Historie novel

(1) Před uvedením subsystému do provozu musí být vydán certifikát o přezkoumání typu subsystému, certifikát o ověření subsystému, nebo jiný dokument stanovený v příslušné technické specifikaci interoperability, rozhodnutí o společném rámci pro uvádění výrobků na trh^12) nebo v rozhodnutí o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování v oblasti železniční dopravy^13) (dále jen „certifikát o ověření subsystému“). Certifikát o ověření subsystému vydává notifikovaná osoba na žádost provozovatele subsystému nebo jeho zplnomocněného zástupce. Provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce vydá na základě certifikátu o ověření subsystému, zprávy o posouzení bezpečnosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího společnou bezpečnostní metodu pro hodnocení a posuzování rizik^2) a též podle certifikátu o ověření splnění vnitrostátních požadavků, je-li vydán, ES prohlášení o ověření subsystému, které postoupí Drážnímu úřadu k evidenci.

(2) Notifikovaná osoba při vypracování certifikátu o ověření subsystému posuzuje projekt a jeho respektování během výroby a výrobu až po přejímku, a to před uvedením subsystému do provozu, a odpovídá za správnost a spolehlivost subsystému. Rovněž ověří rozhraní dotčeného subsystému se systémem, do kterého je začleňován, přičemž se vychází z informací dostupných v příslušné technické specifikaci interoperability a v registrech součástí evropského železničního systému. Ověření interoperability strukturálního subsystému, který v souladu se základními požadavky tvoří evropský železniční systém, musí být provedeno na základě odkazu na technické specifikace interoperability, jsou-li vytvořeny.

(3) Strukturální subsystémy, které jsou součástí evropského železničního systému, byly posouzeny podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^2) a příslušných technických specifikací interoperability a byla k nim vydána ES prohlášení o ověření subsystému, se považují za interoperabilní a základním požadavkům vyhovující.

(1) Provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce může v etapě celkového projektu nebo v etapě provedení subsystému požádat notifikovanou osobu o vydání prozatímního stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímního stanoviska o ověření subsystému. Pro obsah prozatímního stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímního stanoviska o ověření subsystému se použije část II. přílohy č. 2 k tomuto nařízení obdobně.

(2) Notifikovaná osoba provede předběžné ověření subsystému v rozsahu určeném provozovatelem subsystému nebo jeho zplnomocněným zástupcem podle části I. přílohy č. 2 k tomuto nařízení. Předběžné ověření subsystému se provede v rozsahu

- a) celého subsystému v některé z etap ověřování subsystému, nebo

- b) části subsystému v některé z etap ověřování subsystému nebo ve všech etapách současně.

##### § 6b

(1) Pokud provozovatel subsystému opatřeného certifikátem o ověření subsystému provede úpravu základních konstrukčních vlastností subsystému významných pro dodržení základních parametrů vymezených v technických specifikacích interoperability, požádá notifikovanou osobu o přezkoušení subsystému v rozsahu jeho změněné části včetně rozhraní s nezměněnou částí subsystému.

(2) Bylo-li k subsystému upravenému podle odstavce 1 vydáno ES prohlášení o ověření subsystému, provozovatel subsystému vydá doplňkové ES prohlášení o ověření subsystému, ve kterém rovněž vymezí základní parametry dotčené úpravou subsystému. Pro obsah doplňkového ES prohlášení o ověření subsystému se použije část II. přílohy č. 2 k tomuto nařízení obdobně. K doplňkovému ES prohlášení o ověření subsystému provozovatel subsystému přiloží

- a) seznam dokumentů z původního souboru technické dokumentace dotčených úpravou subsystému a

- b) soubor technické dokumentace, který zahrnuje dokument prokazující, že úprava subsystému je omezena na základní parametry vymezené v doplňkovém ES prohlášení o ověření subsystému.

(3) V případě jiné úpravy subsystému, než je uvedena v odstavci 1, provozovatel subsystému aktualizuje soubor technické dokumentace připojený k ES prohlášení o ověření subsystému včetně odkazů na technickou dokumentaci v ES prohlášení o ověření subsystému.

(4) Při úpravě subsystému spočívající ve výměně dílů subsystému v rámci provedené údržby nebo opravy se postup podle odstavců 1 až 3 nepoužije.

Ověřování subsystému je postup, kterým notifikovaná osoba posuzuje shodu a potvrzuje, že subsystém vyhovuje požadavkům technických specifikací interoperability pro provozování subsystému a požadavkům podle zvláštního právního předpisu^5) a může být uveden do provozu. Ověřuje-li notifikovaná osoba v souladu s technickou specifikací interoperability pouze část subsystému, použijí se ustanovení této přílohy přiměřeně.

Notifikovaná osoba ověřuje

- b) provedení subsystému, především stavebních a inženýrských prací, výrobních postupů, montážních dílů a celkového technického řešení,

Při ověřování subsystému postupuje notifikovaná osoba podle technické specifikace interoperability upravující předmětný subsystém a dále podle

- 3.1. Notifikovaná osoba zohlední při vydání certifikátu o ověření subsystému prozatímní stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímní stanoviska o ověření subsystému, byla-li vydána, a provede kontrolu, zda tato prozatímní stanoviska odpovídají technickým specifikacím interoperability, přezkoumá technické požadavky stanovené na subsystém, jejichž dodržení není prokázáno vydanými prozatímními stanovisky, a provede kontrolu závěrečného přezkoušení subsystému. Pokud u subsystému nebyla posuzována shoda s technickými specifikacemi interoperability, uvede se v certifikátu o ověření subsystému odkaz na technické specifikace interoperablity nebo jejich části, které nebyly posuzovány.

- 4.1. Soubor technické dokumentace zpracovaný a sestavený notifikovanou osobou v rozsahu jí provedeného ověření subsystému přiloží provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce k ES prohlášení o ověření subsystému. Soubor technické dokumentace obsahuje

- a) popis technických vlastností návrhu subsystému v rozsahu nezbytném pro doložení provedeného ověření subsystému, který zahrnuje zejména obecné a podrobné výkresy odpovídající provedení subsystému, elektrické a hydraulické diagramy, diagramy kontrolních okruhů, popis zpracování dat a automatických systémů, provozní a údržbářské příručky,

- b) seznam součástí interoperability, které jsou zahrnuty do subsystému,

- c) kopie ES prohlášení o shodě, popřípadě ES prohlášení o vhodnosti pro použití, kterými musí být uvedené součásti vybaveny a případně doprovázeny odpovídajícími výpočty a kopie protokolu o zkouškách a testech provedených notifikovanými osobami na základě technických specifikací interoperability,

- d) certifikát o ověření subsystému vydaný notifikovanou osobou odpovědnou za ověřování, doprovázený odpovídajícími výpočty touto osobou ověřenými; v certifikátu se musí konstatovat, že projekt je v souladu s právními předpisy a technickou dokumentací a uvést všechny neodvolané výhrady notifikované osoby zapsané během provádění činností při ověřování subsystému; přílohou certifikátu jsou zprávy o prohlídce a o auditu vyhotovené notifikovanou osobou v souvislosti s jejími úkoly,

- e) prozatímní stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímní stanoviska o ověření subsystému, pokud jsou k dispozici, a dále výsledky kontroly jejich platnosti, provedené notifikovanou osobou,

- f) dokumenty vztahující se k posuzovanému subsystému vydané podle jiných předpisů, včetně zprávy o posouzení bezpečnosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího společnou bezpečnostní metodu pro hodnocení a posuzování rizik^2).

- 4.3. Dokumenty tvořící součást technické dokumentace jsou opatřeny datem vyhotovení a podpisem osoby, která je vyhotovila.

- 5.1. Notifikovaná osoba odpovědná za kontrolu výroby musí mít stálý přístup na staveniště, do výrobních dílen, skladových prostor a případně i k zařízením na výrobu montovaných dílů a ke zkušebním zařízením, a obecně ke všem objektům, které uzná za potřebné navštívit při plnění svých úkolů. Provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce musí notifikované osobě zaslat nebo nechat zaslat všechny dokumenty potřebné pro tento účel a zejména prováděcí plány a technickou dokumentaci týkající se subsystému.

- 5.2. Notifikovaná osoba odpovídající za posouzení subsystému musí pravidelně provádět audity při návrhu nebo konstrukci, výrobě a instalaci subsystému s cílem potvrdit soulad s právními předpisy a technickou dokumentací. Musí poskytnout auditorské zprávy provozovateli subsystému, který odpovídá za vypracování ES prohlášení o ověření subsystému. Provozovatel subsystému může při určitých etapách stavební činnosti vyžadovat přítomnost notifikované osoby na stavbě.

- 5.3. Notifikovaná osoba smí vykonat namátkové návštěvy pracoviště nebo výrobních dílen. Po dobu těchto návštěv smí notifikovaná osoba vést úplné nebo částečné audity. Provozovateli subsystému musí poskytnout zprávu o prohlídce a případně i auditorskou zprávu.

- 5.4. Notifikovaná osoba musí mít možnost posoudit vhodnost součástí interoperability pro použití v subsystémech evropského železničního systému, pro které je určena, stanoví-li provedení tohoto posouzení technická specifikace interoperability.

ES prohlášení o ověření subsystému včetně úplného souboru technické dokumentace musí být uchováváno provozovatelem subsystému po dobu provozní životnosti subsystému. Kopie přílohy ES prohlášení o ověření subsystému musí být zaslána orgánu každého členského státu Evropské unie na jeho náklad, jestliže o to požádá.

- a) obdržených žádostech o posouzení shody součásti interoperability, posouzení vhodnosti součásti interoperability pro její použití, přezkoumání typu, předběžné ověření subsystému nebo jeho části a ověření subsystému,

- d) vydaných prozatímních stanoviscích o ověření subsystému a vydaných prozatímních stanoviscích o ověření typu subsystému,

- e) zamítnutých žádostech o vydání prozatímních stanovisek o ověření subsystému a zamítnutých žádostech o vydání prozatímních stanovisek o ověření typu subsystému.

V ES prohlášení o ověření subsystému provozovatel subsystému nebo jeho zplnomocněný zástupce prohlašuje, že subsystém, který byl podroben postupu ověřování subsystému, splňuje požadavky souvisejících právních předpisů a předpisů Evropské unie. ES prohlášení o ověření subsystému musí být napsáno stejným jazykem jako soubor technické dokumentace a musí obsahovat alespoň

- a) název nebo jméno, popřípadě jména a příjmení a sídlo provozovatele subsystému nebo jeho zplnomocněného zástupce; vydává-li ES prohlášení o ověření subsystému zplnomocněný zástupce, uvede se rovněž název nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení provozovatele subsystému,

- c) název a sídlo notifikované osoby, která vydala certifikát v souladu s technickými specifikacemi interoperability nebo provedla posouzení podle jiných předpisů Evropské unie, a její identifikační číslo přidělené Evropskou komisí,

- d) název a sídlo autorizované osoby, která vydala certifikát o ověření splnění vnitrostátních požadavků,

- e) název a sídlo osoby, která vypracovala zprávu o posouzení bezpečnosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího společnou bezpečnostní metodu pro hodnocení a posuzování rizik^2),

- f) odkazy na související právní předpisy, směrnici Evropské unie upravující interoperabilitu železničního systému, technické specifikace interoperability a mezinárodní smlouvy,

- g) odkazy na technické specifikace interoperability nebo jejich části, s nimiž nebyla při ověřování subsystému posuzována shoda,

- h) odkazy na dokumenty obsažené v souboru technické dokumentace,

- i) veškerá rozhodující dočasná nebo závěrečná ustanovení, kterým má subsystém vyhovovat, zejména veškerá provozní omezení nebo podmínky,

- j) podpis osoby oprávněné jednat za provozovatele subsystému nebo jeho zplnomocněného zástupce s uvedením jména, příjmení, funkce a datum vydání ES prohlášení o ověření subsystému.

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství. Směrnice Komise 2011/18/EU ze dne 1. března 2011, kterou se mění přílohy II, V a VI směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES o interoperabilitě železničního systému ve Společenství. Směrnice Komise 2014/106/EU ze dne 5. prosince 2014, kterou se mění přílohy V a VI směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES o interoperabilitě železničního systému ve Společenství.

^2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 402/2013 ze dne 30. dubna 2013 o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009. Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1136 ze dne 13. července 2015, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 402/2013 o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik.