por el cual se expide el Estatuto Orgánico del Sistema General de Seguridad Social en Salud

Artículo 259. AREA DE SACRIFICIO DE ANIMALES RECHAZADOS. Los animales que se rechacen en el examen ante mortem serán sacrificados en el matadero donde se les inspeccionó en lugar diferente al área normal de sacrificio, tomando las medidas sanitarias que aseguren la limpieza y desinfección del personal que haya intervenido en la matanza, de los utensilios y de las áreas del matadero que hayan estado en contacto directo con el animal.

Las carnes, vísceras y demás componentes serán utilizados en forma inmediata. La autoridad sanitaria competente vigilará la operación.

Artículo 260. LAVADO PREVIO. Todos los animales se deberán lavar antes del sacrificio; todo matadero deberá disponer de las instalaciones apropiadas para tal fin.

DEL SACRIFICIO

Artículo 261. SISTEMAS AUTORIZADOS DE SACRIFICIO. Solamente se permitirá insensibilización, sacrificio y desangrado de los animales por los métodos que apruebe el Ministerio de Salud.

Artículo 262. SEPARACION DE VISCERAS. Las vísceras rojas y blancas de los animales deberán retirarse en forma separada y manejarse de manera que se evite su contaminación y la de la carne.

Artículo 263. VISCERAS BLANCAS Y ROJAS. Las vísceras blancas de los animales deberán procesarse y lavarse en sitios separados de las áreas de sacrificio y faenado; las rojas se tratarán en la sección correspondiente.

Artículo 264. SEPARACION DE LAS PATAS, CABEZA Y PIEL. Las patas, cabezas y piel de los animales sacrificados se separarán y manejarán conveniente y adecuadamente para evitar la contaminación de la carne.

Artículo 265. IDENTIFICACION DE LAS PARTES DEL ANIMAL. Las partes del animal sacrificado deberán identificarse convenientemente para facilitar la inspección sanitaria post mortem.

Artículo 266. LAVADO DE LA CARNE. Toda la carne de los animales sacrificados se lavará con agua potable, a presión si es posible, y se dejará escurrir durante el tiempo necesario para la eliminación del agua de lavado.

Artículo 267. PERSONAS AJENAS AL MATADERO. Se prohíbe la presencia de personas o animales ajenos a las labores del matadero durante el sacrificio o faenado de animales.

INSPECCION POST MORTEM

Artículo 268. EXAMENES MACROSCOPICO Y DE LABORATORIO. Todos los animales serán sometidos por la autoridad sanitaria a un examen macroscópico completo de sus ganglios, vísceras y tejidos, complementándolo cuando se juzgue conveniente, con exámenes confirmativos de laboratorio, inmediatamente después del sacrificio.

Artículo 269. EXAMEN MINUCIOSO. Los animales declarados sospechosos en la inspección ante mortem, después de sacrificados deberán examinarse minuciosamente por la autoridad sanitaria. Esta determinará si son aptos o no para el consumo; en caso negativo, ordenará su decomiso, total o parcial, de acuerdo con el presente Estatuto y demás normas que para el efecto establezca el Ministerio de Salud.

Parágrafo 1. Las carnes y demás partes útiles del animal que se declaren aptas para el consumo humano por la autoridad sanitaria serán identificadas como tales en lugar visible. Para facilitar la inspección, su identificación se mantendrá hasta el expendio de las mismas.

Parágrafo 2. Las carnes o las vísceras decomisadas se llevarán al área de decomisos para los fines que disponga la autoridad sanitaria, cuidando de la protección y desinfección de los operarios y equipos que hayan tenido contacto con ellas.

Artículo 270. REQUISITOS PREVIOS PARA EL CONSUMO E INDUSTRIALIZACION DE CARNES. El Ministerio de Salud reglamentará las técnicas de inspección, las formas de identificación y las causas de decomiso parcial o total y el tratamiento previo al consumo o industrialización de las carnes.

Artículo 271. DEL RETIRO DE LA CARNE. Se prohíbe retirar de los mataderos la carne, las vísceras y demás partes de los animales sacrificados sin examen, identificación y aprobación por la autoridad sanitaria competente.

DEL TRANSPORTE DE CARNES

Artículo 272. LICENCIA. Todos los vehículos destinados a transportar carne, vísceras y demás partes de los animales sacrificados, desde los mataderos hasta los lugares de expendio o industrialización deberán tener licencia expedida por el Ministerio de Salud o la autoridad delegada por éste, mediante el cumplimiento de los requisitos exigidos en este Estatuto y en las reglamentaciones correspondientes. Los vehículos serán utilizados exclusivamente para tal fin.

Para el transporte de productos destinados a la exportación, la reglamentación se expedirá conjuntamente con el Ministerio de Agricultura.

Artículo 273. REQUISITOS TECNICOS. Los compartimentos de los vehículos destinados al transporte de carnes, vísceras y demás partes de los animales sacrificados, deberán estar construidos en material impermeable e inalterable. El diseño se hará en forma que permita su correcta limpieza y desinfección.

Artículo 274. AISLAMIENTO DEL PISO. Todos los vehículos para el transporte de carnes, canales, medios y cuartos de canal, deberán tener un sistema que permita mantener los productos a una altura que impida su contacto con el piso.

Artículo 275. DEL TRANSPORTE DE VISCERAS. Las vísceras se deberán transportar por separado colocadas en recipientes impermeables e inalterables y debidamente protegidos para evitar su contaminación.

Artículo 276. SEPARACION DE LAS CARNES. Las carnes de diferentes especies de animales de abasto se transportarán de manera que no estén en contacto.

Artículo 277. CERTIFICADO PARA EL TRANSPORTE. El transporte de la carne, vísceras y demás partes de los animales sacrificados requerirá de un certificado expedido por la autoridad sanitaria del matadero de origen, en que conste:

• a) Especie a que pertenece;

• b) Cantidad transportada;

• c) Fecha de sacrificio;

• d) Lugar de destino, y

• e) Las demás especificaciones que el Ministerio de Salud establezca.

Artículo 278. REQUISITOS PARA EL EXPENDIO. Los establecimientos destinados al expendio de carnes reunirán los siguientes requisitos:

• a) Los pisos y muros serán construidos de materiales impermeables e inalterables que faciliten su limpieza y desinfección;

• b) Los equipos y utensilios empleados en el manejo de la carne o vísceras, serán de material atóxico e inalterable y de diseño que permita su limpieza y desinfección;

• c) Estar dotados de los elementos necesarios para la conservación y manejo higiénico de la carne.

Además, deberán tener las facturas de compra con el número de la licencia sanitaria del matadero donde fueron sacrificados los animales.

Artículo 279. MATADERO PARA PORCINOS. Los mataderos para ganado porcino cumplirán con lo establecido en el presente estatuto y sus reglamentaciones, salvo en lo relativo a áreas para cabezas, patas y pieles. Además, deberán tener áreas destinadas exclusivamente al escaldado o pelado con los equipos adecuados.

El Ministerio de Salud reglamentará los sistemas que deberán utilizarse para el escaldado o pelado de porcinos.

Artículo 280. MATADEROS PARA AVES. Los mataderos para aves cumplirán las disposiciones contempladas en este Estatuto, sus reglamentaciones y demás normas específicas que se expidan.

Artículo 281. SECCIONES. Los mataderos para aves deberán tener las siguientes secciones independientes:

• a) De recepción de aves;

• b) De sacrificio, escaldado y desplume;

• c) De visceración, lavado, enfriado y empaque, y

• d) De almacenamiento en frío.

Parágrafo. El Ministerio de Salud podrá exigir o suprimir el establecimiento de las secciones que estime necesarias y de las condiciones que deben cumplir.

Artículo 282. INSPECCION ANTE MORTEM. Todo matadero para aves estará sometido a inspección sanitaria de las autoridades competentes.

La inspección ante mortem se efectuará en la sección de recepción y deberá cumplirse según la reglamentación que para tal fin dicte el Ministerio de Salud.

Artículo 283. SACRIFICIO. Las aves en condiciones sanitarias sospechosas se deberán sacrificar en forma separada de las sanas.

Artículo 284. PERIODO DE SANGRIA. En el sacrificio de aves el período de sangría será de tal duración, que por ningún motivo las aves lleguen vivas al escaldado.

Artículo 285. UTILIZACION DE AGUA POTABLE. En el sacrificio de aves las labores de escaldado se harán con agua potable que, durante su utilización, se mantendrá caliente y en condiciones higiénicas para evitar la contaminación.

Artículo 286. PELADORAS. En el sacrificio de aves las peladoras estarán diseñadas en tal forma que se evite la dispersión de las plumas y permita la fácil recolección de las mismas. Estas se lavarán las veces que sean necesarias para garantizar su higiene y mantenimiento.

El Ministerio de Salud aprobará los sistemas que se utilicen para el desplume y recolección de las mismas.

Artículo 287. EVISCERACION. En el sacrificio de aves la evisceración se hará en forma que evite al máximo su contaminación; la canal de recolección de las vísceras no utilizables para consumo humano será de material inalterable y la recolección final de éstas se hará por sistemas aprobados por el Ministerio de Salud.

Artículo 288. INSPECCION POST MORTEM. La inspección sanitaria post mortem se realizará después de la evisceración de las aves.

Artículo 289. ELIMINACION DE RESIDUOS. Los mataderos para aves dispondrán de un sistema de eliminación o procesamiento de residuos y decomisos, aprobados por el Ministerio de Salud.

Artículo 290. ENFRIAMIENTO. Los equipos empleados para el enfriamiento de aves estarán diseñados en forma que se evite su contaminación y serán higienizados después de cada uso.

Artículo 291. DESAGUES. En los procesos de escaldado y enfriado de aves se utilizarán desagues que eviten salida de agua a los pisos.

Artículo 292. LICENCIA SANITARIA. Las aves que se expendan para consumo público, deberán proceder de mataderos con licencia sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, conforme a lo establecido en el presente estatuto y sus reglamentaciones.

Artículo 293. IDENTIFICACION SANITARIA. Todas las aves destinadas al consumo público deberán tener identificación sanitaria, expedida por las autoridades competentes, la cual se conservará hasta su expendio. El Ministerio de Salud reglamentará lo relacionado con esta identificación.

Artículo 294. EMPAQUE. Las aves se empacarán individualmente para su comercialización; cuando vayan acompañadas de vísceras, éstas se empacarán independientemente o se colocarán empacadas en la cavidad abdominal.

Artículo 295. UTILIZACION DE COLORANTES. Se prohíbe adicionar colorantes a las aves que se expendan para consumo humano.

MATADEROS PARA OTRAS ESPECIES ANIMALES

Artículo 296. SACRIFICIO DE OTROS ANIMALES. Los establecimientos destinados para el sacrificio de otras especies de animales cumplirán con las normas del presente Estatuto, sus reglamentaciones y las especiales que dicte el Ministerio de Salud.

DE LOS DERIVADOS DE LA CARNE

Artículo 297. CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO. El Ministerio de Salud reglamentará las condiciones que deberán cumplir los establecimientos en los cuales se producen, elaboran o transforman derivados de la carne.

Artículo 298. CONDICIONES HIGIENICO-SANITARIAS. Las materias primas, aditivos y demás productos empleados en elaboración de derivados de la carne, cumplirán con las condiciones higiénico-sanitarias exigidas en el presente Estatuto y sus reglamentaciones.

Artículo 299. CALIDAD. En la elaboración de productos derivados de la carne, se prohíbe el empleo de materias primas de inferior calidad o en proporciones distintas a las aprobadas por las autoridades sanitarias competentes y declaradas en rótulos y etiquetas.

Artículo 300. CLASIFICACION Y COMPOSICION. La clasificación y la composición de los diferentes derivados de la carne, se ajustarán a las normas y demás disposiciones sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud o la entidad delegada.

Artículo 301. IDENTIFICACION DEL ORIGEN. La carne y sus productos derivados procedentes de animales diferentes a los bovinos destinados al consumo, se identificarán y expenderán con una denominación que exprese claramente su origen.

Artículo 302. CLASIFICACION Y PROCESAMIENTO DE ANIMALES PARA CONSUMO HUMANO. El Ministerio de Salud establecerá la clasificación de los animales de abasto público. Además, reglamentará las condiciones que se deben cumplir en actividades de producción, elaboración, transformación, fraccionamiento, conservación, almacenamiento, transporte, expendio, consumo, exportación o importación de la carne y sus productos derivados procedentes de animales diferentes a los bovinos destinados al consumo humano.

DE LOS PRODUCTOS DE LA PESCA

Artículo 303. REQUISITOS PARA LA VENTA. Todos los productos de la pesca que lo requieran deberán ser eviscerados, lavados y enfriados rápidamente en el lugar de captura o cerca de éste. Se prohíbe su venta al público cuando no cumplan con esta disposición.

Artículo 304. LIMITACIONES PARA EL USO DE LOS ADITIVOS. Para la venta al público, los productos frescos no deberán contener aditivos y estarán en piezas enteras; solo se permitirá su venta en trozos o filetes cuando se hayan preparado en establecimientos o expendios debidamente autorizados, que tengan inspección sanitaria y que se conserven congelados o refrigerados hasta la venta al público.

Artículo 305. PROHIBICION DE VENTA AL PUBLICO. Se prohíbe la venta al público de productos de la pesca que hayan sido sacrificados con explosivos o sustancias tóxicas.

Artículo 306. SALAZON. Las salmueras empleadas en la salazón de productos de la pesca se prepararán con agua potable y sal apta para el consumo humano, no se adicionarán de nitritos, nitratos, sustancias colorantes u otras sustancias que presenten riesgos para la salud o que puedan dar lugar a falsificaciones.

Artículo 307. DEL TRANSPORTE. El transporte de productos de la pesca se hará en condiciones que garanticen su conservación, conforme a la reglamentación que para tal efecto dicte el Ministerio de Salud.

DE LA LECHE Y SUS DERIVADOS

Artículo 308. HIGIENE. Para consumo humano, la leche deberá ser obtenida higiénicamente; ésta y sus derivados deberán proceder de animales sanos y libres de zoonosis.

Artículo 309. LIMITACIONES PARA LA LECHE DE CONSUMO HUMANO. Se prohíbe destinar al consumo humano, leche extraída de animales que se encuentren sometidos a tratamiento con drogas o medicamentos que se eliminen por la leche y que puedan ocasionar daños para la salud del consumidor.

Artículo 310. IDENTIFICACION. La leche y los productos derivados de ésta, procedentes de animales diferentes a los bovinos, se identificarán y expenderán con denominaciones que expresen claramente su origen.

Artículo 311. PRODUCTOS LACTEOS. La leche y los productos lácteos para consumo humano deberán cumplir con el presente Estatuto y sus reglamentaciones.

Artículo 312. SISTEMA DE ABASTECIMIENTO DE AGUA. Todos los establos y sitios de ordeño deberán tener un sistema de abastecimiento de agua libre de contaminación.

Artículo 313. LOCALIZACION. Todos los establos y sitios de ordeño deberán estar localizados en lugares que no permitan la contaminación de la leche.

Artículo 314. ESTABLOS DE ORDEÑO. Los establos y sitios de ordeño cumplirán con las disposiciones del presente estatuto y con las que el Ministerio de Salud establezca.

Artículo 315. DISPOSICION DEL ESTIERCOL. La disposición final del estiércol en los establos y sitios de ordeño, se hará de acuerdo con el presente estatuto y en forma que se evite la contaminación de la leche.

Artículo 316. SECCIONES. Los establos y salas de ordeño deberán tener secciones separadas para:

• a) Ordeño;

• b) Manejo de la leche;

• c) Higienización y almacenamiento de utensilios, y

• d) Las demás que el Ministerio de Salud exija para su correcto funcionamiento.

Artículo 317. CONDICIONES SANITARIAS. El Ministerio de Salud reglamentará las condiciones sanitarias que deben cumplir los hatos para su funcionamiento y podrá clasificarlos de acuerdo con éstas. Además, los hatos cumplirán con las disposiciones vigentes sobre sanidad animal.

Artículo 318. PROBLEMAS HIGIENICO-SANITARIAS. El Ministerio de Agricultura deberá comunicar a la autoridad sanitaria competente cualquier problema higiénico sanitario que se presente en los hatos, de acuerdo con la reglamentación que al efecto dicte el Ministerio de Salud conjuntamente con el Ministerio de Agricultura.

Artículo 319. ORDEÑO Y MANEJO DE LA LECHE. El ordeño y manejo de la leche se harán de manera que se evite su contaminación; los recipientes, equipos y utensilios que se utilicen deberán lavarse y desinfectarse adecuadamente para su conservación; el almacenamiento de la leche se efectuará en forma que permita su conservación; y el transporte se hará en vehículos exclusivamente destinados al efecto, que reúnan los requisitos exigidos por el Ministerio de Salud o la autoridad delegada por éste.

DE LAS PLANTAS PARA ENFRIAMIENTO DE LECHE

Artículo 320. CONSERVACION. Las plantas para enfriamiento de leche cumplirán con los requisitos del presente estatuto y sus reglamentaciones; tendrán sistemas de enfriamiento para la conservación de la leche y equipos de lavado y desinfección de los recipientes que estén en contacto con ésta.

Artículo 321. ENFRIAMIENTO Y ALMACENAMIENTO. Las secciones de enfriamiento y almacenamiento de leches deberán estar separadas de las demás que conforman la planta y protegidas del ambiente exterior.

Artículo 322. ANALISIS. Antes de salir de la planta de enfriamiento, toda leche será sometida a los análisis correspondientes de acuerdo con la reglamentación que para el efecto dicte el Ministerio de Salud.

Artículo 323. PASTEURIZACION. Toda la leche tratada en plantas de enfriamiento deberá destinarse a la pasteurización. Se prohíbe expenderla al público directamente.

DE LAS PLANTAS PASTERIZADORAS DE LECHE

Artículo 324. CONSERVACION Y DESINFECCION. Las plantas pasterizadoras de leches cumplirán con los requisitos del presente estatuto y sus reglamentaciones. Además, deberán tener los sistemas necesarios para la conservación de la leche, con equipo de lavado y desinfección de los recipientes que estén en contacto con ésta.

Artículo 325. SECCIONES. En las plantas pasterizadoras las secciones de proceso y almacenamiento de productos terminados serán independientes de las demás secciones.

Artículo 326. ENVASES. Cuando las plantas pasterizadoras empleen envases reutilizables deberán tener una sección independiente con los equipos adecuados para el lavado y la desinfección de éstos.

Artículo 327. EQUIPOS Y UTENSILIOS PARA LA PASTEURIZACION. Los equipos y utensilios utilizados en el proceso de pasteurización que estén en contacto con la leche, se someterán al lavado y desinfección, antes y después de su utilización.

Artículo 328. REGISTROS DE CONTROL. Los equipos de pasteurización deberán tener registros de control del proceso de pasteurización. Estos estarán a disposición del organismo o la autoridad sanitaria competente.

Artículo 329. MANIPULACION. El empaque, almacenamiento, transporte, distribución y expendio de leche se hará en condiciones que garanticen su adecuada conservación.

Artículo 330. LICENCIA PARA LA VENTA. Sólo se permitirá la venta de leche en expendios con licencia expedida por la autoridad sanitaria correspondiente.

Artículo 331. LECHE RECONSTITUIDA Y RECOMBINADA. La leche reconstituida o la recombinada, deberá cumplir con los requisitos higiénico-sanitarios establecidos en el presente estatuto y sus reglamentaciones.

DE LAS PLANTAS ELABORADORAS DE PRODUCTOS LACTEOS

Artículo 332. SECCIONES. Las plantas elaboradoras de productos lácteos cumplirán con las normas del presente estatuto y sus reglamentaciones, y tendrán secciones independientes para la elaboración de los diferentes productos. El Ministerio de Salud o su entidad delegada, cuando no haya peligro de contaminación, podrá autorizar la utilización de una misma sección para la fabricación de varios productos.

Artículo 333. DE LOS REQUISITOS PARA LAS PLANTAS ENFRIADORAS O PASTEURIZADORAS. Cuando las plantas elaboradoras de productos lácteos dispongan de plantas enfriadoras o pasterizadoras, éstas deberán cumplir con los requisitos establecidos para cada una de ellas.

HUEVOS

Artículo 334. PARA CONSUMO HUMANO. Para consumo humano los huevos frescos y los conservados, cumplirán con las especificaciones higiénico-sanitarias que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.

Artículo 335. HUEVOS NO APTOS PARA EL CONSUMO HUMANO. Los huevos no aptos para el consumo humano que pueden ser destinados para otros fines, serán desnaturalizados empleando sistemas aprobados por el Ministerio de Salud.

Artículo 336. DE LOS HUEVOS CONSERVADOS. Los huevos conservados se comercializarán con una inscripción visible que diga "conservado".

Artículo 337. PASTEURIZACION. Los huevos líquidos se pasteurizarán antes de congelarlos, deshidratarlos o almacenarlos. Serán almacenados en recipientes cerrados a temperatura de refrigeración.

Artículo 338. ROTULO. En los huevos cuando se separe la yema de la clara en el rótulo se indicará el producto de que se trata.

Estos productos cumplirán con lo establecido en el presente estatuto y sus reglamentaciones.

HIELO

Artículo 339. DEL HIELO. El hielo y los establecimientos donde éste se produzca o expenda, cumplirán con los requisitos de este estatuto y sus reglamentaciones.

Artículo 340. UTILIZACION DE AGUA POTABLE. En la elaboración de hielo se deberá usar agua potable y se utilizarán equipos, cuya instalación, operación y mantenimiento garanticen un producto de características físico-químicas similares a las del agua potable.

Artículo 341. REQUISITOS BACTERIOLOGICOS. El hielo deberá cumplir con los requisitos bacteriológicos establecidos para el agua potable.

Artículo 342. PROTECCION DE LA CONTAMINACION. El hielo deberá ser manejado, transportado y almacenado de manera que esté protegido de contaminación.

FRUTAS Y HORTALIZAS

Artículo 343. DE LAS FRUTAS Y HORTALIZAS. Las frutas y hortalizas deberán cumplir con todos los requisitos establecidos en el presente estatuto y sus reglamentaciones.

Artículo 344. MANIPULACION Y ALMACENAMIENTO. Durante la manipulación o almacenamiento de frutas y hortalizas se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar su contaminación.

Artículo 345. RIEGO. Se prohíbe el uso de aguas contaminadas para el riego de hortalizas y frutas cuando el consumo pueda causar efectos nocivos para la salud.

ALIMENTOS Y BEBIDAS ENRIQUECIDAS

Artículo 346. DE LOS ALIMENTOS O BEBIDAS ENRIQUECIDOS. Se considerarán alimentos enriquecidos aquellos que contengan elementos o sustancias que le impriman este carácter en las cantidades que establezca el Ministerio de Salud.

Artículo 347. SUSTANCIAS ENRIQUECEDORAS. En los alimentos y bebidas se prohíbe la adición de sustancias enriquecedoras que no estén aprobadas por el Ministerio de Salud.

Artículo 348. ROTULOS Y PROPAGANDA. Los rótulos y la propaganda de los productos alimenticios enriquecidos cumplirán con las disposiciones de esta sección y, además, contendrán el nombre y la proporción del elemento o elementos enriquecedores.

Artículo 349. DE LOS ALIMENTOS O BEBIDAS DE USO DIETETICO ESPECIAL. En el rótulo de los alimentos o bebidas con propiedades dietéticas especiales, deberá indicarse el nombre y la cantidad de las sustancias que le den ese carácter.

DE LAS BEBIDAS ALCOHOLICAS

Artículo 350. CLASIFICACION. Todas las bebidas alcohólicas cumplirán con las normas del presente estatuto y sus reglamentaciones. El Ministerio de Salud clasificará las bebidas alcohólicas de acuerdo con su contenido alcohólico.

Artículo 351. REQUISITOS DE LAS MATERIAS PRIMAS. Las materias primas que se empleen en la elaboración de bebidas alcohólicas cumplirán, además, las condiciones establecidas en el presente estatuto, sus reglamentaciones y las siguientes:

• a) Agua potable;

• b) Cereales malteados o no, azúcares, levadura, flores de lúpulo y demás materias primas exentas de contaminación.

Artículo 352. DE LOS LOCALES PARA ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO. En los locales de elaboración o fraccionamiento de bebidas alcohólicas se prohíbe mantener productos no autorizados por la autoridad competente que modifiquen el estado o la composición natural de las bebidas alcohólicas.

Artículo 353. PROHIBICION DE EXPENDIO A MENORES. Prohíbese el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad. La persona mayor que facilite las bebidas embriagantes o su adquisición, será sancionada de conformidad con las normas establecidas para los expendedores en los códigos nacional o departamental de policía.

Artículo 354. REFERENCIA OBLIGATORIA. Toda publicidad, identificación o promoción sobre bebidas embriagantes debe hacer referencia expresa a la prohibición establecida en el presente estatuto.

Parágrafo. Los establecimientos que expendan bebidas embriagantes deberán colocar en sitio visible el texto del artículo precedente.

Artículo 355. PREVENCION DEL ALCOHOLISMO. El menor que sea hallado consumiendo bebidas embriagantes o en estado de beodez, deberá asistir con sus padres o acudientes a un curso sobre prevención del alcoholismo al Instituto Colombiano de Bienestar Familiar o a la entidad que haga sus veces.

Artículo 356. LEYENDA EN RECIPIENTES DE BEBIDA ALCOHOLICA. En todo recipiente de bebida alcohólica nacional o extranjera deberá imprimirse, en el extremo inferior de la etiqueta y ocupando al menos una décima parte de ella, la leyenda: "El exceso de alcohol es perjudicial para la salud".

En la etiqueta deberá indicarse además la gradación alcohólica de la bebida.

No se autorizará la venta de licores sin la anterior leyenda.

Artículo 357. REGLAMENTACION DEL MINISTERIO DE SALUD. El Ministerio de Salud reglamentará los métodos o sistemas, los equipos y las sustancias permitidas para la conservación de alimentos o bebidas.

Artículo 358. METODOS DE CONSERVACION. Los métodos de conservación de alimentos o bebidas no se podrán utilizar para encubrir fallas de la materia prima o del proceso.

Artículo 359. ALMACENAMIENTO BAJO CONTROL. El Ministerio de Salud reglamentará el tiempo y las condiciones de almacenamiento bajo control, a que estarán sometidos los alimentos o bebidas conservados, antes de su comercialización.

Artículo 360. ADICION DE SUSTANCIAS. En la elaboración de conservas de hortalizas se prohíbe adicionar sustancias para recuperar el verde de la clorofila.

Artículo 361. CONSERVACION A BAJAS TEMPERATURAS. Los productos alimenticios o las bebidas que se conserven empleando bajas temperaturas, se almacenarán convenientemente, teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y circulación de aire que requiera cada alimento.

Artículo 362. SE PROHIBE LA RECONGELACION Y REFRIGERACION. Una vez descongelado el alimento o la bebida no se permitirá su recongelación ni su refrigeración.

Artículo 363. DECOMISO. En cualquier tipo de alimento o bebida, la presencia de antibióticos u otras sustancias no permitidas será causal de decomiso del producto.

Artículo 364. EMPLEO LIMITADO DE RADIACIONES IONIZANTES. En la conservación de alimentos solo se permitirá el empleo de radiaciones ionizantes cuando lo autorice el Ministerio de Salud para casos específicos y previa comprobación de que el alimento así tratado no presente ningún riesgo para la salud.

Artículo 365. COMERCIALIZACION DE ALIMENTOS. Queda prohibido a toda persona comerciar con los alimentos que entreguen las instituciones oficiales o privadas como complementos de dieta.

SECCION SEGUNDA

DROGAS, DROGAS CONTROLADAS, MEDICAMENTOS, ESTUPEFACIENTES, COSMETICOS Y OTROS PRODUCTOS.

Artículo 366. OBJETO. En esta sección el estatuto establece las disposiciones sanitarias sobre:

• a) Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos, estupefacientes, sicofármacos sujetos a restricción y otros productos que puedan producir farmacodependencia o que por sus efectos requieren restricciones especiales;

• b) Cosméticos y similares, materiales de curación y todos los productos que se empleen para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de las enfermedades del hombre y de los animales, y

• c) Los alimentos que por haber sido sometidos a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de sustancias ajenas a su composición, adquieran propiedades terapéuticas.

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 367. DE LA REGLAMENTACION POR EL GOBIERNO NACIONAL. El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del INVIMA dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la nación y la entidades territoriales de conformidad del régimen de competencia y recursos.

Artículo 368. DEL CONTROL DE CALIDAD Y VIGILANCIA SANITARIA. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Alimento INVIMA ejecutar las políticas que en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva

DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Artículo 369. DE LOS EDIFICIOS DONDE FUNCIONEN LABORATORIOS. Los edificios en que funcionen laboratorios farmacéuticos deberán cumplir con las especificaciones que para el efecto determine el Gobierno Nacional.

Artículo 370. FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS. El funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos no deberá constituir peligro para los vecinos ni afectarlos en su salud y bienestar.

Artículo 371. DE LOS REQUISITOS LOCATIVOS DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS. Desde el punto de vista sanitario todo laboratorio farmacéutico deberá funcionar separado de cualquier otro establecimiento destinado a otro género de actividades.

Artículo 372. CONTROL MINSALUD SOBRE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y SUS DERIVADOS. El Ministerio de Salud o la entidad que éste delegue controlará la elaboración, importación, conservación, empaque, distribución y aplicación de los productos biológicos, incluyendo sangre y sus derivados.

Artículo 3. DE LA DOTACION DE LOS LABOTATORIOS FARMACEUTICOS. Los laboratorios farmacéuticos deberán tener equipos y elementos necesarios para la elaboración de sus productos, de acuerdo con la reglamentación que establezca el Ministerio de Salud.

Artículo 374. EXTENSION NORMATIVA. Las normas establecidas para los laboratorios farmacéuticos se aplicarán a todos los establecimientos que utilicen medicamentos, drogas y materias primas necesarias para la fabricación de productos farmacéuticos.

Artículo 375. SOBRE EL CONTROL DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS. Los laboratorios farmacéuticos efectuarán un control permanente de la calidad de sus materias primas y productos terminados, cumpliendo la reglamentación del Ministerio de Salud expedida al efecto.

Parágrafo. Los laboratorios farmacéuticos podrán contratar el control de sus productos con laboratorios legalmente establecidos y aprobados por el Ministerio de Salud.

Artículo 376. DEL CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTE. Todos los productos farmacéuticos de consumo serán analizados por el laboratorio fabricante de acuerdo con el manual de normas técnicas y de procedimientos para el control de calidad, sin perjuicio de los controles que ejerce el INVIMA en esta materia.

Artículo 377. IMPORTACION Y EXPORTACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. El Ministerio de Salud reglamentará lo relacionado con la importación y exportación de los productos farmacéuticos.

Artículo 378. DEPOSITOS, FARMACIAS, DROGUERIAS Y SIMILARES. El Ministerio de Salud reglamentará el funcionamiento de depósitos de drogas, farmacias-droguerías y similares.

Artículo 379. PROHIBICION A LOS DEPOSITOS DE DROGAS. Los depósitos de drogas no podrán elaborar, transformar y reenvasar ningún medicamento.

Artículo 380. DE LA DOTACIÓN DE LAS FARMACIAS Y DROGUERIAS. Toda farmacia-droguería deberá tener como mínimo las existencias de productos y elementos que señale el Ministerio de Salud.

Artículo 381. DE LOS REQUISITOS LOCATIVOS DE LAS FARMACIAS. Las farmacias-droguerías funcionarán en edificaciones apropiadas que reúnan los requisitos mínimos fijados por el Ministerio de Salud.

Artículo 382. DEL EXPENDIO DE PRODUCTOS QUE REQUIEREN REFRIGERACION. Toda farmacia-droguería que almacene o expenda productos que por su naturaleza requieran de refrigeración deberá tener los equipos necesarios.

Artículo 383. DE LA VENTA DE DROGAS Y MEDICAMENTOS. El Ministerio de Salud reglamentará la venta de drogas y medicamentos en farmacias-droguerías.

Artículo 384. DE OTROS SITIOS PARA LA VENTA DE MEDICAMENTOS. El Ministerio de Salud determinará los establecimientos, distintos a farmacias-droguerías donde puedan venderse medicamentos al público.

Artículo 385. DE LA PRESCRIPCION Y VENTA DE MEDICAMENTOS EN AREAS MARGINADAS. La prescripción y suministro de medicamentos en áreas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de salud serán reglamentados por el Ministerio de Salud.

ROTULOS, ETIQUETAS, ENVASES, EMPAQUES Y PUBLICIDAD

Artículo 386. DE LOS ROTULOS, ETIQUETAS, ENVASES Y EMPAQUES. El Ministerio de Salud reglamentará la utilización de rótulos, etiquetas, envases y empaques para productos farmacéuticos.

Artículo 387. REQUISITOS PARA LA FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. El envase para productos farmacéuticos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física ni química con el producto y que no alteren su potencia, calidad o pureza.

Artículo 388. DE LA PROTECCION DE LOS ENVASES. Cuando por su naturaleza los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y de otros agentes atmosféricos o físicos.

Artículo 389. DEL TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacéuticos, deberán estar fabricados con materiales apropiados para la conservación de éstos.

Artículo 390. DE LOS ROTULOS EN LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS. Todo producto farmacéutico deberá estar provisto de un rótulo adherido al envase en el cual se anotarán las leyendas que determine el Ministerio de Salud.

Artículo 391. DEL ANEXO EN LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS. Las indicaciones acerca de la posología y las posibles acciones secundarias y contraindicaciones de los productos farmacéuticos deberán incluirse en un anexo que acompañe al producto.

Artículo 392. DE LOS NOMBRES DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y no serán admitidas en ningún caso las denominaciones estrambóticas y otras que determine la respectiva reglamentación.

Artículo 393. DEL REGISTRO DE LAS MARCAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. El Ministerio de Desarrollo no podrá registrar una marca de un producto farmacéutico sin informe previo permisible del Ministerio de Salud sobre su aceptación. Así mismo deberá cancelar todo registro que solicite éste.

Artículo 394. DEL CONTROL DE CALIDAD. Es responsabilidad de los fabricantes establecer por medio de ensayos adecuados, las condiciones de estabilidad de los productos farmacéuticos producidos. El Ministerio de Salud reglamentará el cumplimiento de esta disposición.

Artículo 395. DE LOS MEDICAMENTOS CON FECHA DE CADUCIDAD VENCIDA. Se prohíbe la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.

Artículo 396. REQUISITOS PARA LA IMPORTACION. Todos los medicamentos, drogas, cosméticos, materiales de curación, plaguicidas de uso doméstico, detergentes y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro en el Ministerio de Salud para su importación, exportación, fabricación y venta.

Artículo 397. REQUISITOS PARA LA VENTA. No se autorizará la venta de cigarrillo y de tabaco que no contengan la leyenda: "El tabaco es nocivo para la salud".

Artículo 398. LEYENDA DE EMPAQUES DE CIGARRILLO. Todo empaque de cigarrillo o de tabaco, nacional o extranjero deberá llevar en el extremo inferior de la etiqueta y ocupando una décima parte de ella, la leyenda: "El tabaco es nocivo para la salud".

Artículo 399. DE LA PUBLICIDAD. El Ministerio de Salud reglamentará lo referente a la publicidad y prevención de productos farmacéuticos y demás que requieran registro sanitario.

Artículo 400. HORARIOS E INTENSIDAD DE PROPAGANDAS. Las estaciones de radiodifusión sonora, las programadoras de televisión y los cinematógrafos sólo podrán transmitir propaganda de bebidas alcohólicas, cigarrillos y tabaco en los horarios y con la intensidad que determine el Consejo Nacional de Estupefacientes, previo concepto de su Comité Técnico Asesor. El Ministerio de Comunicaciones velará por el cumplimiento de esta disposición.

Artículo 401. DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE. En el transporte y almacenamiento de productos farmacéuticos deberán tomarse las precauciones necesarias de acuerdo con la naturaleza de los productos, para asegurar su conservación y para evitar que puedan ser causa de contaminación. El Ministerio de Salud reglamentará la aplicación de este artículo.

ESTUPEFACIENTES

Artículo 402. DEFINICIONES. Para los efectos del presente estatuto se adpotarán las siguientes definiciones:

• a) Droga: Es toda sustancia que introducida en el organismo vivo modifica sus funciones fisiológicas.

• b) Estupefaciente: Es la droga no prescrita médicamente, que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo dependencia.

• c) Medicamento: Es toda droga producida o elaborada en forma farmacéutica reconocida que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.

• d) Psicotrópico: Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neuro-psicofisiológicos.

• e) Abuso: Es el uso de droga por una persona, prescrita por ella misma y con fines no médicos.

• f) Dependencia Psicológica: Es la necesidad repetida de consumir una droga, no obstante sus consecuencias.

• g) Adicción o Drogadicción: Es la dependencia de una droga con aparición de síntomas físicos cuando se suprime la droga.

• h) Toxicomanía: Entiéndese como dependencia a sustancias médicamente calificadas como tóxicas.

• i) Dosis terapéutica: Es la cantidad de droga o de medicamento que un médico prescribe según las necesidades clínicas de su paciente.

• j) Dosis para uso personal: Es la cantidad de estupefacientes que una persona porta o conserva para su propio consumo.

Es dosis para uso personal la cantidad de marihuana que no exceda de veinte (20) gramos; la de marihuana hachís la que no exceda de cinco (5) gramos; de cocaína o de cualquier sustancia a base de cocaína la que no exceda de un (1) gramo, y de metacualona la que no exceda de dos (2) gramos.

No es dosis para uso personal, el estupefaciente que la persona lleve consigo, cuando tenga como fin su distribución o venta, cualquiera que sea su cantidad.

• k) Precursor: Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de los cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que pueden producir dependecia.

• l) Prevención: Es el conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar la dependencia.

• m) Tratamiento: Son los distintos métodos de intervención terapéutica encaminados a contrarrestar los efectos producidos por la droga.

• n) Rehabilitación: Es la actividad conducente a la reincorporación útil del farmacodependiente a la sociedad.

ñ) Plantación: Es la pluralidad de plantas, en número superior a veinte (20), de las que pueden extraerse drogas que causen dependencia.

• o) Cultivo: Es la actividad destinada al desarrollo de una plantación en los términos descritos en el literal anterior.

Artículo 403. DE LAS DROGAS Y MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. Los estupefacientes, sicofármacos sujetos a restricción, otras drogas o medicamentos que puedan producir dependencia o acostumbramiento y aquellas drogas o medicamentos que por sus efectos requieran condiciones especiales para su elaboración, manejo, venta y empleo, se sujetarán a las disposiciones de la presente sección y sus reglamentaciones.

Parágrafo. Las drogas y medicamentos de control especial de que trata este artículo, quedan bajo el control y vigilancia del Gobierno y estarán sujetos a las reglamentaciones establecidas en las convenciones internacionales que celebre el Gobierno.

Artículo 404. DE LOS SICOFARMACOS. Para efectos de este estatuto se consideran como sicofármacos, sujetos a restricción, las sustancias que determine el Ministerio de Salud, sus precursores y cualquier otra sustancia de naturaleza análoga.

Artículo 405. LIMITACION A LOS ESTUPEFACIENTES. La producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de estupefacientes, lo mismo que el cultivo de las plantas de cuales estos se produzcan, se limitarán a los fines médicos y científicos, conforme a la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.

Artículo 406. COMPETENCIA DEL CONSEJO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES. El Consejo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con las normas que para el efecto expida el Ministerio de Salud, señalará las drogas y medicamentos de que trata el presente Estatuto que pueden importarse, producirse y formularse en el país y, los laboratorios farmacéuticas que las elaboren o produzcan de las plantas, de conformidad con las disposiciones del presente estatuto.

Artículo 407. FACULTAD REGLAMENTARIA DEL CONSEJO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES. El Consejo Nacional de Estupefacientes, en coordinación con los Ministerios de Agricultura y Salud, reglamentará el control de la áreas donde se cultiven plantas para la obtención o producción de drogas.

Estas plantas podrán ser cultivadas previa licencia expedida por el Consejo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto se establezca.

Artículo 408. DE LOS CONSULTORIOS CLINICOS PARA LA ATENCION DE LOS FARMACODEPENDIENTES. Las Instituciones universitarias públicas y privadas obligadas a ello conforme a la reglamentación que acuerden el Ministerio de Salud, el Ministerio de Educación y el ICFES, incluirán en sus programas académicos el servicio obligatorio gratuito de consultorios clínicos, para la atención de farmacodependientes.

Artículo 409. CONTROL DE LA IMPORTACION, FABRICACION Y DISTRIBUCION DE SUSTANCIAS QUE PRODUCEN DEPENDENCIA. Asígnase al Ministerio de Salud, las siguientes funciones específicas:

• a) Importar y vender, conforme a las necesidades sanitarias y a las normas contenidas en el presente Estatuto, drogas que produzcan dependencia, lo mismo que los precursores utilizados en su fabricación. La importación y venta de las sustancias de que trata este artículo se hará exclusivamente a través del Fondo Nacional de Estupefacientes.

• b) Adquirir a través del Fondo Nacional de Estupefacientes las drogas y medicamentos que causen dependencia elaborados en el país.

• c) Reglamentar y controlar la elaboración, producción, transformación, adquisición, distribución, venta, consumo y uso de drogas y medicamentos que causen dependencia y precursores.

• d) Llevar un inventario de entradas, salidas y existencia de drogas que producen dependencia y de precursores, así como las estadísticas sobre las necesidades oficiales y particulares de tales drogas.

• e) Establecer el listado de drogas y medicamentos que producen dependencia y de sus precursores que deberán estar sometidos a control especial.

• f) Elaborar para la aprobación del Consejo Nacional de Estupefacientes, el proyecto de reglamento sobre el control de la importación, la fabricación, venta, distribución, transporte y uso de acetona, cloroformo, éter etílico, ácido clorhídrico, ácido sulfúrico, amoníaco, permanganato de potasio, carbonato liviano, diluyentes, disolventes y demás sustancias que puedan utilizarse para el procesamiento de drogas que producen dependencia.

• g) Conceptuar sobre las sustancias y métodos a utilizar para la destrucción de plantaciones o cultivos ilícitos.

Elaboración, distribución y prescripción de drogas o medicamentos de control especial.

Artículo 410. DE LAS EXISTENCIAS DE PRECURSORES DE MEDICAMENTOS. Los laboratorios y establecimientos farmacéuticos que elaboran o distribuyen drogas o medicamentos que produzcan dependencia, no podrán tener existencias de las mismas, de sus precursores, superiores a las autorizadas por el Ministerio de Salud. Los productos terminados serán vendidos al Fondo Nacional de Estupefacientes de conformidad con la reglamentación que expida el mismo Ministerio.

Artículo 411. DE LA COMPRA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. Las entidades sanitarias y los establecimientos farmacéuticos, oficiales y privados, sólo podrán hacer sus pedidos de productos farmacéuticos sujetos a control especial, ante el Fondo Nacional de Estupefacientes conforme a la reglamentación del Ministerio de Salud sobre la materia.

Artículo 412. DEL DEBER DE DAR INFORMACION. Los laboratorios que utilicen en producción de droga, medicamentos o sustancias que producen dependencia, rendirán informes periódicos al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, con los datos sobre materias primas y precursores recibidos, medicamentos fabricados y ventas realizadas, conforme a la reglamentación que expida dicho Ministerio.

Artículo 413. DEL LIBRO DE CONTROL. Los hospitales y clínicas, oficiales y privados, y los establecimientos farmacéuticos, oficiales y privados, deberán llevar un libro de control de medicamentos y drogas que producen dependencia y sus precursores, conforme a las disposiciones que expida el Ministerio de Salud.

Artículo 414. DE LA PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. La prescripción de drogas y medicamentos clasificados por el Ministerio de Salud como de control especial se hará de conformidad con la reglamentación que para tal efecto expida dicho Ministerio.

Artículo 415. DEL REGISTRO NACIONAL DE FARMACODEPENDIENTES. Los profesionales en medicina que formulen las drogas y medicamentos a que se refiere el artículo anterior a pacientes considerados como farmacodependientes, tienen la obligación de informar de ello a los servicios seccionales de salud, los cuales deberán transmitir la información al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud que deberán llevar un Registro Nacional de Farmacodependientes.

Lo dispuesto en este artículo se ajustará a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud, previo concepto del Tribunal de Etica Médica y La Sociedad Colombiana de Psiquiatría.

Artículo 416. DE LA INSPECCION Y VIGILANCIA. Los establecimientos farmacéuticos y organismos sanitarios que fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o usen drogas y medicamentos que producen dependencia y sus precursores, estarán sometidos a la inspección y vigilancia del Ministerio de Salud.

Artículo 417. DE LAS JERINGAS Y AGUJAS HIPODERMICAS. La fabricación e importación de jeringas y agujas hipodérmicas requiere autorización previa del Ministerio de Salud.

Artículo 418. DE LA COORDINACION. El Consejo Nacional de Estupefacientes deberá coordinar sus labores de manera permanente con el Ministerio de Salud, con el fin de asegurar el cabal cumplimiento de las disposiciones que trata el presente estatuto.

Artículo 419. DEL SUMINISTRO, APLICACION Y FORMULACION ILEGAL. De conformidad con el artículo 36 de la Ley 30 de 1986, el profesional o practicante de medicina, odontología, enfermería, farmacia o de alguna de las respectivas profesiones auxiliares que, en ejercicio de ellas, ilegalmente formule, suministre o aplique droga que produzca dependencia, incurrirá en prisión de tres (3) a ocho (8) años.

Además de la sanción establecida en el inciso anterior, se impondrá la suspensión en el ejercicio de la profesión por un término de cinco (5) a diez (10) años.

Artículo 420. SANCIONES AL FABRICANTE. El fabricante o distribuidor de productos farmacéuticos de patente que omita indicar en las etiquetas de los mismos, los riesgos de farmacodependencia que aquellos impliquen, incurrirá en multa de veinte (20) a cien (100) salarios mínimos mensuales.

Artículo 421. DE LA FABRICACION O INTRODUCCION DE JERINGAS NO AUTORIZADAS. El que fabrique o introduzca al país jeringas o agujas hipodérmicas, sin la autorización previa del Ministerio de Salud, incurrirá en multa de cuatro (4) a cuarenta (40) salarios mínimos mensuales.

Artículo 422. DEL EXPENDIO ILEGAL. El que expenda jeringas o agujas hipodérmicas sin la autorización legal, incurrirá en multa de uno (1) a diez (10) salarios mínimos mensuales.

Artículo 423. SANCIONES A LOS INFRACTORES. En los casos previstos de los dos artículos anteriores se ordenará también el decomiso de las jeringas y agujas hipodérmicas y la suspensión de la licencia de funcionamiento respectivos por el término de tres (3) a doce (12) meses.

Artículo 424. DE LOS PROGRAMAS DE PREVENCION, TRATAMIENTO Y REHABILITACION. El Ministerio de Salud incluirá dentro de sus programas la prestación de servicios de prevención, tratamiento y rehabilitación de farmacodependientes.

Trimestralmente, el citado Ministerio enviará al Consejo Nacional de Estupefacientes estadísticas sobre el número de personas que dichos centros han atendido en el país.

Artículo 425. DE LA AUTORIZACION PARA EL FUNCIONAMIENTO. La creación y funcionamiento de todo establecimiento público y privado destinado a la prevención, tratamiento, o rehabilitación de farmacodependientes, estarán sometidas a la autorización e inspección del Ministerio de Salud.

Artículo 426. DE LA LISTA DE DROGAS Y MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. El Ministerio de Salud elaborará, revisará y actualizará la lista de drogas y medicamentos de control especial.

Para la elaboración de la lista de drogas de control especial, el Ministerio de Salud tendrá en cuenta los riesgos que estas sustancias presenten para la salud.

Artículo 427. DEL CONTROL DE ESTUPEFACIENTES. Queda sujeta a control gubernamental: la siembra, cultivo, cosecha, elaboración, extracción, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, empleo, comercio, almacenamiento y transporte de cualquier forma de estupefacientes, drogas y medicamentos o sus precursores, sometidos a control especial.

Artículo 428. COMPETENCIA PARA LA EXPORTACION DE ESTUPEFACIENTES. Unicamente el Gobierno nacional podrá exportar productos estupefacientes, de acuerdo con los tratados y convenciones internacionales y las reglamentaciones que se dicten al respecto.

Artículo 429. DE LA AUTORIZACION PARA LA INSTALACION Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIO. El Gobierno Nacional podrá autorizar la instalación y funcionamiento de laboratorios destinados a la extracción o fabricación de estupefacientes, de acuerdo a las normas de este estatuto y las reglamentaciones que se dicten al respecto. Estos laboratorios estarán en la obligación de vender su producción al Gobierno Nacional. En todo caso la producción de estos laboratorios debe ajustarse a la programación que elabore el Gobierno Nacional.

Artículo 430. DE LA PREPARACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS A BASE DE ESTUPEFACIENTES. Los laboratorios farmacéuticos que reúnan los requisitos legales podrán preparar productos farmacéuticos a base de estupefacientes, de acuerdo con las disposiciones que para estos casos dicte el Ministerio de Salud.

Artículo 431. DE LA VENTA DE MATERIA PRIMA. El Ministerio de Salud podrá vender a los laboratorios farmacéuticos las materias primas que necesiten para la preparación de sus productos, de acuerdo con la programación que aprobará previamente el Ministerio.

Artículo 432. DE LA COMPRA DE MATERIAS PRIMAS. Los laboratorios farmacéuticos legalmente autorizados podrán comprar solamente las cantidades destinadas a la elaboración de sus preparados y en ningún caso podrán revender los estupefacientes puros.

Artículo 433. DE LA EXCEPCION AL TOPE MAXIMO EN LA COMPRA DE MATERIAS PRIMAS. El Ministerio de Salud podrá eximir de la obligación de que trata el artículo anterior para aquellos productos que estime conveniente, en cuyo caso deberá reglamentar el control de la venta de los mismos.

Artículo 434. PROHIBICION DE SUMINISTRO. El Ministerio de Salud en ningún caso podrá suministrar estupefacientes a los establecimientos que, en la fecha de la solicitud correspondiente, tengan una existencia superior a la que necesiten para su consumo normal durante tres meses.

Artículo 435. DE LA CONTABILIDAD. Los laboratorios que elaboren estupefacientes o sus preparaciones, llevarán una contabilidad detallada en la que consignarán las materias primas recibidas, los productos obtenidos y las salidas de éstas. Deberán, además, remitir mensualmente al Ministerio de Salud una relación juramentada del movimiento que comprenda las entradas, los productos elaborados, las mermas naturales por manipulaciones, muestras para análisis y las pérdidas justificadas, las salidas y las existencias.

Artículo 436. DEL LIBRO OFICIAL DE REGISTRO. Todos los establecimientos que utilicen, expendan o suministren al público, con fines médicos, productos estupefacientes o sus preparaciones, están obligados a llevar un libro oficial de registro de productos estupefacientes conforme al modelo aprobado por el Ministerio de Salud. Quedan incluidas en esta obligación las instituciones de salud oficiales y particulares, cualquiera que sea su naturaleza.

Artículo 437. DE LA VENTA Y SUMINISTRO DE PRODUCTOS QUE CONTENGAN ESTUPEFACIENTES. La venta o suministro de productos que contengan estupefacientes, los sicofármacos sometidos a restricción y los productos similares, sólo podrá hacerse mediante prescripción facultativa, conforme a la reglamentación establecida por el Ministerio de Salud para tal efecto.

Artículo 438. DE LAS PRESCRIPCIONES. Las prescripciones que contengan estupefacientes en cantidades superiores a la dosis terapéuticas, no podrán despacharse sino con la presentación de una autorización expedida por el Ministerio de Salud o su entidad delegada.

Artículo 439. DEL SUMINISTRO AL PUBLICO. En ningún caso podrán suministrarse al público estupefacientes puros; solamente se podrán despachar productos farmacéuticos que los contengan.

Artículo 440. DE LA ELABORACION, MANEJO Y VENTA DE MEDICAMENTOS. El Ministerio de Salud reglamentará la elaboración, manejo y venta de drogas y medicamentos que por sus efectos requieran restricciones especiales.

Artículo 441. DE LA GUARDA Y CUSTODIA DE LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN ESTUPEFACIENTES. Los productos que contengan estupefacientes, los sicofármacos sometidos a restricción, los productos mencionados en el artículo anterior y los demás productos que por su toxicidad o actividad y condiciones de empleo lo requieran, serán guardados bajo adecuadas medidas de seguridad.

SECCION TERCERA

ARTICULOS DE USO DOMESTICO

Artículo 442. OBJETO. En la presente sección se establecen normas sobre artículos de uso doméstico necesarias para la prevención de efectos adversos para la salud.

Artículo 443. DISPOSICIONES GENERALES. Los importadores, fabricantes, transportadores y comerciantes de artículos de uso doméstico, quedarán sujetos a las disposiciones del presente estatuto y sus reglamentaciones.

El Ministro de Salud y las entidades a que éste delegue, corresponde el control sanitario de los artículos de uso doméstico que se importen, fabriquen o comercien en el país, lo mismo que las materias primas que intervengan en su elaboración.

Artículo 444. DEFINICION. Para los efectos de la presente sección seconsideran como artículos de uso doméstico:

• a) Los productos destinados a la limpieza de objetos y superficies, tales como jabones de lavar, ceras para pisos y limpiametales. No se incluyen los jabones de tocador y similares por considerarlos cosméticos;

• b) Los productos para el recubrimiento de superficies de edificaciones, materiales u objetos domésticos como pinturas, lacas, barnices, tintes, bases para pintura y similares;

• c) Desodorantes ambientales;

• d) Propulsores;

• e) Pegantes y adhesivos;

• f) Fósforos o cerillas;

• g) Utensilios para comedor o cocina;

• h) Artículos electrodomésticos;

• i) Equipos domésticos de combustión para cocina o calefacción

• j) Utiles escolares;

• k) Juguetes;

• l) Muebles, y

• m) Otros que por su acceso al público y su importancia sanitaria determine el Ministerio de Salud.

Artículo 445. REQUISITOS. La importación, fabricación y venta de artículos de uso doméstico, deberán cumplir con los siguientes requisitos:

• a) No contener o liberar sustancias tóxicas en concentraciones superiores a las permisibles técnicamente;

• b) Tener características que, en su uso normal, no afecten la salud ni la seguridad de las personas;

• c) Cumplir con los requisitos técnicos de seguridad que establezcan las autoridades competentes, y

• d) Las demás que para fines de protección de la salud establezca el Ministerio de Salud.

Artículo 446. DE LAS FUNCIONES DEL MINISTERIO SOBRE ESTOS PRODUCTOS. El Ministerio de Salud determinará los artículos de uso doméstico o las materias primas para fabricación de éstos, que pueden constituir riesgo para la salud y podrá restringir o prohibir su fabricación, comercio o empleo.

Artículo 447. DE LOS LIMITES DE CONCENTRACION PERMISIBLES. ElMinisterio de Salud establecerá los límites de concentración permisibles para sustancias peligrosas en los artículos de uso doméstico que así lo requieran.

Artículo 448. DE LA PROTECCION DE LOS JUGUETES. Los juguetes fácilmente desarmables o fabricados con materiales frágiles que contengan elementos internos peligrosos, estarán protegidos adecuadamente para evitar daños a la salud o la seguridad de los usuarios.

Artículo 449. DE LA NECESIDAD DEL REGISTRO. Todos los artículos mencionados en esta sección para poderse fabricar, vender o importar necesitan registro, conforme a las disposiciones que se establezcan en la reglamentación del presente estatuto.

Artículo 450. DE LAS CARACTERISTICAS DE LOS ENVASES O EMPAQUES DE ARTICULOS. El Ministerio de Salud determinará las características de los envases o empaques de artículos de uso doméstico, que lo requieran, para la protección de la salud, lo mismo que la clasificación de los envases presurizados según sus categorías de uso y expedirá las reglamentaciones necesarias para garantizar la seguridad de su empleo.

Artículo 451. DE LAS NORMAS SOBRE ENVASES PRESURIZADOS. Las normas establecidas en la presente sección y sus reglamentaciones, para envases presurizados para artículos de uso doméstico, se aplicarán también a los destinados a contener alimentos o cosméticos.

Artículo 452. DE LA INFORMACION AL PÚBLICO. Para la adecuada información al público sobre las características de los artículos de uso doméstico que causen riesgo para la salud y sobre las precauciones que deben adoptarse para su empleo, se exigirá su rotulación de acuerdo con la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.

Parágrafo. Las informaciones, instructivas o advertencias de los rótulos a que se refiere este artículo, estarán inscritos claramente legibles y en idioma español.

Artículo 453. DE LA EXIGENCIA DE ROTULOS. Se prohíbe la venta de los artículos mencionados en esta sección, desprovistos del rótulo o con rótulos incompletos o en mal estado.

Artículo 454. DE LAS DENOMINACIONES GENERICAS. Las denominaciones genéricas que se apliquen a los artículos de uso doméstico deberán estar acordes con las características del empleo y las especificaciones de calidad de los mismos.

Artículo 455. DE LOS NOMBRES COMERCIALES Y DE OTRAS INFORMACIONES PARA EL PUBLICO. Los nombres comerciales de los artículos de uso doméstico, la propaganda o cualquier otra información al público, no podrán dar lugar a confusión o error sobre su verdadera naturaleza, propiedades o usos.

Artículo 456. DE LAS REFERENCIAS AL REGISTRO O LICENCIA. Los registros o licencias otorgados por el Ministerio de Salud para artículos de uso doméstico no podrán emplearse con fines de propaganda o como garantía de inocuidad. La única referencia permisible es la publicación del número de registro o licencia.

DE LOS UTENSILIOS DE COMEDOR Y DE COCINA

Artículo 457. DE LAS NORMAS SOBRE UTENSILIOS DE COMEDOR Y DE COCINA. Los utensilios de comedor y de cocina que se den a la venta para usos domésticos se ajustarán a las normas y reglamentaciones del presente libro.

CAPITULO III. SUSTANCIAS POTENCIALMENTE TOXICAS

SECCION PRIMERA

PLAGUICIDAS

Artículo 458. PLAGUICIDAS. El Ministerio de Salud establecerá las normas para la protección de la salud y la seguridad de las personas contra los riesgos que se deriven de la fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, uso o disposición de plaguicidas.

Artículo 459. DEL REGISTRO. Para la importación, fabricación o comercio de cualquier plaguicida, se requirirá registro expedido conforme a lo establecido en el presente estatuto y su reglamentación. Este registro sólo podrá ser expedido por la autoridad competente cuando a juicio del Ministerio de Salud el plaguicida en cuestión no presente un grave riesgo para la salud humana o el ambiente y no sea posible su sustitución adecuada por productos menos peligrosos.

Parágrafo. Los plaguicidas que en el presente estatuto cuenten con la licencia del ICA y con certificado de uso de salud pública se consideran registrados, pero quedarán sujetos a la renovación de dicho registro en el lapso que establezca el Ministerio de Salud.

Artículo 460. OTROS REQUISITOS PARA PLAGUICIDAS AGROPECUARIOS. El registro que aprobare el Ministerio de Salud para plaguicidas destinados a uso agropecuario no exime a los interesados del cumplimiento de las disposiciones para que tales productos tengan establecidas las autoridades de agricultura.

Artículo 461. PLAGUICIDAS PARA FINES INVESTIGATIVOS. El Ministerio de Salud podrá autorizar la importación o fabricación de muestras de plaguicidas para fines de investigación, experimentación o registro. Cuando la experimentación con estos productos pueda causar daño a la salud de los trabajadores, de la población o del ambiente, tal actividad debe someterse a la vigilancia de las autoridades de salud, las cuales exigirán la adopción de las medidas necesarias para prevenir o remediar tales daños.

Artículo 462. PROHIBICIONES EN EL MANEJO DE PLAGUICIDAS. En cualquier actividad que implique el manejo de plaguicidas queda prohibida toda situación que permita contacto o proximidad dentro de un mismo local o vehículo de estos productos con alimentos, drogas, medicamentos, o con cualquier otra sustancia u objeto cuyo empleo, una vez contaminado, represente riesgo para la salud humana.

Artículo 463. DE LA PUBLICIDAD DE LOS PLAGUICIDAS. La publicidad de plaguicidas deberá estar conforme con las características señaladas en la solicitud que sirvió de base para obtener el registro del producto. La terminología referente a la toxicidad para seres humanos debe ceñirse a la utilizada en la clasificación toxicológica.

Artículo 464. MEDIDAS PARA LA APLICACION DE LOS PLAGUICIDAS. En la aplicación de plaguicidas deberán adoptarse todas las medidas adecuadas a fin de evitar riesgos para la salud de las personas empleadas en esta actividad y de los ocupantes de las áreas o espacios tratados, así como la contaminación de productos de consumo humano o del ambiente en general de acuerdo con la reglamentación que expida el Ministerio de Salud.

Artículo 465. REQUISITOS PARA APLICADORES DE PLAGUICIDAS. Las personas que con fines comerciales se dediquen a la aplicación de plaguicidas deberán contar con licencia de operación expedida por las autoridades sanitarias.

Artículo 466. RESIDUOS PROVENIENTES DE LA FABRICACION DE PLAGUICIDAS. Los residuos procedentes de establecimientos donde se fabriquen, formulen, envasen o manipulen plaguicidas, así como los procedentes de operaciones de ampliación no deberán ser vertidos directamente a cursos o reservorios de agua, al suelo o al aire.

Deberán ser sometidos a tratamiento y disposición de manera que no se produzcan riesgos para la salud.

SECCION SEGUNDA

DE LAS SUSTANCIAS PELIGROSAS, PLAGUICIDAS, ARTICULOS PIROTECNICOS

Artículo 467. SUSTANCIAS PELIGROSAS. En la importación, fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, manejo o disposición de sustancias peligrosas deberán tomarse todas las medidas y precauciones necesarias para prevenir daños a la salud humana, animal o al ambiente, de acuerdo con la reglamentación del Ministerio de Salud.

Artículo 468. RESTRICCIONES Y PROHIBICIONES DE PRODUCTOS O SUSTANCIAS ALTAMENTE PELIGROSAS. El Ministerio de Salud podrá prohibir el uso o establecer restricciones para la importación, fabricación, transporte, almacenamiento, comercio y empleo de una sustancia o producto cuando se considere altamente peligroso por razones de salud pública.

Artículo 469. RESPONSABILIDAD DERIVADA DEL MANEJO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS. Las personas bajo cuya responsabilidad se efectúen labores de transporte, empleo o disposición de sustancias peligrosas durante las cuales ocurran daños para la salud pública o el ambiente, serán responsables de los perjuicios.

Artículo 470. CLASIFICACION Y REQUISITOS DE LAS SUSTANCIAS PELIGROSAS. El Ministerio de Salud reglamentará lo relacionado con la clasificación de las sustancias peligrosas, los requisitos sobre información, empaque, envase, embalaje, transporte, rotulado y demás normas requeridas para prevenir los daños que esas sustancias puedan causar.

Artículo 471. DEL REGISTRO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS. El Ministerio de Salud determinará las sustancias peligrosas que deben ser objeto de registro.

Artículo 472. MEDIDAS TENDIENTES A PROTEGER LA SALUD INDIVIDUAL Y COLECTIVA DE LOS EFECTOS DE SUSTANCIAS PELIGROSAS. El Ministerio de Salud deberá efectuar, promover y coordinar las acciones educativas, de investigación y de control que sean necesarias para una adecuada protección de la salud individual y colectiva contra los efectos de sustancias peligrosas.

Artículo 473. ARTICULOS PIROTECNICOS. No se permitirá la fabricación de los siguientes artículos pirotécnicos:

• a) Aquellos en cuya composición se emplee fósforo blanco u otras sustancias prohibidas para tal efecto por el Ministerio de Salud;

• b) Detonantes cuyo fin principal sea la producción de ruidos sin efectos luminosos.

El Ministerio de Salud podrá eximir del cumplimiento de lo establecido en este numeral a aquellos artículos que, previo el cumplimiento de los requisitos de seguridad, sean empleados para deportes u otros fines específicos.

Artículo 474. REQUISITOS PARA LA VENTA Y UTILIZACION DE ARTICULOS PIROTECNICOS. La venta al público y utilización de artículos pirotécnicos diferentes a los mencionados en el artículo anterior, requiere autorización del Ministerio de Salud, la cual solo podrá expedirse con el cumplimiento de los requisitos de seguridad y demás que se establezcan para tal efecto en la reglamentación de el presente estatuto.

Artículo 475. REQUISITOS PARA LA UBICACION, CONSTRUCCION Y OPERACION DE ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE ARTICULOS PIROTECNICOS. Para la ubicación, construcción y operación de establecimientos que se destinen a la fabricación de artículos pirotécnicos se requiere cumplir con la reglamentación establecida por el Gobierno.

Artículo 476. NORMAS TECNICAS PARA LA FABRICACION E IMPORTACION DE ARTICULOS PIROTECNICOS. Los artículos pirotécnicos que se importen o fabriquen en el país deberán ceñirse a las normas técnicas de seguridad vigentes.

Artículo 477. VIGILANCIA Y CONTROL. Al Ministerio de Salud y a los organismos del Sistema Nacional de Salud corresponde la vigilancia y control del cumplimiento en lo establecido en el presente estatuto para artículos pirotécnicos.

La licencia que expida el Ministerio de Salud conforme a lo establecido en el estatuto para estos artículos no exime a los interesados del cumplimiento de las disposiciones que para tales actividades establezcan las autoridades de defensa nacional.

SECCION TERCERA

SUSTANCIAS QUIMICAS DE CONSUMO GENERAL

Artículo 478. RADIOFISICA SANITARIA. Todas las formas de energía radiante, distinta de las radiaciones ionizantes que se originen en lugares de trabajo, deberán someterse a procedimientos de control para evitar niveles de exposición nocivos para la salud o eficiencia de los trabajadores. Cuando quiera que los medios de control ambiental no sean suficientes, se deberán aplicar las medidas de protección personal y de protección médica necesarias.

Artículo 479. MEDIDAS DE SEGURIDAD EN EL MANEJO DE FUENTES RADIACTIVAS. Para el desarrollo de cualquier actividad que signifique manejo o tenencia de fuentes de radiaciones ionizantes deberán adoptarse por parte de los empleadores, poseedores o usuarios, todas las medidas necesarias para garantizar la protección de la salud y la seguridad de las personas directa o indirectamente expuestas y de la población en general.