Règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

«essai clinique»: toute investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité.Sont compris les essais cliniques réalisés sur un site unique ou sur des sites multiples au Luxembourg ou dans d’autres pays.

«essai clinique multicentrique»: essai clinique réalisé selon un même protocole, émis sur des sites différents et donc par plusieurs investigateurs, les sites de l’essai pouvant se trouver exclusivement au Luxembourg ou dans un ou plusieurs autres pays.

«essai non interventionnel»: étude dans le cadre de laquelle le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché. L’affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n’est pas fixée à l’avance par un protocole d’essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d’inclure le patient dans l’étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies;

«médicament expérimental»: principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée;

«promoteur»: personne, entreprise, institut ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d’un essai clinique;

«investigateur»: un médecin ou une personne exerçant une profession agréée au Luxembourg aux fins de travaux d’investigation en raison des connaissances scientifiques et de l’expérience dans le domaine des soins aux patients qu’elle requiert. L’investigateur est responsable de la conduite de l’essai clinique sur un site. Si, sur un site, l’essai est réalisé par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et peut être appelé investigateur principal;

«brochure pour l’investigateur»: ensemble des données cliniques ou non concernant le ou les médicaments expérimentaux, et qui sont pertinentes pour l’étude de ce(s) produits(s) chez l’homme;

«protocole»: document décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l’organisation d’un essai. Le terme protocole recouvre le protocole, ses versions successives et ses modifications;

«participant»: personne qui participe à un essai clinique, qu’elle reçoive le médicament expérimental ou serve de témoin;

«consentement éclairé»: décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s’il s’agit d’une personne qui n’est pas en mesure de le faire, par son représentant légal ; si la personne concernée n’est pas en mesure d’écrire, elle peut donner, dans des cas exceptionnels prévus par la loi, son consentement oral en présence d’au moins un témoin;

«comité d’éthique» ou «comité d’éthique de recherche»: organe indépendant, composé de professionnels de la santé et de membres non médecins, chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et de rassurer le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d’essai, l’aptitude des investigateurs et l’adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d’obtenir leur consentement éclairé;

«inspection»: activité menée par les pharmaciens-inspecteurs de la Direction de la Santé et consistant à procéder à l’examen officiel des documents, installations, enregistrements, systèmes d’assurance qualité et de tout autre élément qui, de l’avis des inspecteurs, ont trait à l’essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que les inspecteurs jugent nécessaire d’inspecter;

«événement indésirable»: toute manifestation nocive chez un patient ou un participant à un essai clinique traité par un médicament, et qui n’est pas nécessairement liée à ce traitement;

«effet indésirable»: toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental, quelle que soit la dose administrée;

«événement indésirable grave ou effet indésirable grave»: événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales;

«effet indésirable inattendu»: effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives au produit (par exemple: la brochure pour l’investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d’un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit);

«le ministre»: le ministre de la Santé;

«Agence»: l’Agence européenne du médicament.

les risques et inconvénients prévisibles ont été pesés au regard du bénéfice attendu pour le sujet participant à l’essai et pour d’autres patients actuels et futurs. Un essai clinique ne peut commencer que si le ministre conclut que les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique justifient les risques et ne peut se poursuivre que si le respect de cette exigence est constamment surveillé;

le sujet participant à l’essai ou, lorsque cette personne n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal, a eu la possibilité, par le biais d’un entretien préalable avec l’investigateur ou un membre de l’équipe d’investigation, de comprendre les objectifs de l’essai, ses risques et ses inconvénients, ainsi que les conditions dans lesquelles il sera réalisé, et a, en outre, été informé de son droit de se retirer des essais à tout moment;

sont garantis le droit du participant au respect de son intégrité physique et mentale tout comme le droit du participant à la vie privée, ainsi qu’à la protection des données le concernant selon la réglementation en la matière;

le sujet participant à l’essai ou, lorsque cette personne n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal, a donné son consentement écrit après avoir été informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques de l’essai clinique ; si la personne concernée n’est pas en mesure d’écrire, elle peut, dans des cas exceptionnels prévus par la loi, donner son consentement oral en présence d’au moins un témoin;

le participant peut, à tout moment et sans qu’il n’encoure aucun préjudice de ce fait, se retirer de l’essai clinique du fait de la révocation de son consentement éclairé;

il existe des dispositions relatives à l’assurance ou à l’indemnité couvrant la responsabilité de l’investigateur et du promoteur.

le consentement éclairé des parents ou du représentant légal a été obtenu ; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du mineur et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse;

le mineur a reçu des informations, en fonction de sa capacité de compréhension, de la part d’un personnel pédagogiquement qualifié, au sujet de l’essai, des risques et des bénéfices;

le souhait explicite d’un mineur, capable de se former une opinion et d’évaluer ces informations, de refuser de participer à l’essai clinique ou d’en être retiré à tout moment est examiné par l’investigateur ou, le cas échéant, l’investigateur principal;

aucun encouragement ni avantage financier n’est accordé hormis des compensations ;

certains avantages directs résultant de l’essai clinique sont obtenus pour le groupe de patients, et seulement dans le cas où cette recherche est essentielle, pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d’autres méthodes de recherche ; en outre, cette recherche doit soit se rapporter directement à un condition clinique dont le mineur concerné souffre, soit être telle qu’elle ne puisse être conduite que sur des mineurs ;

les orientations scientifiques correspondantes de l’Agence ont été suivies ;

les essais cliniques ont été conçus pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement ; le seuil de risque et le degré d’atteinte doivent être expressément définis et constamment réexaminés ;

le protocole a été adopté par le comité d’éthique après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie ;

les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société.

le consentement éclairé du représentant légal a été obtenu; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du patient et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse;

la personne qui n’est pas en mesure de donner un consentement éclairé légal a reçu des informations, en fonction de sa capacité de compréhension, au sujet de l’essai, des risques et des bénéfices;

le souhait explicite d’un sujet, capable de se former une opinion et d’évaluer ces informations, de refuser de participer à l’essai clinique ou d’en être retiré à tout moment est examiné par l’investigateur ou, le cas échéant, l’investigateur principal;

aucun encouragement ni avantage financier n’est accordé hormis des compensations;

cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d’autres méthodes de recherche et elle se rapporte directement à une condition clinique mettant la vie en danger, ou débilitante dont souffre l’incapable majeur concerné;

les essais cliniques ont été conçus pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement; le seuil de risque et le degré d’atteinte sont expressément définis et constamment réexaminés;

le protocole a été adopté par le comité d’éthique après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population concernées;

les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société;

il existe un espoir justifié que l’administration du médicament à tester offre un bénéfice plus grand que le risque pour le patient concerné ou ne présente aucun risque.