hartafwijkingen voorlopig nog van belang. Ik wil daarbij de vergunning voor interventies bij kinderen en volwassenen met congenitale hartafwijkingen loskoppelen van de overige hartinterventies bij volwassenen. Voor de interventies bij kinderen en de congenitale hartafwijkingen zal dus een separate vergunning vereist zijn. Ik wil bovendien onderzoeken of verdere concentratie tot drie volwaardige centra voor deze interventies, zoals de Gezondheidsraad adviseert, wenselijk is. Ik volg daarbij het voorstel van de Gezondheidsraad voor het instellen van een begeleidingscommissie om de kwaliteit van de kinderhartcentra te onderzoeken.

### **3. De voorschriften waaraan centra moeten voldoen**

Zoals hierboven besproken, streef ik naar centra waar hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties in samenhang worden aangeboden. Uitbreiding van het aantal centra voor hartchirurgie ligt op dit moment niet in de rede. Voor de twee hartchirurgische centra die momenteel niet volledig zelfstandig werken, geldt dat het ene een zelfstandige vergunning kan verkrijgen en dat in de vergunning van het andere centrum de samenwerkingsverplichting zal worden geschrapt, een en ander indien zij aan de eisen voldoen. Voor ritmechirurgie en catheterablaties is een beperkte uitbreiding mogelijk binnen de hartchirurgische centra. De centra moeten voor bovengenoemde aanpassingen van hun vergunning uiteraard wel aantoonbaar voldoen aan de geldende kwaliteitseisen. Ik beschouw de kwaliteitseisen voor hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties zoals die zijn genoemd in het advies van de Gezondheidsraad als de standaard.

## Bijlage 2

Gegevens te verstrekken door instelling bij een aanvraag om een vergunning voor het uitvoeren of doen uitvoeren van bijzondere interventies aan het hart, in aanvulling op de [Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichtingen](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009846), zijn omschreven in bijlage 2.

1. Algemene gegevens van de aanvrager:

- a. Naam van de rechtspersoon, en

- b. Adres.

2. Aangeven in hoeverre en op welke wijze voldaan wordt aan het gestelde in [Bijlage I bij het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008447&bijlage=1). Het betreft hier ondermeer de inbedding van de zorg, de implementatie van de professionele kwaliteitseisen, inclusief personele en infrastructurele eisen, indicatiestelling, uitkomsten, doorverwijzing en achtervang.

3. Onderbouwde prognose over het lopende kalenderjaar en de komende vier jaar daarna:

- a. Het jaarlijkse aantal patiënten dat een ingreep zal ondergaan, alsmede het aantal heringrepen;

- b. De wijze waarop binnen drie jaar de minimale aantallen zoals gesteld in (internationale) richtlijnen voor de ingrepen behaald worden.

4. Verklaringen, afspraken, standpunten als aangegeven in het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008.

Deze regeling zal met de bijbehorende bijlagen en toelichting worden geplaatst in de Staatscourant.

### **3. De voorschriften waaraan centra moeten voldoen**

Zoals hierboven besproken, streef ik naar centra waar hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties in samenhang worden aangeboden. Uitbreiding van het aantal centra voor hartchirurgie ligt op dit moment niet in de rede. Voor de twee hartchirurgische centra die momenteel niet volledig zelfstandig werken, geldt dat het ene een zelfstandige vergunning kan verkrijgen en dat in de vergunning van het andere centrum de samenwerkingsverplichting zal worden geschrapt, een en ander indien zij aan de eisen voldoen. Voor ritmechirurgie en catheterablaties is een beperkte uitbreiding mogelijk binnen de hartchirurgische centra. De centra moeten voor bovengenoemde aanpassingen van hun vergunning uiteraard wel aantoonbaar voldoen aan de geldende kwaliteitseisen. Ik beschouw de kwaliteitseisen voor hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties zoals die zijn genoemd in het advies van de Gezondheidsraad als de standaard.

In het advies van de Gezondheidsraad wordt geconstateerd dat de ontwikkeling van het kwaliteitssysteem, op basis van de gestelde eisen, voor zowel de hartchirurgie als ritmechirurgie nog niet voltooid is. Ik hecht hier veel waarde aan en wil benadrukken dat de WBMV-status een transparant kwaliteitssysteem vanuit de beroepsgroep niet overbodig maakt. Ik zal daarom de betrokken beroepsgroepen aanzetten tot de ontwikkeling van een volledig en transparant kwaliteitssysteem. De registratie van de uitgevoerde verrichtingen en van de uitkomsten vormt hiervan een onderdeel. De centra moeten jaarlijks hun resultaten openbaar maken. Waar mogelijk dient hierbij te worden aangesloten bij internationale databanken en prestatie-indicatoren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.

Zie voor de voorschriften waar aanbieders van PCI’s, van het implanteren van ICD’s en van het verrichten van transcatheter hartklepinterventies aan moeten voldoen, het Planningsbesluit PCI’s, ICD’s en THI’s.

Het verrichten van interventies bij kinderen met een aangeboren hartafwijking en hoogcomplexe interventies bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking is – zoals hiervoor is bepaald – uitsluitend voorbehouden aan de instelling die in het bezit is van een vergunning als bedoeld in [artikel 2 Wbmv](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008974&artikel=2) en ten aanzien van wie uitdrukkelijk is bepaald dat die vergunning mede strekt tot het verrichten van de betreffende interventies. Aan de bevoegdheid om deze interventies te verrichten worden in ieder geval de volgende voorschriften verbonden:

De in deze paragraaf gestelde voorschriften gelden voor zowel de huidige als eventuele nieuwe vergunninghouders. Waar nodig zal ik aan de huidige vergunningen alsnog een voorschrift verbinden, gericht op het voldoen aan deze aangescherpte eisen. Periodiek zal door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd worden getoetst of centra nog voldoen aan de vergunningvoorschriften.

## Bijlage 2

Gegevens te verstrekken door instelling bij een aanvraag om een vergunning voor het uitvoeren of doen uitvoeren van bijzondere interventies aan het hart, in aanvulling op de [Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichtingen](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009846), zijn omschreven in bijlage 2.

1. Algemene gegevens van de aanvrager:

- a. Naam van de rechtspersoon, en

- b. Adres.

2. Aangeven in hoeverre en op welke wijze voldaan wordt aan het gestelde in [Bijlage I bij het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008447&bijlage=1). Het betreft hier ondermeer de inbedding van de zorg, de implementatie van de professionele kwaliteitseisen, inclusief personele en infrastructurele eisen, indicatiestelling, uitkomsten, doorverwijzing en achtervang.

3. Onderbouwde prognose over het lopende kalenderjaar en de komende vier jaar daarna:

- a. Het jaarlijkse aantal patiënten dat een ingreep zal ondergaan, alsmede het aantal heringrepen;

- b. De wijze waarop binnen drie jaar de minimale aantallen zoals gesteld in (internationale) richtlijnen voor de ingrepen behaald worden.

4. Verklaringen, afspraken, standpunten als aangegeven in het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008.

Deze regeling zal met de bijbehorende bijlagen en toelichting worden geplaatst in de Staatscourant.

Ten aanzien van de andere twee huidige interventiecentra – UMC Utrecht en het samenwerkingsverband tussen het LUMC en het Amsterdam UMC (CAHAL) – bepaal ik dat de aan hen verleende vergunning voor het verrichten van bijzondere hartinterventies mede strekt tot het verrichten van interventies bij kinderen met een aangeboren hartafwijking en de hoogcomplexe interventies bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking, doch voor de duur van het transitieproces. De duur van het transitieproces bedraagt in beginsel maximaal 2,5 jaar. De geldigheidsduur van de beperking wordt derhalve bepaald op 2,5 jaar. Na het verstrijken van deze duur – die uitsluitend in het uitzonderlijke geval als dit noodzakelijk is met het oog op een ordentelijke transitie zal worden verlengd – zullen deze instellingen niet langer bevoegd zijn tot het verrichten van de betreffende interventies. Deze instellingen blijven wel bevoegd om interventies uit te voeren bij volwassenen met laag of matig complexe aangeboren hartafwijkingen. Ook controles, poliklinische afspraken, voor- en nazorg en gesprekken over medicatie kunnen plaatsvinden in deze instellingen.

### **3. De voorschriften waaraan centra moeten voldoen**

In het advies van de Gezondheidsraad wordt geconstateerd dat de ontwikkeling van het kwaliteitssysteem, op basis van de gestelde eisen, voor zowel de hartchirurgie als ritmechirurgie nog niet voltooid is. Ik hecht hier veel waarde aan en wil benadrukken dat de WBMV-status een transparant kwaliteitssysteem vanuit de beroepsgroep niet overbodig maakt. Ik zal daarom de betrokken beroepsgroepen aanzetten tot de ontwikkeling van een volledig en transparant kwaliteitssysteem. De registratie van de uitgevoerde verrichtingen en van de uitkomsten vormt hiervan een onderdeel. De centra moeten jaarlijks hun resultaten openbaar maken. Waar mogelijk dient hierbij te worden aangesloten bij internationale databanken en prestatie-indicatoren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.

Zie voor de voorschriften waar aanbieders van PCI’s, van het implanteren van ICD’s en van het verrichten van transcatheter hartklepinterventies aan moeten voldoen, het Planningsbesluit PCI’s, ICD’s en THI’s.

Het verrichten van interventies bij kinderen met een aangeboren hartafwijking en hoogcomplexe interventies bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking is – zoals hiervoor is bepaald – uitsluitend voorbehouden aan de instelling die in het bezit is van een vergunning als bedoeld in [artikel 2 Wbmv](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008974&artikel=2) en ten aanzien van wie uitdrukkelijk is bepaald dat die vergunning mede strekt tot het verrichten van de betreffende interventies. Aan de bevoegdheid om deze interventies te verrichten worden in ieder geval de volgende voorschriften verbonden:

De in deze paragraaf gestelde voorschriften gelden voor zowel de huidige als eventuele nieuwe vergunninghouders. Waar nodig zal ik aan de huidige vergunningen alsnog een voorschrift verbinden, gericht op het voldoen aan deze aangescherpte eisen. Periodiek zal door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd worden getoetst of centra nog voldoen aan de vergunningvoorschriften.

## Bijlage 2

Gegevens te verstrekken door instelling bij een aanvraag om een vergunning voor het uitvoeren of doen uitvoeren van bijzondere interventies aan het hart, in aanvulling op de [Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichtingen](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009846), zijn omschreven in bijlage 2.

1. Algemene gegevens van de aanvrager:

- a. Naam van de rechtspersoon, en

- b. Adres.

2. Aangeven in hoeverre en op welke wijze voldaan wordt aan het gestelde in [Bijlage I bij het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008447&bijlage=1). Het betreft hier ondermeer de inbedding van de zorg, de implementatie van de professionele kwaliteitseisen, inclusief personele en infrastructurele eisen, indicatiestelling, uitkomsten, doorverwijzing en achtervang.

3. Onderbouwde prognose over het lopende kalenderjaar en de komende vier jaar daarna:

- a. Het jaarlijkse aantal patiënten dat een ingreep zal ondergaan, alsmede het aantal heringrepen;

- b. De wijze waarop binnen drie jaar de minimale aantallen zoals gesteld in (internationale) richtlijnen voor de ingrepen behaald worden.

4. Verklaringen, afspraken, standpunten als aangegeven in het Planningsbesluit bijzondere interventies aan het hart 2008.

Deze regeling zal met de bijbehorende bijlagen en toelichting worden geplaatst in de Staatscourant.