Loi du 13 janvier 1997 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Notre Conseil d’Etat entendu ;

De l’assentiment de la Chambre des Députés ;

Vu la décision de la Chambre des Députés du 21 novembre 1996 et celle du Conseil d’Etat du 10 décembre 1996 portant qu’il n’y a pas lieu à second vote ;

Avons ordonné et ordonnons :

TITRE I^er Dispositions générales

Art. 1^er.- Objet

Dans le but de protéger la santé humaine et l’environnement, la présente loi établit des mesures auxquelles sont soumises

• l’utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés,
• la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement,
• la mise sur le marché de produits consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant, destinés ensuite à une dissémination volontaire dans l’environnement.

Art. 2.- Définitions

Au sens de la présente loi, on entend par:

Art. 3.- Techniques de modification génétique

(1)

Les techniques de modification génétique visées par la présente loi comprennent notamment:

(2)

Les techniques qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique sont:

Ces techniques ne sont pas visées par la présente loi, à condition qu’elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l’ADN ou à des OGM, et qu’elles n’impliquent pas l’emploi de molécules d’ADN recombinées ou d’OGM.

Art. 4.- Conditions d’honorabilité et de qualification professionnelle

(1)

L’autorisation pour l’utilisation ou la dissémination d’OGM ne peut être accordée que si l’exploitant du laboratoire ou du site présente les garanties nécessaires d’honorabilité et de qualification professionnelle.

L’honorabilité s’apprécie sur base des antécédents judiciaires de l’exploitant et de tous les éléments fournis par l’enquête administrative.

Si l’exploitant est une personne morale, la condition d’honorabilité s’apprécie dans le chef de la personne chargée de la gestion ou de la direction de l’établissement, de la société ou de l’association.

Si l’exploitant ne dirige pas lui-même les travaux de recherche ou si l’exploitant est une personne morale, les conditions de qualification professionnelle doivent être remplies dans le chef du directeur des travaux de recherche, désigné par l’exploitant. Le directeur des travaux de recherche doit répondre également aux conditions d’honorabilité dont question ci-dessus.

Un règlement grand-ducal peut déterminer la qualification professionnelle dont question au présent article.

(2)

Tout départ ou changement de l’exploitant du laboratoire ou du site ou du directeur des travaux de recherche doit être notifié au ministre dans le délai d’une semaine en indiquant comment les mesures de sécurité prévues dans l’autorisation sont assurées. Dans les deux mois qui suivent, le nom du remplaçant répondant aux critères d’honorabilité et de qualification professionnelle fixés au paragraphe précédent doit être notifié au ministre. A défaut d’une opposition dans le mois de la réception de cette notification, le ministre est censé approuver le remplacement.

Jusqu’à ce qu’il soit pourvu au remplacement de l’exploitant ou du directeur des travaux de recherche, le ministre peut, si les mesures de sécurité prévues dans l’autorisation ne sont plus suffisamment assurées, soit suspendre l’autorisation, soit permettre la continuation de tout ou partie des opérations. En cas de menace grave pour la santé humaine ou l’environnement il peut recourir aux mesures prévues au paragraphe (3) de l’article 37.

TITRE II Dispositions relatives à l’utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés.

Art. 5.- Exclusions

(1)

Les techniques de modification génétique à exclure du champ d’application du présent titre, à condition qu’elles ne comportent pas l’utilisation d’OGM en tant qu’organismes récepteurs ou parentaux, sont:

(2)

A l’exception des dispositions de l’article 8, le présent titre ne s’applique pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien d’OGM.

(3)

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre le stockage, le transport, la destruction ou l’élimination d’OGM qui ont été mis sur le marché aux termes prévus par le chapitre II du titre III de la présente loi.

Art. 6.- Classification des OGM et de leurs utilisations

(1)

Les OGM, en particulier les micro-organismes, sont classés par le ministre en quatre groupes distincts sur la base de leur pathogénicité et en fonction des risques nul, minime, moyen ou considérable qu’ils présentent pour la santé humaine et l’environnement.

Les critères de ce classement sont fixés par règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat.

(2)

Les mesures de sécurité relatives à l’utilisation des OGM et les modalités de confinement sont définies, d’après l’état des connaissances scientifiques et techniques, par règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat. A cette fin les différentes utilisations sont réparties en quatre catégories dont les critères sont définis par ce règlement grand-ducal en tenant compte du classement des OGM et du degré de risque nul, minime, moyen ou considérable que ces utilisations peuvent présenter pour la santé humaine et l’environnement.

Art. 7.- Principes

(1)

Toute utilisation d’OGM non couverte par une autorisation accordée en vertu du Titre III de la présente loi est interdite, à moins qu’il ne s’agisse d’une utilisation en milieu confiné autorisée par le ministre ayant dans ses compétences la santé, désigné ci-après par “le ministre”.

(2)

L’autorisation est refusée si l’établissement dans lequel il est prévu d’effectuer l’opération n’est pas muni de l’autorisation prévue par la loi du 9 mai 1990 relative aux établissements dangereux, insalubres ou incommodes.

Art. 8.- Evaluation des risques

(1)

Toutes les mesures appropriées doivent être prises afin d’éviter que l’utilisation confinée d’OGM n’entraîne des effets négatifs pour la santé humaine, pour la sécurité ainsi que pour l’environnement.

(2)

A cet effet, l’exploitant du laboratoire ou le directeur des travaux de recherche, désigné ci-après par “l’utilisateur”, effectue une évaluation préalable des utilisations confinées du point de vue des risques qu’ils peuvent présenter pour la santé humaine, pour la sécurité ainsi que pour l’environnement.

(3)

En procédant à cette évaluation, l’utilisateur tient en particulier dûment compte, pour tout OGM qu’il se propose d’utiliser, des dispositions prévues au règlement grand-ducal visé à l’article 6, paragraphe 2.

(4)

L’utilisateur tient un dossier de cette évaluation et en fournit un résumé dans le cadre de la demande d’autorisation.

Art. 9.- Demande d’autorisation

(1)

En vue d’obtenir l’autorisation prescrite à l’article 7, l’exploitant du laboratoire dans lequel l’utilisation doit être mise en oeuvre, désigné ci-après par “l’exploitant”, introduit une demande auprès du ministre.

(2)

Le ministre transmet la demande à la Direction de la santé, chargée de l’instruire. Le ministre s’entoure des avis de l’Administration de l’environnement et de l’Inspection du travail et des mines. Suivant la nature des opérations projetées il sollicite l’avis d’autres administrations et services concernés. Il peut consulter d’autres experts.

(3)

Le ministre transmet la demande également aux fins d’avis au comité interministériel visé à l’article 29.

(4)

Un règlement grand-ducal détermine les informations que doit comporter la demande.

(5)

Le directeur de la Santé peut à tout moment demander à l’exploitant de fournir les informations complémentaires qu’il juge nécessaires.

(6)

Lorsque l’instruction de la demande est terminée le directeur de la Santé transmet le dossier avec son avis au ministre de la Santé.

(7)

Toute décision du ministre fixe également le montant représentatif des frais d’instruction. Ce montant est fonction de la nature de la demande et des difficultés de l’instruction. Il ne peut être ni inférieur à 10.000 francs ni supérieur à 200.000 francs.

Toutefois, le ministre, avant de commencer l’instruction de la demande, peut exiger le versement d’un montant qu’il détermine, dans les limites fixées à l’alinéa qui précède. Le ministre peut réajuster ce montant en cours de procédure vers le haut ou vers le bas, en tenant compte des difficultés effectivement rencontrées et des éléments d’appréciation dont question ci-dessus.

Art. 10.- Consultation du public

(1)

Lorsque la demande porte sur la première utilisation dans un laboratoire d’OGM, et que cette opération répond aux critères de la catégorie des utilisations donnant lieu à un risque moyen ou considérable pour la santé humaine et l’environnement, le public est admis à présenter ses observations à l’égard de toute demande d’autorisation introduite en vertu de l’article 9 ci-dessus.

(2)

Un avis indiquant l’objet de la demande d’autorisation est affiché pendant quinze jours dans la commune où l’opération est projetée par les soins du collège des bourgmestre et échevins. L’affichage doit avoir lieu au plus tard dix jours après la réception du dossier.

L’affichage doit avoir lieu simultanément à la maison communale et, de manière bien apparente, à l’emplacement où l’opération est projetée. A dater du jour de l’affichage, un exemplaire de la demande avec ses annexes, à l’exception des informations reconnues confidentielles en vertu de l’article 30 ci-après, est déposé à la maison communale, et il pourra y être consulté par tous les intéressés.

L’avis indiqué à l’alinéa 1er est affiché pendant le même délai dans les communes limitrophes.

(3)

En outre les demandes d’autorisation sont portées à la connaissance du public simultanément avec l’affichage visé ci-dessus par voie de publication par extrait dans au moins quatre journaux quotidiens imprimés et publiés au Grand-Duché. Les frais de cette publication sont à charge des requérants.

(4)

A l’expiration du délai d’affichage de quinze jours, le bourgmestre ou un commissaire spécial qu’il délègue à cet effet, recueille les observations écrites et procède dans la commune où l’opération est projetée à une enquête de commodo et incommodo, dans laquelle sont entendus tous les intéressés qui se présentent. Il est dressé procès-verbal de cette enquête.

Le dossier, avec les pièces attestant la publication et le procès-verbal de l’enquête, est retourné, au plus tard quinze jours après l’expiration du délai d’affichage en deux exemplaires au ministre.

Art. 11.- Modalités de l’autorisation

Le ministre, s’il accorde l’autorisation, fixe les réserves et conditions conformément au règlement grand-ducal visé à l’article 6, paragraphe 2.

Le ministre peut autoriser le demandeur à procéder à des utilisations similaires pendant une période déterminée avec dispense de nouvelle demande d’autorisation, du moment qu’il y a similitude de l’organisme, du type d’opération et du local d’utilisation. Une autorisation globale peut encore être accordée pour des opérations qui servent à l’enseignement, à la recherche, au développement ou à des fins non industrielles ou non commerciales et qui s’effectuent à petite échelle, à condition que ces opérations portent exclusivement sur l’utilisation d’OGM classés dans le groupe des OGM donnant lieu à un risque nul pour la santé humaine et l’environnement. Dans le cas de telles autorisations, le ministre soumet toute nouvelle utilisation à la condition d’une notification préalable.

L’autorisation peut être limitée dans le temps.

L’autorisation impose la mise en place d’un plan d’opération interne comprenant l’équipement de sécurité et les moyens d’alerte et d’intervention à mettre en oeuvre en cas d’incident ou d’accident.

Elle indique, sur proposition de l’exploitant, les noms des personnes compétentes pour la sécurité et qui sont habilitées à mettre en oeuvre les plans d’opération interne et à alerter le central téléphonique du secours d’urgence de la Protection civile.

Un exploitant de laboratoire qui a bénéficié d’une autorisation pour une utilisation d’OGM doit établir une demande pour une nouvelle autorisation si l’utilisation autorisée n’a pas été entamée dans un délai de trois ans ou si elle a été interrompue pendant plus de deux années consécutives.

Art. 12.- Modification de l’utilisation confinée

(1)

Si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles au sujet de ces risques, soit pendant que le ministre examine la demande, soit après qu’il a accordé l’autorisation, l’exploitant du laboratoire doit immédiatement:

(2)

Sans préjudice des dispositions de l’article 37, toute modification de l’utilisation d’OGM qui ne répond plus aux critères de la catégorie de risque pour laquelle l’autorisation a été accordée doit être notifiée immédiatement au ministre par le titulaire de l’autorisation. Si cette nouvelle utilisation ou opération répond aux critères d’une catégorie donnant lieu à un risque plus élevé, le titulaire de l’autorisation devra solliciter une nouvelle autorisation conformément aux dispositions du présent titre.

Art. 13.- Principes de bonne pratique microbiologique

(1)

Sans préjudice des mesures de sécurité et des modalités de confinement déterminées par le règlement grand-ducal prévu à l’article 6, paragraphe 2, le ministre peut dans le cadre de l’autorisation fixer des mesures conformes aux principes de bonne pratique microbiologique et de sécurité et d’hygiène professionnelles, à savoir:

• maintenir au plus faible niveau possible l’exposition des lieux de travail et de l’environnement à tout agent physique, chimique ou biologique;
• prendre des mesures de maîtrise technique à la source et, si nécessaire, compléter celles-ci par l’emploi de vêtements et d’équipements personnels de protection appropriés;
• tester convenablement et conserver en bon état les moyens de mesure et instruments de contrôle;
• vérifier, si nécessaire, la présence d’organismes viables en dehors du confinement physique primaire;
• assurer la formation du personnel;
• mettre en place les commissions ou sous-commissions de sécurité biologique requises;
• élaborer et mettre en oeuvre des codes locaux de bonne pratique pour la sécurité du personnel.

(2)

Les mesures de confinement appliquées sont régulièrement revues par l’utilisateur de manière à tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques ou techniques relatives à la gestion des risques ainsi qu’au traitement et à l’élimination des déchets.

Art. 14.- Registre

Les utilisateurs d’OGM sont obligés de tenir un registre des travaux effectués et de le présenter, sur demande, aux personnes visées aux articles 36 et 39 ci-dessous.

TITRE III Dispositions relatives à la dissémination volontaire et à la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés.

Art. 15.- Exclusions

(1)