Code de la santé publique

II.-Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l'appel à candidature mentionné au premier alinéa du I. A cette fin, un nouvel appel à candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu'à l'échéance quinquennale de la liste.

Article D6211-20

Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1.

Article D6211-21

Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article D. 6211-19, le ministre chargé de la santé notifie au responsable du laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1.

Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé compétent ou du 2° de l'article L. 6224-3 par le ministre de la défense et le directeur général de l'agence régionale de santé compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.

Article D6211-22

Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale de référence relevant de son autorité. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale.

Article D6211-23

Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article L. 1413-3 est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19. Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente sous-section.

Section 2 : Conditions et modalités de réalisation

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement.

Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Section 1 : Régime d'autorisation

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation

Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Section 1 : Définitions et champ d'application

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation

Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Section 2 : Règles de fonctionnement

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement.

Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Section 2 : Conditions et modalités de réalisation

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement.

Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Chapitre II : Laboratoires de biologie médicale

Section unique : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de l'organisation des soins

Article R6212-1

I.-Les contrats de coopération et avenants aux contrats de coopération conclus entre plusieurs laboratoires de biologie médicale prévus à l'article L. 6212-6 sont communiqués dès leur conclusion à l'agence régionale de santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité.

II.-Lorsque le schéma régional de santé est révisé en application des dispositions de l'article L. 1434-1 ou à l'occasion du changement de délimitation des zones définies au b du 2° de l'article L. 1434-9, le directeur général de l'agence régionale de santé vérifie, dans un délai de trois mois après la publication des actes ayant modifié le schéma ou les territoires de santé, que, conformément au premier alinéa de l'article L. 6212-6, les coopérations demeurent compatibles avec les dispositions du schéma régional de santé en ce qui concerne les implantations des laboratoires de biologie médicale et avec les nouvelles zones.

Le contrat est regardé comme incompatible s'il a pour effet de maintenir ou de porter, dans la ou les zones où s'exerce la coopération, le niveau de l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur à celui des besoins de la population tels que définis dans le nouveau schéma.

Le contrat est également regardé comme incompatible lorsque des nouvelles zones dans lesquelles s'exerce la coopération ne se trouvent pas limitrophes.

III.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate une incompatibilité, il la notifie dans le délai prévu au II aux cocontractants concernés en les invitant à faire connaître leurs observations et, le cas échéant, à réviser le contrat afin de lever les incompatibilités.

Le contrat peut être maintenu lorsque les laboratoires concernés justifient :

1° Soit que l'offre d'examens ne peut être couverte que par le cocontractant, du fait du caractère hautement spécialisé des examens qu'il propose ;

2° Soit que les besoins de la population tels que définis dans le nouveau schéma ne sont plus satisfaits dans le cas où le contrat ne serait pas maintenu.

Dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification de l'incompatibilité, les parties au contrat notifient au directeur général de l'agence régionale de santé leurs propositions en réponse à la demande.

Dans un délai de trois mois après réception de ces propositions, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie aux cocontractants par décision motivée le maintien du contrat sans changement ou le maintien du contrat avec les modifications proposées. Il précise, dans ce dernier cas, le délai de mise en œuvre des modifications prévues, qui ne peut être supérieur à un an.

Section unique : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de santé

Section 1 : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de santé

Section 2 : Dispositions relatives à l'administration et la prescription de vaccins

Article R6212-2

I.-Les biologistes médicaux mentionnés à l'article L. 6213-1, les médecins et pharmaciens autorisés à exercer les fonctions de biologiste médical au titre des articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi que les infirmiers exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale peuvent prescrire et administrer les vaccins figurant sur les listes fixées par les arrêtés prévus au deuxième alinéa de l'article L. 6212-3 aux personnes dont les conditions d'âge et, le cas échéant, les pathologies sont précisées par ces arrêtés.

II.-La prescription et l'administration des vaccins au sein du laboratoire de biologie médicale sont réalisées dans les conditions suivantes :

1° Le pharmacien exerçant au sein du laboratoire de biologie médicale déclare son activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la déclaration, auprès de l'autorité compétente du conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève. La déclaration mentionne les nom et prénom d'exercice et le numéro d'identification du pharmacien au répertoire sectoriel de référence des personnes physiques mentionné à l'article L. 1470-4.

Lorsque le pharmacien n'a pas suivi d'enseignement relatif à l'administration ou à la prescription de vaccins dans le cadre de sa formation initiale, la déclaration est accompagnée d'une attestation de formation délivrée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, permettant au pharmacien de connaître notamment, pour la prescription, les caractéristiques des maladies à prévention vaccinale, la traçabilité des vaccinations et les principales recommandations du calendrier des vaccinations et, pour l'administration, le cadre normatif et les objectifs de santé publique de la vaccination, les modes d'injection et le suivi post-injection.

Lorsque le pharmacien a déjà suivi la formation à l'administration de vaccins, assurée par un organisme ou une structure de formation respectant les objectifs pédagogiques fixés dans l'arrêté pris en application de l'alinéa précédent, ou la formation spécifique à la vaccination contre la covid-19, assurée dans les conditions prévues en application de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ou de la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, il est dispensé de suivre :

Dans ce cas, la déclaration est accompagnée d'une attestation de suivi de l'une ou l'autre de ces formations.

2° L'infirmier déclare son activité de prescription de vaccins selon les modalités prévues au I de l'article R. 4311-5-1 ;

3° L'activité d'administration ou de prescription et d'administration de vaccins peut commencer dès la réception des déclarations mentionnées au 1° du présent I et au deuxième alinéa du I de l'article R. 4311-5-1, dès lors que le laboratoire de biologie médicale où exercent les professionnels de santé mentionnés au I respecte le cahier des charges relatif aux conditions techniques pour exercer cette activité, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

III.-Les professionnels mentionnés au I inscrivent dans le carnet de santé, le carnet de vaccination et le dossier médical partagé de la personne vaccinée ses nom et prénom d'exercice, la dénomination du vaccin administré, la date de son administration et son numéro de lot. A défaut de cette inscription, ils délivrent à la personne vaccinée une attestation de vaccination qui comporte ces informations.

En l'absence de dossier médical partagé et sous réserve du consentement de la personne vaccinée, ils transmettent ces informations au médecin traitant de cette personne. La transmission de cette information s'effectue par messagerie sécurisée de santé répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5, lorsqu'elle existe.

Chapitre III : Contrôles

Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Article R6213-1

La demande de reconnaissance, prévue au 1° de l'article L. 6213-2, est présentée par la personne qui, pendant deux ans au cours des dix dernières années, n'a exercé la biologie médicale, dans les conditions prévues au 1° précité, que dans un domaine de spécialisation, lorsque la reconnaissance de cette spécialisation ne résulte pas d'un acte pris par une autorité compétente. Cette demande s'effectue dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les deux ans d'exercice de la biologie médicale, mentionnés au 1° de l'article L. 6213-2, peuvent avoir été effectués, en tout ou partie, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans la Confédération suisse.

Article R6213-2

La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

Article R6213-3

La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à l'article R. 6213-15.

Article R6213-4

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance.

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Article R6213-5

Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui en font la demande.

L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné.

L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence.

Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2, la cellule d'intervention biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.

Article R6213-6

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

Article R6213-7

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation.

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Article R6213-7-1

Lorsque le ministre de la défense en fait la demande, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission nationale de biologie médicale, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical les personnes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2 qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2.

L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné.

L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du laboratoire concerné, pour la période limitée à l'affectation du médecin ou du pharmacien.

Article R6213-7-2

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-7-1 est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut acceptation de cette demande.

Article R6213-8

Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l'article L. 6213-2-1 qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées.

Article R6213-9

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-8 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

Article R6213-10

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche, dans un délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'autorisation, vaut rejet.

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Article R6213-11

Sont habilités à effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, l'ensemble des actes de prélèvement auquel prépare la formation au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale, les biologistes médicaux titulaires :

1° Soit du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ;

2° Soit de quatre certificats spécialisés de biologie médicale parmi ceux figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ;

3° Soit d'une qualification en biologie médicale ;

4° Soit d'une autorisation d'exercice en biologie médicale.

Article R6213-12

I.-Les biologistes médicaux qui ne remplissent aucune des conditions mentionnées à l'article R. 6213-11 ne peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale, s'ils justifient en outre de la possession de la ou des attestations de capacité correspondantes, que les actes suivants :

1° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire ;

2° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ;

3° Sondage vésical chez la femme ;

4° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique.

II.-Les attestations de capacité mentionnées au premier alinéa du I sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé, d'un hôpital des armées ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 1 : Conditions d'exercice

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 2 : Contrôle de qualité

Article D6213-13

I.-En application des dispositions de l'article L. 6213-10-1, les biologistes médicaux, quelle que soit leur formation d'origine, peuvent se faire remplacer indifféremment par un interne en médecine ou en pharmacie, ou par un interne ou un médecin ou pharmacien assistant des hôpitaux des armées, inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé les cinq premiers semestres de la formation.

II.-1° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical médecin est délivrée dans les conditions fixées aux articles D. 4131-1 à D. 4131-3-1 ;

Lorsque le biologiste médical médecin remplacé est un militaire en activité, cette autorisation est délivrée par le conseil départemental de l'ordre des médecins du lieu d'exercice de l'interne. Ce conseil notifie dans les meilleurs délais la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation d'exercice au ministre de la défense et informe dans les meilleurs délais le directeur général de l'agence régionale de santé de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne ainsi que la date de délivrance de l'autorisation et sa durée ;

2° L'autorisation nécessaire à un interne en médecine pour remplacer un biologiste médical pharmacien est délivrée, conformément aux dispositions des deuxième, troisième et quatrième alinéas de l'article D. 4131-2 et de l'article D. 4131-3, dans les conditions suivantes :

III.-Lorsqu'un interne en pharmacie remplace un biologiste médical, il lui remet un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. L'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.

Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé, et, en cas de remplacement d'un biologiste médical militaire en activité, le ministre de la défense, de l'autorisation donnée en précisant l'identité de l'interne et celle du biologiste concerné ainsi que la date de délivrance du certificat. Cette information est transmise simultanément au conseil départemental de l'ordre des médecins dont relève le biologiste médical remplacé lorsque ce dernier est un médecin, sauf si ce médecin est un militaire en activité.

Lorsque le remplacement s'effectue dans un établissement de santé, le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens notifie également sa décision d'autorisation ou de refus d'autorisation au directeur de l'établissement concerné.

Article D6213-13-1

Pour l'application des dispositions de l'article D. 6213-13 aux internes des hôpitaux des armées et aux médecins ou pharmaciens assistants des hôpitaux des armées, l'autorisation ou le certificat, selon les cas, est délivré par le ministre de la défense qui informe dans les meilleurs délais le directeur général de l'agence régionale de santé, le conseil départemental ou la section de l'ordre compétent en précisant l'identité de l'interne ou du médecin ou pharmacien assistant des hôpitaux des armées et celle du biologiste médical concerné ainsi que la date de délivrance de l'autorisation ou du certificat et sa durée.

Article D6213-14

Le biologiste-responsable du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le directeur de l'agence régionale de santé au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues à l'article précédent sont remplies.

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Article R6213-15

La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé.

La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1.

Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.

Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

Article R6213-16

La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable.

Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.

Article R6213-17

I.-Sont membres de droit de la commission :

1° Le directeur général de l'offre de soins ;

2° Le directeur général de la santé ;

3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.

II.-Sont également membres de la commission :

1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;

3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;

4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;

5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;

7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.

Article R6213-18

Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable :

1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;

2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;

3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;

4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;

7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;

8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;

9° Un représentant du Syndicat national des médecins biologistes des centres hospitaliers universitaires ;

10° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;

11° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.

Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.

Article R6213-19

Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 9° de l'article R. 6213-18.

Le directeur central du service de santé des armées ou son représentant prend part aux travaux de la commission lorsque celle-ci siège pour l'examen des demandes mentionnées au 4° de l'article L. 6213-2.

Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.

Article R6213-20

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.

Toutefois, lorsque la commission statue, en formation restreinte, sur les demandes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 et à l'article L. 6213-2-1 ou, en formation plénière, sur les demandes mentionnées au 1° de l'article L. 6213-2 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, le secrétariat est assuré par le centre national de gestion.

Article R6213-21

Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-17 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire.

Article R6213-22

Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation et le directeur de la Haute Autorité de santé.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.

Article R6213-23

Le président de la commission peut :

1° Proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir ;

2° Constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission ;

3° Confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence ;

4° Appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.

Article R6213-24

L'article L. 1451-1 est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux.

Article R6213-25

Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

Article R6213-26

Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance.

Article R6213-27

La commission élabore un règlement intérieur.

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Section 2 : Modalités d'exercice

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 1 : Conditions d'exercice

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 2 : Contrôle de qualité

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Section 2 : Modalités d'exercice

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Chapitre III : Biologiste médical

Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 1 : Conditions d'exercice

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 2 : Contrôle de qualité

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Section 2 : Modalités d'exercice

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Chapitre IV : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Article D6214-1

La déclaration mentionnée à l'article D. 6211-14 est adressée, pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et figurant sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7, au ministre de la défense et au directeur général de l'agence régionale de santé concernée.

Titre Ier : Définitions et principes généraux

Chapitre Ier : Fonctionnement

Section 1 : Régime d'autorisation

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation

Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Section 1 : Définitions et champ d'application

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation

Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Section 2 : Règles de fonctionnement

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement.

Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Section 2 : Conditions et modalités de réalisation

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement.

Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Section 1 : Régime d'autorisation

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation

Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Section 1 : Définitions et champ d'application

Sous-section 1 : Demande d'autorisation.

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation

Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Section 2 : Règles de fonctionnement

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement.

Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Section 2 : Conditions et modalités de réalisation

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Sous-section 2 : Laboratoires limités à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Sous-section 3 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement.

Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Chapitre II : Laboratoires de biologie médicale

Section unique : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de l'organisation des soins

Section unique : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de santé

Section 1 : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de santé

Section 2 : Dispositions relatives à l'administration et la prescription de vaccins

Chapitre III : Contrôles

Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 1 : Conditions d'exercice

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 2 : Contrôle de qualité

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Section 2 : Modalités d'exercice

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 1 : Conditions d'exercice

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 2 : Contrôle de qualité

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Section 2 : Modalités d'exercice

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Chapitre III : Biologiste médical

Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 1 : Conditions d'exercice

Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Sous-section 2 bis : Médecin ou pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

Section 2 : Contrôle de qualité

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Section 2 : Modalités d'exercice

Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

Chapitre IV : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Titre II : Directeurs des laboratoires

Chapitre Ier : Conditions d'exercice

Section 1 : Formation spécialisée.

Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale

Article R6221-1

I.-Le Comité français d'accréditation rend disponible sur son site internet le formulaire de renseignements et le questionnaire d'autoévaluation. Au plus tard seize semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture, le laboratoire de biologie médicale adresse au Comité français d'accréditation, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception, sa demande d'accréditation accompagnée d'un dossier complet comprenant le formulaire de renseignements, le questionnaire d'autoévaluation, le manuel qualité et les principales procédures du laboratoire de biologie médicale.

Cette demande d'accréditation vaut demande de l'attestation provisoire mentionnée au II de l'article L. 6221-2.

II.-1° Dans la semaine qui suit la date de réception du dossier, le Comité français d'accréditation adresse au laboratoire, par tout moyen conférant date certaine, une attestation de réception du dossier complet ou, à défaut, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai d'une semaine vaut rejet de la demande ;

2° En cas d'envoi par le comité d'une liste de pièces manquantes ou incomplètes, le laboratoire dispose d'une semaine après réception de cet envoi pour compléter son dossier ;

3° Dans les deux semaines suivant la réception du dossier complet, le comité adresse au laboratoire, avec demande d'avis de réception, le document décrivant la portée de sa demande d'accréditation.

Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de deux semaines vaut rejet de la demande ;

4° Le laboratoire renvoie au comité, par tout moyen permettant de conférer date certaine, dans la semaine qui suit sa réception, le document mentionné au 3° revêtu de sa signature. Il en en transmet une copie, accompagnée de la copie de la demande d'accréditation du laboratoire, à l'agence régionale de santé au plus tard huit semaines avant sa date prévisionnelle d'ouverture.

III.-1° Le Comité français d'accréditation fixe la date de la visite préliminaire du laboratoire dans les deux semaines qui suivent la réception du document signé mentionné au 4° du II ;

2° La visite préliminaire se déroule entre six et quatre semaines avant la date prévisionnelle d'ouverture du laboratoire. Cette visite vérifie l'adéquation et la conformité aux exigences de l'accréditation de l'organisation du laboratoire, de ses procédures techniques, de ses moyens logistiques et de la maîtrise de la compétence du personnel qui sera présent lors de l'ouverture ;

3° En cas d'écarts par rapport aux exigences de l'accréditation constatés lors de la visite préliminaire, le comité notifie ces écarts au laboratoire sans délai et, dans la mesure du possible, avant la fin de la visite. Dans les huit semaines suivant cette notification, le laboratoire transmet au comité, par tout moyen conférant date certaine, les plans d'action en réponse aux écarts ainsi relevés et, pour les écarts qui ont un impact sur la qualité des résultats d'examens, les preuves de leur maîtrise ;

4° Dans un délai maximal de trois semaines suivant la visite préliminaire ou, dans l'hypothèse mentionnée au 3°, dans les trois semaines après l'envoi des plans d'action et des preuves de maîtrise, le comité notifie au laboratoire la réponse à la demande d'attestation provisoire mentionnée au II de l'article L. 6221-2. Le silence gardé par le comité à l'issue de ce délai de trois semaines vaut rejet de cette demande.

Article R6221-2

L'ouverture effective du laboratoire a lieu dans les quatre semaines suivant la notification de l'attestation provisoire mentionnée au 4° du III de l'article R. 6221-1. Passé ce délai, l'attestation provisoire est caduque.

A compter de l'ouverture effective du laboratoire, l'attestation provisoire est valide jusqu'à la décision d'accréditation et au plus vingt semaines.

Article R6221-3

La visite d'évaluation du laboratoire en vue de l'accréditation réalisée par le Comité français d'accréditation a lieu au plus tard huit semaines après l'ouverture effective du laboratoire de biologie médicale.

Article R6221-4

Le Comité français d'accréditation notifie au laboratoire la décision d'accréditation au plus tard vingt semaines après l'ouverture effective du laboratoire. Le Comité français d'accréditation transmet, dans le même délai, cette décision d'accréditation aux organismes mentionnés à l'article L. 6221-6.

Le silence gardé par le Comité français d'accréditation pendant le délai de vingt semaines à compter de l'ouverture effective du laboratoire vaut rejet de la demande d'accréditation.

Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Article D6221-5

Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen réalise la phase analytique d'examens de biologie médicale commencée en France, les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions d'agrément mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 sont reconnues équivalentes à celles prévues pour les laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français dès lors que ces conditions respectent les critères définis par les normes harmonisées applicables aux laboratoires de biologie médicale dont les références sont fixées par l'arrêté interministériel mentionné au I de l'article L. 6221-2.

Article D6221-6

La liste des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions d'agrément des laboratoires de biologie médicale réalisant la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France sont reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général du Comité français d'accréditation.

Article D6221-7

La déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 est adressée par le laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen au ministre chargé de la santé, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception.

Elle est accompagnée de la copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi.

Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction certifiée.

Un récépissé est délivré au laboratoire par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration.

Article D6221-8

Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé de la santé en cas de suspension ou de retrait de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est établi.

A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément du laboratoire, en cours de validité.

La suspension de l'accréditation est portée à la connaissance du public dans le registre prévu à l'article D. 6221-19.

Article D6221-9

Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne relève pas de la liste mentionnée à l'article D. 6221-6 réalise la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France, l'autorisation prévue au 3° de l'article L. 6221-4 est délivrée dès lors que ses conditions de fonctionnement respectent les critères définis par les normes harmonisées dont les références sont fixées par l'arrêté interministériel prévu au I de l'article L. 6221-2 et que les modalités de vérification par un organisme tiers du respect de ces critères sont équivalentes à celles prévues dans la procédure d'accréditation applicable en France.

Article D6221-10

I.-La demande d'autorisation prévue au 3° de l'article L. 6221-4 est adressée par le laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen au ministre chargé de la santé, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception.

II.-Si le laboratoire de biologie médicale est accrédité dans son pays dans les conditions prévues au I de l'article L. 6221-2, la demande d'autorisation pour les examens accrédités est accompagnée de la seule attestation d'accréditation par l'autorité compétente de l'Etat dans lequel il est établi. L'autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé.

III.-Si le laboratoire de biologie médicale n'est pas accrédité dans son pays, dans les conditions prévues au I de l'article L. 6221-2, le dossier de demande d'autorisation indique :

1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire de biologie médicale dans l'Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation ainsi que la liste des examens de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il sollicite l'autorisation ;

2° Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ;

3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ;

4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire ;

5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ;

6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire ainsi que l'objet des contrôles ;

7° Une description de l'aménagement, de l'organisation du laboratoire, des procédures de qualité et de sécurité des transports des échantillons biologiques, une liste des matériels, des équipement et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en œuvre en matière d'assurance de la qualité ;

8° Les modalités de vérification du respect des procédures d'assurance de la qualité par un organisme tiers ;

9° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire demandeur collabore.

Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis du directeur général du Comité français d'accréditation.

IV.-L'absence de réponse du ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande.

Article D6221-11

La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi.

Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction certifiée en français.

Article D6221-12

Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.

Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Article D6221-13

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les examens de biologie médicale ou les familles d'examens de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à la demande d'un laboratoire de biologie médicale établi sur le territoire français.

Article D6221-14

Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.

Article D6221-15

Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales.

Article D6221-16

Le responsable du laboratoire de biologie médicale titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire figurant dans le dossier de l'autorisation.

Article D6221-17

Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français, l'autorisation est suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé après avis du directeur général du Comité français d'accréditation.

Toutefois, la suspension ou le retrait de l'autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir qu'après que le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai qui ne peut excéder vingt jours. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.

Article D6221-18

Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale établi en France demandeur de la réalisation de la phase analytique font l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité.

Article D6221-19

Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ayant effectué la déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au 3° du même article ainsi que les examens de biologie médicale pour lesquels ils disposent d'une accréditation ou d'une autorisation.

Sous-section 3 : Aménagement de la procédure d'accréditation pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon

Article R6221-19-1

Après le dépôt de leur demande d'accréditation auprès du Comité français d'accréditation, les laboratoires de biologie médicale de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique, de Mayotte, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon peuvent demander à ce comité, au moins six mois avant la date prévisible de la visite préliminaire mentionnée à l'article R. 6221-1, de déterminer une période commune pour les visites préliminaires des laboratoires situés dans le ressort d'une même agence régionale de santé ou dans le ressort de l'administration territoriale de santé.

Les demandes présentées par les laboratoires tendant à la détermination de la période commune pour les visites préliminaires mentionnées à l'alinéa précédent sont transmises au comité français d'accréditation par chaque directeur général de l'agence régionale de santé compétente ou par le responsable de l'administration territoriale de santé compétente.

Section 1 : Accréditation

Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale

Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Sous-section 3 : Aménagement de la procédure d'accréditation pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon

Section 2 : Remplacement à titre temporaire.

Article D6221-20

I.-Les laboratoires de biologie médicale soumettent à une évaluation externe de qualité chaque système analytique qu'ils utilisent.

II.-Chaque organisme d'évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale mentionné à l'article L. 6221-9 effectue une comparaison interlaboratoires des résultats obtenus ainsi qu'une comparaison des résultats par groupes de laboratoires utilisant les mêmes techniques. L'organisme effectue également périodiquement une comparaison des résultats de chaque laboratoire de biologie médicale avec le résultat obtenu par la méthode de référence lorsque celle-ci existe.

III.-Le représentant légal de l'organisme d'évaluation externe de la qualité communique, à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, un état de la participation aux contrôles mentionnés à l'article L. 6221-9 d'un laboratoire de biologie médicale déterminé ainsi que les résultats de ces contrôles. La demande peut porter sur les contrôles réalisés au cours des deux années précédentes.