LegalizeRèglement grand-ducal du 3 novembre 1994 modifiant le règlement grand-ducal du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs
Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;
Vu la loi du 16 janvier 1990 relative aux appareils médicaux ;
Vu la directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 modifiant entre autres la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
Vu l’avis du collège médical ;
Vu l’avis de la Chambre de Commerce ;
Vu l’article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence ;
Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil ;
Arrêtons:
Art. A :
Les modifications suivantes sont apportées au règlement grand-ducal du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs :
Dans tout le texte l’expression marque CE est remplacée par marquage CE.
A l’article 4 le paragraphe 1. est remplacé par le texte suivant :
1.
Sont autorisées la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs conformes aux dispositions du présent règlement et portant le marquage CE prévu à l’article 12, qui indique qu’ils ont fait l’objet d’une évaluation de leur conformité conformément à l’article 9.
A l’article 4 il est ajouté un paragraphe 5, rédigé comme suit :
5.
a) Lorsque des dispositifs font l’objet d’autres directives que la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, qui portent sur d’autres aspects et qui prévoient l’apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs sont également présumés conformes aux dispositions de ces autres directives.
Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage «CE» indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant ces dispositifs; ces documents, notices ou instructions doivent être accessibles sans que l’on doive détruire l’emballage assurant la stérilité du dispositif.
A l’article 11 le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant :
1.
Le ministre de la Santé notifie à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu’il a désignés pour effectuer les procédures visées à l’article 9, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros d’identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
A l’article 12 paragraphe 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant :
Il doit être suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV et V.
A l’article 12, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant :
3.
Il est interdit d’apposer des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage CE. Tout autre marquage peut être apposé sur l’emballage ou sur la notice d’instructions accompagnant le dispositif, à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
L’article 13 est remplacé par le texte suivant :
Article 13
Sans préjudice de l’article 7 :
tout constat par le ministre de la Santé de l’apposition indue du marquage «CE» entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par le ministre ;
si la non-conformité persiste, le ministre de la Santé restreint ou interdit la mise sur le marché du produit en cause ou le fait retirer du marché selon les procédures prévues à l’article 7.
L’annexe II est modifiée comme suit :a) au point 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant :
«Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» conformément à l’article 12 et établit une déclaration écrite de conformité.
Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
Le marquage «CE» est accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable.
le point 6 est remplacé par le texte suivant :
6. Dispositions administratives
6.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée d’au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
la déclaration de conformité, la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret, les modifications visées au point 3.4., la documentation visée au point 4.2, les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux point 3.3., 4.3, 5.3 et 5.4.
6.2. L’organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l’autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
6.3. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l’obligation de tenir à disposition des autorités la documentation technique visée à l’article 4.2 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du dispositif.
A l’annexe III, les points 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant :
«7. Dispositions administratives
7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l’autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d’examen «CE de type» et les addenda délivrés, refusés et retirés.
7.2. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d’examen «CE de type» et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés, sur demande motivée, après information du fabricant.
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d’examen «CE de type» et de leurs compléments pendant une durée d’au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif.
7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l’obligation de tenir la documentation technique à la disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du dispositif concerné.
L’annexe IV est remplacée par le texte suivant :
ANNEXE IV
Vérification CE
La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen «CE de type» et remplissent les exigences applicables de la présente directive.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat «CE de type» et aux exigences applicables de la présente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communautés appose le marquage «CE» sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité.
Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l’ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l’homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d’examen «CE de type» ainsi qu’aux exigences applicables de la présente directive.
Le fabricant s’engage à mettre en place et à tenir à jour un système de surveillance après-vente. L’engagement comprend l’obligation du fabricant d’informer, dès qu’il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants :
toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que toute inadéquation d’une notice d’instructions d’un dispositif susceptible d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou la dégradation de l’état de santé d’un patient.
ii) toute raison d’ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d’un dispositif du marché par le fabricant.
L’organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences de la présente directive, par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6. Le fabricant doit autoriser l’organisme notifié à évaluer l’efficacité des mesures prises en application du pont 3, le cas échéant par audit.
6.Vérification statistique
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de chaque lot produit.
6.2. Un échantillon est prélevé, au hasard, sur chaque lot. Les produits constituant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à l’article 5, ou des essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leur conformité au type décrit dans le certificat d’examen «CE de type» aux fins de l’acceptation ou du rejet du lot.
6.3. Le contrôle statistique des produits est fait par attributs, impliquant un plan d’échantillonnage présentant les caractéristiques suivantes :
un niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 et 1 %, une qualité limite correspondant à une probabilité d’acceptation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %.
6.4. Pour les lots acceptés, l’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification sur chaque produit et établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l’exception des produits de l’échantillon dont on a constaté qu’ils n’étaient pas conformes.
Si un lot est rejeté, l’organisme notifié compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statistique.
Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
6.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de l’organisme notifié.
A l’annexe V point 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant :
Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» conformément à l’article 12 et établit par écrit une déclaration de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant. Le marquage «CE» est accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable.
L’annexe IX est remplacée par le texte suivant :
ANNEXE IX
Marquage «CE» de conformité
Le marquage «CE» de conformité est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant :
En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage «CE», les propositions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées. Les différents éléments du marquage «CE» doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm.Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petite taille.
Art. B :
Notre ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.
Le Ministre de la Santé, Johny Lahure
Château de Berg, le 3 novembre 1994. Jean
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