Règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides, et notamment ses articles 1^er et 4;

Vu la directive 98/8/CE du Parlement Européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché de produits biocides;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu les avis de la Chambre de commerce, de la Chambre des métiers et de la Chambre de travail;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale, de Notre Ministre de l'Environnement et de Notre Ministre du Travail et de l'Emploi et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1^er.

– Le présent règlement a pour objet

• de déterminer et de préciser les exigences à remplir par les produits biocides;
• d'arrêter le détail de la procédure d'autorisation des produits biocides, y compris la procédure simplifiée pour les produits à faible risque, ainsi que de la procédure de révision, d'annulation ou de modification d'une autorisation;
• d'arrêter le détail de la procédure au terme de laquelle sont reconnues les autorisations accordées par d'autres Etats membres de l'Union européenne;
• d'arrêter les conditions de procédure et de fond sous lesquelles des substances peuvent être inscrites à l'une des annexes visées à l'article 10 sous 1. de la directive 98/8/CE du Parlement Européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché de produits biocides, ci-après «la directive»;
• d'arrêter les conditions auxquelles sont soumises la commercialisation des produits, y compris les exigences relatives à leur emballage et leur étiquetage et les nouvelles informations à fournir par le responsable de la mise sur le marché, ainsi que les conditions d'utilisation des produits biocides;
• d'arrêter les conditions de procédure et de fond sous lesquelles une recherche à l'aide de produits biocides ou de substances actives peut être entreprise.

Chapitre 1^er– Conditions d'octroi d'une autorisation pour un produit biocide

Art. 2.

(1)

En vue d'examiner si un produit biocide remplit les exigences prévues à l'article 3 (1) de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides, ci-après «la loi», le ministre de la Santé, ci-après «le ministre», prend en considération toutes les conditions normales dans lesquelles le produit peut être utilisé, la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé ainsi que les conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimination. Pour ce faire le ministre tient compte de l'état des connaissances scientifiques et techniques.

(2)

S'agissant des effets que le produit peut avoir pour l'environnement, le ministre tient particulièrement compte

• du devenir du produit et de son comportement dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables;
• de son effet sur les organismes non cibles.

Art. 3.

– Sans préjudice des dispositions de l'article 3 (1) de la loi une autorisation ne peut être délivrée que si

• la nature et la quantité des substances actives du produit, et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en vertu des exigences pertinentes énumérées aux annexes II A, II B, III A, IV A ou IV B de la directive;
• si les propriétés physiques et chimiques du produit ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats.

Art. 4.

– Un produit biocide classé en vertu de la législation en vigueur en matière de substances et de préparations dangereuses comme toxique, très toxique ou comme cancérigène en catégorie 1 ou 2, ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ne peut être autorisé qu'en vue de sa vente à des personnes qui en font un usage professionnel.

Chapitre 2 – Procédure d'autorisation des produits biocides et d'inscription d'une substance active à l'une des annexes de la directive.

Art. 5.

(1)

Le demandeur d'une autorisation pour un produit est tenu de soumettre au ministre a) un dossier ou une lettre d'accès concernant le produit biocide satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe IV B ou à l'annexe II B et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III B de la directive et b) pour chaque substance active contenue dans le produit biocide, un dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe IV A ou à l'annexe II A et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A de la directive.

(2)

Le demandeur doit posséder un bureau permanent dans la Communauté.

(3)

Par dérogation au paragraphe (1) sous a), pour un produit à faible risque, le dossier à introduire pourra se limiter aux données suivantes:

nom et adresse; fabricants du produit biocide et substances actives (noms et adresses, y compris la localisation du fabricant de la substance active); le cas échéant, une lettre d'accès aux données pertinentes nécessaires;

nom commercial; composition complète du produit biocide; propriétés physiques et chimiques, telles qu'elles sont visées à l'article 3, deuxième tiret;

type de produit (annexe V de la directive) et domaine d'utilisation; catégorie d'utilisateurs; méthode d'utilisation;

(4)

Les dossiers comportent une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes. Les informations fournies dans les dossiers conformément au paragraphe (1) ci-dessus doivent suffire pour évaluer les effets et les propriétés du produit. Elles sont fournies au ministre sous forme de dossiers techniques qui contiennent les informations et les résultats des études visées aux annexes IV A et IV B ou visées aux annexes II A et II B ainsi que, le cas échéant, aux parties pertinentes des annexes III A et III B de la directive.

(5)

Les informations qui ne sont pas nécessaires étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées ne sont pas requises. Il en va de même lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations. Dans ce cas, il faut présenter au ministre une justification acceptable pour lui. Cette justification peut être l'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès.

(6)

S'il ressort de l'évaluation du dossier que des informations complémentaires, comprenant des données et des résultats issus d'essais supplémentaires, sont nécessaires pour évaluer les risques du produit biocide, le ministre demande au demandeur de fournir ces informations. Le délai d'évaluation du dossier ne prend cours que si le dossier est complet.

(7)

Le nom d'une substance active doit être celui qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si le nom n'y est pas repris, tel qu'il figure dans l'Inventaire européen des substances chimiques existantes (Einecs) ou, si le nom n'est pas repris dans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA).

(8)

Comme principe général, les essais doivent être effectués selon les méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE. Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes internationalement reconnues et être justifiées. Le cas échéant, les essais doivent être réalisés conformément aux dispositions visées au règlement grand-ducal du 6 août 1999 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques et au règlement grand-ducal du 15 septembre 1999 relatif à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais des substances chimiques.

(9)

Lorsqu'il existe des résultats d'essais qui ont été obtenus, avant l'adoption de la directive, par des méthodes autres que celles qui sont définies à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la directive et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V, compte tenu, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter au maximum les expérimentations sur les vertébrés.

(10)

Le ministre veille à ce qu'un dossier administratif soit établi pour chaque demande. Chaque dossier administratif contient au moins un exemplaire de la demande, un relevé des décisions administratives prises par le ministre à propos de la demande et relatives aux dossiers présentés conformément au paragraphe (1) avec un résumé de ces derniers. Le ministre remet, sur demande, aux autres autorités compétentes des autres Etats membres et à la Commission, les dossiers administratifs prévus au présent paragraphe; sur demande, il leur fournit toutes les informations nécessaires à une parfaite compréhension des demandes et veille à ce que les demandeurs remettent un exemplaire de la documentation technique prévue au paragraphe (1).

(11)

Le ministre peut réclamer des échantillons de la préparation et de ses composants.

(12)

Les demandes d'autorisation doivent être présentées dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise.

Art. 6.

(1)

En vue de l'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B de la directive ou l'apport de modifications ultérieures à cette inscription le demandeur remet au ministre

(2)

Si, après vérification des dossiers, le ministre considère qu'ils satisfont aux exigences de l'annexe IV A et de l'annexe IV B ou de l'annexe II A, de l'annexe II B, et le cas échéant, des annexes III A et III B, il les accepte et autorise le demandeur à en transmettre un résumé à la Commission et aux autres Etats membres.

(3)

Le ministre réalise une évaluation des dossiers dans les douze mois de leur acceptation. Il transmet à la Commission, aux autres Etats membres et au demandeur, un exemplaire de l'évaluation accompagné d'une recommandation d'inscription de la substance active à l'annexe I, I A ou I B ou d'une autre décision.

Si, lors de l'évaluation des dossiers, il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener l'évaluation à terme, le ministre invite le demandeur à fournir ces informations. La période de douze mois est suspendue à compter de la date d'expédition de la demande de l'autorité compétente jusqu'à la date de réception des informations. Le ministre informe les autres Etats membres et la Commission de son action quand il informe le demandeur.

(4)

La décision sur l'inscription d'une substance active à l'une des annexes I, I A ou I B de la directive intervient au niveau communautaire dans les conditions de fond et de forme décrites à l'article 10 de la directive.

Art. 7.

(1)

Le ministre ne peut utiliser les informations visées à l'article 5 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur:

pour une période de dix ans à compter de la date visée sous b) en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre du présent règlement; pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A pour les informations soumises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active;

modifications des conditions de l'inscription à l'annexe I ou I A; maintien d'une inscription à l'annexe I ou I A, pour une période de cinq ans à compter de la date de décision suivant la réception des informations complémentaires, à moins que la période de cinq ans n'expire avant la période prévue au paragraphe (1), points b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prorogée de manière à ce qu'elle expire en même temps que ces périodes.

(2)

Les Etats membres ne peuvent utiliser les informations visées à l'article 5 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur:

pour une période de dix ans à compter de la date visée sous b) en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre du présent règlement; pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A pour les informations soumises pour la première fois à l'appui de la demande d'inscription à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active;

modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide; transmission des informations nécessaires pour maintenir l'inscription à l'annexe I ou I A, pour une période de cinq ans à compter de la date de la première réception des informations complémentaires, à moins que la période de cinq ans n'expire avant la période prévue aux points b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prorogée de manière à ce qu'elle expire en même temps que ces périodes.

Art. 8.

– Nonobstant les dispositions de l'article 5, paragraphe (1)

si le produit biocide pour lequel la demande va être introduite est similaire à un produit biocide qui a déjà été autorisé et le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'autorisation ou des autorisations.

La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'autorisation pour son propre compte et que les autres informations visées à l'article 5, paragraphe (1), sont disponibles;

Le ministre incite les détenteurs de ces informations à coopérer pour la fourniture des informations requises, en vue de limiter la répétition des essais utilisant des vertébrés.

Chapitre 3 – Révision, annulation ou modification d'une autorisation

Art. 9.