LegalizeBesluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de Minister voor Medische Zorg en de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 17 december 2018, kenmerk 2018-2207875, houdende de vaststelling van beleidsregels inzake het opleggen van bestuurlijke boetes (Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019)
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
Vanaf de constatering van een gebeurtenis heeft een instelling zes weken om onderzoek te doen naar de vraag of het een calamiteit of geweld betrof. Voor het bepalen van deze termijn wordt aansluiting gezocht bij hetgeen hierover is bepaald in de Algemene termijnenwet. De constatering kan door eenieder werkzaam binnen de instelling geschieden. Als uit het onderzoek blijkt dat het om een calamiteit of geweld ging, moet dit binnen deze zes weken onverwijld (binnen drie werkdagen) bij de inspectie gemeld worden.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Stap 4. Verwijtbaarheid
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Stap 3. Ernst van de overtreding
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
Stap 2. Ernst van de overtreding
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Deze beleidsregels zullen met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de medische hulpmiddelen
Boetedifferentiatie
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.
Stap 2. Ernst van de overtreding
□ A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de in de genoemde artikelen.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Boetedifferentiatie
Met deze bijlage is het mogelijk om de hoogte van een bestuurlijke boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •. Indien is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een SW. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een SW opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd, kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
- •. Indien aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •. Indien is aangegeven SW/DBkan in het concrete geval een afweging gemaakt worden of eerst een schriftelijke waarschuwing wordt gegeven dan wel direct een boete wordt opgelegd. Een aantal overtredingen van bepalingen van de Wmh (nieuw) geeft, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (art. 12 Wmh) of een bijzondere maatregel (artikel 15 Wmh). Indien voor dezelfde overtreding een last onder dwangsom of bijzondere maatregel is opgelegd, kan direct een boete worden opgelegd.
- •. Voor de artikelen die betrekking hebben op de aangewezen instanties kan een schriftelijke waarschuwing of een bestuurlijke boete opgelegd worden. De zwaarte van de overtreding wordt in voorkomende gevallen per overtreding vastgesteld.
- •. In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de medische hulpmiddelen vastgesteld.
- •. Het ‘normbedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
| Artikel Wmh (grondslag boetebevoegdheid) | Artikel Wmh (beboetbare norm) | Zwaarte- categorie | Norm- bedrag | SW/DB |
|---|---|---|---|---|
| 14.1.c | 3, 5, 9a | *** | € 150.000 | SW/DB |
| 14.1.c | 6 | *** | € 150.000 | DB |
| 14.2.c | 4, 5a, 5b | * | € 75.000 | SW/DB |
Communicatietabel tussen Wet medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/745
| Artikel Wet medische hulpmiddelen | Artikel Verordening (EU) 2017/745 | Zwaarte- categorie | Norm- bedrag | SW/DB |
|---|---|---|---|---|
| 14.1.a | 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.9, 10.10, 10.12, 10.13, 10.14, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 17.1, 17.6, 17.7, 18.1, 22.3, 23.1, 25.2, 27.3, 27.5, 27.9, 52.1, 52.2, 52.3, 52.4, 52.6, 52.7, 52.8, 52.9, 52.10, 52.11, 58.1, 83.1, 83.2, 83.3, 83.4, 84, 85, 86.1, 87.1, 87.11 (tweede en derde volzin), 87.3, 87.4, 87.5, 87.8, 88.1, 89.1, 89.8, 94, 95.3 | *** | € 150.000 | SW/DB |
| 14.1.a | 5.2, 5.5, 10.6, 10.7, 10.11, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.8, 19.1, 19.2, 20.1, 20.3, 20.4, 21.2, 22.5, 27.4, 27.7, 27.8, 29.1, 29.2, 31.1, 31.4, 86.2 (eerste volzin), 86.3, 87.6, 87.7, 88.2, 89.5 | ** | € 150.000 | SW/DB |
| 14.2.a | 6.3, 10.8, 10.15, 10.16 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4, 13.9, 15, 20.2, 20.5, 20.6, 21.1, 22.1, 22.2, 27.6, 29.3, 29.4, 30.3, 32.1, 32.2, 37.3, 37.5, 46.5, 53.2, 53.3, 54.3, 55.1, 56.1, 56.5 | * | € 75.000 | SW/DB |
Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging.
| aard van het product | □ | Klasse I Laag-risico IVD | 33% van normbedrag | |
| aard van het product | □ | Klasse IIa en IIb Midden hoog-risico IVD | 66% van normbedrag | |
| aard van het product | □ | Klasse III Hoog-risico IVD | 100% van normbedrag | |
| Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: |
In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
Ten eerste de omvang van de overtreding. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol.
Ten tweede de duur van de overtreding. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).
Ten derde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.
Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.
In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.
| 1 | omvang overtreding | □ | klein | verlichtend |
|---|---|---|---|---|
| 1 | omvang overtreding | □ | gemiddeld | geen |
| 1 | omvang overtreding | □ | groot | verzwarend |
| 1 | Motivering: | Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| 2 | duur | □ | kort | verlichtend |
| 2 | duur | □ | gemiddeld | geen |
| 2 | duur | □ | lang | verzwarend |
| 2 | Motivering: | Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| 3 | bereik | □ | klein | verlichtend |
| 3 | bereik | □ | gemiddeld | geen |
| 3 | bereik | □ | groot | verzwarend |
| 3 | Motivering: | Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| 4 | gunstbetoon aan één of meerdere personen | □ | NVT | |
| 4 | gunstbetoon aan één of meerdere personen | □ | de verboden gunstbetoon richt zich op één persoon | geen |
| 4 | gunstbetoon aan één of meerdere personen | □ | de verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen | verzwarend |
| 4 | Motivering: | Motivering: | Motivering: | Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:
□ AEr zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
| Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | |
| * | * | ** | ** | *** | *** | |
| A | □ | 20% | □ | 50% | □ | 80% |
| B | □ | 30% | □ | 60% | □ | 90% |
| C | □ | 40% | □ | 70% | □ | 100% |
| Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € |
Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. In situaties waarin verwijtbaarheid volledig ontbreekt, bestaat geen grond voor boeteoplegging. Die situatie doet zich in elk geval voor indien de overtreder aannemelijk heeft gemaakt dat hij al hetgeen redelijkerwijs mogelijk was, heeft gedaan om de overtreding te voorkomen. Een verminderde mate van verwijtbaarheid kan aanleiding geven de opgelegde boete te matigen.
| Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing |
|---|---|---|
| □ | Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | Verlichtend -30% Stap 4 |
| Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| □ | Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid | geen mindering stap 4 |
| Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS).
Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
| Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing |
|---|---|---|
| □ | Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 FTE | 10% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 5 t/m 10 FTE | 15% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 11 t/m 25 FTE | 20% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 26 t/m 45 FTE | 25% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 46 t/m 70 FTE | 40% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 71 t/m 100 FTE | 55% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 101 t/m 150 FTE | 75% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 151 en meer FTE | 100% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| Tussenberekening boetebedrag: € | Tussenberekening boetebedrag: € | Tussenberekening boetebedrag: € |
Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding binnen de recidivetermijn van dezelfde wettelijke norm wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van dezelfde wettelijke norm binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
| Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing |
|---|---|---|
| □ | Recidive, nee | Het in schema E vastgestelde bedrag blijft gelijk |
| □ | Eind Boetebedrag | Eind Boetebedrag |
| □ | Recidive, Ja, Rapportnummer: Datum overtreding: | Het boetebedrag van schema E dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden. |
| □ | Eind Boetebedrag | Eind Boetebedrag |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.
Deze beleidsregels zullen met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet toetreding zorgaanbieders
Stap 6. Recidive
Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Boetedifferentiatie
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van een bestuurlijke de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Artikelen uit Verordening 536/2014
Artikelen uit Verordening (EU) 2017/745
Stap 5. Verwijtbaarheid
Stap 6. Recidive
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheid van toepassing
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Verlichtende en verzwarende omstandigheden vallen bij gelijke telling tegen elkaar weg. Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg
Boetedifferentiatie
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Stap 4. Verwijtbaarheid
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal FTE in de onderneming. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal FTE in de onderneming. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Het op te leggen bedrag is nu vastgesteld op basis van de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS 2019.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
Inhoud
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift
Ten eerste de omvang van de overtreding. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol.
Ten tweede de duur van de overtreding. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten
Stap 3. Ernst van de overtreding
Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.
Leeswijzer
Stap 4. Bepalen voorlopig boetebedrag
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
□ AEr zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Stap 5. Verwijtbaarheid
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
De minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Stap 6. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS).
Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Stap 6. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Deze beleidsregels zullen met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de medische hulpmiddelen
Stap 4. Verwijtbaarheid
Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Boetedifferentiatie
Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet medische hulpmiddelen
Met deze bijlage is het mogelijk om de hoogte van een bestuurlijke boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
- •. Indien is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing), dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een SW. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een SW opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd, kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
- •. Indien aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
- •. Indien is aangegeven SW/DBkan in het concrete geval een afweging gemaakt worden of eerst een schriftelijke waarschuwing wordt gegeven dan wel direct een boete wordt opgelegd. Een aantal overtredingen van bepalingen van de Wmh (nieuw) geeft, naast de mogelijkheid tot het opleggen van een boete, ook de mogelijkheid tot het opleggen van een last onder dwangsom (art. 12 Wmh) of een bijzondere maatregel (artikel 15 Wmh). Indien voor dezelfde overtreding een last onder dwangsom of bijzondere maatregel is opgelegd, kan direct een boete worden opgelegd.
- •. Voor de artikelen die betrekking hebben op de aangewezen instanties kan een schriftelijke waarschuwing of een bestuurlijke boete opgelegd worden. De zwaarte van de overtreding wordt in voorkomende gevallen per overtreding vastgesteld.
- •. In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Wet op de medische hulpmiddelen vastgesteld.
- •. Het ‘normbedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
- •. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
| Artikel Wmh (grondslag boetebevoegdheid) | Artikel Wmh (beboetbare norm) | Zwaarte- categorie | Norm- bedrag | SW/DB |
|---|---|---|---|---|
| 14.1.c | 3, 5, 9a | *** | € 150.000 | SW/DB |
| 14.1.c | 6 | *** | € 150.000 | DB |
| 14.2.c | 4, 5a, 5b | * | € 75.000 | SW/DB |
Communicatietabel tussen Wet medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/745
| Artikel Wet medische hulpmiddelen | Artikel Verordening (EU) 2017/745 | Zwaarte- categorie | Norm- bedrag | SW/DB |
|---|---|---|---|---|
| 14.1.a | 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.5, 10.9, 10.10, 10.12, 10.13, 10.14, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 17.1, 17.6, 17.7, 18.1, 22.3, 23.1, 25.2, 27.3, 27.5, 27.9, 52.1, 52.2, 52.3, 52.4, 52.6, 52.7, 52.8, 52.9, 52.10, 52.11, 58.1, 83.1, 83.2, 83.3, 83.4, 84, 85, 86.1, 87.1, 87.11 (tweede en derde volzin), 87.3, 87.4, 87.5, 87.8, 88.1, 89.1, 89.8, 94, 95.3 | *** | € 150.000 | SW/DB |
| 14.1.a | 5.2, 5.5, 10.6, 10.7, 10.11, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.8, 19.1, 19.2, 20.1, 20.3, 20.4, 21.2, 22.5, 27.4, 27.7, 27.8, 29.1, 29.2, 31.1, 31.4, 86.2 (eerste volzin), 86.3, 87.6, 87.7, 88.2, 89.5 | ** | € 150.000 | SW/DB |
| 14.2.a | 6.3, 10.8, 10.15, 10.16 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4, 13.9, 15, 20.2, 20.5, 20.6, 21.1, 22.1, 22.2, 27.6, 29.3, 29.4, 30.3, 32.1, 32.2, 37.3, 37.5, 46.5, 53.2, 53.3, 54.3, 55.1, 56.1, 56.5 | * | € 75.000 | SW/DB |
| Artikel Wet medische hulpmiddelen | Artikel Verordening (EU) 2017/746 | Zwaarte- categorie | Norm- bedrag | SW/DB |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.b | 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 7, 9.3, 9.4, 10.1, 10.2, 10.3, 10.8, 10.9, 10.11, 10.12, 13.1, 13.5, 13.6, 13.7, 13.8, 13.10, 14.1, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 20.1, 22.2, 24.3, 24.9, 48.1, 48.2, 48.3, 48.4, 48.6, 48.7, 48.8, 48.9, 48.10, 53.1, 78.1, 78.2, 78.3, 78.4, 79, 80, 81.1, 82.1, 82.11 (tweede en derde volzin), 82.3, 82.4, 82.5, 82.8, 83.1, 84.1, 84.8, 90.3 | *** | € 150.000 | SW/DB |
| 14.1.b | 5.2, 5.5, 10.6, 10.10, 11.1, 11.3, 13.2, 14.2, 16.3, 16.4, 17.1, 17.2, 18.1, 18.3, 18.4, 19.2, 24.4, 24.7, 24.8, 26.1, 28.1, 28.4, 81.2 (eerste volzin), 81.3, 82.6, 82.7, 83.2, 84.5 | ** | € 150.000 | SW/DB |
| 14.2.b | 6.3, 10.7, 10.14, 10.15 (tweede alinea), 11.6, 12, 13.3, 13.4,13.9, 15.1 tot en met 15.6, 18.2, 18.5, 18.6, 19.1, 24.6, 26.2, 26.3, 27.3, 29.1, 29.2, 33.3, 33.5, 42.5, 49.2, 49.3, 50.1, 51.5 | * | € 75.000 | SW/DB |
Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging.
| aard van het product | □ | Klasse I Laag-risico IVD | 33% van normbedrag | |
| aard van het product | □ | Klasse IIa en IIb Midden hoog-risico IVD | 66% van normbedrag | |
| aard van het product | □ | Klasse III Hoog-risico IVD | 100% van normbedrag | |
| Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: |
In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
Ten eerste de omvang van de overtreding. Een deel van de klasse I medische hulpmiddelen zijn ‘volumeproducten’ die in grotere hoeveelheden tegelijk in verpakkingen voorhanden zijn en afgeleverd worden. Voor het bepalen van de omvang van deze ‘volumeproducten’ geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 100 producten voorhanden of afgeleverd zijn. Als er sprake is van meer dan 500 klasse I ‘volumeproducten’ (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor de overige klasse I medische hulpmiddelen geldt dat er sprake is van een kleine omvang als er niet meer dan 10 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn en van een grote omvang is sprake als er meer dan 50 producten voorhanden zijn of afgeleverd zijn. Voor medische hulpmiddelen in de klasse IIa, IIb of III geldt dat van een kleine omvang sprake is als er niet meer dan 5 producten voorhanden of afgeleverd zijn en als er sprake is van meer dan 10 producten (voorhanden of afgeleverd) is de omvang groot. Voor het bepalen van de omvang van gunstbetoon speelt bijvoorbeeld het percentage van de overschrijding van de vergoeding voor deelnamekosten een rol.
Ten tweede de duur van de overtreding. Daarbij kan gedacht worden aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).
Ten derde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.
Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt drie in schema B overgeslagen worden. Punt vier in schema B kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.
In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.
| 1 | omvang overtreding | □ | klein | verlichtend |
|---|---|---|---|---|
| 1 | omvang overtreding | □ | gemiddeld | geen |
| 1 | omvang overtreding | □ | groot | verzwarend |
| 1 | Motivering: | Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| 2 | duur | □ | kort | verlichtend |
| 2 | duur | □ | gemiddeld | geen |
| 2 | duur | □ | lang | verzwarend |
| 2 | Motivering: | Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| 3 | bereik | □ | klein | verlichtend |
| 3 | bereik | □ | gemiddeld | geen |
| 3 | bereik | □ | groot | verzwarend |
| 3 | Motivering: | Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| 4 | gunstbetoon aan één of meerdere personen | □ | NVT | |
| 4 | gunstbetoon aan één of meerdere personen | □ | de verboden gunstbetoon richt zich op één persoon | geen |
| 4 | gunstbetoon aan één of meerdere personen | □ | de verboden gunstbetoon richt zich op meerdere personen | verzwarend |
| 4 | Motivering: | Motivering: | Motivering: | Motivering: |
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:
□ AEr zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
| Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | Uitgangspunt is boetebedrag vastgesteld in schema A | |
| * | * | ** | ** | *** | *** | |
| A | □ | 20% | □ | 50% | □ | 80% |
| B | □ | 30% | □ | 60% | □ | 90% |
| C | □ | 40% | □ | 70% | □ | 100% |
| Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € | Tussenberekening boetebedrag € |
Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen, voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Ten aanzien van het beëindigen van de overtreding dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. In situaties waarin verwijtbaarheid volledig ontbreekt, bestaat geen grond voor boeteoplegging. Die situatie doet zich in elk geval voor indien de overtreder aannemelijk heeft gemaakt dat hij al hetgeen redelijkerwijs mogelijk was, heeft gedaan om de overtreding te voorkomen. Een verminderde mate van verwijtbaarheid kan aanleiding geven de opgelegde boete te matigen.
| Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing |
|---|---|---|
| □ | Er is sprake van verminderde verwijtbaarheid | Verlichtend -30% Stap 4 |
| Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| □ | Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid | geen mindering stap 4 |
| Motivering: | Motivering: | Motivering: |
| Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: | Tussenberekening boetebedrag: |
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS).
Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
| Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing |
|---|---|---|
| □ | Onderneming of natuurlijk persoon met 1 of 4 FTE | 10% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 5 t/m 10 FTE | 15% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 11 t/m 25 FTE | 20% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 26 t/m 45 FTE | 25% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 46 t/m 70 FTE | 40% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 71 t/m 100 FTE | 55% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 101 t/m 150 FTE | 75% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| □ | Onderneming met 151 en meer FTE | 100% van het in schema D vastgestelde bedrag |
| Tussenberekening boetebedrag: € | Tussenberekening boetebedrag: € | Tussenberekening boetebedrag: € |
Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding binnen de recidivetermijn van dezelfde wettelijke norm wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van dezelfde wettelijke norm binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt zodoende geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
| Van toepassing | Van toepassing | Van toepassing |
|---|---|---|
| □ | Recidive, nee | Het in schema E vastgestelde bedrag blijft gelijk |
| □ | Eind Boetebedrag | Eind Boetebedrag |
| □ | Recidive, Ja, Rapportnummer: Datum overtreding: | Het boetebedrag van schema E dient verdubbeld te worden. Deze mag het maximale vastgestelde boetebedrag in de wet niet overschrijden. |
| □ | Eind Boetebedrag | Eind Boetebedrag |
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 2019.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet toetreding zorgaanbieders
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Stap 6. Recidive
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag
□ C Er is één of meer verzwarende omstandigheid van toepassing
Stap 2. De aard van het product.
Hierbij dient te worden bepaald of het ging om een medisch hulpmiddel uit risicoklasse I, IIa, IIb of III. Ingeval het een in-vitro diagnosticum betreft, moet bepaald worden of het om een laag-risico, midden hoog-risico of hoog-risico in-vitro diagnosticum ging.
Stap 3. Ernst van de overtreding
In onderstaand schema B zijn diverse factoren genoemd die meegewogen kunnen worden bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
Stap 2. De aard van het product.
Ten derde het bereik van de overtreding. Een medisch hulpmiddel dat ook buiten Nederland (bijvoorbeeld via internet) wordt verkocht heeft een groter bereik dan een medisch hulpmiddel dat naar maat gemaakt is (klein). Bij een gemiddeld bereik moet gedacht worden aan een medisch hulpmiddel dat binnen de grenzen van Nederland is gebleven.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg
Boetedifferentiatie
In schema B is opgenomen of er op grond van deze factoren sprake is van verlichtende of verzwarende omstandigheden. De genoemde voorbeelden zijn niet limitatief.
Stap 2. Ernst van de overtreding
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 2 en 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:
Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag
De Minister moet aantonen dat sprake is van opzet of grove schuld. Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Stap 4. Verwijtbaarheid
Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Stap 7. Recidive
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Stap 6. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een uitkomst van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet zorg en dwang psychogeriatrische en verstandelijk gehandicapte cliënten
Boetedifferentiatie
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de beleidsregels bestuurlijke bo ete Ministerie VWS 2019.
Stap 1. Vaststelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Stap 2. Ernst van de overtreding
Boetedifferentiatie
Aan de hand van vier categorieën wordt bepaald of er sprake is van een verlichtende omstandigheid, een verzwarende omstandigheid of geen van beide. Ten eerste bevat het schema de categorie ‘kort’, voor de gevallen waarin de overtreding maximaal één maand heeft geduurd. Als de overtreding tussen de maand en een half jaar heeft geduurd, is de categorie ‘gemiddeld’ van toepassing. Indien kan worden vastgesteld dat een overtreder gedurende langer dan een half jaar niet aan de wettelijke voorschriften heeft voldaan wordt de duur als ‘lang’ beoordeeld. Ten slotte is de categorie ‘niet vast te stellen’ van toepassing voor die gevallen waarin de duur niet is te bepalen.
Omvang. Bij de omvang van de overtreding wordt gekeken naar het aantal cliënten dat betrokken is bij de overtreding. Indien bij de overtreding 1 of 2 cliënten betrokken zijn, dan wordt de omvang als klein beoordeeld, hetgeen een verlichtende omstandigheid oplevert in de beoordeling van het boetebedrag. Een overtreding waarbij 3 tot en met 10 cliënten zijn betrokken, levert in het berekenen van het boetebedrag geen verzwarende of verlichtende omstandigheid op. Indien bij de overtreding meer dan 10 cliënten betrokken zijn, dan wordt de omvang als groot beoordeeld, hetgeen een verzwarende omstandigheid oplevert.
Met behulp van onderstaand schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Bij het invullen van schema B valt een verlichtende en verzwarende omstandigheid bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Stap 2. Ernst van de overtreding
□ AEr is één verlichtende omstandigheid van toepassing
□ B Er is geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheid van toepassing
□ C Er is één verzwarende omstandigheid van toepassing
Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
Stap 4. Verwijtbaarheid
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Stap 4. Verwijtbaarheid
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Stap 5. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Voor de berekening in schema D wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming werkzame FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (de gemiddelde inzetbaarheid van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Deze beleidsregels zullen met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
Stap 4. Bepalen voorlopig boetebedrag
Uitgangspunt voor het bepalen van deze tussenberekening is de uitkomst uit stap 2. Wat is de uitkomst op grond van stap 3? Voor het gebruik van onderstaand schema (C) geldt het volgende:
Stap 5. Verwijtbaarheid
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Indien aan de orde, geldt dat sprake is van verminderde verwijtbaarheid wanneer de overtreder niet aan een meldplicht heeft voldaan en hieraan alsnog uit eigen beweging heeft voldaan. Deze vrijwillige melding moet plaatsvinden vóórdat de overtreder moet of redelijkerwijs kan vermoeden dat de ambtenaren van de inspectie die zijn belast met het toezicht op de naleving van de betreffende bepaling informatie hebben of zullen krijgen dat de overtreder niet aan deze meldplicht heeft voldaan.
Stap 6. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Stap 7. Recidive
Indien binnen vier jaar nadat een bestuurlijke boete is opgelegd opnieuw hetzelfde wettelijke voorschrift wordt overtreden, aan te duiden als recidive, wordt het nominale boetebedrag bij een nieuwe bestuurlijke boete verdubbeld. Bij een derde overtreding van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag verhoogd met factor 3. Bij volgende overtredingen van hetzelfde wettelijke voorschrift binnen de recidivetermijn wordt het nominale boetebedrag steeds met een extra factor 1 verhoogd ten opzichte van de eerdere verhogingsfactor, tot het maximale in de wet vastgestelde boetebedrag is bereikt. Onherroepelijkheid van een eerdere boete speelt geen rol bij de vraag of de boete verhoogd kan worden wegens recidive.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete in deze differentiatie per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
Leeswijzer
Stap 2. Ernst van de overtreding
Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag
□ AEr is één of meer verlichtende omstandigheid van toepassing
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Stap 4. Verwijtbaarheid
Grove schuld is aan de orde wanneer de mate van verwijtbaarheid hoger ligt dan de normale verwijtbaarheid, maar er geen sprake is van opzet. Bijvoorbeeld in het geval van een ernstige, aan opzet grenzende, mate van verwijtbaarheid. Hierbij gaat het dan om ernstige nalatigheid, ernstige onzorgvuldigheid of ernstige onachtzaamheid met als gevolg dat de betreffende bepaling niet of niet behoorlijk is nageleefd. Van grove schuld kan ook sprake zijn wanneer er omstandigheden zijn die elk op zich normale verwijtbaarheid opleveren, maar in onderlinge samenhang bezien wel leiden tot grove schuld.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Boetedifferentiatie
Vervallen
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Jeugdwet
Leeswijzer
Stap 2. Ernst van de overtreding
In schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen bij het bepalen van de ernst van de overtreding.
Stap 3. Bepaling voorlopig boetebedrag
Met behulp van onderstaand schema B wordt bepaald welk voorlopig boetebedrag van toepassing is op grond van de uitkomsten van stap 1 en 2. Bij het invullen van schema B vallen de verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Voor de berekening in schema E wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van het aantal in de onderneming FTE. Dit wordt bepaald door de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel, te vermenigvuldigen met 0,65 (afgeleid van het statistisch gemiddelde van het CBS van werkzame personen per FTE volgens CBS). Indien het aantal werkzame personen niet uit het handelsregister blijkt, of indien er reden is om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, wordt een inschatting van het aantal werkzame personen gemaakt op basis van constateringen van de inspecteur tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag. Het aantal FTE wordt indien nodig afgerond in het voordeel van de betrokkene. Een factor van 0,65 of minder wordt afgerond op 1 FTE.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Opiumwet
Leeswijzer
□ C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Stap 5. Recidive
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet afbreking zwangerschap
Leeswijzer
Stap 2. Ernst van de overtreding
□ B Er zijn geen verlichtende en/ of verzwarende omstandigheden van toepassing
□ C Er is een verzwarende omstandigheden van toepassing
De boete wordt afgestemd op de mate waarin de overtreding aan de overtreder kan worden verweten. Hierbij wordt een onderscheid gemaakt tussen opzet, grove schuld, normale verwijtbaarheid en verminderde verwijtbaarheid. Als uitgangspunt geldt dat in beginsel sprake is van normale verwijtbaarheid.
Stap 4. Verwijtbaarheid
Onder opzet wordt verstaan het willens en wetens handelen of nalaten in strijd met het bepaalde in de genoemde artikelen.
Onder verminderde verwijtbaarheid wordt verstaan situaties waarin het de overtreder niet volledig valt aan te rekenen dat hij de overtreding heeft begaan. Op de overtreder rust de verplichting de daarvoor noodzakelijke feiten en omstandigheden aannemelijk te maken.
Het boetebedrag is nu vastgesteld op grond van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport 2019.
Bijlage. bij de Boetebeleidsregels ministerie VWS 2019: Wet inzake bloedvoorziening
In onderstaand schema A zijn twee factoren genoemd die een rol kunnen spelen.
De raadpleging van dit document komt niet in de plaats van het lezen van het oorspronkelijke Staatsblad of de Staatscourant. Wij aanvaarden geen aansprakelijkheid voor eventuele onnauwkeurigheden die voortvloeien uit de omzetting van het origineel naar dit formaat.
Deze tekst wordt gepubliceerd onder de eigen hergebruiksvoorwaarden van BWB, niet onder een licentie van Legalize of van het publieke domein.
BWB
CC0 1.0 Universeel (publiek domein)