Code de la santé publique

Les listes établies dans les conditions fixées par les articles R. 6156-48 et R. 6156-49 sont mises en ligne sans délai sur le site internet du Centre national de gestion et, en tout état de cause, avant l'envoi du matériel électoral aux électeurs. Le directeur général du Centre national de gestion prend les mesures nécessaires pour que la page internet soit protégée de toute indexation par les moteurs de recherche.

Article R6156-51

Lorsque plusieurs organisations syndicales affiliées à une même union de syndicats ont déposé des listes concurrentes pour l'élection à une même section de la commission statutaire nationale, le directeur général du Centre national de gestion en informe, dans un délai de trois jours à compter de la date limite de dépôt des listes, les délégués de chacune des listes. Ces derniers disposent alors d'un délai de trois jours pour transmettre les modifications ou les retraits de liste nécessaires.

Si, après l'expiration de ce dernier délai, ces modifications ou retraits ne sont pas intervenus, l'administration informe, dans un délai de trois jours, l'union de syndicats dont les listes se réclament. Celle-ci dispose alors d'un délai de cinq jours pour indiquer à l'administration, par tout moyen conférant date certaine, la liste qui peut se prévaloir de l'appartenance à l'union.

En l'absence de cette indication, les organisations syndicales ayant déposé les listes en cause ne peuvent bénéficier des dispositions du 2° du I de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 précitée et ne peuvent se prévaloir de l'appartenance à une union pour l'application de l'article R. 6156-52.

Lorsque le tribunal administratif est saisi d'une contestation de la décision d'irrecevabilité, en application du dernier alinéa du I de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 précitée, la procédure prévue aux alinéas précédents est mise en œuvre dans un délai de trois jours à compter de la notification du jugement.

Article R6156-52

Il est fait mention, sur le bulletin de vote, de l'appartenance éventuelle de l'organisation syndicale, à la date de dépôt des candidatures, à une union de syndicats à caractère national.

Les bulletins de vote et les professions de foi sont établis par arrêté du directeur général du Centre national de gestion.

Les électeurs ne peuvent voter que pour une liste entière sans radiation ni adjonction de noms et sans modification de l'ordre de présentation des candidats. Tout bulletin méconnaissant l'une de ces conditions est nul.

Article R6156-53

Il est institué un bureau de vote unique pour les élections à la commission statutaire nationale. Il comprend un président et un secrétaire désignés par le directeur général du Centre national de gestion ainsi qu'un délégué de chaque liste en présence. Dans le cas où une liste ne désigne pas de délégué, le bureau est valablement composé sans ce délégué.

En cas d'absence ou d'empêchement du président, celui-ci est remplacé par le secrétaire du bureau.

Le dépouillement du scrutin a lieu dans un délai qui ne peut être supérieur à trois jours ouvrables à compter de la date de clôture de l'élection. Le bureau de vote procède au dépouillement, proclame les résultats et établit le procès-verbal.

Le dépouillement et la proclamation des résultats sont publics.

Article R6156-54

Lorsque le scrutin a lieu par correspondance, les bulletins de vote, les enveloppes et les professions de foi sont réalisés par l'administration et à ses frais. Seul le matériel électoral fourni par l'administration peut être utilisé.

Chaque bulletin est mis sous double enveloppe. L'enveloppe intérieure ne doit comporter ni mention ni signe distinctif. L'enveloppe extérieure porte la mention : “ Elections à la commission statutaire nationale ”, le collège et la section de vote concernés, l'adresse du bureau de vote, le nom, le prénom et la signature de l'électeur. Les enveloppes sont expédiées aux frais de l'administration.

Le dépouillement commence par le recensement des votes. La liste électorale est émargée au fur et à mesure de l'ouverture de chaque enveloppe extérieure et l'enveloppe intérieure est déposée, sans être ouverte, dans l'urne contenant les suffrages des électeurs. Sont mises à part, sans donner lieu à émargement :

1° Les enveloppes parvenues au bureau de vote après la clôture du scrutin ;

2° Celles ne comprenant pas le nom et le prénom de l'électeur écrits lisiblement et sa signature ;

3° Celles qui sont parvenues en plusieurs exemplaires sous la signature d'un même électeur ;

4° Celles qui comprennent plusieurs enveloppes intérieures ;

5° Les enveloppes intérieures qui ne sont pas vierges de toute annotation.

Les suffrages correspondant à ces enveloppes sont déclarés nuls.

Le bureau de vote procède séparément au dépouillement des bulletins de vote contenus dans chaque urne. Les bulletins non conformes aux dispositions de l'article R. 6156-52 ou comportant des annotations ou des ratures ne sont pas valables.

Article R6156-55

Le bureau de vote constate le nombre total de votants et détermine le nombre total de suffrages valablement exprimés ainsi que le nombre de voix obtenues par chaque liste. Il détermine le quotient électoral en divisant le nombre total de suffrages valablement exprimés par le nombre de représentants titulaires à élire.

Il est attribué à chaque organisation syndicale autant de sièges de représentants titulaires du personnel que le nombre de voix recueillies par elle contient de fois le quotient électoral. Les sièges de représentants titulaires restant éventuellement à pourvoir sont attribués selon la règle de la plus forte moyenne. Dans le cas où, pour l'attribution d'un siège, des listes ont la même moyenne, le siège est attribué à la liste qui a recueilli le plus grand nombre de voix. Si plusieurs de ces listes ont obtenu le même nombre de voix, le siège est attribué à l'une d'entre elles par voie de tirage au sort effectué par le président du bureau de vote.

Il est attribué à chaque liste un nombre de sièges de représentants suppléants égal à celui des représentants titulaires élus au titre de cette liste pour la section considérée.

Les représentants titulaires et les représentants suppléants élus sont désignés selon l'ordre de présentation de la liste.

Article R6156-56

Un procès-verbal des opérations électorales est établi par le bureau de vote et immédiatement transmis au directeur général du Centre national de gestion ainsi qu'aux agents habilités à représenter les listes de candidats.

Article R6156-57

Pour la mesure de la représentativité des organisations syndicales, lorsqu'une liste commune a été établie par des organisations syndicales, la répartition entre elles des suffrages exprimés se fait sur la base qu'elles ont indiquée et rendue publique lors du dépôt de la liste.

Cette répartition est jointe à la liste de candidats. A défaut d'une telle indication, la répartition des suffrages se fait à parts égales entre les organisations syndicales concernées. Cette répartition est indiquée sur les listes de candidats qui sont affichées et sur le procès-verbal des opérations électorales.

Article R6156-58

Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa du I de l'article 9 bis de la loi du 13 juillet 1983 précitée, les contestations sur la validité des opérations électorales sont portées, dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats, devant le directeur général du Centre national de gestion puis, le cas échéant, devant la juridiction administrative.

Sous-section 3 : Fonctionnement

Article R6156-59

Le représentant des personnels qui, en cours de mandat, ne remplit plus les conditions fixées à l'article R. 6156-47 pour siéger au titre de la section au sein de laquelle il a été élu ou a fait l'objet d'une sanction de révocation cesse de plein droit d'appartenir à la commission.

Lorsque, avant l'expiration de son mandat, l'un des représentants titulaires se trouve dans l'impossibilité d'accomplir son mandat pour l'un des motifs mentionnés à l'article R. 6156-47, il est remplacé par le premier suppléant pris dans l'ordre de la liste au titre de laquelle il a été élu jusqu'au renouvellement de la commission statutaire nationale. Ce dernier est alors remplacé par le premier candidat non élu restant de la même liste.

Lorsque le représentant suppléant se trouve dans l'impossibilité d'exercer son mandat, il est remplacé par le premier candidat non élu restant de la même liste.

Lorsqu'une liste se trouve dans l'impossibilité de pourvoir, dans les conditions prévues ci-dessus, aux sièges de membres titulaires ou de membres suppléants auxquels elle a droit, l'organisation syndicale ayant présenté la liste désigne son représentant parmi les agents relevant de la section de la commission statutaire nationale, éligibles au moment où se fait la désignation, pour la durée du mandat restant à courir.

Article R6156-60

Les représentants de l'administration, membres titulaires ou suppléants, qui cessent définitivement les fonctions en raison desquelles ils ont été nommés sont remplacés. Le mandat de leurs successeurs expire lors du renouvellement de la commission statutaire nationale.

Article R6156-61

La commission statutaire nationale se réunit sur convocation du directeur général du Centre national de gestion.

Article R6156-62

Le secrétariat de la commission statutaire nationale est assuré par le Centre national de gestion.

Les membres de la commission statutaire nationale et le personnel qui en assure le secrétariat sont soumis au secret professionnel pour tous les faits et documents dont ils ont connaissance en leur qualité.

Article R6156-63

Les membres titulaires ou suppléants dont le dossier est soumis à l'avis de la commission ne peuvent prendre part aux délibérations sur l'ensemble du point de l'ordre du jour qui les concerne.

Article R6156-64

Communication doit être donnée aux membres de la commission statutaire nationale des pièces et documents nécessaires à l'accomplissement de leur mission.

Article R6156-65

La commission statutaire nationale ne délibère valablement que si au moins la moitié de ses membres, plus le président ou son suppléant, sont présents.

Lorsque ce quorum n'est pas atteint, une nouvelle convocation est envoyée dans un délai de huit jours aux membres de la commission qui siège alors valablement si, outre le président ou son représentant, au moins deux représentants de l'administration et deux représentants des personnels sont présents.

Article R6156-66

La commission statutaire nationale émet ses avis à la majorité des membres présents.

S'il est procédé à un vote, celui-ci a lieu à main levée. En cas de partage égal des voix, le président de la commission dispose d'une voix prépondérante, sauf dans l'hypothèse du vote à bulletin secret.

A la demande de l'un des membres de la commission, le vote a lieu à bulletin secret. Si le vote a lieu à bulletin secret, en cas de partage égal des voix, l'avis est réputé donné.

Article R6156-67

Le président désigne des rapporteurs en dehors de la commission ; les rapporteurs désignés n'ont pas voix délibérative.

Article R6156-68

Les membres de la commission statutaire nationale ne perçoivent aucune indemnité du fait de leurs fonctions. Des frais de déplacement et de séjour leur sont attribués dans les conditions fixées pour les fonctionnaires.

Sous-section 4 : Insuffisance professionnelle

Article R6156-69

Lorsque la commission statutaire nationale est appelée à donner un avis sur l'insuffisance professionnelle d'un praticien dans les conditions fixées à l'article R. 6152-80 ou R. 6152-255, elle siège dans la composition suivante :

1° Le président ou son suppléant ;

2° Les membres représentant l'administration ;

3° Les membres élus représentant les praticiens hospitaliers de la section dans laquelle exerce le praticien faisant l'objet de la procédure.

Article R6156-70

Ne peuvent siéger à la commission :

1° Le conjoint du praticien intéressé ou la personne ayant avec ce dernier un lien de parenté ou d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus ;

2° Toute personne qui est à l'origine de la procédure ;

3° L'auteur de l'enquête dont les conclusions ont motivé la saisine de la commission ;

4° Le praticien qui fait l'objet de la procédure ;

5° Les médecins et les pharmaciens exerçant dans l'agence régionale de santé de la région où exerce le praticien concerné ;

6° Toute personne exerçant ses fonctions ou investie d'un mandat dans l'établissement où exerce le praticien qui fait l'objet de la procédure.

Article R6156-71

La commission ne peut valablement délibérer que si au moins deux tiers de ses membres dont le président ou son suppléant sont présents.

Article R6156-72

Le praticien dont le cas est soumis à la commission est informé de cette saisine par tout moyen conférant date certaine et invité à prendre connaissance des pièces de son dossier, et notamment de celles sur lesquelles est fondée l'imputation d'insuffisance professionnelle.

Il peut présenter devant la commission des observations écrites et orales.

Les témoins sont cités directement soit par l'administration, soit par le praticien concerné, qui doivent porter leurs noms et qualités à la connaissance du président. Il en est de même pour les experts.

Article R6156-73

Les rapports des experts établis au cours de la procédure sont transmis au président de la commission, qui les communique aux membres et au praticien concerné au moins un mois avant la date à laquelle siégera la commission. Les experts peuvent être entendus par la commission.

Article R6156-74

Pour chaque affaire, le président de la commission choisit un rapporteur soit parmi les membres de l'inspection générale des affaires sociales qui sont médecins, soit parmi les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin ou de pharmacien, à l'exception des inspecteurs ayant la qualité de médecin ou de pharmacien exerçant dans l'agence régionale de santé de la région de l'établissement où exerce le praticien intéressé.

Si le praticien en cause est odontologiste, le rapporteur est désigné par le président de la commission d'insuffisance professionnelle parmi les personnels titulaires enseignants et hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers universitaires.

Les incompatibilités prévues à l'article R. 6156-70 sont applicables pour le choix du rapporteur.

Le secrétariat est assuré par le Centre national de gestion.

Article R6156-75

Le rapporteur instruit l'affaire par tous les moyens propres à éclairer la commission ; il établit un rapport écrit contenant l'exposé des faits et les moyens des parties et le transmet au président de la commission.

Si un expert ou le rapporteur s'est appuyé sur des éléments nouveaux, le président doit ordonner la communication des pièces utilisées et reporter la date de la commission afin que le praticien dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations.

Lors de la séance, le rapporteur donne lecture de son rapport en présence du praticien intéressé ou de son représentant et, le cas échéant, du défenseur qui l'assiste. Il peut fournir toutes observations complémentaires.

Article R6156-76

La commission entend toute personne qu'elle estime devoir convoquer.

Si elle ne se juge pas suffisamment éclairée, la commission peut ordonner un supplément d'information. Dans ce cas, l'avis prévu par l'article R. 6156-78 est donné après dépôt d'un nouveau rapport et communication au praticien intéressé des nouveaux éléments d'information soumis à la commission.

Le praticien dispose alors d'un délai supplémentaire, dont la durée est fixée par le président, pour préparer de nouvelles observations.

Il est dressé un procès-verbal des auditions auxquelles a procédé la commission.

Article R6156-77

Les délibérations ne sont pas publiques et les votes sont émis à bulletin secret.

Dans un premier temps, les membres de la commission se prononcent sur le licenciement du praticien qui fait l'objet de la procédure.

Cette mesure ne peut être acquise qu'à la majorité absolue des membres présents. En cas de partage égal des voix, il est procédé à un deuxième tour.

Si au deuxième tour cette mesure ne recueille pas la majorité absolue des membres présents, la commission est appelée à se prononcer sur le principe d'une mesure de reconversion professionnelle, au premier tour à la majorité absolue des membres présents puis, au deuxième tour, à la majorité des suffrages exprimés.

La commission se prononce dans les mêmes conditions sur les modalités de cette mesure de reconversion professionnelle.

Article R6156-78

L'avis motivé émis par la commission est transmis dans un délai de quinze jours au directeur général du Centre national de gestion pour décision.

Section 3 : Commissions régionales paritaires

Article R6156-79

I.-La commission régionale paritaire placée auprès de chaque directeur général d'agence régionale de santé comprend vingt-huit membres répartis en deux collèges :

1° Un collège représentant les personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques des établissements publics de santé exerçant dans le ressort de l'agence régionale de santé, composé de quatorze membres :

2° Un collège représentant les établissements publics de santé situés dans le ressort de l'agence régionale de santé, composé de quatorze membres désignés par les organisations les plus représentatives de ces établissements au niveau national :

II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé préside la commission régionale paritaire, sans prendre part aux votes.

III.-Les représentants titulaires de la commission régionale paritaire ont un nombre égal de suppléants, désignés dans les mêmes conditions.

IV.-Les membres titulaires et suppléants sont désignés pour une durée de quatre ans.

V.-Les modalités de désignation des membres et les modalités de fonctionnement de la commission régionale paritaire sont précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Article R6156-79-1

Par dérogation aux dispositions du I de l'article R. 6156-79, en Guyane et à Mayotte, la commission régionale paritaire placée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé comprend quatorze membres répartis en deux collèges :

1° Un collège représentant les personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques des établissements publics de santé exerçant dans le ressort de l'agence régionale de santé, composé de sept membres :

2° Un collège représentant les établissements publics de santé situés dans le ressort de l'agence régionale de santé, composé de sept membres désignés par les organisations les plus représentatives de ces établissements au niveau national, à raison d'au moins trois directeurs ou directeurs-adjoints d'établissement public de santé et au moins trois présidents ou membres de commission médicale d'établissement.

Article R6156-80

La commission régionale paritaire est consultée par le directeur général de l'agence régionale de santé sur :

1° La démographie médicale, la prospective et la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences des professions médicales ;

2° Le suivi des emplois médicaux, odontologiques et pharmaceutiques dans les établissements publics du ressort de l'agence ainsi que les actions d'amélioration de l'attractivité de ces emplois ;

3° L'organisation de la permanence et de la continuité des soins ainsi que de la permanence pharmaceutique dans les établissements publics de santé, le temps de travail et les tableaux de service ;

4° L'élaboration et la diffusion de bonnes pratiques relatives :

La commission peut se voir confier, à la demande du Centre national de gestion ou du directeur général de l'agence régionale de santé, une action de conciliation en matière de gestion des praticiens ou de prévention des conflits.

Titre VI : Etablissements de santé privés

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Dispositions applicables à tous les établissements de santé privés.

Article R6161-1

Les établissements de santé privés tiennent des comptabilités distinctes permettant d'identifier les recettes et les dépenses relatives aux activités réalisées dans :

1° Les unités de soins de longue durée mentionnées au 2° de l'article L. 6111-2 ;

2° Les services ou établissements sociaux ou médico-sociaux mentionnés à l'article L. 6111-3 ;

3° Les écoles ou instituts de formation mentionnés aux articles L. 4151-1 et L. 4383-1.

Section 2 : Participation au service public hospitalier

Article D6161-2

L'agence régionale de santé tient à jour, dans son ressort géographique, la liste des établissements de santé privés qui, remplissant les conditions fixées à l'article L. 6161-5, sont qualifiés d'établissements de santé privés d'intérêt collectif.

Article D6161-4

L'organe délibérant de l'organisme sans but lucratif gestionnaire d'un ou de plusieurs établissements de santé privés d'intérêt collectif délibère, après avis de la commission médicale et de la commission des usagers des établissements de santé, sur un projet institutionnel.

Ce projet institutionnel définit :

1° La politique générale du ou des établissements de santé sur la base notamment d'un projet d'établissement, du projet médical et des objectifs du schéma régional ou interrégional de santé pour chacun d'entre eux ; le projet institutionnel comporte également un projet relatif à l'évolution des prises en charge des patients, en cohérence, le cas échéant, avec les activités sociales et médico-sociales gérées par la personne morale ;

2° Les actions et les projets de coopération mentionnés au titre III du livre Ier de la sixième partie du présent code, les actions et les projets de coopération mentionnés au chapitre II du titre Ier du livre III du code de l'action sociale et des familles, ainsi que ceux qu'il réalise avec les professionnels de santé assurant des soins de premier recours ;

3° L'engagement de l'établissement de santé dans des actions de prévention et les programmes de santé publique qui s'y rapportent, en cohérence avec les activités de soins développées et, le cas échéant, avec les activités sociales et médico-sociales gérées par la personne morale ;

4° La politique générale relative au système d'information de la personne morale gestionnaire, celle de chacun des établissements de santé qu'elle gère ainsi que le programme de déploiement de la télémédecine ; le projet institutionnel identifie les moyens et équipements sanitaires de toute nature et les personnels nécessaires à sa mise en œuvre ;

5° Les modalités selon lesquelles les usagers et leurs associations représentatives sont associés par l'organe délibérant de la personne morale gestionnaire à la conception, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques définies par le projet institutionnel.

Le projet institutionnel est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé à tout moment.

Le projet institutionnel est transmis au directeur général de l'agence régionale de santé. Il en est de même des modifications qui sont apportées au projet institutionnel ultérieurement à la transmission initiale.

Section 2 : Etablissements de santé privés d'intérêt collectif

Article R6161-43

I. – Sont applicables aux établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, sous réserve des dispositions du II, les dispositions des articles L. 6143-3, L. 6143-4 à l'exception des 1°, 2°, huitième alinéa, 3°, dixième alinéa et dernier alinéa, L. 6145-1, D. 6143-39 à l'exception du a du 1°, R. 6145-2 à R. 6145-4, R. 6145-6 à R. 6145-11, R. 6145-12 à l'exception des 1°, 4°, 5°, 6° et 7°, R. 6145-13, R. 6145-16, R. 6145-18 à R. 6145-26, R. 6145-28 à R. 6145-30, D. 6145-31, D. 6145-31-1, R. 6145-32, D. 6145-33, D. 6145-34, R. 6145-36, R. 6145-39, R. 6145-40 à l'exception du 1°, R. 6145-43, R. 6145-44, R. 6145-45, R. 6145-46 à l'exception des premier et dernier alinéas, R. 6145-47, R. 6145-65, R. 6145-66, D. 6145-67, D. 6145-68 et R. 6145-69.

II. – Pour leur application aux établissements de santé privés mentionnés au I :

1° A l'article R. 6145-6, les mots : “ l'ordonnateur ” sont remplacés par les mots : “ le directeur ” ;

2° Au premier alinéa de l'article R. 6145-7, les mots : “ au conseil de surveillance ” sont remplacés par les mots : “ à l'organe délibérant de la personne morale gestionnaire de l'établissement de santé ou à l'instance habilitée statutairement à cet effet ” ;

3° Au premier alinéa de l'article R. 6145-10, les mots : “ et à l'article L. 6145-7 ” sont supprimés ;

4° Au 2° de l'article R. 6145-13, la référence à l'article R. 6145-12 est remplacée par la référence aux 2° et 3° de l'article R. 6145-12 ;

5° A l'article R. 6145-25, les mots : “, sauf pour les actes pratiqués dans le cadre de l'activité libérale des praticiens hospitaliers à temps plein ” sont supprimés ;

6° Au quatrième alinéa de l'article R. 6145-29, la seconde phrase est supprimée ;

7° L'article R. 6145-39 est ainsi modifié :

8° L'article R. 6145-43 est ainsi modifié :

9° L'article R. 6145-44 est ainsi modifié :

Section 3 : Dispositions d'organisation financière applicables à certains établissements privés à but non lucratif

Section 5 : Dispositions applicables à certains établissements ne participant pas au service public hospitalier

Article R6161-37

Les établissements de santé privés qui ont opté pour le régime de financement par dotation globale peuvent demander de cesser d'être soumis à ce dispositif.

Ils sont alors soumis aux mêmes dispositions que les établissements mentionnés au d ou e de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale à compter du 1er janvier de l'année suivante.

La demande est présentée au directeur général de l'agence régionale de santé.

Section 6 : Participation des professionnels de santé libéraux aux missions de service public et aux activités de soins de certains établissements de santé privés

Article R6161-38

Le contrat prévu à l'article L. 6161-9, conclu entre les professionnels de santé libéraux et les établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, prend en compte les orientations stratégiques prévues dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre l'établissement et l'agence régionale de santé en application de l'article L. 6114-1.

Article R6161-39

Par le contrat mentionné à l'article R. 6161-38, le professionnel de santé s'engage à respecter notamment :

1° Les recommandations de bonnes pratiques professionnelles établies par la Haute Autorité de santé et les sociétés savantes ;

2° Le projet d'établissement, le règlement intérieur de l'établissement, ainsi que le programme d'actions prévu à l'article L. 6161-2 en ce qui concerne la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que les conditions d'accueil et de prise en charge des usagers ;

3° Les mesures mises en place dans l'établissement pour assurer la continuité des soins, et notamment les délais d'intervention des professionnels de santé.

Article R6161-40

Chaque professionnel de santé ayant conclu un contrat mentionné à l'article R. 6161-38 transmet au représentant légal de l'établissement ou de l'organisme gestionnaire un état mensuel comportant la liste des actes dispensés à chaque malade.

Au vu de ces états mensuels et compte tenu des informations transmises en application du troisième alinéa de l'article L. 6113-7, l'établissement procède à la détermination du montant et au versement des honoraires prévus à l'article L. 6161-9.

La redevance prévue au premier alinéa de ce même article et dont le montant s'impute sur ces honoraires représente la part des frais des professionnels de santé supportée par l'établissement pour les moyens matériels et humains qu'il met à leur disposition.

L'établissement communique les états mensuels prévus au présent article à la caisse primaire d'assurance maladie dont relève chaque professionnel de santé.

Article R6161-41

Les professionnels médicaux exerçant à titre libéral dans l'un des établissements de santé précités sont indemnisés, le cas échéant, au titre de leur participation à la permanence des soins de l'établissement prévue à l'article L. 6111-1-3 le samedi après midi, le dimanche et les jours fériés ainsi que la nuit.

Cette indemnité est forfaitaire et s'ajoute aux honoraires prévus à l'article L. 6161-9. Elle est fixée par l'arrêté mentionné à l'article R. 6111-49.

Les médecins concernés ne peuvent cumuler cette indemnité avec celle à laquelle ils peuvent prétendre au titre d'une participation concomitante à la mission de service public de permanence des soins prévue à l'article L. 6314-1.

Article R6161-42

Après accord du directeur, les remplaçants en clientèle privée des médecins libéraux peuvent dispenser des soins dans l'établissement de santé dans le respect des dispositions du contrat mentionné à l'article R. 6161-38.

Le directeur général de l'agence régionale de santé en est immédiatement informé.

Section 6 : Participation des professionnels de santé libéraux aux missions et activités de soins de certains établissements de santé privés

Chapitre II : Centres de lutte contre le cancer

Section 1 : Conseil d'administration.

Article D6162-1

Le conseil d'administration des centres de lutte contre le cancer autres que l'Institut Gustave Roussy et la Fondation Curie est régi par les dispositions de la présente section. Les membres du conseil d'administration mentionnés au 6° de l'article L. 6162-7 sont :

1° Quatre représentants des personnels du centre, dont deux désignés par la commission médicale et deux par le comité d'entreprise dont un ayant le statut de cadre ;

2° Quatre personnalités qualifiées, dont au moins un médecin ;

3° Deux représentants des usagers.

Article D6162-2

Les membres du conseil d'administration mentionnés à l'article D. 6162-1 sont désignés dans les conditions suivantes :

1° Les représentants du personnel désignés par la commission médicale et le comité d'entreprise sont respectivement élus par et parmi les membres de cette commission et de ce comité au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte au premier tour, la majorité relative suffit au second tour. En cas de partage égal des voix, le plus âgé est élu ;

2° Les personnalités qualifiées sont désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

3° Les représentants des usagers sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation parmi les personnes proposées par les associations agréées mentionnées à l'article L. 1114-1 ayant une activité dans le domaine de la qualité des soins et de la prise en charge des malades cancéreux.

La liste nominative des membres mentionnés aux 4° et 5° de l'article L. 6162-7 et à l'article D. 6162-1 est arrêtée par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Article D6162-3

Le mandat d'un représentant du personnel prend fin à chaque renouvellement de la commission médicale ou du comité d'entreprise qui l'a élu.

Le mandat du membre désigné par le conseil économique, social et environnemental régional prend fin lors de chaque renouvellement de cette assemblée. Toutefois, ce membre continue à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de son remplaçant par la nouvelle assemblée.

La durée du mandat des membres qui siègent en qualité de personnalités scientifiques désignées par l'Institut national du cancer, de personnalités qualifiées et de représentants des usagers est fixée à trois ans.

Toute personne qui perd la qualité au titre de laquelle elle a été désignée au conseil d'administration cesse d'appartenir à celui-ci.

Article D6162-4

Les membres du conseil d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 6162-8 sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant six mois consécutifs d'assister aux séances du conseil d'administration est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé constate cette démission après avoir invité l'intéressé à produire des observations.

Si un membre cesse ses fonctions avant l'expiration normale de son mandat, les fonctions du nouveau membre prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.

Les intéressés sont remplacés dans le délai d'un mois.

Article D6162-5

Le nombre minimum des séances, qui ne peut être inférieur à quatre par an, et, sous réserve des dispositions qui suivent, les modalités de convocation ainsi que les règles de fonctionnement du conseil d'administration sont fixés par le règlement intérieur de l'établissement.

Le conseil d'administration se réunit sur convocation de son président. L'ordre du jour est arrêté par le président et adressé, sauf en cas d'urgence, au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration ainsi qu'aux personnes qui y siègent avec voix consultative.

En cas d'urgence, le délai peut être abrégé par le président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion, pour tout ou partie, à l'ordre du jour d'une séance ultérieure.

La convocation est de droit à la demande écrite soit de la moitié au moins de ses membres, soit du directeur général de l'agence régionale de santé. Dans ce cas, la convocation doit intervenir dans le délai maximum de sept jours et le président est tenu d'inscrire à l'ordre du jour la ou les questions qui ont motivé la demande de séance.

La police de l'assemblée appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi. Dans ce cas, le conseil d'administration doit obligatoirement être convoqué à nouveau dans un délai de quinze jours.

Le secrétariat est assuré à la diligence du directeur général.

Article D6162-6

Les séances du conseil d'administration ne sont pas publiques.

Le conseil ne peut délibérer valablement que lorsque la majorité des membres en exercice assistent à la séance.

Toutefois, quand, après une convocation régulièrement faite, la majorité requise n'est pas atteinte, la délibération prise après la deuxième convocation, qui doit avoir lieu à trois jours d'intervalle au moins et à huit jours au plus, est valable quel que soit le nombre des membres présents.

En cas de vote, celui-ci a lieu au scrutin secret si l'un des membres présents en fait la demande.

En cas de partage égal des voix, il est procédé à un second tour de scrutin. En cas de nouvelle égalité, sauf vote à scrutin secret, la voix du président est prépondérante.

Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.

Lorsque le conseil d'administration examine des questions individuelles, l'avis est donné hors la présence du membre du conseil dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté et d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.

Article D6162-7

Lorsque le préfet, empêché, ne peut se faire représenter, la séance est présidée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 4° et 5° de l'article L. 6162-7 et aux 2° et 3° de l'article D. 6162-1.

Section 2 : Conseil d'administration de l'Institut Gustave Roussy.

Article D6162-8

Par application de l'article L. 6162-11, la composition du conseil d'administration de l'institut Gustave Roussy déroge aux dispositions des articles L. 6162-7 et D. 6162-1 sur les points suivants :

1° Le membre prévu au 1° de l'article L. 6162-7 est le préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, président de droit du conseil d'administration ;

2° Outre les membres mentionnés aux 2° à 6° de l'article L. 6162-7, le conseil d'administration comporte un représentant du conseil départemental du Val-de-Marne et un représentant du conseil de Paris, respectivement désignés en leur sein par chacune de ces assemblées ;

3° Outre les personnes mentionnées au dernier alinéa du même article, le préfet du département du Val-de-Marne ou son représentant participe aux séances du conseil d'administration avec voix consultative ;

4° Le nombre de personnalités qualifiées prévu au 2° de l'article D. 6162-1 est porté à cinq.

Article D6162-9

Les dispositions des articles D. 6162-2 à D. 6162-7 sont applicables au conseil d'administration de l'institut Gustave Roussy.

Toutefois, par dérogation au 2° de l'article D. 6162-2, deux des cinq personnalités qualifiées prévues au 4° de l'article D. 6162-8 sont désignées respectivement, l'une, par le ministre chargé de la recherche et, l'autre, par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.

Les dispositions du dernier alinéa de l'article D. 6162-2 s'appliquent également aux membres prévus au 2° de l'article D. 6162-8.

Le mandat des représentants désignés par les collectivités territoriales prend fin lors de chaque renouvellement de ces assemblées. Toutefois, ces membres continuent à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de leur remplaçant par la nouvelle assemblée.

Pour l'application de l'article D. 6162-7 à l'institut Gustave Roussy, la référence au 2° de l'article D. 6162-1 est remplacée par une référence au 4° de l'article D. 6162-8.

Section 3 : Etat des prévisions de recettes et de dépenses et comptabilité

Article D6162-10

Sous réserve des adaptations prévues à la présente section et sous réserve des dispositions législatives et des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, sont applicables aux centres de lutte contre le cancer les dispositions des articles D. 6143-39 à l'exception du a du 1°, R. 6145-2 à R. 6145-4, R. 6145-6 à R. 6145-11, R. 6145-13 à l'exception du 2°, R. 6145-16, R. 6145-18 à R. 6145-22, R. 6145-24 à R. 6145-26, R. 6145-28 à R. 6145-30, D. 6145-31 à D. 6145-34, R. 6145-36, R. 6145-39, R. 6145-40, R. 6145-43 à l'exception des premier et dernier alinéas, R. 6145-45, R. 6145-46 à l'exception du premier alinéa, R. 6145-47, R. 6145-49, R. 6145-65, R. 6145-66, D. 6145-67 à D. 6145-68 et R. 6145-69.

Toutefois, les arrêtés prévus aux articles R. 6145-3 et R. 6145-45 sont pris par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Article D6162-11

Pour leur application aux centres de lutte contre le cancer, les articles D. 6143-39, R. 6145-6, R. 6145-10, R. 6145-29, D. 6145-32, D. 6145-34, R. 6145-40, R. 6145-65 et R. 6145-69 sont ainsi adaptés :

1° A l'article D. 6143-39, la référence à l'article L. 6143-3 est remplacée par la référence à l'article L. 6162-12 ;

2° A l'article R. 6145-6, les mots : l'" ordonnateur ” sont remplacés par les mots : le " directeur ” ;

3° A l'article R. 6145-10, les mots : " et à l'article L. 6145-7 ” sont supprimés ;

4° A l'article R. 6145-29, les mots : " fixés par le directeur ” sont remplacés par les mots : " votés par le conseil d'administration ” ;

5° A l'article D. 6145-32, le mot : " fixe ” est remplacé par les mots : " présente au conseil d'administration ” ;

6° A l'article D. 6145-34, les mots : " fixé par le directeur ” sont remplacés par les mots : " adopté par le conseil d'administration ” ;

7° A l'article R. 6145-40, les mots : " prendre une décision modificative ” sont remplacés par les mots : " présenter une décision modificative au conseil d'administration ” ;

8° A l'article R. 6145-65, les mots : " fixé par le directeur ” sont remplacés par les mots : " voté par le conseil d'administration ” ;

9° A l'article R. 6145-69, le mot : " fixe ” est remplacé par les mots : " présente au conseil d'administration ”.

Article D6162-12

Pour l'application des articles R. 6145-39, R. 6145-46 et R. 6145-49 aux centres de lutte contre le cancer, les compétences du conseil de surveillance sont exercées par le conseil d'administration.

Section 3 : Fonctionnement de l'institut Gustave Roussy

Section 4 : Fonctionnement de l'institut Gustave Roussy

Article D6162-13

Le directeur général de l'institut Gustave Roussy est assisté par un directeur général adjoint. Ses fonctions sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le directeur général adjoint est nommé, pour une période de cinq ans renouvelable, par décision du directeur général de l'institut Gustave Roussy après avis du conseil d'administration.

Le directeur général de l'institut Gustave Roussy peut mettre fin par anticipation au mandat du directeur général adjoint après avis du président du conseil d'administration.

Article D6162-14

Le directeur général de l'institut Gustave Roussy est assisté par un directeur de la recherche. Ses fonctions sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.

Le directeur de la recherche est nommé, pour une période de cinq ans renouvelable, par décision du directeur général de l'institut Gustave Roussy après avis du conseil d'administration.

Le directeur général de l'institut Gustave Roussy peut mettre fin par anticipation au mandat du directeur de la recherche après avis du président du conseil d'administration.

Chapitre IV : Conférence médicale d'établissement

Article R6164-1

I. ― La conférence médicale d'établissement est consultée sur les matières suivantes :

1° La politique médicale de l'établissement, notamment le projet médical et les éléments du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens qui s'y rapportent ;

2° Tout contrat ou avenant prévoyant l'exercice par l'établissement d'une ou plusieurs missions de service public ;

3° Le règlement intérieur de l'établissement ;

4° Les prévisions annuelles d'activité de l'établissement.

Article R6164-2

La conférence médicale d'établissement est informée sur les matières suivantes :

1° Les bilans d'analyse des événements indésirables, notamment ceux mentionnés à l'article L. 6161-2, survenus dans l'établissement ;

2° La programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité des soins.

Article R6164-3

La conférence médicale d'établissement contribue à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, notamment en ce qui concerne :

1° La gestion globale et coordonnée des risques visant à lutter contre les infections associées aux soins et à prévenir et traiter l'iatrogénie et les autres événements indésirables liés aux activités de l'établissement ;

2° Les dispositifs de vigilance destinés à garantir la sécurité sanitaire ;

3° La politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;

4° La prise en charge de la douleur ;

5° Le plan de développement professionnel du personnel médical, maïeutique, odontologique et pharmaceutique salarié de l'établissement.

Article R6164-4

La conférence médicale d'établissement contribue à l'élaboration de projets relatifs aux conditions d'accueil et de prise en charge des usagers, notamment :

1° La réflexion sur l'éthique liée à l'accueil et à la prise en charge médicale ;

2° L'évaluation de la prise en charge des patients, et le cas échéant des urgences et des admissions non programmées ;

3° L'évaluation, le cas échéant, de la mise en œuvre de la politique de soins palliatifs ;

4° Le fonctionnement, le cas échéant, de la permanence des soins au sens du 1° de l'article L. 6112-1 ;

5° L'organisation des parcours de soins.

Article R6164-5

La conférence médicale d'établissement :

1° Propose un programme d'actions qui prend en compte les bilans d'analyse des événements indésirables mentionnés à l'article R. 6164-2. Il comprend les actions nécessaires pour répondre aux recommandations du rapport de certification et mettre en œuvre les objectifs et les engagements fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'établissement en matière de sécurité des soins et d'amélioration de la qualité. Il prend également en compte les informations contenues dans le rapport annuel de la commission des usagers. Il est assorti d'indicateurs de suivi ;

2° Elabore un rapport annuel d'activité présentant notamment l'évolution des indicateurs de suivi.

Le représentant légal de l'établissement tient le programme d'actions et le rapport annuel à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé.

Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale

Titre Ier : Régime juridique des laboratoires

Chapitre Ier : Fonctionnement

Section 1 : Régime d'autorisation

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Article D6211-1

I.-Toute prescription d'un examen de biologie médicale, avec les éléments cliniques pertinents, est transmise au laboratoire de biologie médicale préalablement au prélèvement.

Le biologiste médical indique au professionnel de santé préleveur les examens qui sont à réaliser en application des dispositions prévues aux articles L. 6211-8 et L. 6211-9 et les prélèvements à effectuer en conséquence.

Lorsqu'un système d'information du laboratoire de biologie médicale ou un protocole clinico-biologique matérialise les choix de prescription clinico-biologique, établis entre le prescripteur et le biologiste médical, le professionnel de santé préleveur, dès lors qu'il est connecté à ce système d'information ou qu'il est intégré dans ce protocole clinico-biologique par son exercice professionnel, peut réaliser directement les prélèvements correspondant aux examens de biologie médicale ainsi prescrits.

Lorsqu'un programme d'éducation thérapeutique existe, conformément aux articles L. 1161-1 à L. 1161-6 et L. 6212-3, entre le patient, le prescripteur, le biologiste médical et le professionnel de santé préleveur, ce dernier peut réaliser directement les prélèvements correspondant aux examens de biologie médicale prescrits dans ce cadre.

II.-Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-15 sont décrites dans un manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale effectués sur les patients hospitalisés dans cet établissement de santé ou pris en charge en ambulatoire par celui-ci. Si le laboratoire de biologie médicale revêt la forme d'un groupement de coopération sanitaire, en application de l'article L. 6223-2, ce manuel unique s'applique, de la même façon, dans tous les établissements de santé et, le cas échéant, dans les hôpitaux des armées, dont ce groupement constitue le laboratoire au sens de l'article L. 6222-4. Les copies de ce manuel à disposition dans les pôles cliniques peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires.

Les procédures mentionnées à l'article L. 6211-17 sont décrites dans un manuel unique. Les copies de ce manuel à disposition des professionnels de santé qui ne sont concernés que par des prélèvements peuvent ne comprendre que les parties qui leur sont nécessaires.

Le manuel unique des procédures préanalytiques applicables comporte, pour les prélèvements effectués en dehors du laboratoire de biologie médicale ou de l'établissement de santé, les choix de transport, de rupture de charge et de stockage éventuel et leurs justifications, compte tenu des spécificités géographiques et, le cas échéant, des besoins spécifiques de la défense pris en compte par le schéma régional de santé. Ces éléments font partie de l'organisation générale des laboratoires définie à l'article L. 6222-1.

III.-Les procédures mentionnées à l'article L. 6214-1 sont décrites dans un manuel unique pour la totalité des prélèvements d'examens de biologie médicale effectués sur les patients hospitalisés dans un hôpital des armées ou pris en charge en ambulatoire par celui-ci.

Article D6211-2

Lors de la réalisation d'un examen de biologie médicale, chaque échantillon biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel, par les éléments suivants :

1° L'identification du patient : son nom de famille, appelé aussi nom de naissance, son premier prénom d'état civil, sa date de naissance, son sexe et son numéro d'identification. Ce numéro d'identification, propre à chaque patient, distinct du numéro d'assuré social, est connu ou attribué, avant le prélèvement, par le laboratoire de biologie médicale. Toutefois, lorsque le patient est hospitalisé, ce numéro est le numéro d'identification du patient au sein de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées ;

2° L'identification du professionnel de santé préleveur : son nom de famille, son prénom, sa qualité professionnelle et son numéro d'identification professionnelle ;

3° L'identification de chaque échantillon : la nature de l'examen, la date et l'heure de réalisation du prélèvement.

Les éléments de l'identification qui figurent sur l'étiquette apposée sur le prélèvement sont définis par le laboratoire dans le cadre de ses procédures préanalytiques. Le numéro d'identification du patient fait partie de ces éléments.

Lors de la transmission d'un échantillon dans le cadre des dispositions de l'article L. 6211-19, les deux laboratoires s'assurent de la traçabilité du prélèvement par le numéro d'identification du patient.

Article D6211-3

I.-Le résultat de l'examen de biologie médicale est validé par un biologiste médical avant toute communication.

Le nom et le prénom du biologiste médical apparaissent en toutes lettres sur le résultat communiqué de l'examen.

II.-L'interprétation contextuelle du résultat mentionnée aux articles L. 6211-2 et L. 6211-19 consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs résultats, pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction des éléments cliniques pertinents. L'interprétation contextuelle peut être postérieure à la validation du résultat dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Elle est réalisée dans le même temps que la validation dans les autres cas. L'interprétation comporte la signature du biologiste médical.

III.-Les résultats validés du ou des examens de biologie médicale et leur interprétation contextuelle figurent dans un compte rendu qui comporte les éléments mentionnés à l'article R. 6222-3, les éléments d'identification mentionnés à l'article D. 6211-2, l'identification du ou des biologistes médicaux signataires. Le compte rendu reprend les principaux éléments pertinents du contexte clinique. Lorsque des résultats sont communiqués de façon partielle, le compte rendu porte la mention " résultat partiel " ou " résultats partiels ".

IV.-La communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient se fait, pour chaque examen, dans le délai que permettent les données acquises de la science pour la phase analytique, en urgence si nécessaire. Le laboratoire est organisé de façon telle que les délais de rendu en urgence sont respectés pour toutes les situations médicales qui le nécessitent.

V.-La communication du compte rendu au prescripteur s'effectue par la voie électronique.

La communication du compte rendu au patient s'effectue par la voie électronique ou, à sa demande, sur support papier.

Article R6211-4

Le compte rendu des examens de biologie médicale est structuré conformément au référentiel d'interopérabilité dénommé " volet compte rendu d'examens de biologie médicale ", pris en application du quatrième alinéa de l'article L. 1111-8. L'identification et l'authentification du biologiste médical sont réalisées conformément aux référentiels mentionnés à ce même alinéa. Ce compte rendu structuré est produit, conservé et échangé par voie électronique conformément aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis du groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santé partagés mentionné à l'article L. 1111-24.

Lorsque le compte rendu des examens de biologie médicale est communiqué au prescripteur par voie électronique, l'échange se fait en utilisant une messagerie électronique sécurisée de santé. Dès lors qu'il contribue à la coordination des soins, le compte rendu des examens de biologie médicale est inséré dans le dossier médical personnel mentionné à l'article L. 1111-14.

Article D6211-5

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine la nature des échantillons à conserver après la réalisation de la phase analytique ainsi que la durée et les conditions de conservation de ces échantillons. En cas de transmission d'un échantillon, le laboratoire qui a la responsabilité de la réalisation des examens du patient au sens de l'article L. 6211-19 s'assure que le laboratoire qui réalise la phase analytique respecte cette disposition dans ses procédures.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation

Article D6211-6

En Guyane, dans les lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale, les examens mentionnés à l'article L. 6211-4 sont les examens de détection antigénique du paludisme.

Article D6211-7

Sont agréés pour délivrer aux infirmiers et aux personnels relevant de structures de soins ou de prévention la formation prévue à l'article L. 6211-4 les organismes chargés d'assurer la formation initiale d'une des professions de santé énumérées au livre III de la partie IV.

Les conditions de cette formation sont arrêtées par le ministre chargé de la santé.

Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Section 1 : Définitions et champ d'application

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation

Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Section 2 : Règles de fonctionnement

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Article D6211-8

Pour l'application de l'article L. 6211-12, le résultat de la mesure d'un test nécessitant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro est dit cohérent avec le résultat de l'examen de biologie médicale correspondant lorsque les deux résultats sont identiques ou lorsque la différence entre les deux valeurs génère des adaptations thérapeutiques qui restent identiques. Les deux résultats sont exprimés dans la même unité de mesure.

Article D6211-9

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés en ambulatoire, la fréquence de vérification de la cohérence mentionnée à l'article D. 6211-8 est déterminée par les recommandations mentionnées au 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ou celles issues des données acquises de la science, ou par les prescriptions figurant dans la notice d'instruction du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné si ces dernières sont plus contraignantes. Dans tous les cas, la fréquence de vérification de cette cohérence est au moins annuelle.

Lors de la réalisation du prélèvement pour l'examen de biologie médicale, le patient ou la personne qui effectue habituellement le test réalise celui-ci en présence du biologiste médical ou sous sa responsabilité. Le résultat de la mesure du test est recueilli par le biologiste médical ou sous sa responsabilité.

Ce professionnel de santé rappelle, si nécessaire, au patient ou à la personne qui effectue habituellement le test, les conditions générales d'utilisation des appareils de mesure concernés.

Article D6211-10

Lors de la communication des résultats de l'examen de biologie médicale au patient dans le cadre de son autosurveillance, le biologiste médical indique à celui-ci si le résultat de la mesure du test et le résultat de l'examen sont cohérents au sens de l'article D. 6211-8.

Les conclusions du biologiste médical relatives au contrôle de cohérence sont transcrites dans le compte rendu de l'examen de biologie médicale.

Lorsque le biologiste médical relève une incohérence, il remet au patient, dans les meilleurs délais, un document, disjoint du compte rendu médical, qui indique cette incohérence et invite celui-ci à consulter son médecin traitant. Il en informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur.

Le biologiste médical met en œuvre, le cas échéant, les dispositions de vigilance prévues à l'article L. 5222-3.

Article D6211-11

Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9, le contrôle est réalisé, le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du dispositif concerné.

Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Article R6211-12

La dérogation prévue, pour des motifs de santé publique, à l'article L. 6211-16, selon lequel le prélèvement d'un échantillon biologique est effectué dans l'un des territoires de santé d'implantation du laboratoire de biologie médicale, s'applique aux cas suivants :

1° (Abrogé) ;

2° Au prélèvement d'échantillon biologique réalisé en vue d'un examen périodique de santé mentionné aux articles L. 321-3 et R. 321-5 du code de la sécurité sociale et pour lequel la phase analytique est effectuée dans un laboratoire de biologie médicale d'un centre d'examen de santé exploité par un organisme d'assurance maladie ou par un organisme à but non lucratif ;

3° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué au domicile d'un patient lorsque l'état de ce dernier le justifie et lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est effectuée dans un territoire de santé limitrophe de celui où se trouve le territoire du patient ;

4° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué sur les patients hospitalisés en établissement de santé, lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est effectuée dans un laboratoire de biologie médicale qui, bien que situé dans un territoire de santé limitrophe, est plus proche de l'établissement de santé que tout autre laboratoire situé sur le même territoire de santé que l'établissement de santé ;

5° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué sur un nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal pour les examens prévus à l'article R. 1131-2.

Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement.

Article D6211-13

Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, le nombre total d'examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en additionnant le nombre d'examens unitaires dont le résultat découle d'une phase analytique, que ces examens unitaires fassent ou non l'objet d'un remboursement.

Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature, y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait.

Article D6211-14

Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article D. 6211-13, qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée.

Cette déclaration distingue :

1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18, sous sa responsabilité ;

2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ;

3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation.

La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1.

Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de santé concernées.

La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par le laboratoire de biologie médicale.

Article D6211-15

Pour l'application des articles L. 6211-19, L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4, les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus d'activité.

Article D6211-16

Pour l'application de l'article L. 6222-2, l'offre d'examens de biologie médicale pour une zone définie au b du 2° de l'article L. 1434-9 correspond au nombre total d'examens mentionnés au 1° et au 2° de l'article D. 6211-14 dont le prélèvement a été réalisé sur ce même territoire de santé.

Les besoins de la population sur la zone mentionné au même article sont ceux qui figurent dans le schéma régional de santé.

Article D6211-16-1

Les examens mentionnés à l'article D. 6211-16 dont l'analyse a été réalisée dans des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7 ne sont pas pris en compte dans le nombre total d'examens.

Article D6211-17

Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article L. 6211-19 ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale relevant des 1°, 2° et 3° de l'article D. 6211-14 à l'exception des examens d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1.

Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Article D6211-18

Sans préjudice des dispositions des articles L. 1413-3 et L. 1413-8, un laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe III de l'article L. 6211-19, est un laboratoire de biologie médicale qui, désigné dans les conditions définies à l'article D. 6211-19, remplit les conditions suivantes :

1° Justifier d'une compétence de haut niveau, sur les trois phases préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. L'évaluation de cette compétence est effectuée sur la base du cahier des charges prévu à l'article D. 6211-19 ;

2° Répondre à un besoin de santé publique ;

3° Assurer pour ces examens, en application de l'article L. 6212-3, les missions de santé publique suivantes :

Article D6211-19

I.-Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une durée de cinq ans. Pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence, un appel à candidatures est lancé par le ministre chargé de la santé huit mois au moins avant la date prévisionnelle de publication de l'arrêté fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence prévu à l'article L. 6211-19 du code de la santé publique. Cet appel à candidature est réalisé sur la base d'un cahier des charges dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Un comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence, dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans, en fonction notamment de leurs titres et travaux dans des domaines de la biologie médicale ou des pathologies concernées, propose au ministre chargé de la santé, à la suite de l'appel à candidature, un projet de liste de laboratoires de biologie médicale candidats retenus.

Le secrétariat du comité de sélection est assuré par la direction générale de la santé.