Règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux

Le présent règlement s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins du présent règlement, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après “dispositifs”.

Aux fins du présent règlement, on entend par:

Les dispositifs destinés à l’administration d’un médicament sont régis par le présent règlement, sans préjudice, pour ce qui concerne le médicament, des dispositions légales et réglementaires en matière de médicaments.Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, ce produit est régi par les dispositions légales et réglementaires en matière de médicaments. Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I du présent règlement ne s’appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.

Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent règlement.

Le présent règlement ne s’applique pas:

Le présent règlement ne s’applique pas aux équipements de protection individuelle régis par le règlement grand-ducal du 10 août 1992 relatif aux équipements de protection individuelle. Le jugement sur le point de savoir si un produit relève du règlement précité ou du présent règlement se fait en tenant compte notamment de la destination principale du produit.

Le présent règlement ne porte pas atteinte à l’application des dispositions existantes en matière d’utilisation médicale des rayonnements ionisants et de protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à la disposition des médecins ou des personnes autorisées à cet effet s’ils répondent aux conditions prévues à l’article 13 et à l’annexe VIII;

Est autorisée lors de manifestations telles que foires, expositions et démonstrations, la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement pour autant qu’un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

Les indications qui doivent être fournies à l’utilisateur et au patient conformément à l’annexe I point 13 doivent être rédigées dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise lors de la remise à l’utilisateur final, que ce soit pour utilisation professionnelle ou autre.Lorsque le dispositif est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle, ces indications peuvent aussi être rédigées en langue anglaise.

Lorsque les dispositifs font l’objet d’autres directives communautaires portant sur d’autres aspects et qui prévoient l’apposition du marquage CE, celle-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres directives.Toutefois, si l’une de ces directives ou plusieurs d’entre elles autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu’il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions qui conformément à ces directives accompagnent ces dispositifs.

Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes correspondantes adoptées dans un autre pays membre conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes.En cas de besoin le ministre de la Santé arrête ces normes pour le Luxembourg et les publie au Mémorial.

Aux fins du présent règlement, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu’aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes.

Lorsqu’il est constaté que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphes 1 et 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, le ministre de la Santé prend toutes mesures utiles provisoires. Suivant le degré de risque il retire ces dispositifs du marché, interdit ou restreint leur mise sur le marché ou leur mise en service. Ces mesures sont immédiatement notifiées à la Commission. Cette notification indique les raisons de cette décision et, en particulier, si la non-conformité avec le présent règlement résulte:

Pour sa décision définitive le ministre de la Santé s’en tient à la décision prise par la Commission à la suite de sa consultation avec toutes les parties concernées.

Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, le ministre de la Santé en interdit la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation, sans préjudice des sanctions pénales à l’égard du contrevenant. Il en informe la Commission et les autres Etats membres.

Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III. La classification se fait conformément aux règles figurant en annexe IX.

En cas de litige entre le fabricant et l’organisme notifié concerné résultant de l’application des règles de classification, le ministre de la Santé est saisi en vue d’une décision. Toutefois s’il s’agit, conformément à l’article 14 paragraphe 1 du deuxième alinéa d’un organisme situé dans un autre Etat membre, il est procédé conformément à la réglementation afférente de cet Etat.

Est applicable au Luxembourg toute adaptation des règles de classification figurant à l’annexe IX faite conformément à la procédure visée à l’article 7 paragraphe 2 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993.

Le directeur de la Santé est chargé de recevoir, de recenser et d’évaluer toutes données communiquées, conformément aux dispositions du présent règlement, concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif de la classe I, IIa, IIb ou III:

Le directeur de la Santé informe le ministre de la Santé des incidents rapportés en vertu du paragraphe qui précède. Après avoir procédé à une évaluation, le cas échéant conjointement avec le fabricant, le ministre, sans préjudice de l’article 6, informe immédiatement la Commission et les autres Etats membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures ont été prises ou sont envisagées.

Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE:

Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l’annexe VII en liaison

Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE:

Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procédure visée à l’annexe VII et établit, avant la mise sur le marché du dispositif, la déclaration CE de conformité requise.

Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la procédure visée à l’annexe VIII et établir, avant la mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration visée à ladite annexe.Le fabricant est tenu de présenter à la direction de la Santé une liste des dispositifs qui ont été mis en service sur le territoire du Luxembourg.

Lors de la procédure d’évaluation de conformité portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l’organisme notifié tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations d’évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant,conformément aux dispositions du présent règlement, à un stade intermédiaire de fabrication.

Le fabricant peut charger son mandataire établi dans la Communauté d’engager les procédures prévues aux annexes III, IV, VII et VIII.

Lorsque la procédure d’évaluation de conformité présuppose une intervention d’un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, peut s’adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié.

L’organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l’attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.

Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties par périodes de cinq ans.

Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1 à 5 sont rédigés dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise. Toutefois, dans ses relations avec l’organisme notifié, toute autre langue communautaire acceptée par celui-ci peut également être employée.

Par dérogation aux paragraphes 1 à 5, le ministre de la Santé peut sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire du Luxembourg, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 5 n’ont pas été appliquées et dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection de la santé.

Par dérogation à l’article 9, le présent article s’applique aux systèmes et nécessaires.

Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d’utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d’un système ou d’un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle déclare:

Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d’autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l’une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l’obtention de la stérilité. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

Les produits visés aux paragraphes 2 et 3 ne doivent pas porter eux mêmes de marquage CE additionnel. Ils doivent être accompagnés des informations visées au point 13 de l’annexe I qui reprennent, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été réassemblés. La déclaration prévue aux paragraphes 2 et 3 doit être tenue à la disposition de la direction de la Santé pendant une période de cinq ans.

un dispositif ou une famille de dispositifs donnés doit être classifié par dérogation aux dispositions de l’annexe IX dans une autre classe,ou

la conformité d’un dispositif ou d’une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation à l’article 9, en application exclusive de l’une des procédures déterminées choisie parmi celles visées à l’article 9 il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l’invitant à prendre les mesures nécessaires. Les mesures communautaires arrêtées à la suite de cette démarche lient le ministre de la Santé.

Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément aux procédures visées à l’article 9 paragraphes 4 et 5 et toute autre personne physique ou morale exerçant les activités visées à l’article 10 doit, s’il est établi à Luxembourg, notifier au directeur de la Santé l’adresse du siège social ainsi que la désignation des dispositifs concernés.

Lorsqu’un fabricant qui met en son propre nom des dispositifs visés au paragraphe 1 sur le marché n’a pas de siège social au Luxembourg, mais désigne une ou plusieurs personne(s) responsable(s) de la mise sur le marché établie(s) au Luxembourg, ces personnes doivent notifier au directeur de la Santé l’adresse du siège social ainsi que la catégorie des dispositifs concernés.

Le ministre de la Santé informe sur demande les autres Etats membres et la Commission des données visées aux paragraphes 1 et 2.

Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté suit la procédure visée à l’annexe VIII et informe le directeur de la Santé.

Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d’un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas où le ministre de la Santé lui a communiqué dans ce délai une décision contraire fondée sur des considérations de santé publique ou d’ordre public.

Les investigations cliniques doivent être conduites conformément aux dispositions de l’annexe X. Les adaptations apportées à cette annexe par les instances communautaires sont applicables.

Les médecins de la direction de la Santé prennent, si nécessaire, les mesures appropriées pour assurer la santé publique.

Le fabricant ou son mandataire établi au Luxembourg tient le rapport visé à l’annexe X point 2.3.7 à la disposition du directeur de la Santé.

Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s’appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l’article 9, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d’évaluation de conformité correspondante. Les dispositions pertinentes de l’annexe X restent applicables.

Le Ministre de la Santé notifie à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu’il a désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l’article 9 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés.Le ministre peut désigner un organisme situé dans un autre Etat membre, de l’accord des autorités compétentes de l’Etat membre en question.

Le ministre de la Santé applique les critères énoncés à l’annexe XI pour la désignation des organismes.

Le ministre de la Santé retire la notification s’il constate que l’organisme notifié ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2, en observant les règles en vigueur en matière de procédure administrative non contentieuse. Il en informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission.

L’organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, fixent d’un commun accord les délais pour l’achèvement des opérations d’évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.

Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l’article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.

Le marquage CE de conformité tel que reproduit à l’annexe XII doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur l’emballage assurant la stérilité, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d’utilisation. Le cas échéant, le marquage CE de conformité doit également apparaître sur l’emballage commercial.Le marquage CE doit être accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV, V et VI.

Il est interdit d’apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D’autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l’emballage ou sur la notice d’instructions l’accompagnant, à condition qu’elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.

Tout constat par le ministre de la Santé, sur avis du directeur de la Santé, de l’apposition indue du marquage CE, entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi au Luxembourg l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par le ministre.

En cas de persistance de l’infraction, le ministre de la Santé peut, suivant le cas, restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question. Il charge les médecins de la direction de la Santé de prendre les mesures d’urgence qui s’imposent dans l’intérêt de la santé publique.

Toute décision basée sur le présent règlement:

Le règlement grand-ducal du 9 mai 1986 portant application des directives 82/128/CEE et 84/414/CEE modifiant la directive 76/764/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum, est abrogé.

Le règlement grand-ducal du 8 août 1985 concernant les appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire est abrogé pour autant qu’il s’applique aux appareils électriques utilisés en médecine humaine.Il reste cependant applicable aux appareils électriques utilisés en médecine vétérinaire. Toutefois, si un appareil électrique utilisé en médecine vétérinaire est en même temps un dispositif médical au sens du présent règlement et s’il satisfait aux exigences essentielles y prévues pour ce dispositif, le dispositif est réputé conforme aux exigences du présent règlement.

Le règlement grand-ducal du 31 janvier 1992 portant exécution de la loi du 16 janvier 1990 relative aux appareils médicaux est abrogé, pour autant qu’il s’applique aux appareils médicaux utilisés en médecine humaine et sous réserve des dispositions de l’article 21 alinéa 1er ci-après.

A l’article 9, les paragraphes suivants sont ajoutés:

A l’article 14, l’alinéa suivant est ajouté: