Legalize20 JUILLET 2006. - Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 08-09-2006 et mise à jour au 29-07-2025)
Les impôts dus conformément au présent article sont positifs et leur montant ne dépasse pas l'avance visée à l'alinéa 1er.
§ 2. L'avance hypothétique sur le compte d'exécution pour l'application de l'article 14/11, est la différence positive entre les recettes, y compris les avances visées au paragraphe 1er, et les dépenses de l'Agence sans tenir compte des versements et des moyens de l'Etat, effectués et reçus conformément à l'article 7bis de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine [⁵ les articles 14/26 et 14/27, ni des versements et des moyens effectués en exécution de l'article 4/1, ni des recettes et dépense visées par l'article 14/9, paragraphe 1/2]⁵.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 22, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2018-10-30/06, art. 76, 018; En vigueur : 26-11-2018>
(3)2019-04-07/22, art. 8, 020; En vigueur : 01-01-2018>
(4)2019-04-07/22, art. 25, 020; En vigueur : 30-05-2019>
(5)2024-05-18/13, art. 27, 034; En vigueur : 01-01-2025>
Article 14/11. [¹ § 1er. Le montant dû d'un impôt visé à l'article 14/10, § 1er, est l'avance payée multipliée par un coéfficient que l'Agence publie sur son site web pour l'impôt concerné. L'Agence rembourse la partie non due de l'avance pour le 31 janvier de l'année qui suit l'année sur laquelle porte l'impôt.
Par dérogation à l'alinéa 1er, l'Agence compense la partie non due de l'avance par la contribution forfaitaire due pour l'année de contribution en cours si le redevable reste le même.
§ 2. Le coéfficient visé au paragraphe 1er est le quotient de la partie de l'impôt visée à l'article 14/10, § 1er, multiplié par l'avance hypothétique, divisé par les avances dues pour cet impôt pour l'année sur laquelle porte l'impôt.
§ 3. L'établissement de la partie non due de l'avance se fait en euros jusqu'à la deuxième décimale. Les montants sont arrondis au centime supérieur ou inférieur. Si la fixation entraîne un résultat qui est précisément la moitié d'un centime d'euro, le montant est arrondi au centime supérieur.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 23, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/12. [¹ Après application des articles 14/10 et 14/11, l'Agence verse le solde de l'avance hypothétique tel que visé à l'article 14/10, § 2, au Trésor.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 24, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 2. [¹ Limitations des droits des personnes concernées]¹
(1)2024-04-09/29, art. 19, 032; En vigueur : 27-05-2024>
Article 14/13. [¹ Une contribution, dont le redevable, le fait générateur et le montant sont fixés à l'annexe V de la présente loi, est due. L'article 14/15, alinéa 1er, s'applique mutatis mutandis à cette contribution.]¹
[² Les contributions prévues à l'Annexe V, Chapitre 4, sont payables à partir du septième jour après l'introduction de la demande ou de la notification via le système électronique visé à l'article 73 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. L'AFMPS envoie une notification de paiement avec le montant à payer. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement envoyé par l'AFMPS, conformément aux dispositions de l'article 14/18, § 1er.]²
(1)2018-03-11/08, art. 26, 017; En vigueur : 05-04-2018>
(2)2022-02-08/02, art. 9, 025; En vigueur : 19-02-2022>
Sous-section 2. [¹ - Contribution sur le conditionnement d'un médicament autorisé.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 16, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/14. [¹ Une rétribution, dont le redevable, le fait générateur et le montant sont fixés à l'annexe VII de la présente loi, est due.]¹
[² Si la rétribution a été fixée pour les PME, l'attestation visée à l'article 2/1 doit alors être transmise à l'AFMPS au plus tard au moment du fait générateur. La PME qui transmet tardivement l'attestation est réputée de plein droit être une grande entreprise pour l'application du présent article.]²
(1)2018-03-11/08, art. 28, 017; En vigueur : 05-04-2018>
(2)2019-04-07/22, art. 9, 020; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/15. [¹ Les rétributions sont payables à compter de la réception par le redevable d'un avis de paiement, émis par l'Agence. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours à compter de la réception de l'avis de paiement.]¹
(1)2023-12-22/06, art. 136, 031; En vigueur : 01-01-2024>
Article 14/16. [¹ Le Roi peut modifier les montants visés à l'annexe VII et fixer des modalités relatives à la perception.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 30, 017; En vigueur : 05-04-2018>
Section 1re. [¹ - Les moyens de l'Agence]¹
(1)2018-03-11/08, art. 3, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/17. [¹ § 1er. Un intérêt de 0,8 % par mois est dû de plein droit quand l'impôt n'est pas payé dans le délai de paiement applicable prévu conformément aux articles 14/4, 14/7, alinéa 2, 14/9, § 2, ou [² 14/13]².
L'intérêt est calculé chaque mois sur le total de l'impôt dû, arrondi au multiple de 10 euros immédiatement inférieur. Chaque période d'un mois commencée est comptée pour un mois entier.
L'intérêt d'un mois est uniquement exigé s'il atteint 2,50 euros.
§ 2. Un intérêt de 0,8 % par mois est dû de plein droit sur les sommes qui doivent être versées en application des articles 14/11, § 1er, et 14/12 à compter de l'échéance du délai prévu dans ces dispositions.
L'intérêt est calculé chaque mois sur le total du montant à rembourser, arrondi au multiple de 10 euros immédiatement inférieur. Chaque période commencée d'un mois est comptée pour un mois entier.
L'intérêt d'un mois est uniquement exigé s'il atteint 2,50 euros.
§ 3. Les intérêts moratoires sur les sommes à recouvrir ou à rembourser qui ne sont pas visées aux §§ 1er et 2, sont dus au taux d'intérêt en matière civile et dans le respect des règles en vigueur en la matière.
§ 4. Le Roi peut, quand ceci se justifie en raison des taux d'intérêts appliqués sur le marché financier, adapter les taux d'intérêt visés aux §§ 1er et 2.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 32, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2019-04-07/22, art. 11, 020; En vigueur : 01-01-2018>
Section 8. [¹ - Modalités de paiement.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 33, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/18. [¹ § 1er. Les redevances, contributions et rétributions visées aux articles 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 et 14/14 sont versées par la personne soumise à déclaration sur le compte que l'Agence publie sur son site web. L'Agence y publie également les informations qui doivent être communiquées lors des virements, et ce afin de permettre le contrôle.
Le Roi peut fixer les modalités des virements visés au présent article.
§ 2. Sauf si la déclaration papier est imposée par ou en vertu du paragraphe 1er, les déclarations en vertu de la présente loi sont, sous peine de nullité, introduites par voie électronique conformément aux modalités fixées en vertu du paragraphe 1er.
En cas de déclaration papier telle que visée à l'alinéa 1er, la déclaration est, sous peine de nullité, envoyée à l'Agence par envoi recommandé.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 34, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 2. [¹ - Dispositions administratives.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 7, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/19. [³ § 1er.]³ [¹ Les montants visés aux articles 14/7, 14/9 et 14/13, la redevance forfaitaire minimale prévue visée à l'article 14/2, [⁴ les rétributions visées à l'article 14/14, l'avance annuelle et les frais forfaitaires visés aux articles 14/26 et 14/28]⁴, sont adaptés chaque année à l'évolution de l'indice national des prix à la consommation, en fonction de l'indice du mois de septembre. L'indice initial est celui du mois de septembre [² 2017]². Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.]¹
[⁴ Par dérogation à l'alinéa 1er, l'avance annuelle et les frais forfaitaires visés à l'article 14/26 et 14/28 sont indexés de plein droit au 1er janvier de l'année à laquelle ils se rapportent. Ces montants ne sont pas publiés au Moniteur belge, mais uniquement sur le site internet de l'AFMPS.]⁴
[³ § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, les montants visés au présent article sont indexés de plein droit pour le reste de l'année au cours de laquelle la contribution, redevance ou la rétribution correspondante est due pour la première fois:
1° après que la contribution, redevance ou la rétribution [⁴ ainsi que l'avance annuelle, ou les frais forfaitaires]⁴ a été introduite ou modifiée par la loi;
2° après que le montant a été adapté en vertu de l'article 14/16.
L'Agence publie les montants indexés au Moniteur belge dans un délai d'un mois à compter du jour où l'adaptation, la modification ou l'introduction visée au premier alinéa entre en vigueur.]³
(1)2018-03-11/08, art. 36, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2019-04-07/22, art. 12, 020; En vigueur : 01-01-2018>
(3)2020-12-20/09, art. 34, 021; En vigueur : 09-01-2021>
(4)2023-12-22/06, art. 137, 031; En vigueur : 01-01-2024>
Section 3. [¹ - Impôts.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 9, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/20. [¹ § 1er. Le redevable visé aux articles 14/2, 14/7 et 14/10, ou le redevable visé à l'article 14/14 si la rétribution n'a pas été fixée sous peine d'irrecevabilité, peut introduire un recours administratif motivé, sous peine de déchéance dans les 30 jours, après la réception de l'avis de paiement. A défaut d'un recours administratif, l'impôt devient définitif.
Sous peine de nullité, l'acte de recours est adressé à l'administrateur général de l'Agence et comprend :
1° la signature du redevable ou, dans le cas d'une personne morale, les signatures des personnes qui représentent de droit la personne morale;
2° l'indication si le redevable souhaite être entendu;
et
3° une copie de l'avis de paiement.
L'administrateur général ou son délégué fixe le montant de l'impôt dans une décision après que le redevable, s'il l'a demandé, a été entendu ou dûment convoqué. Cette décision est notifiée au redevable dans les trois mois après l'introduction du recours.
A défaut de notification de décision dans les trois mois telle que visée à l'alinéa 3, le redevable peut saisir le tribunal compétent.
§ 2. Si un recours administratif a été introduit conformément au paragraphe 1er, l'impôt devient définitif :
1° à l'échéance d'un délai de trois mois, si le redevable n'a pas introduit de recours auprès du tribunal compétent après avoir pris connaissance de la décision visée au paragraphe 1er, alinéa 3, ou à l'échéance du délai visé au paragraphe 1er, alinéa 4;
ou
2° si l'impôt a été fixé par un jugement ou arrêté avec force de chose jugée.
§ 3. La perception et le recouvrement des impôts [² et redevances devenus définitifs]² [² qu'ils soient ou non visés au paragraphe 1er,]² s'opèrent à la demande de l'Agence par l'administration chargée de la perception et du recouvrement des créances non fiscales du Service public Finances par toute voie de droit, conformément à la loi domaniale du 22 décembre 1949.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 38, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2023-12-22/06, art. 138, 031; En vigueur : 01-01-2024>
Section 9. [¹ - Indexation.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 35, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/21. [¹ § 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les agents statutaires, ou à défaut contractuels, désignés par le Roi à cette fin, recrutés au moyen d'un contrat à durée indéterminée, de l'Agence exercent la surveillance sur l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, en effectuant, si nécessaire, des inspections inopinées.
§ 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés au paragraphe 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions peuvent, dans l'exercice de leur mission :
1° visiter et fouiller, entre 5 heures du matin et 9 heures du soir, sans avertissement préalable, tous les lieux, à l'exception des lieux servant d'habitation, soumis au contrôle de l'Agence, même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et, de manière plus générale, tous les lieux où ils soupçonnent raisonnablement la présence de documents pertinents pour l'application de la présente loi;
2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes les informations qu'ils estiment nécessaires pour s'assurer que les dispositions fixées par et en vertu de la présente loi sont effectivement observées, et notamment :
interroger toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire, sur tout fait dont la connaissance est utile à l'exercice de la surveillance;
prendre l'identité de toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire pour l'exercice de la surveillance; à cet effet, ils peuvent exiger de ces personnes la présentation de documents officiels d'identité ou rechercher cette identité par d'autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo;
se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information pouvant contenir des données dont l'établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par les législations dont ils exercent la surveillance et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies, ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent littera contre récépissé.
En cas de demande écrite d'information sur la base du présent article, le texte de l'article 14/22 est joint sous peine de nullité.
§ 3. Les membres du personnel statutaire et contractuel visés au § 1er, ont le droit de [² faire toutes les constatations utiles,]² donner des avertissements et dresser des procès-verbaux.
§ 4. Les membres du personnel statutaire et contractuel visés au § 1er peuvent, dans l'exercice de leur fonction, requérir l'assistance de la force publique.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 40, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2019-04-07/22, art. 13, 020; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/22. [¹ § 1er. Sans préjudice de l'article 14/5, l'infraction à l'obligation de déclaration telle que visée à l'article 14/4 et l'article 14/7, alinéa 2, sera punie d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 100 euros à 100 000 euros ou de l'une ces peines seulement.
Sans préjudice de l'article 14/5, la non-tenue d'un registre tel que visé à l'article 14/6, est punie d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 euros à 15 000 euros ou de l'une de ces peines seulement.
Sont punis d'une amende de 50 euros à 500 euros :
1° le non-paiement ou le non-paiement partiel d'un impôt ou d'une rétribution, visés aux articles 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 et 14/14, sauf si un recours a été introduit à temps conformément à l'article 14/20;
2° le non-paiement ou le non-paiement partiel d'un impôt définitif visé à l'article 14/20 ou d'une rétribution, visée aux articles 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 et 14/14;
3° le fait de ne pas répondre à une demande écrite d'informations telle que visée à l'article 14/21, alinéa 1er, 2°.
§ 2. Par dérogation à l'article 29 du Code d'instruction criminelle, l'Agence propose à l'auteur présumé de l'infraction une transaction administrative dont le paiement éteint l'action publique à condition que :
1° s'il s'agit d 'une infraction telle que visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, ou au paragraphe 1er, alinéa 3, 1° ou 2° : l'impôt dû est payé dans le délai visé au paragraphe 3;
2° s'il s'agit d'une infraction telle que visée au paragraphe 1er, alinéa 3, 3° : les informations demandées ont été fournies dans le délai visé au paragraphe 3.
§ 3. La transaction administrative est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à compter de la date du procès-verbal.
En cas de paiement de la transaction administrative dans le mois après l'envoi, l'Agence en informe le procureur du Roi et lui transmet le procès-verbal original et une copie de la proposition de transaction administrative. Si un recours est introduit conformément à l'article 14/20, le délai commence à courir au moment où l'impôt devient définitif tel que visé à l'article 14/20.
Le paiement de la transaction administrative éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction dans le mois à compter de la notification du paiement de la transaction administrative, qu'il entend exercer cette action publique.
Si l'action publique est exercée après paiement de la transaction administrative et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction administrative est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction administrative est restitué.
En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction administrative est restitué après déduction des frais de justice.
En cas de non-paiement de la transaction administrative dans le mois de l'envoi, l'Agence en informe le procureur du Roi et lui transmet le procès-verbal original et une copie de la proposition de transaction administrative.
Si l'Agence ne propose pas de transaction administrative, elle transmet le procès-verbal original au procureur du Roi dans un délai de trois mois à compter de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut renvoyer le procès-verbal à l'Agence pour une proposition de transaction administrative à l'auteur présumé de l'infraction. La transaction administrative est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à compter du renvoi.
§ 4. Le montant de la transaction administrative ne peut être inférieur au minimum ni dépasser le maximum de l'amende fixée pour l'infraction. Le montant des transactions administratives est majoré des centimes additionnels qui s'appliquent aux amendes prévues dans le Code pénal.
§ 5. La personne à qui la transaction administrative est proposée peut sur demande, à l'Agence, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défense à l'Agence qui, en cas de non-paiement de la transaction administrative, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction.
§ 6. Si l'auteur présumé ne paie pas conformément au paragraphe 3, l'Agence, l'Agence transmet le dossier conformément à l'article 29 du Code d'instruction criminelle.
§ 7. Le droit de proposer une transaction à l'auteur de l'infraction, dont le paiement éteint l'action publique, ne peut être exercé quand le tribunal a déjà été saisi de l'affaire ou quand le juge d'instruction est requis d'instruire.]¹
[² § 8. Par dérogation aux dispositions des paragraphes 1er à 7, le ministre ou son délégué ou l'AFMPS peut, le cas échéant, suspendre, en tout ou en partie, la prestation de services en cas de non-paiement des impôts, contributions ou rétributions visés par la présente loi, jusqu'au paiement intégral des montants dus.
Dans le cas visé à l'alinéa 1er, le ministre ou son délégué ou, le cas échéant, l'AFMPS, peut refuser de délivrer les certificats, autorisations, avis ou déclarations ou d'effectuer les enregistrements visés dans les législations énumérées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a).]²
(1)2018-03-11/08, art. 41, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2023-12-22/06, art. 139, 031; En vigueur : 06-02-2024>
Article 14/23. [¹ Toutes les dispositions du Livre 1 du Code pénal, sauf le chapitre V, s'appliquent aux infractions visées dans la présente loi.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 42, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 11. [¹ - Surveillance et dispositions pénales.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 39, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 14/24. [¹ Les impôts fixés par et en vertu de la présente loi se prescrivent par l'écoulement de cinq années à partir de la date à laquelle ils doivent être payés sauf si un recours a été introduit conformément à l'article 14/20, auquel cas les impôts se prescrivent par l'écoulement de cinq années à partir de la date à laquelle ils sont devenus définitifs.]¹
[² Le délais visés à l'alinéa 1er sont, selon les cas, interrompus ou suspendus:
1° dans les formes et conditions prévues par les articles 2244, § 1er, 2247 jusqu'à 2251 inclus, et 2257 de l'Ancien Code civil;
2° par l'envoi d'une demande de paiement par lettre recommandée avec accusé de réception, accompagnée d'un relevé des montants dus et des faits et fondements juridiques à l'origine de ces dettes.]²
(1)2018-03-11/08, art. 44, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2023-12-22/06, art. 140, 031; En vigueur : 01-01-2024>
Article 14/25. [¹ Si le redevable ne respecte pas ses obligations de déclaration en contravention des articles 14/4 ou 14/7, l'Agence peut fixer l'impôt conformément aux articles 14/5 ou 14/7, alinéa 2, pour au maximum cinq ans pendant lesquels l'impôt a été éludé et précédant l'année de la fixation.
L'article 14/24 s'applique au recouvrement de l'impôt qui est fixé pour les années précédentes en vertu de l'alinéa 1er.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 45, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 9. [¹ - Indexation.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 35, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 11. [¹ - Surveillance et dispositions pénales.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 39, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section première. - Dispositions transitoires.
Section 2. - Dispositions finales et entrée en vigueur.
Annexe.
N1-N7 [¹ Annexes 1 à 7.]¹
(Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 26-03-2018, p. 29527)
(1)2018-03-11/08, art. 46-52, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Article 2/1.. 2/1. [¹ Pour l'application de la présente loi, une entreprise est une PME si elle répond aux conditions de l'annexe VIII tel qu'attesté par un réviseur d'entreprise.
L'attestation visée à l'alinéa 1er ne peut, au moment de la soumission de celle-ci, dater de plus d'1 an.]¹
(1)2019-04-07/22, art. 6, 020; En vigueur : 30-05-2019>
CHAPITRE II. - Des compétences et des missions de l'Agence.
Article 4/1.. 4/1. [¹ § 1er. Si la culture du pavot, de plants de coca ou de plants de cannabis est autorisée, l'Agence a la mission d'effectuer les activités requises qui découlent de la Convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants.
§ 2. Si les activités visées au paragraphe 1er soumises à la surveillance sont fixées par ou conformément à la législation reprise sous forme de liste à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, l'Agence est exemptée de plein droit.
§ 3. Le Roi détermine les modalités pour l'exécution du présent article. Il fixe en particulier les mesures organisationnelles afin de garantir l'indépendance des inspecteurs de l'Agence en ce qui concerne les activités visées au paragraphe 2 ainsi que la manière dont la surveillance est exercée sur ces activités.]¹
(1)2019-04-07/22, art. 24, 020; En vigueur : 30-05-2019>
Article 4/2.. 4/2. [¹ § 1er. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence remet des avis scientifiques et techniques relatifs à la recherche et au développement, au statut ou à la classification d'un produit visé à l'article 2, § 1er, 3° ou 8° en vue de son éventuelle mise sur le marché ou de son éventuelle modification après mise sur le marché.
§ 2. Le Roi détermine également les délais et la procédure de traitement des demandes d'avis ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.]¹
(1)2019-04-07/22, art. 3, 020; En vigueur : 30-05-2019>
Article 4/3.. 4/3. [¹ Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l'Agence donne une interprétation de la législation, pour laquelle elle dispose d'une compétence en vertu de la présente loi, en réponse à des questions concrètes et individuelles.
Par "interprétation", on entend l'acte juridique dans lequel l'Agence fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière.
Une interprétation ne peut être donnée quand:
1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'Agence ou l'Etat belge et le demandeur;
2° une interprétation n'est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande;
3° la question concerne l'application d'une mesure imposée par ou en vertu de la présente loi ou l'exercice de l'action publique.
L'Agence fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'Agence pour l'avenir, sauf:
1° si les conditions auxquelles l'interprétation est soumise ne sont pas remplies;
2° s'il s'avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations n'ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur;
3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation;
4° s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne.
En outre, l'interprétation ne lie plus l'Agence quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur.
Les interprétations sont publiées sur le site web de l'Agence après suppression des informations commerciales confidentielles.]¹
(1)2019-04-07/22, art. 3, 020; En vigueur : 30-05-2019>
CHAPITRE III. - De l'administrateur général et des membres du personnel.
Section 3. [¹ - Impôts.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 9, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Sous-section 3. [¹ - Contribution annuelle des opérateurs économiques.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 19, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 5. [¹ - Contributions.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 22, 017; En vigueur : 05-04-2018>
Section 10. [¹ - Recours administratif et recouvrement.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 37, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Sous-section 3. [¹ - Contribution annuelle des opérateurs économiques.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 19, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 12. [¹ - Prescription.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 43, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 6. [¹ - Rétributions.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 27, 017; En vigueur : 01-01-2018>
CHAPITRE VI. - Dispositions modificatives et abrogatoires.
Annexe.
N1-N7 [² Annexes 1 à 8.]²
[² (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-05-2019, p. 47874-47960)]²
Modifiées par:
2019-04-07/22, art. 14, 020; En vigueur : 01-01-2018>
2019-04-07/22, art. 15-19, 020; En vigueur : 01-01-2020>
2019-04-07/22, art. 20, 020; En vigueur : 30-05-2019>
2020-12-20/09, art. 35, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-20/09, art. 36, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-22/40, art. 109, 022; En vigueur : 26-05-2021>
2021-05-09/07, art. 6, 023; En vigueur : 26-05-2021>
2021-07-19/02, art. 2-4, 024; En vigueur : 23-07-2021>
(1)2018-03-11/08, art. 46-52, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2019-04-07/22, art. 21, 020; En vigueur : 30-05-2019>
Article 2/1. [¹ Pour l'application de la présente loi, une entreprise est une PME si elle répond aux conditions de l'annexe VIII tel qu'attesté par un réviseur d'entreprise.
L'attestation visée à l'alinéa 1er ne peut, au moment de la soumission de celle-ci, dater de plus d'1 an.]¹
(1)2019-04-07/22, art. 6, 020; En vigueur : 30-05-2019>
Article 4/1. [¹ § 1er. Si la culture du pavot, de plants de coca ou de plants de cannabis est autorisée, l'Agence a la mission d'effectuer les activités requises qui découlent de la Convention unique du 30 mars 1961 sur les stupéfiants.
§ 2. Si les activités visées au paragraphe 1er soumises à la surveillance sont fixées par ou conformément à la législation reprise sous forme de liste à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, l'Agence est exemptée de plein droit.
§ 3. Le Roi détermine les modalités pour l'exécution du présent article. Il fixe en particulier les mesures organisationnelles afin de garantir l'indépendance des inspecteurs de l'Agence en ce qui concerne les activités visées au paragraphe 2 ainsi que la manière dont la surveillance est exercée sur ces activités.]¹
(1)2019-04-07/22, art. 24, 020; En vigueur : 30-05-2019>
Article 4/2. [¹ § 1er. Le Roi fixe les conditions et les modalités selon lesquelles l'Agence remet des avis scientifiques et techniques relatifs à la recherche et au développement, au statut ou à la classification d'un produit visé à l'article 2, § 1er, [² 2° /2, 2° /3]² ou 8° en vue de son éventuelle mise sur le marché ou de son éventuelle modification après mise sur le marché.
§ 2. Le Roi détermine également les délais et la procédure de traitement des demandes d'avis ainsi que les conditions pour l'obtention de ces avis.]¹
[² § 3. Par dérogation au paragraphe 2, l'AFMPS traite les demandes relatives aux avis scientifiques et techniques tels que visés au paragraphe 1er, dans les délais prévus au paragraphe 4, si le demandeur le demande et pour autant que les demandes concernent principalement la prévention ou le traitement de la maladie COVID-19.
Le demandeur joint à sa demande une justification suffisante de l'urgence. A défaut d'une justification suffisante, la demande est traitée dans les délais généraux fixés dans l'arrêté royal pris en exécution du paragraphe 2.
§ 4. L'AFMPS traite les demandes visées au paragraphe 3 dans un délai de:
1° avis technico-réglementaire: 15 jours calendaires;
2° avis scientifique ou mixte: 20 jours calendaires.
Les délais visés à l'alinéa 1er prennent cours à la date à laquelle l'AFMPS déclare la demande recevable ou la valide, conformément au paragraphe 2.
L'avis visé à l'alinéa 1er, 1°, est donné par écrit.
L'avis visé à l'alinéa 1er, 2°, est donné oralement, lors d'une assemblée au siège de l'AFMPS en présence des experts compétents désignés par l'AFMPS, le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par le demandeur. Cette assemblée peut être remplacée par une téléconférence.
Dans un délai de 7 jours calendaires après l'assemblée ou la téléconférence visée à l'alinéa 4, le demandeur transmet un rapport écrit pour approbation à l'AFMPS.Dans un délai de 14 jours calendaires après la réception du rapport visé à l'alinéa 5, l'AFMPS transmet le rapport approuvé au demandeur. Ce rapport contient un compte rendu écrit de l'avis visé à l'alinéa 1er, 2°.
Par dérogation aux alinéas 4, 5 et 6, le demandeur peut demander le traitement écrit de la demande d'avis visé à l'alinéa 1er, 2°. Dans ce cas, le demandeur justifie l'urgence. Si l'AFMPS estime que l'urgence est prouvée et fondée, l'avis visé à l'alinéa 1er, 2°, est rendu par écrit.
§ 5. Pour autant que le demandeur ait demandé l'application des délais réduits sur base des paragraphes 3 et 4 et que l'AFMPS ait rendu son avis dans les délais prévus au paragraphe 4, les délais de deux ans prévus à l'annexe V.3.1. jusqu'à V.3.3 incluse et à l'annexe VII.1.11.1.7 de la présente loi, sont réduits à des délais de 12 mois après la fourniture de l'avis scientifique et technique.]²
(1)2019-04-07/22, art. 3, 020; En vigueur : 30-05-2019>
(2)2022-02-08/02, art. 4, 025; En vigueur : 28-01-2022>
Article 4/3. [¹ Le Roi peut fixer les conditions et les règles dans le cadre desquelles l'Agence donne une interprétation de la législation, pour laquelle [² elle est compétente]² en vertu de la présente loi, en réponse à des questions concrètes et individuelles.
Par "interprétation", on entend l'acte juridique dans lequel l'Agence fixe, conformément aux dispositions en vigueur, la manière dont la loi est appliquée à une situation ou opération particulière.
Une interprétation ne peut être donnée quand:
1° la question concerne des situations ou des opérations qui sont identiques à celles faisant déjà l'objet d'un recours administratif ou d'un acte judiciaire entre l'Agence ou l'Etat belge et le demandeur;
2° une interprétation n'est pas indiquée ou est sans effet en vertu des dispositions légales ou réglementaires invoquées dans la demande;
3° la question concerne l'application d'une mesure imposée par ou en vertu de la présente loi ou l'exercice de l'action publique.
L'Agence fournit, en tant qu'autorité administrative, l'interprétation. Celle-ci engage l'Agence pour l'avenir, sauf:
1° si les conditions auxquelles l'interprétation est soumise ne sont pas remplies;
2° s'il s'avère que la situation ou les opérations sont décrites par le demandeur de manière incomplète ou incorrecte, ou si des éléments essentiels des opérations n'ont pas été réalisés de la manière décrite par le demandeur;
3° en cas de modification des dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne qui s'appliquent à la situation ou opération visée par l'interprétation;
4° s'il s'avère que l'interprétation n'est pas conforme aux dispositions des traités, du droit de l'Union européenne ou du droit interne.
En outre, l'interprétation ne lie plus l'Agence quand les conséquences principales de la situation ou des opérations ont été modifiées par un ou plusieurs éléments connexes ou subséquents qui sont directement ou indirectement imputables au demandeur. Dans ce cas, le retrait de l'interprétation produit un effet à partir du jour des faits imputés au demandeur.
Les interprétations sont publiées sur le site web de l'Agence après suppression des informations commerciales confidentielles.]¹
(1)2019-04-07/22, art. 3, 020; En vigueur : 30-05-2019>
(2)2022-02-08/02, art. 5, 025; En vigueur : 18-02-2022>
Article 24.. 24. [¹ A l'article 4/2, les paragraphes 3 et 4 cessent d'être en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 31 décembre 2025.]¹
(1)2022-02-08/02, art. 10, 025; En vigueur : 18-02-2022>
Annexe.
N. [² Annexes 1 à 8.]²
[² (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-05-2019, p. 47874-47960)]²
Modifiées par:
2019-04-07/22, art. 14, 020; En vigueur : 01-01-2018>
2019-04-07/22, art. 15-19, 020; En vigueur : 01-01-2020>
2019-04-07/22, art. 20, 020; En vigueur : 30-05-2019>
2020-12-20/09, art. 35, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-20/09, art. 36, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-22/40, art. 109, 022; En vigueur : 26-05-2021>
2021-05-09/07, art. 6, 023; En vigueur : 26-05-2021>
2021-07-19/02, art. 2-4, 024; En vigueur : 23-07-2021>
2022-02-08/02, art. 11-36, 025; En vigueur : 18-02-2022; 31-01-2022; 01-01-2023; 01-01-2024>
2022-12-26/01, art. 84-90, 029; En vigueur : 01-01-2023>
(1)2018-03-11/08, art. 46-52, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2019-04-07/22, art. 21, 020; En vigueur : 30-05-2019>
Article 24. [¹ A l'article 4/2, les paragraphes 3 et 4 cessent d'être en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 31 décembre 2025.]¹
(1)2022-02-08/02, art. 10, 025; En vigueur : 18-02-2022>
N9. [¹ Annexe IX. - Impôt d'activité
Aux fins de l'article 14/9 de la présente loi, on entend par " entité " l'expression de la charge de travail de l'AFMPS pour la surveillance du marché, basée sur une analyse de risque de la ou des activité(s) exercée(s)
Chapitre 1. - Redevable et activité soumise à contribution
| Annexe | Redevable | Activité soumise à contribution |
|---|---|---|
| IX.1.1. | Le mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 25) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | L'exercice de l'activité de mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 11 du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.1.2. | Le distributeur visé à l'article 2, 34) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 27) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La mise à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service, d'un dispositif médical en qualité de distributeur |
| IX.1.3. | L'importateur visé à l'article 2, 33) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 26) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La mise sur le marché de dispositifs médicaux en provenance de pays tiers |
| IX.1.4. | Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 23) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque |
| IX.1.5. | Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE | La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque, quand il s'agit d'un dispositif sur mesure visé à l'article 2, 3) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.1.6. | Les personnes physiques ou morales visés à l'article 22 du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE | La mise sur le marché d'un système ou d'un nécessaire tel que visé à l'article 22, paragraphes 1er et/ou 3, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.1.7. | L'entreprise visée à l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | L'installation et/ou la maintenance de dispositifs médicaux dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital |
Chapitre 2. - Catégories au sein d'une activité soumise à contribution
| Annexe | Catégories au sein d'une activité soumise à contribution |
|---|---|
| IX.2.1. | Dispositif médical implantable actif visé à l'article 1, alinéa 2, c) du Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs |
| IX.2.2. | Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste A de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.3. | Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste B de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.4. | Autre dispositif médical de diagnostic in vitro que ceux visés à l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.5. | Dispositif destiné à des autodiagnostics visé à l'article 1, alinéa 2, d) de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.6. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.7. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe B conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.8. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.9. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe D conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.10. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.11. | Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.12. | Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.13. | Dispositif médical de classe III conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.14. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage |
| IX.2.15. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.16. | Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 51, paragraphe 1er , du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.17. | Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.18. | Dispositif médical de classe III conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.19. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage |
Chapitre 3. - Entités par activité soumise à contribution
| Activité | Activité | Activité | Activité | Activité | Contribution | Contribution | Contribution | Contribution |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | IX.3.1. Redevables dans le cadre des dispositifs médicaux, visés au chapitre 1er | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité | 308,10 EUR / entité |
| Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | Activité soumise à contribution | |
| IX.1.1. | IX.1.2. | IX.1.3. | IX.1.4. | IX.1.5. | IX.1.6. | IX.1.7. | ||
| Catégorie de l'activité soumise à contribution |
IX.2.1. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 2 | |
| IX.2.2. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 |
|||
| IX.2.3. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 |
|||
| IX.2.4. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 |
|||
| IX.2.5. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 |
|||
| IX.2.6. | 3 | 1 | 3 | 5 | 2 |
|||
| IX.2.7. | 2 | 1 | 3 | 4 | 2 |
|||
| IX.2.8. | 4 | 1 | 3 | 6 | 2 |
|||
| IX.2.9. | 6 | 1 | 3 | 8 | 2 |
|||
| IX.2.10. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.11. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 |
|
| IX.2.12. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 |
|
| IX.2.13. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 |
|
| IX.2.14. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.15. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| IX.2.16. | 2 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 | 2 |
|
| IX.2.17. | 4 | 1 | 3 | 6 | 6 | 4 | 2 |
|
| IX.2.18. | 6 | 1 | 3 | 8 | 8 | 4 | 2 |
|
| IX.2.19. | 3 | 1 | 3 | 5 | 5 | 4 | 2 |
|
| Elément impliquant une modification du nombre d'entité | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification | Modification |
| Le redevable n'est pas établi en Belgique | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité |
| Le distributeur applique le système d'autocontrôle visé aux articles 61 et 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité | Réduction de 1 entité |
]¹
(1)2022-12-26/01, art. 91, 029; En vigueur : 01-01-2023>
Article 12/1. [¹ § 1. Sans préjudice des actes d'exécution de la Commission européenne adoptés conformément à l'article 4, paragraphes 1er et 2, du règlement (UE) 2017/745 et de l'article 3, paragraphes 1er et 2, du règlement (UE) 2017/746, et de l'article 2, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, le ministre ou son délégué peut prendre, d'initiative ou sur demande, une décision relative au statut d'un produit ou d'un groupe de produits à usage humain, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3.
Le ministre ou son délégué, dans la décision visée à l'alinéa 1er, attribue un des statuts suivants aux produits borderline à usage humain:
1° un médicament à usage humain, relevant du champ d'application de la loi sur les médicaments;
2° une matière première, au sens de l'article 2, § 1er, 5° ;
3° un dispositif médical ou accessoire, au sens de l'article 2, § 1er, 4° ;
4° du matériel corporel humain relevant du champ d'application de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, y compris le matériel corporel humain relevant du champ d'application de la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes;
5° du sang ou un dérivé de sang relevant du champ d'application de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;
6° un produit autre que ceux visés aux 1° à 5°.
Sans préjudice de la législation applicable, lorsque le ministre ou son délégué décide qu'un produit à usage humain relève d'une des catégories reprises à l'alinéa 3, 1° à 5° et que ce statut n'est pas celui sur base duquel il est mis sur le marché, il enjoint au responsable de sa mise sur le marché de prendre les mesures correctrices nécessaires, y compris un éventuel retrait du marché, dans les délais qu'il détermine.
Le Roi peut déterminer la procédure relative à la prise de décision visée à l'alinéa 1er.
§ 2. L'Agence peut, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3, établir des lignes directrices non contraignantes concernant le statut de produits à usage humain spécifiques ou de groupes de produits à usage humain.
§ 3. Le Roi établit une Commission pour les produits borderline à usage humain au sein de l'Agence. Il détermine la composition de cette Commission et précise ses missions. Il détermine le fonctionnement de cette Commission.]¹
(1)2023-07-11/12, art. 26, 030; En vigueur : 08-09-2023>
Article 12/2. [¹ § 1. Sans préjudice des actes d'exécution de la Commission européenne adoptés conformément à l'article 3, paragraphe 2, du règlement 2019/6, le ministre ou son délégué peut prendre, d'initiative ou sur demande, une décision relative au statut d'un produit ou d'un groupe de produits à usage vétérinaire, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3.
Le ministre ou son délégué, dans la décision visée à l'alinéa 1er, attribue un des statuts suivants aux produits borderline à usage vétérinaire:
1° un médicament vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;
2° une matière première, au sens de l'article 2, § 1er, 5° ;
un produit autre que ceux visés aux 1° et 2°.
Sans préjudice de la législation applicable, lorsque le ministre ou son délégué décide qu'un produit à usage vétérinaire relève d'une des catégories reprises à l'alinéa 3, 1° et 2° et que ce statut n'est pas celui sur base duquel il est mis sur le marché, il enjoint au responsable de sa mise sur le marché de prendre les mesures correctrices nécessaires, y compris un éventuel retrait du marché, dans les délais qu'il détermine.
La décision du ministre ou de son délégué visée à l'alinéa 1er concernant un médicament vétérinaire ou un groupe de médicaments vétérinaires devient caduque dès que la Commission européenne adopte un acte d'exécution relatif au même médicament vétérinaire ou même groupe de médicaments vétérinaires conformément à l'article 3, paragraphe 2, du règlement 2019/6.
Le Roi peut déterminer la procédure relative à la prise de décision visée à l'alinéa 1er.
§ 2. L'Agence peut, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3, établir des lignes directrices non contraignantes concernant le statut de produits à usage vétérinaire spécifiques ou de groupes de produits à usage vétérinaire.
§ 3. Le Roi établit une Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire au sein de l'Agence. Il détermine la composition de cette Commission et précise ses missions. Il détermine le fonctionnement de cette Commission.]¹
(1)2023-07-11/12, art. 28, 030; En vigueur : 08-09-2023>
Article 12/3_DROIT_FUTUR. 12/3 DROIT FUTUR. [¹ Il est institué auprès de l'Agence une Commission de Pharmacopée, chargée de:
1° soutenir l'Agence dans sa mission d'Autorité nationale de Pharmacopée, visée à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, a., en remplissant les missions suivantes:
l'élaboration des monographies par la participation de certains de ses membres aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée;
l'évaluation des projets de monographies de la Pharmacopée européenne, ainsi que les propositions de rédaction, de révision ou de suppression de monographies de la Pharmacopée européenne;
la collaboration à toute autre activité relative à la Pharmacopée européenne à la demande de l'Agence;
2° remettre des avis sur la Pharmacopée belge rédigée par l'Agence, conformément à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, b.;
3° remettre des avis conformément à la législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine.
Le Roi peut préciser les missions de la Commission de Pharmacopée. Il détermine le fonctionnement et la composition de cette Commission. Il peut accorder une rémunération et/ou un dédommagement aux membres de cette Commission et en fixer le montant. Pour la coordination de ses tâches, la Commission peut prévoir la création d'un Bureau, dont le Roi fixe les tâches, le fonctionnement et la composition.]¹
(1)2023-07-11/12, art. 30, 030; En vigueur : 01-01-2024>
Section 2. [¹ - Dispositions administratives.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 7, 017; En vigueur : 01-01-2018>
CHAPITRE V. - Du financement et des moyens de l'Agence.
Section 4. [¹ - Impôts en fonction du compte d'exécution.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 21, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 5. [¹ - Contributions.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 22, 017; En vigueur : 05-04-2018>
Sous-section 1re. [¹ - Redevances sur le chiffre d'affaires.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 10, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 7. [¹ - Intérêts.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 31, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Sous-section 2. [¹ - Contribution sur le conditionnement d'un médicament autorisé.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 16, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 10. [¹ - Recours administratif et recouvrement.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 37, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section 13. [¹ - Financement des activités relatives aux essais cliniques.]¹
(1)2023-12-22/06, art. 141, 031; En vigueur : 01-01-2024>
Section 8. [¹ - Modalités de paiement.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 33, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Section première. - Dispositions transitoires.
Section 11. [¹ - Surveillance et dispositions pénales.]¹
(1)2018-03-11/08, art. 39, 017; En vigueur : 01-01-2018>
Annexe.
N. [² Annexes 1 à 8.]²
[² (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 20-05-2019, p. 47874-47960)]²
Modifiées par:
2019-04-07/22, art. 14, 020; En vigueur : 01-01-2018>
2019-04-07/22, art. 15-19, 020; En vigueur : 01-01-2020>
2019-04-07/22, art. 20, 020; En vigueur : 30-05-2019>
2020-12-20/09, art. 35, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-20/09, art. 36, 021; En vigueur : 09-01-2021>
2020-12-22/40, art. 109, 022; En vigueur : 26-05-2021>
2021-05-09/07, art. 6, 023; En vigueur : 26-05-2021>
2021-07-19/02, art. 2-4, 024; En vigueur : 23-07-2021>
2022-02-08/02, art. 11-36, 025; En vigueur : 18-02-2022; 31-01-2022; 01-01-2023; 01-01-2024>
2022-12-26/01, art. 84-90, 029; En vigueur : 01-01-2023>
(1)2018-03-11/08, art. 46-52, 017; En vigueur : 01-01-2018>
(2)2019-04-07/22, art. 21, 020; En vigueur : 30-05-2019>
N9. [¹ Annexe IX. - Impôt d'activité
Aux fins de l'article 14/9 de la présente loi, on entend par " entité " l'expression de la charge de travail de l'AFMPS pour la surveillance du marché, basée sur une analyse de risque de la ou des activité(s) exercée(s)
Chapitre 1. - Redevable et activité soumise à contribution
| Annexe | Redevable | Activité soumise à contribution |
|---|---|---|
| IX.1.1. | Le mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 25) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | L'exercice de l'activité de mandataire visé à l'article 2, 32) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 11 du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.1.2. | Le distributeur visé à l'article 2, 34) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 27) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La mise à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service, d'un dispositif médical en qualité de distributeur |
| IX.1.3. | L'importateur visé à l'article 2, 33) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 26) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La mise sur le marché de dispositifs médicaux en provenance de pays tiers |
| IX.1.4. | Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ou l'article 2, 23) du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque |
| IX.1.5. | Le fabricant visé à l'article 2, 30) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE | La fabrication, la remise à neuf d'un dispositif médical, ou le fait de faire concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif médical, et le commercialiser sous son nom ou sous sa marque, quand il s'agit d'un dispositif sur mesure visé à l'article 2, 3) du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.1.6. | Les personnes physiques ou morales visés à l'article 22 du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE | La mise sur le marché d'un système ou d'un nécessaire tel que visé à l'article 22, paragraphes 1er et/ou 3, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.1.7. | L'entreprise visée à l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | L'installation et/ou la maintenance de dispositifs médicaux dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital |
Chapitre 2. - Catégories au sein d'une activité soumise à contribution
| Annexe | Catégories au sein d'une activité soumise à contribution |
|---|---|
| IX.2.1. | Dispositif médical implantable actif visé à l'article 1, alinéa 2, c) du Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs |
| IX.2.2. | Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste A de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.3. | Dispositif médical de diagnostic in vitro visé à la liste B de l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.4. | Autre dispositif médical de diagnostic in vitro que ceux visés à l'annexe II de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.5. | Dispositif destiné à des autodiagnostics visé à l'article 1, alinéa 2, d) de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| IX.2.6. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.7. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe B conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.8. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.9. | Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe D conformément à l'article 47, paragraphe 1er du Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| IX.2.10. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.11. | Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.12. | Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.13. | Dispositif médical de classe III conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux |
| IX.2.14. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 9 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage |
| IX.2.15. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.16. | Dispositif médical de classe IIa conformément à l'article 51, paragraphe 1er , du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.17. | Dispositif médical de classe IIb conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.18. | Dispositif médical de classe III conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE |
| IX.2.19. | Dispositif médical de classe I conformément à l'article 51, paragraphe 1er, du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage |
Chapitre 3. - Entités par activité soumise à contribution
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