Loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Notre Conseil d’Etat entendu;

De l’assentiment de la Chambre des Députés;

Vu la décision de la Chambre des Députés du 5 juillet 2007 et celle du Conseil d’Etat du 13 juillet 2007 portant qu’il n’y a pas lieu à second vote;

Avons ordonné et ordonnons:

Art. 1^er. Objet et champ d’application

(1)

La présente loi établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(2)

Elle s’applique au don, à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ainsi que de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.

Lorsque de tels produits manufacturés sont couverts par d’autres dispositions légales, la présente loi s’applique uniquement au don, à l’obtention et au contrôle.

(3)

La présente loi ne s’applique pas:

Art. 2. Définitions

Aux fins de la présente loi on entend par:

Art. 3. Autorisation des établissements

(1)

Tout établissement dans lequel sont menées des activités d’obtention, de contrôle, de transformation, de conservation, de stockage et de distribution, ou l’une de ces activités seulement, doit se munir d’une autorisation à délivrer par le ministre, préalablement au commencement de toute activité.

(2)

Le ministre accorde l’autorisation si l’établissement satisfait aux conditions fixées à la présente loi ainsi qu’aux exigences techniques visées à l’article 26.

L’autorisation précise les activités que l’établissement peut effectuer et les conditions qui y sont attachées.

(3)

Toute modification substantielle apportée aux activités autorisées est soumise à la condition d’une autorisation écrite préalable délivrée sur demande par le ministre.

(4)

Le ministre peut, sur demande, permettre aux établissements agréés de distribuer directement, en vue de la transplantation immédiate au receveur certains tissus et cellules spécifiés déterminés conformément aux exigences visées à l’article 26 ci-après.

Art. 4. Traçabilité

(1)

La traçabilité du donneur au receveur et inversement de tous les tissus et cellules obtenus, traités, stockés ou distribués au pays doit être garantie à tout moment. L’exigence de traçabilité s’applique aussi à toutes les données pertinentes concernant les produits et matériels entrant en contact avec ces tissus et cellules.

(2)

Tout établissement procédant à l’obtention de tissus ou cellules est tenu de mettre en œuvre un système d’identification des donneurs qui attribue un code unique à chaque don et à chacun des produits qui lui sont associés.

(3)

Tous les tissus et cellules doivent être identifiés au moyen d’une étiquette comportant les informations ou les références permettant d’établir un lien avec les exigences techniques dont question à l’article 26 (1) sous f) et h) ci-après.

(4)

Les établissements de tissus conservent les données nécessaires pour garantir la traçabilité à toutes les étapes. Les données permettant de garantir pleinement la traçabilité sont conservées pendant 30 ans au moins après l’utilisation clinique. Cette conservation peut également s’effectuer sous forme électronique.

Lorsqu’il s’agit de gamètes prélevés à des fins d’assistance médicale à la procréation les données visées à l’alinéa ci-dessus doivent être conservées pendant 50 ans au moins.

(5)

Les exigences de traçabilité pour les tissus et cellules, ainsi que pour les produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci et ayant une incidence sur leur qualité et leur sécurité sont déterminées comme il est dit à l’article 26 ci-après.

Art. 5. Importation et exportation

(1)

L’importation de tissus ou cellules en provenance de pays tiers et l’exportation vers un pays tiers ne peuvent s’effectuer que par un établissement muni de l’autorisation prévue à l’article 3 ci-dessus et spécialement agréé par le ministre aux fins des présentes.

(2)

Les tissus et cellules importés et exportés visés sous (1) doivent correspondre à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles prévues par la présente loi, y compris celles déterminées pour assurer leur traçabilité.

(3)

En cas d’urgence le ministre peut, sur demande, autoriser la distribution directe, en vue de la transplantation immédiate au receveur, de certains tissus et cellules importés, ainsi que l’exportation aux mêmes fins de ces tissus et cellules, lorsque ceux-ci auront fait l’objet d’une détermination conformément aux exigences visées à l’article 26 ci-après.

Art. 6. Rapport annuel – Registre des établissements

(1)

Les établissements de tissus consignent leurs activités, y compris les types et les quantités de tissus et/ou de cellules obtenus, contrôlés, traités, stockés et distribués, ou utilisés autrement, ainsi que l’origine et la destination des tissus et cellules destinés à des applications humaines, conformément aux exigences visées à l’article 26 ci-après sous (1) f. Ils soumettent au ministre un rapport annuel de ces activités, qui est accessible au public. Les données utilisées dans le cadre de ce rapport doivent être anonymes.

(2)

La direction de la santé établit et tient à jour un registre des établissements de tissus accessible au public, dans lequel sont mentionnées les activités pour lesquelles chaque établissement a été agréé, désigné ou autorisé.

(3)

La direction de la santé participe au niveau communautaire à la mise en place d’un réseau réunissant les registres des établissements de tissus nationaux.

Art. 7. Notification des incidents et réactions indésirables graves

(1)

La direction de la santé met en place un système permettant de notifier, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave, qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules et qui pourrait être associé à l’obtention, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution des tissus et cellules, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l’application clinique, qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules.

(2)

Toute personne ou tout établissement qui utilise des tissus ou cellules humains régis par la présente loi communique toute information pertinente aux établissements engagés dans le don, l’obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, afin de faciliter la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité.

(3)

La personne responsable visée à l’article 18 ci-après est tenue d’avertir la direction de la santé de tous les incidents ou réactions indésirables graves mentionnés sous (1) et de lui adresser un rapport qui en analyse les causes et les conséquences.

La notification se fait selon la procédure dont question à l’article 26 ci-après.

(4)

Chaque établissement de tissus met en place une procédure précise, rapide et vérifiable, lui permettant de retirer de la distribution tout produit susceptible d’être lié à un incident ou une réaction indésirable.

Art. 8. Prélèvement sur une personne vivante

(1)

Le prélèvement de tissus et de cellules en vue de don ne peut être pratiqué qu’avec le consentement exprès et écrit du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.

La révocation du consentement ne fait pas obstacle à l’utilisation des tissus et cellules précédemment prélevés, sauf s’il s’agit de gamètes prélevés à des fins d’assistance médicale à la procréation.

(2)

Aucun prélèvement de tissus ou de cellules en vue de don ne peut être pratiqué sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l’objet d’une des mesures de protection prévues au titre onzième du livre 1^er du Code civil.

Par dérogation à l’alinéa qui précède un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être pratiqué sur un mineur si les conditions suivantes sont toutes réunies:

• il n’y a pas d’autre solution thérapeutique;
• un donneur compatible majeur n’est pas disponible;
• le receveur est un frère ou une sœur du donneur;
• chacun des titulaires de l’autorité parentale, dûment informé des risques encourus par le mineur, autorise spécifiquement et par écrit le prélèvement;
• le mineur, s’il est apte à exprimer sa volonté, n’oppose pas de refus au prélèvement, après avoir été dûment informé des risques encourus;
• un comité de trois experts, dont deux médecins au moins, nommé par le ministre, y marque son accord.

(3)

Les tissus et cellules ne peuvent être utilisés qu’aux fins auxquelles ils ont été prélevés, telles qu’indiquées au donneur à l’occasion de la procédure d’information visée à l’article 13, à moins que ce dernier, dûment informé d’une autre utilisation, n’y ait pas manifesté d’opposition. Toutefois, lorsqu’il s’agit de tissus et cellules reproducteurs, l’utilisation à une autre fin requiert le consentement écrit et exprès du donneur.

(4)

Avant le prélèvement des investigations et des interventions médicales appropriées doivent être pratiquées pour évaluer et limiter les risques pour la santé physique ou mentale du donneur.

Le prélèvement ne peut être effectué s’il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur.

Art. 9. Déchets opératoires

Par dérogation à l’article qui précède les tissus et cellules prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale pratiquée dans l’intérêt de la personne opérée peuvent être destinés à des applications humaines, sauf opposition de cette personne, informée de l’éventualité d’une utilisation ultérieure des substances prélevées.

L’opposition exprimée par le patient est mentionnée dans son dossier individuel, qui doit être consulté avant toute utilisation des substances prélevées.

La dérogation introduite par le présent article à l’article qui précède ne vaut pas pour les tissus et cellules reproducteurs.

Art. 10. Prélèvement sur une personne décédée

Le prélèvement de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peut être effectué que dans le respect des dispositions des articles 6 à 13 de la loi du 25 novembre 1982 réglant le prélèvement de substances d’origine humaine.

Art. 11. Finalité du prélèvement

(1)

Le prélèvement de tissus ou de cellules en vue de don ne peut être effectué que dans un but destiné à des applications humaines ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale, sans préjudice de dispositions particulières relatives au don de gamètes servant dans l’assistance médicale à la procréation.

(2)

Des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à l’issue d’une interruption de grossesse qu’à des fins destinés à des applications humaines. La femme ayant subi une interruption de grossesse donne son consentement écrit après avoir reçu une information appropriée sur les finalités d’un tel prélèvement. Cette information doit être postérieure à la décision prise par la femme d’interrompre sa grossesse.

Un tel prélèvement ne peut avoir lieu si la femme ayant subi l’interruption de grossesse est mineure ou fait l’objet d’une mesure de protection légale, sauf s’il s’agit de rechercher les causes de l’interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme ayant subi cette interruption de grossesse doit avoir reçu auparavant une information sur son droit de s’opposer à un tel prélèvement.

Art. 12. Gratuité du don et interdiction de tout profit

(1)

Sans préjudice du remboursement des pertes de revenus et de tous les frais que peuvent occasionner les prélèvements visés à la présente loi le don de tous tissus et cellules doit être gratuit.

(2)

Sont interdits

• le fait d’obtenir d’une personne vivante le prélèvement de tissus ou de cellules contre un paiement autre que le remboursement visé au paragraphe (1);
• le fait d’acquérir à titre onéreux des tissus ou des cellules ou d’apporter son entremise pour favoriser ladite opération. La présente interdiction ne vise pas l’acquisition faite pour compte d’un établissement disposant de l’autorisation visée à l’article 3 (1) ci-dessus auprès d’un autre établissement disposant de ladite autorisation, ni l’entremise tendant à favoriser cette opération;
• le fait de céder à titre onéreux des tissus ou des cellules d’autrui ou d’apporter son entremise pour favoriser cette opération. La présente interdiction ne vise pas la cession faite pour compte d’un établissement disposant de l’autorisation visée à l’article 3 (1) ci-dessus.

Art. 13. Information du donneur

(1)

La personne responsable du prélèvement doit, préalablement au don, fournir au donneur ou à la personne qui le représente les informations sur les points suivants d’une manière claire et adaptée, en utilisant des termes aisément compréhensibles: