Code de la santé publique

-une pièce pour les entretiens des couples et des femmes non mariées avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ;

-une pièce destinée au transfert des embryons ;

-une salle de prélèvement équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24, située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;

-des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.

L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.

Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.

Article R2142-24

L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

Article R2142-25

L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :

1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues à l'article L. 2141-2 ;

2° Le consentement écrit du couple ou de la femme non mariée bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où le recours aux gamètes d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du code de procédure civile.

Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Article R2142-26

Les recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27, dans chaque établissement de santé, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1.

Article R2142-26-1

L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre :

1° Une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme ;

2° Une pièce utilisée pour la préparation des gamètes et la réalisation de la fécondation in vitro en vue de la réalisation d'un projet parental, ou pour la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article L. 2151-5 ;

3° Une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons en vue de la réalisation d'un projet parental ou de la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article L. 2151-5.

Il doit disposer, en outre, de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en œuvre de ces activités, notamment en matière de décontamination, dans des conditions conformes aux dispositions en vigueur, notamment de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27.

La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.

Article R2142-27

L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

Article R2142-28

L'établissement de santé, l'organisme, le groupements de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple ou femme non mariée qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :

1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;

2° Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ;

3° La date et l'issue de l'insémination ;

4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.

Article R2142-29

L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au e du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 :

1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur ;

2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer la fertilité de la personne.

Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes

Sous-section 1 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes

Sous-section 1 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons

Article R2142-30

L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.

A cette fin, tout établissement de santé tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement, groupement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de santé préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de santé compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine.

Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.

Article R2142-31

A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à l'article L. 1244-2, toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.

Article R2142-32

Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-5 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé, à l'organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons

Article R2142-33

Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :

1° L'identité de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ;

2° Le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ;

3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ;

4° Leurs dates et modes d'utilisation ;

5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ;

6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur ou de la femme non mariée receveuse.

Article R2142-34

Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

1° L'identité du couple ou de la femme non mariée qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'un embryon conçu avec recours à un tiers donneur ;

2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ou chaque femme non mariée ;

3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;

4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans les conteneurs dans la pièce affectée à cet effet ;

5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;

6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon ;

7° En cas d'accueil d'embryon, le code européen unique du don.

Article R2142-35

Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont responsables de la tenue des registres mentionnés aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34 et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.

Article R2142-36

Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.

Section 7 : Personne responsable

Article R2142-37

La personne responsable mentionnée à l'article L. 2142-3-1 doit satisfaire à l'une des exigences prévues à l'article R. 2142-11 et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.

Elle est chargée :

1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de rétablissement d'une fonction hormonale soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article R. 2142-3 ;

2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;

3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article L. 2142-2 et de veiller à la qualité des données individuelles transmises à l'Agence de la biomédecine ;

4° De veiller à ce que l'Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l'article R. 2142-40 et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;

5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes et par les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'à l'acceptation des donneurs de gamètes ;

6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article R. 2142-21 ;

7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;

8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus ;

9° De veiller à la transmission à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations nécessaires à la vérification du respect des dispositions relatives aux dons de gamètes prévues à l'article L. 1244-4 ;

10° De veiller à la transmission à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives au tiers donneur qui pourront être communiquées aux personnes nées du don à leur majorité si elles en font la demande.

Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi qu'au directeur général de l'Agence régionale de santé une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.

Article R2142-38

Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation

Sous-section 1 : Dispositions générales

Article R2142-39

I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur :

1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation et de rétablissement d'une fonction hormonale ;

2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;

3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes qui bénéficient du recueil, du prélèvement et de la conservation de leurs gamètes ou tissus germinaux.

II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.

Article R2142-40

La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de :

1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;

2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local ;

3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;

4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;

5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.

Article R2142-41

Pour l'application de la présente section, on entend par :

1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39, entraînant ou susceptible d'entraîner :

2° Incident grave :

-un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;

-toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I du même article ;

-toute perte importante des mêmes éléments au cours de l'assistance médicale à la procréation ;

3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;

4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;

5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;

6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;

7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;

8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et 4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44.

Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine

Article R2142-42

Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont :

1° L'Agence de la biomédecine ;

2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 2142-1 ;

3° Les professionnels suivants :

Article R2142-43

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.

Dans ce cadre, l'agence :

1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;

2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;

3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives mises en place ;

4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 2142-44 ;

5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude ;

6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;

7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de la biomédecine ;

8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;

9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ;

10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 ;

11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;

12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui est analysée.

Article R2142-44

Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, propose des recommandations.

Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.

S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.

Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.

Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation

Article R2142-45

Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.

Le système local de vigilance en assistance médicale à la procréation prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.

Article R2142-46

I.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent un correspondant local et son suppléant.

Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.

Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local.

II.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.

Article R2142-47

Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de :

1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ;

2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;

3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;

4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;

5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ;

6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;

7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;

8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;

9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Article R2142-48

Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.

Article R2142-49

Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :

1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;

2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;

3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.

Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine

Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes

Section 1 : Régime des autorisations

Section 2 : Conditions d'agrément des praticiens

Section 2 : Compétence requise des praticiens

Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation

Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale

Sous-section 1 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes

Sous-section 1 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes

Sous-section 1 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons

Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons

Section 7 : Personne responsable

Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine

Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine

Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation

Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur

Section 1 : Dispositions générales

Article R2143-1

Pour l'application du présent chapitre :

1° Lorsque le ou les embryons mentionnés au premier alinéa de l'article L. 2143-1 ont été conçus grâce à un don de sperme, un don d'ovocyte ou un don de sperme et un don d'ovocyte, la notion de tiers donneur s'entend de la ou des personnes ayant consenti à ces dons de gamètes ainsi que du couple, du membre survivant ou de la femme non mariée ayant consenti à l'accueil de ses embryons en application de l'article L. 2141-5 ;

2° La notion d'utilisation du don s'entend de l'attribution des gamètes ou des embryons aux bénéficiaires de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

3° Les données relatives à l'identité du tiers donneur mentionnées à l'article L. 2143-3 sont le nom de naissance, les prénoms, le sexe, la date et le lieu de naissance ;

4° Les données non identifiantes du tiers donneur mentionnées au même article désignent les données distinctes de celles relatives à son identité et ne permettant pas son identification directe ou celle d'un tiers.

Section 2 : Commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur

Article R2143-2

La commission mentionnée à l'article L. 2143-6 est dénommée commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs.

Les membres de la commission sont nommés par arrêté conjoint du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'action sociale, pour une durée de cinq ans renouvelable une fois.

Les fonctions de membre de la commission ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, le remplacement de ce membre intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir.

Les mandats des suppléants viennent à échéance à la même date que ceux des titulaires dont ils assurent la suppléance.

Article R2143-3

I.-La commission se réunit sur convocation de son président. La convocation précise l'ordre du jour.

Sur proposition du président, la commission peut procéder à l'audition d'un tiers sur un point de l'ordre du jour.

II.-La commission ne peut valablement délibérer que si sont présents au moins neuf membres.

III.-Les décisions de la commission sont prises à la majorité des membres présents.

IV.-La commission peut donner délégation à son président pour exercer, en son nom, les missions mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 2143-6 selon des critères qu'elle détermine, lorsque la demande ne présente manifestement pas de difficulté, ou pour rejeter les demandes irrecevables.

La commission détermine les modalités de mise en œuvre de la mission mentionnée au 7° du même article.

V.-La commission dispose de services placés sous l'autorité d'un secrétaire général qui en assure le fonctionnement et la coordination.

Ces services assurent notamment l'instruction des demandes reçues par la commission.

VI.-Le ministre chargé de la santé peut déléguer sa signature au secrétaire général pour ce qui concerne le fonctionnement administratif et financier de la commission.

VII.-La commission établit son règlement intérieur qui, notamment, fixe les conditions de son fonctionnement et précise les règles de procédure applicables devant elle.

Ce règlement intérieur mentionne notamment les attributions dont la commission décide, conformément au IV, de déléguer l'exercice à son président.

VIII.-La commission établit chaque année un rapport qui est rendu public.

Section 3 : Modalités de consentement des tiers donneurs à la communication de leurs données non identifiantes et de leur identité

Paragraphe 1 : Consentement du tiers donneur préalable au don

Article R2143-4

Les tiers donneurs de gamètes ou d'embryons, tels que définis à l'article L. 2143-1 ainsi qu'au 1° de l'article R. 2143-1, consentent, pour chaque don, à la communication de leur identité et de leurs données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3 dans le cadre des entretiens préalables au don mentionnés aux articles R. 1244-2 et R. 2141-2, au moyen d'un formulaire de consentement dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine.

Une fois ce consentement recueilli par l'organisme ou l'établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1, les tiers donneurs communiquent, dans les conditions prévues à l'article R. 2143-5, les données mentionnées au premier alinéa.

Il peut alors être procédé au don.

Le formulaire de consentement mentionné au premier alinéa est conservé par l'organisme ou l'établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 qui a recueilli le don.

Paragraphe 2 : Modalités de collecte de l'identité et des données non identifiantes

Article R2143-5

I.-Le médecin de l'organisme ou de l'établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 collecte l'identité et les données non identifiantes, mentionnées au I de l'article L. 2143-3, des tiers donneurs qui ont consenti à la communication de leurs données dans les conditions fixées à l'article R. 2143-4, au moyen d'un formulaire de collecte de l'identité et des données non identifiantes dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine.

II.-Avant de procéder à sa validation, le médecin vérifie le contenu du formulaire de collecte mentionné au I. Il s'assure que les données non identifiantes mentionnées au 6° du I de l'article L. 2143-3, seules ou agrégées, ne permettent pas d'identifier le tiers donneur ou un tiers, et suggère le cas échéant à la personne intéressée toute modification de nature à lever la difficulté.

III.-En application du 4° de l'article L. 2143-6, le médecin, en cas de doute sur le caractère identifiant des données, suspend la procédure de recueil du consentement et transmet tout ou partie desdites données à la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs, par tout moyen garantissant strictement leur confidentialité et permettant de donner date certaine à leur réception.

IV.-La commission se prononce dans les meilleurs délais sur le caractère non identifiant des données et transmet sa réponse par tout moyen permettant au médecin mentionné au I d'en accuser réception dans des conditions en garantissant strictement la confidentialité.

Lorsque la commission confirme que les données présentent un risque d'identification, le médecin demande au tiers donneur de modifier les données concernées dans le formulaire mentionné au I. En cas de refus, il met fin à la procédure de recueil du consentement.

Article R2143-6

Dès l'utilisation du don, l'organisme ou l'établissement de santé intègre les données communiquées par les tiers donneurs au traitement de données prévu à l'article L. 2143-4.

Les données sont complétées après la naissance de l'enfant par le recueil des informations mentionnées au II de l'article L. 2143-3. A cette fin, les bénéficiaires de l'assistance médicale à la procréation communiquent au médecin les données relatives à leur identité et à celle de l'enfant. Le médecin transmet les informations ainsi recueillies à l'Agence de la biomédecine.

Paragraphe 3 : Consentement du tiers donneur non soumis aux dispositions du présent chapitre au moment du don

Article R2143-7

I.-Les tiers donneurs non soumis aux dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don peuvent, à tout moment, s'adresser à la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs, afin de consentir auprès de celle-ci à la communication de leur identité et de leurs données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3.

Ils peuvent également exprimer ce consentement auprès de la commission lorsque celle-ci les contacte après avoir été saisie d'une demande d'accès à leurs données d'identité ou non identifiantes en application du D du VIII de l'article 5 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique.

II.-A cette occasion, le tiers donneur est informé que son consentement vaut pour l'ensemble des demandes d'accès formulées par les personnes majeures conçues à partir de ses gamètes ou embryons et qu'il n'est pas révocable.

III.-Le consentement de l'intéressé est recueilli par la commission selon le modèle prévu au premier alinéa de l'article R. 2143-4.

IV.-Après recueil de leur consentement, les tiers donneurs communiquent, dans un délai de trois mois, les données d'identité et les données non identifiantes mentionnées au I de l'article L. 2143-3 à un organisme ou établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1, dans les conditions prévues à l'article R. 2143-5.

Dès leur réception, les données communiquées par les tiers donneurs sont intégrées au traitement de données prévu à l'article L. 2143-4 et complétées par les informations mentionnées au II de l'article L. 2143-3, lorsqu'il s'avère que les gamètes ou embryons donnés ont fait l'objet d'une utilisation.

Article R2143-8

Les tiers donneurs qui font part à la commission de leur refus de consentir à la communication de leurs données d'identité et de leurs données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3 ou qui ne répondent pas à la sollicitation de la commission gardent la possibilité d'y consentir ultérieurement en s'adressant à celle-ci, selon les modalités prévues à l'article R. 2143-7.

Section 4 : Demandes d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur

Article R2143-9

I.-Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur qui, à leur majorité, souhaitent accéder, en application des dispositions de l'article L. 2143-5, à l'identité du tiers donneur, aux données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3 ou à ces deux catégories de données, saisissent la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs au moyen d'un formulaire que celle-ci met à disposition du public.

Les demandes transmises au moyen de ce formulaire sont, à peine d'irrecevabilité, accompagnées des pièces justificatives suivantes :

1° Le demandeur justifie de son identité par un document officiel délivré par une autorité publique et comportant son nom de naissance, ses prénoms, sa date et son lieu de naissance, sa photographie et sa signature ainsi que l'identification de l'autorité qui a délivré le document, la date et le lieu de sa délivrance ;

2° Il justifie de son lien de filiation avec les bénéficiaires de l'assistance médicale à la procréation par la production d'une copie intégrale de son acte de naissance datée de moins de trois mois.

Le formulaire mentionné au premier alinéa et les pièces jointes afférentes sont transmis à la commission par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

Après avoir vérifié la complétude de la demande d'accès, la commission en accuse réception dans un délai de deux mois.

II.-La commission s'assure, auprès de l'Agence de la biomédecine, que la personne née d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur figure dans le traitement de données prévu à l'article L. 2143-4.

L'Agence de la biomédecine dispose d'un délai de deux mois pour transmettre à la commission les données non identifiantes et les données relatives à l'identité du tiers donneur, dans des conditions garantissant strictement leur confidentialité.

La commission transmet ces données à la personne qui est à l'origine de la demande d'accès par tout moyen permettant d'en accuser réception et dans des conditions garantissant strictement leur confidentialité.

III.-Lorsque la personne née d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ne figure pas dans le traitement de données prévu à l'article L. 2143-4, l'Agence de la biomédecine en informe la commission.

La commission identifie et saisit l'organisme ou l'établissement de santé compétent mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 afin d'obtenir l'identité et les coordonnées du tiers donneur.

Le recueil du consentement du tiers donneur s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 2143-7.

Lorsque le tiers donneur ne peut être retrouvé par la commission, lorsqu'il ne répond pas à la sollicitation de cette dernière ou lorsqu'il refuse de consentir à la communication de ses données non identifiantes et des données relatives à son identité, la commission indique au demandeur qu'il ne peut être donné suite à sa demande, par tout moyen permettant d'accuser réception de cette information et dans des conditions en garantissant strictement la confidentialité.

Section 5 : Traitement de données mis en œuvre par l'Agence de la biomédecine

Article R2143-10

I.-Le traitement de données à caractère personnel prévu à l'article L. 2143-4 est dénommé “ Registre des dons de gamètes et d'embryons ”.

Ce traitement, placé sous la responsabilité de l'Agence de la biomédecine, est mis en œuvre pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, conformément aux dispositions du e du 1 de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au g du 2 de l'article 9 de ce même règlement.

II.-Le traitement mentionné au I a pour finalités :

1° De permettre aux personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur d'accéder, à leur majorité et si elles le souhaitent, à l'identité des tiers donneurs et à leurs données non identifiantes mentionnées à l'article L. 2143-3, en application des dispositions de l'article L. 2143-5 ;

2° De permettre à l'Agence de la biomédecine de s'assurer du respect des dispositions de l'article L. 1244-4 ;

3° D'établir des statistiques sous forme anonyme sur l'activité de l'agence et sur la mise en œuvre de la législation relative à l'assistance médicale à la procréation.

Article R2143-11

Les catégories de données à caractère personnel et les informations enregistrées dans le traitement mentionné à l'article R. 2143-10 sont :

1° S'agissant des tiers donneurs :

2° S'agissant des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :

3° S'agissant des bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :

Article R2143-12

Les catégories de données non identifiantes des tiers donneurs mentionnées à l'article L. 2143-3 sont :

1° Leur âge au moment du don ;

2° Leur état général tel qu'ils le décrivent au moment du don, dans ses dimensions d'état général perçu, d'état psychologique et d'activité physique ;

3° Leurs caractéristiques physiques, comprenant uniquement la taille et le poids au moment du don, la coloration cutanée, l'aspect naturel des cheveux et des yeux ;

4° Leur situation familiale et professionnelle, comprenant uniquement le statut marital, le nombre d'enfants, le niveau d'études et la catégorie socio-professionnelle ;

5° Leur pays de naissance ;

6° Les motivations de leur don, rédigées par leurs soins.

Article R2143-13

I.-Les personnes autorisées à accéder au traitement “ Registre des dons de gamètes et d'embryons ” à des fins de consultation, d'enregistrement et de modification des données sont :

1° Les professionnels des organismes ou établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 pour les seules données nécessaires à l'exercice de leurs missions ;

2° Les agents habilités de l'Agence de la biomédecine et, le cas échéant, les sous-traitants recrutés, dans les conditions prévues à l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, aux fins d'assurer la conception, le développement, la maintenance et l'hébergement du traitement.

II.-Les destinataires des données enregistrées dans le traitement sont :

1° Les agents habilités de la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs, pour les seules données strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions ;

2° Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, pour les seules données auxquelles elles ont demandé l'accès à la commission en application des dispositions de l'article L. 2143-5.

Article R2143-14

Les données mentionnées à l'article R. 2143-11 sont conservées par l'Agence de la biomédecine pour une durée de cent-vingt ans à compter de la date de leur enregistrement dans le traitement.

Par dérogation au premier alinéa, dans le cas où un don ne donne lieu à aucune naissance vivante, les données mentionnées au 1° de l'article R. 2143-11 sont supprimées.

Article R2143-15

I.-Les tiers donneurs reçoivent, au moment du don, l'information prévue par l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ainsi que l'information sur les limitations de leurs droits prévues au III.

Les bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur sont informés des mêmes éléments dans le cadre des entretiens prévus à l'article L. 2141-10.

En application des b et c du 5 de l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, l'exigence d'information n'est pas applicable aux personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur. L'Agence de la biomédecine met à disposition sur son site internet les éléments mentionnés à l'article 14 du règlement précité et assure l'information individuelle des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur lorsqu'elles font usage du droit prévu à l'article L. 2143-2.

II.-Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leur droit d'accès aux données les concernant, prévu à l'article 15 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, à l'exclusion de toute donnée à caractère personnel relative à une autre personne physique, auprès du responsable de l'organisme ou établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 ou du délégué à la protection des données de l'Agence de la biomédecine.

Elles peuvent exercer leur droit de rectification prévu à l'article 16 du même règlement et notamment, pour les tiers donneurs, demander l'actualisation des données relatives à la situation familiale et professionnelle mentionnées à l'article R. 2143-12, dans les mêmes conditions.

III.-En application du e et du i du 1 de l'article 23 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, le droit à l'effacement, le droit à la limitation et le droit d'opposition, respectivement prévus aux articles 17,18 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas au traitement.

Section 6 : Traitement de données mis en œuvre par la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs

Article R2143-16

I.-Le traitement de données à caractère personnel prévu au dernier alinéa de l'article L. 2143-6 est dénommé “ système d'information pour l'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs ”.

Ce traitement, placé sous la responsabilité de la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs, est mis en œuvre pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, conformément aux dispositions du e du 1 de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au g du 2 de l'article 9 de ce même règlement.

II.-Le traitement mentionné au I a pour finalités :

1° L'enregistrement, la conservation et le suivi des demandes dont la commission est saisie en application des dispositions de l'article L. 2143-5 ;

2° L'enregistrement, la conservation, la gestion et le suivi des demandes dont la commission est saisie en application du 4° de l'article L. 2143-6 ;

3° Le recueil et l'enregistrement du consentement des tiers donneurs non soumis au moment du don à l'obligation prévue à l'article L. 2143-2 de communication de leurs données non identifiantes et des données relatives à leur identité ;

4° D'établir des statistiques sous forme anonyme sur l'activité de la commission et sur la mise en œuvre de la législation relative à l'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs.

Article R2143-17

I.-Les catégories de données à caractère personnel enregistrées dans le traitement mentionné à l'article R. 2143-16 sont :

1° S'agissant des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :

2° S'agissant des bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :

3° S'agissant des tiers donneurs non soumis aux dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don :

II.-Le traitement mentionné à l'article R. 2143-16 porte également sur les données relatives à l'identité et les données non identifiantes mentionnées à l'article R. 2143-12 des tiers donneurs soumis aux dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don, traitées à l'occasion des réponses apportées aux demandes dont la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs est saisie en application des dispositions de l'article L. 2143-5.

Article R2143-18

I.-Les personnes autorisées à accéder au traitement à des fins de consultation, d'enregistrement et de modification des données sont les agents habilités de la commission et, le cas échéant, les sous-traitants recrutés, dans les conditions prévues à l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, aux fins d'assurer la conception, le développement, la maintenance et l'hébergement du traitement.

II.-Les destinataires des données enregistrées dans le traitement sont :

1° Les agents habilités de l'Agence de la biomédecine pour les seules données nécessaires à l'exercice de leurs missions ;

2° Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, pour les seules données auxquelles elles ont demandé l'accès à la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs en application des dispositions de l'article L. 2143-5.

Article R2143-19

Les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 2143-17 sont conservées pour une durée de cinquante ans à compter de la date de leur enregistrement dans le traitement.

Les données mentionnées au 3° du I de l'article R. 2143-17 sont conservées pour une durée de cent ans à compter de la date de leur enregistrement dans le traitement, à l'exception des données mentionnées au d de ce même 3°, qui sont supprimées à l'issue de la procédure prévue à l'article R. 2143-7.

Les données mentionnées au II de l'article R. 2143-17 sont supprimées sans délai après leur transmission aux personnes nées d'une assistance médicale à la procréation.

Article R2143-20

I.-Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur reçoivent, lors du dépôt de leur demande, l'information prévue à l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, ainsi que l'information sur les limitations de leurs droits prévues au III.

En application des b et c du 5 de l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, l'exigence d'information n'est pas applicable aux bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et aux tiers donneurs. La commission met à disposition sur son site internet les éléments mentionnés à l'article 14 du règlement précité et assure l'information individuelle des tiers donneurs qui se sont adressés à elle ou que celle-ci a contactés en application de l'article R. 2143-7.

II.-Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leur droit d'accès aux données les concernant, à l'exclusion de toute donnée à caractère personnel relative à une autre personne physique, et leur droit de rectification, respectivement prévus aux articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, auprès du secrétaire général de la commission.

III.-En application du e et du i du 1 de l'article 23 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, le droit à l'effacement des données, le droit à la limitation et le droit d'opposition, respectivement prévus aux articles 17,18 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas à ce traitement.

Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires

Chapitre unique

Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche.

Article R2151-1

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article L. 2151-5, un protocole de recherche sur l'embryon après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions.

Article R2151-2

Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine apprécie la faisabilité du protocole en tenant compte du statut de l'organisme et en s'assurant de la compétence du responsable de l'équipe de recherche. A ce titre, elle prend notamment en considération les titres, fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la traçabilité des embryons et la prévention de leur contamination.

Article R2151-3

Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon :

1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article L. 2131-4 ;

2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche.

Article R2151-4

La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3 et L. 2141-4, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article.

Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé au couple ou à la femme non mariée que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution. Lorsqu'il est fait application du 2° du II de l'article L. 2141-4, le couple ou la femme non mariée sont également informés que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire ou dans un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques.

Le responsable de la recherche doit pouvoir attester à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa.

Article R2151-5

Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-9, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4.

Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple, de la femme non mariée ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche.

Article R2151-6

La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence.

Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.

Le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. Le silence gardé sur la demande par le directeur général pendant quatre mois vaut décision implicite de refus d'autorisation.

La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au bulletin officiel du ministère chargé de la santé.

Article R2151-7

Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article L. 2151-5.

Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation.

A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence.

Article R2151-8

Toute recherche autorisée au titre de l'article L. 2151-5 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à l'article R. 2151-6.

La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives au devenir des embryons ayant fait l'objet du protocole.

Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.

Article R2151-9

L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole autorisé au titre de l'article L. 2151-5 doit déposer un nouveau dossier de demande d'autorisation. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Article R2151-10

En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires applicables ou des prescriptions fixées par l'autorisation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe.

Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision :

1° De suspendre l'autorisation pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de l'autorisation ;

2° De retirer l'autorisation.

La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des embryons. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant.

En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable.

Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence.

Article R2151-11

I.-Les établissements et organismes autorisés au titre de l'article L. 2151-5 ou du premier alinéa de l'article L. 2151-9 tiennent un registre des embryons qu'ils détiennent.

Ce registre mentionne :

1° L'organisme ayant fourni les embryons et leur code d'identification après anonymisation ;