Wijzigingsgeschiedenis

De omvang van de behoefte aan bijzondere interventies aan het hart, de wijze waarop in deze behoefte kan worden voorzien en de voorschriften waaraan uitvoerende centra moeten voldoen, zijn neergelegd in [bijlage 1](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0023804&bijlage=1&z=2018-08-01&g=2018-08-01).

De gegevens die een instelling bij de aanvraag van een vergunning dient te verstrekken, in aanvulling op de [Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichtingen](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0009846), zijn omschreven in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0023804&bijlage=2&z=2018-08-01&g=2018-08-01).

Ingevolge het [Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0022191) is het verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bijzondere interventies aan het hart uit te voeren. Bijzondere interventies aan het hart omvatten alle chirurgische ingrepen aan het hart, de coronaire vaten en de aortaboog (inclusief percutane behandelingen van hartklepafwijkingen), percutane coronaire interventies (hierna PCI-procedures) en alle invasieve ritmebehandelingen waaronder de implantatie van Interne Cardioverter Defibrillatoren (hierna ICD-implantatie).

Voor de behandeling van kinderen en volwassenen met aangeboren hartafwijkingen gelden aanvullende overwegingen. Het aantal ingrepen is zeer laag, terwijl het vaak gaat om ingrepen van complexe aard. Momenteel worden er in zes verschillende centra ingrepen bij kinderen en patiënten met congenitale hartafwijkingen uitgevoerd. Twee centra voeren dit zelfstandig uit, terwijl de overige vier locaties deel uitmaken van samenwerkingsverbanden tussen meerdere instellingen. Deze concentratie van ingrepen bij congenitale hartafwijkingen is volgens de Gezondheidsraad nog niet optimaal. In het advies geeft de Gezondheidsraad aan wat de minimale aantallen hartchirurgie en katheterinterventies per behandelaar bij kinderen zouden moeten zijn. Voor de congenitale cardio-thoracale chirurgie bedraagt dit 250 ingrepen per jaar per centrum (en 125 ingrepen per jaar per chirurg). De Gezondheidsraad sluit daarmee aan bij de Europese standaarden voor congenitale cardio-thoracale chirurgie van de European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Voor catheterinterventies wordt gesproken over 100 catheterisaties per jaar, waarvan maximaal de helft diagnostische catheterisaties mogen zijn. In de huidige situatie benaderen de Nederlandse centra de minimale aantallen voor de congenitale cardio-thoracale chirurgie bij kinderen, maar de aantallen catheterinterventies per behandelaar zijn nog niet op het niveau dat door de Gezondheidsraad wordt geadviseerd. Het is op dit moment niet duidelijk of de huidige situatie met zes centra een goede balans biedt tussen concentratie ten behoeve van de kwaliteit aan de ene kant en landelijke spreiding ten behoeve van de toegankelijkheid aan de andere kant. Om deze reden acht ik voortzetting van het [WBMV](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008974)-vergunningenbeleid voor hartinterventies bij kinderen en voor interventies bij volwassenen met congenitale hartafwijkingen voorlopig nog van belang. Ik wil daarbij de vergunning voor interventies bij kinderen en volwassenen met congenitale hartafwijkingen loskoppelen van de overige hartinterventies bij volwassenen. Voor de interventies bij kinderen en de congenitale hartafwijkingen zal dus een separate vergunning vereist zijn. Ik wil bovendien onderzoeken of verdere concentratie tot drie volwaardige centra voor deze interventies, zoals de Gezondheidsraad adviseert, wenselijk is. Ik volg daarbij het voorstel van de Gezondheidsraad voor het instellen van een begeleidingscommissie om de kwaliteit van de kinderhartcentra te onderzoeken.

In het advies van de Gezondheidsraad wordt geconstateerd dat de ontwikkeling van het kwaliteitssysteem, op basis van de gestelde eisen, voor zowel de hartchirurgie als ritmechirurgie nog niet voltooid is. Ik hecht hier veel waarde aan en wil benadrukken dat de [WBMV](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008974)-status een transparant kwaliteitssysteem vanuit de beroepsgroep niet overbodig maakt. Ik zal daarom de betrokken beroepsgroepen aanzetten tot de ontwikkeling van een volledig en transparant kwaliteitssysteem. De registratie van de uitgevoerde verrichtingen en van de uitkomsten vormt hiervan een onderdeel. De centra moeten jaarlijks hun resultaten openbaar maken. Waar mogelijk dient hierbij te worden aangesloten bij internationale databanken en prestatie-indicatoren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.

Zie voor de voorschriften waar aanbieders van PCI’s, van het implanteren van ICD’s en van het verrichten van transcatheter hartklepinterventies aan moeten voldoen, het Planningsbesluit PCI’s, ICD’s en THI’s.

Voor kinderhartinterventies en voor interventies bij congenitale hartafwijkingen zal zoals hierboven is vermeld, een aparte vergunning moeten worden aangevraagd. Daarnaast zal worden onderzocht of de kwaliteit van deze interventies verbeterd moet worden door middel van concentratie. Ik zal hiervoor een begeleidingscommissie instellen. Het is daarbij noodzakelijk om inzicht te krijgen in de kwaliteit van de huidige centra, ten opzichte van elkaar en van centra in het buitenland. Er moet in de komende periode een systeem voor kwaliteitsbewaking en vergelijking worden opgezet voor zowel de hartchirurgie als de interventiecardiologie bij kinderen. De Nederlandse centra zijn al aangesloten bij het Europese systeem van uitkomstenregistratie voor hartchirurgie bij aangeboren afwijkingen, de Aristoteles-score. Hierdoor kunnen centra hun uitkomsten vergelijken met andere centra. Voor interventiecardiologie bij kinderen is nog geen internationaal systeem beschikbaar voor het vergelijken van de uitkomsten. De Gezondheidsraad stelt dat een dergelijk systeem binnen drie jaar moet zijn ingevoerd. Ik ben van mening dat er al eerder, in 2009, inzicht kan en moet worden geboden in de kwaliteit van de Nederlandse kinderhartcentra. Ik zal de begeleidingcommissie verzoeken om de Nederlandse centra te begeleiden met het ontwikkelen van uitkomstindicatoren die vergelijking mogelijk maken. In 2009 wil ik een besluit nemen over eventuele verdere concentratie van kinderhartinterventies, afhankelijk van de uitkomst van het onderzoek van de begeleidingscommissie. De zes centra die momenteel kinderhartinterventies en interventies bij congenitale afwijkingen uitvoeren krijgen daarvoor een tijdelijke vergunning.

De in deze paragraaf gestelde voorschriften gelden voor zowel de huidige als eventuele nieuwe vergunninghouders. Waar nodig zal ik aan de huidige vergunningen alsnog een voorschrift verbinden, gericht op het voldoen aan deze aangescherpte eisen. Periodiek zal door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd worden getoetst of centra nog voldoen aan de vergunningvoorschriften.

De in deze paragraaf gestelde voorschriften gelden voor zowel de huidige als eventuele nieuwe vergunninghouders. Waar nodig zal ik aan de huidige vergunningen alsnog een voorschrift verbinden, gericht op het voldoen aan deze aangescherpte eisen. Periodiek zal door de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden getoetst of centra nog voldoen aan de vergunningvoorschriften.

Voor de behandeling van kinderen en volwassenen met aangeboren hartafwijkingen gelden aanvullende overwegingen. Het aantal ingrepen is zeer laag, terwijl het vaak gaat om ingrepen van complexe aard. Momenteel worden er in zes verschillende centra ingrepen bij kinderen en patiënten met congenitale hartafwijkingen uitgevoerd. Twee centra voeren dit zelfstandig uit, terwijl de overige vier locaties deel uitmaken van samenwerkingsverbanden tussen meerdere instellingen. Deze concentratie van ingrepen bij congenitale hartafwijkingen is volgens de Gezondheidsraad nog niet optimaal. In het advies geeft de Gezondheidsraad aan wat de minimale aantallen hartchirurgie en katheterinterventies per behandelaar bij kinderen zouden moeten zijn. Voor de congenitale cardio-thoracale chirurgie bedraagt dit 250 ingrepen per jaar per centrum (en 125 ingrepen per jaar per chirurg). De Gezondheidsraad sluit daarmee aan bij de Europese standaarden voor congenitale cardio-thoracale chirurgie van de European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Voor catheterinterventies wordt gesproken over 100 catheterisaties per jaar, waarvan maximaal de helft diagnostische catheterisaties mogen zijn. In de huidige situatie benaderen de Nederlandse centra de minimale aantallen voor de congenitale cardio-thoracale chirurgie bij kinderen, maar de aantallen catheterinterventies per behandelaar zijn nog niet op het niveau dat door de Gezondheidsraad wordt geadviseerd. Het is op dit moment niet duidelijk of de huidige situatie met zes centra een goede balans biedt tussen concentratie ten behoeve van de kwaliteit aan de ene kant en landelijke spreiding ten behoeve van de toegankelijkheid aan de andere kant. Om deze reden acht ik voortzetting van het [WBMV](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008974)-vergunningenbeleid voor hartinterventies bij kinderen en voor interventies bij volwassenen met congenitale hartafwijkingen voorlopig nog van belang. Ik wil daarbij de vergunning voor interventies bij kinderen en volwassenen met congenitale hartafwijkingen loskoppelen van de overige hartinterventies bij volwassenen. Voor de interventies bij kinderen en de congenitale hartafwijkingen zal dus een separate vergunning vereist zijn. Ik wil bovendien onderzoeken of verdere concentratie tot drie volwaardige centra voor deze interventies, zoals de Gezondheidsraad adviseert, wenselijk is. Ik volg daarbij het voorstel van de Gezondheidsraad voor het instellen van een begeleidingscommissie om de kwaliteit van de kinderhartcentra te onderzoeken.

Zoals hierboven besproken, streef ik naar centra waar hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties in samenhang worden aangeboden. Uitbreiding van het aantal centra voor hartchirurgie ligt op dit moment niet in de rede. Voor de twee hartchirurgische centra die momenteel niet volledig zelfstandig werken, geldt dat het ene een zelfstandige vergunning kan verkrijgen en dat in de vergunning van het andere centrum de samenwerkingsverplichting zal worden geschrapt, een en ander indien zij aan de eisen voldoen. Voor ritmechirurgie en catheterablaties is een beperkte uitbreiding mogelijk binnen de hartchirurgische centra. De centra moeten voor bovengenoemde aanpassingen van hun vergunning uiteraard wel aantoonbaar voldoen aan de geldende kwaliteitseisen. Ik beschouw de kwaliteitseisen voor hartchirurgie, ritmechirurgie en catheterablaties zoals die zijn genoemd in het advies van de Gezondheidsraad als de standaard.