LegalizeRèglement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux
Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;
Vu la loi du 16 janvier 1990 relative aux appareils médicaux;
Vu la loi modifiée du 9 août 1971 concernant l’exécution et la sanction des décisions et des directives ainsi que la sanction des règlements des Communautés européennes en matière économique, technique, agricole, forestière, sociale et en matière de transports;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;
Vu l’avis du collège médical;
Vu l’avis de la Chambre de Commerce;
Notre Conseil d’Etat entendu;
De l’assentiment de la Commission de travail de la Chambre des Députés;
Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et après délibération du gouvernement en conseil;
Arrêtons:
Art. 1er. Définitions, champ d’application
Le présent règlement s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins du présent règlement, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après “dispositifs”.
Aux fins du présent règlement, on entend par:
dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins: de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, de diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap, d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, de maîtrise de la conception,et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
accessoire: tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif;
dispositif destiné au diagnostic in vitro: tout dispositif qui consiste en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen des échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d’anomalie congénitale;
dispositif sur mesure: tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée. Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure;
dispositif destiné à des investigations cliniques: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d’un médecin dûment qualifié en vue de faire l’objet des investigations visées à l’annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat. fabricant: La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne; Les obligations du présent règlement qui s’imposent aux fabricants s’appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s’applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel; destination: L’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant dans l’étiquetage, la notice d’instruction et/ou les matériels promotionnels; mise sur le marché: première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou utilisation sur le marché, qu’il s’agisse d’un dispositif neuf ou remis à neuf; mise en service: Le stade auquel un dispositif est prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché conformément à sa destination.
Les dispositifs destinés à l’administration d’un médicament sont régis par le présent règlement, sans préjudice, pour ce qui concerne le médicament, des dispositions légales et réglementaires en matière de médicaments.Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, ce produit est régi par les dispositions légales et réglementaires en matière de médicaments. Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I du présent règlement ne s’appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.
Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent règlement.
Le présent règlement ne s’applique pas:
aux dispositifs destinés au diagnostic in-vitro; aux dispositifs implantables actifs couverts par le règlement grand-ducal du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs; aux médicaments; aux produits cosmétiques; au sang humain, produits sanguins, plasma, aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d’origine humaine; aux organes, aux tissus ou aux cellules d’origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d’origine humaine, ou qui en sont dérivés; aux organes, aux tissus ou aux cellules d’origine animale, sauf si, pour la fabrication d’un dispositif, on utilise un tissu d’origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.
Le présent règlement ne s’applique pas aux équipements de protection individuelle régis par le règlement grand-ducal du 10 août 1992 relatif aux équipements de protection individuelle. Le jugement sur le point de savoir si un produit relève du règlement précité ou du présent règlement se fait en tenant compte notamment de la destination principale du produit.
Le présent règlement ne porte pas atteinte à l’application des dispositions existantes en matière d’utilisation médicale des rayonnements ionisants et de protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.
Art. 2. Mise sur le marché et mise en service
Les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché et mis en service que s’ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes, lorsqu’ils sont correctement installés, entretenus et utilisées conformément à leur destination.
Les médecins de la direction de la Santé procèdent à des contrôles par sondage pour s’assurer du respect de la prédite disposition.
Art. 3. **Exigences essentielles**
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe 1 qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
Art. 4. **Libre circulation, dispositifs à destination particulière**
1. Peuvent être mis sur le marché et mis en service les dispositifs portant le marquage CE prévu à l’article 15 indiquant qu’ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l’article 9.
les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à la disposition des médecins ou des personnes autorisées à cet effet s’ils répondent aux conditions prévues à l’article 13 et à l’annexe VIII;
les dispositifs sur mesure peuvent être mis sur le marché et mis en service s’ils satisfont aux conditions prévues à l’article 9 en liaison avec l’annexe VIII; les dispositifs de la classe IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l’annexe VIII.
Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE.
Est autorisée lors de manifestations telles que foires, expositions et démonstrations, la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement pour autant qu’un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
Les indications qui doivent être fournies à l’utilisateur et au patient conformément à l’annexe I point 13 doivent être rédigées dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise lors de la remise à l’utilisateur final, que ce soit pour utilisation professionnelle ou autre.Lorsque le dispositif est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle, ces indications peuvent aussi être rédigées en langue anglaise.
Lorsque les dispositifs font l’objet d’autres directives communautaires portant sur d’autres aspects et qui prévoient l’apposition du marquage CE, celle-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres directives.Toutefois, si l’une de ces directives ou plusieurs d’entre elles autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu’il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions qui conformément à ces directives accompagnent ces dispositifs.
Art. 5. Renvoi aux normes
Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes correspondantes adoptées dans un autre pays membre conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes.En cas de besoin le ministre de la Santé arrête ces normes pour le Luxembourg et les publie au Mémorial.
Aux fins du présent règlement, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu’aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Art. 6. Clause de sauvegarde
Lorsqu’il est constaté que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphes 1 et 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, le ministre de la Santé prend toutes mesures utiles provisoires. Suivant le degré de risque il retire ces dispositifs du marché, interdit ou restreint leur mise sur le marché ou leur mise en service. Ces mesures sont immédiatement notifiées à la Commission. Cette notification indique les raisons de cette décision et, en particulier, si la non-conformité avec le présent règlement résulte:
du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3, d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour autant que l’application de ces normes est prétendue, d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
Pour sa décision définitive le ministre de la Santé s’en tient à la décision prise par la Commission à la suite de sa consultation avec toutes les parties concernées.
Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, le ministre de la Santé en interdit la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation, sans préjudice des sanctions pénales à l’égard du contrevenant. Il en informe la Commission et les autres Etats membres.
Art. 7. Classification
Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III. La classification se fait conformément aux règles figurant en annexe IX.
En cas de litige entre le fabricant et l’organisme notifié concerné résultant de l’application des règles de classification, le ministre de la Santé est saisi en vue d’une décision. Toutefois s’il s’agit, conformément à l’article 14 paragraphe 1 du deuxième alinéa d’un organisme situé dans un autre Etat membre, il est procédé conformément à la réglementation afférente de cet Etat.
Est applicable au Luxembourg toute adaptation des règles de classification figurant à l’annexe IX faite conformément à la procédure visée à l’article 7 paragraphe 2 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993.
Art. 8. Informations sur des incidents intervenus après la mise des dispositifs sur le marché
Le directeur de la Santé est chargé de recevoir, de recenser et d’évaluer toutes données communiquées, conformément aux dispositions du présent règlement, concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif de la classe I, IIa, IIb ou III:
tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou de performances d’un dispositif ainsi que toute inadéquation de l’étiquetage ou de la notice d’instructions susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur, toute raison d’ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d’un dispositif pour les raisons visées au point a) et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
Le directeur de la Santé informe le ministre de la Santé des incidents rapportés en vertu du paragraphe qui précède. Après avoir procédé à une évaluation, le cas échéant conjointement avec le fabricant, le ministre, sans préjudice de l’article 6, informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures ont été prises ou sont envisagées.
Art. 9. Evaluation de la conformité
Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE:
soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d’assurance de qualité) visée à l’annexe II; soit suivre la procédure relative à l’examen CE de type visée à l’annexe III en liaison:i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l’annexe IV ou ii) avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de qualité de la production) visée à l’annexe V.
Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l’annexe VII en liaison
avec la procédure relative à la vérification CE visée à l’annexe IV
ou
avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de qualité de la production) visée à l’annexe V
ou
avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de qualité du produit) visée à l’annexe VI.
Au lieu d’appliquer ces procédures, le fabricant peut également suivre la procédure visée au paragraphe 3 point a).
Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE:
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