Code de la santé publique

Article D1172-2

Le médecin intervenant dans la prise en charge d'un patient atteint d'une affection de longue durée, d'une maladie chronique, présentant des facteurs de risque ou en situation de perte d'autonomie, pour lesquels l'activité physique adaptée a démontré des effets bénéfiques, peut lui prescrire une activité physique adaptée, avec son accord et au vu de sa pathologie ainsi que de sa situation, de ses capacités physiques et du risque médical qu'il présente.

Lorsque le médecin prescrit une activité physique adaptée, il s'appuie, lorsqu'ils existent, sur les référentiels d'aide à la prescription d'activité physique publiés par la Haute Autorité de santé.

Le médecin établit la prescription médicale initiale d'activité physique adaptée, notamment le type d'activité, sa durée, sa fréquence, son intensité sur un formulaire spécifique dont le modèle est défini par arrêté du ministère chargé de la santé. Cette prescription ouvre droit au patient à la réalisation d'un bilan d'évaluation de sa condition physique et de ses capacités fonctionnelles ainsi qu'à un bilan motivationnel par la personne qualifiée mentionnée au cinquième alinéa.

L'activité physique adaptée est prescrite pour une durée de trois mois à six mois renouvelable.

Elle est dispensée par l'une des personnes qualifiées suivantes :

1° Les professionnels de santé mentionnés aux articles L. 4321-1, L. 4331-1 et L. 4332-1 ;

2° Les professionnels titulaires d'un diplôme dans le domaine de l'activité physique adaptée délivré selon les règles fixées à l'article L. 613-1 du code de l'éducation ;

3° Les professionnels et personnes qualifiées suivants, disposant des prérogatives pour dispenser une activité physique adaptée aux patients atteints d'une affection de longue durée ou d'une maladie chronique, ou présentant des facteurs de risque, ou en perte d'autonomie :

-les titulaires d'un diplôme figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 212-2 du code du sport ou enregistrés au répertoire national des certifications professionnelles, ainsi que les fonctionnaires et les militaires mentionnés à l'article L. 212-3 du code du sport ;

-les professionnels et personnes qualifiées titulaires d'un titre à finalité professionnelle ou d'un certificat de qualifications figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 212-2 du code du sport ou enregistrés au répertoire national des certifications professionnelles qui sont énumérés dans une liste d'aptitude fixée par arrêté conjoint des ministres chargés des sports, de l'enseignement supérieur et de la santé ;

4° Les personnes qualifiées titulaires d'une certification, délivrée par une fédération sportive agréée, répondant aux compétences précisées dans l'annexe 11-7-1 et garantissant la capacité de l'intervenant à assurer la sécurité des patients dans la pratique de l'activité. La liste de ces certifications est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés des sports et de la santé, sur proposition du Comité national olympique et sportif français.

Article D1172-2-1

Avec l'accord du patient, le masseur-kinésithérapeute peut, sauf indication contraire du médecin, renouveler une fois la prescription médicale initiale d'activité physique adaptée à l'échéance de la durée de celle-ci ou du nombre de séances prescrites ou l'adapter en termes de type d'activité, d'intensité, de fréquence et de durée, sur le formulaire spécifique prévu à l'article D. 1172-2, aux conditions suivantes :

1° Le compte rendu et les bilans mentionnés à l'article D. 1172-5 ne rapportent pas de difficulté ou de risque dans la pratique de l'activité physique adaptée susceptible de nuire à la santé du patient ;

2° Le médecin intervenant dans la prise en charge n'a pas émis d'indication contraire en amont ou en aval de la transmission du compte rendu et des bilans mentionnés à l'article D. 1172-5 ;

Le renouvellement de la prescription médicale par le masseur-kinésithérapeute tient compte des propositions relatives à la poursuite de l'activité figurant dans ce compte rendu et les bilans susmentionnés ou l'adapte aux besoins du patient.

Le masseur-kinésithérapeute porte sur l'original du formulaire spécifique de prescription, présenté par le patient, le renouvellement ou l'adaptation qu'il réalise en apposant les indications suivantes :

L'original est remis au patient. Le masseur-kinésithérapeute en informe le médecin prescripteur par tout moyen garantissant la confidentialité des informations transmises.

Article D1172-3

Pour les patients présentant des limitations fonctionnelles sévères telles que qualifiées par le médecin prescripteur en référence à l'annexe 11-7-2, seuls les professionnels de santé mentionnés au 1° de l'article D. 1172-2 sont habilités à leur dispenser des actes de rééducation ou une activité physique, adaptée à la pathologie, à la situation, aux capacités physiques et au risque médical.

Lorsque les patients ont atteint une autonomie suffisante et présentent une atténuation des altérations mentionnées dans l'annexe 11-7-2 relative aux limitations fonctionnelles sévères, les professionnels mentionnés au 2° de l'article D. 1172-2 interviennent en complémentarité des professionnels de santé mentionnés au premier alinéa, dans le cadre de la prescription médicale s'appuyant sur le bilan fonctionnel établi par ces derniers.

Article D1172-4

La prise en charge des patients est personnalisée et progressive en termes de forme, d'intensité et de durée de l'exercice.

Article D1172-5

La personne qualifiée mentionnée à l'article D. 1172-2 dispensant l'activité physique adaptée établit :

-au début de la prise en charge du patient, un bilan d'évaluation de la condition physique et des capacités fonctionnelles ainsi qu'un bilan motivationnel qui sert à définir un programme d'activité physique adaptée au patient précisant le type d'activité, d'intensité, de fréquence et le nombre de séances ou la durée de cette activité ;

-périodiquement, un compte rendu sur le déroulement du programme d'activité physique adaptée, les effets sur la condition physique et l'état fonctionnel du patient ;

-à l'issue du programme, un bilan comparatif d'évaluation de la condition physique et des capacités fonctionnelles ainsi qu'un bilan motivationnel du patient permettant d'apprécier les progrès et les bienfaits pour le patient et formulant des propositions de poursuite de ce programme avec des recommandations quant au type d'activité à poursuivre, leur fréquence et leur intensité ou, le cas échéant, de sortie du programme si le patient a acquis une autonomie suffisante ou que son état de santé paraît ne plus le nécessiter.

Ces documents sont transmis au patient et, avec son accord, au médecin prescripteur et au médecin traitant.

Chapitre III : Maisons sport-santé

Section 1 : Dispositions communes

Article R1173-1

Les décisions mentionnées par le présent chapitre sont prises conjointement par le directeur général de l'agence régionale de santé et le recteur de région académique, qui désignent le service chargé de l'instruction des demandes.

Cette désignation conjointe fait l'objet d'une publication sur les sites internet de l'agence régionale de santé et des services déconcentrés du ministère chargé des sports.

Section 2 : Habilitation et renouvellement

Article R1173-2

L'habilitation mentionnée au II de l'article L. 1173-1 du présent code est accordée pour une durée de cinq ans, lorsque :

1° Le demandeur s'engage à respecter le cahier des charges mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 1173-1 ;

2° La maison sport-santé contribue à assurer un maillage territorial permettant d'apporter une réponse de proximité aux besoins de la population en matière d'accès à l'activité physique et sportive à des fins de santé et à l'activité physique adaptée ;

3° Le demandeur présente, pour l'activité de la maison sport-santé, un budget prévisionnel équilibré.

Article R1173-3

L'habilitation est renouvelée pour la même durée que celle pour laquelle elle a été accordée, lorsque :

1° L'évaluation de l'activité de la maison sport-santé depuis la précédente habilitation permet de vérifier que le cahier des charges a été respecté ;

2° Les recettes et les dépenses attachées à l'activité de la maison sport-santé depuis la précédente habilitation permettent de vérifier que son financement est viable ;

3° Les conditions prévues par l'article R. 1173-2 sont respectées lors de l'examen de la demande de renouvellement de l'habilitation.

La procédure de renouvellement s'applique à la fin de chaque période quinquennale.

Article D1173-4

Le cahier des charges mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 1173-1 précise :

1° Les activités et modalités de fonctionnement des maisons sport-santé, notamment leurs missions, les publics, y compris professionnels, auxquels leurs activités s'adressent, le niveau de qualification de leurs intervenants ainsi que le ressort territorial de leurs activités ;

2° Les modalités d'évaluation des maisons sport-santé, notamment le suivi qualitatif et quantitatif de leurs activités, les justificatifs financiers présentés pour établir que le financement de leurs activités est viable ainsi que le contenu du rapport annuel et du bilan global prévus par l'article D. 1173-10.

Article D1173-5

Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et des sports précise le contenu des dossiers de demande d'habilitation et de renouvellement.

Article D1173-6

La décision d'habilitation ainsi que celle autorisant son renouvellement mentionnent :

1° Le nom de la maison sport-santé ;

2° Le nom et la forme juridique de la personne morale titulaire de l'habilitation ;

3° Le nom de la personne physique, responsable des activités de la maison sport-santé ;

4° La localisation de la maison sport-santé.

La décision est notifiée au demandeur et publiée au recueil des actes administratifs et sur les sites internet de l'agence régionale de santé et des services déconcentrés du ministère chargé des sports.

La liste des maisons sport-santé habilitées est également publiée sur les sites internet de l'agence régionale de santé et des services déconcentrés du ministère chargé des sports.

Article R1173-7

L'habilitation ouvre droit à l'utilisation du logo et de la signalétique “ Maison sport-santé ”.

Article R*1173-8

Le silence gardé pendant deux mois par l'administration sur une demande d'habilitation vaut rejet de cette demande.

Article R1173-9

Le silence gardé pendant deux mois par l'administration sur une demande de renouvellement de l'habilitation vaut acceptation de cette demande.

La demande de renouvellement est présentée par le titulaire de l'habilitation au plus tard six mois avant l'expiration de celle-ci. A défaut, la demande est instruite comme une nouvelle demande d'habilitation et la maison sport-santé ne peut plus se prévaloir de son habilitation, après la date d'expiration de celle-ci et jusqu'à la date à laquelle elle obtient une nouvelle habilitation, notamment en faisant usage du logo et de la signalétique mentionnés à l'article R. 1173-7.

Article D1173-10

Le titulaire de l'habilitation transmet aux autorités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1173-1, au plus tard le 1er mars de chaque année, un rapport sur l'activité et le financement de la maison sport-santé au cours de l'année écoulée.

Au plus tard huit mois avant la date d'expiration de l'habilitation, le titulaire de celle-ci adresse aux mêmes autorités un bilan global de son activité et de son financement durant l'habilitation.

Article R1173-11

Le titulaire de l'habilitation d'une maison sport-santé déclare aux autorités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1173-1 tout projet de modification des éléments au vu desquels l'habilitation a été accordée et leur fournit toute information utile pour leur permettre d'évaluer ce projet.

Lorsqu'il estime, dans un délai de deux mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa, que cette modification présente un caractère substantiel, le service instructeur désigné en application de l'article R. 1173-1 informe le demandeur de la nécessité de déposer une nouvelle demande d'habilitation et l'examine dans les conditions prévues par l'article R. 1173-2. La mise en œuvre des modifications est suspendue jusqu'à la décision d'habilitation.

Lorsque la modification ne présente pas un caractère substantiel, la décision d'habilitation est actualisée.

Section 3 : Suspension et retrait de l'habilitation

Article R1173-12

En cas de manquement au cahier des charges ou aux autres dispositions législatives et réglementaires applicables aux maisons sport-santé, le service désigné pour instruire ce manquement met le titulaire de l'habilitation en mesure de présenter des observations écrites dans un délai qu'il fixe, et qui ne peut être inférieur à quinze jours.

Lorsque ce même service estime, à l'issue de ce délai, et compte-tenu des observations qui ont été produites le cas échéant, que le manquement est caractérisé, il met en demeure le titulaire de l'habilitation de remédier à ce manquement dans un délai qu'il fixe, et qui ne peut être inférieur à un mois. Les autorités mentionnées à l'article R. 1173-1 peuvent suspendre l'habilitation jusqu'à ce qu'il soit remédié au manquement. La décision de suspension est portée à la connaissance des usagers de la maison sport-santé et fait l'objet d'une mention sur le site internet de la maison sport-santé ainsi que d'un affichage à l'entrée de ses locaux.

Lorsque le titulaire de l'habilitation n'a pas pris les mesures nécessaires, l'habilitation prévue à l'article L. 1173-1 peut être retirée. La maison sport-santé ne peut plus se prévaloir de son habilitation.

Les décisions mentionnées au deuxième et troisième alinéa sont notifiées au titulaire de l'habilitation et publiées au recueil des actes administratifs et sur les sites internet de l'agence régionale de santé et des services déconcentrés du ministère chargé des sports.

Titre VIII : Réduction des risques relatifs à la prostitution

Chapitre unique : Actions de réduction des risques en direction des personnes prostituées

Section unique : Référentiel national

Article D1181-1

Est approuvé le référentiel national de réduction des risques en direction des personnes prostituées, pris pour l'application de l'article L. 1181-1 et reproduit à l'annexe 11-3 du présent code.

Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

Titre Ier : Principes généraux

Chapitre unique

Section 1 : Bénévolat des dons d'éléments et produits du corps humain

Sous-section 1 : Dispositions communes.

Article R1211-1

Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables aux dons du sang, de ses composants et de leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8.

Sous-section 2 : Prélèvements effectués sur une personne vivante.

Article R1211-2

A l'occasion du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain, y compris des gamètes, réalisés à des fins thérapeutiques, l'établissement de santé qui réalise le prélèvement rembourse au donneur, sur production des justificatifs nécessaires, les frais de transport et d'hébergement.

Article R1211-3

La prise en charge des frais de transport est effectuée sur la base du tarif le moins onéreux du moyen de transport en commun le mieux adapté au déplacement ; les frais de transport par voie aérienne peuvent être pris en charge dès lors que les autres moyens de transport requièrent un temps de trajet supérieur à trois heures.

Les frais occasionnés par l'utilisation de l'automobile personnelle du donneur ou de la personne qui l'accompagne sont remboursés dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article 30 du décret n° 92-566 du 25 juin 1992 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des fonctionnaires et agents relevant de la fonction publique hospitalière sur le territoire métropolitain de la France. Les frais résultant de l'utilisation d'autres moyens de transport terrestres individuels sanitaires ou non sanitaires ou d'un moyen de transport aérien, en dehors du cas prévu à l'alinéa précédent, sont remboursés si leur prescription est médicalement justifiée par l'état du donneur. La prescription médicale indique le moyen de transport le moins onéreux compatible avec l'état du donneur.

Article R1211-4

Les frais d'hébergement hors hospitalisation du donneur sont pris en charge sur la base des dépenses réelles engagées, sur présentation des justificatifs nécessaires et dans la limite d'un montant maximal par journée, égal à dix fois le montant du forfait journalier prévu à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.

Article R1211-5

L'établissement de santé qui réalise le prélèvement prend le cas échéant à sa charge l'indemnisation de la perte de rémunération subie par le donneur.

L'indemnité pour perte de rémunération est versée sur présentation des justificatifs nécessaires et ne peut être supérieure au quadruple de l'indemnité journalière maximale de l'assurance maladie du régime général prévue à l'article L. 323-4 du code de la sécurité sociale.

Article R1211-6

Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-5 s'appliquent aux déplacements afférents aux examens et soins qui précèdent ou suivent le prélèvement ou la collecte, ainsi qu'aux déplacements effectués pour l'expression du consentement du donneur conformément aux articles L. 1231-1, L. 1231-3 et L. 1244-2 et les auditions par le comité d'experts prévu à l'article L. 1231-3.

Article R1211-7

Les dispositions des articles R. 1211-2 à R. 1211-6 s'appliquent à la personne accompagnant un donneur dont l'état nécessite l'assistance d'un tiers, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du donneur s'il s'agit d'un mineur, ainsi qu'à la personne chargée à son égard d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne.

Article R1211-8

L'établissement de santé qui réalise le prélèvement ou la collecte prend à sa charge les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement, la totalité des frais d'hospitalisation, y compris le forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale ainsi que les frais de suivi et de soins assurés au donneur en raison du prélèvement dont il a fait l'objet.

Article R1211-9

Lorsque des éléments du corps humain sont recueillis à l'occasion d'une intervention médicale dans les conditions prévues à l'article L. 1245-2, l'établissement de santé prend à sa charge les frais d'analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-15 et R. 1211-16.

Sous-section 3 : Prélèvements effectués sur une personne décédée.

Article R1211-10

Les frais de transport du patient d'un établissement de santé vers un autre établissement de santé, en vue d'établir le diagnostic de mort encéphalique et d'effectuer des prélèvements à des fins thérapeutiques, sont à la charge de ce dernier établissement. L'établissement de santé qui effectue les prélèvements prend à sa charge les frais entraînés par le constat du décès du donneur et l'assistance médicale du corps avant le prélèvement.

De même, les frais de transport du corps d'une personne décédée vers un établissement de santé, en vue d'effectuer des prélèvements d'organes et de tissus à des fins thérapeutiques, sont à la charge de cet établissement.

Dans tous les cas l'établissement qui a procédé au prélèvement assure les frais de conservation et de restauration du corps après l'acte de prélèvement. Il prend, en outre, en charge les frais de restitution du corps du donneur à sa famille dans des conditions telles que celle-ci n'ait pas à exposer de dépenses supérieures à celles qu'elle aurait supportées si le prélèvement n'avait pas eu lieu.

Sous-section 4 : Dispositions financières.

Article R1211-11

Les établissements de santé déterminent au vu de leur comptabilité analytique, et par type de produit ou élément du corps humain, à l'exception des organes, les coûts des prélèvements à fins thérapeutiques tels qu'ils résultent des articles R. 1211-2 à R. 1211-10.

Selon les cas, ces coûts sont facturés soit à l'établissement qui réalise la greffe, l'administration ou l'insémination, soit à l'établissement ou organisme autorisé à conserver des tissus et leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire en application de l'article L. 1243-1.

Section 2 : Règles de sécurité sanitaire

Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques.

Article R1211-12

Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement d'organe, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.

En sont exclus :

1° Les gamètes ;

2° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8 ;

3° Les réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1.

Article R1211-13

I.-Avant tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, les médecins et, dans la situation mentionnée au IV, les sages-femmes s'assurent de l'identité du donneur potentiel et du respect des règles de sécurité sanitaires en vigueur.

II.-Les médecins et, le cas échéant, les sages-femmes procèdent à une sélection des donneurs potentiels. Cette sélection vise à écarter les personnes dont le don pourrait soit comporter un risque pour leur propre santé, soit comporter pour le receveur un risque supérieur à l'avantage escompté.

Pour évaluer ces risques, ils doivent :

1° Rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel ;

2° S'informer de l'état clinique de celui-ci, en procédant à son examen clinique, le cas échéant post mortem ;

3° Consulter tout document comportant les informations pertinentes et notamment son dossier médical.

III.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur vivant, le médecin procède à un entretien médical avec le donneur potentiel et, le cas échéant, avec son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou avec la personne chargée à l'égard de l'intéressé d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou avec assistance à la personne, sous réserve que l'intéressé y consente expressément dans ce dernier cas, afin d'obtenir les informations complémentaires nécessaires à sa sélection. Lors de cet entretien, il informe le donneur sur le risque de transmission de maladies au receveur et il s'assure que le donneur, ainsi que, le cas échéant, son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ou la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne :

1° Ont compris les informations données ;

2° Ont eu la possibilité de poser des questions et ont reçu des réponses satisfaisantes ;

3° Ont confirmé que toutes les informations qu'ils ont fournies sont, à leur connaissance, exactes.

IV.-Lorsque le prélèvement envisagé porte sur des cellules prélevées dans le sang de cordon ou sur le recueil de placenta, cette sélection peut être également assurée par une sage-femme.

V.-Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur décédé, le médecin recueille, dans la mesure du possible, les informations complémentaires nécessaires à la sélection clinique du donneur auprès des proches du donneur décédé ou des personnes susceptibles de les lui fournir.

VI.-Les informations ainsi recueillies sont inscrites au dossier médical du donneur qui est conservé sur le site de prélèvement. Les informations relatives aux antécédents médicaux du donneur et, le cas échéant, les facteurs de risque ayant été découverts lors de sa sélection clinique sont transmises, le cas échéant sous forme anonyme, aux équipes de greffe ou aux établissements mentionnées à l'article L. 1243-2 qui les tiennent par la suite à la disposition des équipes de greffes.

VII.-A l'issue de la sélection clinique des donneurs opérée dans les conditions mentionnées aux II, III, IV et V, le médecin ou la sage-femme, ainsi que, le cas échéant, le médecin en charge du receveur, écarte du don les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication.

VIII.-Outre les dispositions figurant au présent article, des dispositions particulières sont applicables, concernant les prélèvements d'organes, à l'article R. 1231-1 et, concernant ceux de tissus et de cellules, aux articles R. 1241-19-1 à R. 1241-19-3.

Article R1211-14

La sélection clinique du donneur mentionnée à l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles. En cas de diagnostic positif, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain est interdite.

La liste des maladies infectieuses mentionnées à l'alinéa précédent est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté énonce également les cas dans lesquels le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, procéder à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain en dépit de la présence de certains marqueurs infectieux révélés par les analyses de biologie médicale, si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.

Le médecin peut procéder à la greffe d'organes lorsque le résultat de l'analyse mentionnée au 3° de l'article R. 1211-17 n'a pu être obtenu dans les délais compatibles avec la réalisation de la greffe.

La délivrance de l'information au receveur est effectuée dans le respect de bonnes pratiques édictées dans les conditions fixées par le sixième alinéa de l'article L. 1111-2.

Lorsque le don n'est pas anonyme, le médecin qui prend en charge le donneur l'informe que la présence de marqueurs infectieux dans les résultats des analyses de biologie médicale auxquelles il s'est soumis sera nécessairement connue du receveur.

Article R1211-15

Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. La ou les maladies infectieuses susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Lorsque le résultat d'une ou plusieurs de ces analyses fait ressortir un risque de transmission, l'utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et produits du corps humain importés est interdite.

Toutefois, dans les cas définis par l'arrêté mentionné au premier alinéa, le médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1211-14.

Article R1211-16

Les analyses prévues à l'article R. 1211-14 sont complétées, en fonction de la nature des prélèvements envisagés, par d'autres analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de maladies infectieuses transmissibles dont le résultat, même s'il fait ressortir un risque de transmission ou s'il n'est pas encore connu au moment de la greffe, n'interdit pas cette greffe.

La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des analyses sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Le médecin, avant de décider de greffer, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru.

Article R1211-17

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :

1° La nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection ;

2° Lorsque cela est techniquement possible, la nature et les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infectivité ;

3° La nature de l'analyse consistant à rechercher le génome du virus ;

4° Les modalités d'exploitation des résultats des analyses définies par le présent article.

Article R1211-18

Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 1211-14 à R. 1211-16 sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article R1211-19

I.-Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'informations relatives notamment à la sélection clinique et biologique des donneurs, à l'étiquetage et à la traçabilité de l'élément ou du produit, dont le contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.

II.-Le médecin utilisateur ou le chirurgien dentiste est tenu de prendre connaissance de ces informations.

Article R1211-19-1

I. – La traçabilité des éléments et produits du corps humains a pour objet d'établir le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à l'utilisation thérapeutique ou la destruction et inversement.

Cette traçabilité est établie :

1° Par des informations dont la nature et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé ;

2° Et, en ce qui concerne les tissus et les cellules, sur la base d'une codification préservant l'anonymat des personnes selon les modalités prévues aux articles R. 1245-31 à R. 1245-37.

II. – Lorsque des tissus ou des cellules sont exclus de l'application du code européen unique dans le cas mentionné au premier alinéa de l'article R. 1245-32, une traçabilité de ces tissus ou cellules est mise en place pour l'ensemble des étapes du prélèvement ou de la collecte jusqu'à l'utilisation thérapeutique.

Article R1211-20

Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués.

Article R1211-21

Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14 lorsqu'en dépit du risque de transmission d'un virus par le donneur les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le pronostic vital est engagé.

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés.

La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.

Article R1211-22

Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, le médecin peut également déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14.

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6, ainsi que les organes et les cellules concernés.

La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.

Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques pour autrui.

Sous-section 1 bis : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques autologues

Article R1211-22-1

Lorsque les prélèvements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1211-12 sont réalisés à des fins d'administration autologue et qu'ils portent sur des éléments ou des produits du corps humain destinés à être préparés ou conservés, des analyses destinées à dépister des maladies infectieuses sont réalisées. La liste de ces maladies ainsi que les conditions de réalisation de ces analyses sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article R1211-22-2

Pour être utilisé à des fins thérapeutiques autologues, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément à l'article R. 1211-22-1. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.

Figurent en outre sur ce document :

1° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire de l'élément ou produit du corps humain prélevé ;

2° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain en partant du prélèvement jusqu'à la greffe. Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.

Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.

Article R1211-25

Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 réalisant le recueil de spermatozoïdes ou le prélèvement d'ovocytes en vue de don est tenu :

1° De s'enquérir des antécédents personnels et familiaux du donneur de gamètes et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles, en particulier si le donneur a été exposé en zone d'endémie, et peut recourir à un avis spécialisé ;

Le praticien identifie les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives ;

2° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez le donneur de gamètes ne mettent pas en évidence un risque de transmission virale ou bactérienne responsable de l'une des pathologies infectieuses dont la liste est fixée par les arrêtés prévus aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.

3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.

Lorsqu'un risque de transmission est identifié à l'une des étapes prévues aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus, confirmé par le praticien mentionné au premier alinéa, le cas échéant à l'issue d'examens complémentaires et de l'avis du spécialiste, le donneur de gamètes ne peut être retenu.

Article R1211-26

Les arrêtés mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 précisent les conditions dans lesquelles le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche de tout ou partie des marqueurs biologiques des infections mentionnées au même 2° :

1° En cas de don de spermatozoïdes, au moment du don ou lors du dernier recueil si les dons sont réalisés à plusieurs dates ;

2° En cas de don d'ovocytes, dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don.

L'attribution des paillettes de sperme ou d'ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.

Article R1211-27

Les gamètes ne peuvent être mis à disposition que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :

1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ;

2° Les résultats des examens de biologie médicale prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;

3° L'identité du couple ou de la femme non mariée destinataire des gamètes ;

4° Le code européen unique.

Article R1211-28

Le praticien mettant en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec les gamètes issus de don, est tenu de disposer au préalable du document mentionné à l'article R. 1211-27, de prendre connaissance des résultats des examens mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 et de s'assurer qu'ils ne révèlent pas un risque de transmission d'une infection.

Article R1211-28-1

La recherche de facteurs de risque de transmission d'une anomalie génétique ne peut être effectuée qu'avec l'accord du donneur et dans le respect des articles R. 1131-4 et R. 1131-5 et des règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 1131-2.

Les donneurs de gamètes qui refusent de se soumettre à cette recherche ne peuvent être retenus.

Section 3 : Biovigilance

Sous-section 1 : Dispositions générales

Article R1211-29

I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :

1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;

2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;

3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.

II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :

1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;

2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;

3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;

4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.

Article R1211-30

La biovigilance a pour objet de :

1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;

2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ;

3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;

4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;

5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.

Article R1211-31

• un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;

• toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;

3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;

4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;

5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;

6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;

7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;

8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.

Sous-section 2 : Système national de biovigilance

Article R1211-32

Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :

1° L'Agence de la biomédecine ;

2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Les établissements ou organismes suivants :

4° Les professionnels suivants :

Article R1211-33

L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance.

Dans ce cadre, l'agence :

1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;

2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;

3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ;

4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ;

5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ;

6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;

7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la biomédecine ;

8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;

9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ;

10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ;

11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ;

12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Article R1211-34

Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.

Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés.

S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.

Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.

Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Article R1211-35

Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire.

Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.

Article R1211-36

I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant.

Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.

Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance.

II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités mentionnées dans la présente section.

Article R1211-37

I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de :

1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;

2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;

3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;

4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;

5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de vigilance sont concernés ;

6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;

7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;

8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;

9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

II. - Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :

1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les produits qui sont entrés en contact avec eux ;

2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° ;

3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.

III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R. 1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :

1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;

2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.

Article R1211-38

Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.

Article R1211-39

Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :

1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;

2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;

3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.

Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Sous-section 3 : Système local de biovigilance

Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.

Article R1211-49

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain désignés ci-après :

1° Les cheveux ;

2° Les ongles ;

3° Les poils ;

4° Les dents.

Section 5 : Information des personnes âgées de seize à vingt-cinq ans en faveur du don d'organes.

Article R1211-50

Tout médecin traitant qui suit un patient âgé d'au moins seize ans s'assure, à un moment qu'il juge opportun, de sa connaissance de la possibilité du don d'organes à fins de greffe, ainsi que des modalités de consentement à ce don, prévues par les dispositions du titre Ier et du chapitre II du titre III du livre II de la première partie du présent code.

Le médecin précise au patient les sources d'information disponibles émanant de l'Agence de la biomédecine, notamment l'existence de son site internet. Il répond, le cas échéant, aux demandes d'information complémentaires.

Article R1211-51

Les médecins de l'éducation nationale et les médecins de médecine préventive des établissements d'enseignement supérieur apportent leurs concours à l'action d'information des élèves et des étudiants âgés d'au moins seize ans sur le don d'organes à fins de greffe et les modalités de consentement à ce don prévues par les dispositions du titre Ier et du chapitre II du titre III du livre II de la première partie du présent code.

Ils mettent en oeuvre les modalités d'information prévues au deuxième alinéa de l'article R. 1211-50, vis-à-vis des élèves et étudiants d'au moins seize ans, dans toute circonstance jugée opportune.

Section 5 : Information des personnes âgées d'au moins seize ans en faveur du don d'organes

Titre II : Sang humain

Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles

Section 1 : Bénévolat du don du sang.

Article D1221-1

Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.

Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d'achat, coupons de réduction et autres documents permettant d'obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d'objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d'avantages.

Article D1221-2

La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens de l'article L. 1211-4 pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire.

Article D1221-3

Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.

Article D1221-4

Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par l'Etablissement français du sang, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.

Section 2 : Qualification biologique du don de sang

Sous-section 1 : Sélection des donneurs.

Article R1221-5

Avant l'entretien préalable au don du sang, le candidat à ce don remplit un questionnaire dont la forme et le contenu sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.

A l'issue de l'entretien préalable au don, le candidat atteste avoir :

-lu et compris les informations détaillées qui lui ont été fournies ;

-eu la possibilité de poser les questions et obtenu à celles-ci des réponses ;

-donné un consentement éclairé à la poursuite du processus de don ;

-été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que des produits sanguins labiles autologues ne puissent suffire aux exigences de la transfusion prévue.

Il atteste, en outre, que tous les renseignements qu'il a fournis sont, à sa connaissance, exacts, en apposant sa signature sur la partie du questionnaire prévue à cet effet. Cette partie est contresignée par la personne habilitée à procéder à la sélection des donneurs et qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux de ceux-ci. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les critères de sélection des donneurs en distinguant notamment ceux qui conduisent à une contre-indication permanente au don de sang et ceux qui conduisent à une contre-indication temporaire. Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les données relatives à la sélection du donneur qui doivent être conservées par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées.

Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage.

Article D1221-6

Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct :

1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :

2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ;

3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns pour les dons destinés à la préparation des produits sanguins labiles suivants :

4° Le dosage de l'hémoglobine ;

5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles :

Article D1221-7

Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

Article D1221-8

Des dérogations aux dispositions des articles D. 1221-6 et D. 1221-7 peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue programmée.

Article D1221-10

Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :

1° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs d'hématies destinées à stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

2° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

3° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des analyses et tests mentionnés à l'article D. 1221-6 sur tout prélèvement d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;

4° Les conditions d'utilisation des prélèvements en cause au vu des résultats des tests et analyses supplémentaires ;

5° Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer chez des donneurs de plasma.

Article D1221-12

Par dérogation aux dispositions des articles D. 1221-6 à D. 1221-8, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses ou de tenir compte de la rareté de certains groupes sanguins érythrocytaires, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés aux articles précités ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs.

Article D1221-13

Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer sur les prélèvements correspondants, les tests et analyses visés au 4° et aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6.

Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests de dépistage aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs.

Article D1221-15

Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs.

Toutefois, un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être fabriqué à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce dispositif médical de diagnostic in vitro.

Article D1221-16

Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que :

-les tests et analyses prévus au 5° de l'article D. 1221-6, aient été pratiqués sur chaque prélèvement ;

-les résultats soient conformes aux dispositions de l'article D. 1221-7.

Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles

Article R1221-17

Pour l'application de la présente section, on entend par :

1° Distribution de produits sanguins labiles :

2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale, le cas échéant renouvelée ou adaptée par l'infirmier exerçant en pratique avancée, en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de cette prescription et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

Article R1221-18

I.-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang sont assurées par un établissement de transfusion sanguine unique, dit " établissement de transfusion sanguine référent ", déterminé en application du schéma d'organisation de la transfusion sanguine établi dans les conditions fixées par les articles R. 1224-1 à R. 1224-4.

II.-Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire autorisé à gérer un dépôt de sang en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent.

III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit.

Article R1221-19