13 DECEMBRE 2006. - Loi portant dispositions diverses en matière de santé. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 22-12-2006 et mise à jour au 10-09-2018)

Article 75. A l'article 73, § 2, alinéa 4, de la même loi, inséré par l'arrêté royal du 17 septembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :

1° les mots "spécialités pharmaceutiques remboursables visées aux articles 34, 5°, c), 1), pour lesquels l'article 35ter est d'application" sont remplacés par les mots "spécialités pharmaceutiques remboursables visées aux articles 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), auxquelles l'article 35ter, §§ 1er et 3, 3°, est, éventuellement par le biais de l'article 35quater, applicable au plus tard le dernier mois de la période d'évaluation";

2° les mots "dont le prix au plus tard le dernier mois de la période d'évaluation n'est pas supérieur à la base de remboursement" sont supprimés.

Section 3. - Corrections techniques.

Article 76. A l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :

1° les mots "et/ou de l'efficacité" sont remplacés par les mots "et/ou de l'utilité";

2° dans la version néerlandaise, les mots "het comfort" sont remplacés par les mots "de gebruiksvriendelijkheid" en les mots "ongewenste effecten" sont remplacés par le mot "bijwerkingen".

Article 77. A l'article 35quater de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :

1° les mots "l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 1) à moins que" sont remplacés par les mots "l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2), à moins que";

2° les mots "et/ou de l'efficacité" sont remplacés par les mots "et/ou de l'utilité";

3° dans la version néerlandaise, les mots "het comfort" sont remplacés par les mots "de gebruiksvriendelijkheid" en les mots "ongewenste effecten" sont remplacés par les mots "bijwerkingen".

Section 4. - Procédure de révision par groupes.

Article 78. A l'article 35bis, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005, sont apportées les modifications suivantes :

1° à l'alinéa 6, point 1°, les mots "proportionnellement à la base de remboursement proposée par les demandeurs" sont supprimés;

2° l'alinéa 6, point 2°, est remplacé comme suit :

" 2° au sein d'une même catégorie de remboursement, réduire la base de remboursement de toutes les spécialités à un niveau équivalent à la base de remboursement la plus basse";

3° le § 4 est complété par les alinéas suivants :

" Pendant 18 mois après la décision prise au terme de la procédure de révision par groupes opérée uniquement, ou en partie, en raison de considérations budgétaires, les demandes d'augmentation de prix pour une spécialité concernée par la décision sont irrecevables.

Les demandes de modification des modalités de remboursement introduites par le demandeur pour une spécialité concernée par la décision sont également irrecevables au cours de cette période, sauf si le demandeur invoque, preuves à l'appui, un événement qui lui est totalement étranger et indépendant de sa volonté, raisonnablement imprévisible et humainement insurmontable, rend le maintien des modalités de remboursement existantes impossible ou extrêmement dommageable.

Par ailleurs, le Roi peut prévoir des règles spécifiques, applicables au cours de cette période de 18 mois, relatives :

• à l'admission dans la liste de nouvelles spécialités, et, notamment, à la fixation de la spécialité de référence et à la fixation de la base de remboursement de la nouvelle spécialité admise en fonction de la spécialité de référence fixée;

• à la fixation du prix et de la base de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa premier, 5°, c), 2), concernées par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°;

• à l'indisponibilité d'une spécialité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, lorsque l'approvisionnement des grossistes répartiteurs pour cette spécialité est interrompu pour une durée d'au moins un mois, afin de permettre une réadaptation temporaire du classement dans les différentes catégories de remboursement;

• ou à la suppression d'une spécialité concernée par la décision prise en application de l'alinéa 6, 1°, afin de permettre une réadaptation du classement dans les différentes catégories de remboursement. "

Section 5. - Cotisations.

Article 79. A l'article 191, alinéa 1er, de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :

1° au point 15°quater, § 1er, modifié par les lois des 2 août 2002, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 décembre 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, les mots "2004 et 2005" sont remplacés par les mots "2004, 2005 et 2006";

2° au point 15°septies, § 2, alinéa 5, inséré par la loi du 27 décembre 2005, les mots "sera décompté lors de la perception de la cotisation suivante prévue au point 15°" sont remplacés par les mots "sera remboursé au plus tard 2 mois après la publication de cette disposition adaptée au Moniteur belge, à condition, cependant, que l'acompte visé au 15°novies, alinéa 8, ait été versé";

3° au point 15°octies, alinéa 6, inséré par la loi du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :

" A partir de 2007, pour la fixation de ce chiffre d'affaires, il n'est pas tenu compte, selon les conditions fixées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, des spécialités pharmaceutiques remboursables qui sont dispensées aux bénéficiaires qui sont pris en charge dans des catégories d'hôpitaux définis par le Roi et qui, conformément aux dispositions de l'article 37, § 3, sont remboursées sur la base d'un montant forfaitaire. "

Article 80. Pour l'application de l'article 191, alinéa 1er, 15°septies, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005, il faut comprendre, par la mention "chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2004 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables" à l'alinéa 2, et par la mention "chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2004" à l'alinéa 3, le chiffre d'affaires tel que divisé en deux parties, à savoir que, d'une part, le chiffre d'affaires qui est réalisé avec des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), vaut pour le calcul de l'économie visée à l'alinéa 3, et que, d'autre part, le chiffre d'affaires qui est réalisé avec des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), vaut pour le calcul de l'économie visée à l'alinéa 5.

Section 6. - Forfaitarisation.

Article 81. L'article 37, § 3, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005, est complété par la phrase suivante :

" La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis peut être adaptée de plein droit par le ministre en vue de tenir compte des exceptions reprises sur la liste susmentionnée des médicaments qui ne sont pas remboursés sur la base d'un montant forfaitaire. "

Section 7. - Radio-isotopes.

Article 82. A l'article 35, § 2ter, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005, les mots "Le Roi" sont remplacés par les mots "Sur proposition du Conseil technique des radio-isotopes, ou après avis de celui-ci, le Roi".

Section 8. - Adaptations de références.

Article 83. A l'article 34, alinéa 1er, 5°, de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2005, le point c), 2), est remplacé comme suit :

" 2) spécialités autorisées conformément à l'article 2, 8°, a), tirets 2 et 3, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou spécialités autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret ou à l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dans des conditions à déterminer par le Roi;".

Article 84. A l'article 35bis, § 2, de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2005, la définition de la classe 3 est remplacée comme suit :

" - Classe 3 : spécialités autorisées conformément à l'article 2, 8°, a), tirets 2 et 3, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou spécialités autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, ou à l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dans des conditions à déterminer par le Roi;".

Section 9. - Programme de soins - médecine de la reproduction.

Article 85. Dans l'article 34, alinéa 1er, 26°, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005, les mots "en application de l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci" sont remplacés par les mots "tel que défini à l'article 2, § 1er, de l'arrête royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci et d'autres soins liés à la prise en charge des troubles de la fertilité".

Section 10. - Contribution - Indexation.

Article 86. L'article 225, alinéa 5, de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses est remplacé comme suit :

" Les redevances visées à l'alinéa 1er sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre, à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume. L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrêté royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution. Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.

Par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, le Roi peut adapter les redevances visées à l'alinéa 1er. "

Article 87. Dans article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et par les lois des 27 décembre 2004 et 1er mai 2006, les §§ 2quater et quinquies sont insérés, rédigés comme suit :

" § 2quater. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, pour les produits visés au § 1er, imposer une contribution à charge de celui qui les met sur le marché, les distribue ou les délivre. A cette occasion. Il fixe les modalités de leur perception. Le montant de cette contribution est fixe en fonction des risques pour la santé publique liés à ces produits et aux activités y afférentes.

Les arrêtes royaux pris en exécution de l'alinéa 1er sont abrogés de plein droit, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard 18 mois après leur entrée en vigueur.

§ 2quinquies. Les contributions et rétributions visées aux §§ 1er, 2, 2ter et 2quater, sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre, à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.

L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrête royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution.

Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables aux contributions et rétributions exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée. "

Section 11. - Loi du 24 février 1921 - Adaptations.

Article 88. A l'article 2quater de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, inséré par la loi du 3 mai 2003, les modifications suivantes sont apportées :

1°) dans la phrase introductive, les mots "Règlement (CEE) n° 3677/90 du Conseil du 13 décembre 1990 relatif aux mesures à prendre afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes" sont remplacés par les mots "Règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues et du Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers";

2°) le 4°, deuxième tiret est remplacé comme suit :

" la vente ou l'expédition sans en avoir adéquatement averti le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, dans les cas déterminés par le Roi. - Le Roi fixe la façon selon laquelle cet avertissement doit se faire. "

CHAPITRE XIII. - Responsabilisation de prestataires de soins.

Article 89. A l'article 2, n, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par la loi du 24 décembre 1999, les mots "Sont assimilées aux dispensateurs de soins pour l'application des articles 73bis et 142, les personnes physiques ou morales qui les emploient, qui organisent la dispensation des soins ou la perception des sommes dues par l'assurance soins de santé;" sont insérés après le mot "institutions".

Article 90. A l'article 35bis, § 10, alinéas 2 et 3, de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 24 décembre 2002, les mots "aux conditions de remboursement fixées" sont remplacés par les mots "aux recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2".

Article 91. A l'article 73 de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 2002 et modifié par l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et par la loi du 27 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :

1° au § 2 :

2° au § 3, alinéa 1er, à la deuxième phrase, les mots ", d'initiative ou sur proposition du ministre," sont insérés entre le mot "définit" et les mots "les indicateurs";

3° au § 3, alinéa 2, dans la seconde phrase, les mots "six mois" sont remplacés par les mots "trois mois";

4° au § 4, sont apportées les modifications suivantes :

Article 92. L'article 73bis de la même loi devient l'article 73ter.

Article 93. Dans la même loi, il est inséré un article 73bis, rédigé comme suit :

" Art. 73bis. Sans préjudice d'éventuelles poursuites pénales et/ou disciplinaires et nonobstant les dispositions des conventions ou des accords visés au Titre III, il est interdit aux dispensateurs de soins et assimilés, sous peine des mesures énoncées à l'article 142, § 1er :

1° de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer des documents réglementaires visés dans la présente loi ou ses arrêtés d'exécution lorsque les prestations n'ont pas été effectuées ou fournies;

2° de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer les documents réglementaires précités lorsque les prestations ne satisfont pas aux conditions prévues dans la présente loi, ses arrêtés d'exécution ou les conventions ou accords conclus en vertu de cette même loi;

3° de rédiger, faire rédiger, délivrer ou faire délivrer les documents réglementaires précités lorsque les prestations effectuées ne sont ni curatives ni préventives au sens de l'article 34;

4° d'exécuter des prestations visées à l'article 34, superflues ou inutilement onéreuses au sens de l'article 73;

5° de prescrire des prestations visées à l'article 34, superflues ou inutilement onéreuses au sens de l'article 73;

6° de prescrire des spécialités pharmaceutiques visées à l'article 35bis, § 10, alinéa 2, en dépassant les seuils fixés par les indicateurs et en respectant insuffisamment les recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2;

7° de commettre, après avertissement écrit par un des fonctionnaires visés à l'article 146, des manquements relatifs aux formalités strictement administratives qui ne mettent pas en cause les conditions essentielles de remboursement des prestations;

8° d'inciter les dispensateurs de soins à la prescription ou à l'exécution des prestations superflues ou inutilement onéreuses. "

Article 94. Dans le Titre VII, Chapitre II, de la même loi, l'intitulé de la section Ire "Du service d'évaluation et de contrôle médicaux" est remplacé par l'intitulé suivant : "Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux et le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux".

Article 95. A l'article 139 de la même loi, modifié par la loi du 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :

1° l'alinéa 1er est remplacé par l'alinéa suivant :

" Il est institué au sein de l'Institut un Service d'évaluation et de contrôle médicaux, composé d'un service central, de dix services provinciaux et d'un service bilingue pour la Région de Bruxelles-Capitale. Les dix services provinciaux et le service bilingue de Bruxelles-Capitale sont des services régionaux au sens de l'article 32 des lois du 18 juillet 1966 sur l'emploi des langues en matière administrative. "

2° l'alinéa 2, 5°, est remplacé par la disposition suivante :

" 5° de faire exécuter les décisions prises par son fonctionnaire-dirigeant, par son Comité, par les Chambres de première instance et par les Chambres de recours visées à l'article 144;"

3° l'alinéa 2 est complété comme suit :

" 6° de saisir les Chambres de première instance des contestations avec les dispensateurs de soins sur l'application de l'article 73bis, sous réserve de la compétence attribuée au fonctionnaire-dirigeant en vertu de l'article 143.

Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux informe en outre chaque mois le Comité des affaires qu'il a introduites devant les Chambres de première instance, de celles qu'il propose de clôturer par un avertissement ou une remarque, et de celles dans lesquelles le dispensateur de soins a remboursé volontairement la valeur des prestations indûment attestées;

7° d'interjeter appel des décisions des Chambres de première instance ou de former un recours en cassation administrative devant le Conseil d'Etat contre les décisions des Chambres de recours, sans autorisation préalable ni approbation ultérieure du Comité. "

Article 96. A l'article 140 de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2004, sont apportées les modifications suivantes :

1° le § 1er, alinéa 1er, 1°, est remplacé par la disposition suivante :

" 1° d'un président et de deux vice-présidents, conseillers à la cour d'appel ou à la cour du travail ou membres du parquet général près la cour d'appel ou de l'auditorat général près la cour du travail;"

2° au § 1er, alinéa 1er, 2°, sont apportées les modifications suivantes :

3° dans le § 1er, alinéa 1er, 3°, le mot "huit" est remplacé par le mot "six" et dans la version en langue néerlandaise, les mots "doctor in de geneeskunde" sont remplacés par le mot "artsen" et le mot "geneesherenkorps" est remplacé par le mot "artsenkorps";

4° au § 1er, alinéa 1er, 4°, sont apportées les modifications suivantes :

" ; ils disposent d'une voix consultative";

5° au § 1er, il est inséré un 4°bis rédigé comme suit :

" 4°bis de deux membres effectifs et de deux membres suppléants, membres des Conseils de l'Ordre des pharmaciens choisis parmi les candidats présentés par le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, en nombre double de celui des mandats à attribuer; ils disposent d'une voix consultative;"

6° au § 1er, alinéa 1er, il est inséré un 6°bis, rédigé comme suit :

" 6°bis de deux membres effectifs et de deux membres suppléants pharmaciens hospitaliers choisis parmi les candidats présentés par les organisations représentatives des pharmaciens hospitaliers, en nombre double de celui des mandats à attribuer;"

7° au § 1er, alinéa 5, le mot "141, § 1er, 16°" est remplacé par le mot "146bis";

8° au § 4, le mot "141, § 1, 16°" est remplacé par le mot "146bis";

9° au § 5, alinéa 1er, sont apportées les modifications suivantes :

Article 97. A l'article 141 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et par les lois des 24 décembre 1999, 24 décembre 2002, 22 décembre 2003 et 27 avril 2005, les modifications suivantes sont apportées :

1° le § 1er, 11°, est remplacé par la disposition suivante :

" 11° d'exercer le pouvoir disciplinaire à l'égard des médecins-inspecteurs, des pharmaciens-inspecteurs, des infirmiers-contrôleurs et des contrôleurs sociaux visés à l'article 146 ainsi que des médecins-conseils visés à l'article 153;"

2° le § 1er, 16°, est remplacé comme suit :

" 16° de proposer au Roi les adaptations des conditions mentionnées à l'article 143, § 1er, répartissant les affaires entre le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et les Chambres de première instance, visées à l'article 144;"

3° les §§ 2, 3, 5, 6 et 7 sont abrogés;

4° l'actuel § 4 devient le § 2.

Article 98. Il est inséré dans le Titre VII, Chapitre II, de la même loi, après l'article 141, une section Irebis, intitulée "Des contestations entre les dispensateurs de soins et le Service d'évaluation et de contrôle médicaux", comprenant les articles 142 à 145.

Article 99. L'article 142, abroge par la loi du 24 décembre 2002, est rétabli dans la rédaction suivante :

" Art. 142. § 1er. Sans préjudice d'éventuelles sanctions pénales et/ou disciplinaires, les mesures suivantes sont appliquées aux dispensateurs de soins et assimilés qui ne se conforment pas aux dispositions de l'article 73bis :

1° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé et une amende administrative comprise entre 50 % et 200 % du montant du remboursement en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 1°;

2° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé, et/ou une amende administrative comprise entre 5 % et 150 % du montant de la valeur des mêmes prestations en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 2°;

3° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé et une amende administrative comprise entre 5 % et 100 % du montant du remboursement en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 3°;

4° le remboursement de la valeur des prestations indûment attestées à charge de l'assurance soins de santé et une amende administrative comprise entre 5 % et 100 % du montant du remboursement en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 4°;

5° une amende administrative de 500 euros à 50.000 euros en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 5°;

6° une amende administrative de 500 euros à 20.000 euros en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 6°;

7° une amende administrative de 50 euros à 500 euros en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 7°;

8° une amende administrative de 1 000 euros à 250.000 euros en cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 8°.

En cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 1° et 3°, le remboursement porte sur la valeur totale des prestations portées indûment à charge de l'assurance soins de santé. Dans les cas visés au 2° et 4° de l'article 73bis, le remboursement correspond au dommage financier subi par l'assurance soins de santé, estimé par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux, a condition qu'il n'ait pas encore été réparé sur la base d'une autre disposition de la présente loi.

En cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 8°, l'amende administrative peut seulement être infligée après que la décision prise sur la base du 4° et 5°, à charge du dispensateur de soins sanctionné pour avoir prescrit ou exécuté des prestations superflues ou inutilement onéreuses, soit devenue définitive.

§ 2. Les éléments matériels constitutifs de l'infraction visée à l'article 73bis sont constatés par un procès-verbal dressé par les fonctionnaires assermentés visés à l'article 146.

Ces procès-verbaux doivent être établis, à peine de forclusion, dans les deux ans à compter de la date à laquelle les documents relatifs aux faits litigieux sont reçus par les organismes assureurs.

§ 3. A peine de forclusion :

1° les contestations mentionnées à l'article 73bis, 8°, doivent être tranchées par le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, dans les deux ans suivant la décision définitive mentionnée à l'article 142, § 1er, 4° et 5 à 6°;

2° les contestations mentionnées à l'article 73bis, 2° et 7°, qui relèvent de sa compétence doivent être tranchées par le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, dans les deux ans suivant la date du procès-verbal;

3° les contestations mentionnées à l'article 73bis qui sont de la compétence des Chambres de première instance conformément à l'article 144, § 2, 2°, doivent être introduites auprès de ces Chambres dans les trois ans suivant la date du procès-verbal.

Les délais susvisés sont suspendus pendant le cours de toute procédure civile, pénale ou disciplinaire dans laquelle le dispensateur est partie lorsque l'issue de cette procédure peut être déterminante pour l'examen de l'affaire par le fonctionnaire-dirigeant ou la Chambre de première instance.

Le jugement des contestations avec les dispensateurs de soins visées à l'article 73bis est de la compétence exclusive des organes vises aux articles 143 et 144.

Article 100. L'article 143, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, est rétabli dans la rédaction suivante :

" Art. 143. § 1er. Le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, ou le fonctionnaire désigné par lui, connaît des contestations relatives :

1° aux infractions visées à l'article 73bis, 1°, 2° et 3° de la loi :

Ces conditions sont cumulatives;

2° aux infractions visées à l'article 73bis, 7° et 8°.

La répartition des affaires entre le fonctionnaire-dirigeant de ce Service et les Chambres de première instance, visées à l'article 144, fera l'objet d'une première évaluation trois ans après l'entrée en vigueur de la présente disposition.

§ 2. Le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui avertit, par lettre recommandée à la poste, le contrevenant des infractions qui ont été constatées a sa charge. La lettre recommandée est censée reçue le deuxième jour ouvrable après la date d'envoi.

Il invite le contrevenant à lui communiquer, par lettre recommandée à la poste, ses moyens de défense dans un délai de deux mois.

§ 3. En cas d'infraction aux dispositions de l'article 73bis, 2°, 7° et 8°, le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, prononce dans les trois mois suivant la réception des moyens de défense ou, à défaut, dans les trois mois de l'expiration du délai prévu à l'article 143, § 2, alinéa 2, les mesures énoncées à l'article 142.

§ 4. Chaque année, le fonctionnaire-dirigeant établit un rapport mentionnant les décisions qu'il a prises afin de permettre au Comité de vérifier qu'une uniformité de jurisprudence a été respectée. "

Article 101. Dans le Titre VII, Chapitre II, de la même loi, il est inséré, après l'article 145, une section Iter, intitulée "Du droit d'enquête du Service d'évaluation et de contrôle médicaux", comprenant les articles 146 et 146bis.

Article 102. A l'article 146 de la même loi, modifié par les lois des 25 janvier 1999, 24 décembre 1999, 12 août 2000 et 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :

1° les alinéas 1er à 3 actuels forment les alinéas 1er à 3, § 1er;

2° au § 1er, alinéa 1er, les mots "141, § 1er, premier alinéa, 1°" sont remplacés par les mots "139, alinéa 2, 2° à 4°";

3° les alinéas 4 et 5 actuels forment les alinéas 1er et 2 du § 2;

4° à l'alinéa 4, devenu l'alinéa 1er, § 2, dans la version néerlandaise, le mot "onderzoeking" est remplacé par le mot "enquête" et le mot "bevinding" est remplace par le mot "vaststelling";

5° à l'alinéa 5, devenu l'alinéa 2 du § 2, la première phrase est remplacée par les mots "Il les invite à restituer volontairement la valeur des prestations qui leur ont été payées indûment" et "141, § 5" est remplacé par "142, § 1er";

6° les alinéas 6 à 9 actuels forment les alinéas 1er à 4 du § 3.

Article 103. Dans le Titre VII, Chapitre II, section Iter, de la même loi, il est inséré un article 146bis, rédigé comme suit :

" Art. 146bis. § 1er. Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux recueille après information reçue des organismes assureurs, des commissions de profils ou de sa propre initiative les données relatives aux prestations concernées par les indicateurs visés a l'article 73, § 2.

Les constats communiqués par les commissions de profils ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ils sont utilisés comme tels par les inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis, 6°.

Après analyse des données recueillies, le Service informe le cas échéant le dispensateur de soins qu'il a dépassé les indicateurs de déviation manifeste et l'invite à communiquer ses moyens de défense écrits dans un délai d'un mois.

Après avoir examiné ces moyens de défense, le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux peut soit classer le dossier sans suite, soit placer la pratique du dispensateur de soins sous monitoring pour les prestations concernées.

Le placement sous monitoring consiste en une évaluation de la pratique de prescription et d'exécution d'un dispensateur de soins sur la base des indicateurs visés à l'article 73, § 2.

Le placement sous monitoring a lieu pour une durée minimale de six mois. Cette mesure d'enquête et sa date de début sont portées à la connaissance du dispensateur de soins, il lui est également rappelé les recommandations d'application à sa pratique ainsi que les mesures qui peuvent être prises en cas d'infractions à l'article 73bis. Aucun recours n'est ouvert contre cette mesure.

Les commissions de profils peuvent inviter le Service d'évaluation et de contrôle médicaux a placer des dispensateurs de soins sous monitoring sur la base d'un dossier motivé. Le fonctionnaire-dirigeant informe le Comité des suites données aux demandes des commissions de profils.

Si, à l'expiration du monitoring, le dispensateur de soins ne montre pas d'adaptation ou une adaptation insuffisante vers la concordance avec une bonne pratique médicale, le Service lui demande de fournir ses explications par écrit dans un délai d'un mois après la date de la demande.

Les explications sont soumises au Comité qui peut :

1° classer le dossier sans suite;

2° clôturer le dossier par un avertissement;

3° charger le Collège national des médecins-conseils d'évaluer, sur la base d'un échantillon, le respect des recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2. Si, sur la base de cette évaluation, le Collège constate que, dans 20 % au moins des cas, les recommandations sont insuffisamment respectées, il en avertit le Service d'évaluation et de contrôle médicaux qui transmet le dossier au Comité. Les constats communiqués par le Collège national des médecins-conseils ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ils sont utilisés comme tels par les médecins-inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis, 6°.

Le Comité peut alors prendre une des mesures visées aux 1°, 2° ou 4°.

La méthodologie de constitution de l'échantillon et d'analyse est définie par le Collège national des médecins-conseils et communiquée préalablement au dispensateur concerné;

4° charger le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première instance de l'affaire.

Les décisions visées aux 1° et 2° peuvent être contestées par le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux devant la Chambre de première instance.

§ 2. Le Service d'évaluation et de contrôle médicaux recueille après information reçue des organismes assureurs, d'une commission de profils ou de sa propre initiative, les données relatives aux prestations visées à l'article 73, § 4. Les constats communiqués par les commissions de profils ont force probante jusqu'à preuve du contraire. Ils sont utilisés comme tels par les médecins-inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis.

Le placement sous monitoring a lieu pour une durée minimale de six mois. Cette mesure d'enquête et sa date de début sont portées à la connaissance du dispensateur de soins, il lui est également rappelé les recommandations qui s'appliquent à sa pratique ainsi que les mesures qui peuvent être prises en cas d'infractions à l'article 73bis. Aucun recours n'est ouvert contre cette mesure.

Les commissions de profils peuvent inviter le Service d'évaluation et de contrôle médicaux à placer des dispensateurs sous monitoring sur la base d'un dossier motivé. Le fonctionnaire-dirigeant informe le Comité des suites données aux demandes des commissions de profils.

Après analyse de ces données, les fonctionnaires visés à l'article 146, § 1er, dressent un procès-verbal de constat qui est notifié au dispensateur de soins conformément à l'article 142, § 2, en l'invitant à communiquer ses moyens de défense écrits dans un délai d'un mois.

Ces moyens sont communiqués au Comité qui, après les avoir examinés, peut décider :

1° de classer le dossier sans suite;

2° de clôturer le dossier par un avertissement;

3° de charger le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première instance de l'affaire.

Les décisions visées aux points 1° et 2° de l'alinéa précédent peuvent être contestées par le fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux devant la Chambre de première instance. "

Article 104. L'article 151 de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 1999, est remplacé comme suit :

" Art. 151. Les médecins-inspecteurs, les pharmaciens-inspecteurs, les infirmiers-contrôleurs, les contrôleurs sociaux et le personnel administratif sont, dans chaque province et dans la région bilingue de Bruxelles-Capitale, placés sous la direction d'un médecin-inspecteur directeur.

Les médecins-inspecteurs directeurs sont placés sous la direction de deux médecins-inspecteurs généraux, placés sous la direction du médecin-directeur général, fonctionnaire-dirigeant. "

Article 105. A l'article 155 de la même loi, modifié par les lois des 28 décembre 1999, 22 août 2002 et 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :

1° au § 1er, 1°, après les mots "pharmaciens-inspecteurs," les mots "infirmiers-contrôleurs" sont insérés;

2° au § 2, sont apportées les modifications suivantes :

3° dans le § 4, les mots "infirmiers-contrôleurs" sont insérés après les mots "pharmaciens-inspecteurs,";

4° dans le § 5, les mots "le médecin, le pharmacien ou le contrôleur social" sont remplacés par les mots "le médecin conseil, le médecin-inspecteur, le pharmacien-inspecteur, l'infirmier-contrôleur ou le contrôleur social";

5° le § 6 est abrogé.

Article 106. L'intitulé de la section V du Chapitre II du Titre VII de la même loi, est remplacé par l'intitulé suivant :

" Des décisions du fonctionnaire-dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et des décisions de juridictions administratives auprès du Service d'évaluation et de contrôle médicaux".

Article 107. L'article 156, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, est rétabli dans la rédaction suivante :

" Art. 156. § 1er. Les décisions du fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ou du fonctionnaire désigné par lui, visées à l'article 143, les décisions des Chambres de première instance visées à l'article 142, et les décisions des Chambres de recours, visées aux articles 142 et 155, sont exécutoires de plein droit par provision, nonobstant tout recours. Des délais de paiement peuvent être accordés.

Les sommes produisent de plein droit des intérêts au taux légal à partir du jour suivant la date de la décision.

Si le débiteur fait défaut, l'Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines peut être chargée de la récupération des montants dus conformément aux dispositions de l'article 206bis de la loi.

Dans la notification de la décision des Chambres de première instance, il est mentionné qu'à peine d'irrecevabilité, un recours peut être introduit devant les Chambres de recours dans le mois, à compter de la notification de la décision. Le délai prend cours le jour de l'expédition de la lettre recommandée à la poste, le cachet de la poste faisant foi. - Le recours ne suspend pas l'exécution de la décision. La notification reprend les dispositions utiles du règlement de procédure.

Dans la notification de la décision des Chambres de recours, il est mentionné qu'à peine d'irrecevabilité, un recours en cassation administrative peut être introduit devant le Conseil d'Etat, section d'administration, dans les soixante jours à compter de la notification de la décision. Le recours ne suspend pas l'exécution de la décision. La notification mentionne également que le référé administratif devant le Conseil d'Etat, comme visé aux articles 17 et suivants des lois coordonnées du 12 janvier 1973 sur le Conseil d'Etat, n'est pas recevable pour les décisions dans les affaires contentieuses visées à l'article 14, § 2, des mêmes lois.

§ 2. Dans la décision du fonctionnaire dirigeant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux ou du fonctionnaire désigné par lui, il est mentionné qu'a peine d'irrecevabilité, un recours peut être introduit devant les Chambres de première instance dans le mois à compter de la notification de la décision. Ce délai commence à courir le jour de l'expédition de la lettre recommandée à la poste, le cachet de la poste faisant foi. - Le recours ne suspend pas l'exécution de la décision. La notification reprend les dispositions utiles du règlement de procédure. "

Article 108. Dans la même loi, l'article 157, abrogé par la loi du 24 décembre 2002, est rétabli dans la rédaction suivante :

" Art. 157. § 1er. L'exécution des décisions infligeant des amendes administratives visées à l'article 142 peut être partiellement ou totalement suspendue pendant une période d'un an à trois ans lorsque ni une amende administrative, ni aucune autre mesure décidée par une instance administrative ou juridictionnelle instituée auprès de l'Institut, le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui, les Chambres restreintes ou leurs Commissions d'appel, la Commission de contrôle ou sa Commission d'appel, le Comité ou la Chambre de recours n'a été prononcée dans les trois ans précédant le prononcé.

Lorsqu'un même fait constitue plusieurs infractions, l'amende administrative la plus forte est seule prononcée.

Lorsque dans les trois ans à compter de la date à laquelle la décision appliquant une mesure visée à l'article 142 est devenue définitive, le dispensateur de soins commet un nouveau manquement, l'amende peut être portée au double du maximum prévu.

Une amende prononcée pour infraction à l'article 73bis, 7°, ou à l'article 141, § 5, alinéa 4, c, abrogé par la loi du (...), n'entraîne ni l'application de l'alinéa précédent ni la perte ou la révocation du sursis visé au premier alinéa.

§ 2. Le maître de stage est responsable des manquements commis par le stagiaire dans le cadre de son plan de stage, dans la mesure où ces manquements lui sont imputables.

Le dispensateur de soins qui initie des prestations superflues ou inutilement onéreuses au sens de l'article 73, § 2 ou § 4, est responsable au même titre que le dispensateur de soins qui a continué à les prescrire ou à les exécuter. Il est passible, selon le cas, des sanctions prévues à l'article 142.

§ 3. Les décisions du fonctionnaire-dirigeant ou du fonctionnaire désigné par lui, des Chambres de première instance et des Chambres de recours, sauf les mesures disciplinaires visées à l'article 155, sont publiées de manière anonyme à l'adresse internet de l'INAMI.

• § 4. Le total des amendes et des montants à rembourser est versé sur le compte de l'Institut et constitue une recette de l'assurance soins de santé. "

Article 109. A l'article 164 de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 24 décembre 1999, 14 janvier 2002, 24 décembre 2002 et 13 décembre 2005, sont apportées les modifications suivantes :

1° à l'alinéa 1er, "141, §§ 2, 6" est remplacé par "142, § 1er";

2° à l'alinéa 4, "141, §§ 2, 6" est remplacé par "142, § 1er";

3° à l'alinéa 5, les mots "94 des lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnée le 17 juillet 1991" sont remplacés par les mots "206bis de la loi".

Article 110. A l'article 174 de la même loi, modifié par les lois du 20 décembre 1995 et du 24 décembre 2002, sont apportées les modifications suivantes :

1° l'alinéa 1er, 10°, est remplacé par la disposition suivante :

" 10° pour l'application de l'article 142, § 1er, les constatations doivent, à peine de nullité, intervenir dans les deux ans :

2° à l'alinéa 3, les mots "au Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et à la Chambre de recours visée à l'article 155, § 6", sont remplacés par les mots "au fonctionnaire-dirigeant visé à l'article 143 et aux Chambres de première instance et aux Chambres de recours visées à l'article 144";

3° à l'alinéa 3, dernière phrase, après les mots "décision définitive", les mots "du Comité ou de la Chambre de recours" sont remplacés par les mots "du fonctionnaire-dirigeant, de la Chambre de première instance ou de la Chambre de recours".

Article 111. A l'article 191, 17°, de la même loi, remplacé par la loi du 24 décembre 1999, les mots "des remboursements visés aux articles 146, 156 et 157" sont remplacés par les mots "des amendes administratives ou remboursements visés aux articles 142 et 143 et des remboursements volontaires visés a l'article 146".

Disposition transitoire.

Entrée en vigueur.

Article 113. Les dispositions du présent Chapitre entrent en vigueur à une date à fixer par le Roi.

(NOTE : Entrée en vigueur des articles 89 à 112 fixée au 15-05-2007 par AR 2007-05-11/38, art. 1)

CHAPITRE XIV. - INAMI.

Section 1re. - Conditions de remboursement.

Article 114. Dans le titre VII de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, il est inséré un nouveau chapitre Vbis, comprenant l'article 174bis rédigé comme suit :

" Chapitre Vbis. Conditions de paiement

Art. 174bis. En cas de modification des données d'assurabilité, par laquelle l'intervention personnelle dans les prestations pharmaceutiques, telles que visées à l'article 165, est diminuée, l'organisme assureur peut globaliser les remboursements dus au bénéficiaire jusqu'à ce qu'un montant de 5 euros soit atteint. ".

Section 2. - Fonds spécial de solidarité.

Article 115. L'article 25septies, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005, est complété comme suit :

" - une demande de dérogation aux décisions du Collège des médecins pour les médicaments orphelins. ".

Section 3. - Echelle de Katz.

Article 116. Dans l'article 37quater, § 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 22 décembre 2003, l'alinéa suivant est inséré entre les alinéas 2 et 3 :

" Dans le cadre des contrôles réalises en vue de l'application du présent paragraphe, les données médicales récoltées par un médecin-conseil font foi jusqu'à preuve du contraire et peuvent être utilisées par les médecins-inspecteurs et les infirmiers-contrôleurs visés à l'article 169 en vue de la constatation des infractions. ".

CHAPITRE XV. - Perception effective du ticket modérateur.

Article 117. Dans l'article 37, § 17, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les mots "Le Roi peut étendre cette obligation à d'autres prestations ou prévoir des dérogations à cette obligation" sont remplacés par les mots "Le Roi peut étendre cette obligation à d'autres prestations, prévoir des dérogations à cette obligation ou fixer une proportion minimale de prestations auxquelles s'applique cette obligation".

Article 118. Dans la même loi, il est inséré un article 168quater, rédigé comme suit :

" Art. 168quater. Tout dispensateur de soins qui n'atteint pas la proportion minimale de prestations auxquelles s'applique l'obligation de percevoir l'intervention personnelle du bénéficiaire, telle que prévue à l'article 37, § 17, peut se voir infliger une amende administrative.

Les inspecteurs sociaux du Service du contrôle administratif sont habilités à constater par procès-verbal, sur base des données fournies par les organismes assureurs à l'Institut, les infractions visées à l'alinéa 1er.

Sous peine de nullité, une copie du procès-verbal est notifiée au dispensateur de soins concerné, par lettre recommandée à la poste, dans les quatorze jours suivant la constatation.

Avant le prononcé de toute amende administrative, le dispensateur de soins concerné est invité à faire valoir ses moyens de défense auprès du fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif.

Le taux de l'amende est fixé par le Roi; le montant de celle-ci ne peut être inférieur à 125 euros et ni dépasser 12.500 euros.

L'amende administrative est calculée sur la base du montant total de l'intervention de l'assurance dans les prestations qui sont concernées par l'obligation visée à l'alinéa 1er et de la proportion de perception effective de l'intervention personnelle observée au cours d'une période de référence fixée par le Roi. En cas de récidive, le montant de l'amende peut être doublé.

L'amende est infligée par le fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif et la décision est envoyée au dispensateur de soins par lettre recommandée à la poste. La lettre recommandée est considérée comme reçue le premier jour ouvrable qui suit la remise du pli à la poste. Cette notification contient notamment la motivation du prononcé, le montant de l'amende administrative et les modalités de paiement à l'Institut. Elle mentionne en outre que le prononcé est susceptible d'un recours devant le tribunal du travail et spécifie les formes et délais du recours.

Le Roi fixe les données à transmettre par les organismes assureurs à l'Institut, visées à l'alinéa 2, et les modalités du calcul de l'amende.

En cas de défaillance du débiteur, les amendes définitives sont transmises pour recouvrement à l'Administration de la taxe sur la valeur ajoutée, de l'enregistrement et des domaines, conformément à l'article 94 des lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnées le 17 juillet 1991.

Le produit des amendes est versé à l'Institut. ".

CHAPITRE XVI. - Assurabilité des mineurs.

Article 119. A l'article 2, k), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par la loi du 24 décembre 1999, les mots "1° à 16° et 20°" sont remplacés par les mots "1° à 16°, 20° et 22°".

Article 120. A l'article 32 de la même loi, modifiée par les lois des 4 août 1996, 25 janvier 1999, 23 mars 2001 et 24 décembre 2002 et par les arrêtés royaux des 18 février 1997 et 25 avril 1997, sont apportées les modifications suivantes :

1° l'alinéa 1er est complété comme suit :

" 22° les personnes de moins de 18 ans, visées par l'article 5 du Titre XIII - Chapitre VI de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002 relatif à la tutelle des mineurs étrangers non accompagnés, qui fréquentent depuis au moins trois mois consécutifs l'enseignement du niveau fondamental ou secondaire dans un établissement d'enseignement agréé par une autorité belge, ou qui ont été exemptées de l'obligation scolaire par la " Commissie van advies voor het Buitengewoon Onderwijs " ou la Commission consultative de l'enseignement spécial ou la " Sonderschulausschuss ", ou qui ont été présentées à une institution de soutien préventif aux familles agréée par une autorité belge, pour autant que ces dernières personnes ne soient pas soumises à l'obligation scolaire.

Sont cependant exclues les personnes de moins de 18 ans qui sont ou peuvent être bénéficiaires du droit aux soins de santé en application de l'article 32, alinéa 1er, 1° à 21° de la présente loi, ou en vertu d'un autre régime belge ou étranger d'assurance soins de santé, ou qui peuvent faire valoir une qualité de titulaire ou de personne à charge en application d'un arrête, pris en exécution de l'article 33, § 1er, alinéa 1er. Le Roi peut déterminer ce qu'il convient d'entendre par un autre régime belge ou étranger d'assurance soins de santé pour l'application de cette disposition. " ;

2° à l'alinéa 2, les mots "13° à 15°" sont remplacés par les mots "13° à 15° et 22°".

Article 121. L'article 33, § 1er, alinéa 1er de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et par les lois du 25 janvier 1999 et du 9 juillet 2004, est complété comme suit :

" 7° aux personnes de moins de 18 ans, inscrites en qualité de personne à charge des titulaires visés au 1°, lorsque ceux-ci ne remplissent pas les conditions pour maintenir leur droit aux soins de santé. ".

Article 122. A l'article 118, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 24 décembre 1999, les mots "1° à 16° et 19°" sont remplacés par les mots "1° à 16°, 19° et 22°".

Article 123. A l'article 121, §§ 1er et 2, de la même loi, modifie par l'arrêté royal du 25 avril 1997, les mots "1° à 16° et 20°" sont remplacés par les mots "1° à 16°, 20° et 22°".

Article 124. Les articles 119 à 123 entrent en vigueur au 1er janvier 2007.

CHAPITRE XVII. - Commission nationale dento-mutualiste.

Article 125. Dans l'article 26, alinéa 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de sante et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les mots "et de la Commission nationale dento-mutualiste" sont supprimés.

CHAPITRE XVIII. - Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Article 126. L'article 2, 4°, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, est remplacé comme suit :

" En outre, pour être habilité à exercer les missions prévues par la présente loi, à l'exception de celle de remettre un avis sur les points 4°, 6° et 7° du § 4 de l'article 11, le comité éthique démontre au ministre, dans le rapport visé à l'article 30, § 5, qu'il a analysé, au cours de l'année précédente, soit au moins 5 protocoles nouveaux d'expérimentations multicentriques au titre de comité habilite à remettre l'avis unique soit au moins 20 protocoles nouveaux d'expérimentations multicentriques, au titre de comité habilité à remettre l'avis unique ou non unique. "

Article 127. A l'article 24 de la même loi, sont apportées les modifications suivantes :

1°) le § 1er est remplacé par la disposition suivante :

" § 1er. Pour la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux, une autorisation accordée par le ministre est requise. Une autorisation est aussi requise si le médicament expérimental est fabriqué en vue d'être exporté. Le Roi fixe les modalités concernant les cas où la présente autorisation est requise, les conditions et modalités auxquelles il faut satisfaire pour l'obtenir et les obligations et modalités auxquelles un titulaire d'autorisation doit satisfaire. Il fixe également les principes et lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux qui doivent être respectées. " ;

2°) au § 2, les mots "aux conditions prévues à l'article 12 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné" sont remplacés par les mots "aux conditions fixées par le Roi";

3°) au § 3 sont apportées les modifications suivantes :

4°) le § 5 est remplacé par la disposition suivante :

" § 5. La distribution de médicaments expérimentaux est soumise à l'autorisation visée à l'article 12ter de la loi sur les médicaments".

Article 128. A l'article 30 de la même loi sont apportées les modifications suivantes :

1° au § 2, les alinéas suivants sont insérés entre les alinéas 3 et 4 :

" Le ministre peut annuellement, après avis du comité consultatif de bioéthique, affecter 10 % maximum de la somme visée à l'alinéa 3 au paiement de projets visant à apporter un support administratif ou informatique pour l'exercice des missions de l'ensemble des comités éthiques dans le cadre de la présente loi.

La somme restante est attribuée aux comités éthiques comme suit :

• 1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation multicentrique au titre de comité habilité à rendre l'avis unique;

• 1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'essai de phase 1 au titre de comité habilité à remettre l'avis unique;

• 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau au titre de comité non habilité à remettre l'avis unique;

• 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation monocentrique, à l'exception du cas où cette expérimentation est un essai de phase 1 et du cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures;

• 0,1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation dans le cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures.

La valeur d'un point est déterminée annuellement en divisant ladite somme restante par le nombre total de points attribués à l'ensemble des comités éthiques conformément aux dispositions de l'alinéa précédent.

A titre transitoire, toutes les sommes visées au présent article feront l'objet d'un règlement global pour les années 2004 et 2005 et elles seront versées en 2006. ";

2° dans le § 6, les mots "ou les demandeurs ou titulaires d'une autorisation visés dans la présente loi" sont insérés après les mots "à charge du promoteur";

3° l'article est complété par un § 7, libellé comme suit :

" § 7. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, pour les médicaments expérimentaux, imposer une contribution à charge du promoteur d'un essai clinique. A cette occasion, Il fixe les modalités de leur perception. Le montant de cette contribution est fixé en fonction des risques pour la santé publique liés à ces médicaments expérimentaux et aux activités y afférentes.

Les arrêtes royaux pris en exécution de l'alinéa 1er, sont abrogés de plein droit, lorsqu'ils n'ont pas été confirmés par le législateur au plus tard 18 mois après leur entrée en vigueur.

§ 8. Les contributions et rétributions visées aux §§ 2, 6 et 7 sont adaptées annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.

L'indice de départ est celui du mois de septembre précédant la publication au Moniteur belge de l'arrête royal fixant le montant de la contribution ou de la rétribution.

Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables aux contributions et rétributions exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée. "

CHAPITRE XIX. - Modifications du Code judiciaire.

Article 129. L'article 1017, alinéa 2, du Code judiciaire, modifié par les lois du 30 juin 1971 et du 22 avril 2003, est remplacé comme suit :

" La condamnation aux dépens est toutefois toujours prononcée, sauf en cas de demande téméraire ou vexatoire, à charge de l'autorité ou de l'organisme tenu d'appliquer les lois et règlements prévus aux articles 580, 581 et 582, 1° et 2°, en ce qui concerne les demandes introduites par ou contre les assurés sociaux.

Par assurés sociaux, il faut entendre : les assurés sociaux au sens de l'article 2, 7°, de la loi du 11 avril 1995 visant à instituer la "Charte" de l'assuré social. "

Article 130. La condamnation aux dépens, conformément à l'article 129, est prononcée par le juge dans les litiges dont il a été saisi par une requête qui a été introduite postérieurement à l'entrée en vigueur de la présente loi.