Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués;

Vu la directive 89/341/CEE du Conseil du 3 mai 1989 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques;

Vu la directive 89/342/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes;

Vu la directive 89/343/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques;

Vu la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang et du plasma humains;

Vu la directive 92/26/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain;

Vu la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain;

Vu la directive 92/28/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et de Notre ministre de la Justice, et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Chapitre 1^er. Autorisation de mise sur le marché

Art. 1^er. Demande d'autorisation.

En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament prévue à l'article 3 de la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès du ministre de la Santé.

A cette demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants:

physico-chimiques, biologiques ou micro-biologiques; pharmacologiques et toxicologiques; cliniques.

Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer: soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé au Luxembourg et que la personne responsable de la mise sur le marché du médicament orignal a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande, à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier du médicament original; soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à l'article 1^er paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité; soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins dix ans dans la Communauté et commercialisé au Luxembourg.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis.

En ce qui concerne un médicament nouveau renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.

Les documents et indications des points 4 à 8 ci-dessus doivent être établis conformément aux exigences de la directive 75/318/CEE et aux amendements qui y ont été ou qui y seront apportés le cas échéant.

Art. 2. Résumé des caractéristiques.

Le résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 1^er point 9, comporte les renseignements suivants:

indications thérapeutiques, contre-indications, effets indésirables (fréquence et gravité), précautions particulières d'emploi, utilisation en cas de grossesse et de lactation, interactions médicamenteuses et autres, posologie et mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants, surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes), mises en garde spéciales, effets sur la capacité de conduite et l'usage de machines;

incompatibilités (majeures), durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois, précautions particulières de conservation, nature et contenu du récipient, nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu.

Art. 3. Approbation du résumé des caractéristiques.

Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché le ministre de la Santé communique au responsable de la mise sur le marché le résumé des caractéristiques du produit, tel qu'il l'approuve. Le ministre prend toutes dispositions utiles pour que les renseignements figurant dans le résumé soient conformes à ceux retenus lors de l'autorisation de mise sur marché ou ultérieurement.

Art. 4. Médicaments de haute technologie.

La procédure d'autorisation des médicaments de haute technologie, notamment de ceux issus de la biotechnologie, se fera selon la directive 87/22/CEE du Conseil portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie, avec les amendements qui y seront apportés le cas échéant.

Art. 5. Durée de la procédure.

La durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas excéder un délai de 120 jours à compter de la date de la présentation du dossier jugé complet.

Dans les cas exceptionnels, ce délai pourra être prorogé pour une période de 90 jours. Notification en sera alors faite au demandeur avant l'expiration dudit délai.

Lorsque le demandeur reste pendant quatre mois en défaut de répondre à une demande de renseignements complémentaires de la part du ministre de la Santé, celui-ci peut détruire le dossier quinze jours après l'envoi d'une dernière mise en demeure restée sans résultat.

Art. 6. Exécution des contrôles.

Le titulaire de l'autorisation doit justifier de l'exécution des contrôles effectués sur le produit fini, selon les méthodes décrites par le demandeur en exécution des dispositions de l'article 1^er point 7.

Art. 7. Modification des méthodes de contrôle.

Le responsable de la mise sur le marché doit, après la délivrance de l'autorisation, tenir compte en ce qui concerne les méthodes de contrôle prévues à l'article 1^er point 7 de l'état d'avancement de la technique et du progrès de la science et introduire les modifications nécessaires pour que le médicament soit contrôlé suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications doivent être acceptées par le ministre de la Santé.

Art. 8. Notification et publication de la décision.

Toute décision de refus ou de radiation prise aux termes des articles 10, 11 et 13 de la loi du 11 avril 1983 précitée sera notifiée à l'intéressé avec les motifs qui la justifient et l'indication des moyens et délai de recours.

Les autorisations de mise sur le marché et les décisions de retrait ou de suspension prises conformément au présent règlement sont publiées au Mémorial.

Chapitre 2. Etiquetage et notice.

Art. 9. Définitions.

Aux fins du présent chapitre, on entend par:

• dénomination du médicament: la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.
• dénomination commune: la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle,
• dosage du médicament: la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation,
• conditionnement primaire: le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament,
• emballage extérieur: l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire,
• étiquetage: les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire,
• notice: la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament,
• fabricant: le titulaire de l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments.

Art. 10. Etiquetage.

1.

L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes:

2.

L'emballage extérieur peut comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées au paragraphe 1 ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l'éducation sanitaire, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.

3.

Il n'est pas dérogé aux dispositions légales, réglementaires et conventionnelles en vigueur en matière de sécurité sociale et relatives à l'indication du prix sur l'étiquetage.

Art. 11. Conditionnements primaires.

1.

Les conditionnements primaires autres que ceux visés aux paragraphes 2 et 3 doivent porter les mentions prévues à l'article 10.

2.

Lorsqu'ils sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux prescriptions de l'article 10, les conditionnements primaires qui se présentent sous forme de blister doivent porter au moins les mentions suivantes: