Legalize20 JUILLET 2006. - Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 08-09-2006 et mise à jour au 29-07-2025)
| Activité | Activité | Activité | Activité | Activité | Contribution | Contribution | Contribution | Contribution |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité |
| Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | |
| IX.1.1. | IX.1.2. | IX.1.3. | IX.1.4. | IX.1.5. | IX.1.6. | IX.1.7. | ||
| Catégorie de l'activité soumise à contribution |
IX.2.1. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 2 | |
| IX.2.2. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 |
|||
| IX.2.3. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 |
|||
| IX.2.4. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 |
|||
| IX.2.5. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 |
|||
| IX.2.6. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 |
|||
| IX.2.7. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 |
|||
| IX.2.8. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 |
|||
| IX.2.9. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 |
|||
| IX.2.10. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.11. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 |
|
| IX.2.12. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 |
|
| IX.2.13. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 |
|
| IX.2.14. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.15. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.16. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 |
|
| IX.2.17. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 |
|
| IX.2.18. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 |
|
| IX.2.19. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| Elément impliquant une modification du nombre d'entité | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification |
| Le redevable n'est pas établi en Belgique | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité |
| Le distributeur applique le système d'autocontrôle visé aux articles 61 et 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité |
]¹
(1)2022-12-26/01, art. 91, 029; En vigueur : 01-01-2023>
Article 14/26.. 14/26. [¹ Sans préjudice des dispositions de la présente loi, le financement des activités exercées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et en vertu de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est pris en charge par l'Etat.
Pour le financement des activités visées par l'alinéa 1er, l'AFMPS reçoit chaque année une avance sur les crédits visés à l'article 13, 1°. Le montant de l'avance est fixé à l'Annexe X.
Pour l'application de l'alinéa 1er, des frais forfaitaires par type de dossier sont fixés sur les crédits visés à l'article 13, 1° dans l'Annexe X.]¹
(1)2023-12-22/06, art. 142, 031; En vigueur : 01-01-2024>
Article 14/27.. 14/27. [¹ Si, à la clôture de l'exercice budgétaire concerné, les moyens versés conformément à l'article 14/26, s'avèrent trop élevés, la différence est reversée au Trésor. Le montant de la différence, qui est reversé au Trésor, est égal à l'avance visée à l'article 14/26 diminué du montant total des frais forfaitaires de financement des activités exercées par l'AFMPS en vertu des articles 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et en vertu de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain tels que déterminés sur la base de l'article 14/26, alinéa 2.
Si la somme des montants du financement des activités exercées par l'AFMPS en vertu des mêmes articles dépasse le montant de l'avance visée à l'article 14/26, le montant de ce dépassement est octroyé, via les crédits visés à l'article 13, 1° de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.]¹
(1)2023-12-22/06, art. 143, 031; En vigueur : 01-01-2024>
CHAPITRE VII. - Dispositions transitoires, finales et d'entrée en vigueur.
Section 10. [¹ - Recours administratif et recouvrement.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 37, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 2. - Dispositions finales et entrée en vigueur.
Annexe.
N. [² Annexes 1 à 8.]²
[² (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-05-2019, p. 47874-47960)]²
Modifiées par:
2019-04-07/22, art. 14, 020; En vigueur : 01-01-2018>
2019-04-07/22, art. 15-19, 020; En vigueur : 01-01-2020>
2019-04-07/22, art. 20, 020; En vigueur : 30-05-2019>
2020-12-20/09, art. 35, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-20/09, art. 36, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-22/40, art. 109, 022; En vigueur : 26-05-2021>
2021-05-09/07, art. 6, 023; En vigueur : 26-05-2021>
2021-07-19/02, art. 2-4, 024; En vigueur : 23-07-2021>
2022-02-08/02, art. 11-36, 025; En vigueur : 18-02-2022; 31-01-2022; 01-01-2023; 01-01-2024>
2022-12-26/01, art. 84-90, 029; En vigueur : 01-01-2023>
2023-12-22/06, art. 144,1°,2°; 149,1°,2°, 031; En vigueur : 06-02-2024>
2023-12-22/06, art. 145-1488, 031; En vigueur : 01-01-2024>
2023-12-22/06, art. 144,3°; 145,2°,4°,5°,7°,9°; 146,3°, 031; En vigueur : 01-01-2025>
(1)2018-03-11/08, art. 46-52, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2019-04-07/22, art. 21, 020; En vigueur : 30-05-2019>
N9. [¹ Annexe IX. - Impôt d'activité
Aux fins de l'article 14/9 de la présente loi, on entend par " entité " l'expression de la charge de travail de l'AFMPS pour la surveillance du marché, basée sur une analyse de risque de la ou des activité(s) exercée(s)
Chapitre 1. - Redevable et activité soumise à contribution
| Annexe | Redevable | Activité soumise à contribution |
|---|---|---|
| IX.1.1. | Le mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 25) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | L'exercice de l'activité de mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 11 du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.1.2. | Le distributeur visé à l'article 2, 34) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 27) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La mise à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service, d'un dispositif médical en qualité de distributeur |
| IX.1.3. | L'importateur visé à l'article 2, 33) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 26) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La mise sur le marché de dispositifs médicaux en provenance de pays tiers |
| IX.1.4. | Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 23) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque |
| IX.1.5. | Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE | La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque, quand il s'agit d'un dispositif sur mesure visé à l'article 2, 3) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.1.6. | Les personnes physiques ou morales visés à l'article 22 du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE | La mise sur le marché d'un système ou d'un nécessaire tel que visé à l'article 22, paragraphes 1er et/ou 3, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.1.7. | L'entreprise visée à l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | L'installation et/ou la maintenance de dispositifs médicaux dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital |
Chapitre 2. - Catégories au sein d'une activité soumise à contribution
| Annexe | Catégories au sein d'une activité soumise à contribution |
|---|---|
| IX.2.1. | Dispositif médical implantable actif visé à l'article 1, alinéa 2, c) du Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs |
| IX.2.2. | Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste A de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.3. | Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste B de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.4. | Autre dispositif médical de diagnostic in vitro que ceux visés à l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.5. | Dispositif destiné à des autodiagnostics visé à l'article 1, alinéa 2, d) de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.6. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.7. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe B conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.8. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.9. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe D conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.10. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.11. | Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.12. | Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.13. | Dispositif médical de classe III conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.14. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage |
| IX.2.15. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.16. | Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 51, paragraphe 1er , du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.17. | Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.18. | Dispositif médical de classe III conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.19. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage [¹ et/ou qui est un instrument chirurgical réutilisable]¹ |
| (1) | (1) |
Chapitre 3. - Entités par activité soumise à contribution
| Activité | Activité | Activité | Activité | Activité | Contribution | Contribution | Contribution | Contribution |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité |
| Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | |
| IX.1.1. | IX.1.2. | IX.1.3. | IX.1.4. | IX.1.5. | IX.1.6. | IX.1.7. | ||
| Catégorie de l'activité soumise à contribution |
IX.2.1. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 2 | |
| IX.2.2. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 |
|||
| IX.2.3. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 |
|||
| IX.2.4. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 |
|||
| IX.2.5. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 |
|||
| IX.2.6. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 |
|||
| IX.2.7. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 |
|||
| IX.2.8. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 |
|||
| IX.2.9. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 |
|||
| IX.2.10. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.11. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 |
|
| IX.2.12. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 |
|
| IX.2.13. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 |
|
| IX.2.14. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.15. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.16. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 |
|
| IX.2.17. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 |
|
| IX.2.18. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 |
|
| IX.2.19. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| Elément impliquant une modification du nombre d'entité | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification |
| Le redevable n'est pas établi en Belgique | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité |
| Le distributeur applique le système d'autocontrôle visé aux articles 61 et 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité |
]¹
(1)2022-12-26/01, art. 91, 029; En vigueur : 01-01-2023>
N10. [¹ annexe X]¹
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 29-12-2023, p. 124044)
(1)2023-12-22/06, art. 150, 031; En vigueur : 01-01-2024>
Article 12/4. [¹ Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent que dans la mesure où il n'existe pas, dans les législations pour lesquelles l'Agence est compétente, de dispositions spécifiques ayant le même objectif, la même nature ou le même effet que celles établies par le présent chapitre.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 9, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/5. [¹ L'Agence traite les données à caractère personnel nécessaires pour permettre à ses inspecteurs et contrôleurs d'accomplir leurs missions:
1° en matière de production et de distribution, assurer les missions visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 4° ;
2° afin d'accomplir les missions visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 5°, c);
3° assurer le suivi, l'application et le contrôle des réglementations visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., et du chapitre V;
4° rechercher et constater les infractions relatives à tous les domaines et toutes les réglementations visées au 3°, ainsi qu'à leurs arrêtés d'exécution.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 10, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/6. [¹ L'Agence est la responsable du traitement de données visé à l'article 12/5.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 11, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/7. [¹ Les données traitées dans le traitement de données visé à l'article 12/5 proviennent des documents suivants:
1° les pièces ou informations demandées en inspection ou en préparation de l'inspection et les rapports d'inspection;
2° les avertissements;
3° les saisies et les mises sous scellés;
4° les informations transmises au procureur du Roi;
5° les procès-verbaux de constatation d'infraction;
6° les propositions de transactions;
7° les plaintes et les dénonciations relatives à des faits potentiellement punissables par la loi qui sont adressées à l'Agence et qui tombent dans les missions des inspecteurs et contrôleurs;
8° les apostilles et autres documents reçus des autorités judiciaires;
9° les courriers et les questions spontanément adressés à l'Agence par des citoyens ou des opérateurs économiques, qui tombent dans les missions des inspecteurs et contrôleurs;
10° les demandes d'autorisation, d'agrément, d'enregistrement ou de certificat adressées à l'Agence dans le cadre des missions des inspecteurs et contrôleurs;
11° les déclarations de non-objection adressées à l'Agence dans le cadre des missions des inspecteurs et contrôleurs;
12° les déclarations Schengen adressées à l'Agence dans le cadre des missions des inspecteurs et contrôleurs;
13° les notifications de transactions suspectes et informations visées à l'article 8 du règlement (CE) N° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues et l'article 9 du règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers;
14° les enregistrements des données concernant les transactions légales avec des substances stupéfiantes et psychotropes effectuées dans le cadre de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes;
15° les demandes de désignation ou de modification de la désignation visant une extension de compétences introduites par les organismes d'évaluation de la conformité auprès de l'Agence conformément à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et l'article 34 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission;
16° les autorisations, habilitations, agréments ou certificats, visés aux réglementations visées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a. et les demandes introduites à cette fin.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 12, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/8. [¹ Les catégories de données traitées dans le traitement de données visé à l'article 12/5 sont les suivantes:
1° les données de référence permettant d'identifier les documents visés à l'article 12/7: leur date, leurs références, leur objet;
2° le cas échéant, le nom, le prénom de l'inspecteur ou du contrôleur auteur du document visé à l'article 12/7;
3° les données permettant d'identifier les personnes qui font l'objet d'un rapport d'inspection, d'un avertissement, d'une saisie, d'une mise sous scellés, d'une transmission d'informations au procureur du Roi, d'un procès-verbal de constatation d'infraction, d'une proposition de transaction ou qui sont témoins ou dénonciateurs d'infractions potentiellement punissables, à savoir leur nom et prénom, domicile, siège social de leur activité, sièges d'exploitation, date de naissance, numéro de téléphone, adresse de messagerie électronique et numéro d'identification au Registre national;
4° la description des faits constatés, des biens saisis ou mis sous scellés;
5° l'identification du Parquet auquel le procès-verbal ou la proposition de transaction est envoyé;
6° les données permettant de gérer les propositions de transaction: leurs montants, leurs dates de paiement et d'envoi au Parquet;
7° l'éventuel délai donné au contrevenant pour se mettre en ordre;
8° la description des éventuelles mesures correctives imposées au contrevenant pour se mettre en ordre;
9° les éléments contenus dans les notifications et les informations visées à l'article 8 du règlement (CE) no 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues et à l'article 9 du règlement 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers;
10° en ce qui concerne les demandes d'autorisation pour une activité visée à l'article 1er, alinéas 1 à 3 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes:
- le nom, le prénom, le domicile, l'adresse du siège social;
- l'adresse du lieu où les activités sont exercées, l'adresse de messagerie électronique, le numéro de l'autorisation;
- le numéro de téléphone, la signature, le numéro d'identification du Registre national;
- un extrait du casier judiciaire, la photo lorsque la personne concernée refuse de s'identifier et que son identification est nécessaire pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique conformément à l'article 9, § 2, i) du RGPD, les qualifications professionnelles, l'expérience dans le domaine concerné par la demande d'autorisation;
- la description des fonctions et tâches du demandeur;
- la nature des activités autorisées, la désignation des produits, la date d'échéance de l'autorisation et, le cas échéant, des remarques visant à clarifier la portée de l'autorisation.
Les mêmes données peuvent être traitées en ce qui concerne la personne responsable de l'activité désignée par le demandeur de l'autorisation.
11° en ce qui concerne l'enregistrement des transactions légales de substances stupéfiantes et psychotropes effectuées dans le cadre de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes:
- s'il s'agit d'une réception ou une livraison de substances psychotropes;
- le numéro d'autorisation ou numéro de dépôt des opérateurs qui réalisent la livraison et de ceux qui la reçoivent;
- le numéro de code visé à l'article 42, § 2, 3° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes;
- le nom et la quantité des substances stupéfiantes ou psychotropes qui font l'objet de la transaction;
- la date de la commande;
- la date de la livraison/réception des substances stupéfiantes ou psychotropes;
12° en ce qui concerne les notifications de livraison ou de réception pour une activité visée à l'article 1er, alinéas 1 à 3 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes:
- le numéro d'autorisation;
- le numéro d'autorisation de l'autre partie;
- la nature et la quantité des produits fournis ou reçus;
- la date de commande et de livraison.
13° en ce qui concerne les statistiques pour une activité visée à l'article 1er, alinéas 1 à 3, de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes:
- le numéro d'autorisation;
- les statistiques sur la fabrication, l'importation, l'exportation, la perte et la destruction;
14° en ce qui concerne les demandes d'autorisation ou les demandes d'enregistrement pour une activité visée aux articles 12bis, 12ter, ou 12octies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain:
- le nom, le prénom, le domicile, l'adresse du siège social, l'adresse du lieu où s'exercent les activités, l'adresse e-mail, le numéro d'autorisation, le numéro de téléphone, la signature;
- les mêmes données peuvent être traitées en ce qui concerne la personne responsable de l'activité désignée par le demandeur de l'autorisation, et le curriculum vitae et les domaines d'expertise de cette personne;
- les noms, prénoms, qualifications professionnelles et domaines d'expertise des membres du personnel;
- la nature des activités autorisées, la désignation des produits ou la classe des produits, la date d'échéance de l'autorisation et, le cas échéant, des remarques visant à clarifier la portée de l'autorisation;
15° en ce qui concerne les demandes d'autorisation ou les demandes d'enregistrement pour une activité visée au chapitre 8 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires:
- le nom, le prénom, le domicile, l'adresse du siège social, l'adresse du lieu où s'exercent les activités, l'adresse e-mail, le numéro d'autorisation, le numéro de téléphone, la signature;
- les mêmes données peuvent être traitées en ce qui concerne la personne responsable de l'activité désignée par le demandeur de l'autorisation;
- la nature des activités autorisées, la désignation des produits ou la classe des produits, la date d'échéance de l'autorisation, le cas échéant, des remarques visant à clarifier la portée de l'autorisation.
16° en ce qui concerne les demandes de certificat, telles que définies par l'Organisation mondiale de la santé:
- le nom, le prénom, l'adresse e-mail et le numéro d'entreprise du demandeur;
- la nature du médicament.
17° en ce qui concerne les demandes d'agrément ou les notifications pour une activité visée à l'article 7 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique:
- le nom, le prénom, le domicile, l'adresse du siège social, le numéro d'entreprise, l'adresse du lieu où s'exercent les activités, l'adresse e-mail, le numéro d'agrément, le numéro de notification, le numéro de téléphone, la signature;
- les activités agréées ou notifiées.
18° en ce qui concerne les demandes de désignation ou de modification de la désignation visant une extension de compétences introduites par les organismes d'évaluation de la conformité auprès de l'Agence conformément à l'article 38 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et l'article 34 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission: les données visées à l'article 19, § 3 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux;
19° les numéros des plaques d'immatriculation des véhicules suspectés d'appartenir à une personne suspectée d'être auteur ou coauteur d'une infraction punissable par la loi ou de servir ou d'avoir servi à commettre une infraction punissable en vertu des réglementations visées à l'article 12/5, 2° ;
20° la copie digitale intégrale des documents visés à l'article 12/7.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 13, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/9. [¹ Les personnes concernées par le traitement de données visé à l'article 12/5 sont les suivantes:
1° les inspecteurs et contrôleurs de l'Agence;
2° les personnes suspectées d'être auteur ou coauteur d'une infraction d'une législation visée à l'article 12/5;
3° les personnes qui font l'objet d'une inspection, d'un contrôle ou d'une enquête sans être suspectées d'une infraction;
4° les témoins d'une infraction d'une législation visée à l'article 12/5;
5° les personnes qui adressent à l'Agence une plainte ou une dénonciation relative à des faits potentiellement punissables en vertu des législations visées à l'article 12/5;
6° les personnes qui adressent à l'Agence des questions ou des courriers relatifs à ses missions visées à l'article 12/5;
7° des personnes qui demandent ou disposent d'une autorisation, d'un agrément, d'un enregistrement, d'un certificat, d'une désignation ou d'une déclaration délivré par l'Agence;
8° les personnes qui adressent des notifications à l'Agence ou font l'objet d'une notification par l'Agence en application des législations visées à l'article 12/5.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 14, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/10. [¹ § 1. Seules les personnes suivantes ont accès direct au traitement de données visé à l'article 12/5:
1° les inspecteurs et contrôleurs;
2° le supérieur hiérarchique, au sens de l'article 2, alinéa 1er, 7°, de l'arrêté royal du 14 janvier 2022 relatif à l'évaluation dans la fonction publique fédérale, des personnes visées au point 1° ;
3° le fonctionnaire-juriste;
4° les membres du personnel statutaires ou contractuels de l'Agence désignés pour réaliser le traitement administratif des documents visés à l'article 12/7.
§ 2. Les personnes visées au paragraphe 1er n'accèdent aux dossiers, données ou applications électroniques que dans la mesure où cet accès est adéquat, pertinent et non excessif au regard de l'exécution des finalités définies à l'article 12/5.
Tout accès aux dossiers, données ou applications électroniques fait l'objet d'une vérification par le système de gestion de l'identité de la personne qui sollicite l'accès et de sa correspondance au profil défini.
Chaque accès ou tentative d'accès aux dossiers, données ou applications fait l'objet d'un enregistrement automatisé dont le contenu et la durée de conservation sont fixés par un règlement interne soumis pour avis au Délégué à la protection des données.
Le Délégué à la protection des données contrôle périodiquement les accès dans le but de détecter les incidents de sécurité.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 15, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/11. [¹ § 1er. Les personnes visées à l'article 12/10, § 1er, ne peuvent divulguer à quelque personne ou autorité que ce soit les données à caractère personnel contenues dans le traitement de données visé à l'article 12/5 ni les autres informations confidentielles dont ils ont eu connaissance en raison de leurs fonctions. Ces données sont utilisées exclusivement pour l'exercice de leurs missions.
§ 2. Sauf autorisation expresse de l'auteur d'une plainte ou d'une dénonciation relative à une infraction aux dispositions de la réglementation dont ils exercent la surveillance, les personnes visées à l'article 12/10 ne peuvent révéler en aucun cas, même devant les tribunaux, le nom de l'auteur de cette plainte ou de cette dénonciation.
Cette interdiction vaut également en cas de demande fondée sur la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration.
Il est également interdit de révéler à la personne qui fait l'objet du contrôle ou de l'inspection qu'il y est procédé suite à une plainte ou une dénonciation.
§ 3. Par dérogation au paragraphe 1er, les personnes visées à l'article 12/10, § 1, peuvent communiquer les données et informations visées au paragraphe 1er:
1° aux membres du personnel statutaires ou contractuels de l'Agence, qui n'ont pas d'accès direct au traitement de données visé à l'article 12/5, pour autant que cette communication présente un intérêt pour l'accomplissement des missions de l'Agence. Le paragraphe 1er s'applique à ces autres membres du personnel de l'Agence pour les données qui leur sont communiquées;
2° aux autorités et instances européennes, aux autres Etats membres, à des Etats tiers ou à des organisations internationales ou étrangères dans le but d'organiser une collaboration opérationnelle dans la lutte contre des infractions aux réglementations visées à l'article 12/5, 2° et à leurs arrêtés d'exécution, ou pour tout autre but prévu dans, et selon les conditions des dispositions du droit de l'Union ou du droit national;
3° aux services de police, aux autorités judiciaires ou aux membres du personnel chargés du contrôle du respect des réglementations qui tombent dans les compétences de l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire, de l'Institut National d'Assurance Maladie Invalidité, du Service Public Fédéral Santé Publique, du Service Public Fédéral Economie, de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, des fonctionnaires ou agents des douanes et accises et aux membres du personnel d'administrations des régions et communautés, chargés de la surveillance des réglementations qui relèvent de la politique de santé et d'aide aux personnes, telle que visée à l'article 5, § 1er, I, alinéa 1er, et II, 4° de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles.
Ces communications ne peuvent avoir lieu que pour les finalités suivantes:
- pour leur dénoncer des infractions, lorsqu'il existe des indices sérieux que des infractions aux législations qui tombent dans la compétence de ces institutions ont été commises et que la communication est nécessaire pour permettre à ces institutions d'exercer leurs missions. Les données qui peuvent être communiquées sont celles qui sont nécessaires pour identifier des suspects ainsi que celles qui sont nécessaires pour déterminer si une infraction a été commise;
- dans le but d'organiser et de coordonner une collaboration opérationnelle dans la lutte contre des infractions aux législations visées à l'article 12/5, 2° et aux législations qui tombent dans les compétences des institutions visées au point 3°. Les données qui peuvent être communiquées sont celles qui sont nécessaires à l'organisation de la collaboration opérationnelle.
Toutefois, les renseignements recueillis à l'occasion de l'exécution de devoirs prescrits par l'autorité judiciaire ne peuvent être communiqués aux autres institutions qu'avec son autorisation.
Les inspecteurs et contrôleurs qui communiquent potentiellement des données à caractère personnel en application de l'article 12/11, § 3, 3°, doivent suivre une formation portant sur les possibilités et limitations de ces communications, afin d'assurer qu'elles soient justifiées et conformes aux principes de protection des données personnelles.
Le Roi peut déterminer le contenu minimum de cette formation ainsi que ses modalités de mise en oeuvre.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 16, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/12. [¹ La durée de conservation des données à caractère personnel enregistrées dans le traitement de données visé à l'article 12/5 est de dix ans à dater du jour où elles ont été collectées auprès de la personne concernée ou d'un tiers.
Par dérogation à l'alinéa 1er, la durée de conservation des données relatives aux autorisations ou aux agréments pour des activités visées à l'article 1er, alinéas 1 à 3 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes n'excède pas dix ans après l'expiration de l'autorisation ou de l'agrément.
Par dérogation à l'alinéa 1er, la durée de conservation des données visées à l'article 12/8, 11° est de cinq ans.
Les données relatives à des faits qui ont donné lieu à une proposition de transaction acceptée ou ont abouti à la condamnation pénale définitive de la personne concernée, sont conservées pour une durée de trois ans à dater du paiement de la transaction ou du prononcé de la condamnation.
Les données relatives à des faits qui ont abouti à une décision de classement sans suite sont conservées pour une durée de dix ans à dater du classement.
Les données relatives à des faits pour lesquels les poursuites pénales sont prescrites ou ont abouti à une décision définitive de non-lieu ou d'acquittement sont effacées sans délai.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 17, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/13. [¹ Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'Agence pour mettre en oeuvre le traitement de données visé à l'article 12/5 et prévenir les abus de consultation ou l'accès ou le transfert illicite des données qu'il contient.
Il peut notamment préciser quelles données sont contenues dans les catégories visées à l'article 12/8, préciser les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être mis en oeuvre pour assurer le respect des délais de conservation visés à l'article 12/12, la gestion des accès aux données visées à l'article 12/10 et la communication des données visées à l'article 12/11.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 18, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/14. [¹ Outre les exceptions prévues aux articles 14, paragraphe 5, 17, paragraphe 3, 18, paragraphe 2, et 20, paragraphe 3, du Règlement 2016/679 et à l'article 14 de la loi du 30 juillet 2018, en vue de garantir les objectifs de l'article 23, paragraphe 1er, points d), e), et h), du règlement précité, l'exercice des droits visés aux articles 12 (transparence des informations et des communications et modalités de l'exercice des droits de la personne concernée), 13 (informations à fournir lorsque les données à caractère personnel sont collectées auprès de la personne concernée), 15 (droit d'accès), 16 (droit de rectification), 19 (obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement), 21 (droit d'opposition) et 34 (communication à la personne concernée d'une violation de données à caractère personnel) de ce règlement est exclu s'agissant du traitement de données visé à l'article 12/5.
L'application des principes relatifs au traitement de données à caractère personnel visés à l'article 5 du Règlement 2016/679 est exclue pour les traitements de données à caractère personnel effectués par l'Agence dans les mêmes hypothèses que celles visées à l'alinéa 1er, dans la mesure où les dispositions de cet article correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 12 à 22 de ce règlement.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 20, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/15. [¹ § 1er. Les exclusions visées à l'article 12/14 valent durant la période pendant laquelle la personne concernée fait l'objet d'un contrôle, d'une enquête, d'une inspection ou d'actes préparatoires à ceux-ci dans le cadre de l'exécution des missions visées à l'article 12/5. Cette exclusion vaut aussi durant la période pendant laquelle les données sont traitées en vue d'entreprendre une ou plusieurs des actions suivantes: un rapport d'inspection, un avertissement, une saisie, une mise sous scellés, une transmission d'informations au procureur du Roi, un procès-verbal de constatation d'infraction, une proposition de transaction. La durée des actes préparatoires ne peut excéder un an à partir de la collecte des données personnelles ou de la réception d'une demande par la personne concernée en vue d'exercer un ou plusieurs des droits concernés.
Lorsque des données à caractère personnel ont été fournies en vertu de l'article 12/11, § 3, 2° et 3°, les autorités concernées, à l'exception des autorités judiciaires, de la Police et de l'Administration des douanes et accises, doivent, dans un délai d'un mois après la fourniture des données, confirmer à l'Agence que les restrictions doivent être maintenues et lui fournir la justification et le fondement juridique sur lesquels elles se basent. A défaut, les restrictions cessent passé le délai d'un mois prémentionné.
§ 2. Les exclusions prévues à l'article 12/14 sont appliquées de manière restrictive, uniquement dans les circonstances où l'exercice des droits ou principes concernés, ou de certains d'entre eux, risquerait manifestement de compromettre l'efficacité des contrôles, enquêtes, et inspections réalisés par les inspecteurs de l'Agence ou les missions des personnes auxquelles les données sont communiquées, en raison de risques accrus, notamment de collusion ou de disparition de preuves.
Sans préjudice de l'alinéa 1er, ces restrictions sont également applicables lorsque des informations relatives à une personne suspectée d'une infraction sont transmises à l'Agence par une des entités visées à l'article 12/11, § 3, 3°, ou sont communiquées par l'Agence à ces entités, dans la mesure où l'exercice des droits ou principes, ou de certains d'entre eux, risquerait manifestement de compromettre les enquêtes, contrôles, ou poursuites de la compétence de ces entités, en raison des risques notamment de collusion ou de disparition de preuves.
Chaque limitation est justifiée et cette justification est intégrée au dossier concerné. ]¹
(1)2024-04-09/29, art. 21, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/16. [¹ Les exclusions visées à l'article 12/14 cessent de s'appliquer lorsque le dossier pour lequel les données sont collectées aboutit à:
1° la notification d'un avertissement à la personne concernée;
2° une proposition de transaction à la personne concernée;
3° un rapport d'inspection et qu'aucune infraction n'a été constatée.
Les exclusions visées à l'article 12/14 ne visent pas les données qui sont étrangères à l'objet de l'enquête ou du contrôle justifiant la limitation du droit concerné.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 22, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 12/17. [¹ Dès réception d'une demande concernant l'exercice d'un droit ou d'un principe visé à l'article 12/14 par une personne concernée, le Délégué à la protection des données en accuse réception.
Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée par écrit, dans les meilleurs délais, et en tout état de cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande, de tout refus ou de toute limitation à l'exercice du droit concerné, ainsi que des motifs du refus ou de la limitation.
Ces informations concernant le refus ou la limitation peuvent ne pas être fournies lorsque leur communication nuirait aux besoins du contrôle, de l'enquête, de l'inspection ou des actes préparatoires ou risque de mettre en danger le secret de l'enquête pénale ou la sécurité des personnes. Au besoin, ce délai peut être prolongé de deux mois, compte tenu de la complexité et du nombre de demandes.
Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée de cette prolongation et des motifs du report dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
Le Délégué à la protection des données informe la personne concernée des possibilités d'introduire une réclamation auprès de l'Autorité de protection des données et de former un recours juridictionnel.
Le Délégué à la protection des données consigne les motifs de fait ou de droit sur lesquels se fonde la décision. Ces informations sont mises à la disposition de l'Autorité de protection des données.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 23, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Section 4. [¹ - Impôts en fonction du compte d'exécution.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 21, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 5. [¹ - Contributions.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 22, 017; En vigueur : 05-04-2018>
Section 7. [¹ - Intérêts.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 31, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 9. [¹ - Indexation.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 35, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/23/1. [¹ L'Agence traite des données à caractère personnel nécessaires pour:
1° octroyer des autorisations, agréments ou des certificats, conformément à la présente loi et à ses arrêtés d'exécution;
2° assurer la surveillance de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution.
Le traitement visé à l'alinéa 1er est réalisé suivant les dispositions du Chapitre IV/3, de la présente loi.]¹
(1)2024-04-09/29, art. 24, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Section 12. [¹ - Prescription.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 43, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 13. [¹ - Financement des activités relatives aux essais cliniques.]¹
(1)2023-12-22/06, art. 141, 031; En vigueur : 01-01-2024>
Article 14/26. [¹ Sans préjudice des dispositions de la présente loi, le financement des activités exercées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et en vertu de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est pris en charge par l'Etat.
Pour le financement des activités visées par l'alinéa 1er, l'AFMPS reçoit chaque année une avance sur les crédits visés à l'article 13, 1°. Le montant de l'avance est fixé à l'Annexe X.
Pour l'application de l'alinéa 1er, des frais forfaitaires par type de dossier sont fixés sur les crédits visés à l'article 13, 1° dans l'Annexe X.]¹
(1)2023-12-22/06, art. 142, 031; En vigueur : 01-01-2024>
Article 14/27. [¹ Si, à la clôture de l'exercice budgétaire concerné, les moyens versés conformément à l'article 14/26, s'avèrent trop élevés, la différence est reversée au Trésor. Le montant de la différence, qui est reversé au Trésor, est égal à l'avance visée à l'article 14/26 diminué du montant total des frais forfaitaires de financement des activités exercées par l'AFMPS en vertu des articles 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et en vertu de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain tels que déterminés sur la base de l'article 14/26, alinéa 2.
Si la somme des montants du financement des activités exercées par l'AFMPS en vertu des mêmes articles dépasse le montant de l'avance visée à l'article 14/26, le montant de ce dépassement est octroyé, via les crédits visés à l'article 13, 1° de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.]¹
(1)2023-12-22/06, art. 143, 031; En vigueur : 01-01-2024>
CHAPITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires.
CHAPITRE VII. - Dispositions transitoires, finales et d'entrée en vigueur.
Section première. - Dispositions transitoires.
Section 2. - Dispositions finales et entrée en vigueur.
Annexe.
N. [² Annexes 1 à 8.]²
[² (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-05-2019, p. 47874-47960)]²
Modifiées par:
2019-04-07/22, art. 14, 020; En vigueur : 01-01-2018>
2019-04-07/22, art. 15-19, 020; En vigueur : 01-01-2020>
2019-04-07/22, art. 20, 020; En vigueur : 30-05-2019>
2020-12-20/09, art. 35, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-20/09, art. 36, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-22/40, art. 109, 022; En vigueur : 26-05-2021>
2021-05-09/07, art. 6, 023; En vigueur : 26-05-2021>
2021-07-19/02, art. 2-4, 024; En vigueur : 23-07-2021>
2022-02-08/02, art. 11-36, 025; En vigueur : 18-02-2022; 31-01-2022; 01-01-2023; 01-01-2024>
2022-12-26/01, art. 84-90, 029; En vigueur : 01-01-2023>
2023-12-22/06, art. 144,1°,2°; 149,1°,2°, 031; En vigueur : 06-02-2024>
2023-12-22/06, art. 145-1488, 031; En vigueur : 01-01-2024>
2023-12-22/06, art. 144,3°; 145,2°,4°,5°,7°,9°; 146,3°, 031; En vigueur : 01-01-2025>
2024-05-18/13, art. 28, 034; En vigueur : 01-01-2025>
(1)2018-03-11/08, art. 46-52, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2019-04-07/22, art. 21, 020; En vigueur : 30-05-2019>
N9. [¹ Annexe IX. - Impôt d'activité
Aux fins de l'article 14/9 de la présente loi, on entend par " entité " l'expression de la charge de travail de l'AFMPS pour la surveillance du marché, basée sur une analyse de risque de la ou des activité(s) exercée(s)
Chapitre 1. - Redevable et activité soumise à contribution
| Annexe | Redevable | Activité soumise à contribution |
|---|---|---|
| IX.1.1. | Le mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 25) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | L'exercice de l'activité de mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 11 du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.1.2. | Le distributeur visé à l'article 2, 34) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 27) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La mise à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service, d'un dispositif médical en qualité de distributeur |
| IX.1.3. | L'importateur visé à l'article 2, 33) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 26) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La mise sur le marché de dispositifs médicaux en provenance de pays tiers |
| IX.1.4. | Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 23) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque |
| IX.1.5. | Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE | La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque, quand il s'agit d'un dispositif sur mesure visé à l'article 2, 3) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.1.6. | Les personnes physiques ou morales visés à l'article 22 du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE | La mise sur le marché d'un système ou d'un nécessaire tel que visé à l'article 22, paragraphes 1er et/ou 3, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.1.7. | L'entreprise visée à l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | L'installation et/ou la maintenance de dispositifs médicaux dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital |
Chapitre 2. - Catégories au sein d'une activité soumise à contribution
| Annexe | Catégories au sein d'une activité soumise à contribution |
|---|---|
| IX.2.1. | Dispositif médical implantable actif visé à l'article 1, alinéa 2, c) du Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs |
| IX.2.2. | Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste A de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.3. | Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste B de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.4. | Autre dispositif médical de diagnostic in vitro que ceux visés à l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.5. | Dispositif destiné à des autodiagnostics visé à l'article 1, alinéa 2, d) de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.6. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.7. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe B conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.8. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.9. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe D conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.10. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.11. | Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.12. | Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.13. | Dispositif médical de classe III conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.14. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage |
| IX.2.15. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.16. | Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 51, paragraphe 1er , du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.17. | Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.18. | Dispositif médical de classe III conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.19. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage [¹ et/ou qui est un instrument chirurgical réutilisable]¹ |
| (1) | (1) |
Chapitre 3. - Entités par activité soumise à contribution
| Activité | Activité | Activité | Activité | Activité | Contribution | Contribution | Contribution | Contribution |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité |
| Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | |
| IX.1.1. | IX.1.2. | IX.1.3. | IX.1.4. | IX.1.5. | IX.1.6. | IX.1.7. | ||
| Catégorie de l'activité soumise à contribution |
IX.2.1. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 2 | |
| IX.2.2. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 |
|||
| IX.2.3. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 |
|||
| IX.2.4. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 |
|||
| IX.2.5. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 |
|||
| IX.2.6. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 |
|||
| IX.2.7. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 |
|||
| IX.2.8. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 |
|||
| IX.2.9. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 |
|||
| IX.2.10. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.11. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 |
|
| IX.2.12. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 |
|
| IX.2.13. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 |
|
| IX.2.14. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.15. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.16. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 |
|
| IX.2.17. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 |
|
| IX.2.18. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 |
|
| IX.2.19. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| Elément impliquant une modification du nombre d'entité | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification |
| Le redevable n'est pas établi en Belgique | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité |
| Le distributeur applique le système d'autocontrôle visé aux articles 61 et 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité |
]¹
(1)2022-12-26/01, art. 91, 029; En vigueur : 01-01-2023>
N10. [¹ annexe X]¹
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 29-12-2023, p. 124044)
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