Legalize / Česká republika / Vyhláška o opatřeních pro tlumení slintavky a kulhavky a k jejímu předcházení a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, ve znění vyhlášky č. 356/2004 Sb / Historie

Historie novel

Vyhláška o opatřeních pro tlumení slintavky a kulhavky a k jejímu předcházení a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, ve znění vyhlášky č. 356/2004 Sb

2 verzí · 2004-06-30

2015-08-31

Vyhláška č. 389/2004 Sb.

Zobrazit změny Text k tomuto datu

Změny ze dne 2015-08-31

@@ -12,7 +12,7 @@

#### Předmět úpravy

Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství^1) upravuje

Tato vyhláška v souladu s právem Evropské unie^1) upravuje

- a) opatření pro tlumení slintavky a kulhavky, použitelná v případech výskytu ohniska této nákazy jakéhokoli typu viru,

@@ -54,15 +54,15 @@

- m) nutnou porážkou – naléhavá porážka zvířat, která na základě epizootologických informací, klinické diagnózy nebo výsledků laboratorního vyšetření nejsou považována za nakažená nebo kontaminovaná virem slintavky a kulhavky, včetně porážky z důvodu ochrany zvířat,

- n) zpracováním – jedna z metod zpracování vysokorizikových konfiskátů živočišného původu definovaných v právních předpisech Evropských společenství^3), která se používá způsobem, jenž zamezuje riziku šíření viru slintavky a kulhavky,

- n) zpracováním – jedna z metod zpracování vysokorizikových konfiskátů živočišného původu definovaných v právních předpisech Evropské unie^3), která se používá způsobem, jenž zamezuje riziku šíření viru slintavky a kulhavky,

- o) regionalizací – vymezení pásma podléhajícího regulaci, ve kterém jsou stanovena omezení pro přemísťování některých zvířat nebo živočišných produktů, anebo pro obchodování s nimi ve smyslu § 44 za účelem předcházení šíření viru slintavky a kulhavky do pásma, ve kterém nejsou stanovena žádná omezení podle této vyhlášky,

- p) oblastí – území definované v § 3 odst. 4 zákona,

- q) podoblastí – území definované v právních předpisech Evropských společenství^4),

- r) bankou antigenů a očkovacích látek Společenství – vhodné prostory určené k uchovávání zásob Evropské unie (dále jen „Unie“) jak koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky za účelem výroby očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, tak i imunologických veterinárních přípravků (očkovacích látek) rekonstituovaných z těchto antigenů a registrovaných v souladu se zvláštním právním předpisem^5),

- q) podoblastí – území definované v právních předpisech Evropské unie^4),

- r) bankou antigenů a očkovacích látek Evropské unie – vhodné prostory určené k uchovávání zásob Evropské unie jak koncentrovaných inaktivovaných antigenů viru slintavky a kulhavky za účelem výroby očkovacích látek proti slintavce a kulhavce, tak i imunologických veterinárních přípravků (očkovacích látek) rekonstituovaných z těchto antigenů a registrovaných v souladu se zvláštním právním předpisem^5),

- s) nouzovým očkováním – očkování podle § 49 odst. 1,

@@ -244,7 +244,7 @@

- a) je možno izolovat, účinně čistit a dezinfikovat a

- b) jsou individuálně označena, v případě koňovitých v souladu s předpisy Evropských společenství, a to způsobem umožňujícím kontrolu jejich přemísťování.

- b) jsou individuálně označena, v případě koňovitých v souladu s předpisy Evropské unie, a to způsobem umožňujícím kontrolu jejich přemísťování.

(2) Krajská veterinární správa může v souladu s § 15 a § 49 odst. 1 písm. d) zákona nařídit ochranná a zdolávací opatření uvedená v § 11 odst. 1 písm. a) i ve vztahu k epizootologicky souvisejícím jednotkám nebo k bezprostředně sousedícím hospodářstvím, jestliže epizootologické informace nebo jiné důkazy odůvodňují podezření na jejich možnou kontaminaci. Vzorky se odebírají a klinická vyšetření zvířat vnímavých druhů se provádějí podle bodu 2.1.1.1. přílohy č. 3 k této vyhlášce.

@@ -262,7 +262,7 @@

(1) Ohrožuje-li ohnisko slintavky a kulhavky nakažením zvířata vnímavých druhů v chovu pokusných zvířat^2), zoologické zahradě, přírodní rezervaci nebo ohrazeném prostoru, anebo v zařízeních schválených podle zvláštního právního předpisu^8), a jsou-li tato zvířata držena k vědeckým účelům nebo z důvodů zachování druhů nebo genetických zdrojů hospodářských zvířat, krajská veterinární správa v souladu s § 15 a § 49 odst. 1 písm. d) zákona přijme všechna ochranná a zdolávací opatření nezbytná z hlediska biologické bezpečnosti za účelem ochrany těchto zvířat před nakažením. Taková opatření mohou zahrnovat i omezení vstupu do veřejných zařízení nebo podřízení tohoto vstupu zvláštním podmínkám.

(2) Je-li potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky na některém z míst uvedených v odstavci 1, krajská veterinární správa může v souladu s § 49 odst. 1 písm. g) zákona přijmout ochranná a zdolávací opatření odlišná od § 11 odst. 1 písm. a) za předpokladu, že tím nebudou ohroženy základní zájmy Unie, zejména nákazový status ostatních členských států, a že jsou učiněna všechna nezbytná opatření k zabránění šíření viru slintavky a kulhavky.

(2) Je-li potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky na některém z míst uvedených v odstavci 1, krajská veterinární správa může v souladu s § 49 odst. 1 písm. g) zákona přijmout ochranná a zdolávací opatření odlišná od § 11 odst. 1 písm. a) za předpokladu, že tím nebudou ohroženy základní zájmy Evropské unie, zejména nákazový status ostatních členských států, a že jsou učiněna všechna nezbytná opatření k zabránění šíření viru slintavky a kulhavky.

(3) Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona informuje neprodleně Komisi o postupu podle odstavce 2. V případě genetických zdrojů hospodářských zvířat musí tato informace obsahovat odkaz na seznam hospodářství uvedený v § 73 odst. 2 písm. f), na jehož základě příslušný orgán předem určí tato hospodářství jako plemenný základ zvířat vnímavých druhů nezbytných pro zachování plemene.

@@ -278,7 +278,7 @@

- c) neškodné odstranění a zpracování ostatních konfiskátů živočišného původu, včetně drobů, ze zvířat nakažených nebo podezřelých z nákazy nebo podezřelých z kontaminace pod dohledem úředního veterinárního lékaře způsobem, který zabrání jakémukoli nebezpečí šíření viru slintavky a kulhavky,

- d) dezinfekce hnoje, kejdy a močůvky, které mohou být přemístěny k dalšímu ošetření pouze v souladu s právními předpisy Evropských společenství^9),

- d) dezinfekce hnoje, kejdy a močůvky, které mohou být přemístěny k dalšímu ošetření pouze v souladu s právními předpisy Evropské unie^9),

- e) čištění a dezinfekci budov, vybavení a dopravních prostředků v souladu s § 12 a pokyny krajské veterinární správy, a to pod dohledem úředního veterinárního lékaře,

@@ -442,7 +442,7 @@

(4) Jsou-li čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary uvedené v odstavci 3 písm. b) určeny k obchodování mezi členskými státy (dále jen „obchodování“), musí osvědčení zdravotní nezávadnosti osvědčovat také splnění podmínek uvedených v odstavci 3 písm. b). Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona předá Komisi a ostatním členským státům seznam podniků schválených pro účely osvědčování v těchto případech.

(5) Postup podle odstavce 3 může podléhat, zejména pokud jde o označování zdravotní nezávadnosti masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z ochranného pásma, trvajícího po dobu více než 30 dnů, zvláštním podmínkám stanoveným orgány Unie.

##### § 25

@@ -520,7 +520,7 @@

(1) Uvnitř ochranného pásma nelze přepravovat a rozmetat hnůj a rozstřikovat kejdu a močůvku z hospodářství a z prostorů a dopravních prostředků uvedených v § 17, které se nacházejí v ochranném pásmu a ve kterých jsou držena zvířata vnímavých druhů.

(2) Krajská veterinární správa však může v souladu s § 49 odst. 1 písm. g) zákona povolit přemístění hnoje zvířat vnímavých druhů z hospodářství nacházejícího se v ochranném pásmu do určeného podniku k ošetření v souladu s právními předpisy Evropských společenství^9), anebo k přechodnému skladování, a jde-li o hnůj z hospodářství nepodléhajícího ochranným a zdolávacím opatřením uvedeným v § 5 nebo v § 11, k rozmetání na určených polích za těchto podmínek:

(2) Krajská veterinární správa však může v souladu s § 49 odst. 1 písm. g) zákona povolit přemístění hnoje zvířat vnímavých druhů z hospodářství nacházejícího se v ochranném pásmu do určeného podniku k ošetření v souladu s právními předpisy Evropské unie^9), anebo k přechodnému skladování, a jde-li o hnůj z hospodářství nepodléhajícího ochranným a zdolávacím opatřením uvedeným v § 5 nebo v § 11, k rozmetání na určených polích za těchto podmínek:

- a) veškerý hnůj byl vyprodukován nejméně 21 dnů přede dnem považovaným za počátek nákazy v hospodářství nacházejícím se v ochranném pásmu a hnůj, kejda nebo močůvka jsou rozmetány nebo rozstřikovány blízko u země v dostatečné vzdálenosti od hospodářství, v nichž jsou držena zvířata vnímavých druhů, a neprodleně zapraveny do půdy, nebo

@@ -706,7 +706,7 @@

(4) Jsou-li čerstvé maso, mleté maso a masné polotovary určeny k obchodování, musí osvědčení o zdravotní nezávadnosti osvědčovat také splnění podmínek uvedených v odstavci 3. Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona předá Komisi a ostatním členským státům seznam podniků schválených pro účely osvědčování v těchto případech.

(5) Postup podle odstavce 2 může podléhat, zejména pokud jde o označování zdravotní nezávadnosti masa získaného ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoru, trvajícího po dobu více než 30 dnů, zvláštním podmínkám stanoveným orgány Unie.

##### § 39

@@ -762,7 +762,7 @@

- b) klinické vyšetření všech zvířat vnímavých druhů v hospodářství, provedené úředním veterinárním lékařem, mělo negativní výsledky a hnůj je zapraven do půdy, nebo

- c) hnůj je přemísťován do určeného podniku k ošetření v souladu s právními předpisy Evropských společenství^9), anebo k přechodnému skladování.

- c) hnůj je přemísťován do určeného podniku k ošetření v souladu s právními předpisy Evropské unie^9), anebo k přechodnému skladování.

##### § 41

@@ -824,7 +824,7 @@

(2) Dohledané čerstvé maso, získané ze zvířat vnímavých druhů v pásmu s omezením v době mezi pravděpodobným dnem zavlečení viru slintavky a kulhavky a dnem zavedení regionalizace, musí být ošetřeno podle bodu 1 části A přílohy č. 7 k této vyhlášce. Dohledané syrové mléko a syrové mléčné výrobky, získané ze zvířat vnímavých druhů a vyrobené v pásmu s omezením v době mezi pravděpodobným dnem zavlečení viru slintavky a kulhavky a dnem zavedení regionalizace, musí být ošetřeny podle části A nebo B přílohy č. 9 k této vyhlášce v závislosti na jejich dalším použití, anebo pozastaveny až do doby úředního vyloučení možné kontaminace virem slintavky a kulhavky.

(3) Označování zdravotní nezávadnosti produktů, které byly získány ze zvířat nebo od zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma s omezením a které nejsou určeny k uvedení do oběhu mimo pásmo s omezením, musí odpovídat případným zvláštním opatřením, která byla přijata orgány Unie^18).

##### § 46

@@ -892,11 +892,11 @@

- c) z důvodů epizootologických kontaktů mezi hospodářstvími, ve kterých jsou držena zvířata vnímavých druhů a která se nacházejí na území České republiky, na němž jsou ohniska slintavky a kulhavky, a hospodářstvími na území jiných členských států, jsou ohroženy tyto členské státy,

- d) Česká republika je se zřetelem k zeměpisným podmínkám nebo převládajícím klimatickým podmínkám ohrožena zemí, která není členským státem Unie, na jejímž území jsou ohniska slintavky a kulhavky.

(2) Česká republika může požádat orgány Unie o rozhodnutí o zavedení nouzového očkování.

(3) V souladu s § 15 a § 48 odst. 1 písm. c) zákona a s touto vyhláškou může Státní veterinární správa zavést nouzové očkování i bez rozhodnutí orgánů Unie, a to po písemném oznámení Komisi, obsahujícím informace uvedené v § 50.

- d) Česká republika je se zřetelem k zeměpisným podmínkám nebo převládajícím klimatickým podmínkám ohrožena zemí, která není členským státem Evropské unie, na jejímž území jsou ohniska slintavky a kulhavky.

(2) Česká republika může požádat orgány Evropské unie o rozhodnutí o zavedení nouzového očkování.

(3) V souladu s § 15 a § 48 odst. 1 písm. c) zákona a s touto vyhláškou může Státní veterinární správa zavést nouzové očkování i bez rozhodnutí orgánů Evropské unie, a to po písemném oznámení Komisi, obsahujícím informace uvedené v § 50.

##### § 50

@@ -950,7 +950,7 @@

- a) uvnitř ochranného pásma;

- b) v hospodářstvích, která jsou přesně stanovena a podléhají ochranným a zdolávacím opatřením uvedeným v § 11 odst. 1, zejména pod písmenem a). Utracení všech zvířat vnímavých druhů z takových hospodářství však může být odloženo z důvodů logistických potíží, anebo za účelem dodržování § 11 odst. 1 písm. c), zvláštního právního předpisu^20) a právních předpisů Evropských společenství^21).

(2) Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona informuje Komisi o zavedení supresivního očkování a o ochranných a zdolávacích opatřeních, která mají být provedena, především o opatřeních uvedených v § 20.

@@ -1050,7 +1050,7 @@

(2) Klinické šetření, které se provádí za účelem zjištění stád zvířat vnímavých druhů, jež byla v kontaktu s virem slintavky a kulhavky, ale neprojevují zřetelné klinické příznaky této nákazy, zahrnuje klinickou prohlídku všech zvířat vnímavých druhů ve všech stádech v očkovacím pásmu a laboratorní vyšetření podle odstavce 3.

(3) Laboratorní vyšetření se provádějí za použití testů, které odpovídají kritériím pro diagnostické testy stanovené v příloze č. 13 k této vyhlášce, jsou schváleny orgány Unie a splňují jednu z následujících podmínek:

(3) Laboratorní vyšetření se provádějí za použití testů, které odpovídají kritériím pro diagnostické testy stanovené v příloze č. 13 k této vyhlášce, jsou schváleny orgány Evropské unie a splňují jednu z následujících podmínek:

- a) zjištění nákazy virem slintavky a kulhavky se provádí vyšetřením na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky, anebo jinou schválenou metodou, která splňuje kritéria pro odběr vzorků v hospodářstvích, stanovená v bodě 2.2. přílohy č. 3 k této vyhlášce. Jsou-li vedle toho použita též indikátorová zvířata, musí být brány v úvahu i podmínky pro repopulaci infikovaných hospodářství, uvedené v příloze č. 5 k této vyhlášce;

@@ -1144,7 +1144,7 @@

- b) podnik zpracovává pouze čerstvé maso, s výjimkou drobů, které bylo podrobeno ošetření podle bodů 1, 3 a 4 části A přílohy č. 8 k této vyhlášce, nebo čerstvé maso uvedené v odstavci 4, anebo čerstvé maso získané ze zvířat chovaných a poražených, popřípadě jen poražených mimo očkovací pásmo,

- c) veškeré takové čerstvé maso je opatřeno označením zdravotní nezávadnosti uvedeným ve zvláštních právních předpisech^14), pokud orgány Unie – v případě čerstvého masa získaného z přežvýkavců, které nepodléhá ošetření podle části A přílohy č. 8 k této vyhlášce, a z něho vyrobených mletého masa a masných polotovarů, jež jsou určeny k uvedení do oběhu v určité oblasti České republiky, jež je státem původu – nerozhodly o jiném označení zdravotní nezávadnosti,

- c) veškeré takové čerstvé maso je opatřeno označením zdravotní nezávadnosti uvedeným ve zvláštních právních předpisech^14), pokud orgány Evropské unie – v případě čerstvého masa získaného z přežvýkavců, které nepodléhá ošetření podle části A přílohy č. 8 k této vyhlášce, a z něho vyrobených mletého masa a masných polotovarů, jež jsou určeny k uvedení do oběhu v určité oblasti České republiky, jež je státem původu – nerozhodly o jiném označení zdravotní nezávadnosti,

- d) čerstvé maso je během celého procesu výroby stanoveným způsobem zřetelně označeno a je skladováno a přepravováno odděleně od masa, které má podle této vyhlášky odlišný nákazový status.

@@ -1158,9 +1158,9 @@

(8) Není-li Česká republika státem původu čerstvého masa uvedeného v odstavci 7, může požádat orgány Unie o souhlas a stanovení podmínek k uvádění tohoto masa do oběhu na svém území nebo na jeho části.

(9) Odesílání čerstvého masa, které bylo získáno z očkovaných prasat a vyrobeno po skončení období uvedeného v odstavci 7 až do obnovení statusu území prosté slintavky a kulhavky podle § 60, z očkovacího pásma se řídí pravidly stanovenými orgány Unie.

(8) Není-li Česká republika státem původu čerstvého masa uvedeného v odstavci 7, může požádat orgány Evropské unie o souhlas a stanovení podmínek k uvádění tohoto masa do oběhu na svém území nebo na jeho části.

(10) Je-li čerstvé maso uvedené v odstavcích 4 a 6, popřípadě i v odstavci 8 určeno k obchodování, musí osvědčení zdravotní nezávadnosti osvědčovat i splnění podmínek uvedených v těchto ustanoveních. Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona předá Komisi a ostatním členským státům seznam podniků schválených pro účely osvědčování v těchto případech.

@@ -1178,7 +1178,7 @@

##### § 58

Jsou-li splněny podmínky uvedené v § 59 a 60, mohou orgány Unie rozhodnout o obnovení statusu území prosté slintavky a kulhavky v celé České republice nebo v její oblasti.

Jsou-li splněny podmínky uvedené v § 59 a 60, mohou orgány Evropské unie rozhodnout o obnovení statusu území prosté slintavky a kulhavky v celé České republice nebo v její oblasti.

##### § 59

@@ -1198,25 +1198,25 @@

- a) byla provedena všechna opatření uvedená v § 35, 43, 53 až 56 a

- b) byla splněna příslušná doporučení obsažená v kapitole „Slintavka a kulhavka“ mezinárodního kodexu zdraví zvířat Mezinárodního úřadu pro nákazy (OIE) v platném znění, nebo od poražení posledního očkovaného zvířete uplynuly nejméně 3 měsíce a bylo provedeno sérologické šetření podle pokynů stanovených orgány Unie, anebo od výskytu posledního ohniska slintavky a kulhavky nebo od skončení nouzového očkování, podle toho, která z těchto událostí nastala později, uplynulo nejméně 6 měsíců a bylo provedeno sérologické šetření podle pokynů stanovených orgány Unie, založené na vyšetření na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky, kterým byla potvrzena nepřítomnost nákazy u očkovaných zvířat.

- b) byla splněna příslušná doporučení obsažená v kapitole „Slintavka a kulhavka“ mezinárodního kodexu zdraví zvířat Mezinárodního úřadu pro nákazy (OIE) v platném znění, nebo od poražení posledního očkovaného zvířete uplynuly nejméně 3 měsíce a bylo provedeno sérologické šetření podle pokynů stanovených orgány Evropské unie, anebo od výskytu posledního ohniska slintavky a kulhavky nebo od skončení nouzového očkování, podle toho, která z těchto událostí nastala později, uplynulo nejméně 6 měsíců a bylo provedeno sérologické šetření podle pokynů stanovených orgány Evropské unie, založené na vyšetření na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky, kterým byla potvrzena nepřítomnost nákazy u očkovaných zvířat.

##### § 61

#### Změny opatření k obnovení statusu území prosté slintavky a kulhavky

(1) V souvislosti s obnovením statusu území prosté slintavky a kulhavky mohou orgány Unie

(1) V souvislosti s obnovením statusu území prosté slintavky a kulhavky mohou orgány Evropské unie

- a) odchylně od § 59 rozhodnout o zrušení omezujících ochranných a zdolávacích opatření uplatňovaných podle této vyhlášky, jestliže byly splněny požadavky § 35 a 43 a bylo provedeno klinické a sérologické šetření, kterým byla potvrzena nepřítomnost nákazy virem slintavky a kulhavky,

- b) odchylně od § 60 rozhodnout o zrušení omezujících ochranných a zdolávacích opatření uplatňovaných podle této vyhlášky, bylo-li provedeno klinické a sérologické šetření uvedené v § 55 a opatření uvedená v § 56, která potvrdila nepřítomnost nákazy virem slintavky a kulhavky.

(2) Orgány Unie mohou rozhodnout o zákazu přemísťování zvířat vnímavých druhů z území nebo oblasti České republiky, v němž vzniklo ohnisko slintavky a kulhavky, do jiného členského státu, dokud není obnoven status území prosté slintavky a kulhavky v souladu s podmínkami mezinárodního kodexu zdraví zvířat Mezinárodního úřadu pro nákazy (OIE), a to i v případě, že vydaly rozhodnutí podle odstavce 1, s výjimkou případů, kdy daná zvířata

(2) Orgány Evropské unie mohou rozhodnout o zákazu přemísťování zvířat vnímavých druhů z území nebo oblasti České republiky, v němž vzniklo ohnisko slintavky a kulhavky, do jiného členského státu, dokud není obnoven status území prosté slintavky a kulhavky v souladu s podmínkami mezinárodního kodexu zdraví zvířat Mezinárodního úřadu pro nákazy (OIE), a to i v případě, že vydaly rozhodnutí podle odstavce 1, s výjimkou případů, kdy daná zvířata

- a) nebyla očkována a budou přepravována přímo na jatky za účelem neprodleného poražení, nebo

- b) byla izolována po dobu nejméně 30 dnů bezprostředně před nakládkou a byla podrobena sérologickému vyšetření na protilátky proti nestrukturálním bílkovinám viru slintavky a kulhavky s negativním výsledkem, které bylo provedeno se vzorky odebranými v průběhu 10 dnů před nakládkou.

(3) Aniž je dotčen odstavec 1 písm. b), mohou orgány Unie rozhodnout, že až do obnovení statusu území prosté slintavky a kulhavky v souladu s podmínkami mezinárodního kodexu zdraví zvířat Mezinárodního úřadu pro nákazy (OIE) bude zmenšen poloměr pásma dozoru kolem očkovacího pásma uvedeného v § 51 odst. 2, a to po úspěšném provedení opatření uvedených v § 56.

(3) Aniž je dotčen odstavec 1 písm. b), mohou orgány Evropské unie rozhodnout, že až do obnovení statusu území prosté slintavky a kulhavky v souladu s podmínkami mezinárodního kodexu zdraví zvířat Mezinárodního úřadu pro nákazy (OIE) bude zmenšen poloměr pásma dozoru kolem očkovacího pásma uvedeného v § 51 odst. 2, a to po úspěšném provedení opatření uvedených v § 56.

##### § 62

@@ -1230,7 +1230,7 @@

(1) Odesílání zvířat vnímavých druhů očkovaných proti slintavce a kulhavce do jiných členských států je zakázáno.

(2) Orgány Unie mohou při respektování příslušných ustanovení mezinárodního kodexu zdraví zvířat Mezinárodního úřadu pro nákazy (OIE) odchylně od zákazu uvedeného v odstavci 1 rozhodnout o přijetí zvláštních opatření pro očkovaná zvířata vnímavých druhů, která jsou držena

(2) Orgány Evropské unie mohou při respektování příslušných ustanovení mezinárodního kodexu zdraví zvířat Mezinárodního úřadu pro nákazy (OIE) odchylně od zákazu uvedeného v odstavci 1 rozhodnout o přijetí zvláštních opatření pro očkovaná zvířata vnímavých druhů, která jsou držena

- a) v zoologických zahradách v rámci programu zachování volně žijících zvířat, nebo

@@ -1250,9 +1250,9 @@

(1) Manipulovat s živým virem slintavky a kulhavky

- a) k výzkumným a diagnostickým účelům lze výhradně ve schválených laboratořích uvedených v části A přílohy č. 11 k této vyhlášce,

- a) k výzkumným a diagnostickým účelům lze výhradně ve schválených laboratořích uvedených v seznamu národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky zveřejněném na internetových stránkách Státní veterinární správy,

- b) při výrobě inaktivovaných antigenů pro výrobu očkovacích látek nebo při výrobě očkovacích látek a souvisejícím výzkumu lze výhradně ve schválených laboratořích uvedených v seznamu laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky pro výrobu očkovacích látek zveřejněném na internetových stránkách Státní veterinární správy.

(2) V rámci výkonu státního veterinárního dozoru nad laboratořemi a zařízeními, v nichž se manipuluje se živým virem slintavky a kulhavky, jeho genomem, antigeny, anebo očkovacími látkami vyrobenými z těchto antigenů, k výzkumným, diagnostickým a výrobním účelům, kontrolují orgány státního veterinárního dozoru také, zda jsou laboratoře a zařízení uvedené v odstavci 1 provozovány v souladu se standardy biologické bezpečnosti stanovenými v příloze č. 12 k této vyhlášce.

@@ -1260,19 +1260,19 @@

#### Spolupráce s veterinárními odborníky Komise

Provádí-li Komise svými odborníky veterinární kontroly na místě ke zjištění, zda bezpečnostní systémy používané v laboratořích a zařízeních uvedených v částech A a B přílohy č. 11 k této vyhlášce vyhovují standardům biologické bezpečnosti stanoveným v příloze č. 12 k této vyhlášce, poskytuje jim Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona potřebnou součinnost, spočívající zejména ve spoluúčasti veterinárních odborníků České republiky na těchto kontrolách.

Provádí-li Komise svými odborníky veterinární kontroly na místě ke zjištění, zda bezpečnostní systémy používané v laboratořích a zařízeních uvedených v seznamech národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky pro výrobu očkovacích látek zveřejněných na internetových stránkách Státní veterinární správy vyhovují standardům biologické bezpečnosti stanoveným v příloze č. 12 k této vyhlášce, poskytuje jim Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona potřebnou součinnost, spočívající zejména ve spoluúčasti veterinárních odborníků České republiky na těchto kontrolách.

##### § 66

#### Národní referenční laboratoř pro slintavku a kulhavku

(1) Laboratorní vyšetření na slintavku a kulhavku se provádí v laboratořích, kterým bylo Státní veterinární správou vydáno podle § 50 zákona povolení k provádění takové laboratorní činnosti. Laboratorní vyšetření k potvrzení přítomnosti viru slintavky a kulhavky nebo viru jiných vezikulárních chorob se provádí v laboratoři uvedené v části A přílohy č. 11 k této vyhlášce, a to v souladu s § 67.

(2) Laboratoř, která byla schválena jako národní referenční laboratoř a je uvedena v části A přílohy č. 11 k této vyhlášce, plní úkoly stanovené zvláštním právním předpisem^23) a úkoly uvedené v příloze č. 15 k této vyhlášce; zajišťuje odesílání příslušných vzorků do referenční laboratoře Unie, plnící funkce a úkoly uvedené v příloze č. 16 k této vyhlášce. Na základě dohody, o níž musí být informována Komise, může národní referenční laboratoř poskytovat služby i jiným členským státům.

(3) Laboratorní vyšetření podle této vyhlášky slouží především k potvrzení nebo vyloučení slintavky a kulhavky a k vyloučení jiných vezikulárních chorob. Je-li potvrzeno ohnisko slintavky a kulhavky, provádí se identifikace sérotypu viru a zjišťují se antigenní vlastnosti viru ve vztahu k referenčním očkovacím kmenům, v případě potřeby ve spolupráci s referenční laboratoří Unie.

(4) Vzorky z hospodářských zvířat, která mají příznaky vezikulární choroby a reagují negativně na virus slintavky a kulhavky, popřípadě na virus vezikulární choroby prasat, se odesílají referenční laboratoři Unie k dalšímu vyšetření.

(1) Laboratorní vyšetření na slintavku a kulhavku se provádí v laboratořích, kterým bylo Státní veterinární správou vydáno podle § 50 zákona povolení k provádění takové laboratorní činnosti. Laboratorní vyšetření k potvrzení přítomnosti viru slintavky a kulhavky nebo viru jiných vezikulárních chorob se provádí v laboratoři uvedené v seznamu národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky zveřejněném na internetových stránkách Státní veterinární správy, a to v souladu s § 67.

(2) Laboratoř, která byla schválena jako národní referenční laboratoř a je uvedena v seznamu národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky zveřejněném na internetových stránkách Státní veterinární správy, plní úkoly stanovené zvláštním právním předpisem^23) a úkoly uvedené v příloze č. 15 k této vyhlášce; zajišťuje odesílání příslušných vzorků do referenční laboratoře Evropské unie, plnící funkce a úkoly uvedené v příloze č. 16 k této vyhlášce. Na základě dohody, o níž musí být informována Komise, může národní referenční laboratoř poskytovat služby i jiným členským státům.

##### § 67

@@ -1440,7 +1440,7 @@

(2) Byla-li zřízena národní banka,

- a) orgány státního veterinárního dozoru kontrolují, zda antigeny a očkovací látky skladované v národní bance odpovídají minimálním standardům pro banku antigenů a očkovacích látek Společenství s ohledem na bezpečnost, sterilitu a obsah nestrukturálních bílkovin, uvedeným v příloze č. 14 k této vyhlášce;

- a) orgány státního veterinárního dozoru kontrolují, zda antigeny a očkovací látky skladované v národní bance odpovídají minimálním standardům pro banku antigenů a očkovacích látek Evropské unie s ohledem na bezpečnost, sterilitu a obsah nestrukturálních bílkovin, uvedeným v příloze č. 14 k této vyhlášce;

- b) Státní veterinární správa v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona informuje Komisi o skladovaných zásobách antigenů a očkovacích látek. Tyto informace se považují za důvěrné a nesmí být zveřejňovány; jsou předávány Komisi jako součást informací poskytovaných jí podle zvláštního právního předpisu^24).

@@ -1448,9 +1448,9 @@

##### § 76

#### Přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství

Přístup k bance antigenů a očkovacích látek Společenství má Česká republika na základě žádosti předložené Komisi. Z hlediska práv a povinností České republiky k bance antigenů a očkovacích látek Společenství není rozhodné, zda byla zřízena a je provozována zvláštní národní banka v České republice nebo zda je Česká republika připojena k mezinárodní bance antigenů a očkovacích látek.

#### Přístup k bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie

Přístup k bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie má Česká republika na základě žádosti předložené Komisi. Z hlediska práv a povinností České republiky k bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie není rozhodné, zda byla zřízena a je provozována zvláštní národní banka v České republice nebo zda je Česká republika připojena k mezinárodní bance antigenů a očkovacích látek.

#### Díl 4

@@ -1458,7 +1458,7 @@

##### § 77

(1) V případě potřeby může příslušný orgán veterinární správy v souladu s § 48 odst. 1 písm. c), popřípadě § 49 odst. 1 písm. c) zákona, jakož i v souladu s prováděcími pravidly pro uplatňování tohoto opatření u zvířat uvedených v § 2 písm. a) větě druhé, pokud budou tato pravidla přijata orgány Unie, rozšířit zákaz zkrmování kuchyňských odpadů na všechna zvířata bez ohledu na jejich využití nebo místo, na němž se zdržují.

(1) V případě potřeby může příslušný orgán veterinární správy v souladu s § 48 odst. 1 písm. c), popřípadě § 49 odst. 1 písm. c) zákona, jakož i v souladu s prováděcími pravidly pro uplatňování tohoto opatření u zvířat uvedených v § 2 písm. a) větě druhé, pokud budou tato pravidla přijata orgány Evropské unie, rozšířit zákaz zkrmování kuchyňských odpadů na všechna zvířata bez ohledu na jejich využití nebo místo, na němž se zdržují.

(2) Vznikne-li podezření z nákazy slintavkou a kulhavkou u volně žijících zvířat, příslušný orgán veterinární správy v souladu s § 48 odst. 1 písm. c), popřípadě § 49 odst. 1 písm. c) zákona přijme všechna potřebná opatření k potvrzení nebo vyloučení nákazy, zejména zajistí vyšetření všech volně žijících zvířat vnímavých druhů, která byla ulovena nebo nalezena mrtvá, včetně laboratorních vyšetření. Zároveň informuje o podezření z nákazy chovatele zvířat vnímavých druhů a uživatele honitby.

@@ -1518,7 +1518,7 @@

HLÁŠENÍ NÁKAZY A DALŠÍCH EPIZOOTOLOGICKÝCH INFORMACÍ ČLENSKÝM STÁTEM S POTVRZENOU SLINTAVKOU A KULHAVKOU

- 1. Během 24 hodin od potvrzení každého primárního ohniska nebo případu v místech nebo dopravních prostředcích podle § 17 této vyhlášky musí Státní veterinární správa prostřednictvím systému hlášení chorob zvířat zřízeného rozhodnutím orgánů Unie oznámit tyto údaje:

- a) den odeslání;

@@ -1600,7 +1600,7 @@

- 1.3. Klinické vyšetření musí zohledňovat přenos slintavky a kulhavky, včetně inkubační doby podle § 2 písm. f) této vyhlášky, a způsob chovu zvířat vnímavých druhů.

- 1.4. Příslušné záznamy vedené v hospodářství musí být podrobně přezkoumány, zejména s ohledem na údaje pro účely zdraví zvířat vyžadované právními předpisy v souladu s právem Evropských společenství a případně údaje o nemocnosti, úmrtnosti a zmetání, klinických vyšetřeních, změnách produktivity a příjmu krmiva, nákupu a prodeji zvířat, návštěvách osob, které mohly být kontaminovány, a jiné informace důležité z hlediska anamnézy.

- 1.4. Příslušné záznamy vedené v hospodářství musí být podrobně přezkoumány, zejména s ohledem na údaje pro účely zdraví zvířat vyžadované právními předpisy v souladu s právem Evropské unie a případně údaje o nemocnosti, úmrtnosti a zmetání, klinických vyšetřeních, změnách produktivity a příjmu krmiva, nákupu a prodeji zvířat, návštěvách osob, které mohly být kontaminovány, a jiné informace důležité z hlediska anamnézy.

- 2. Postupy odběru vzorků

@@ -1748,7 +1748,7 @@

- 2.1. Krajská veterinární správa může nařídit:

- 2.1.1. použití indikátorových zvířat (biologických indikátorů), zvláště v hospodářstvích, která lze obtížně čistit a dezinfikovat, a zejména v hospodářstvích pod širým nebem. Prováděcí pravidla o použití indikátorových zvířat mohou být stanovena orgány Unie;

- 2.1.2. doplňková ochranná a kontrolní opatření v rámci repopulace.

@@ -1954,7 +1954,7 @@

- 2. Mléčné výrobky musí být buď ošetřeny jedním z výše uvedených způsobů, nebo být vyrobeny z mléka ošetřeného v souladu s odstavcem 1.

- 3. O každém dalším ošetření rozhodují orgány Unie, zejména u syrových mléčných výrobků s prodlouženou dobou zrání, včetně snížení hodnoty pH pod 6.

- 3. O každém dalším ošetření rozhodují orgány Evropské unie, zejména u syrových mléčných výrobků s prodlouženou dobou zrání, včetně snížení hodnoty pH pod 6.

## ČÁST B

@@ -2016,409 +2016,367 @@

- 3.1. Při rozhodování o přijímání opatření v souladu s touto vyhláškou, a zejména opatření podle § 51 odst. 2 této vyhlášky orgán veterinární správy kromě důkladného epizootologického vyhodnocení zváží definice prostorů s vysokou hustotou hospodářských zvířat podle bodu 3.2 nebo případně podle § 38 písm. j) vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka a použijí přísnější definici.

Definice může být pozměněna na základě nových vědeckých poznatků rozhodnutím orgánů Unie.

Definice může být pozměněna na základě nových vědeckých poznatků rozhodnutím orgánů Evropské unie.

- 3.2. Zvířata vnímavých druhů

U zvířat vnímavých druhů je prostorem s vysokou hustotou stád zvířat zeměpisný prostor o poloměru 10 km kolem hospodářství se zvířaty vnímavých druhů podezřelými z nákazy nebo nakaženými slintavkou a kulhavkou, je-li v něm hustota zvířat vnímavých druhů vyšší než 1000 kusů na km^2. Příslušné hospodářství se musí nacházet buď v podoblasti podle definice v § 2 písm. q) této vyhlášky, ve které je hustota zvířat vnímavých druhů vyšší než 450 kusů na km^2, nebo ve vzdálenosti menší než 20 km od této podoblasti.

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

STANDARDY BIOLOGICKÉ BEZPEČNOSTI PRO LABORATOŘE A ZAŘÍZENÍ MANIPULUJÍCÍ S ŽIVÝM VIREM SLINTAVKY A KULHAVKY

- 1. Laboratoře a zařízení manipulující s živým virem slintavky a kulhavky musí splňovat nebo překračovat minimální požadavky podle „Minimálních standardů pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění z roku 1993.

- 2. Laboratoře a zařízení manipulující s živým virem slintavky a kulhavky musí být zkontrolovány nejméně dvakrát za pět let, přičemž jedna z kontrol se provádí bez předchozího ohlášení.

- 3. Kontrolní skupina je tvořena přinejmenším

- jedním odborníkem Komise,

- jedním odborníkem na slintavku a kulhavku,

- jedním nezávislým odborníkem pro otázky biologické bezpečnosti v laboratořích vystavených mikrobiologickým rizikům.

- 4. Kontrolní skupina předkládá zprávu Komisi a členským státům v souladu s rozhodnutím 98/139/ES.

Příloha č. 13 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

DIAGNOSTICKÉ TESTY A STANDARDY PRO DIAGNOSTIKU SLINTAVKY A KULHAVKY A PRO DIFERENCIÁLNÍ DIAGNOSTIKU JINÝCH VEZIKULÁRNÍCH VIROVÝCH CHOROB

V rámci této přílohy se „testem“ rozumí laboratorní diagnostický postup a „standardem“ referenční činidlo, které se stalo mezinárodně uznávaným standardem na základě srovnávacích testů prováděných různými laboratořemi.

## ČÁST A

#### Národní laboratoře oprávněné k manipulaci s živým virem slintavky a kulhavky

| Členský stát, ve kterém se laboratoř nachází | Laboratoř | Členské státy užívající služeb laboratoře |

| --- | --- | --- |

| Belgie | Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle | Belgie |

| Lucembursko | | |

| Dánsko | Danish Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm | Dánsko |

| Finsko | | |

| Švédsko | | |

| Německo | Bundesforschungsanstalt der Tiere für Viruskrankheiten, | Německo |

| - Anstaltsteil Tübingen | | |

| - Anstaltsteil Friedrich-Loeffler-Institut, Insel Riems | | |

| Řecko | Ινστιτούτο αϕϑώδονς πνρετον, Αγία Παρασκενή Αττικής | Řecko |

| Španělsko | Laboratorio Centrál de Veterinaria Algete, Madrid | Španělsko |

| Francie | Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) | Francie |

| - Laboratoire d´Études et de Recherches en Pathologie Bovine et Hygiène des Viandes, Lyon | | |

| - Laboratoire d´Études et de Recherches en Pathologie Animale et Zoonoses, Maison-Alfort | | |

| Itálie | Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell´Emilia Romagna, Brescia | Itálie |

| Nizozemí | CIDC-Lelystad, Centrál Institute for Animal Disease Control, Lelystad | Nizozemí |

| Rakousko | Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit | Rakousko |

| Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling | | |

| Spojené království | Institute for Animal Health, Pirbright | Spojené království |

| Irsko | | |

| Švédsko | | |

| Finsko | | |

| Česká republika | Státní veterinární ústav Praha | Česká republika |

#### Diagnostické testy

- 1. Doporučené postupy

Diagnostické testy uvedené v příručce standardů pro diagnostické testy a očkovací látky OIE, dále jen „příručka OIE“, jsou jakožto „předepsané testy“ pro mezinárodní obchod referenčními testy pro diagnostiku vezikulárních chorob v Evropské unii. Národní referenční laboratoře musí přijmout standardy a testy, které jsou nejméně tak přísné jako standardy a testy definované v příručce OIE.

Komise může rozhodnout o přijetí přísnějších testovacích postupů, než jsou postupy definované v příručce OIE.

- 2. Alternativní postupy

Použití testů definovaných v příručce OIE jako „alternativní testy“ nebo jiných testů neuvedených v příručce OIE je povoleno, je-li prokázáno, že výkonnost testu odpovídá parametrům nebo překračuje parametry citlivosti a přesnosti podle příručky OIE nebo podle příloh příslušných právních předpisů Evropské unie (podle toho, které parametry jsou přísnější).

Národní referenční laboratoře, které provádějí diagnostické testy pro účely vnitrostátního nebo mezinárodního obchodu nebo obchodu uvnitř Evropské unie, musí provádět a ukládat potřebné záznamy, kterými lze doložit, že jimi používané testovací postupy odpovídají příslušným požadavků OIE nebo Evropské unie.

- 3. Standardy a kontrola jakosti

Národní referenční laboratoře se pravidelně účastní normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Evropské unie.

V rámci těchto cvičení může referenční laboratoř Evropské unie zohlednit výsledky testů určité národní referenční laboratoře, která se v přiměřeném období účastnila cvičení zajištění jakosti organizovaného některou z mezinárodních organizací zodpovědných za externí zajištění jakosti diagnostiky vezikulárních virových chorob, jako je OIE, Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) Organizace spojených národů nebo Mezinárodní agentura pro atomovou energii.

Národní referenční laboratoře provádějí vnitřní programy zajištění jakosti. Podmínky těchto programů mohou být stanoveny rozhodnutím orgánů Evropské unie. Až do přijetí podrobných ustanovení programu platí pokyny OIE pro hodnocení kvality laboratoří (OIE Guidelines for Laboratory Quality Evaluation) (Komise standardů OIE, září 1995).

Jako součást zajištění jakosti národní referenční laboratoře prokazují, že jejich běžně používané testy odpovídají požadavkům citlivosti a přesnosti definovaným v příručce OIE nebo v příloze č. 14 k této vyhlášce (podle toho, které parametry jsou přísnější).

- 4. Postupy přijímání a prověřování testů a standardů pro diagnostiku vezikulárních virových chorob

Testy a standardy pro diagnostiku vezikulárních virových chorob se přijímají rozhodnutím orgánů Evropské unie.

Komise může zohlednit vědecká doporučení, která vzešla z jednání národních referenčních laboratoří organizovaných referenční laboratoří Evropské unie.

- 5. Kontrola shody

Údaje z normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Evropské unie jsou vyhodnocovány na každoročních jednáních národních referenčních laboratoří a oznamovány Komisi, která přehodnocuje seznam národních referenčních laboratoří podle seznamu národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky zveřejněném na internetových stránkách Státní veterinární správy.

Laboratoře, jejichž testy neodpovídají předepsaným požadavkům citlivosti a přesnosti, Komise požádá, aby v přiměřené lhůtě přizpůsobily své postupy, aby bylo zajištěno, že vyhovují těmto požadavkům. Neprokáže-li laboratoř ve stanovené lhůtě požadovanou úroveň výkonnosti, nejsou výsledky jejích testů po této lhůtě v Evropské unii uznávány.

- 6. Výběr a přeprava vzorků

Přiměřená část vzorků odebraných terénních materiálů se zasílá některé z laboratoří podle seznamu národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky zveřejněného na internetových stránkách Státní veterinární správy. Nejsou-li však tyto vzorky k dispozici nebo nejsou-li vhodné k přepravě, lze použít materiál primární kultury ze stejného hostitelského druhu nebo materiál buněčné kultury z malého počtu pasáží.

Je třeba sdělit historii materiálu primární nebo buněčné kultury.

Vzorky pro diagnostiku vezikulárních virových chorob mohou být přepravovány při 4 °C, nepřekračuje-li předpokládaná doba přepravy do přijímající laboratoře 24 hodin.

Pro přepravu vzorků jícno-hltanového seškrabu (hltanová kyreta) se doporučuje pevný oxid uhličitý (suchý led) nebo kapalný dusík, zejména nelze-li vyloučit prodlení na letištích.

Zvláštní opatření jsou vyžadována pro bezpečné balení materiálu získaného ze zvířat podezřelých ze slintavky a kulhavky při přepravě uvnitř země i mezi zeměmi. Tato opatření mají zejména zabránit porušení nádob nebo úniku z nádob a riziku kontaminace, ale jsou rovněž důležitá pro doručení vzorků v uspokojivém stavu. Mrazící vložky mají přednost před tajícím ledem, aby se předcházelo možnosti úniku vody z balení.

Před odesláním vzorků musí být předem informována laboratoř určení a přijetí těchto vzorků musí být laboratoří předem odsouhlaseno.

Musí být dodrženy právní předpisy příslušných členských států o přepravě vzorků.

## ČÁST B

#### Komerční laboratoře oprávněné k manipulaci s živým virem slintavky a kulhavky k výrobě očkovacích látek

| Členský stát | Výrobce |

| --- | --- |

| Německo | Bayer AG, Köln |

| Francie | Merial, S.A.S., Laboratoire IFFA, Lyon |

| Nizozemí | CIDC-Lelystad, Central Institute for Animal Disease Control, Lelystad |

| Spojené království | Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright |

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

STANDARDY BIOLOGICKÉ BEZPEČNOSTI PRO LABORATOŘE A ZAŘÍZENÍ MANIPULUJÍCÍ S ŽIVÝM VIREM SLINTAVKY A KULHAVKY

- 3. Kontrolní skupina je tvořena přinejmenším

- jedním odborníkem Komise,

- jedním odborníkem na slintavku a kulhavku,

- jedním nezávislým odborníkem pro otázky biologické bezpečnosti v laboratořích vystavených mikrobiologickým rizikům.

- 4. Kontrolní skupina předkládá zprávu Komisi a členským státům v souladu s rozhodnutím 98/139/ES.

Příloha č. 13 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

DIAGNOSTICKÉ TESTY A STANDARDY PRO DIAGNOSTIKU SLINTAVKY A KULHAVKY A PRO DIFERENCIÁLNÍ DIAGNOSTIKU JINÝCH VEZIKULÁRNÍCH VIROVÝCH CHOROB

#### Standardy

Protokoly příručky OIE stanoví pro vezikulární virové choroby referenční postupy pro izolaci viru, zjištění antigenů a protilátek.

- 1. Slintavka a kulhavka

- 1.1. Zjištění antigenu

Standardy zjišťování antigenu viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.

Standardní inaktivované antigeny všech 7 sérotypů jsou k dispozici ve světové referenční laboratoři OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL).

Národní referenční laboratoře zajistí, aby jejich systém zjišťování antigenu odpovídal těmto minimálním standardům. Referenční laboratoř Evropské unie jim může případně doporučit ředění těchto antigenů za účelem získání výsledků silně nebo slabě pozitivních.

- 1.2. Izolace viru

Standardy pro zjišťování viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.

Izoláty kmenů viru slintavky a kulhavky jsou k dispozici ve světové referenční laboratoři OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL).

Národní referenční laboratoře zajistí, aby systémy tkáňových kultur používané pro izolaci viru slintavky a kulhavky byly citlivé na všechny sérotypy a kmeny, pro které má laboratoř diagnostickou kapacitu.

- 1.3. Metody zjišťování nukleové kyseliny

Standardy pro zjišťování RNA viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.

Pro účely budoucí normalizace může Komise nařídit provádění srovnávacích testů citlivosti metod zjišťování RNA mezi národními referenčními laboratořemi.

Komise může s ohledem na praktické obtíže dlouhodobějšího skladování nukleových kyselin ustanovit, aby normalizovaná činidla pro zajištění jakosti při zjišťování virové RNA byla k dispozici v referenční laboratoři Evropské unie.

- 1.4. Zjištění protilátek (strukturální bílkoviny)

Standardy pro zjišťování protilátek proti viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.

V rámci „FAO Phase XV Standardisation Exercise in Foot-and-Mouth Disease Antibody Detection“ byla v roce 1998 definována normalizovaná antiséra proti kmenům 01-Manisa, A22-Iraq a C-Noville viru slintavky a kulhavky.

Komise může stanovit, aby normalizovaná referenční séra pro hlavní varianty antigenů viru slintavky a kulhavky byla přijata jako výsledek normalizačních cvičení mezi referenční laboratoří Evropské unie a národními referenčními laboratořemi. Tato referenční séra používají národní referenční laboratoře v Evropské unii jako standardy.

- 1.5. Zjištění protilátek (nestrukturální bílkoviny)

Standardy pro zjišťování protilátek proti viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie po konzultaci s referenční laboratoří Evropské unie.

Komise může stanovit, aby normalizovaná referenční séra byla přijata jako výsledek normalizačních cvičení mezi referenční laboratoří Evropské unie a národními referenčními laboratořemi. Tato referenční séra používají národní referenční laboratoře v Evropské unii jako standardy.

- 2. Vezikulární choroba prasat

Diagnostika vezikulární choroby prasat se provádí v souladu s rozhodnutím 2000/428/ES a diagnostickou příručkou.

- 3. Jiné vezikulární virové choroby

V případě potřeby může Komise rozhodnout, že standardy laboratorní diagnostiky vezikulární stomatitidy nebo vezikulárního exantému prasat se stanoví rozhodnutím orgánů Evropské unie.

Členské státy mohou udržovat laboratorní kapacitu pro diagnostiku jiných vezikulárních virových chorob než slintavka a kulhavka a vezikulární choroba prasat, tj. vezikulární stomatitidy a vezikulárního exantému prasat.

Národní referenční laboratoře, které hodlají udržovat diagnostickou kapacitu pro tyto viry, mohou získávat referenční činidla od světové referenční laboratoře OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL), Pirbright nebo od příslušné referenční laboratoře OIE.

Příloha č. 14 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

BANKA ANTIGENŮ A OČKOVACÍCH LÁTEK EVROPSKÉ UNIE

- 1. Podmínky dodávky a skladování koncentrovaného inaktivovaného antigenu dodávaného bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie:

- a) každý antigen sestává z jediné homogenní šarže;

- b) každá šarže je rozdělena tak, aby mohla být skladována na 2 oddělených zeměpisných místech pod zodpovědností určených prostorů banky antigenů a očkovacích látek Evropské unie;

- c) antigen odpovídá minimálně požadavkům Evropského lékopisu a příslušných ustanovení příručky OIE;

- d) zásady správné výrobní praxe jsou dodržovány po celou dobu výrobního procesu, včetně skladování a konečné úpravy očkovací látky rekonstituované ze skladovaných antigenů;

- e) není-li v textech podle písmene c) stanoveno jinak, je antigen vyčištěn tak, aby byly odstraněny nestrukturální bílkoviny viru slintavky a kulhavky. Vyčištění přinejmenším zajišťuje, že zbytkový obsah nestrukturálních bílkovin v očkovacích látkách rekonstituovaných z tohoto antigenu nevede k zjistitelnému množství protilátek proti nestrukturálním bílkovinám u zvířat, která byla jednou očkována a následně jednou přeočkována.

- 2. Podmínky složení, výroby, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek rekonstituovaných z koncentrovaného inaktivovaného antigenu dodávaného bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie:

- a) rychlá příprava složení očkovací látky z antigenu podle článku 81 směrnice 2003/85/ES;

- b) výroba bezpečné, sterilní a účinné očkovací látky s potencí minimálně 6 PD50 v souladu s testy účinnosti předepsanými Evropským lékopisem a vhodné pro použití v případě nouzového očkování přežvýkavců a prasat;

- c) kapacita přípravy složení ze skladovaného koncentrovaného inaktivovaného antigenu:

i) až jeden milión očkovacích dávek během čtyř dnů od pokynu Komise;

ii) až čtyři milióny dalších očkovacích dávek během 10 dnů od pokynu Komise;

- d) rychlé plnění, etiketování a distribuce očkovací látky podle zvláštních potřeb prostoru, kde se má očkování provádět.

Příloha č. 15 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

FUNKCE A POVINNOSTI NÁRODNÍCH REFERENČNÍCH LABORATOŘÍ

Funkce a povinnosti národních referenčních laboratoří podle § 66 této vyhlášky při diagnostice slintavky a kulhavky a jiných vezikulárních chorob:

- 1. Všechny národní referenční laboratoře manipulující s živým virem slintavky a kulhavky dodržují podmínky vysoké bezpečnosti podle „Minimálních standardů pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění dodatku 6 bodu ii) zprávy z 30. zasedání v Římě z roku 1993.

- 2. Národní referenční laboratoře nepřetržitě poskytují služby pro diagnostiku vezikulárních virových chorob a jsou vybaveny a kvalifikovány pro poskytování rychlé prvotní diagnózy.

- 3. Národní referenční laboratoře mají inaktivované referenční kmeny všech sérotypů viru slintavky a kulhavky, imunní séra proti těmto virům a všechna další činidla, která jsou potřebná pro rychlou diagnózu. Pro potvrzení negativní diagnózy by měly být neustále připraveny příslušné buněčné kultury.

- 4. Národní referenční laboratoře jsou vybaveny a kvalifikovány pro rozsáhlý sérologický dozor.

- 5. Při podezření na primární ohnisko jsou odebrány příslušné vzorky a v souladu s daným protokolem urychleně přepraveny do národní referenční laboratoře. Pro rychlou odezvu při podezření na slintavku a kulhavku krajská veterinární správa zajistí, aby bylo na místě připraveno potřebné vybavení a materiál pro odběr vzorků a přepravu do národní referenční laboratoře.

- 6. U všech virů, které jsou nově zavlečeny do Evropské unie, se určuje antigen a genom. Tuto charakteristiku provádí národní referenční laboratoř, je-li k tomuto účelu vybavena, nebo musí při nejbližší příležitosti zaslat vzorek viru z primárního případu pro potvrzení a další charakteristiku referenční laboratoři Evropské unie, která rovněž poskytne informace o antigenním vztahu terénního kmene k očkovacím kmenům v bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie. Stejný postup se dodržuje u virů, které národní referenční laboratoře získají ze třetích zemí v situacích, kdy může být charakteristika viru pro Evropskou unii užitečná.

- 7. Národní referenční laboratoře poskytnou příslušné epizootologické informace svému státnímu orgánu veterinární péče, který je předá referenční laboratoři Evropské unie.

- 8. Národní referenční laboratoře spolupracují s referenční laboratoří Evropské unie, aby zajistily, aby terénní spolupracovníci státního orgánu veterinární péče měli v rámci svého vzdělávání možnost seznámit se s klinickými případy slintavky a kulhavky v národních referenčních laboratořích.

- 9. Národní referenční laboratoře spolupracují s referenční laboratoří Evropské unie a ostatními národními referenčními laboratořemi na zlepšení diagnostických metod a při výměně příslušných materiálů a informací.

- 10. Národní referenční laboratoře se účastní normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Evropské unie.

- 11. Národní referenční laboratoře používají testů a standardů, které splňují nebo překračují kritéria podle přílohy č. 13 k této vyhlášce. Národní referenční laboratoře poskytnou Komisi na požádání údaje, které dokládají, že používané testy splňují nebo překračují tyto požadavky.

- 12. Národní referenční laboratoře jsou schopny identifikovat viry všech vezikulárních chorob a virus encefalomyelitidy, aby nedocházelo k prodlení při diagnostice a následném provádění tlumicích opatření krajskou veterinární správou.

- 13. Národní referenční laboratoře spolupracují s ostatními laboratořemi určenými příslušnými orgány pro provádění testů, např. sérologických, při kterých se nepracuje s živým virem slintavky a kulhavky. Tyto laboratoře neprovádějí zjišťování viru ve vzorcích odebraných z podezřelých případů vezikulárních chorob. Tyto laboratoře nemusí splňovat normy biologické bezpečnosti podle bodu 1 přílohy č. 12 k této vyhlášce, ale jejich postupy musí účinně zabraňovat možnosti šíření viru slintavky a kulhavky. Vzorky poskytující neprůkazné výsledky testů jsou předány národní referenční laboratoři, která provede potvrzující testy.

Příloha č. 16 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

FUNKCE A ÚKOLY REFERENČNÍ LABORATOŘE EVROPSKÉ UNIE PRO SLINTAVKU A KULHAVKU

Funkce a povinnosti referenční laboratoře Evropské unie pro slintavku a kulhavku:

- 1. Zajišťuje spojení mezi národními laboratořemi členských států a všem členským státům poskytuje optimální metody diagnostiky slintavky a kulhavky u hospodářských zvířat a případně diferenciální diagnostiky jiných vezikulárních virových chorob, zejména:

- 1.1. pravidelně přijímá terénní vzorky z členských států a zemí, které zeměpisně nebo obchodně souvisejí s Evropskou unií v oblasti obchodu se zvířaty vnímavých druhů nebo produkty získanými z těchto zvířat, s ohledem na globální a regionální sledování nákazové situace, odhaduje a případně předpovídá riziko související s novými virovými kmeny a zvláštními epizootologickými situacemi a identifikuje virus, v případě potřeby v úzké spolupráci s regionální referenční laboratoří určenou OIE a se světovou referenční laboratoři OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL);

- 1.2. provádí typizaci a úplnou charakteristiku antigenu a genomu vezikulárních virů ze vzorků podle bodu 1.1. a neprodleně sděluje výsledky těchto vyšetření Komisi, členskému státu a příslušné národní referenční laboratoři;

- 1.3. vytváří a uchovává aktuální sbírku kmenů vezikulárních virů;

- 1.4. vytváří a uchovává aktuální sbírku specifických sér proti kmenům vezikulárních virů;

- 1.5. radí Komisi ve všech otázkách výběru a použití očkovacích kmenů slintavky a kulhavky.

- 2. Podporuje činnost národních referenčních laboratoří, zejména:

- 2.1. skladuje a dodává národním referenčním laboratořím činidla a materiály pro diagnostiku slintavky a kulhavky jako např. virus a/nebo inaktivované antigeny, standardní séra, buněčné linie a jiná referenční činidla;

- 2.2. shromažďuje vědomosti o viru slintavky a kulhavky a ostatních souvisejících virech pro rychlou diferenciální diagnostiku;

- 2.3. podporuje harmonizaci diagnostiky a zajišťuje odbornou dokonalost testů v Evropské unii organizováním a prováděním pravidelných srovnávacích testů a externích cvičení zajištění jakosti diagnostiky slintavky a kulhavky na úrovni Evropské unie a pravidelně předává výsledky těchto testů Komisi, členským státům a národním referenčním laboratořím;

- 2.4. provádí výzkumné studie pro zlepšení metod tlumení nákazy ve spolupráci s národními referenčními laboratořemi a v souladu s ročním pracovním plánem referenční laboratoře Evropské unie.

- 3. Poskytuje informace a provádí další vzdělávání, zejména:

- 3.1. shromažďuje údaje a informace o metodách diagnostiky a diferenciální diagnostiky používaných národními referenčními laboratořemi a předává tyto informace Komisi a členským státům;

- 3.2. přijímá a provádí potřebná opatření pro další vzdělávání odborníků v laboratorní diagnostice s ohledem na harmonizaci diagnostických technik;

- 3.3. udržuje krok s vývojem epizootologie slintavky a kulhavky;

- 3.4. organizuje každoroční zasedání, na kterém mohou zástupci národních referenčních laboratoří přehodnocovat diagnostické techniky a vývoj spolupráce.

- 4. V dohodě s Komisí provádí experimenty a terénní testy pro zlepšení tlumení slintavky a kulhavky.

- 5. Při každoročním zasedání národních referenčních laboratoří přehodnocuje obsah přílohy č. 13 k této vyhlášce, která definuje testy a standardy diagnostiky slintavky a kulhavky v Evropské unii.

- 6. Spolupracuje s národními referenčními laboratořemi kandidátských zemí v souladu s touto přílohou.

- 7. Referenční laboratoř Evropské unie pracuje v souladu s uznávanými přísnými bezpečnostními předpisy podle „Minimálních standardů pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo " (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění dodatku 6 bodu ii) zprávy z 30. zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky z roku 1993, uvedenými v příloze č. 12 k této vyhlášce.

- 8. Referenční laboratoř Evropské unie podle potřeby spolupracuje s Komisí v otázkách bezpečnostních opatření, která přijímají národní referenční laboratoře při diagnostice slintavky a kulhavky.

Příloha č. 17 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

KRITÉRIA A POŽADAVKY PRO POHOTOVOSTNÍ PLÁNY

Pohotovostní plány musí odpovídat přinejmenším těmto požadavkům:

- 1. Zajišťují právní způsobilost potřebnou pro provádění pohotovostních plánů a umožňují rychlou a úspěšnou eradikační kampaň.

- 2. Zajišťují přístup k nouzovým fondům, rozpočtovým prostředkům a finančním zdrojům, aby byla zohledněna všechna hlediska boje proti epizootii slintavky a kulhavky.

- 3. Je stanoven řetězec příkazů, které zajišťují rychlý a účinný rozhodovací postup při epizootii slintavky a kulhavky. Ústřední rozhodovací jednotka má za úkol strategické řízení tlumicích strategií a vedoucí veterinární služby je členem této jednotky.

- 4. V rámci Státní veterinární správy musí být v případě vzniku ohniska neprodleně zřízeno funkční národní pohotovostní nákazové středisko (v České republice celostátní centrum tlumení nákaz), které koordinuje provádění všech rozhodnutí přijatých ústřední rozhodovací jednotkou. Je jmenován trvalý operační koordinátor, který je zodpovědný za rychlé zřízení střediska.

- 5. Krajské veterinární správy mají podrobné plány, které jim v případě vzniku ohniska slintavky a kulhavky umožňují pohotově zřídit místní pohotovostní nákazová střediska (v České republice krajská centra tlumení nákaz) pro provádění tlumících opatření a opatření na ochranu životního prostředí na místní úrovni.

- 6. Příslušný orgán zajistí spolupráci mezi národním pohotovostním nákazovým střediskem, místními pohotovostními nákazovými středisky a příslušnými orgány a institucemi ochrany životního prostředí pro náležitou koordinaci veterinárních činností a činností ochrany životního prostředí.

- 7. Je vytvořena stálá pracovní skupina odborníků, případně ve spolupráci s ostatními členskými státy, která svými odbornými znalostmi podporuje příslušný orgán v optimální připravenosti na vznik ohniska.

- 8. Je třeba připravit přiměřené zdroje, včetně personálu, vybavení a laboratorní kapacity, aby byla zajištěna rychlá a účinná kampaň.

- 9. Je k dispozici aktuální pracovní příručka. Podrobně, obsáhle a prakticky popisuje všechny činnosti, pokyny a tlumicí opatření používané při zdolávání ohniska slintavky a kulhavky.

- 10. Jsou k dispozici podrobné plány pro nouzové očkování.

- 11. Personál se pravidelně účastní:

- 11.1. školení v otázkách klinických příznaků, epizootologického šetření a tlumení epizootií;

- 11.2. cvičných poplachů v reálném čase prováděných:

- 11.2.1. dvakrát za 5 let, přičemž první cvičení by nemělo být zahájeno později než za 3 roky od schválení plánu, nebo

- 11.2.2. během 5 let po účinném tlumení a eradikaci ohniska velké epizootie, nebo

- 11.2.3. jedno ze 2 cvičení podle odstavce 11.2.1. je nahrazeno cvičením v reálném čase, které je požadováno v rámci pohotovostních plánů pro jiné velké epizootie postihující suchozemská zvířata, nebo

- 11.2.4. odchylně od odstavce 11.2.1. a s výhradou příslušných ustanovení v pohotovostním plánu se členské státy s omezenými stavy zvířat vnímavých druhů účastní a přispívají ke cvičením v reálném čase prováděným sousedními členskými státy a u všech zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce provádějí cvičné poplachy podle bodu ii) písm. g) přílohy č. 7 k této vyhlášce.

- 11.3. Je pořádáno školení o komunikačních technikách pro orgány, zemědělce a veterinární lékaře k zajištění trvalých kampaní nákazové připravenosti.

- 12. Při přípravě pohotovostních plánů se zohledňují zdroje potřebné pro zvládnutí velkého počtu ohnisek, která vzniknou v krátké době a která jsou způsobena několika antigenně odlišnými sérotypy nebo kmeny, jako např. mj. v případě úmyslného šíření viru slintavky a kulhavky.

- 13. Aniž jsou dotčeny veterinární požadavky, jsou pohotovostní plány připraveny tak, aby v případě ohniska slintavky a kulhavky byly kadávery a odpady hromadně odstraňovány bez ohrožení lidského zdraví a za použití postupů nebo metod, které předcházejí všem zamezitelným škodám na životním prostředí, a zejména:

i) s minimálním rizikem pro půdu, vzduch, povrchové a podzemní vody, rostliny a zvířata,

ii) s minimálním působením hluku nebo zápachu,

iii) s minimálními nepříznivými vlivy na krajinu nebo místa zvláštního zájmu.

- 14. Tyto plány obsahují údaje o vhodných místech a podnicích pro zpracování nebo odstranění kadáverů a živočišných odpadů v případě ohniska.

- 15. Příslušné orgány zajistí, aby zemědělci, obyvatelé venkova a obyvatelstvo obecně byli trvale informováni. Obyvatelstvo postižených pásem má k dispozici přímý a dostupný kontakt (mj. prostřednictvím krizových linek) a informace celostátních a regionálních médií.

Příloha č. 18 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

## ČÁST A

#### Diagnostické testy

- 1. Doporučené postupy

Diagnostické testy uvedené v příručce standardů pro diagnostické testy a očkovací látky OIE, dále jen „příručka OIE“, jsou jakožto „předepsané testy“ pro mezinárodní obchod referenčními testy pro diagnostiku vezikulárních chorob ve Společenství. Národní referenční laboratoře musí přijmout standardy a testy, které jsou nejméně tak přísné jako standardy a testy definované v příručce OIE.

Komise může rozhodnout o přijetí přísnějších testovacích postupů, než jsou postupy definované v příručce OIE.

- 2. Alternativní postupy

Použití testů definovaných v příručce OIE jako „alternativní testy“ nebo jiných testů neuvedených v příručce OIE je povoleno, je-li prokázáno, že výkonnost testu odpovídá parametrům nebo překračuje parametry citlivosti a přesnosti podle příručky OIE nebo podle příloh příslušných právních předpisů Evropských společenství (podle toho, které parametry jsou přísnější).

Národní referenční laboratoře, které provádějí diagnostické testy pro účely vnitrostátního nebo mezinárodního obchodu nebo obchodu uvnitř Společenství, musí provádět a ukládat potřebné záznamy, kterými lze doložit, že jimi používané testovací postupy odpovídají příslušným požadavků OIE nebo Společenství.

- 3. Standardy a kontrola jakosti

Národní referenční laboratoře se pravidelně účastní normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Společenství.

V rámci těchto cvičení může referenční laboratoř Společenství zohlednit výsledky testů určité národní referenční laboratoře, která se v přiměřeném období účastnila cvičení zajištění jakosti organizovaného některou z mezinárodních organizací zodpovědných za externí zajištění jakosti diagnostiky vezikulárních virových chorob, jako je OIE, Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) Organizace spojených národů nebo Mezinárodní agentura pro atomovou energii.

Národní referenční laboratoře provádějí vnitřní programy zajištění jakosti. Podmínky těchto programů mohou být stanoveny rozhodnutím orgánů Unie. Až do přijetí podrobných ustanovení programu platí pokyny OIE pro hodnocení kvality laboratoří (OIE Guidelines for Laboratory Quality Evaluation) (Komise standardů OIE, září 1995).

- 4. Postupy přijímání a prověřování testů a standardů pro diagnostiku vezikulárních virových chorob

Testy a standardy pro diagnostiku vezikulárních virových chorob se přijímají rozhodnutím orgánů Unie.

Komise může zohlednit vědecká doporučení, která vzešla z jednání národních referenčních laboratoří organizovaných referenční laboratoří Společenství.

- 5. Kontrola shody

Údaje z normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Společenství jsou vyhodnocovány na každoročních jednáních národních referenčních laboratoří a oznamovány Komisi, která přehodnocuje seznam národních referenčních laboratoří podle části A přílohy č. 11 k této vyhlášce.

- 6. Výběr a přeprava vzorků

Přiměřená část vzorků odebraných terénních materiálů se zasílá některé z laboratoří podle seznamu v části A přílohy č. 11 k této vyhlášce. Nejsou-li však tyto vzorky k dispozici nebo nejsou-li vhodné k přepravě, lze použít materiál primární kultury ze stejného hostitelského druhu nebo materiál buněčné kultury z malého počtu pasáží.

Je třeba sdělit historii materiálu primární nebo buněčné kultury.

Vzorky pro diagnostiku vezikulárních virových chorob mohou být přepravovány při 4 °C, nepřekračuje-li předpokládaná doba přepravy do přijímající laboratoře 24 hodin.

Pro přepravu vzorků jícno-hltanového seškrabu (hltanová kyreta) se doporučuje pevný oxid uhličitý (suchý led) nebo kapalný dusík, zejména nelze-li vyloučit prodlení na letištích.

Před odesláním vzorků musí být předem informována laboratoř určení a přijetí těchto vzorků musí být laboratoří předem odsouhlaseno.

Musí být dodrženy právní předpisy příslušných členských států o přepravě vzorků.

#### Opatření při potvrzení slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat

- 1. Jakmile je potvrzen primární případ slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat vnímavých druhů, orgán veterinární správy, aby omezil šíření nákazy, neprodleně:

- a) oznámí primární případ v souladu s přílohou č. 2 k této vyhlášce;

- b) ustanoví skupinu odborníků tvořenou veterinárními lékaři, lovci zvěře, biology specializovanými na volně žijící zvířata a epizootology. Skupina odborníků spolupracuje s příslušným orgánem na:

i) studiu epizootologické situace a definování zamořeného pásma v souladu s ustanoveními podle bodu 4 písm. b) části B;

ii) stanovení dalších vhodných opatření pro zamořené pásmo k již používaným opatřením podle písmen c) a d); tato opatření mohou zahrnovat zastavení lovu a zákaz krmení volně žijících zvířat;

iii) sestavení eradikačního plánu, který je předložen Komisi v souladu s částí B;

iv) provádění kontrol účinnosti přijatých opatření pro eradikaci slintavky a kulhavky v zamořeném pásmu;

- c) nařídí úřední dozor nad hospodářstvími se zvířaty vnímavých druhů v definovaném zamořeném pásmu, a zejména nařídí, aby:

i) bylo provedeno úřední sčítání všech druhů a kategorií zvířat vnímavých druhů ve všech hospodářstvích; chovatel sčítání aktualizuje. Údaje ze sčítání se předkládají na požádání a při každé kontrole mohou být prověřovány. V hospodářstvích pod širým nebem však může být první sčítání provedeno odhadem;

ii) všechna zvířata vnímavých druhů v hospodářstvích nacházejících se v zamořeném pásmu byla držena v jejich stáních nebo na jiném místě, kde mohou být izolována od volně žijících zvířat. Volně žijící zvířata nesmí mít přístup k žádnému materiálu, který může následně přijít do styku se zvířaty vnímavých druhů v hospodářstvích;

iii) žádné zvíře vnímavého druhu nevstoupilo do hospodářství nebo neopustilo hospodářství, s výjimkou povolení od příslušného orgánu s ohledem na epizootologickou situaci;

iv) ve vchodech a východech budov, kde jsou ustájena zvířata vnímavých druhů, a hospodářství jako takového byly používány účinné způsoby dezinfekce;

v) všechny osoby, které jsou v kontaktu s volně žijícími zvířaty, uplatňovaly přiměřená hygienická opatření pro snížení rizika šíření viru slintavky a kulhavky, která mohou zahrnovat dočasný zákaz vstupu do hospodářství se zvířaty vnímavých druhů pro osoby, které byly v kontaktu s volně žijícími zvířaty;

vi) všechna mrtvá nebo nakažená zvířata vnímavých druhů s příznaky slintavky a kulhavky, nacházející se v hospodářství, byla vyšetřena na slintavku a kulhavku;

vii) žádná část volně žijícího zvířete, které bylo uloveno nebo nalezeno mrtvé, a jakýkoli materiál nebo vybavení, které by mohlo být kontaminováno virem slintavky a kulhavky, nebyly přeneseny do hospodářství, kde jsou držena zvířata vnímavých druhů;

viii) zvířata vnímavých druhů, jejich sperma, embrya nebo vaječné buňky nebyla ze zamořeného pásma přemístěna pro účely obchodu uvnitř Evropské unie;

- d) nařídí, aby všechna volně žijící zvířata, která byla ulovena nebo nalezena mrtvá v definovaném zamořeném pásmu, byla prohlédnuta úředním veterinárním lékařem a vyšetřena na slintavku a kulhavku, aby byla úředně vyloučena nebo potvrzena slintavka a kulhavka v souladu s definicí ohniska v příloze č. 1 k této vyhlášce. Kadávery všech volně žijících zvířat s pozitivním nálezem slintavky a kulhavky jsou zpracovány pod úředním dozorem. Pokud má toto vyšetření na slintavku a kulhavku negativní výsledek, použijí se opatření podle § 30 odst. 4 věty druhé vyhlášky č. 201/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na čerstvé drůbeží maso, králičí maso, maso zvěře ve farmovém chovu a maso volně žijící zvěře. Části neurčené k lidské spotřebě jsou zpracovány pod úředním dozorem;

- e) zajistí, aby izolát viru slintavky a kulhavky byl laboratorně vyšetřen pro identifikaci genetického typu viru a jeho antigenní charakteristiku ve vztahu k existujícím očkovacím kmenům.

- 2. Vyskytla-li se slintavka a kulhavka u volně žijících zvířat v pásmu členského státu, které sousedí s územím jiného členského státu, spolupracují příslušné členské státy při stanovení tlumicích opatření.

- 3. Odchylně od ustanovení v bodě 1 mohou být zvláštní opatření přijata rozhodnutím orgánů Evropské unie, vyskytne-li se případ slintavky a kulhavky u volně žijících zvířat v pásmu členského státu, kde extenzivní chov domácích zvířat vnímavých druhů znemožňuje použití některých ustanovení podle bodu 1.

## ČÁST B

#### Standardy

Protokoly příručky OIE stanoví pro vezikulární virové choroby referenční postupy pro izolaci viru, zjištění antigenů a protilátek.

- 1. Slintavka a kulhavka

- 1.1. Zjištění antigenu

Standardy zjišťování antigenu viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

Standardní inaktivované antigeny všech 7 sérotypů jsou k dispozici ve světové referenční laboratoři OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL).

Národní referenční laboratoře zajistí, aby jejich systém zjišťování antigenu odpovídal těmto minimálním standardům. Referenční laboratoř Společenství jim může případně doporučit ředění těchto antigenů za účelem získání výsledků silně nebo slabě pozitivních.

- 1.2. Izolace viru

Standardy pro zjišťování viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

Izoláty kmenů viru slintavky a kulhavky jsou k dispozici ve světové referenční laboratoři OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL).

- 1.3. Metody zjišťování nukleové kyseliny

Standardy pro zjišťování RNA viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

Pro účely budoucí normalizace může Komise nařídit provádění srovnávacích testů citlivosti metod zjišťování RNA mezi národními referenčními laboratořemi.

- 1.4. Zjištění protilátek (strukturální bílkoviny)

Standardy pro zjišťování protilátek proti viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

Komise může stanovit, aby normalizovaná referenční séra pro hlavní varianty antigenů viru slintavky a kulhavky byla přijata jako výsledek normalizačních cvičení mezi referenční laboratoří Společenství a národními referenčními laboratořemi. Tato referenční séra používají národní referenční laboratoře ve Společenství jako standardy.

- 1.5. Zjištění protilátek (nestrukturální bílkoviny)

Standardy pro zjišťování protilátek proti viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

Komise může stanovit, aby normalizovaná referenční séra byla přijata jako výsledek normalizačních cvičení mezi referenční laboratoří Společenství a národními referenčními laboratořemi. Tato referenční séra používají národní referenční laboratoře ve Společenství jako standardy.

- 2. Vezikulární choroba prasat

Diagnostika vezikulární choroby prasat se provádí v souladu s rozhodnutím 2000/428/ES a diagnostickou příručkou.

- 3. Jiné vezikulární virové choroby

V případě potřeby může Komise rozhodnout, že standardy laboratorní diagnostiky vezikulární stomatitidy nebo vezikulárního exantému prasat se stanoví rozhodnutím orgánů Unie.

Příloha č. 14 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

BANKA ANTIGENŮ A OČKOVACÍCH LÁTEK SPOLEČENSTVÍ

- 1. Podmínky dodávky a skladování koncentrovaného inaktivovaného antigenu dodávaného bance antigenů a očkovacích látek Společenství:

- a) každý antigen sestává z jediné homogenní šarže;

- b) každá šarže je rozdělena tak, aby mohla být skladována na 2 oddělených zeměpisných místech pod zodpovědností určených prostorů banky antigenů a očkovacích látek Společenství;

- c) antigen odpovídá minimálně požadavkům Evropského lékopisu a příslušných ustanovení příručky OIE;

- d) zásady správné výrobní praxe jsou dodržovány po celou dobu výrobního procesu, včetně skladování a konečné úpravy očkovací látky rekonstituované ze skladovaných antigenů;

- a) rychlá příprava složení očkovací látky z antigenu podle článku 81 směrnice 2003/85/ES;

- c) kapacita přípravy složení ze skladovaného koncentrovaného inaktivovaného antigenu:

i) až jeden milión očkovacích dávek během čtyř dnů od pokynu Komise;

ii) až čtyři milióny dalších očkovacích dávek během 10 dnů od pokynu Komise;

- d) rychlé plnění, etiketování a distribuce očkovací látky podle zvláštních potřeb prostoru, kde se má očkování provádět.

Příloha č. 15 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

FUNKCE A POVINNOSTI NÁRODNÍCH REFERENČNÍCH LABORATOŘÍ

Funkce a povinnosti národních referenčních laboratoří podle § 66 této vyhlášky při diagnostice slintavky a kulhavky a jiných vezikulárních chorob:

- 4. Národní referenční laboratoře jsou vybaveny a kvalifikovány pro rozsáhlý sérologický dozor.

- 6. U všech virů, které jsou nově zavlečeny do Společenství, se určuje antigen a genom. Tuto charakteristiku provádí národní referenční laboratoř, je-li k tomuto účelu vybavena, nebo musí při nejbližší příležitosti zaslat vzorek viru z primárního případu pro potvrzení a další charakteristiku referenční laboratoři Společenství, která rovněž poskytne informace o antigenním vztahu terénního kmene k očkovacím kmenům v bance antigenů a očkovacích látek Společenství. Stejný postup se dodržuje u virů, které národní referenční laboratoře získají ze třetích zemí v situacích, kdy může být charakteristika viru pro Společenství užitečná.

- 7. Národní referenční laboratoře poskytnou příslušné epizootologické informace svému státnímu orgánu veterinární péče, který je předá referenční laboratoři Společenství.

- 8. Národní referenční laboratoře spolupracují s referenční laboratoří Společenství, aby zajistily, aby terénní spolupracovníci státního orgánu veterinární péče měli v rámci svého vzdělávání možnost seznámit se s klinickými případy slintavky a kulhavky v národních referenčních laboratořích.

- 9. Národní referenční laboratoře spolupracují s referenční laboratoří Společenství a ostatními národními referenčními laboratořemi na zlepšení diagnostických metod a při výměně příslušných materiálů a informací.

- 10. Národní referenční laboratoře se účastní normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Společenství.

Příloha č. 16 k vyhlášce č. 389/2004 Sb.

FUNKCE A ÚKOLY REFERENČNÍ LABORATOŘE SPOLEČENSTVÍ PRO SLINTAVKU A KULHAVKU

Funkce a povinnosti referenční laboratoře Společenství pro slintavku a kulhavku:

- 1.3. vytváří a uchovává aktuální sbírku kmenů vezikulárních virů;

- 1.4. vytváří a uchovává aktuální sbírku specifických sér proti kmenům vezikulárních virů;

- 1.5. radí Komisi ve všech otázkách výběru a použití očkovacích kmenů slintavky a kulhavky.

- 2. Podporuje činnost národních referenčních laboratoří, zejména:

- 2.2. shromažďuje vědomosti o viru slintavky a kulhavky a ostatních souvisejících virech pro rychlou diferenciální diagnostiku;

- 2.3. podporuje harmonizaci diagnostiky a zajišťuje odbornou dokonalost testů ve Společenství organizováním a prováděním pravidelných srovnávacích testů a externích cvičení zajištění jakosti diagnostiky slintavky a kulhavky na úrovni Společenství a pravidelně předává výsledky těchto testů Komisi, členským státům a národním referenčním laboratořím;

- 3. Poskytuje informace a provádí další vzdělávání, zejména:

- 3.2. přijímá a provádí potřebná opatření pro další vzdělávání odborníků v laboratorní diagnostice s ohledem na harmonizaci diagnostických technik;

- 3.3. udržuje krok s vývojem epizootologie slintavky a kulhavky;

- 3.4. organizuje každoroční zasedání, na kterém mohou zástupci národních referenčních laboratoří přehodnocovat diagnostické techniky a vývoj spolupráce.

- 4. V dohodě s Komisí provádí experimenty a terénní testy pro zlepšení tlumení slintavky a kulhavky.

- 6. Spolupracuje s národními referenčními laboratořemi kandidátských zemí v souladu s touto přílohou.

- 7. Referenční laboratoř Společenství pracuje v souladu s uznávanými přísnými bezpečnostními předpisy podle „Minimálních standardů pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo " (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění dodatku 6 bodu ii) zprávy z 30. zasedání Evropské komise pro tlumení slintavky a kulhavky z roku 1993, uvedenými v příloze č. 12 k této vyhlášce.

- 8. Referenční laboratoř Společenství podle potřeby spolupracuje s Komisí v otázkách bezpečnostních opatření, která přijímají národní referenční laboratoře při diagnostice slintavky a kulhavky.