Legalize / Česká republika / Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití / Historie

Historie novel

Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

4 verzí · 2015-09-17

2025-03-31

Vyhláška č. 236/2015 Sb.

Zobrazit změny Text k tomuto datu

Změny ze dne 2025-03-31

@@ -20,13 +20,13 @@

##### § 2

#### Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně. Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.

(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.

(3) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

#### Konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití druhu Cannabis sativa nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně. Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 3 g usušené rostlinné drogy.

(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 2 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.

(3) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

(4) Jakost konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

@@ -34,27 +34,27 @@

- b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo

- c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let,

- d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:

- 1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),

- 2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,

- 3. deklarovaný obsah THC a CBD,

- 4. název rozpouštědla použitého k extrakci,

- 5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,

- 6. podmínky skladování a doba použitelnosti.

(5) V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce 4 musí být uvedeny tyto údaje:

- a) použitá rostlinná droga (Cannabis sativa),

- b) typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,

- c) deklarovaný obsah THC a CBD,

- d) název rozpouštědla použitého k extrakci,

- e) název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a

- f) podmínky skladování a doba použitelnosti.

##### § 3

#### Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití

(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4. Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.

(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí mít na obalu uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který je uveden v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4. Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí mít na obalu uveden obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který je uveden v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, název rozpouštědla použitého k extrakci, název a množství pomocných látek přítomných v extraktu, informace o podmínkách skladování a dobu použitelnosti.

(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi^1).

@@ -62,17 +62,23 @@

#### Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků^2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“.

(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat

- a) pacientovi od 18 let v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze,

- b) pacientovi mladšímu 18 let pouze lékař

- 1. se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče, nebo

- 2. poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče^3) v oboru hematoonkologické péče o děti nebo onkologické péče pro děti.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků^2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání kód 9190000 pro konopí pro léčebné použití nebo kód 9390000 pro extrakt z konopí pro léčebné použití, a do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede požadovaný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu předepisovaného konopí pro léčebné použití procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití. Pokud předepisující lékař předepíše extrakt z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění tříměsíční léčby pro danou indikaci.

(4) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.

(5) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.

##### § 5

@@ -82,51 +88,7 @@

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jejichž obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.

(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem.

(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.

(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 nebo přílohy č. 6 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.

##### § 5a

#### Poskytování informací o výsledcích léčby

(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.

(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o

- a) pacientovi v rozsahu

- 1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,

- 2. pohlaví pacienta,

- 3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

- 4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,

- 5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

- b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu

- 1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce,

- 2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,

- 3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce,

- 4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

- c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu

- 1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,

- 2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a

- 3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.

(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.

##### § 5b

@@ -161,119 +123,6 @@

**Ministr zemědělství:**

**Ing. Jurečka v. r.**

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Druhy konopí pro léčebné použití

| --- | --- | --- | --- |

| 9111000 | Cannabis sativa L | 25 %≥THC>21 % | CBD < 1 % |

| 9112000 | Cannabis sativa L | 25 %≥THC>21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9113000 | Cannabis sativa L | 25 %≥THC>21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9114000 | Cannabis sativa L | 25 %≥THC>21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9121000 | Cannabis sativa L | 21 %≥THC>18 % | CBD < 1 % |

| 9122000 | Cannabis sativa L | 21 %≥THC>18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9123000 | Cannabis sativa L | 21 %≥THC>18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9124000 | Cannabis sativa L | 21 %≥THC>18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9131000 | Cannabis sativa L | 18 %≥THC>15 % | CBD < 1 % |

| 9132000 | Cannabis sativa L | 18 %≥THC>15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9133000 | Cannabis sativa L | 18 %≥THC>15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9134000 | Cannabis sativa L | 18 %≥THC>15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9141000 | Cannabis sativa L | 15%≥THC>12 % | CBD < 1 % |

| 9142000 | Cannabis sativa L | 15 %≥THC>12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9143000 | Cannabis sativa L | 15 %≥THC>12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9144000 | Cannabis sativa L | 15 %≥THC>12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9151000 | Cannabis sativa L | 12 %≥THC>9 % | CBD < 1 % |

| 9152000 | Cannabis sativa L | 12 %≥THC>9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9153000 | Cannabis sativa L | 12 %≥THC>9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9154000 | Cannabis sativa L | 12 %≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9161000 | Cannabis sativa L | 9 %≥THC>7 % | CBD < 1 % |

| 9162000 | Cannabis sativa L | 9 %≥THC>7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9163000 | Cannabis sativa L | 9 %≥THC>7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9164000 | Cannabis sativa L | 9 %≥THC>7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9171000 | Cannabis sativa L | 7 %≥THC>4 % | CBD < 1 % |

| 9172000 | Cannabis sativa L | 7 %≥THC>4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9173000 | Cannabis sativa L | 7 %≥THC>4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9174000 | Cannabis sativa L | 7 %≥THC>4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9181000 | Cannabis sativa L | THC≤4 % | CBD < 1 % |

| 9182000 | Cannabis sativa L | THC≤4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9183000 | Cannabis sativa L | THC≤4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9184000 | Cannabis sativa L | THC≤4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9211000 | Cannabis indica L | 25 %≥THC>21 % | CBD < 1 % |

| 9212000 | Cannabis indica L | 25 %≥THC>21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9213000 | Cannabis indica L | 25 %≥THC>21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9214000 | Cannabis indica L | 25 %≥THC>21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9221000 | Cannabis indica L | 21 %≥THC>18 % | CBD < 1 % |

| 9222000 | Cannabis indica L | 21 %≥THC>18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9223000 | Cannabis indica L | 21 %≥THC>18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9224000 | Cannabis indica L | 21 %≥THC>18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9231000 | Cannabis indica L | 18 %≥THC>15 % | CBD < 1 % |

| 9232000 | Cannabis indica L | 18 %≥THC>15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9233000 | Cannabis indica L | 18 %≥THC>15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9234000 | Cannabis indica L | 18 %≥THC>15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9241000 | Cannabis indica L | 15 %≥THC>12 % | CBD < 1 % |

| 9242000 | Cannabis indica L | 15 %≥THC>12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9243000 | Cannabis indica L | 15 %≥THC>12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9244000 | Cannabis indica L | 15 %≥THC>12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9251000 | Cannabis indica L | 12 %≥THC>9 % | CBD < 1 % |

| 9252000 | Cannabis indica L | 12 %≥THC>9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9253000 | Cannabis indica L | 12 %≥THC>9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9254000 | Cannabis indica L | 12 %≥THC>9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9261000 | Cannabis indica L | 9 %≥THC>7 % | CBD < 1 % |

| 9262000 | Cannabis indica L | 9 %≥THC>7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9263000 | Cannabis indica L | 9 %≥THC>7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9264000 | Cannabis indica L | 9 %≥THC>7 % | 7,5 ≤ CBD ≤ 23 |

| 9271000 | Cannabis indica L | 7 %≥THC>4 % | CBD < 1 % |

| 9272000 | Cannabis indica L | 7 %≥THC>4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9273000 | Cannabis indica L | 7 %≥THC>4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9274000 | Cannabis indica L | 7 %≥THC>4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |

| 9281000 | Cannabis indica L | THC≤4 % | CBD < 1 % |

| 9282000 | Cannabis indica L | THC≤4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9283000 | Cannabis indica L | THC≤4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9284000 | Cannabis indica L | THC≤4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

- a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.

- b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Kritéria pro konopí pro léčebné použití

| --- | --- | --- | --- |

| Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy. | |

| | – THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) – CBD (cannabidiol) | HPLC – ČL/Ph. Eur. 2.2.29 | v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce |

Vysvětlivky:

- a) Tenkovrstvá chromatografie.

- b) Český lékopis/Evropský lékopis.

- c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.

- d) Celkový počet kvasinek/plísní.

- e) Kolonie tvořící jednotka/y

- f) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

@@ -293,6 +142,7 @@

| oftalmologie | |

| dermatovenerologie | |

| geriatrie | |

| všeobecné lékařství | |

| spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře | neurologie |

| geriatrie | |

| nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV | klinická onkologie |

@@ -304,19 +154,6 @@

| povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí | dermatovenerologie |

| infekční lékařství | |

| geriatrie | |

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2

| Věkové skupiny |

| --- |

| 18 až 35 let |

| 36 až 45 let |

| 46 až 55 let |

| 56 až 75 let |

| 76 až 85 let |

| 86 a více let |

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

@@ -342,7 +179,7 @@

| Mikrobiologická jakost CL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - Salmonella | ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 | max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml) |

| Rozkladné produkty- Kanabinol / Cannabinol | HPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29 | max. 2,5 % |

| Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje - Číslo kyselosti - Číslo peroxidové | ČL/Ph.Eur. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5 | dle charakteru použitého oleje |

| Obsah- THC 7) - CBD 8) | HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití |

| Obsah- THC 7) - CBD 8) | HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | max. 25 % max. 23 % |

Vysvětlivky:

@@ -364,83 +201,8 @@

^8) Kanabidiol / cannabidiol

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití

| --- | --- | --- | --- |

| 9311000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |

| 9312000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9313000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9314000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD < 23 % |

| 9321000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |

| 9322000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9323000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9324000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9331000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |

| 9332000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9333000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9334000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9341000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |

| 9342000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9343000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9344000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9351000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |

| 9352000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9353000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9354000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9361000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |

| 9362000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9363000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9364000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9371000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |

| 9372000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9373000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9374000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9381000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |

| 9382000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9383000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9384000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9411000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |

| 9412000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9413000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9414000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9421000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |

| 9422000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9423000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9424000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9431000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |

| 9432000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9433000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9434000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9441000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |

| 9442000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9443000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9444000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9451000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |

| 9452000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9453000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9454000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9461000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |

| 9462000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9463000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9464000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

| 9471000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |

| 9472000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9473000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9474000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |

| 9481000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |

| 9482000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |

| 9483000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |

| 9484000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |

Vysvětlivky:

- a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.

- b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.

^1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.

^2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.

^3) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

2022-08-09

Vyhláška č. 236/2015 Sb.

Zobrazit změny Text k tomuto datu

2020-06-30

Vyhláška č. 236/2015 Sb.

Zobrazit změny Text k tomuto datu

2015-10-16

Vyhláška č. 236/2015 Sb.

původní verze Text k tomuto datu