Historie novel

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství (dále jen „předpisy Společenství“)^1) a stanoví podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka, a to při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci. Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.

- f) zacházením příjem a použití tkání a buněk ve zdravotnickém zařízení pro léčbu příjemce a dále opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuce,

- 3. identifikovat zdravotnické zařízení, které opatřuje, zpracovává, skladuje, distribuuje nebo používá tkáně a buňky při léčbě příjemce, popřípadě právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, které jsou tkáně a buňky dodávány,

- k) tkáňovým zařízením zdravotnické zařízení nebo jeho pracoviště, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci tkání a buněk, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování tkání a buněk; tkáňovým zařízením je též tkáňová banka^4),

- l) odběrovým zařízením zdravotnické zařízení nebo jeho pracoviště, jehož činnost spočívá v opatřování tkání a buněk nebo v provádění části této činnosti, přičemž nezajišťuje jiné činnosti uvedené v písmenu k),

- n) členským státem Evropských společenství (dále jen „členský stát Společenství“) i smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru.

(1) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení a diagnostická laboratoř mohou vykonávat činnosti podle tohoto zákona pouze tehdy, bylo-li jejich provozovateli vydáno podle § 19 povolení činnosti, pokud dále není stanoveno jinak. Toto povolení se nepožaduje u provozovatele odběrového zařízení, které provádí opatřování tkání a buněk pro tkáňové zařízení podle § 10 odst. 2 písm. b); to neplatí, jde-li o laboratorní vyšetřování pro posouzení způsobilosti a výběr dárce tkání a buněk.

(3) Provozovatelé zdravotnických zařízení zacházejících s tkáněmi a buňkami zajistí

- c) anonymizaci a ochranu údajů, včetně genetických informací, shromažďovaných v rámci splnění požadavků tohoto zákona tak, aby dárce ani příjemce nemohl být identifikován; oprávnění k přístupu k údajům potřebným pro zacházení s tkáněmi a buňkami ve zdravotnickém zařízení stanoví jeho provozovatel,

(4) Provozovatelé tkáňových zařízení, odběrových zařízení a diagnostických laboratoří neprodleně oznámí zjištění rizika přenosu nemoci tkáněmi a buňkami nebo pochybnosti o tom, zda některé laboratorní vyšetření bylo řádně provedeno, odpovědné osobě tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení, pro které vyšetřují vzorky biologických materiálů odebraných dárci (dále jen „vzorek od dárce“).

(5) Provozovatelé zdravotnických zařízení jsou povinni zajišťovat dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení, jestliže zacházejí s tkáněmi a buňkami propuštěnými tímto tkáňovým zařízením pro distribuci a použití, a jde-li o asistovanou reprodukci, také písemných pokynů zdravotnického zařízení, které provedlo umělé oplodnění ženy, týkajících se poskytnutí informací o těhotenství a o zdravotním stavu novorozence, popřípadě plodu.

(1) Provozovatel tkáňového zařízení zpracuje do 1. března každého roku výroční zprávu o činnosti tkáňového zařízení za předcházející kalendářní rok. Tuto zprávu nejpozději k uvedenému datu zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup. Formu a obsah výroční zprávy stanoví prováděcí právní předpis.

(2) V případě ukončení činnosti tkáňového zařízení zajistí jeho provozovatel uchování vzorků od dárce a dokumentace, dále sledovatelnost a dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel jejich použití. Provozovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti tkáňového zařízení oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti podle § 20 odst. 3.

(1) Provozovatel tkáňového zařízení zajistí

- i) postupy pro vyřizování žádostí o poskytnutí tkání a buněk, včetně pravidel pro přidělování tkání a buněk pro příjemce a pro zdravotnické zařízení, a dokumentování těchto postupů a dále, aby s pravidly uplatněnými pro přidělování tkání a buněk byl seznámen pacient, popřípadě provozovatel zdravotnického zařízení, a to na jejich žádost,

- j) aby nedocházelo k záměně tkání a buněk a jejich znečištění; zavede postupy pro nakládání s tkáněmi a buňkami, které mají být vyřazeny, včetně ochrany prostředí a osob před znečištěním těmito tkáněmi a buňkami.

(2) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, dále zajistí, aby

(3) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o jím propouštěné tkáně a buňky pro distribuci a použití nebo o tkáně a buňky jím distribuované z členského státu Společenství nebo jím dovezené z jiné země než členského státu Společenství (dále jen „třetí země“), zajistí

- b) že zdravotnickému zařízení, které při léčbě příjemce používá tyto tkáně a buňky, budou poskytnuty písemné pokyny o tom,

(1) Provozovatel tkáňového zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou tkáňového zařízení.

(4) Jestliže Ústav podá trestní oznámení z důvodu závažného porušení povinností odpovědné osoby tkáňového zařízení uvedených v odstavci 3 písm. a), oznámí neprodleně provozovateli tkáňového zařízení a dotčené odpovědné osobě, že tato odpovědná osoba nesmí do ukončení řízení v dané věci vykonávat činnost podle odstavce 3.

(1) Provozovatel odběrového zařízení zajistí

- 2. poučení dárce, jeho zákonného zástupce nebo osoby blízké a poskytnutí informací o darování a odběru podle zákona upravujícího provádění transplantací^3), jde-li o tkáně a buňky určené pro transplantaci, nebo podle zákona upravujícího zdravotní péči^8), včetně poskytnutí informace o zaznamenání údajů o dárci a o jejich ochraně,

(2) V případě ukončení činnosti odběrového zařízení zajistí jeho provozovatel uchování dokumentace a sledovatelnost. Provozovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti odběrového zařízení oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti podle § 20 odst. 3.

(1) Provozovatel odběrového zařízení zajistí řádné vykonávání činností podle odstavce 3 odpovědnou osobou odběrového zařízení.

(1) Provozovatel tkáňového zařízení, které tkáně a buňky zpracovává a propouští pro distribuci a použití, může činnost, která spočívá v opatřování, vyšetřování nebo distribuci, nebo část činnosti, která je součástí opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování nebo distribuce, zadat na základě písemné smlouvy.

(2) Provozovatel tkáňového zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít pouze s provozovatelem

- a) tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, který má povolení činnosti s oprávněním pro dotčenou činnost,

- b) odběrového zařízení, které provádí opatřování tkání a buněk za podmínek a podle požadavků a postupů zavedených tkáňovým zařízením, které tyto tkáně a buňky přebírá, a to pokud Ústav ověří a schválí toto opatřování tkání a buněk v rámci vydání povolení činnosti tkáňového zařízení podle § 17 až 20, nebo

- c) který je držitelem dokladu obdobného povolení podle písmene a) vydaného orgánem členského státu Společenství příslušným pro tkáně a buňky.

(3) Provozovatel tkáňového zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít též s provozovatelem, který je držitelem povolení podle zákona o léčivech^2), v němž je tato činnost zahrnuta a jedná se o činnost prováděnou v rámci vyšetřování laboratorních vzorků nebo o část činnosti prováděnou v rámci zpracování tkání a buněk.

(4) Provozovatel tkáňového zařízení uvedený v odstavci 1 stanoví požadavky na dodávané produkty, materiály a služby v písemné smlouvě uzavřené s jejich dodavatelem, je-li to nutné pro zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk.

(5) Ze smlouvy podle odstavce 1 a ze smlouvy podle odstavce 4 musí vyplývat, že budou splněny pro činnosti zajišťované na jejím základě požadavky tohoto zákona a že nedojde ke změně, která by mohla mít dopad na zjištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk tkáňovým zařízením. Provozovatel tkáňového zařízení vede evidenci smluv a poskytne opis smlouvy Ústavu na jeho žádost.

(6) Odpovědnost provozovatele tkáňového zařízení, které tkáně a buňky propouští pro distribuci a použití, za splnění požadavků tohoto zákona a za jakost a bezpečnost těchto tkání a buněk není ustanoveními odstavců 1, 4 a 5 dotčena.

#### DOVOZ A VÝVOZ TKÁNÍ A BUNĚK MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A TŘETÍMI ZEMĚMI A DISTRIBUCE MEZI ČESKOU REPUBLIKOU A ČLENSKÝM STÁTEM SPOLEČENSTVÍ

(1) Dovoz tkání a buněk ze třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce je oprávněn zajistit provozovatel tkáňového zařízení, pokud

- a) nejsou k dispozici vhodné tkáně a buňky pocházející z České republiky nebo z jiného členského státu Společenství splňující požadavky tohoto zákona,

(2) Vývoz tkání a buněk do třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce je oprávněn zajistit provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o jím propuštěné tkáně a buňky pro použití, pokud

- b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním distribuovat typ tkání a buněk, které jsou předmětem vývozu, a

- b) požadavky tohoto zákona upravující darování, opatřování, vyšetřování a propuštění tkání a buněk pro účel použití při výrobě léčivých přípravků a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokáže provozovatel tkáňového zařízení propouštějícího tyto tkáně a buňky pro vývoz dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením provozovatele.

Při distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem Společenství se použije § 11 obdobně.

(1) Distribuci z členského státu Společenství nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce zajišťuje provozovatel tkáňového zařízení, který je držitelem povolení činnosti. Součástí tohoto povolení musí být oprávnění distribuovat typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, a jde-li o dovoz ze třetí země, též oprávnění k propouštění těchto tkání a buněk.

(2) Uskutečnění distribuce nebo dovozu podle odstavce 1 oznámí provozovatel tkáňového zařízení Ministerstvu zdravotnictví neprodleně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk zdravotnickému zařízení pro použití při léčbě příjemce. Formu a rozsah oznámení stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Při distribuci podle odstavce 1 mohou být tkáně a buňky odebrány pouze od zařízení, které je držitelem dokladu obdobného povolení činnosti tkáňového zařízení vydaného orgánem členského státu Společenství příslušným pro tkáně a buňky.

- 2. právních předpisech přijímaných v oblasti působnosti předpisů Společenství^1).

- c) sleduje výskyt, řešení a hodnocení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na ně; o oznámených závažných nežádoucích reakcích a událostech předává jednou za rok zprávu Komisi; informace o závažných nežádoucích reakcích a událostech poskytuje příslušným orgánům členských států Společenství s cílem zabezpečit odpovídající opatření, aby závadné tkáně a buňky nebyly používány,

- a) spolupráci s příslušnými orgány členských států Společenství, Komisí a Agenturou, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů; na odůvodněnou žádost příslušného orgánu jiného členského státu Společenství nebo Komise Ústav provádí kontroly a poskytuje informace o výsledcích kontrol a popřípadě o kontrolních opatřeních provedených podle tohoto zákona,

- b) propojení informačních systémů jím vedených s informačními systémy členských států Společenství a ve vztahu k těmto systémům zajišťuje výměnu informací vyžadovaných předpisy Společenství, jakož i výměnu dalších údajů požadovaných Komisí,

- a) doklad osvědčující, že jde o zdravotnické zařízení, nebo doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, která provozuje laboratoř,

(1) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře je povinen předem požádat Ústav o změnu povolení činnosti v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno; obdobně postupuje i v případě změny odpovědné osoby nebo změny činnosti, popřípadě části činnosti, zajišťované smluvně podle § 10 odst. 1. Žádost o změnu musí obsahovat údaje o požadované změně v rozsahu stanoveném v § 17. Ústav o žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení, přičemž postupuje podle § 18 a 19 obdobně. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě, činí tato lhůta 90 dnů.

- a) ve zdravotnických zařízeních, která zacházejí s tkáněmi a buňkami; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky,

(4) Ústav v případě ohrožení života a zdraví lidí tkáněmi a buňkami neprodleně informuje o svých opatřeních osoby, jejichž činnosti se ohrožení týká, a osoby, které mohou být ohroženy. Orgány vykonávající státní správu v oblasti tkání a buněk a zdravotní péče, krajské úřady, profesní organizace lékařů, zdravotní pojišťovny^10) a provozovatelé zdravotnických zařízení jsou povinni na vyžádání Ústavu poskytnout údaje nezbytně nutné pro vyhledání ohrožené osoby.

(2) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího s tkáněmi a buňkami se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s

(3) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího s tkáněmi a buňkami nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že neodstraní nedostatek, jehož odstranění bylo uloženo podle § 23 odst. 2 písm. a).

(4) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že

(5) Provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí

(6) Provozovatel tkáňového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že

- b) v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití,

- c) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování,

- d) zajistí dovoz, vývoz nebo distribuci tkání a buněk v rozporu s § 11, nebo

- e) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2.

(7) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí v rozporu s

(8) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu Společenství nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 3 písm a) bodu 1 nebo 3.

(9) Provozovatel odběrového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení.

(10) Za správní delikt se uloží pokuta

- a) do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a) a e) a odstavce 8,

- b) do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b) a c), odstavce 7 písm. a) a c) a odstavce 9,

- c) do 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. d) a odstavce 7 písm. b).

(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ústav, s výjimkou správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. d) spáchaných zajištěním dovozu, vývozu nebo distribuce tkání a buněk v rozporu s § 11 odst. 1 písm. c), § 11 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 3 nebo § 11 odst. 4 písm. a) a správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. e), které projednává Ministerstvo zdravotnictví.

Provozovatel tkáňového nebo odběrového zařízení je oprávněn za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem upravujícím ochranu osobních údajů^15) zaznamenat rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za tímto účelem je provozovatel oprávněn vyžadovat předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce se uchová pro potřeby sledovatelnosti podle § 3 odst. 3 písm. d).

Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 3 odst. 3 písm. b) a d), § 4 odst. 1, § 5 odst. 1 písm. a), c) až f), § 5 odst. 2 písm. a), § 7 odst. 1 písm. c) až e), § 13 odst. 2, § 17 odst. 4 a § 27 odst. 1 a odst. 4 písm. b).

## ČÁST TŘETÍ

#### Změna zákona o péči o zdraví lidu

##### § 32

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 37/2004 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 121/2004 Sb., zákona č. 156/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 379/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 115/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 225/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 267/2006 Sb., zákona č. 342/2006 Sb., zákona č. 111/2007 Sb., zákona č. 28/2008 Sb., zákona č. 129/2008 Sb. a zákona č. 189/2008 Sb., se mění takto:

- 1. V nadpise § 26 se za slovo „krve“ vkládá slovo „, buněk“.

- 2. V § 26 odst. 1 se za slovo „darování“ vkládá slovo „buněk,“.

- 3. V § 26 odst. 4 se písmeno b) zrušuje.

Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena b) a c).

- 4. V § 26 odst. 4 písmeno c) zní:

- „c) pro jiné potřeby, než je uvedeno v písmenech a) a b), jde-li o použití lidských tkání, popřípadě buněk u člověka pro účely zdravotní péče, stanoví-li tak zvláštní právní předpis,“.

- 5. V § 26 se na konci odstavce 4 doplňují slova „; součástí souhlasu je vymezení účelu použití částí těla pacienta“.

- 6. V § 26 odst. 5 písm. a) se za slova „vyslovit osoba blízká zemřelému“ vkládají slova „; součástí souhlasu je vymezení účelu použití těla zemřelého“.

- 7. V § 26 se na konci odstavce 6 doplňuje věta „Jsou-li části těla pacienta nebo tělo zemřelého určeny pro účel použití podle odstavce 4 písm. b) nebo c), postupuje se podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky^5e).“.

Poznámka pod čarou č. 5e zní:

„^5e) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.

- 8. V § 26 odstavec 8 zní:

„(8) Jsou-li části těla pacienta nebo tělo zemřelého předány pro použití podle odstavce 4 písm. b) nebo c), poskytne předávající zdravotnické zařízení kopii prokazatelného písemného souhlasu přebírajícímu tkáňovému zařízení^5e). Shodu kopie prokazatelného písemného souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“.

- 9. V § 26 se odstavec 9 zrušuje.

Dosavadní odstavce 10 až 14 se označují jako odstavce 9 až 13.

- 10. V § 26 odst. 11 se slova „odstavce 4 až 11“ nahrazují slovy „odstavce 4 až 10“.

- 11. V § 26 se na konci odstavce 12 doplňuje věta „Podle věty první se obdobně postupuje v případě, kdy se odstraňují tkáně nebo buňky, které nebyly podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky použity, nebo pokud bylo odstranění podle ustanovení tohoto zákona^5f) nařízeno; záznam o předání tkání a buněk ke zpopelnění je součástí dokumentace zdravotnického zařízení, které zpopelnění zajistilo.“.

Poznámka pod čarou č. 5f zní:

„^5f) § 24 odst. 2 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.

- 12. § 26a se zrušuje.

- 13. V § 27e se na konci odstavce 5 doplňují věty „Zdravotnické zařízení poskytne tkáňovému zařízení^5e) kopii vyslovení souhlasu k odběru podle § 27d odst. 1 písm. a), včetně účelu, pro který byl souhlas vysloven. Shodu kopie souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“.

- 14. V § 27e odst. 8 se věta druhá nahrazuje větou „Dárci přísluší náhrada účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložených výdajů spojených s darováním zárodečných buněk^5e).“.

- 15. V § 27e odst. 8 se slova „odběr proveden“ nahrazují slovy „dárci proveden odběr zárodečných buněk“.

- 16. V 27f odst. 2 se za slova „asistované reprodukce“ vkládají slova „uvedené v § 27d odst. 1 písm. b) bodech 2 a 3“.

- 17. V § 27h se písmeno b) zrušuje.

Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena b) a c).

- 18. V § 27h se na konci písmene b) doplňují slova „uvedené v § 27d odst. 1 písm. b) bodech 2 a 3“.

- 19. V § 27h se na konci písmene c) doplňují slova „uvedené v § 27d odst. 1 písm. b) bodech 2 a 3“.

- 20. Za § 27h se vkládá nový § 27i, který zní:

##### 㤠27i

Jde-li o postupy a metody podle § 27d odst. 1 písm. a) a b) bodu 1, postupuje zdravotnické zařízení též podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky.“.

- 21. V § 28a se písmeno b) zrušuje, zároveň se zrušuje označení písmene a) a na konci jeho textu se čárka nahrazuje tečkou.

- 22. V § 67b odst. 10 písmeno p) zní:

- „p) zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a další fyzické osoby pověřené Státním ústavem pro kontrolu léčiv, kteří se podílejí na kontrolní činnosti, hodnocení a odborných činnostech v rámci své působnosti podle zvláštních právních předpisů.^5b)^, 5c)^, 5e)“.

- 23. V § 70 odstavec 2 zní:

„(2) Ministerstvo zdravotnictví uděluje souhlas

- a) podle zvláštního právního předpisu^5a) se zřízením střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk a transplantačního centra provádějícího odběry a transplantace orgánů,

- b) k provádění postupů a metod asistované reprodukce podle § 27d odst. 1 písm. b) bodů 2 a 3.“.

- 24. V § 70 se na konci odstavce 3 doplňují slova „a nad prováděním postupů a metod uvedených v odstavci 2 písm. b)“.

- 25. V příloze bod 14 zní:

- „14. Národní registr asistované reprodukce

V registru jsou zpracovány anonymizované údaje ženy, které bylo provedeno umělé oplodnění, a to údaje její anamnézy, údaje související s jejím zdravotním stavem a diagnostické údaje související s provedením umělého oplodnění; dále anonymizované údaje o zdravotním stavu muže, u kterého byl proveden odběr zárodečných buněk za účelem oplodnění; údaje potřebné pro identifikaci provozovatele zdravotnického zařízení, které provedlo asistovanou reprodukci.“.

## ČÁST ČTVRTÁ

#### Změna zákona o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních

##### § 33

V § 10 odst. 3 písmeno c) zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 285/2002 Sb., zní:

- „c) souhlas Ministerstva zdravotnictví, jde-li o zřízení střediska pro vyhledávání dárců krvetvorných buněk a transplantačního centra provádějícího odběry a transplantace orgánů^9a),“.

^8) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.