Loi du 4 septembre 2015 a) concernant certaines modalités d'application et les sanctions du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides; b) relative à l'enregistrement de fabricants et de vendeurs; c) abrogeant la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Notre Conseil d’Etat entendu;

De l’assentiment de la Chambre des Députés;

Vu la décision de la Chambre des Députés du 15 juillet 2015 et celle du Conseil d’Etat du 17 juillet 2015 portant qu’il n’y a pas lieu à second vote;

Avons ordonné et ordonnons:

Chapitre I^er Compétences et enregistrement

Art. 1^er.

(1)

Le membre du gouvernement ayant l’Environnement dans ses attributions, ci-après dénommé «ministre», exerce les attributions de l’autorité compétente aux fins d’application respectivement du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, ci-après dénommé «règlement (UE)», et de la présente loi. L’Administration de l’environnement est chargée d’exécuter les tâches administratives prévues par le règlement (UE) et la présente loi.

(2)

Le ministre est appuyé dans sa tâche par un comité interministériel, dont la composition, les attributions et le mode de fonctionnement sont précisés par règlement grand-ducal.

(3)

Le ministre peut confier à des experts ou instituts nationaux ou étrangers établis dans l’Union européenne l’exécution de tâches d’évaluation requises par le règlement (UE) et la fourniture de conseils en vertu de l’article 81, paragraphe 2 du règlement (UE).

(4)

Le ministre est habilité à demander la production de toute information pertinente détenue par d’autres organes en vertu de leurs compétences respectives, dans la mesure où celle-ci peut servir aux fins de la surveillance du marché.

(5)

Lorsque plusieurs autorités sont compétentes, le ministre coordonne les activités des différentes autorités compétentes.

Art. 2.

(1)

Les produits biocides et articles traités mis à disposition sur le marché ou utilisés au Luxembourg doivent être conformes aux prescriptions du règlement (UE) et de la présente loi.

(2)

Aux fins de la mise en oeuvre du règlement (UE) et de la présente loi, il y a lieu d’entendre par «langues officielles», les langues française ou allemande. Tout document soumis au ministre dans une autre langue devra faire l’objet d’une traduction, certifiée conforme par un traducteur agréé, dans une des langues officielles.

Par dérogation à l’alinéa 1, le ministre peut accepter, en vue de l’examen de la demande, la soumission en langue anglaise du résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l’article 22, paragraphe 2 du règlement (UE).

Art. 3.

(1)

Les fabricants de substances actives biocides, de produits biocides ou d’articles traités, situés au Luxembourg, sont tenus de s’enregistrer préalablement auprès du ministre, en indiquant les coordonnées des locaux à leur disposition qui servent à la production, au stockage ou à la distribution, selon le cas, de substances actives biocides, de produits biocides ou d’articles traités.

(2)

Les vendeurs qui mettent à disposition sur le marché un produit biocide qui, sur base de l’évaluation des risques réalisée en exécution du règlement (UE),

• relève des prescriptions de l’article 19, paragraphe 4 du règlement (UE) ou
• requiert le port d’équipements de protection individuelle comme seule manière de limiter l’exposition à un niveau acceptable, sont tenus de s’enregistrer préalablement auprès du ministre, en indiquant les coordonnées des locaux à leur disposition et qui servent au stockage ou à la mise à disposition sur le marché de produits biocides.

(3)

Par dérogation aux paragraphes qui précèdent, les fabricants et vendeurs, qui exercent leurs activités au moment de l’entrée en vigueur de la présente loi, disposent d’un délai de six mois pour se faire enregistrer.

(4)

Les fabricants et vendeurs enregistrés tiennent à jour les informations visées aux paragraphes (1) et (2) et informent le ministre de tout changement y relatif.

(5)

Les enregistrements visés au présent article sont effectués à l’aide d’un formulaire mis à disposition par l’Administration de l’environnement, le cas échéant, sur support électronique.

(6)

Un règlement grand-ducal peut fixer les modalités du système d’enregistrement visé au présent article.

Chapitre II Notifications et redevances

Art. 4.

(1)

Conformément respectivement à l’article 89, paragraphe 2 et à l’article 93 du règlement (UE), le responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide y visé est tenu, préalablement à la première mise sur le marché, de soumettre une notification au ministre.

Cette notification est effectuée à l’aide du formulaire de notification type, mis à disposition par le ministre, le cas échéant, sur support électronique. Ce formulaire précise les documents à joindre à une notification.

Hormis les situations visées à l’article 93 du règlement (UE), la procédure de notification s’applique pendant une période transitoire qui s’étend, selon les cas, jusqu’à la date d’approbation de la dernière substance active à approuver ou jusqu’à la date du refus d’approbation d’une substance active, contenue dans un produit biocide. A l’échéance de la date d’approbation précitée et à condition qu’une demande d’autorisation conformément à l’article 89, paragraphe 3 du règlement (UE) ait été soumise, la mise à disposition sur le marché d’un produit notifié en vertu du présent paragraphe peut continuer après cette date pour une période ne pouvant dépasser la période supplémentaire spécifiée à l’article 89, paragraphe 2 du règlement (UE).

(2)

Le ministre peut, endéans un délai de 3 mois après réception de la notification, demander des informations ou documents supplémentaires en vue de compléter le dossier fourni à l’appui de la notification.

Une fois que le dossier est complet, le ministre dispose d’un délai de 3 mois pour notifier au requérant son accord ou son refus par rapport à la notification et, le cas échéant, les conditions relatives à la mise à disposition sur le marché ou à l’utilisation du produit biocide notifié.

Les produits biocides notifiés doivent être conformes aux exigences de l’article 69 du règlement (UE) relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage et respecter le régime linguistique visé à l’article 2 de la présente loi.

(3)

Le responsable de la mise sur le marché tient à jour les informations soumises dans le cadre de la notification d’un produit biocide qui a été acceptée par le ministre, et en informe ce dernier.

L’ajout, la substitution ou la suppression d’une ou plusieurs substances actives contenues dans un produit biocide ayant fait l’objet d’une notification acceptée donnent lieu à une nouvelle notification conformément aux modalités fixées au paragraphe (1) du présent article.

(4)

Un règlement grand-ducal peut préciser les modalités d’application de la procédure de notification.

Art. 5.

(1)

L’accord dont question à l’article 4, paragraphe (2), alinéa 2 de la présente loi peut être retiré par le ministre:

(2)

En cas de retrait de l’accord, le produit biocide concerné peut encore être mis à disposition sur le marché pendant une période à fixer par le ministre et ne pouvant pas dépasser 180 jours.

Après ce délai, les stocks existants des produits biocides concernés peuvent encore être utilisés pendant une période à fixer par le ministre et ne pouvant pas dépasser 180 jours.

Art. 6.

Dans le cas respectivement d’une modification de notification ou d’une nouvelle notification en vertu de l’article 4, paragraphe (3), alinéa 2 de la présente loi, les délais visés à l’article 5, paragraphe (2) de la présente loi sont également applicables en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de produits biocides qui répondent aux anciennes spécifications notifiées.

Art. 7.

(1)

Des redevances de traitement ne pouvant pas dépasser 300.000 euros pour les demandes liées aux produits biocides, et 400.000 euros par type de produit pour les demandes liées aux substances actives biocides, sont perçues.

La redevance de traitement peut varier suivant l’objet de la demande.

Si le montant des frais réels d’expertise payés par l’Etat dépasse le montant de la redevance de traitement, celle-ci est majorée du montant équivalant à la différence entre le montant des frais réels payés par l’Etat et le montant de la redevance de traitement.

Les conditions et les modalités de détermination des frais réels peuvent être déterminées par règlement grand-ducal.

(2)

Les demandes visées ci-après sont soumises à paiement de redevances conformément à l’article 80, paragraphe 2 du règlement (UE). Elles sont introduites auprès de l’Administration de l’environnement. Elles s’appliquent aux:

(3)

Les redevances de traitement sont portées en recette au budget de l’Etat.

(4)

Les redevances de traitement sont perçues par l’Etat sans préjudice des redevances à verser à l’Agence européenne des produits chimiques.

(5)

Le demandeur ayant obtenu une confirmation du statut de «petite et moyenne entreprise» par l’Agence européenne des produits chimiques en vertu de l’article 6 du règlement d’exécution (UE) n° 564/2013 de la Commission du 18 juin 2013 relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides peut demander une réduction de la redevance de traitement.

Le taux de réduction pour les «petites et moyennes entreprises», se situe entre 10 et 60 pour cent du montant total de la redevance. La réduction sera fixée sur base du statut de l’entreprise confirmé par l’Agence européenne des produits chimiques et en fonction de la taille de l’entreprise. Un règlement grand-ducal fixe le taux de réduction attribué aux «petites et moyennes entreprises».

(6)

Dans le cas du rejet d’une demande en vertu des articles 7, 26 et 43 du règlement (UE), le ministre peut accorder, sur demande, un remboursement d’un maximum de 50% du montant de la redevance de traitement que le demandeur aura acquittée.

(7)

Les montants et les modalités de recouvrement des redevances prévues par le présent article sont déterminés par règlement grand-ducal.

Chapitre III Mesures d’urgence sanitaire

Art. 8.

(1)

Le responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide est tenu de soumettre au ministre ayant la Santé dans ses attributions des informations pertinentes aux fins notamment de la formulation de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d’urgence sanitaire.

Ces informations comprennent la composition chimique des produits biocides mis sur le marché et classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques, y compris l’identité chimique des substances contenues dans des mélanges pour lesquelles une demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement a été acceptée par l’Agence européenne des produits chimiques conformément à l’article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances chimiques et des mélanges modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006.

(2)

Les informations reçues restent confidentielles et ne peuvent être utilisées à d’autres fins que:

• pour répondre à une demande d’ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d’urgence et
• pour entreprendre, sur demande du ministre ayant la Santé dans ses attributions, une analyse statistique notamment afin de déterminer s’il peut être nécessaire d’améliorer les mesures de gestion des risques.

(3)

Le ministre ayant la Santé dans ses attributions peut confier à un organisme, qui est établi sur le territoire de l’Union européenne, l’exécution des tâches qui lui incombent en vertu des paragraphes (1) et (2) du présent article.

Chapitre IV Mesures administratives, contrôles et sanctions pénales

Art. 9.

(1)

En cas de non-respect des prescriptions de l’article 12, le ministre peut:

(2)

En cas de non-versement, le cas échéant, de la majoration de la redevance de traitement dont question à l’article 7, paragraphe (1), le ministre peut fixer une amende administrative de 10.000 à 100.000 euros.

(3)

Tout intéressé ainsi que les associations agréées en vertu de l’article 13 peuvent demander l’application des mesures visées au paragraphe (1).

(4)

Dès qu’il a été constaté qu’il a été mis fin aux non-conformités ayant fait l’objet des mesures prévues aux paragraphes (1) et (2), ces dernières sont levées.

Art. 10.

(1)

Les infractions à la présente loi et à ses règlements d’exécution sont constatées par: