LegalizeWijzigingsgeschiedenis
Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 juli 2013, kenmerk 129230-106270-CZ, houdende regels ten aanzien van het verlenen van vergunningen voor het toepassen van protonentherapie (Regeling protonentherapie)
2 versions
· 2016-01-01
2016-01-01
Regeling protonentherapie — arts. 2, 3, 4, 6
Wijzigingen op 2016-01-01
@@ -10,19 +10,19 @@
##### Artikel 2. Behoefteraming
De omvang van de behoefte aan de verrichting protonentherapie en de wijze waarop in deze behoefte kan worden voorzien, zijn neergelegd in [bijlage 1](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=1&z=2013-08-03&g=2013-08-03).
De omvang van de behoefte aan de verrichting protonentherapie en de wijze waarop in deze behoefte kan worden voorzien, zijn neergelegd in [bijlage 1](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=1&z=2016-01-01&g=2016-01-01).
##### Artikel 3. Voorwaarden
De voorwaarden waaraan een vergunningaanvrager dient te voldoen zijn neergelegd in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=2&z=2013-08-03&g=2013-08-03).
De voorwaarden waaraan een vergunningaanvrager dient te voldoen zijn neergelegd in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=2&z=2016-01-01&g=2016-01-01).
##### Artikel 4. Verleningsprocedure
De vergunningverleningsprocedure is neergelegd in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=2&z=2013-08-03&g=2013-08-03).
De vergunningverleningsprocedure is neergelegd in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=2&z=2016-01-01&g=2016-01-01).
##### Artikel 5. Voorschriften
De voorschriften die verbonden zullen worden aan een vergunning voor de verrichting protonentherapie zijn neergelegd in de beleidsregels in [bijlage 3](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=3&z=2013-08-03&g=2013-08-03).
De voorschriften die verbonden zullen worden aan een vergunning voor de verrichting protonentherapie zijn neergelegd in de beleidsregels in [bijlage 3](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=3&z=2016-01-01&g=2016-01-01).
##### Artikel 6
@@ -38,7 +38,7 @@
## Bijlage 1. bij de Regeling protonentherapie
### Behoefteraming ([artikel 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&artikel=2&z=2013-08-03&g=2013-08-03))
### Behoefteraming ([artikel 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&artikel=2&z=2016-01-01&g=2016-01-01))
Het College voor zorgverzekeringen (CVZ) heeft op 23 maart 2010 een eerste rapport over protonentherapie uitgebracht. Daarin werd vastgesteld dat protonentherapie voor de intra-oculaire tumoren, chordomen/chondrosarcomen en pedriatische tumoren voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Deze therapie werd daarmee onderdeel van het basispakket. Het gaat daarbij om ca. 250 patiënten per jaar.
@@ -50,24 +50,24 @@
Zoals gezegd is het van groot belang dat de beheerste introductie wordt gekoppeld aan het doen van onderzoek naar kosteneffectiviteit. De uitkomsten ervan zijn richtinggevend voor de beoordeling of – en zo ja, in welke omvang – de behoefteraming op termijn dient te worden bijgesteld. Een eerste herbeoordeling van de capaciteit zal pas plaatsvinden 6 jaar nadat de vergunningverlening op basis van deze regeling heeft plaatsgevonden.
De studie naar kosteneffectiviteit kan betrekking hebben zowel op de meerwaarde van protonentherapie ten opzichte van bestaande behandelingen zoals fotonentherapie, als op het onderzoek naar vergroting van de behandelcapaciteit van de protonenfaciliteit door verbetering van techniek en logistiek. Ik heb in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=2&z=2013-08-03&g=2013-08-03) als vergunningvoorwaarde opgenomen dat de vergunninghoudende zorgaanbieder kosteneffectiviteitstudies uitvoert bij beide vormen van onderzoek.
De studie naar kosteneffectiviteit kan betrekking hebben zowel op de meerwaarde van protonentherapie ten opzichte van bestaande behandelingen zoals fotonentherapie, als op het onderzoek naar vergroting van de behandelcapaciteit van de protonenfaciliteit door verbetering van techniek en logistiek. Ik heb in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=2&z=2016-01-01&g=2016-01-01) als vergunningvoorwaarde opgenomen dat de vergunninghoudende zorgaanbieder kosteneffectiviteitstudies uitvoert bij beide vormen van onderzoek.
## Bijlage 2. bij de Regeling protonentherapie
### Voorwaarden ([artikel 3](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&artikel=3&z=2013-08-03&g=2013-08-03))
### Voorwaarden ([artikel 3](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&artikel=3&z=2016-01-01&g=2016-01-01))
Protonentherapie is een nieuwe vorm van radiotherapie die in Nederland nog niet wordt toegepast. Met het specifiek onderbrengen van protonentherapie onder [artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0008974&artikel=2) (Wbmv) wil ik bereiken dat:
Om bovengenoemde doelen te kunnen realiseren, dienen de zorgaanbieders die een vergunning aanvragen voor protonentherapie aan de hierna volgende voorwaarden te voldoen.
### Vergunningverleningsprocedure ([artikel 4](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&artikel=4&z=2013-08-03&g=2013-08-03))
### Vergunningverleningsprocedure ([artikel 4](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&artikel=4&z=2016-01-01&g=2016-01-01))
Zorgaanbieders die in aanmerking willen komen voor een vergunning voor protonentherapie kunnen hiervoor tot en met 30 augustus 2013 een aanvraag indienen bij de Minister van VWS, p/a de directeur Curatieve Zorg, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. Zij dienen bij de vergunningaanvraag aan te tonen dat zij voldoen aan de voorwaarden, die in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=2&z=2013-08-03&g=2013-08-03) zijn opgenomen.
Zorgaanbieders die in aanmerking willen komen voor een vergunning voor protonentherapie kunnen hiervoor tot en met 30 augustus 2013 een aanvraag indienen bij de Minister van VWS, p/a de directeur Curatieve Zorg, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. Zij dienen bij de vergunningaanvraag aan te tonen dat zij voldoen aan de voorwaarden, die in [bijlage 2](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&bijlage=2&z=2016-01-01&g=2016-01-01) zijn opgenomen.
Om voor een vergunning in aanmerking te komen dient een vergunningaanvrager te voldoen aan alle voorwaarden. Ik zal een commissie, samengesteld uit externe deskundigen en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, vragen de vergunningaanvragen te toetsen aan de voorwaarden, de vergunningaanvragen aldus te beoordelen en mij daarover te adviseren.
## Bijlage 3. bij de Regeling protonentherapie
### Aan de vergunningen te verbinden voorschriften ([Artikel 6](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&artikel=6&z=2013-08-03&g=2013-08-03))
### Aan de vergunningen te verbinden voorschriften ([Artikel 6](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0033728&artikel=6&z=2016-01-01&g=2016-01-01))
Deze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
2013-08-03
Regeling protonentherapie
original version
Tekst op deze datum