Historie novel

Ústav kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona, v případě potřeby i provedením laboratorních zkoušek vzorků. Ústav provádí kontroly

(1) V případě podezření, že byl porušen tento zákon, Ústav může odebírat vzorky tkání a buněk a vzorky produktů a materiálů používaných při odběru a zpracování tkání a buněk k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti. Za odebrané vzorky Ústav poskytne náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů na základě písemné žádosti právnické nebo podnikající fyzické osoby podezřelé z porušení tohoto zákona. Nárok na náhradu nevzniká, pokud jde o tkáně a buňky, které nesplňují požadavky stanovené tímto zákonem. Nárok na náhradu zaniká, pokud žádost není podána ve lhůtě 6 měsíců ode dne sdělení, že tkáně a buňky splňují požadavky tohoto zákona.

(2) Ústav zakáže distribuci tkání a buněk, dovoz tkání a buněk ze třetí země nebo používání tkání a buněk nebo nařídí jejich stažení z použití, popřípadě jejich odstranění a zároveň stanoví rozsah zákazu, stažení nebo odstranění, pokud

(3) Ústav může podle charakteru a závažnosti zjištění pozastavit nebo zrušit povolení činnosti, a to v celém rozsahu nebo pro určitou činnost, postup nebo pro určitý typ tkání a buněk, pokud

(4) Ústav v případě ohrožení života a zdraví lidí tkáněmi a buňkami neprodleně informuje o svých opatřeních osoby, jejichž činnosti se ohrožení týká, a osoby, které mohou být ohroženy. Orgány vykonávající státní správu v oblasti tkání a buněk a zdravotní péče, krajské úřady, profesní organizace lékařů, zdravotní pojišťovny^10) a poskytovatelé jsou povinni na vyžádání Ústavu poskytnout údaje nezbytně nutné pro vyhledání ohrožené osoby.

(1) Fyzická osoba, která je Ústavem pověřena kontrolní činností (dále jen „inspektor“) u kontrolovaných osob, může vedle práv, které jí vyplývají ze zákona upravujícího státní kontrolu^11),

- a) provádět kontroly postupů, prostor, pozemků, objektů, strojů, přístrojů, dopravních prostředků a jiného vybavení souvisejících s kontrolou,

- b) odebírat pro účely kontroly vzorky tkání, buněk a také produktů a materiálů používaných při odběru a zpracování tkání a buněk; pro poskytování náhrad za odebrané vzorky platí ustanovení § 22 odst. 1 obdobně,

- c) pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah ke kontrole,

- d) ověřovat totožnost fyzických osob, je-li to nutné pro účel kontroly,

- e) přizvat ke kontrole další fyzické osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; na tyto osoby se vztahuje povinnost mlčenlivosti v rozsahu, který stanoví zákon upravující státní kontrolu.

- a) podmínky a povinnosti stanovené tímto zákonem, uložit povinnost odstranit zjištěné nedostatky a kontrolovat její splnění,

- b) závažným způsobem podmínky a povinnosti stanovené tímto zákonem, pozastavit

(3) Kontrolované osoby jsou k provedení kontroly povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavců 1 a 2.

^11) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.