Code de la santé publique

2° L'intitulé du protocole de recherche ;

3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ;

4° Le nombre d'embryons faisant l'objet d'une recherche ;

5° Le cas échéant, le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires obtenues au cours de la recherche ;

6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ;

7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ;

8° Le devenir des embryons.

La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité.

II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons inclus dans des protocoles de recherche et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont, le cas échéant, dérivées dans le cadre de ces recherches. Il comporte notamment :

1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ;

2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I ainsi que le code d'identification des embryons et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont dérivées.

La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national.

Le code d'identification attribué par l'agence à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches embryonnaires qui en est dérivée, garantit la confidentialité de l'identité des personnes à l'origine de l'embryon mentionnées à l'article R. 2151-4.

Le responsable de la recherche communique au titulaire de l'autorisation ou au praticien visés à l'article R. 2151-5 le code d'identification attribué par l'agence. Ce code est conservé par le titulaire de l'autorisation ou le praticien visés à l'article R. 2151-5 pour permettre la réversibilité de la pseudonymisation afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon, lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.

Article R2151-12

Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5, les documents attestant du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-4 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11.

Section 1 : Recherche sur l'embryon

Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires.

Article R2151-12-1

Seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines.

Article R2151-12-2

La déclaration de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-6 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies. La forme et le contenu de ce dossier sont fixés par décision du directeur général de l'agence.

Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.

Article R2151-12-3

A défaut d'opposition du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la réalisation du protocole de recherche peut débuter.

Le conseil d'orientation de l'agence est consulté pour avis sur les protocoles de recherche ayant pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. Le délai d'opposition est alors porté à quatre mois.

Article R2151-12-4

Toute recherche déclarée au titre de l'article L. 2151-6 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la déclaration mentionnée à l'article R. 2151-12-2.

La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine un rapport bisannuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci.

Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.

Article R2151-12-5

L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole déclaré au titre de l'article L. 2151-6 doit déposer un nouveau dossier. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la déclaration initiale.

Article R2151-12-6

En cas de violation des exigences résultant du III de l'article L. 2151-6, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut mettre l'établissement ou l'organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe.

Si les mesures prises ne sont pas de nature à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l'agence peut notifier à l'établissement ou l'organisme sa décision :

1° De suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de sa déclaration ;

2° D'interdire les activités concernées.

La décision du directeur général de l'agence peut être assortie de prescriptions portant sur le devenir des cellules souches embryonnaires. Elle peut organiser leur transfert auprès d'un autre établissement ou organisme, que le directeur général désigne le cas échéant, ou prévoir leur destruction.

En cas d'urgence, le directeur général peut faire usage de son pouvoir de suspension sans mise en demeure préalable.

Les décisions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus sont prises après avis public du conseil d'orientation de l'agence.

Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.

Article R2151-12-7

Les dispositions des articles R. 2151-12-1 et R. 2151-12-2, et celles des articles R. 2151-12-4 à R. 2151-12-6, s'appliquent à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, mentionnés à l'article L. 2151-7.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte le conseil d'orientation de l'agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l'un des objets mentionnés à l'alinéa précédent. Le délai au terme duquel la réalisation du protocole de recherche peut débuter, à défaut d'opposition du directeur général de l'agence, est fixé à quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.

Section 2 : Importation et exportation de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux à des fins de recherche.

Article R2151-13

Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes.

Article R2151-14

Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des cellules souches embryonnaires les organismes :

1° Titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-5 ;

2° Ayant effectué la déclaration prévue à l'article L. 2151-6, sans que le directeur général de l'Agence de la biomédecine se soit opposé à la réalisation du protocole, ou la déclaration prévue à l'article L. 2151-9.

Article R2151-15

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour une durée de deux ans.

Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée.

Les dispositions des articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-10 et R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.

Article R2151-16

Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de l'Union européenne, de cellules souches embryonnaires est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

1° La mention "cellules souches embryonnaires ;"

2° La désignation des cellules concernées ;

3° L'usage auquel ces cellules sont destinées ;

4° Pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ;

5° Pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

Article R2151-17

Tout incident se produisant lors du transport des cellules souches embryonnaires doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation.

En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le ministre chargé de la santé.

Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.

Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.

Section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques.

Sous-section 1 : Dispositions communes

Article R2151-18

Tout organisme qui conserve des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche doit être en mesure d'attester du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-4.

Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme doit être en mesure d'attester qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable des personnes mentionnées à l'article R. 2151-4, à l'origine de l'embryon, qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ces personnes.

Sous-section 2 : Conservation d'embryons

Article R2151-19

Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9 le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation d'embryons, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation.

Préalablement à la décision du directeur général, l'Agence de la biomédecine s'assure du respect des exigences mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 2151-9. A ce titre, elle vérifie que la provenance et les conditions de conservation des embryons permettent de garantir leur traçabilité, leur sécurité et la prévention de leur contamination. Elle tient compte de la compétence du responsable de l'activité, des matériels et équipements dédiés à la conservation ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre. En cas de conservation par l'azote, l'agence s'assure également du respect des prescriptions fixées, le cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R. 2142-27.

En anticipation d'une éventuelle interruption ou cessation de l'activité autorisée au titre de la présente sous-section, le demandeur joint à son dossier un accord conclu avec un organisme autorisé au même titre ou au titre du deuxième alinéa de l'article L. 2151-9, en vue, le cas échéant, du déplacement des embryons. L'Agence de la biomédecine est informée de toute modification ultérieure de cet accord.

Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce simultanément sur le même site des activités prévues à l'article L. 1243-2, le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination.

Article R2151-20

Les dispositions des articles R. 2151-6 et R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.

Article R2151-21

Lorsqu'il suspend ou retire une autorisation de conservation d'embryons, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces embryons vers un autre organisme autorisé à les conserver en exécution, le cas échéant, de l'accord mentionné à l'article R. 2151-19.

En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires

Article R2151-22

La déclaration de conservation de cellules souches embryonnaires prévue au sixième alinéa de l'article L. 2151-9 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d'en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration.

Elle est accompagnée d'un dossier qui désigne le responsable de la conservation et précise ses compétences. Le dossier comprend un descriptif général des conditions de conservation permettant notamment à l'Agence de la biomédecine de s'assurer de la traçabilité des cellules, de la mise en œuvre de moyens de prévention contre leur contamination et du respect des prescriptions fixées, le cas échéant, par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article R. 2142-27, en cas de conservation par l'azote. La forme et le contenu du dossier sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Lorsque le dossier est complet, le directeur général délivre au déposant récépissé de sa déclaration. Le récépissé mentionne le nom de la personne responsable de la conservation.

L'activité déclarée peut être entreprise à réception du récépissé.

Article R2151-23

L'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel de l'activité déclarée dépose une nouvelle déclaration, instruite dans les mêmes conditions que la déclaration initiale.

Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la conservation de rendre compte de l'activité déclarée.

Article R2151-24

Les dispositions de l'article R. 2151-12-6, à l'exception de son dernier alinéa, sont applicables aux activités faisant l'objet de la déclaration prévue à la présente sous-section.

Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Conservation d'embryons

Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires

Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Conservation d'embryons

Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires

Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines

Chapitre unique

Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche.

Section 1 : Recherche sur l'embryon

Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires.

Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.

Section 2 : Importation et exportation de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux à des fins de recherche.

Section 2 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.

Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.

Section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques.

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Conservation d'embryons

Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires

Section 3 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Conservation d'embryons

Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires

Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Conservation d'embryons

Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires

Livre II : Interruption volontaire de grossesse

Titre Ier : Dispositions générales

Chapitre Ier : Principe général

Chapitre II : Interruption pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse

Section 1 : Consultation précédant l'interruption volontaire de grossesse

Article R2212-1

La consultation mentionnée à l'article L. 2212-4 est donnée :

1° Soit dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, créé en application de l'article L. 2311-1 ;

2° Soit dans un centre de planification ou d'éducation familiale agréé en application de l'article L. 2311-2 ;

3° Abrogé ;

4° Soit dans un organisme agréé dans les conditions fixées aux articles R. 2212-2 et R. 2212-3.

Article R2212-2

Pour bénéficier d'un agrément pour l'application de l'article L. 2212-4, les organismes mentionnés au 4° de l'article R. 2212-1 doivent satisfaire aux conditions suivantes :

1° Etre gérés par une personne morale de droit public ou par une personne morale de droit privé à but non lucratif et à vocation sociale ;

2° Disposer de locaux appropriés à la nature de l'entretien prévu à l'article L. 2212-4 ;

3° Disposer d'un personnel assurant les consultations présentant les aptitudes et l'expérience nécessaires et n'ayant pas été condamné pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs, ou pour une infraction prévue aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, au titre II du présent livre et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;

4° S'engager à assurer une périodicité au moins hebdomadaire des consultations.

Article R2212-3

L'agrément est accordé par le préfet du département, après consultation d'une commission dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette commission comprend notamment des fonctionnaires des services relevant du ministre chargé de l'action sociale, un médecin de l'agence régionale de santé, des représentants des associations familiales et des personnes qualifiées en matière familiale et sociale.

L'agrément peut être donné à titre provisoire ou pour une durée limitée.

Il est retiré selon la même procédure, après que l'organisme a été invité à présenter ses observations, lorsque cet organisme méconnaît les prescriptions du deuxième alinéa de l'article L. 2212-4, ou cesse de satisfaire aux conditions posées à l'article R. 2212-2.

Section 2 : Pratique des interruptions volontaires de grossesse dans les établissements de santé.

Article R2212-4

Les établissements publics définis aux articles L. 6132-1, L. 6132-2, L. 6141-1, L. 6141-2 et L. 6147-3 qui disposent de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie ne peuvent refuser de pratiquer des interruptions volontaires de grossesse.

Article R2212-5

Pour pratiquer des interruptions volontaires de grossesse, les établissements privés doivent disposer de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie.

Article R2212-6

Les établissements publics ou privés qui pratiquent les interruptions volontaires de grossesse disposent de capacités leur permettant de prendre en charge, sans délai, au sein de leurs installations de médecine, de gynécologie-obstétrique ou de chirurgie, toute complication, même différée, survenant aux femmes ayant eu recours à une interruption volontaire de grossesse.

Article R2212-7

Les établissements publics qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse comportent un centre de planification ou d'éducation familiale agréé ou passent une convention afin que ce centre exerce, dans l'établissement, les activités définies par les articles R. 2311-7 à R. 2311-18.

Les établissements privés qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse passent une convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale agréé afin que ce centre exerce les activités définies par les articles R. 2311-7 à R. 2311-18.

Article D2212-8

La sage-femme effectuant des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale en établissement de santé justifie d'une compétence professionnelle adaptée qui est attestée par le suivi d'une formation théorique et pratique à l'interruption volontaire de grossesse par méthode instrumentale et à la conduite à tenir en cas de complications liées à l'interruption volontaire de grossesse.

Le directeur de l'établissement de santé au sein duquel est réalisée la formation pratique remet une attestation de formation à la sage-femme, sur justificatif du responsable médical du service.

Article D2212-8-1

Les interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale mentionnées à l'article D. 2212-8 sont réalisées dans un établissement mentionné aux articles R. 2212-4 et R. 2212-5.

Section 3 : Conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé.

Sous-section 1 : Conditions générales relatives aux interruptions volontaires de grossesse hors établissements de santé

Article R2212-9

La convention prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2212-2 est conforme à la convention type constituant l'une des annexes suivantes :

1° L'annexe 22-1 pour la pratique de l'interruption volontaire de grossesse réalisée par voie médicamenteuse ;

2° L'annexe 22-2 pour la pratique de l'interruption volontaire de grossesse réalisée par méthode instrumentale en centre de santé.

Article R2212-10

I.-Les interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse pratiquées par un médecin ou une sage-femme dans le cadre de la convention mentionnée au 1° de l'article R. 2212-9 sont réalisées jusqu'à la fin de la septième semaine de grossesse. Le médecin ou la sage-femme assure le suivi de la femme, conformément aux recommandations professionnelles validées par la Haute Autorité de santé.

II.-Les interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale pratiquées par un médecin dans le cadre de la convention mentionnée au 2° de l'article R. 2212-9 sont réalisées sous anesthésie locale jusqu'à la fin de la douzième semaine de grossesse, selon les modalités définies dans le cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé prévu au 4° de l'article L. 6323-1-1.

Article R2212-11

I.-Le médecin ou la sage-femme effectuant des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, dans le cadre de la convention mentionnée au 1° de l'article R. 2212-9, justifie d'une compétence professionnelle adaptée qui est constituée :

1° Pour le médecin :

2° Pour la sage-femme, par la pratique mentionnée au b du 1°.

II.-Le médecin effectuant des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale dans le cadre de la convention mentionnée au 2° de l'article R. 2212-9 justifie d'une compétence professionnelle adaptée qui est constituée :

-par une qualification universitaire en gynécologie-obstétrique ;

-ou par une qualification universitaire en gynécologie médicale, complétée d'une pratique régulière de l'interruption volontaire de grossesse par méthode instrumentale en établissement de santé, attestée par le directeur de l'établissement, sur justificatif présenté par le responsable médical concerné ;

-en l'absence de ces qualifications, par une formation théorique et pratique à l'interruption volontaire de grossesse par méthode instrumentale sous anesthésie locale, à la prise en charge des complications liées à l'interruption volontaire de grossesse et à la pharmacologie des anesthésiques locaux.

La formation pratique prévue au quatrième alinéa du présent II est réalisée au sein d'un établissement de santé pratiquant les interruptions volontaires de grossesse et donnent lieu à validation par le responsable médical concerné au sein de l'établissement.

Les médecins actualisent régulièrement leurs connaissances, dans le cadre de formations continues et d'une pratique suffisante des interruptions volontaires de grossesse par méthode instrumentale dans un établissement de santé, attestées par le directeur de cet établissement, sur justificatif présenté par le responsable médical concerné.

Article R2212-12

Avant de recueillir le consentement écrit de la femme dont l'âge de la grossesse et dont l'état médical et psycho-social permet la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse, le médecin ou la sage-femme l'informe sur les différentes méthodes d'interruption volontaire de grossesse et sur leurs éventuelles complications.

Le médecin ou la sage-femme rappelle à la femme la possibilité de rencontrer une personne ayant satisfait à une formation qualifiante en conseil conjugal ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou organisme agréé dans les conditions prévues à l'article L. 2212-4.

Le médecin ou la sage-femme délivre à la femme une information complète sur la contraception et les maladies sexuellement transmissibles.

Sous-section 2 : Conditions relatives aux interruptions de grossesse par méthode instrumentale

Article R2212-12-1

Pour permettre à un médecin du centre de santé de réaliser des interruptions volontaires de grossesse par la méthode instrumentale sous anesthésie locale, le centre de santé doit répondre aux conditions suivantes :

1° Avoir signé la convention mentionnée au 2° de l'article R. 2212-9 avec un établissement de santé autorisé en gynécologie-obstétrique ;

2° Garantir les conditions d'hygiène, de qualité et de sécurité des soins conformes au cahier des charges de la Haute Autorité de santé prévu à l'article L. 6323-1-1 et la disponibilité d'un chariot d'urgence dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;

3° Identifier le ou les médecins volontaires du centre de santé qui remplissent les conditions prévues au II de l'article R. 2212-11 ainsi que les professionnels de santé volontaires pour apporter leur concours, et organiser les modalités garantissant la présence dans les locaux, pendant l'intervention, d'au moins l'un de ces professionnels de santé, autre que le médecin pratiquant l'intervention ;

4° Organiser un parcours adapté de prise en charge de la femme concernée, permettant de respecter l'exigence de secret prévue par l'article L. 2212-10 et prévoyant notamment :

-la possibilité de se faire accompagner par la personne de son choix ;

-son information sur l'ensemble des modalités d'interruption volontaire de grossesse et son orientation, si elle le souhaite, vers l'établissement partenaire assurant les mêmes interventions par anesthésie générale ou loco-régionale ;

-sa surveillance dans la période qui suit immédiatement l'intervention et la vérification des critères permettant sa sortie ;

-en cas de complication, la première réponse en urgence par des professionnels de santé formés à la gestion de ces situations et l'organisation de son transfert rapide et adapté vers l'établissement de santé partenaire, le cas échéant par appel du SAMU ;

-la remise à son attention, avec l'ordonnance de sortie, d'un document d'information précisant les symptômes justifiant un recours en urgence avec un numéro d'appel et les coordonnées de l'hôpital partenaire, ainsi que de la fiche de liaison prévus à l'article R. 2212-15.

Article R2212-12-2

En cas d'événements indésirables graves au cours des interruptions de grossesse réalisées, le centre de santé informe dans un délai de huit jours l'agence régionale de santé.

Le centre de santé adresse chaque année à l'agence régionale de santé un rapport d'activité relatif aux interruptions de grossesse réalisées, dont le contenu, fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, comporte notamment des éléments relatifs à l'activité du centre et des indicateurs de satisfaction des femmes prises en charge.

Sous-section 3 : Conditions relatives aux interruptions de grossesse par voie médicamenteuse

Article R2212-13

Le médecin ou la sage-femme précise par écrit à la femme le protocole à respecter pour la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux.

La femme est invitée à se faire accompagner par la personne de son choix, notamment à l'occasion des consultations au cours desquelles sont administrés les médicaments.

Article R2212-14

Le médecin ou la sage-femme informe la femme sur les mesures à prendre en cas de survenance d'effets secondaires et s'assure qu'elle dispose d'un traitement analgésique et qu'elle peut se rendre dans l'établissement de santé signataire de la convention dans un délai de l'ordre d'une heure.

Article R2212-14-1

Le médecin ou la sage-femme procède à la délivrance à la femme des médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, dans le cadre d'une téléconsultation mentionnée au 1° de l'article R. 6316-1, les médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse sont prescrits par le médecin ou la sage-femme et délivrés par une pharmacie d'officine. Le médecin ou la sage-femme établit la prescription, indique sur l'ordonnance le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel a été conclue la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention et transmet l'ordonnance, par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1470-5 ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations, à la pharmacie d'officine désignée préalablement par la femme. Les médicaments sont délivrés à la femme de manière à garantir la confidentialité et, le cas échéant, de permettre de préserver l'anonymat de l'intéressée.

Sous-section 4 : Consultation de contrôle et autres dispositions communes

Article R2212-15

Le médecin ou la sage-femme remet à la femme un document écrit dans lequel sont indiqués l'adresse précise et le numéro de téléphone du service concerné de l'établissement de santé signataire de la convention. Le médecin ou la sage-femme lui indique la possibilité d'être accueillie à tout moment par cet établissement.

Il est remis également à la femme une fiche de liaison, définie conjointement avec l'établissement de santé signataire de la convention, contenant les éléments utiles de son dossier médical. Ce document est remis par la femme au médecin ou à la sage-femme de l'établissement de santé, lors de son admission.

Article R2212-16

Seuls les médecins, les sages-femmes, les centres de planification ou d'éducation familiale et les centres de santé ayant conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 peuvent s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse ou par méthode instrumentale.

Pour s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation de cette interruption volontaire de grossesse, il est passé commande à usage professionnel auprès d'une pharmacie d'officine. Cette commande, rédigée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-4, indique en outre le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel le centre concerné, le médecin ou la sage-femme a conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse peuvent être délivrés à la femme en bénéficiant par une pharmacie d'officine, lorsque la prescription est effectuée lors d'une téléconsultation, dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 2212-14-1.

Article R2212-18

Une consultation de contrôle et de vérification de l'interruption de la grossesse :

1° Est réalisée au minimum dans les quatorze jours et au maximum dans les vingt et un jours suivant l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse ;

2° Est réalisée, si la patiente en fait la demande, au minimum dans les quatorze jours et au maximum dans les vingt et un jours suivant l'interruption volontaire de grossesse par méthode instrumentale.

Article R2212-19

Pour l'application dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon des dispositions des articles R. 2212-9 à R. 2212-18, aux mots : " Etablissement de santé " et " établissement de santé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 2322-1 " sont substitués les mots : " l'Etablissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon ".

Chapitre III : Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical

Section unique

Article R2213-1

Lorsqu'une femme enceinte envisage de recourir à une interruption de grossesse au motif que la poursuite de sa grossesse met en péril grave sa santé, elle en fait la demande auprès d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent, exerçant son activité dans un établissement de santé public ou privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 2322-1.

Article R2213-2

Le médecin mentionné à l'article R. 2213-1 saisi de la demande mentionnée ci-dessus constitue et réunit, pour avis consultatif, l'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1.

Article R2213-3

L'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1 comprend au moins :

1° Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent, membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ;

2° Un médecin choisi par la femme ;

3° Un assistant social ou un psychologue ;

4° Un ou des praticiens spécialistes de l'affection dont la femme est atteinte.

Un procès-verbal de la réunion de cette équipe est établi.

Article R2213-4

La femme concernée ou le couple est entendu, à sa demande, par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée à l'article R. 2213-5.

Article R2213-5

Si, au terme de la concertation menée par l'équipe pluridisciplinaire, il apparaît à deux médecins que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, ceux-ci établissent les attestations prévues au premier alinéa de l'article L. 2213-1.

Article R2213-6

L'établissement de santé mentionné à l'article R. 2213-1 conserve pour chaque demande d'avis les éléments du dossier médical transmis par le médecin traitant, les attestations mentionnées à l'article R. 2213-5 ainsi que le procès-verbal de la réunion de l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, les résultats des examens médicaux pratiqués. Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Chapitre IV : Dispositions communes

Titre II : Dispositions pénales

Chapitre II : Interruption illégale de grossesse

Section unique

Article R2222-1

Le fait pour un directeur d'établissement de santé où une femme est admise en vue d'une interruption volontaire de grossesse de ne pas se faire remettre ou de ne pas conserver pendant un an les attestations justifiant que l'intéressée a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 2212-3 à L. 2212-5, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

Est puni de la même peine le fait pour le directeur d'un établissement de santé de ne pas se faire remettre ou de ne pas conserver pendant trois ans l'attestation médicale prévue par l'article L. 2213-1.

Article R2222-3

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 2222-1 et R. 2222-2 est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

Chapitre III : Entrave à l'interruption légale de grossesse

Livre III : Etablissements, services et organismes

Titre Ier : Organismes de planification, d'éducation et de conseil familial

Chapitre Ier : Centres et établissements

Section 1 : Etablissements d'information, de consultation ou de conseil familial

Article R2311-1

I.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial mettent en œuvre les missions suivantes :

1° Informer sur les droits en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle et éduquer à leur appropriation, ainsi que contribuer au renforcement de l'estime de soi et au respect de l'autre dans la vie affective, relationnelle et sexuelle.

Cette mission comprend notamment :

2° Accompagner les personnes dans leur vie affective, relationnelle et sexuelle.

Cette mission comprend notamment :

II.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial ne font appel, pour la direction et l'encadrement ainsi que pour leur personnel technique, à aucune personne ayant été condamnée pénalement ou sanctionnée disciplinairement pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes mœurs ou pour une infraction au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code.

Pour l'exercice de leurs missions, les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial font appel à des personnes formées à l'éducation à la vie affective, relationnelle et sexuelle ou au conseil conjugal et familial en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle. Ces personnes écoutent, informent et favorisent la parole, accompagnant les personnes accueillies dans la construction de leurs propres choix.

Un arrêté des ministres chargés de la famille et de la santé précise le contenu et les conditions de délivrance de ces formations.

Article R2311-2

I.-Les personnes qui créent ou gèrent un établissement mentionné à l'article R. 2311-1 font une demande d'agrément par tout moyen conférant date certaine au représentant de l'Etat dans le département du lieu d'implantation de celui-ci.

Cette demande d'agrément est transmise au représentant de l'Etat susmentionné au moins deux mois avant l'ouverture de l'établissement, ou, lorsque la demande porte sur un renouvellement d'agrément, au moins deux mois avant le terme de la période d'agrément en cours.

Lorsqu'il est accordé, l'agrément porte sur une durée de dix années à compter de sa notification.

II.-La demande d'agrément mentionnée au I est constituée des éléments suivants :

1° L'identité de la personne gestionnaire de l'établissement, attestée par :

2° L'adresse et les coordonnées de l'établissement ;

3° Un document précisant les objectifs de l'établissement, ses modalités d'accueil du public, ses modalités d'organisation et de fonctionnement ainsi que les moyens que l'établissement met en œuvre, notamment ses personnels permanents ou occasionnels. Sont précisés en particulier les noms, qualifications, formations reçues conformément au II de l'article R. 2311-1 et fonctions de l'ensemble de ces personnels ;

4° Le plan des locaux avec la superficie et la destination des pièces ;

5° L'autorisation d'ouverture au public délivrée par le maire attestant la sécurité et l'accessibilité des locaux ou à défaut l'avis de la commission de sécurité, lorsque cela est nécessaire ;

6° Les attestations d'assurance concernant l'établissement.

Pour les établissements gérés par une personne morale de droit privé, les pièces susmentionnées sont complétées par les statuts de l'organisme gestionnaire et la liste des membres des organes dirigeants.

III.-Le représentant de l'Etat dans le département du lieu d'implantation de l'établissement accorde l'agrément après examen des éléments mentionnés au II lorsque :

1° Les modalités d'accueil et les moyens mis en œuvre permettent d'assurer les missions de l'établissement prévues au I de l'article R. 2311-1 dans des conditions satisfaisantes de sécurité, d'hygiène et de confort ;

2° Les conditions relatives aux personnels prévues au II de l'article R. 2311-1 sont remplies.

Le représentant de l'Etat dans le département informe le demandeur de sa décision dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande, par tout moyen conférant date certaine.

IV.-L'agrément est retiré par le représentant de l'Etat dans le département du lieu d'implantation de l'établissement lorsque les conditions requises au III ne sont plus réunies.

La personne gestionnaire de l'établissement qui ne remplit plus les conditions de l'agrément en est informée par tout moyen conférant date certaine.

V.-Les établissements ainsi agréés sont inscrits sur une liste tenue à jour annuellement par le représentant de l'Etat dans le département du lieu de leur implantation.

Cette liste est transmise annuellement au préfet de région et au directeur général de l'agence régionale de santé aux fins notamment de contribuer à l'élaboration du plan régional de santé.

Article R2311-3

I.-Les personnes qui créent ou gèrent un établissement agréé selon la procédure mentionnée à l'article R. 2311-2 peuvent bénéficier d'une aide financière de l'Etat.

Cette aide est versée dans des conditions définies par une convention conclue entre le représentant de l'Etat dans le département et chaque personne gérant l'établissement.

II.-Cette convention précise :

1° La durée pour laquelle elle est conclue, qui ne peut être inférieure à deux années ;

2° Les objectifs prioritaires de l'établissement compte tenu des caractéristiques de son territoire d'intervention ;

3° Les personnes avec lesquelles l'établissement a préalablement conclu une convention de partenariat en vue notamment de :

4° Les moyens par lesquels l'établissement se présente au public principalement sous le nom d'“ Espace vie affective, relationnelle et sexuelle ” ;

5° Le montant prévisionnel et les modalités de versement de l'aide financière accordée, dans le respect des règles de la comptabilité publique.

III.-La convention mentionnée au I donne lieu à un rapport d'activité transmis annuellement au représentant de l'Etat dans le département du lieu d'implantation de l'établissement, qui signale notamment les changements d'activités ou de personnels survenus dans l'année écoulée. Le silence gardé par le représentant de l'Etat susmentionné pendant les deux mois qui suivent cette transmission vaut acceptation des changements qui tiennent aux conditions d'agrément.

IV.-Un arrêté des ministres chargés de la famille et de la santé fixe les modèles de cette convention et du rapport d'activité auquel elle donne lieu.

Article R2311-4

Le ministre chargé de la famille réunit au moins une fois par an les représentants des personnes physiques ou morales qui gèrent les établissements mentionnés à l'article R. 2311-1 en vue notamment d'élaborer une synthèse nationale de leurs activités.

Section 2 : Centres de planification ou d'éducation familiale

Sous-section 1 : Dispositions générales

Article R2311-7

Les centres de planification ou d'éducation familiale exercent les activités suivantes :

1° Consultations médicales relatives à la maîtrise de la fécondité ;

2° Diffusion d'informations et actions individuelles et collectives de prévention portant sur la sexualité et l'éducation familiale, organisées dans les centres et à l'extérieur de ceux-ci en liaison avec les autres organismes et collectivités concernés ;

3° Préparation à la vie de couple et à la fonction parentale, entretiens de conseil conjugal et familial ;

4° Entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus par l'article L. 2212-4 ;

5° Entretiens relatifs à la régulation des naissances faisant suite à une interruption volontaire de grossesse.

Seuls peuvent être dénommés centres d'éducation ou de planification familiale les centres qui exercent l'ensemble de ces activités et remplissent les conditions fixées par la présente sous-section.

Article R2311-8

L'agrément prévu au premier alinéa de l'article L. 2311-2 ne peut être donné qu'aux centres remplissant les conditions fixées par les articles R. 2311-7, R. 2311-9 et R. 2311-13.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier de demande d'agrément.

Article R2311-9

Les centres doivent remplir les conditions suivantes :

1° Etre dirigés par un médecin soit spécialiste qualifié ou compétent qualifié en gynécologie médicale, en obstétrique ou en gynécologie-obstétrique, soit titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction et gynécologie médicale ; en cas d'impossibilité de recruter un médecin remplissant ces conditions, une dérogation peut être accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé à un médecin justifiant de connaissances particulières en gynécologie et en régulation des naissances ;

2° Disposer au minimum pour leurs consultations, et de façon permanente, d'une personne compétente en matière de conseil conjugal et familial ;

3° S'assurer, si les besoins de la population l'exigent, le concours d'une sage-femme, d'un infirmier ou d'une infirmière, d'un assistant ou d'une assistante de service social et d'un psychologue ;

4° Ne comprendre dans leur personnel de direction et d'encadrement ainsi que dans leur personnel technique aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ou pour une infraction prévue au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;

5° Satisfaire aux conditions techniques d'installation et de fonctionnement fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article R2311-10

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 2311-16, le contrôle de l'activité des centres a lieu sur pièces et sur place ; il est assuré par le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou par un médecin de ce service délégué par le médecin responsable.

Article R2311-11

Les centres doivent porter sans délai à la connaissance du président du conseil départemental les modifications intervenues en ce qui concerne leurs personnels, leurs activités et leurs installations.

Ils doivent fournir au président du conseil départemental un rapport annuel sur leur fonctionnement technique, administratif et financier.

Les centres doivent adresser au médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile les documents statistiques nécessaires notamment à l'établissement des états définis par l'article R. 1423-11.

Article R2311-12

Si un centre ne remplit pas ou cesse de remplir les conditions énumérées aux articles R. 2311-7, R. 2311-9 et R. 2311-13, ou refuse de se soumettre au contrôle prévu par l'article R. 2311-10, le président du conseil départemental le met en demeure de se conformer aux prescriptions de ces articles dans un délai maximum de trois mois.

Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions du président du conseil départemental, le centre perd sa dénomination et, s'il a passé convention avec le département en application de l'article L. 2112-4, cette convention est résiliée. Lorsqu'il s'agit de centres ne relevant pas d'une collectivité publique, le président du conseil départemental procède au retrait de l'agrément.

Sous-section 2 : Délivrance de produits ou objets contraceptifs

Article R2311-13

Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-4 des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.

Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-13.

A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, produits ou objets contraceptifs. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Les médicaments, produits ou objets contraceptifs sont délivrés aux personnes mentionnées au premier alinéa par un médecin ou une sage-femme du centre, dans les conditions prévues à l'article L. 5134-1.

Sous-section 3 : Dépistage et traitement de certaines maladies sexuellement transmissibles

Article R2311-14

Les centres peuvent effectuer le dépistage et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle, soit à la demande des consultants, soit avec l'accord de ceux-ci, sur proposition du médecin qui fait connaître les résultats des examens au cours d'une consultation médicale ultérieure.

Les centres ne peuvent en aucun cas enregistrer ni communiquer à quiconque l'identité des consultants.

Article R2311-15

Tout centre qui décide d'exercer les activités de dépistage ou de traitement mentionnées à l'article R. 2311-14 est tenu d'en faire la déclaration auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe le président du conseil départemental, en justifiant :

1° De la présence permanente d'un médecin ayant la formation requise pour procéder aux investigations cliniques et biologiques préalables à l'établissement d'un diagnostic ;

2° De l'accès à un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé en application des dispositions de l'article L. 6211-2 ou d'un laboratoire d'un établissement public de santé suffisamment proche pour que les prélèvements ne soient pas affectés par leur transport, qui doit s'effectuer dans des conditions garantissant leur préservation.

Si ces prescriptions ne sont pas respectées, le directeur général de l'agence régionale de santé met le centre en demeure de s'y conformer dans le délai qu'il fixe ; à défaut, le centre doit cesser immédiatement de procéder au dépistage et aux traitements mentionnés à l'article R. 2311-14.

Article R2311-16

Les activités de dépistage et de traitement mentionnées à l'article R. 2311-14 sont soumises au contrôle prévu par le 4° de l'article R. 1421-6.

Le contrôle médical défini à l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale s'exerce sur les appréciations et les prescriptions des médecins des centres qui participent aux activités mentionnées à l'article R. 2311-14.

Article R2311-17

Lorsque les centres délivrent à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-5 des médicaments en vue du traitement des maladies mentionnées à l'article R. 2311-14, ils doivent s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.

Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5104-10.

A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé à gérer et à délivrer directement ces médicaments aux personnes mentionnées au premier alinéa.

Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Article R2311-18

Dans le cadre de la surveillance épidémiologique des maladies sexuellement transmissibles effectuée au niveau national, les centres qui exercent les activités mentionnées à l'article R. 2311-14 ont l'obligation de remplir, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, un recueil standardisé de données individuelles anonymes, faisant l'objet d'un état récapitulatif transmis chaque trimestre au directeur général de l'agence régionale de santé.

Sous-section 4 : Interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse

Article R2311-19

Les centres ayant conclu la convention mentionnée à l'article L. 2212-2 peuvent pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse.

Article R2311-20

Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens.

Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-13.

A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin ou une sage-femme du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Article R2311-21

Les médicaments sont administrés par un médecin ou une sage-femme du centre dans les conditions prévues aux articles R. 2212-9 à R. 2212-19.

Chapitre II : Conseil supérieur de l'information sexuelle, de la régulation des naissances et de l'éducation familiale

Section unique

Titre II : Autres établissements et services

Chapitre Ier : Maisons d'enfants à caractère sanitaire

Section 1 : Enfants admis

Article R2321-1

La délivrance de l'autorisation d'ouverture d'une maison d'enfants à caractère sanitaire exerçant l'activité de soins médicaux et de réadaptation, en application des dispositions des R. 6123-123, R. 6123-124, R. 6123-125-3 et R. 6123-126, est subordonnée à l'agrément du directeur, délivré dans les conditions prévues à l'article R. 2321-4.

Article R2321-2

Dans les dix jours qui suivent la date de l'ouverture de l'établissement, le directeur de la maison d'enfants à caractère sanitaire fait parvenir au directeur général de l'agence régionale de santé une déclaration accompagnée des certificats médicaux mentionnés à l'article R. 2321-25 comportant :

1° Les nom, prénoms, titres et lieu de résidence du médecin chargé de la surveillance médicale de l'établissement sous réserve de l'agrément du directeur général de l'agence régionale de santé ;

2° Les noms, prénoms, dates de naissance et titres du personnel d'encadrement ;

3° Les noms, prénoms et titres des infirmiers ou infirmières et, le cas échéant, des techniciens de laboratoire et des diététiciens ;

4° Les noms, avec indication de leur qualité, des personnes autres que celles précédemment désignées, résidant dans l'établissement, à quelque titre que ce soit, ou y exerçant une fonction sans y résider.

Toute personne appelée à être employée dans l'établissement et n'ayant pas été comprise dans la déclaration initiale fait l'objet dans les dix jours de son entrée en fonctions d'une déclaration faite en conformité aux dispositions indiquées ci-dessus.

Article R2321-3

Pour l'application de l'article L. 2321-6, l'arrêté préfectoral de fermeture ne peut intervenir qu'après mise en demeure et lorsque l'établissement n'a pas remédié, dans le délai fixé par le préfet, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, aux manquements qui lui sont reprochés.

La décision de fermeture est prise sans mise en demeure préalable dans les cas de danger immédiat pour la vie, la santé ou la moralité des enfants.

Section 2 : Création, extension ou transformation

Article R2321-4

L'agrément du directeur est prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis du préfet, préalablement à toute prise de fonctions.

Cet agrément ne peut intervenir que s'il ressort du dossier constitué et instruit suivant les dispositions des articles R. 2321-19 et R. 2321-20 qui suivent, ainsi que des enquêtes de moralité concernant le postulant et les personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement, que :

1° Le postulant offre les garanties de moralité, de santé et de capacité professionnelle nécessaires pour assurer la garde et l'éducation d'enfants, ainsi que le bon fonctionnement d'un établissement ;

2° Les personnes de son entourage offrent toutes garanties de moralité et que leur état de santé n'est pas susceptible de faire courir un risque aux enfants.

Article R2321-5

Les directeurs de maisons d'enfants à caractère sanitaire doivent être âgés au minimum de vingt-cinq ans et au maximum de soixante-cinq ans.

Article R2321-6

Ne peuvent être agréés comme directeur de maisons d'enfant à caractère sanitaire que les postulants réunissant les conditions ci-après :

1° Posséder une formation générale du niveau minimum du brevet des collèges ;

2° Avoir effectué deux années d'études médicales, para-médicales, sociales, de formation pédagogique ou d'économat ;

3° Avoir pendant deux ans au moins exercé des fonctions dans un établissement d'enfants, ou des activités comparables définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article R2321-7

Toute personne qui sollicite l'agrément pour diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire doit fournir à l'appui de sa demande :

1° Un extrait de casier judiciaire de moins de trois mois ;

2° Une copie de ses diplômes et un état de ses titres avec justifications à l'appui ;

3° Un curriculum vitae indiquant en particulier ses lieux de résidence pendant les dix dernières années et les professions exercées ;

4° La liste des personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement ;

5° Un certificat médical délivré par un médecin de son choix attestant :

La demande et les pièces qui l'accompagnent doivent être adressées au directeur général de l'agence régionale de santé.

Article R2321-8

Dès réception du dossier, le directeur général de l'agence régionale de santé provoque l'examen du postulant dans un centre médico-psychologique.

Les résultats de ces examens sont adressés au directeur général de l'agence régionale de santé par les centres où ils ont été pratiqués.

Les garanties sanitaires mentionnées à l'article R. 2321-4 ne peuvent être considérées comme remplies que si les conclusions des examens pratiqués attestent que le postulant est indemne de toute affection mentale.

Tout refus d'agrément doit être motivé.

Article R2321-9

Lorsqu'un directeur change d'établissement, il doit solliciter son agrément pour la nouvelle maison d'enfants à caractère sanitaire qu'il se propose de diriger.

Le directeur général de l'agence régionale de santé statue au vu du dossier établi pour l'agrément précédemment accordé et après enquête complémentaire, si cela est jugé utile, que le changement ait, ou non, lieu à l'intérieur de la région.

Article R2321-10

Lorsqu'il apparaît qu'un directeur ne remplit plus les conditions à raison desquelles il avait été agréé, l'agrément lui est retiré par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le retrait d'agrément est notifié par lettre recommandée à l'intéressé, d'une part, et à l'exploitant de la maison d'enfants, d'autre part. La lettre adressée à l'intéressé indique les motifs de la décision.

L'exploitant est en même temps informé que, sous peine du retrait d'autorisation, il doit, dans un délai qui lui est imparti, faire parvenir au directeur général de l'agence régionale de santé le dossier de demande d'agrément d'un nouveau directeur.

Section 3 : Personnel.

Section 4 : Contrôle et surveillance.

Chapitre II : Etablissements de santé recevant des femmes enceintes

Section unique

Article R2322-1

Les établissements de santé privés qui reçoivent habituellement à titre onéreux ou gratuit et en nombre quelconque des femmes en état réel, apparent ou présumé de grossesse doivent répondre aux conditions définies au présent chapitre.

Article R2322-2

Sans préjudice des dispositions du livre Ier de la partie VI du présent code, toute personne physique ou morale qui se propose d'entreprendre ou de poursuivre l'exploitation d'un établissement de santé mentionné à l'article L. 2322-1, qu'elle en assure ou non la direction médicale, doit adresser au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle fonctionne ou fonctionnera l'établissement, une demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à cet article.

Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant notamment tous renseignements utiles sur la personne physique ou morale qui la présente ainsi que sur la personne chargée de la direction médicale de l'établissement dans les cas où cette direction n'est pas assurée par l'exploitant.

Article R2322-3

Le préfet délivre récépissé de la demande. Il fait procéder à une enquête. Il doit notifier sa décision aux intéressés dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.

Article R2322-4

Dans le mois qui suit la notification de l'autorisation accordée, l'exploitant fait parvenir au préfet une déclaration mentionnant médecins et sages-femmes appelés à exercer habituellement dans l'établissement.

Toute modification de la composition de ce personnel doit faire l'objet d'une déclaration immédiate.

Article R2322-5

La personne chargée de la direction médicale de l'établissement ou à défaut de la direction médicale de la section de l'établissement recevant des femmes enceintes doit, préalablement à sa prise de fonction, être agréée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle est situé l'établissement.

La direction médicale doit être assurée par un médecin présentant les qualifications ou les connaissances particulières correspondant à l'activité de l'établissement.

Un médecin suppléant doit être agréé dans les mêmes conditions pour remplacer le directeur médical agréé en cas d'empêchement de ce dernier.

La direction médicale doit être effective et permanente.

Article R2322-6

L'autorisation et les agréments prévus aux articles R. 2322-2 et R. 2322-5 ne peuvent être accordés qu'à des personnes présentant toutes garanties de moralité.

Article R2322-7

L'agrément donné à la personne chargée de la direction médicale peut être retiré par décision motivée du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque les conditions d'agrément ne sont plus remplies ou en cas de méconnaissance des dispositions du présent chapitre. Le retrait d'agrément est notifié à l'intéressé et à l'exploitant.

Article R2322-8

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier présenté à l'appui de la demande d'autorisation formulée par l'exploitant de l'établissement ainsi que celles du dossier des demandes d'agrément des personnels médicaux mentionnés à l'article R. 2322-5.

Article R2322-9

Tout établissement ou section d'accouchement doit disposer d'un médecin qualifié en pédiatrie. Sauf recours de la femme à un autre praticien, ce médecin qualifié en pédiatrie est chargé notamment, en liaison avec la personne qui a pratiqué l'accouchement, de l'examen médical du nouveau-né et de l'établissement du certificat de santé obligatoire. Il doit également porter sur le carnet de santé de l'enfant les observations médicales, les interventions et les prescriptions qu'il juge utile de mentionner.

Article R2322-10

Les établissements soumis aux dispositions du présent chapitre doivent tenir, sous la responsabilité du directeur médical :

1° Un cahier de visites régulièrement mis à jour dans lequel médecins et sages-femmes consignent leurs observations d'ordre médical et leurs prescriptions et apposent leur signature à chaque visite ;

2° Des dossiers médicaux individuels pour chaque entrante et chaque nouveau-né ;

3° Un cahier de protocole opératoire sur lequel sont inscrits les interventions chirurgicales, les interruptions volontaires de grossesse, les accouchements et les manoeuvres de réanimation.

En cas de transfert dans un autre établissement de santé, un double du dossier médical doit accompagner l'intéressée ou le nouveau-né.

Article R2322-11

Lorsque les établissements mentionnés à l'article R. 2322-1 pratiquent des interruptions volontaires de grossesse, ils doivent en outre respecter les obligations prévues aux articles R. 2322-12 à R. 2322-14.

Article R2322-12

Les établissements doivent être en mesure de dispenser aux femmes pour lesquelles une interruption volontaire de la grossesse a été pratiquée une information complète en matière de contraception ou, à défaut, être en liaison, à cette fin, avec un centre de planification ou d'éducation familiale.

Article R2322-13

Les établissements doivent conserver pendant un an :

1° Les attestations fournies par les femmes justifiant qu'elles ont satisfait aux prescriptions des articles L. 2212-3 à L. 2212-5 ;

2° Le document faisant état des consentements prévus à l'article L. 2212-7 s'il s'agit d'une mineure célibataire.

Ils doivent conserver pendant trois ans les attestations médicales prévues à l'article L. 2213-1 s'il s'agit d'une interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

Article R2322-14

Les établissements doivent adresser à la fin de chaque mois au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence les déclarations prévues à l'article L. 2212-10.

Le modèle de la déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Chapitre III : Lactariums

Section unique

Article D2323-1

Les lactariums exercent leurs activités selon deux modalités :