Code de la santé publique

Le collège se réunit sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.

Il ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents, non compris le président. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.

Les avis du collège sont adoptés à la majorité des membres en exercice présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le collège peut, sur l'initiative de son président ou d'un tiers au moins de ses membres, procéder à l'audition de toute personne ou autorité compétente dans le domaine mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1142-22 et susceptible de lui permettre d'éclairer son avis.

Sous-section 2 : Procédure d'instruction des demandes

Article R1142-63-7

La demande mentionnée à l'article L. 1142-24-2 est adressée à l'office par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée auprès de l'office contre récépissé.

Elle est accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des informations mentionnées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-7 et à l'article L. 1142-24-2. Elle comporte également un ou des certificats médicaux précisant l'étendue des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer, et notamment à établir qu'il présente le déficit fonctionnel mentionné à l'article L. 1142-24-2.

La personne informe l'office des procédures juridictionnelles relatives aux mêmes faits éventuellement en cours. Si une action en justice est intentée, la personne informe le juge de la saisine de l'office.

Article R1142-63-8

L'office enregistre la demande et, le cas échéant, demande les pièces manquantes.

Dès réception de la demande initiale, l'office informe le ou les exploitants du médicament concerné et les autres personnes mentionnées à l'article L. 1142-2 à qui le demandeur a souhaité rendre la procédure opposable ainsi que l'organisme de sécurité sociale auquel est ou était affiliée la victime lors du dommage qu'elle a subi.

L'office informe les autres personnes mentionnées à l'article L. 1142-2 auxquelles la procédure est rendue opposable dans les conditions mentionnées à la dernière phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2.

Les parties mises en cause par le demandeur ou le ou les exploitants indiquent sans délai à l'office le nom de l'assureur qui garantit leur responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque de réalisation du dommage.

Article R1142-63-9

Dès réception du dossier complet, l'office le transmet au président du collège.

Le collège s'assure que le demandeur justifie de l'existence d'un déficit fonctionnel imputable au benfluorex. Il peut, pour ce faire, diligenter une expertise.

L'office en est aussitôt informé.

Toute personne physique ou morale détenant des informations de nature à éclairer le collège sur les demandes d'indemnisation dont l'office est saisi est tenue, à la demande de ce dernier, de lui transmettre ces informations en application du premier alinéa de l'article L. 1142-24-4. Les informations couvertes par le secret médical ne peuvent être transmises que par un médecin.

L'office communique les informations à caractère médical au demandeur par l'intermédiaire d'un médecin de l'office.

Sous-section 3 : Procédure d'expertise

Article R1142-63-10

Lorsqu'une expertise est diligentée par le président du collège d'experts, le ou les experts chargés d'y procéder sont choisis, en fonction de leur compétence dans le ou les domaines concernés, sur la liste nationale des experts en accidents médicaux mentionnée à l'article L. 1142-10 ou une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou, à titre exceptionnel, en dehors de ces listes.

L'office informe alors les parties à la procédure, telles que définies au deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du ou des experts chargés d'y procéder et de la mission d'expertise qui leur est confiée.

L'office fait également savoir aux parties qu'elles peuvent se faire assister d'une personne de leur choix.

Article R1142-63-11

I.-Lorsque le collège d'experts procède lui-même à l'expertise à partir du dossier de la demande, l'office adresse son rapport aux parties et, le cas échéant, à leurs conseils, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels, qui disposent alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir leurs éventuelles observations.

II.-Les experts désignés par le président du collège adressent leur projet de rapport aux parties et, le cas échéant, à leurs conseils, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels, qui disposent alors d'un délai de quinze jours pour faire parvenir à ces experts leurs éventuelles observations.

Dans les trois mois suivant la date de leur désignation, les experts adressent au collège d'experts leur rapport d'expertise comprenant leur réponse aux éventuelles observations des parties.

Le collège d'experts établit alors son rapport en prenant en compte le rapport du ou des experts extérieurs et l'adresse aux parties et, le cas échéant, à leurs conseils, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-24-2 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels, qui disposent alors d'un délai de quinze jours pour lui faire parvenir leurs éventuelles observations.

III.-Dans tous les cas, le collège prend en considération les observations des parties et joint, sur leur demande, à son rapport tous documents y afférents.

Le rapport du collège est également adressé au service médical des organismes de sécurité sociale auxquels est ou était affiliée la victime lors du dommage subi ainsi qu'à celui des autres tiers payeurs des prestations versées du chef de ce dommage.

Article R1142-63-12

L'office prend en charge le coût des expertises, sous réserve de son remboursement par la ou les personnes responsables ou leurs assureurs, en application des articles L. 1142-24-6 ou L. 1142-24-7.

Article R1142-63-13

L'avis du collège prévu à l'article L. 1142-24-5 précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages subis ainsi que son appréciation sur les responsabilités encourues. Il précise également si, à la date où il est rendu, l'état de la victime est consolidé ou non.

L'office adresse l'avis par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au demandeur et aux personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable ainsi qu'à leurs assureurs. L'avis du collège précise, le cas échéant, si la ou les personnes considérées comme responsables n'ont pas communiqué le nom de leur assureur ou si elles ont indiqué ne pas être assurées. Il est aussi adressé au service médical des organismes de sécurité sociale auxquels est ou était affiliée la victime lors du dommage subi ainsi qu'à celui des autres tiers payeurs des prestations versées du chef de ce dommage.

L'avis informe le demandeur qu'il peut saisir l'office si l'assureur ou la personne responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai de trois mois suivant la réception de l'avis. Il est accompagné des documents établis en application du 3° de l'article R. 1142-51.

Article R1142-63-14

Outre son avis et le rapport d'expertise, le collège transmet aux assureurs et aux personnes qu'il considère comme responsables l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.

L'offre mentionnée à l'alinéa précédent indique le montant d'indemnisation proposé pour chacun des chefs de préjudice précisés par l'avis du collège mentionné à l'article R. 1142-63-13. L'offre précise, le cas échéant, pour chaque chef de préjudice, l'écart par rapport à l'avis du collège en ce qui concerne l'étendue des dommages subis. Elle précise également, pour chaque chef de préjudice, la différence entre le montant de l'indemnisation proposée et celui qui résulterait de l'application des références indemnitaires afférentes aux offres transactionnelles approuvées par le conseil d'administration de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux en application de l'article R. 1142-46.

La proposition faite par la personne considérée comme responsable indique que, si le demandeur estime l'offre manifestement insuffisante au regard de l'avis émis par le collège et des chefs de préjudice précisés dans cet avis, il peut adresser à l'office une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part, dans les termes prévus à l'article R. 1142-63-17. La proposition et le protocole transactionnel indiquent également que l'indemnisation n'a pour objet de réparer que les préjudices sur lesquels le collège d'experts s'est prononcé et ne préjuge pas d'une éventuelle aggravation de l'état de santé du demandeur qui peut, le cas échéant, faire l'objet d'une nouvelle demande d'indemnisation.

Article R1142-63-15

Lorsque le collège ne constate pas l'existence d'un déficit fonctionnel imputable au benfluorex, l'office en informe par lettre recommandée avec demande d'avis de réception le demandeur et les personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable ainsi que leurs assureurs.

Article R1142-63-16

Lorsque la consolidation de l'état de la personne ayant subi des dommages est postérieure à la date à laquelle le collège a rendu un premier avis ou lorsque des préjudices nouveaux imputables à une aggravation de l'état de la personne nécessitent une nouvelle évaluation des dommages, cette personne ou ses ayants droit peuvent demander au collège d'experts d'émettre un nouvel avis.

La demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 1142-63-7 à R. 1142-63-14, sans qu'il y ait toutefois lieu de rechercher à nouveau si le demandeur justifie d'un déficit fonctionnel imputable au benfluorex.

Sous-section 4 : Procédure d'indemnisation par substitution de l'office

Article R1142-63-17

Lorsque, à l'issue du délai prévu au troisième alinéa de l'article R. 1142-63-13, les personnes considérées comme responsables par le collège ou leurs assureurs n'ont pas fait parvenir une offre d'indemnisation au demandeur, lorsqu'ils ont refusé explicitement de faire une offre ou lorsque le demandeur estime que l'offre qui lui est faite est manifestement insuffisante au regard de l'avis émis par le collège, le demandeur peut adresser à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.

Le délai de trois mois dont dispose l'office pour faire au demandeur une offre en substitution du ou des responsables ou de leurs assureurs court à partir de la date de réception de la demande de substitution par l'office.

L'offre mentionnée à l'alinéa précédent indique le montant d'indemnisation proposé pour chacun des chefs de préjudice précisés par l'avis du collège mentionné à l'article R. 1142-63-13.

Section 4 ter : Indemnisation des victimes du valproate de sodium ou de ses dérivés

Sous-section 1 : Composition et fonctionnement du collège d'experts

Article R1142-63-18

I.-Le collège d'experts mentionné à l'article L. 1142-24-11 comprend, outre son président, membre du Conseil d'Etat, magistrat de l'ordre administratif ou magistrat de l'ordre judiciaire :

1° Un médecin compétent dans le domaine de la pédopsychiatrie ;

2° Un médecin compétent dans le domaine de la neuropédiatrie ;

3° Trois personnes compétentes dans les domaines de la réparation du dommage corporel et de la responsabilité médicale ;

4° Un médecin proposé par le président du Conseil national de l'ordre des médecins ;

5° Un médecin proposé par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

6° Un médecin proposé par les entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité civile médicale prévue à l'article L. 1142-2 ;

7° Un médecin proposé par les producteurs, exploitants et fournisseurs de médicaments contenant du valproate de sodium et de ses dérivés. Chaque producteur, exploitant ou fournisseur peut confier le soin de formuler la proposition en son nom à son assureur.

II.-Trois suppléants à chacun des membres du collège sont nommés dans les mêmes conditions que le titulaire. Chaque suppléant n'assiste aux séances du collège qu'en l'absence du titulaire et des deux autres suppléants.

III.-En cas de décès, de démission, de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du collège, celui-ci est remplacé par l'un de ses suppléants qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer.

Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

Article R1142-63-19

Le président du collège et les présidents suppléants sont nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable. Le président du collège n'est pas soumis à l'autorité hiérarchique du président du conseil d'administration ou du directeur de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales. Il peut être renouvelé une fois. Lorsqu'il est détaché, il est évalué par le président de la Commission nationale des accidents médicaux. Les autres membres du collège sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.

Lorsque le président est un membre du Conseil d'Etat, un magistrat de l'ordre administratif ou un magistrat de l'ordre judiciaire en activité, il est détaché auprès de l'office. Le détachement est prononcé pour une durée de trois ans. Il peut être renouvelé une fois.

Article R1142-63-20

Les membres du collège sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1.

Lors de chaque séance, les membres du collège signalent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé ou producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé concernés par cette demande.

Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent pas participer à la préparation des avis ni siéger durant les travaux du collège.

Article R1142-63-21

Les membres du collège peuvent prétendre au remboursement des frais de déplacement qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions dans les conditions prévues par la règlementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

Des indemnités sont attribuées aux membres titulaires ou suppléants à l'exception du président lorsqu'il est détaché. Le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Article R1142-63-22

Le secrétariat du collège est placé sous l'autorité fonctionnelle du président. Il est assuré par des personnels de l'office.

Le directeur de l'office ou son représentant assiste aux réunions du collège sans voix délibérative.

Le collège adopte un règlement intérieur qui définit les règles de procédure et les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise notamment les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis.

Article R1142-63-23

Le collège se réunit sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.

Il ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents, non compris le président. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.

Les avis du collège sont adoptés à la majorité des membres en exercice présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le collège peut, sur l'initiative de son président ou d'un tiers au moins de ses membres, procéder à l'audition de toute personne ou autorité compétente dans le domaine mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1142-22 et susceptible de lui permettre d'éclairer son avis.

Sous-section 2 : Procédure d'instruction des demandes

Article R1142-63-24

La demande mentionnée à l'article L. 1142-24-10 est déposée auprès de l'office contre récépissé ou adressée à l'office par tout moyen permettant d'attester de la date de son envoi.

Elle est accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1142-7. Elle comporte également des certificats médicaux précisant l'étendue des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer et notamment à établir l'existence d'une malformation ou d'un trouble du comportement mentionné à l'article L. 1142-24-10. La personne informe le collège des procédures juridictionnelles relatives aux mêmes faits éventuellement en cours. Si une action en justice est intentée, la personne informe le juge de la saisine de l'office.

Le formulaire de demande ainsi que la liste des pièces nécessaires à la recevabilité du dossier sont établis par arrêté du ministre chargé de la santé. L'office demande, le cas échéant, les pièces manquantes. Lorsque le dossier est complet, l'office adresse au demandeur un récépissé mentionnant la date de réception de toutes les pièces.

Le délai prévu au quatrième alinéa de l'article L. 1142-24-12 court à compter de la réception par l'office de toutes les pièces prévues par l'arrêté mentionné à l'alinéa précédent.

Article R1142-63-25

L'instruction des demandes est conduite par le président du collège assisté du secrétariat. Il peut demander toute pièce complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande.

A l'issue de l'instruction, le président du collège l'inscrit à l'ordre du jour d'une séance du collège.

Article R1142-63-26

Toute personne physique ou morale détenant des informations de nature à éclairer le collège sur les demandes d'indemnisation dont l'office est saisi est tenue, à la demande de ce dernier, de lui transmettre ces informations en application du premier alinéa de l'article L. 1142-24-11. Les informations couvertes par le secret médical ne peuvent être transmises que par un médecin.

Le collège communique les informations de caractère médical au demandeur par l'intermédiaire d'un médecin de l'office.

Sous-section 3 : Procédure d'expertise

Article R1142-63-27

Le président du collège peut ordonner toute expertise complémentaire qu'il juge utile. Il en informe le demandeur qui peut se faire assister de toute personne de son choix.

Article R1142-63-28

Les experts désignés, le cas échéant, par le président du collège adressent leur projet de rapport au demandeur et, le cas échéant, à son conseil, qui disposent d'un délai de quinze jours pour leur faire parvenir des observations.

Dans les deux mois suivant leur désignation, les experts adressent au collège leur rapport d'expertise comprenant leur réponse aux éventuelles observations.

Article R1142-63-29

L'office prend en charge le coût des expertises. Dans la limite de leur part de responsabilité respective, il en demande le remboursement par les personnes considérées comme responsables autres que l'Etat ou leurs assureurs, en application des articles L. 1142-24-16 ou L. 1142-24-17.

Sous-section 4 : Comité d'indemnisation

Article R1142-63-30

I. -Dans son avis prévu à l'article L. 1142-24-12, le collège se prononce sur l'imputabilité des dommages à la prescription de valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés pendant la grossesse et sur les responsabilités encourues. Il précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages imputables.

Les parties mises en cause indiquent sans délai à l'office le nom de l'assureur qui garantit leur responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque de réalisation du dommage.

II.-Le collège adresse le projet d'avis au demandeur et, le cas échéant, à son conseil et aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-24-12 ainsi qu'à leurs assureurs éventuels. Les destinataires du projet d'avis disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception pour consulter le dossier de la demande et faire parvenir au collège leurs éventuelles observations en les communiquant concomitamment aux autres destinataires du projet d'avis. Les destinataires de ces observations disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception pour adresser au collège et aux autres destinataires des observations en réponse. Les communications prévues au présent alinéa sont effectuées par tout moyen permettant de donner date certaine à leur réception.

Le collège communique aux parties, sur leur demande, les documents mentionnés dans le projet d'avis.

Lorsqu'il constate l'imputabilité des dommages au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés, le collège d'experts informe, au besoin, le demandeur de la filière de soins et de prise en charge appropriée.

III.- Le collège prend en considération les observations des parties et adresse l'avis par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception au demandeur et aux personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable, ainsi qu'à leurs assureurs. L'avis du collège précise, le cas échéant, si la ou les personnes considérées comme responsables n'ont pas communiqué le nom de leur assureur ou si elles ont indiqué ne pas être assurées. Il est aussi adressé au service médical des organismes de sécurité sociale auxquels est ou était affiliée la victime lors du dommage subi, ainsi qu'à celui des autres tiers payeurs des prestations versées du chef de ce dommage.

L'avis informe le demandeur qu'il peut saisir l'office si l'assureur ou la personne responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai d'un mois suivant la réception de l'avis. Il est accompagné des documents établis en application du 3° de l'article R. 1142-51.

Article R1142-63-31

Outre son avis, le collège transmet aux assureurs et aux personnes qu'il considère comme responsables l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.

L'offre mentionnée à l'alinéa précédent indique le montant d'indemnisation proposé pour chacun des chefs de préjudice précisés par l'avis du collège mentionné à l'article R. 1142-63-30. L'offre précise et justifie, le cas échéant, pour chaque chef de préjudice, l'écart par rapport à l'avis du collège en ce qui concerne l'étendue des dommages subis. Elle précise et justifie également, pour chaque chef de préjudice, la différence entre le montant de l'indemnisation proposée et celui qui résulterait de l'application des références indemnitaires afférentes aux offres transactionnelles approuvées par le conseil d'administration de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux en application de l'article R. 1142-46.

La proposition faite par toute autre personne que l'Etat considérée comme responsable indique que, si le demandeur estime l'offre manifestement insuffisante au regard des chefs de préjudice précisés dans l'avis du collège, il peut adresser à l'office une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part, dans les termes prévus à l'article R. 1142-63-34.

La proposition et le protocole transactionnel indiquent que l'indemnisation n'a pour objet de réparer que les préjudices sur lesquels le collège s'est prononcé et ne préjuge pas de l'apparition de dommages ultérieurs ou d'une éventuelle aggravation de l'état de santé du demandeur qui peut, le cas échéant, faire l'objet d'une nouvelle demande d'indemnisation.

Article R1142-63-32

I.-Lorsque le collège ne retient aucune responsabilité, il en informe par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information le demandeur et les personnes auxquelles la procédure a été rendue opposable, ainsi que leurs assureurs.

II.-Lorsque le collège estime que les conditions prévues par le II de l'article L. 1142-24-16 sont remplies, il informe le demandeur que l'office lui adressera dans le délai d'un mois suivant la réception de son avis une offre d'indemnisation.

Article R1142-63-33

Lorsque la consolidation de l'état de la personne ayant subi des dommages est postérieure à la date à laquelle le collège a rendu un premier avis ou lorsque des préjudices nouveaux consécutifs à une aggravation de l'état de santé de la personne imputable au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés nécessitent une nouvelle évaluation des dommages, cette personne ou ses ayants droit peuvent demander au collège d'experts d'émettre un nouvel avis.

La demande est instruite dans les conditions prévues aux articles R. 1142-63-24 à R. 1142-63-32, sans qu'il y ait toutefois lieu de rechercher à nouveau si le demandeur justifie d'un dommage corporel imputable au valproate de sodium ou à l'un de ses dérivés.

Sous-section 4 : Avis du collège et offre d'indemnisation

Sous-section 5 : Procédure d'indemnisation par substitution de l'office

Article R1142-63-34

Lorsque, à l'issue du délai prévu au dernier alinéa de l'article R. 1142-63-30, les personnes considérées comme responsables par le collège ou leurs assureurs n'ont pas fait parvenir une offre d'indemnisation au demandeur, lorsqu'ils ont refusé explicitement de faire une offre ou lorsque le demandeur estime que l'offre qui lui est faite est manifestement insuffisante au regard de l'avis émis par le collège, le demandeur peut adresser à l'office, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.

Le délai d'un mois dont dispose l'office pour faire au demandeur une offre en substitution du ou des responsables ou de leurs assureurs court à partir de la date de réception de la demande de substitution par l'office.

Section 5 : Dispositions pénales

Section 6 : Prescription en matière de responsabilité médicale

Section 7 : Observatoire des risques médicaux.

Article D1142-64

L'Observatoire des risques médicaux comprend dix-neuf membres :

1° Le président de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ;

2° Le directeur de l'Agence nationale de santé publique ;

3° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

4° Le directeur de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ;

5° Un responsable d'établissement public de santé, proposé par les organisations d'hospitalisation publique représentatives sur le plan national ;

6° Deux responsables d'établissements de santé privés, proposés par les organisations d'hospitalisation privée représentatives sur le plan national ;

7° Deux praticiens hospitaliers exerçant dans des établissements publics de santé, proposés par les organisations syndicales représentatives sur le plan national ;

8° Un médecin exerçant dans les établissements de santé privés, proposé par les organisations syndicales de médecins exerçant à titre libéral représentatives sur le plan national ;

9° Un représentant des établissements de santé dispensés de l'obligation d'assurance mentionnés à l'article L. 1142-2 ;

10° Deux représentants des médecins exerçant à titre libéral proposés par les organisations syndicales représentatives sur le plan national ;

11° Quatre représentants des assureurs, proposés par la Fédération française des sociétés d'assurance et par le Groupement des entreprises mutuelles d'assurances ;

12° Deux représentants des usagers proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1.

Des représentants des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, du budget et de l'économie assistent avec voix consultative aux séances de l'observatoire.

Article D1142-65

Les membres de l'Observatoire des risques médicaux mentionnés aux 5° à 12° de l'article D. 1142-59 sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie pour une durée de trois ans renouvelable.

Le président et le vice-président sont nommés dans les mêmes conditions parmi les membres de l'observatoire.

Le vice-président est chargé d'assurer la présidence de l'observatoire en cas d'absence ou d'empêchement du président.

Pour chacun des membres mentionnés aux 5° à 12° de l'article D. 1142-59, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions.

Article D1142-66

Le secrétariat de l'Observatoire des risques médicaux est assuré par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

Les frais de fonctionnement de l'observatoire sont à la charge de l'office.

Article D1142-67

L'Observatoire des risques médicaux ne peut délibérer que si au moins la moitié de ses membres en exercice, dont le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents.

Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président, est prépondérante.

L'Observatoire des risques médicaux a la faculté d'entendre toute personne qualifiée.

Article D1142-68

L'Observatoire des risques médicaux procède, dans l'intérêt de la santé publique, à l'analyse des données définies au premier alinéa de l'article L. 1142-29 à des fins de connaissance des risques médicaux, dans le cadre de son rapport annuel. Il met ainsi en évidence les grandes caractéristiques de la sinistralité et du coût de l'indemnisation qui en découle, y compris leur évolution dans le temps. Il fait ressortir les relations existant notamment entre le type de spécialité concernée, la nature du sinistre, le montant de l'indemnisation due par sinistre et la durée moyenne de règlement. Il en dégage le coût pour l'ensemble des acteurs et détaille la répartition des charges d'indemnisation entre les différents organismes mentionnés à l'article L. 1142-29.

Son rapport est adressé aux ministres chargés de l'économie, du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

Sur demande conjointe des ministres destinataires du rapport annuel, l'observatoire peut être chargé d'études sur des sujets particuliers en lien avec sa mission. Une synthèse de chaque étude est annexée au rapport annuel de l'observatoire correspondant à l'année de remise de l'étude.

Article D1142-69

L'Observatoire des risques médicaux arrête son règlement intérieur qui précise notamment ses conditions de fonctionnement.

Article D1142-70

Les membres de l'Observatoire des risques médicaux et les personnes qui prennent part à ses travaux sont soumis aux obligations prévues à l'article L. 1451-1.

Chapitre III : Dispositions communes

Section 1 : Dispositions préliminaires

Article R1143-1

L'action de groupe prévue par l'article L. 1143-1 est introduite et régie selon les règles prévues par le code de procédure civile ou le code de justice administrative, selon l'ordre de juridiction compétent, sous réserve des dispositions du présent chapitre.

Article R1143-2

Les professions judiciaires réglementées auxquelles appartient la personne que les associations peuvent s'adjoindre conformément à l'article L. 1143-14 sont :

-les avocats ;

-les huissiers de justice.

Article R1143-3

La commission de médiation mentionnée à l'article L. 1143-7 comprend, outre le médiateur désigné par le juge, qui en assure la présidence, les membres suivants, nommés par ordonnance du juge :

1° Deux experts professionnels de santé, proposés par le président de la commission et pris sur une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d'appel en application de l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires ou sur la liste des médecins agréés mentionnée à l'article L. 1142-11 et compétents dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause ;

2° Une personnalité qualifiée dans le domaine de la réparation des préjudices corporels, proposée par le président de la commission ;

3° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par l'association requérante ;

4° Un professionnel de santé compétent dans la ou les pathologies susceptibles d'être imputables au produit de santé en cause proposé par le producteur ou le fournisseur du produit mis en cause, ou le prestataire utilisant le produit mis en cause ;

5° Un représentant des entreprises pratiquant l'assurance de responsabilité médicale prévue à l'article L. 1142-2, proposé par le président de la commission ;

6° Un représentant de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales désigné par le président de cet office ;

7° Un représentant des organismes de sécurité sociale, désigné par le directeur de l'Union nationale des caisses de sécurité sociale.

Le médiateur définit les modalités de fonctionnement de la commission.

Section 2 : Jugement sur la responsabilité

Section 2 : Composition de la commission de médiation

Section 3 : Composition de la commission de médiation

Chapitre III : Action de groupe

Section 1 : Dispositions préliminaires

Section 2 : Jugement sur la responsabilité

Section 2 : Composition de la commission de médiation

Section 3 : Composition de la commission de médiation

Chapitre IV : Dispositions communes

Titre V : Prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques et thérapeutiques

Chapitre unique

Section I : Actes d'épilation réalisés à la lumière pulsée intense et au laser

Sous-section 1 : Champ d'application

Article D1151-1

Le présent chapitre est applicable aux actes d'épilation à visée non thérapeutique réalisés par des professionnels sur des consommateurs au moyen d'appareils d'épilation à la lumière pulsée intense ou d'appareils laser à visée non thérapeutique.

Au sens du présent chapitre, on entend par :

1° “ Professionnel ” : toute personne qui réalise une prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique ;

2° “ Exploitant ” : tout professionnel tel que défini au 1 ou toute personne physique ou morale qui gère un établissement dans lequel sont réalisées des prestations mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1151-2 ;

3° “ Consommateur ” : toute personne physique sur laquelle est réalisée une prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique.

Sous-section 2 : Qualification et formation des professionnels

Article D1151-2

Ne peuvent réaliser les actes mentionnés à l'article D. 1151-1, sous réserve des dispositions de l'article D. 1151-3, que des personnes ayant la qualité de :

1° Médecin ;

2° Infirmier diplômé d'Etat ;

3° Personne qualifiée professionnellement pour exercer l'activité mentionnée au 5° de l'article L. 121-1 du code de l'artisanat.

Article D1151-3

I.-Les professionnels mentionnés au 2° et 3° de l'article D. 1151-2 doivent avoir suivi une formation à la réalisation des actes mentionnés à l'article D. 1151-1 dans des conditions propres à assurer la sécurité des consommateurs.

II.-La formation prévue au I est complétée par une formation de remise à niveau.

III.-Le contenu, les modalités des formations et la fréquence des formations de remise à niveau prévues au I et au II sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'éducation nationale et de l'enseignement supérieur et de la recherche.

IV.-Les attestations de formation en cours de validité des professionnels qui réalisent les actes prévus à l'article D. 1151-1 sont affichées par l'exploitant, de manière à être lisibles pour la clientèle.

Sous-section 3 : Information des consommateurs

Article D1151-4

Au plus tard avant le premier acte d'épilation, l'exploitant remet ou fait remettre au consommateur une fiche, rédigée dans des termes compréhensibles du public, qui comporte notamment :

1° Les informations relatives aux catégories de consommateurs qui doivent être exclus de l'utilisation du dispositif ou pour lesquelles des conditions particulières d'utilisation doivent s'appliquer ;

2° Une description des performances attendues du dispositif, de sorte que le consommateur comprenne quel effet non médical peut être attendu de l'utilisation du dispositif ;

3° Une description des risques résiduels du dispositif, y compris les mesures de maîtrise associées, présentée d'une manière claire et aisément compréhensible, afin que le consommateur puisse décider en connaissance de cause s'il souhaite être traité avec ce dispositif ;

4° La mention : “ Les professionnels ont reçu une formation appropriée sur les conditions d'utilisation en toute sécurité du dispositif. ” ;

5° La recommandation de se soumettre à une consultation médicale comprenant un examen diagnostique des zones de peau à traiter avant toute première prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser ;

6° Les contre-indications d'une épilation à la lumière pulsée intense ou au laser et la recommandation aux consommateurs de solliciter l'avis de leur médecin en cas de doute sur la survenue d'une contre-indication au cours d'une prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser ;

7° Les recommandations à suivre lors des séances d'épilation et l'obligation d'une protection oculaire appropriée ;

8° Les informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables à l'exploitant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au moyen du site internet mentionné à l'article D. 1413-58.

Un double de cette fiche, daté et signé par le consommateur, est conservé par l'exploitant pendant une durée de trois ans.

Article D1151-5

Dès la mise en service d'un appareil d'épilation à lumière pulsée intense ou au laser, l'exploitant affiche de façon visible un avertissement à destination du public mentionnant :

1° Les informations relatives aux risques pour la santé entraînés par l'exposition aux rayonnements émis par les appareils d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique ;

2° Les contre-indications d'une épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique et la mention de la recommandation aux consommateurs de solliciter l'avis de leur médecin, avant toute première prestation d'épilation et au cours d'une prestation d'épilation, en cas de doute sur la survenue d'une contre-indication ;

3° Les recommandations d'utilisation et l'obligation d'une protection oculaire pour les consommateurs filtrant efficacement la ou les longueurs d'ondes utilisées ;

4° La recommandation au consommateur de déclarer tout évènement indésirable survenu au cours ou postérieurement à un acte d'épilation.

Sous-section 4 : Vérification des contre-indications et signalement des effets indésirables

Article D1151-6

I.-Pour l'ensemble des actes mentionnés à l'article D. 1151-1, le professionnel :

1° Réalise avant la programmation des séances, un examen relatif à l'état cutané du consommateur et au phototype du consommateur. Il vérifie l'absence de signe évocateur d'une contre-indication. En cas de contre-indication détectée, les séances ne peuvent pas être programmées ;

2° Vérifie, avant chaque séance d'épilation, l'absence de signe évocateur de contre-indication et adapte le paramétrage de l'appareil d'épilation en fonction du phototype du consommateur. En cas de signe évocateur de contre-indication, l'acte ne peut pas être réalisé ;

3° Contrôle, à l'issue de chaque séance, l'absence d'effet indésirable.

II.-Pour les actes réalisés au laser à visée non thérapeutique, la preuve des vérifications effectuées en application du I est retracée dans un document dédié nominatif et personnel à chaque consommateur tenu à la disposition des agents chargés du contrôle pendant une durée de trois ans à l'issue de la dernière séance d'épilation.

Article D1151-7

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5212-2, tout professionnel mentionné à l'article D. 1151-2 qui a connaissance d'un incident grave survenu au cours ou postérieurement à un acte d'épilation qu'il a réalisé en fait la déclaration sur le site internet mentionné à l'article D. 1413-58.

Les personnes mentionnées à l'article D. 1151-2 déclarent tous les autres incidents dont elles ont connaissance impliquant l'appareil utilisé auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation.

Le consommateur déclare sur le site internet mentionné à l'article D. 1413-58 tout incident lié à la prestation d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique.

Sous-section 5 : Autres mesures de sécurité

Article D1151-8

Au cours de la réalisation des actes mentionnés à l'article D. 1151-1, le consommateur porte des lunettes assurant une protection appropriée des yeux, filtrant efficacement les longueurs d'ondes utilisées en application des normes applicables ou à défaut aux préconisations du fabricant. Le professionnel s'assure du respect de cette prescription par le consommateur.

Article D1151-9

Les caractéristiques techniques des appareils ne sont pas modifiées par le professionnel, ni par l'exploitant.

Leur maintenance est réalisée conformément aux recommandations du fabricant.

Une fiche permettant d'assurer la traçabilité de la maintenance est tenue à jour par l'exploitant pour chacun des appareils et présentée, à leur demande, aux agents chargés du contrôle.

Article D1151-10

Une démonstration de l'utilisation de l'appareil d'épilation à la lumière pulsée intense ou au laser à visée non thérapeutique est effectuée par le distributeur ou le fabricant lors de l'acquisition ou de l'installation de tout nouvel appareil auprès des professionnels appelés à l'utiliser. Une manipulation de l'appareil est réalisée à l'occasion de cette démonstration.

Tout professionnel nouvellement utilisateur d'un appareil bénéficie au préalable de la démonstration de son utilisation mentionnée à l'alinéa précédent. Cette démonstration peut s'effectuer par l'intermédiaire de moyens audiovisuels.

L'exploitant apporte la preuve, à la demande des agents chargés du contrôle, que le professionnel a bénéficié de cette démonstration avant toute utilisation sur un consommateur.

Article D1151-11

Une notice d'utilisation est remise à l'exploitant par le fabricant ou le distributeur au plus tard lors de l'installation de l'appareil.

Le distributeur complète la notice, dans le cas où cette information n'y figure pas, par un document faisant mention de l'obligation de déclarer les incidents graves prévue à l'article D. 1151-7.

L'exploitant remet une copie de la notice d'utilisation, complétée le cas échéant par le document mentionné au deuxième alinéa, à l'ensemble des professionnels appelés à utiliser l'appareil.

Chapitre premier : Mesures de protection

Section I : Actes d'épilation réalisés à la lumière pulsée intense et au laser

Sous-section 1 : Champ d'application

Sous-section 2 : Qualification et formation des professionnels

Sous-section 3 : Information des consommateurs

Sous-section 4 : Vérification des contre-indications et signalement des effets indésirables

Sous-section 5 : Autres mesures de sécurité

Titre V : Prévention des risques liés à certaines activités diagnostiques, thérapeutiques ou sans finalité médicale

Chapitre unique

Section I : Actes d'épilation réalisés à la lumière pulsée intense et au laser

Sous-section 1 : Champ d'application

Sous-section 2 : Qualification et formation des professionnels

Sous-section 3 : Information des consommateurs

Sous-section 4 : Vérification des contre-indications et signalement des effets indésirables

Sous-section 5 : Autres mesures de sécurité

Chapitre premier : Mesures de protection

Section I : Actes d'épilation réalisés à la lumière pulsée intense et au laser

Sous-section 1 : Champ d'application

Sous-section 2 : Qualification et formation des professionnels

Sous-section 3 : Information des consommateurs

Sous-section 4 : Vérification des contre-indications et signalement des effets indésirables

Sous-section 5 : Autres mesures de sécurité

Titre VI : Education thérapeutique du patient

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Compétences nécessaires et régime d'autorisation

Sous-section 1 : Compétences nécessaires pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient

Article D1161-1

L'éducation thérapeutique du patient peut être dispensée par les professionnels de santé mentionnés aux livres Ier et II et aux titres Ier à VII du livre III de la quatrième partie du présent code.

Elle peut être assurée avec le concours d'autres professionnels.

Les membres des associations agréées conformément à l'article L. 1114-1 et des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé peuvent participer à l'éducation thérapeutique du patient dans le champ déterminé par les cahiers des charges mentionnés à l'article L. 1161-2 et à l'article L. 1161-3.

Article R1161-2

Pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient, les personnes mentionnées aux articles D. 1161-1 et R. 1161-3 disposent des compétences suivantes :

1° Des compétences techniques permettant de favoriser une information utile du patient sur la maladie et le traitement, de fournir les éléments nécessaires au suivi et à l'organisation. Pour la coordination, ces compétences sont adaptées à la conception des dispositifs d'intervention et d'analyse des données ainsi qu'à la stratégie d'animation des équipes ;

2° Des compétences relationnelles et pédagogiques permettant de développer un partenariat avec les patients. Pour la coordination, ces compétences sont adaptées au développement des apprentissages et aux échanges au sein des équipes et avec les partenaires ;

3° Des compétences organisationnelles permettant de planifier des actions et de conduire un projet d'éducation thérapeutique du patient. Pour la coordination, ces compétences sont adaptées à la planification et à l'évaluation des actions menées, à l'identification des canaux de communication les plus appropriés.

Les référentiels déclinant ces compétences et les recommandations relatives à leur acquisition sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Sous-section 1 : Compétences nécessaires pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient

Sous-section 2 : Régime d'autorisation des programmes d'éducation thérapeutique

Article R1161-3

Les programmes d'éducation thérapeutique du patient mentionnés aux articles L. 1161-2 à L. 1161-4 sont coordonnés par un médecin, par un autre professionnel de santé ou par un représentant dûment mandaté d'une association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1.

Un programme doit être mis en œuvre par au moins deux professionnels de santé de professions différentes, régies par les dispositions des livres Ier et II et des titres Ier à VII du livre III de la quatrième partie.

Lorsque le programme n'est pas coordonné par un médecin, l'un de ces deux professionnels de santé est un médecin.

Article R1161-4

I. ― La déclaration d'un programme d'éducation thérapeutique du patient, mentionnée à l'article L. 1161-2, est adressée, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle le programme d'éducation thérapeutique est destiné à être mis en œuvre.

Lorsque le programme relève de la compétence territoriale de plusieurs agences régionales de santé, le dossier de déclaration est adressé par le coordonnateur du programme au directeur général de chaque agence régionale de santé.

Ce dossier comprend des informations relatives :

1° Aux objectifs du programme et à ses modalités d'organisation ;

2° Aux effectifs et à la qualification du coordonnateur et des personnels intervenant dans le programme ;

3° A la population concernée par le programme ;

4° Aux sources prévisionnelles de financement.

5° Au respect des obligations mentionnées aux articles L. 1161-1 à L. 1161-4 et R. 1161-3.

La composition du dossier de déclaration est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

II. ― Le dossier est réputé complet si le directeur général de l'agence régionale de santé a délivré un accusé de réception par tout moyen donnant date certaine à sa réception ou n'a pas fait connaître au déclarant, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, dans le délai de deux mois à compter de la réception du dossier, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

La déclaration prend effet à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

III. ― La cessation du programme est déclarée au directeur général de l'agence régionale de santé, ou à l'ensemble des directeurs généraux si le programme concerne plusieurs régions, dans un délai de trois mois à compter de sa prise d'effet.

Article R1161-5

I.-Lorsqu'un programme est mis en œuvre sans avoir été préalablement déclaré, le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle exerce le coordonnateur du programme ordonne la cessation de sa mise en œuvre. Le coordonnateur du programme dispose, à compter de la notification de cette décision, d'un délai de trente jours pour procéder à la déclaration du programme, ou pour cesser sa mise en œuvre. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative d'un montant maximum de 30 000 euros à l'encontre du coordonnateur, dans les conditions et selon les modalités définies aux articles L. 1435-7-1 et R. 1435-37, à l'exception du 3° du II de ce dernier article, en l'absence de déclaration ou de cessation de la mise en œuvre du programme après l'expiration de ce délai.

II.-Lorsqu'un programme déclaré ne répond pas à une ou plusieurs des obligations mentionnées aux articles L. 1161-1 à L. 1161-4 et R. 1161-3, le directeur général de l'agence régionale de santé indique au coordonnateur du programme les manquements constatés et le met en demeure de régulariser la situation.

Le coordonnateur du programme dispose, à compter de la notification de la mise en demeure, d'un délai de trente jours pour mettre fin aux manquements constatés. En l'absence de réponse dans ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé prend une décision d'opposition à la poursuite du programme et peut prononcer une amende administrative dans les conditions définies au I à l'encontre du ou des professionnels responsables du manquement.

III.-Lorsque le programme est mis en œuvre selon des modalités susceptibles de mettre en danger la santé des patients, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure le coordonnateur du programme de cesser la mise en œuvre du programme sans délai.

En l'absence de cessation immédiate du programme, le directeur général de l'agence régionale de santé prend une décision d'opposition à sa poursuite et peut prononcer une amende administrative dans les conditions définies au I à l'encontre du ou des professionnels responsables du manquement.

IV.-Dans les cas prévus aux I à III ci-dessus, lorsque le programme est mis en œuvre dans plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé compétente informe les directeurs généraux des agences régionales de santé concernées des mesures prises.

Article R1161-6

Toute modification portant sur le changement du coordonnateur mentionné à l'article R. 1161-3, sur les objectifs du programme ou sur la source de financement du programme est notifiée au directeur général de l'agence régionale de santé par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information.

Les autres modifications sont portées à la connaissance de l'agence régionale de santé selon les modalités définies par le cahier des charges mentionné à l'article L. 1161-2.

Article R1161-7

La déclaration mentionnée à l'article L. 1161-2 cesse de produire ses effets si :

1° Le programme n'est pas mis en œuvre dans les douze mois qui suivent sa prise d'effet ;

2° Le programme mis en œuvre ne l'est plus pendant six mois consécutifs.

Toutefois, les dispositions des 1° et 2° ne trouvent pas à s'appliquer lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé prend une décision en ce sens en raison de circonstances particulières.

Sous-section 2 : Régime de déclaration des programmes d'éducation thérapeutique

Section 1 : Compétences nécessaires et régime de déclaration

Sous-section 1 : Compétences nécessaires pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient

Sous-section 1 : Compétences nécessaires pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient

Sous-section 2 : Régime d'autorisation des programmes d'éducation thérapeutique

Sous-section 2 : Régime de déclaration des programmes d'éducation thérapeutique

Section 2 : Programmes d'apprentissage

Sous-section 1 : Dispositions générales

Article R1161-8

Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même.

Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. 5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

Article R1161-9

Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant. Ces éléments peuvent revêtir la forme de documents, supports ou actions.

Article R1161-10

Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.

Article R1161-11

L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public.

Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage

Article R1161-12

L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur.

Elle est subordonnée aux conditions suivantes :

1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement chronique ;

2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ;

3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ;

4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13 et R. 1161-14 ;

5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que définies à l'article R. 1161-24.

Article R1161-13

Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère promotionnel.

Article R1161-14

Les éléments du programme comportent notamment :

1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ;

2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ;

3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil de son consentement écrit sur lequel figurent :

Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage

Article R1161-15

La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :

1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.

Article R1161-16

La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :

1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;

2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;

3° L'ensemble des éléments composant le programme ;

4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;

5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ;

6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ;

7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Article R1161-17

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie.

Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix.

L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

A compter de la réception de l'avis de l'association consultée ou de l'expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.

Article R1161-18

L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.

Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du bilan mentionné à l'article R. 1161-25.

Article R1161-19

Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'entreprise exploitant le médicament est mise à même de présenter ses observations écrites.

En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois.

Article R1161-20

Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale.

Article R1161-21

Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L. 1161-5 sont publiées sur le site internet de l'agence.

Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés.

Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage

Article R1161-22

Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament.

L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente, notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage.

La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de données anonymisées concernant les patients.

Article R1161-23

L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage. Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles de bénéficier de ce programme d'y participer.

En cas d'accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l'opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient.

Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de l'inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du programme.

L'opérateur met en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu, pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des professionnels de santé qu'il emploie. Ces derniers sont placés sous la responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l'opérateur.

L'opérateur met à disposition des professionnels de santé qu'il emploie, les moyens d'anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que celles du programme et de son évaluation.

En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de l'opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités d'administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d'appels et le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ; elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme pendant la durée de participation du patient au programme.

Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l'anonymisation des informations et les transmet à l'opérateur et à l'entreprise exploitant le médicament.

Article R1161-24

Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes :

1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont aucun lien professionnel ou financier avec l'entreprise exploitant le médicament, en dehors du contrat qui lie l'opérateur à ladite entreprise pour la mise en œuvre du programme d'apprentissage ;

2° Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial ;

3° L'exécution des opérations est conduite conformément aux règles de déontologie et aux règles de l'art ;

4° Les professionnels de santé employés par l'opérateur acquièrent une formation préalable et continue sur la pathologie objet du programme d'apprentissage et les traitements adaptés, ainsi que sur les opérations à mettre en œuvre dans le cadre du programme ;

5° L'opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d'apprentissage. Il s'engage à ne conserver que des données anonymisées à l'issue de la durée de participation du patient au programme ;

6° L'opérateur se conforme aux dispositions de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en demandant une autorisation à la Commission nationale de l'informatique et des libertés pour le traitement de données à caractère personnel qu'il met en œuvre.

Article R1161-25

L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.

Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage

Article R1161-26

Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage défini à l'article L. 1161-5, qui lui est proposé par le médecin prescripteur du traitement médicamenteux. Cette acceptation est formulée par écrit. De la même manière, il peut y mettre fin à tout moment et en informe son médecin prescripteur, son médecin traitant et un des professionnels de santé employé par l'opérateur.

Titre VII : Prévention des facteurs de risques pour la santé

Chapitre II : Prescription d'activité physique

Article D1172-1

On entend par activité physique adaptée au sens de l'article L. 1172-1, la pratique dans un contexte d'activité du quotidien, de loisir, de sport ou d'exercices programmés, des mouvements corporels produits par les muscles squelettiques, basée sur les aptitudes et les motivations des personnes ayant des besoins spécifiques qui les empêchent de pratiquer dans des conditions ordinaires.

Une activité physique adaptée a pour but de permettre à une personne d'adopter un mode de vie physiquement actif sur une base régulière afin de réduire les facteurs de risque et les limitations fonctionnelles liées à l'affection de longue durée, à la maladie chronique ou à des situations de perte d'autonomie définies à l'article D. 1172-1-1 dont elle est atteinte. L'activité physique adaptée s'adresse aux patients n'ayant pas un niveau régulier d'activité physique égal ou supérieur aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé et qui ne peuvent augmenter leur niveau d'activité physique en autonomie, de façon adaptée et sécurisée. Les techniques mobilisées relèvent d'activités physiques et sportives et se distinguent des actes de rééducation qui sont réservés aux professionnels de santé, dans le respect de leurs compétences.

Article D1172-1-1

Sans préjudice de la liste des affections de longue durée établie à l'article D. 160-4 du code de la sécurité sociale, la liste des maladies chroniques, des facteurs de risque et des situations de perte d'autonomie ouvrant droit à la prescription d'une activité physique adaptée est fixée comme suit :

1° Les maladies chroniques ayant un retentissement sur la vie quotidienne, susceptibles de générer des incapacités, voire des complications graves, et nécessitant une prise en charge au long cours ;

2° Les facteurs de risque tels qu'une condition, une pathologie ou un comportement augmentant la probabilité de développer ou d'aggraver une maladie ou bien de souffrir d'un traumatisme, notamment le surpoids, l'obésité, l'hypertension artérielle, la dénutrition, la sédentarité, les dyslipidémies, et les conduites addictives ;

3° Les situations de perte d'autonomie dues au handicap ou au vieillissement suivantes :