18 MAI 2022. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 30-05-2022 et mise à jour au 29-12-2023)

"En 2020, un montant de 4 382 000 euros est transféré de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité au Fonds d'épargne sectoriel des secteurs fédéraux, en faveur des travailleurs salariés liés par un contrat de travail auprès d'un employeur du secteur public."

CHAPITRE 3. - Modification de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006

Section unique. - Financement des organisations de patients

Article 116. A l'article 245 de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006, remplacé par la loi du 19 mars 2013 et modifié par les lois des 10 avril 2014, 17 juillet 2015 et 15 avril 2018, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 2, le nombre "40 000" est remplacé par le nombre "65 952";

2° dans le paragraphe 8, le nombre "2013" est remplacé par le nombre "2021".

Article 117. L'article 116 produit ses effets le 1er janvier 2021.

CHAPITRE 4. - Modifications à la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé

Section unique. - Fonds des accidents médicaux

Article 118. L'article 2 de la loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé, modifié par la loi du 19 mars 2013, est complété par un 12°, rédigé comme suit:

"12° "envoi recommandé": un envoi recommandé tel que défini à l'article 2, 9°, de la loi du 26 janvier 2018 relative aux services postaux ou un envoi recommandé électronique conformément au règlement (UE) n° 910/2014 du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE, et ce quel que soit le prestataire de services postaux par lequel cet envoi a été délivré."

Article 119. Dans l'article 12 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° Dans le paragraphe 1er, les mots "par lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "soit par envoi recommandé, soit par formulaire électronique en ligne, mis à disposition par le Fonds et complété suivant les directives y énoncées";

2° Dans le paragraphe 2, les mots "lettre recommandée" sont remplacés par le mot "demande".

Article 120. Dans l'article 15 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° A l'alinéa 6, les mots "par courrier recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";

2° Au dernier alinéa, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Article 121. Dans l'article 17, § 4, alinéa 2, de la même loi, les mots "par lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Article 122. Dans l'article 22, alinéa 1er, de la même loi, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Article 123. Dans l'article 25, § 1er, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° A l'alinéa 1er, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";

2° A l'alinéa 2, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";

3° A l'alinéa 3, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";

4° A l'alinéa 4, les mots "sous pli recommandé à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Article 124. Dans l'article 26 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° Dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots "par lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé";

2° Dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "par lettre recommandée à la poste" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Article 125. A l'article 29, alinéa 2, de la même loi, les mots "par lettre recommandée" sont remplacés par les mots "par envoi recommandé".

Article 126. A l'article 23 de la même loi, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit:

"Si, dans son avis, le Fonds conclut qu'il n'y a pas lieu à indemnisation en vertu de l'article 4, 1°, ou 2°, ou 3°, ou 4°, le demandeur qui conteste l'avis du Fonds peut, à peine de déchéance, intenter dans l'année qui suit la notification de l'avis, conformément au Code judiciaire, devant le tribunal de première instance, une action contre le Fonds afin d'obtenir du Fonds les indemnités auxquelles il prétend avoir droit en vertu de la présente loi. Cette action ne porte pas préjudice aux actions de droit commun du demandeur contre le prestataire ou son assureur."

CHAPITRE 5. - Redesign des administrations de santé - Création d'une "Unité Audit des hôpitaux" et détermination des grandes lignes de son fonctionnement

Article 127. Pour l'application du présent chapitre, il convient d'entendre par:

1° Service public fédéral: le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;

2° Institut: l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;

3° Agence fédérale: l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;

4° hôpital: l'hôpital visé dans la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;

5° professionnel de santé: le professionnel visé dans la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et le praticien d'une pratique non conventionnelle visé dans la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans les domaines de l'art médical, de l'art pharmaceutique, de la kinésithérapie, de l'art infirmier et des professions paramédicales.

Article 128. Il est institué auprès du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale une "Unité Audit des hôpitaux" commune chargée de l'audit des soins de santé organisés et dispensés par les hôpitaux. Cette unité a pour finalité d'accroître la qualité et l'efficacité des soins de santé ainsi que l'utilisation optimale des ressources disponibles.

En vue d'atteindre l'objectif mentionné dans le premier alinéa, l'"Unité Audit des hôpitaux" devra:

1° sur la base de paramètres objectifs, mesurer et évaluer la performance, l'efficacité, la qualité et le degré de conformité aux normes telles que l'Evidence Based Medecine, la législation et les directives ad hoc, en ce qui concerne les soins de santé organisés et dispensés par les hôpitaux;

2° appuyer la politique en matière de soins de santé.

Article 129. L'"Unité Audit des hôpitaux" est composée de personnel d'encadrement et par les auditeurs que nomme le Roi.

Les auditeurs visés au premier alinéa remplissent au moins les conditions suivantes:

1° ils disposent d'une connaissance de base de la matière pour laquelle le Service public fédéral, l'Institut et l'Agence fédérale sont compétents et d'une connaissance étendue d'une ou de plusieurs de ces matières;

2° ils possèdent la connaissance nécessaire en matière de réalisation d'audits.

Les auditeurs visés au premier alinéa remplissent au moins les conditions suivantes:

1° ils n'exercent pas la fonction d'inspecteur;

2° ils n'exercent pas en tant que professionnel de santé.

L'"Unité Audit des hôpitaux" peut faire appel à des experts.

L'"Unité Audit des hôpitaux" est coordonnée par un médecin dirigeant, désigné de commun accord par le Service public fédéral, l'Institut et l'Agence fédérale.

[¹ Le médecin dirigeant, les auditeurs et le personnel d'encadrement de l'"Unité Audit des hôpitaux" peuvent ressortir à l'Institut, le Service public fédéral ou l'Agence fédéral en ce qui concerne leur statut administratif et pécuniaire. Ils sont détachés par ces institutions à l'"Unité Audit des hôpitaux.]¹

Le Roi peut définir des modalités plus précises pour l'application de l'alinéa précédent.

Le Roi peut établir d'autres règles auxquelles les auditeurs visés au premier alinéa doivent se conformer.

(1)2022-11-29/02, art. 13, 002; En vigueur : 19-12-2022>

Article 130. Les auditeurs visés à l'article 129 sont habilités à réaliser des audits dans le cadre des compétences tant du Service public fédéral que de l'Institut et de l'Agence fédérale.

Article 131. Les auditeurs sont tenus au secret professionnel.

Article 132. Les auditeurs auditent l'efficacité, la performance, la qualité et la conformité des soins de santé organisés et dispensés par les hôpitaux, sur la base d'un plan d'audit pluriannuel relatif à l'exercice en cours et à l'exercice suivant définissant les thèmes de l'audit.

Le thème de l'audit peut reposer sur différents points de départ, comme la pathologie ou le groupe de pathologies, en ce compris le trajet des soins dispensés, les soins infirmiers, les produits ou dispositifs utilisés, l'enregistrement des soins et le traitement des données y afférentes, les audits décrits dans des conventions, des publications officielles ou prévus dans la réglementation ou des audits de suivi de thèmes audités.

Le plan d'audit pluriannuel visé est rédigé par les auditeurs. Après approbation par les fonctionnaires dirigeants du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale, il est publié sur le site Internet du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale avec mention de la période d'application. Pendant cette période, des modifications peuvent être apportées au plan d'audit pluriannuel si des raisons impérieuses le justifient du point de vue de la santé publique. Ces modifications sont également publiées sur les sites précités, après approbation par les fonctionnaires dirigeants du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale.

Le Roi peut désigner des organes consultatifs ou de concertation qui doivent émettre préalablement leurs avis concernant le plan d'audit pluriannuel visé ainsi que les modifications apportées à ce plan.

Article 133. Les auditeurs peuvent, pour l'audit de chaque thème du plan d'audit pluriannuel, utiliser une ou plusieurs méthodes, parmi lesquelles:

1° une étude théorique consistant à analyser les audits et une analyse des données disponibles ou demandées pour le thème et à fixer notamment un benchmark par rapport auquel chaque hôpital est positionné; cela peut être basé sur, entre autres: l'Evidence Based Medicine, des guidelines, des good clinical practices, la littérature scientifique, les textes légaux et la réglementation;

2° un audit de terrain auprès des hôpitaux concernés ou d'un échantillon d'hôpitaux, où, entre autres, le trajet de soins et les séjours patients peuvent être audités.

Article 134. § 1er. Dans le cadre de l'audit et de l'analyse des données visés à l'article 133, 1°, les personnes visées dans l'article 129, alinéa 1er, ont accès aux banques de données du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale et ils peuvent, à des fins d'analyse, utiliser les données que contiennent ces banques de données.

§ 2. Dans le cadre d'un audit de terrain visé à l'article 133, 2°, les auditeurs ont accès aux hôpitaux et à tous les documents et toutes les informations nécessaires pour la réalisation de l'audit.

§ 3. Dans la mesure où les données visées aux paragraphes 1 et 2 concernent des données à caractère personnel, notamment des données relatives à la santé des patients, elles ne sont traitées que conformément aux obligations pertinentes découlant du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE conformément à la finalité définie dans l'article 132. La durée de conservation des données traitées est de 5 ans, à compter du jour de la remise des résultats de l'audit tel que visé à l'article 129. L'"Unité Audit des hôpitaux" est responsable du traitement des données au sens du règlement susmentionné.

Article 135. Les auditeurs peuvent réclamer aux hôpitaux tous les renseignements nécessaires à la réalisation de l'audit.

Le Roi peut établir d'autres règles à suivre pour demander et communiquer les renseignements visés au premier alinéa.

Article 136. Sans préjudice des obligations découlant de l'article 29 du code de procédure pénale, si, pendant un audit, les auditeurs constatent des infractions manifestes et/ou intentionnelles à la réglementation relevant des compétences du Service public fédéral, de l'Institut ou de l'Agence fédérale, ou des pratiques qui constituent un danger direct pour la santé publique, ils en informent le service d'inspection compétent en la matière.

Article 137. A chaque audit, un rapport final est rédigé pour chaque hôpital audité. Y sont mentionnées les données d'audit disponibles relatives à l'hôpital audité. Il y est fait mention de la bonne pratique clinique au sein de l'hôpital mais aussi, entre autres, des soins inefficaces, des soins sans valeur ajoutée notable, d'enregistrements ou de facturations non conformes ou non qualitatives de la pratique médicale. Des points d'amélioration peuvent y être formulés avec mention d'objectifs mesurables pour l'hôpital, ceci afin de se conformer notamment à l'Evidence Based Medicine, l'Evidence Based Practice, à une pratique performante, qualitative et efficace, ou à la législation. Certains de ces points d'amélioration éventuels peuvent être rendus obligatoires et subordonnés à un délai de réalisation.

Article 138. Si une proposition des points d'amélioration obligatoires à réaliser dans un délai imparti est faite à l'hôpital, celui-ci peut réagir et fournir des explications dans les trente jours à compter de la date de réception de la proposition. En l'absence de réaction de l'hôpital dans les trente jours précités, ou après traitement des explications concernant la proposition de points d'amélioration, la proposition est définitive. Ces propositions d'amélioration peuvent faire l'objet d'un audit de suivi. La non-réalisation des améliorations obligatoires dans le délai imparti peut donner lieu à une inspection et/ou une sanction par les services compétents.

Article 139. A l'issue de l'audit de chaque thème, les auditeurs rédigent également un rapport général anonymisé stratégique.

Après approbation par les fonctionnaires dirigeants du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale, le rapport mentionné au premier alinéa est transmis aux ministres qui ont la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions. Il est également publié sur les sites Internet du Service public fédéral, de l'Institut et de l'Agence fédérale.

Le Roi peut désigner des organes consultatifs ou de concertation qui, préalablement à la transmission du rapport aux ministres qui ont la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions, doivent émettre leurs avis concernant le rapport général anonymisé stratégique visé au premier alinéa.

Article 140. Le Roi peut établir d'autres règles pour l'application des articles 133 à 139 inclus.

CHAPITRE 6. - Confirmation d'arrêtés royaux du secteur soins de santé de l'assurance obligatoire soins de santé

Article 141. Sont confirmés avec effet à la date de leur entrée en vigueur:

1° l'arrêté royal du 13 novembre 1989 modifiant l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité;

2° l'arrêté royal du 10 janvier 1991 établissant la nomenclature des prestations de rééducation visée à l'article 23, § 2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, portant fixation des honoraires et prix de ces prestations et portant fixation du montant de l'intervention de l'assurance dans ces honoraires et prix;

3° l'arrêté royal du 29 janvier 1993 modifiant l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité.

Article 142. Le Roi peut abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions de la nomenclature des prestations de santé visée à l'article 23, § 2, ou de celle visée à l'article 35, § 1er, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, telle que modifiée ou établie par les arrêtés royaux visés à l'article 141.

Article 143. L'article 142 produit ses effets le 20 décembre 1989.

CHAPITRE 7. - Modifications de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé

Article 144. A l'article 42 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, les modifications suivantes sont apportées:

1° à l'alinéa 1er, 2°, les mots "à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par de la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information visé dans la loi du 5 septembre 2018 instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE" sont abrogés;

2° à l'alinéa 1er, 3°, les mots ", ou l'identité du médecin, du praticien de l'art dentaire ou de toute autre personne qui peut prescrire des médicaments par ou en vertu de la présente loi coordonnée est authentifiée à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par la chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l'information" sont abrogés;

3° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit:

"Les procédures mentionnées à l'alinéa 1er, 2° et 3°, s'appliquent également aux catégories d'ordonnances autres que les prescriptions de médicaments.";

4° à l'alinéa 4, sept phrases rédigées comme suit sont insérées entre la deuxième phrase et la troisième phrase:

"Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité assurent la gestion exclusive et centralisée de l'ensemble des prescriptions électroniques y compris les ordonnances autres que les prescriptions de médicaments. Les administrations susvisées sont responsables conjoints du traitement au sens du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. La finalité de la prescription électronique est de permettre l'exécution par le praticien professionnel légalement compétent de la prescription rédigée par le prescripteur légalement habilité au bénéfice d'un patient déterminé. Seules les personnes concernées (le patient, le prescripteur) et le destinataire (le praticien professionnel chargé d'exécuter la prescription) ont accès au contenu de la prescription électronique. Elle mentionne le nom et le prénom du patient, le médicament ou le produit de santé, la date, le nom et, le prénom du prescripteur et sa signature. Ces données sont complétées le cas échéant des numéros d'identification instaurés par ou en vertu de la loi. La prescription électronique est conservée dans la base de données unique jusqu'à son exécution et pendant une durée maximale d'un an à partir de la signature de la prescription."

Article 145. A l'article 27, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, les modifications suivantes sont apportées:

1° au 4°, les mots "à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth après avis de la Chambre sécurité sociale et santé du Comité de sécurité de l'Information" sont abrogés;

2° le 5° est remplacé par ce qui suit:

"5° elle est signée par le professionnel des soins de santé."

Article 146. A l'article 28 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° au 3°, les mots "à l'aide d'une procédure établie par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth après avis de la Chambre sécurité sociale et santé du Comité de sécurité de l'Information" sont abrogés;

2° le 4° est remplacé par ce qui suit:

"4° elle est signée par le professionnel des soins de santé. La signature d'une prescription de renvoi ne peut pas être déléguée."

Article 147. A l'article 30 de la même loi, cinq alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 2 et 3:

"Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité assurent la gestion exclusive et centralisée de l'ensemble des prescriptions électroniques y compris les ordonnances autres que les prescriptions de médicaments. Les administrations susvisées sont responsables conjoints du traitement au sens du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.

La finalité de la prescription électronique est de permettre l'exécution par le praticien professionnel légalement compétent de la prescription rédigée par le prescripteur légalement habilité au bénéfice d'un patient déterminé.

Seules les personnes concernées (le patient, le prescripteur) et le destinataire (le praticien professionnel chargé d'exécuter la prescription) ont accès au contenu de la prescription électronique.

Les données visées dans la présente section sont complétées le cas échéant des numéros d'identification instaurés par ou en vertu de la loi.

La prescription électronique est conservée dans la base de données unique jusqu'à son exécution et pendant une durée maximale d'un an à partir de la signature de la prescription."

CHAPITRE 8. - Modification de la loi du 28 mai 2002 relative à l'euthanasie

Article 148. Dans la loi du 28 mai 2002 relative à l'euthanasie, il est inséré un chapitre V/1 intitulé "Chapitre V/1. Dispositions financières" comprenant les articles 13/1 et 13/2, rédigés comme suit:

"Art. 13/1. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prévoir une indemnité pour le médecin qui réalise l'euthanasie.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer le montant, les conditions et les modalités de cette indemnité, ainsi que les règles pour le paiement de cette indemnité.

Article 13/2. Les coûts pour les indemnités sont portés en compte de l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité."

CHAPITRE 9. - Modification de la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé

Article 149. Les articles 48 et 49 de la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé sont abrogés.