Loi du 13 janvier 1997 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Notre Conseil d’Etat entendu ;

De l’assentiment de la Chambre des Députés ;

Vu la décision de la Chambre des Députés du 21 novembre 1996 et celle du Conseil d’Etat du 10 décembre 1996 portant qu’il n’y a pas lieu à second vote ;

Avons ordonné et ordonnons :

TITRE I^er Dispositions générales

Art. 1^er.- Objet

Dans le but de protéger la santé humaine et l’environnement, la présente loi établit des mesures auxquelles sont soumises

• l’utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés,
• la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement,
• la mise sur le marché de produits consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant, destinés ensuite à une dissémination volontaire dans l’environnement.

Art. 2.- Définitions

Au sens de la présente loi, on entend par:

Art. 3.- Techniques de modification génétique

(1)

Les techniques de modification génétique visées par la présente loi comprennent notamment:

(2)

Les techniques qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique sont:

Ces techniques ne sont pas visées par la présente loi, à condition qu’elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l’ADN ou à des OGM, et qu’elles n’impliquent pas l’emploi de molécules d’ADN recombinées ou d’OGM.

Art. 4.- Conditions d’honorabilité et de qualification professionnelle

(1)

L’autorisation pour l’utilisation ou la dissémination d’OGM ne peut être accordée que si l’exploitant du laboratoire ou du site présente les garanties nécessaires d’honorabilité et de qualification professionnelle.

L’honorabilité s’apprécie sur base des antécédents judiciaires de l’exploitant et de tous les éléments fournis par l’enquête administrative.

Si l’exploitant est une personne morale, la condition d’honorabilité s’apprécie dans le chef de la personne chargée de la gestion ou de la direction de l’établissement, de la société ou de l’association.

Si l’exploitant ne dirige pas lui-même les travaux de recherche ou si l’exploitant est une personne morale, les conditions de qualification professionnelle doivent être remplies dans le chef du directeur des travaux de recherche, désigné par l’exploitant. Le directeur des travaux de recherche doit répondre également aux conditions d’honorabilité dont question ci-dessus.

Un règlement grand-ducal peut déterminer la qualification professionnelle dont question au présent article.

(2)

Tout départ ou changement de l’exploitant du laboratoire ou du site ou du directeur des travaux de recherche doit être notifié au ministre dans le délai d’une semaine en indiquant comment les mesures de sécurité prévues dans l’autorisation sont assurées. Dans les deux mois qui suivent, le nom du remplaçant répondant aux critères d’honorabilité et de qualification professionnelle fixés au paragraphe précédent doit être notifié au ministre. A défaut d’une opposition dans le mois de la réception de cette notification, le ministre est censé approuver le remplacement.

Jusqu’à ce qu’il soit pourvu au remplacement de l’exploitant ou du directeur des travaux de recherche, le ministre peut, si les mesures de sécurité prévues dans l’autorisation ne sont plus suffisamment assurées, soit suspendre l’autorisation, soit permettre la continuation de tout ou partie des opérations. En cas de menace grave pour la santé humaine ou l’environnement il peut recourir aux mesures prévues au paragraphe (3) de l’article 37.

TITRE II Dispositions relatives à l’utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés.

Art. 5.- Exclusions

(1)

Les techniques de modification génétique à exclure du champ d’application du présent titre, à condition qu’elles ne comportent pas l’utilisation d’OGM en tant qu’organismes récepteurs ou parentaux, sont:

(2)

A l’exception des dispositions de l’article 8, le présent titre ne s’applique pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien d’OGM.

(3)

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre le stockage, le transport, la destruction ou l’élimination d’OGM qui ont été mis sur le marché aux termes prévus par le chapitre II du titre III de la présente loi.

Art. 6.- Classification des OGM et de leurs utilisations

(1)

Les OGM, en particulier les micro-organismes, sont classés par le ministre en quatre groupes distincts sur la base de leur pathogénicité et en fonction des risques nul, minime, moyen ou considérable qu’ils présentent pour la santé humaine et l’environnement.

Les critères de ce classement sont fixés par règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat.

(2)

Les mesures de sécurité relatives à l’utilisation des OGM et les modalités de confinement sont définies, d’après l’état des connaissances scientifiques et techniques, par règlement grand-ducal, pris sur avis du Conseil d’Etat. A cette fin les différentes utilisations sont réparties en quatre catégories dont les critères sont définis par ce règlement grand-ducal en tenant compte du classement des OGM et du degré de risque nul, minime, moyen ou considérable que ces utilisations peuvent présenter pour la santé humaine et l’environnement.

Art. 7.- Principes

(1)

Toute utilisation d’OGM non couverte par une autorisation accordée en vertu du Titre III de la présente loi est interdite, à moins qu’il ne s’agisse d’une utilisation en milieu confiné autorisée par le ministre ayant dans ses compétences la santé, désigné ci-après par “le ministre”.

(2)

L’autorisation est refusée si l’établissement dans lequel il est prévu d’effectuer l’opération n’est pas muni de l’autorisation prévue par la loi du 9 mai 1990 relative aux établissements dangereux, insalubres ou incommodes.

Art. 8.- Evaluation des risques

(1)

Toutes les mesures appropriées doivent être prises afin d’éviter que l’utilisation confinée d’OGM n’entraîne des effets négatifs pour la santé humaine, pour la sécurité ainsi que pour l’environnement.

(2)

A cet effet, l’exploitant du laboratoire ou le directeur des travaux de recherche, désigné ci-après par “l’utilisateur”, effectue une évaluation préalable des utilisations confinées du point de vue des risques qu’ils peuvent présenter pour la santé humaine, pour la sécurité ainsi que pour l’environnement.

(3)

En procédant à cette évaluation, l’utilisateur tient en particulier dûment compte, pour tout OGM qu’il se propose d’utiliser, des dispositions prévues au règlement grand-ducal visé à l’article 6, paragraphe 2.

(4)

L’utilisateur tient un dossier de cette évaluation et en fournit un résumé dans le cadre de la demande d’autorisation.

Art. 9.- Demande d’autorisation

(1)

En vue d’obtenir l’autorisation prescrite à l’article 7, l’exploitant du laboratoire dans lequel l’utilisation doit être mise en oeuvre, désigné ci-après par “l’exploitant”, introduit une demande auprès du ministre.

(2)

Le ministre transmet la demande à la Direction de la santé, chargée de l’instruire. Le ministre s’entoure des avis de l’Administration de l’environnement et de l’Inspection du travail et des mines. Suivant la nature des opérations projetées il sollicite l’avis d’autres administrations et services concernés. Il peut consulter d’autres experts.

(3)

Le ministre transmet la demande également aux fins d’avis au comité interministériel visé à l’article 29.

(4)

Un règlement grand-ducal détermine les informations que doit comporter la demande.

(5)

Le directeur de la Santé peut à tout moment demander à l’exploitant de fournir les informations complémentaires qu’il juge nécessaires.

(6)

Lorsque l’instruction de la demande est terminée le directeur de la Santé transmet le dossier avec son avis au ministre de la Santé.

(7)

Toute décision du ministre fixe également le montant représentatif des frais d’instruction. Ce montant est fonction de la nature de la demande et des difficultés de l’instruction. Il ne peut être ni inférieur à 10.000 francs ni supérieur à 200.000 francs.

Toutefois, le ministre, avant de commencer l’instruction de la demande, peut exiger le versement d’un montant qu’il détermine, dans les limites fixées à l’alinéa qui précède. Le ministre peut réajuster ce montant en cours de procédure vers le haut ou vers le bas, en tenant compte des difficultés effectivement rencontrées et des éléments d’appréciation dont question ci-dessus.

Art. 10.- Consultation du public

(1)

Lorsque la demande porte sur la première utilisation dans un laboratoire d’OGM, et que cette opération répond aux critères de la catégorie des utilisations donnant lieu à un risque moyen ou considérable pour la santé humaine et l’environnement, le public est admis à présenter ses observations à l’égard de toute demande d’autorisation introduite en vertu de l’article 9 ci-dessus.

(2)

Un avis indiquant l’objet de la demande d’autorisation est affiché pendant quinze jours dans la commune où l’opération est projetée par les soins du collège des bourgmestre et échevins. L’affichage doit avoir lieu au plus tard dix jours après la réception du dossier.

L’affichage doit avoir lieu simultanément à la maison communale et, de manière bien apparente, à l’emplacement où l’opération est projetée. A dater du jour de l’affichage, un exemplaire de la demande avec ses annexes, à l’exception des informations reconnues confidentielles en vertu de l’article 30 ci-après, est déposé à la maison communale, et il pourra y être consulté par tous les intéressés.

L’avis indiqué à l’alinéa 1er est affiché pendant le même délai dans les communes limitrophes.

(3)

En outre les demandes d’autorisation sont portées à la connaissance du public simultanément avec l’affichage visé ci-dessus par voie de publication par extrait dans au moins quatre journaux quotidiens imprimés et publiés au Grand-Duché. Les frais de cette publication sont à charge des requérants.

(4)

A l’expiration du délai d’affichage de quinze jours, le bourgmestre ou un commissaire spécial qu’il délègue à cet effet, recueille les observations écrites et procède dans la commune où l’opération est projetée à une enquête de commodo et incommodo, dans laquelle sont entendus tous les intéressés qui se présentent. Il est dressé procès-verbal de cette enquête.

Le dossier, avec les pièces attestant la publication et le procès-verbal de l’enquête, est retourné, au plus tard quinze jours après l’expiration du délai d’affichage en deux exemplaires au ministre.

Art. 11.- Modalités de l’autorisation

Le ministre, s’il accorde l’autorisation, fixe les réserves et conditions conformément au règlement grand-ducal visé à l’article 6, paragraphe 2.

Le ministre peut autoriser le demandeur à procéder à des utilisations similaires pendant une période déterminée avec dispense de nouvelle demande d’autorisation, du moment qu’il y a similitude de l’organisme, du type d’opération et du local d’utilisation. Une autorisation globale peut encore être accordée pour des opérations qui servent à l’enseignement, à la recherche, au développement ou à des fins non industrielles ou non commerciales et qui s’effectuent à petite échelle, à condition que ces opérations portent exclusivement sur l’utilisation d’OGM classés dans le groupe des OGM donnant lieu à un risque nul pour la santé humaine et l’environnement. Dans le cas de telles autorisations, le ministre soumet toute nouvelle utilisation à la condition d’une notification préalable.

L’autorisation peut être limitée dans le temps.

L’autorisation impose la mise en place d’un plan d’opération interne comprenant l’équipement de sécurité et les moyens d’alerte et d’intervention à mettre en oeuvre en cas d’incident ou d’accident.

Elle indique, sur proposition de l’exploitant, les noms des personnes compétentes pour la sécurité et qui sont habilitées à mettre en oeuvre les plans d’opération interne et à alerter le central téléphonique du secours d’urgence de la Protection civile.

Un exploitant de laboratoire qui a bénéficié d’une autorisation pour une utilisation d’OGM doit établir une demande pour une nouvelle autorisation si l’utilisation autorisée n’a pas été entamée dans un délai de trois ans ou si elle a été interrompue pendant plus de deux années consécutives.

Art. 12.- Modification de l’utilisation confinée

(1)

Si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles au sujet de ces risques, soit pendant que le ministre examine la demande, soit après qu’il a accordé l’autorisation, l’exploitant du laboratoire doit immédiatement:

(2)

Sans préjudice des dispositions de l’article 37, toute modification de l’utilisation d’OGM qui ne répond plus aux critères de la catégorie de risque pour laquelle l’autorisation a été accordée doit être notifiée immédiatement au ministre par le titulaire de l’autorisation. Si cette nouvelle utilisation ou opération répond aux critères d’une catégorie donnant lieu à un risque plus élevé, le titulaire de l’autorisation devra solliciter une nouvelle autorisation conformément aux dispositions du présent titre.

Art. 13.- Principes de bonne pratique microbiologique

(1)

Sans préjudice des mesures de sécurité et des modalités de confinement déterminées par le règlement grand-ducal prévu à l’article 6, paragraphe 2, le ministre peut dans le cadre de l’autorisation fixer des mesures conformes aux principes de bonne pratique microbiologique et de sécurité et d’hygiène professionnelles, à savoir:

• maintenir au plus faible niveau possible l’exposition des lieux de travail et de l’environnement à tout agent physique, chimique ou biologique;
• prendre des mesures de maîtrise technique à la source et, si nécessaire, compléter celles-ci par l’emploi de vêtements et d’équipements personnels de protection appropriés;
• tester convenablement et conserver en bon état les moyens de mesure et instruments de contrôle;
• vérifier, si nécessaire, la présence d’organismes viables en dehors du confinement physique primaire;
• assurer la formation du personnel;
• mettre en place les commissions ou sous-commissions de sécurité biologique requises;
• élaborer et mettre en oeuvre des codes locaux de bonne pratique pour la sécurité du personnel.

(2)

Les mesures de confinement appliquées sont régulièrement revues par l’utilisateur de manière à tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques ou techniques relatives à la gestion des risques ainsi qu’au traitement et à l’élimination des déchets.

Art. 14.- Registre

Les utilisateurs d’OGM sont obligés de tenir un registre des travaux effectués et de le présenter, sur demande, aux personnes visées aux articles 36 et 39 ci-dessous.

TITRE III Dispositions relatives à la dissémination volontaire et à la mise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés.

Art. 15.- Exclusions

(1)

Les techniques de modification génétique à exclure du champ d’application du présent titre, à condition qu’elles n’impliquent pas l’emploi d’OGM comme organismes récepteurs ou parentaux, sont:

(2)

Le présent titre ne s’applique pas au transport d’OGM par le rail, par la route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par air.

Chapitre Ier Dissémination volontaire à toute fin autre que la mise sur le marché.

Art. 16.- Principes

(1)

Toute dissémination volontaire d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM à des fins de recherche et de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché est interdite, à moins qu’elle n’ait été autorisée préalablement par le ministre ayant dans ses attributions la santé.

L’autorisation ne peut être accordée que si, d’après l’état des connaissances scientifiques et techniques, elle ne présente aucun risque ou tout au plus qu’un risque minime pour la santé de l’homme ou pour l’environnement, lequel englobe les plantes et les animaux.

(2)

Les dispositions de la législation en vigueur en matière d’établissements dangereux, insalubres ou incommodes ne s’appliquent pas aux activités visées au présent chapitre.

Art. 17.- Demande d’autorisation

(1)

La demande d’autorisation est établie par l’exploitant du site, responsable de la dissémination. Elle contient:

des informations d’ordre général, y compris des informations sur le personnel et sa formation; des informations sur les OGM; des informations sur les conditions de la dissémination et sur l’environnement récepteur; des informations sur les interactions entre les OGM et l’environnement; des informations sur les plans de suivi, de contrôle et de traitement des déchets et sur les plans d’intervention d’urgence.

Ces informations sont précisées ou complétées par règlement grand-ducal.

(2)

Le ministre peut accepter que des disséminations d’une combinaison d’OGM sur un même site ou du même OGM sur des sites différents, effectuées dans un même but et au cours d’une période limitée, fassent l’objet d’une seule demande.

(3)

La demande comprend des informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations des mêmes OGM ou de la même combinaison d’OGM autorisées précédemment ou dont l’autorisation est en cours et/ou auxquelles le demandeur a procédé ou procédera soit à l’intérieur soit à l’extérieur de l’Union européenne.

Le demandeur peut se référer aux données ou aux résultats fournis lors de demandes présentées antérieurement par d’autres demandeurs, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit.

(4)

Le ministre peut exiger avant de commencer l’instruction de la demande le versement d’un montant qu’il détermine, dans les limites fixées à l’article 19, paragraphe (4). Le ministre peut réajuster ce montant en cours de procédure vers le haut ou vers le bas, en tenant compte des difficultés effectivement rencontrées et des éléments d’appréciation de la demande.

Art. 18.- Consultation du public

Le public est admis à présenter, dans les formes et conditions déterminées à l’article 10, paragraphes 2 et 3, ses observations à l’égard de toute demande d’autorisation introduite en vertu de l’article 17 ci-dessus.

Art. 19.- Décision du ministre

(1)

Après avoir reçu la demande et en avoir accusé réception, le ministre

• examine si la demande est conforme aux exigences de la présente loi,
• évalue les risques présentés par la dissémination; à cet effet il s’entoure des avis du directeur de la Santé, du directeur de l’Administration de l’environnement et du comité interministériel visé à l’article 29,
• consigne ses conclusions par écrit et
• fait effectuer des tests ou des inspections dans la mesure où ils se révèlent nécessaires à des fins de contrôle.

(2)

Le ministre, après avoir, le cas échéant, pris en considération toute observation faite par les autres Etats membres conformément à l’article 21, répond par écrit au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, jugée complète:

(3)

Pour le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 2, ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles le ministre attend des informations complémentaires demandées au demandeur.

(4)

Toute décision du ministre fixe également le montant représentatif des frais d’instruction. Ce montant est fonction de la nature de la demande et des difficultés de l’instruction. Il ne peut être ni inférieur à 10.000 francs ni supérieur à 200.000 francs. Pour le calcul de ce montant, il est tenu compte des avances déjà versées lors de l’instruction de la demande.

(5)

Le demandeur ne peut procéder à la dissémination qu’après avoir obtenu l’autorisation écrite du ministre et en se conformant aux conditions requises dans cette autorisation.

(6)

Si, par la suite, le ministre obtient des éléments d’information susceptibles d’avoir des conséquences significatives du point de vue des risques présentés par la dissémination, il exige du titulaire de l’autorisation qu’il modifie les conditions de la dissémination volontaire, qu’il la suspende ou qu’il y mette fin, suivant la gravité de ces conséquences.

(7)

Dans le cas où une modification est apportée à la dissémination volontaire d’OGM ou de combinaisons d’OGM qui pourrait avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé humaine ou l’environnement, ou si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles au sujet de ces risques, soit pendant que le ministre examine la demande, soit après qu’il a accordé l’autorisation, le demandeur doit immédiatement:

Art. 20.- Disséminations ultérieures

Toute répétition d’une dissémination du même OGM ou d’une combinaison d’OGM ayant déjà fait l’objet d’une autorisation est soumise à nouvelle autorisation ministérielle. Toutefois le demandeur peut se référer aux données fournies dans les demandes précédentes, qu’il doit cependant compléter par les résultats relatifs aux disséminations antérieurement autorisées et effectuées entre-temps. Le ministre fait connaître sa décision au demandeur dans le délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande jugée complète.

Art. 21.- Echange d’informations intracommunautaire

(1)

Dans le cadre du système d’échange des informations contenues dans les demandes, mis en place par la Commission européenne, le ministre envoie à la Commission un résumé de chaque demande reçue dans les trente jours qui suivent sa réception.

(2)

Le ministre informe les autres Etats membres et la Commission des décisions finales prises conformément à l’article 19 paragraphe 2.

Chapitre II Mise sur le marché.

Art. 22.- Principes

(1)

Sans préjudice de l’application de l’article 26 ci-après, la mise sur le marché d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM en tant que produit ou comme élément d’un produit est subordonnée à une autorisation du ministre ayant dans ses attributions la santé.

Cette autorisation ne peut être donnée qu’à la condition:

• que, d’après l’état des connaissances scientifiques et techniques, il peut être raisonnablement exclu que le produit occasionne des effets nocifs inadmissibles pour la santé de l’homme ou pour l’environnement, lequel englobe les plantes et les animaux;
• qu’une demande faite au titre du chapitre Ier ait fait l’objet d’une autorisation ou qu’une analyse des risques ait été effectuée sur la base des éléments décrits audit chapitre;
• que les produits soient conformes aux réglementations nationale et communautaire relatives aux produits;
• que les produits soient conformes aux exigences du présent chapitre du point de vue de l’évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement;
• que l’étiquetage et l’emballage répondent à des conditions à déterminer par règlement grand-ducal. Ce règlement impose notamment une mention rendant attentif au fait que le produit est composé en tout ou en partie d’organismes génétiquement modifiés, ainsi que l’indication des conditions d’emploi à respecter par l’utilisateur.

(2)

Les articles 23 à 28 ci-après ne s’appliquent pas aux produits qui relèvent d’une réglementation prévoyant une évaluation spécifique des risques pour l’environnement analogue à celle qui est prévue par la présente loi.

Art. 23.- Demande d’autorisation

(1)

Avant qu’un OGM ou une combinaison d’OGM soit mis sur le marché en tant que produit ou comme élément d’un produit, le fabricant ou l’importateur dans la Communauté doit présenter une demande au ministre, si le Luxembourg est le premier pays de l’Union européenne où ce produit sera mis sur le marché. Cette demande doit contenir:

• les informations déterminées par règlement grand-ducal, qui doivent être complétées autant que nécessaire pour tenir compte de la diversité des sites d’utilisation du produit, y compris des informations sur les données et les résultats obtenus lors de disséminations qui ont été effectuées au titre de la recherche et du développement et concernant les écosystèmes susceptibles d’être affectés par l’utilisation du produit, ainsi qu’une évaluation des risques que présentent les OGM ou combinaisons d’OGM contenus dans le produit pour la santé humaine et l’environnement, y compris des informations obtenues au stade de la recherche et du développement et relatives aux conséquences de la dissémination pour la santé humaine et l’environnement;
• les conditions requises pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d’utilisation et de manipulation et un projet d’étiquetage et d’emballage conforme aux exigences dont question au paragraphe (1) dernier tiret de l’article qui précède.

Si, sur la base des résultats d’une dissémination autorisée conformément au chapitre Ier du présent titre ou de considérations scientifiques, un demandeur estime que la mise sur le marché et l’utilisation d’un produit ne créent pas de risques pour la santé humaine et pour l’environnement, il peut proposer de ne pas se conformer à une ou plusieurs des exigences des règlements grand-ducaux prévus aux articles 22, paragraphe (1), dernier tiret et 23, paragraphe (1), premier tiret.

(2)

Le demandeur doit inclure dans cette demande des informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations du même OGM ou de la même combinaison d’OGM autorisées précédemment ou dont l’autorisation est en cours et/ou auxquelles il a procédé ou procédera soit à l’intérieur soit à l’extérieur de l’Union européenne.

(3)

Le demandeur peut également se référer aux données ou aux résultats fournis lors de demandes présentées antérieurement par d’autres demandeurs, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit.

(4)

Tout nouveau produit constitué du même OGM ou de la même combinaison d’OGM ou les contenant mais destiné à un usage différent doit faire l’objet d’une demande séparée.

(5)

Le demandeur ne peut procéder à la mise sur le marché qu’après avoir obtenu l’autorisation écrite du ministre comme prévu à l’article 25 et en se conformant aux conditions requises dans cette autorisation, y compris toute condition concernant des écosystèmes ou environnements particuliers.

Art. 24.- Procédure

(1)

Après avoir reçu la demande visée à l’article 23 et en avoir accusé réception, le ministre examine si elle est conforme aux exigences de la présente loi, notamment à celles définies à l’article 22 ci-dessus, en accordant une attention particulière aux précautions recommandées pour une utilisation sûre du produit.

Le ministre transmet la demande pour avis au directeur de la santé et au directeur de l’Administration de l’environnement. Suivant la nature du produit le ministre peut solliciter l’avis d’autres administrations et services concernés.

(2)

Au plus tard quatre-vingt-dix jours après réception de la demande, jugée complète, le ministre:

(3)

Dans le cas visé au paragraphe 2, lettre a), le dossier transmis à la Commission comporte un résumé de la demande ainsi qu’un exposé des conditions sous lesquelles le ministre envisage de donner son autorisation pour la mise sur le marché du produit.

En particulier, lorsque le ministre a accepté la demande faite par le demandeur, en vertu de l’article 23, paragraphe 1er, dernier alinéa, de ne pas se conformer à certaines exigences des règlements grand-ducaux prévus aux articles 22, paragraphe (1), dernier tiret et 23, paragraphe (1), premier tiret, il en informe en même temps la Commission.

(4)

Si le ministre reçoit des informations complémentaires en application de l’article 25, paragraphe 7, il en informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres.

(5)

Pour le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 2, les périodes durant lesquelles le ministre attend des informations complémentaires demandées au demandeur ne sont pas prises en compte.

Art. 25.- Décision du ministre

(1)

Dans l’hypothèse visée au paragraphe 2, lettre a) de l’article 24 le ministre attend le résultat de la procédure de consultation des autres Etats membres de l’Union européenne et, le cas échéant, des décisions de la Commission européenne.

(2)

Le ministre accorde l’autorisation de mise sur le marché si, à la suite de la procédure décrite au paragraphe qui précède

• il ne reçoit pas d’indication contraire de la part d’un autre Etat membre dans les soixante jours qui suivent la transmission du dossier par la Commission aux autres Etats membres,
• la Commission écarte l’indication contraire d’un autre Etat membre par une décision favorable.
• et si la demande répond aux exigences de l’article 22.

Le ministre informe la Commission et les autres Etats membres de l’autorisation intervenue.

(3)

Le ministre détermine, en application du règlement grand-ducal pris en vertu du paragraphe (1) dernier tiret de l’article 22, les exigences minimales d’étiquetage et d’emballage.

(4)

L’autorisation du ministre fixe, s’il y a lieu, les conditions spécifiques d’emploi et les environnements et/ou les zones géographiques dans lesquels l’utilisation du produit peut avoir lieu.

(5)

Pour les modalités de l’autorisation déterminées aux paragraphes 3 et 4 ci-dessus le ministre s’en tient, s’il y a lieu, à celles fixées dans la décision favorable de la Commission prévue au paragraphe 2 du présent article.

(6)

L’utilisateur est tenu de respecter les conditions d’emploi figurant sur l’étiquetage du produit.

Les agents de la Direction de la santé indiqués à l’article 39 surveillent par des inspections périodiques auprès des personnes qui utilisent habituellement des produits visés au présent chapitre le respect de l’obligation énoncée à l’alinéa qui précède.

(7)

Si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles au sujet des risques que présente le produit pour la santé humaine ou l’environnement, soit avant soit après l’obtention de l’autorisation écrite, le demandeur doit immédiatement:

• revoir les informations et les conditions spécifiées au paragraphe 1er,
• informer le ministre et
• prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l’environnement.

Le présent paragraphe s’entend sans préjudice de l’application de l’article 27 ci-après.

Art. 26.- Autorisation obtenue dans un autre Etat membre de l’Union européenne

Dès lors qu’un produit a fait l’objet d’une autorisation par l’autorité compétente d’un autre Etat membre de l’Union européenne donnée en conformité avec la réglementation communautaire afférente, il peut être utilisé sans autre demande sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg, pour autant que les conditions spécifiques d’emploi et l’environnement et/ou les zones géographiques précisés dans ces conditions sont strictement respectés.

Art. 27.- Mesures provisoires

(1)

Si le ministre a des raisons valables de considérer qu’un produit qui a fait l’objet d’une demande en bonne et due forme et d’une autorisation écrite dans un autre Etat membre de l’Union européenne présente un risque pour la santé humaine ou l’environnement, il peut en limiter ou en interdire, à titre provisoire, l’utilisation et/ou la vente sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg. Il en informe immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres de l’Union européenne et indique les motifs de sa décision .

(2)

Le ministre aligne sa décision définitive sur celle prise dans la suite par la Commission ou, le cas échéant, le Conseil de l’Union européenne.

Art. 28.- Rapport annuel

Le ministre envoie à la Commission, à la fin de chaque année, un bref rapport factuel sur le contrôle de l’utilisation de tous les produits mis sur le marché conformément à la présente loi.

TITRE IV Dispositions diverses.

Art. 29 .- Comité interministériel

Le ministre est assisté par un comité interministériel qui a pour mission de le conseiller à sa demande sur toutes les questions relatives à l’application de la présente loi. Son avis doit être demandé pour tous les règlements grand-ducaux pris en exécution de la présente loi, ainsi que pour toute demande d’autorisation introduite en vertu des articles 9, 17 et 23 ci-dessus.

Le comité se compose comme suit:

• un représentant de la Direction de la Santé;
• un représentant du Laboratoire National de Santé;
• un représentant de l’Inspection du Travail et des Mines;
• un représentant de l’Administration de l’Environnement;
• un représentant de l’Administration des Eaux et Forêts;
• un représentant de l’Administration des Services Techniques de l’Agriculture;
• un représentant de l’Administration des Services Vétérinaires;
• un représentant du Service National de la Protection civile;
• un représentant du ministre ayant dans ses attributions la justice;
• un représentant du ministre ayant dans ses attributions l’économie;
• un représentant du ministre ayant dans ses attributions les classes moyennes;
• un représentant du ministre ayant dans ses attributions la recherche et le développement.

La composition du comité peut être complétée par d’autres experts ayant des qualifications particulières en la matière.

Il y aura autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres du comité sont nommés par le ministre de la Santé sur proposition le cas échéant des autres membres du gouvernement concernés. Ils sont nommés pour une durée de cinq ans; leur mandat est renouvelable.

Un règlement grand-ducal détermine l’organisation et le mode de fonctionnement du comité.

Art. 30 .- Confidentialité de certaines données

(1)

Aucune information confidentielle qui serait communiquée ou qui ferait l’objet d’un échange d’informations au titre de la présente loi ne peut être divulguée à des tiers. Les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues sont également protégés.

(2)

Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation peut indiquer quelles sont les informations contenues dans les communications effectuées en application de la présente loi dont la divulgation pourrait nuire à sa position concurrentielle et qui devraient donc être traitées confidentiellement. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être fournie.

(3)

Le ministre décide, après avoir consulté le demandeur ou le titulaire de l’autorisation, quelles informations resteront confidentielles. Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation en est informé.

(4)

En aucun cas, les informations suivantes, lorsqu’elles sont présentées conformément aux articles 9, 17 et 23, ne peuvent rester confidentielles:

• la description du ou des OGM, les nom et adresse du demandeur ou du titulaire de l’autorisation, le but de l’utilisation confinée ou de la dissémination et le lieu d’utilisation ou de dissémination;
• les méthodes et plans de contrôle du ou des OGM et d’intervention d’urgence;
• l’évaluation des effets prévisibles, notamment des effets pathogènes et/ou écologiquement perturbateurs.

(5)

Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur ou le titulaire de l’autorisation retire sa demande ou cesse l’utilisation, le caractère confidentiel des informations fournies doit être respecté.

Art. 31.- Communication des résultats

Le titulaire de l’autorisation tient le ministre au courant des résultats des utilisations et disséminations effectuées en vertu des titres respectivement II et III de la présente loi. Cette information porte en particulier sur d’éventuels effets négatifs sur la santé humaine ou l’environnement.

Dans le cas d’une dissémination volontaire l’impact de celle-ci sur la santé humaine et l’environnement doit être évalué dans tous les cas.

Le titulaire de l’autorisation informe le ministre des suites qu’il entend donner aux essais.

Art. 32.- Mesures préventives

En vue de la réalisation des opérations prévues aux titres II et III, chapitre Ier de la présente loi, le ministre fait établir un plan d’urgence externe par catégorie de risque pour la santé humaine et animale ainsi que l’environnement. Ce plan est élaboré en collaboration avec le Service national de la protection civile qui en assure l’exécution conformément à la loi modifiée du 18 novembre 1976 portant organisation de la protection civile.

Si au moment de l’octroi de l’autorisation ou en cours de l’opération le ministre estime, au vu des renseignements obtenus par l’exploitant ou à la suite de nouvelles connaissances scientifiques, que le plan préétabli risque de ne pas répondre suffisamment aux conditions de sécurité nécessaires pour garantir la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement, il peut apporter des modifications ponctuelles ou des précisions aux prescriptions de ce plan.

Le ministre s’assure encore que les personnes susceptibles d’être affectées sont informées, d’une manière appropriée et sans avoir à en faire la demande, sur les mesures de sécurité et sur le comportement à adopter en cas d’accident. Ces informations sont répétées et mises à jour à intervalles appropriés. Elles sont également rendues accessibles au public. Ces informations sont mises à la disposition des Etats membres de l’Union européenne, susceptibles d’être affectés en cas d’accident, dans le cadre de la coopération transfrontalière visée à l’article 34 paragraphe (1).

Art. 33.- Mesures en cas d’accident

(1)

En cas d’accident, au cours duquel une dissémination importante et involontaire d’OGM est occasionnée pendant l’utilisation confinée, et pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement, le titulaire de l’autorisation est tenu d’informer immédiatement le central téléphonique de secours d’urgence de la Protection civile ainsi que la Direction de la santé et de fournir les renseignements suivants:

• les circonstances de l’accident,
• l’identité des OGM qui ont été libérés et les quantités libérées,
• toute information nécessaire à l’évacuation des effets de l’accident sur la santé et la sécurité de l’ensemble de la population et sur l’environnement,
• les mesures d’urgence qui ont été prises.

La Direction de la santé informe sans retard l’Inspection du travail et des mines et l’Administration de l’environnement.

(2)

Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1er, la Direction de la santé

• veille à ce que soient prises toutes les mesures d’urgence appropriées à moyen et à long terme,
• peut faire procéder d’office à la destruction des OGM,
• rassemble, si possible, les informations nécessaires à une analyse complète de l’accident et, le cas échéant, fait des recommandations pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l’avenir et pour en limiter les conséquences,
• alerte immédiatement tout Etat membre de l’Union européenne qui pourrait être affecté par l’accident.

Art. 34.- Coopération avec la Commission européenne et les autres Etats membres de l’Union européenne

(1)

Les autres Etats membres de l’Union européenne susceptibles d’être affectés en cas d’accident dû à l’utilisation d’OGM sont consultés lors de l’établissement et de la mise en oeuvre des plans d’urgence.

(2)

Le ministre informe aussi rapidement que possible la Commission européenne de tout accident entrant dans le champ d’application du titre II, en indiquant les circonstances de l’accident, l’identité des OGM qui ont été libérés et les quantités libérées, les mesures d’urgence appliquées et leur efficacité, et en fournissant une analyse de l’accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l’avenir.

Art. 35.- Responsabilité

(1)

Sans préjudice de sa responsabilité qu’il engage envers les tiers du fait de l’utilisation ou de la dissémination d’OGM, à toute fin autre que la mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation répond des frais nécessaires exposés par l’Etat ou les communes et les établissements publics pour combattre les effets d’accidents dus à des OGM.

(2)

Si, que ce soit à la suite d’un accident ou en dehors de tout accident, les activités autorisées causent préjudice à la nature ou au paysage, le titulaire de l’autorisation est tenu en outre de remettre dans leur pristin état les objets ou lieux ayant subi un dommage.

La même obligation pèse sur le titulaire de l’autorisation lorsqu’il cesse ses activités.

(3)

Le ministre fait dépendre l’octroi des autorisations prévues aux articles 11 et 19 de la présente loi de la production par le demandeur d’autorisation de garanties financières jugées suffisantes par le ministre en vue de garantir les conséquences financières découlant de sa responsabilité en application des paragraphes (1) et (2) du présent article. Ces garanties financières peuvent émaner du demandeur d’autorisation lui-même ou d’un tiers ou découler d’un contrat d’assurance conclu à ces fins.

Art. 36.- Inspection

Sans préjudice des pouvoirs et prérogatives propres découlant pour eux des articles 39, 40 et 41 ci-après, le ministre peut charger les médecins et pharmaciens de la Direction de la santé et les médecins, pharmaciens et ingénieurs du Laboratoire national de santé de procéder aux inspections et autres mesures de contrôle requises pour s’assurer du respect des dispositions de la présente loi et de ses règlements d’exécution ainsi que des conditions sous lesquelles l’autorisation a été accordée.

Art. 37.- Retrait et suspension d’autorisation

(1)

Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées, le ministre peut, soit suspendre ou retirer l’autorisation prévue aux articles 11, 19 et 25, soit faire cesser les opérations en cours

• si le titulaire de l’autorisation n’observe pas les réserves et conditions sous lesquelles elle a été accordée,
• si le titulaire refuse de se soumettre aux nouvelles conditions que le ministre peut lui imposer à la suite d’une évolution des connaissances,
• si l’opération est reclassée dans une catégorie donnant lieu à un risque plus élevé, en tenant compte des critères définis par le règlement grand-ducal visé à l’article 6,
• si l’exploitant du laboratoire ou du site ou le directeur des travaux de recherche ne présentent plus les garanties nécessaires d’honorabilité et de qualification professionnelle.

(2)

Avant de procéder aux mesures prévues au paragraphe (1), le ministre peut impartir à l’utilisateur ou au titulaire de l’autorisation un délai pour se conformer aux dispositions légales, délai qui ne peut être supérieur à trois mois.

(3)

Le ministre peut, dans les cas visés au paragraphe (1), et en cas de menace grave pour la santé humaine ou l’environnement, imposer toute mesure provisoire pour assurer la protection de la santé humaine et de l’environnement et même, si nécessaire, faire procéder à la destruction des organismes génétiquement modifiés ou des produits consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant.

(4)

Tout intéressé peut demander l’application des mesures visées aux paragraphes (1) et (3). Sans préjudice des dispositions de l’article 32 de la loi modifiée du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d’Etat, les réponses données à une telle demande sont des décisions administratives susceptibles d’un recours au fond devant le Comité du Contentieux du Conseil d’Etat.

Ce recours doit être introduit sous peine de déchéance dans un délai de quarante jours à partir de la notification de la réponse ministérielle.

(5)

Les mesures énumérées au paragraphe (1) peuvent être levées lorsque le manquement constaté aux dispositions de la présente loi aura cessé.

Art. 38.- Recours

Contre les décisions prises en vertu des articles 4, 11, 13, 19, 25, 27 et 37 paragraphes (1) et (3) un recours est ouvert devant le Conseil d’Etat, Comité du Contentieux, qui statuera en dernière instance et comme juge du fond.

Ce recours doit être interjeté sous peine de déchéance dans le délai de quarante jours à partir de la notification de la décision.

Art. 39.- Constatation des infractions

Outre les officiers de police judiciaire et les agents de la gendarmerie et de la police, les agents de l’Administration des douanes et accises ainsi que les fonctionnaires de l’Administration de l’environnement de la carrière des ingénieurs, les médecins et pharmaciens de la Direction de la santé et les médecins, pharmaciens et ingénieurs du Laboratoire national de santé sont chargés de rechercher et de constater les infractions à la présente loi et à ses règlements d’exécution.

Dans l’exercice de leurs fonctions relatives à la présente loi, les fonctionnaires de l’Administration de l’environnement, de la Direction de la santé et du Laboratoire national de santé ont la qualité d’officiers de police judiciaire. Ils constatent les infractions par des procès-verbaux faisant foi jusqu’à preuve contraire. Leur compétence s’étend sur tout le territoire du Grand-Duché.

Avant d’entrer en fonctions, ils prêtent devant le tribunal d’arrondissement de leur domicile le serment suivant: «Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité.»

L’article 458 du code pénal leur est applicable.

Art. 40.- Pouvoirs de contrôle

Les personnes visées à l’article qui précède ont accès aux locaux, terrains et moyens de transport des personnes et entreprises assujetties à la présente loi. Elles peuvent pénétrer même pendant la nuit, lorsqu’il existe des indices graves faisant présumer une infraction à la présente loi, dans les locaux, terrains et moyens de transport visés ci-dessus. Elles signalent leur présence au chef de l’établissement ou à celui qui le remplace. Celui-ci a le droit de les accompagner lors de la visite.

Art. 41.- Prérogatives de contrôle

Les personnes visées à l’article 39 peuvent exiger la production des registres et documents relatifs aux activités visées par la présente loi.

Elles peuvent en outre prélever des échantillons, aux fins d’examen ou d’analyse, des substances trouvées dans les locaux, terrains et moyens de transport dans lesquels des organismes génétiquement modifiés sont utilisés ou véhiculés.

Les échantillons sont pris contre délivrance d’un accusé de réception. Une partie de l’échantillon, cachetée ou scellée, est remise au propriétaire ou détenteur quelconque à moins que celui-ci n’y renonce expressément.

Tout propriétaire ou détenteur quelconque de ces substances est tenu, à la réquisition des personnes visées ci-dessus, de faciliter les opérations auxquelles celles-ci procèdent en vertu de la présente loi.

En cas de condamnation, les frais occasionnés par les mesures prises en vertu du présent article sont mis à charge du prévenu. Dans tous les autres cas, ces frais sont à charge de l’Etat.

Art. 42.- Sanctions pénales

(1)

Sera puni d’un emprisonnement de huit jours à six mois et d’une amende de dix mille et un à cinq millions de francs ou d’une de ces peines seulement quiconque contrevient à la présente loi ou à ses règlements d’exécution, et notamment celui qui:

Les mêmes sanctions s’appliquent en cas d’entrave apportée aux activités de contrôle des personnes visées à l’article 39 ci-dessus.

En cas de récidive dans le délai de deux ans après une condamnation définitive du chef d’infraction à la présente loi ou à ses règlements d’exécution, ces peines peuvent être portées au double du maximum.

(2)

La confiscation spéciale est facultative. Toutefois, la confiscation des organismes génétiquement modifiés ou des produits consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant, dont l’utilisation, la dissémination volontaire ou la mise sur le marché ont eu lieu en violation des dispositions de la présente loi ou de ses règlements d’exécution sera toujours ordonnée, que la propriété en appartienne ou non au condamné. Les OGM et les produits ainsi confisqués seront détruits.

(3)

Indépendamment des règles de droit commun en matière de saisie, prévues au code d’instruction criminelle, les agents de la gendarmerie, de la police, de l’Administration des douanes et accises ainsi que les fonctionnaires de l’Administration de l’environnement, de la Direction de la santé et du Laboratoire national de santé visés à l’article 39 qui constatent l’infraction ont le droit de saisir les objets, appareils, ustensiles, produits et substances susceptibles d’une confiscation ultérieure; cette saisie ne pourra être maintenue que si elle est validée dans les huit jours par ordonnance du juge d’instruction.

La mainlevée de la saisie validée par ordonnance du juge d’instruction peut être demandée en tout état de cause, à savoir:

La requête sera déposée au greffe de la juridiction appelée à statuer. Il y sera statué d’urgence et au plus tard dans les trois jours du dépôt, le ministère public et la personne inculpée ou prévenue ou son défenseur entendus en leurs explications orales ou dûment appelés.

(4)

Les organismes génétiquement modifiés saisis de même que les produits saisis consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent être confiés à un gardien de saisie disposant des installations requises pour en assurer la conservation dans des conditions de sécurité suffisantes.

(5)

Le procureur d’Etat, et après validation de la saisie par le juge d’instruction la chambre du conseil du tribunal d’arrondissement saisie à ces fins par le ministère public, peuvent ordonner, en cas de menace grave pour la santé ou pour l’environnement la destruction des organismes génétiquement modifiés ou des produits consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant saisis, l’utilisateur ou le propriétaire ou son défenseur entendus en leurs explications orales ou dûment appelés. La convocation n’est subordonnée à aucun délai. Les voies de recours susceptibles d’être exercées à l’encontre de ces décisions ne sont pas suspensives.

(6)

Le juge peut ordonner, aux frais des contrevenants, le rétablissement des lieux dans leur état antérieur chaque fois qu’une infraction aux dispositions de la présente loi ou de ses règlements d’exécution a été commise. Le jugement de condamnation fixe le délai, qui ne dépassera pas un an, dans lequel le condamné aura à y procéder. Il peut assortir l’injonction d’une astreinte dont il fixe le taux et la durée maximale. Le jugement est exécuté à la requête du procureur général d’Etat et de la partie civile, chacun en ce qui le concerne.

Art. 43.- Droit d’agir en justice des associations écologiques

Les associations agréées en application de l’article 43 de la loi modifiée du 11 août 1982 concernant la protection de la nature et des ressources naturelles peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile en ce qui concerne les faits constituant une infraction au sens de la présente loi et portant un préjudice direct ou indirect aux intérêts collectifs qu’elles ont pour objet de défendre, même si elles ne justifient pas d’un intérêt matériel et même si l’intérêt collectif dans lequel elles agissent se couvre entièrement avec l’intérêt social dont la défense est assurée par le ministère public.

En aucun cas, ces associations ne peuvent poursuivre l’exécution du jugement en ce qui concerne le rétablissement des lieux en leur état antérieur.

Art. 44.- Disposition transitoire

L’exploitant d’un laboratoire, dans lequel est mis en oeuvre à la date de l’entrée en vigueur de la présente loi une utilisation d’OGM, dispose d’un délai de six mois pour présenter une demande au ministre de la Santé dans les formes et conditions prévues aux articles 9 et 10 en vue d’obtenir l’autorisation requise à l’article 7. Plusieurs utilisations peuvent faire l’objet d’une seule demande s’il s’agit, conformément aux conditions déterminées à l’article 11, alinéa 2, d’utilisations similaires ou d’opérations pouvant donner lieu à une demande globale.

Pendant le délai d’instruction de la demande prévue à l’alinéa précédent, l’opération en cours peut être continuée à condition que l’utilisateur respecte les principes de bonne pratique microbiologique indiqués à l’article 13.

Mandons et ordonnons que la présente loi soit insérée au Mémorial pour être exécutée et observée par tous ceux que la chose concerne.

Le Ministre de la Santé , Ministre de l’Environnement, Johny Lahure

Le Ministre du Travail et de l’Emploi, Jean-Claude Juncker

Le Ministre de l’Agriculture, de la Viticulture et du Développement Rural, Ministre des Classes Moyennes et du Tourisme, Fernand Boden

La Ministre de l’Education Nationale et de la Formation Professionnelle, Erna Hennicot-Schoepges

Le Ministre de l’Economie, Robert Goebbels

Le Ministre de l’Intérieur, Michel Wolter

Le Ministre de la Justice, Marc Fischbach

Château de Berg, le 13 janvier 1996. Jean