LegalizeRèglement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins
Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,
Vu l’article 76 de la Constitution;
Vu la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine, et notamment son article 12;
Vu la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la direction de la santé;
Vu la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers, et notamment ses articles 10 et 23;
Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE;
Vu l’avis du Collège médical;
Vu l’avis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier;
Vu l’article 2, paragraphe 1er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence;
Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en conseil;
Arrêtons:
Chapitre I Dispositions générales
Art. 1er. Objectifs
Le présent règlement établit des normes de qualité et de sécurité pour le sang humain et les composants sanguins afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
Art. 2. Champ d’application
1.
Le présent règlement s’applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, ainsi qu’à leur transformation, leur stockage, leur distribution et leur administration, lorsqu’ils sont destinés à la transfusion.
2.
Lorsque du sang ou des composants sanguins sont collectés et contrôlés dans le seul but d’être utilisés pour des transfusions autologues, sont applicables les dispositions à prendre par règlement du ministre de la Santé, conformément à la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins, ainsi que celles du présent règlement.
Les prélèvements autologues sont clairement identifiés comme tels et sont séparés des dons homologues de manière à empêcher la transfusion de ces produits à d’autres patients.
Les exigences relatives à la qualité du sang et des composants sanguins autologues, tant en ce qui concerne l’établissement de transfusion sanguine que les dépôts de sang hospitaliers, sont déterminées par un règlement du ministre de la Santé.
3.
Le présent règlement s’applique sans préjudice du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement grand-ducal du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
4.
Le présent règlement ne s’applique pas aux cellules souches hématopoïétiques.
Art. 3. Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
«sang», le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication;
«composant sanguin», un composant thérapeutique du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma), qui peut être obtenu par différentes méthodes;
«produit sanguin», tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain;
«transfusion autologue», une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur;
«établissement de transfusion sanguine», l’organisme qui, agréé conformément aux dispositions de l’article 4 de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine, ci-après «la loi», est responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l’usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu’ils sont destinés à la transfusion. La présente définition ne s’applique pas aux dépôts de sang hospitaliers;
«dépôt de sang hospitalier», une unité d’un hôpital ou d’un établissement hospitalier spécialisé, visés à l’article 1erde la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers, qui stocke et distribue du sang et des composants sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l’hôpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compatibilité;
«incident indésirable grave», tout incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage, à la distribution ou à l’administration de sang ou de composants sanguins susceptible d’entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité;
«réaction indésirable grave», une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;
«levée de quarantaine d’un composant sanguin», processus à l’issue duquel un composant sanguin cesse d’être placé en quarantaine, après utilisation de systèmes et de procédures garantissant que le produit fini satisfait aux spécifications permettant la levée de la quarantaine;
«exclusion», la suspension de l’admissibilité d’une personne à donner du sang ou des composants sanguins, cette suspension étant soit permanente soit temporaire;
«distribution», la fourniture de sang et de composants sanguins à d’autres établissements de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma. Elle ne comprend pas la délivrance du sang ou des composés sanguins destinés à la transfusion;
«hémovigilance», ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi qu’au suivi épidémiologique des donneurs;
«inspection», un contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées, visant à évaluer le respect de la loi et des règlements pris en son exécution ainsi qu’à identifier les problèmes.
Art. 4. Autorité compétente
Le ministre de la Santé est l’autorité compétente responsable de la mise en oeuvre des exigences de la loi et de ses règlements d’exécution.
Art. 5. Dépôts de sang hospitaliers
1.
S’appliquent aux dépôts de sang hospitaliers les articles 10, 12, 15, 21, 23 et 24 du présent règlement.
2.
Dans chaque établissement hospitalier qui entreprend des transfusions sanguines est mis en place un comité multidisciplinaire qui est chargé d’assurer la sécurité transfusionnelle. Ledit comité a pour mission d’organiser l’hémovigilance et d’élaborer des guides de bonnes pratiques transfusionnelles.
Art. 6. Inspections et mesures de contrôle
1.
Dans l’établissement de transfusion sanguine, le médecin-fonctionnaire visé à l’article 8 de la loi organise, en tant que de besoin, des inspections et d’autres mesures de contrôle en cas d’incident ou de réaction indésirable grave ou de suspicion d’incident ou de réaction de ce type, conformément à l’article 15 du présent règlement.
2.
En ce qui concerne les établissements hospitaliers équipés d’un dépôt de sang hospitalier, le directeur de la Santé est chargé d’organiser en tant que de besoin, et sans préjudice des dispositions de la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers, les inspections et mesures de contrôle visées au paragraphe 1.
Chapitre II Dispositions relatives à l’établissement de transfusion sanguine
Art. 7. Activités d’un établissement de transfusion sanguine
Après avoir vérifié que l’établissement de transfusion sanguine respecte les exigences de la loi et des règlements pris en son exécution, l’autorité compétente lui indique les activités qu’il peut entreprendre et les conditions énumérées à l’article 8. L’établissement de transfusion sanguine ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de l’autorité compétente.
Art. 8. Conditions préalables à l’agrément de l’établissement de transfusion sanguine
L’agrément pour le prélèvement de sang ou de plasma humain en vue de leur délivrance sous forme de sang complet, de ses composants sanguins et de ses dérivés, visé à l’article 4 de la loi, ne peut être accordé qu’à un organisme qui:
- dispose de locaux et d’un équipement réservés à la collecte de sang et garantissant le traitement aseptique du sang, de ses fractions et de ses composants sanguins ainsi que leur conservation et
- dispose du personnel, des locaux et de l’équipement nécessaires pour effectuer la collecte du sang dans plusieurs régions du pays et
- dispose des moyens requis pour parer, lors du prélèvement, à tout incident ou accident pouvant mettre en péril la santé du donneur et
- est à même d’assurer le contrôle médical périodique des donneurs et
- dispose des locaux et de l’équipement nécessaires en vue du contrôle médical des donneurs ainsi que des locaux destinés au repos des donneurs et
- qui remplit en outre les conditions exigées par la loi, notamment celles visées à l’article 4.
En vue de la délivrance de l’agrément, l’établissement de transfusion sanguine est par ailleurs tenu de communiquer à l’autorité compétente les informations énumérées à l’annexe I.
Art. 9. Personne responsable
1.
Le médecin qualifié responsable de l’établissement de transfusion sanguine conformément aux dispositions de l’article 7 de la loi, est notamment chargé de:
- veiller à ce que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l’usage auquel elle est destinée, a été collectée et contrôlée et, lorsqu’elle est destinée à la transfusion, préparée, stockée et distribuée conformément à la loi;
- communiquer à l’autorité compétente des informations au cours de la procédure de la délivrance de l’agrément ou d’autorisation des activités conformément à l’article 8 du présent règlement; et
- mettre en oeuvre dans l’établissement de transfusion sanguine les exigences figurant aux articles 10 à 15.
2.
Le médecin qualifié responsable qui dirige l’établissement de transfusion sanguine doit:
- être médecin-spécialiste soit en hématologie, soit en hématologie biologique, soit justifier d’une formation spéciale reconnue équivalente par le ministre de la Santé, sur avis du collège médical;
- disposer d’une expérience pratique post-universitaire d’au moins deux ans dans les domaines pertinents acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à mener des activités liées à la collecte et/ou au contrôle du sang humain et des composants sanguins ou à leur transformation, leur stockage et leur distribution.
3.
Les tâches énumérées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à d’autres personnes qui sont qualifiées, de par leur formation et leur expérience, pour les exécuter.
4.
L’établissement de transfusion sanguine communique à l’autorité compétente le nom du médecin qualifié responsable visé au paragraphe 1 et celui des autres personnes visées au paragraphe 3, ainsi que les informations relatives aux tâches spécifiques dont elles sont chargées.
5.
Lorsque le médecin qualifié responsable ou toute personne visée au paragraphe 3 est remplacé, que ce soit temporairement ou définitivement, l’établissement de transfusion sanguine communique immédiatement à l’autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable, ainsi que la date à laquelle elle prend ses fonctions.
Art. 10. Personnel
Le personnel intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution ou la transfusion du sang humain et des composants sanguins doit posséder les qualifications nécessaires pour pouvoir exécuter ces tâches et reçoit, en temps opportun, une formation adaptée et régulièrement mise à jour.
Chapitre III Gestion de la qualité
Art. 11. Système de la qualité dans l’établissement de transfusion sanguine et dans les établissements hospitaliers
1.
L’établissement de transfusion sanguine ainsi que les établissements hospitaliers qui entreprennent des activités liées aux dons de sang autologues sont tenus de mettre en place et de tenir à jour des systèmes de qualité fondés sur les principes de bonnes pratiques.
Les modalités des systèmes de qualité dont question au paragraphe 1 seront déterminées par règlement à prendre par le ministre de la Santé.
2.
Lorsque du sang et des composants sanguins sont importés de pays tiers et destinés à être utilisés ou distribués dans la Communauté, l’établissement de transfusion sanguine est soumis, au cours des étapes antérieures à l’importation, à un système de qualité équivalent à celui visé au paragraphe 1.
Art. 12. Documents
1.
L’établissement de transfusion sanguine tient à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence ainsi qu’aux formulaires de compte rendu.
2.
Les agents chargés de l’inspection et des mesures de contrôle visées à l’article 6 doivent avoir accès à ces documents.
Art. 13. Archivage des données
1.
L’établissement de transfusion sanguine tient à jour un registre des informations requises aux annexes II, partie A et IV et en vertu des articles 16 et 17. Les dossiers sont conservés pendant au moins quinze ans.
2.
Les établissements hospitaliers qui pratiquent l’administration de transfusions sanguines tiennent à jour des registres contenant les informations énumérées à l’annexe II, partie B. Les dossiers sont conservés pendant au moins quinze ans.
3.
L’autorité compétente conserve les dossiers relatifs aux données reçues de l’établissement de transfusion sanguine et des dépôts de sang hospitaliers dans le cadre des inspections et mesures de contrôle visées à l’article 6, ainsi que conformément aux articles 9 et 15.
Chapitre IV Hémovigilance
Art. 14. Traçabilité
1.
L’établissement de transfusion sanguine ainsi que les établissements hospitaliers qui pratiquent des transfusions sanguines sont tenus d’assurer, dans le cadre de leurs compétences respectives, la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés ou stockés, dont la quarantaine a été levée, et/ou qui sont importés ou distribués sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg.
A cette fin, l’établissement de transfusion sanguine et les établissements hospitaliers visés à l’alinéa 1 mettent en oeuvre un système permettant d’identifier chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient de sorte à garantir une traçabilité du donneur au receveur et inversement. Le système doit identifier de manière indiscutable chaque don de sang et chaque composant sanguin. Ce système est mis en place conformément aux exigences à déterminer par règlement à prendre par le ministre de la Santé.
2.
Pour ce qui est du sang et des composants sanguins importés de pays tiers, l’établissement de transfusion sanguine met en oeuvre un système d’identification des dons. Ce système doit garantir un niveau équivalent de traçabilité.
3.
L’établissement de transfusion sanguine est tenu de mettre en place un système d’étiquetage du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés, stockés, dont la quarantaine a été levée et/ou qui sont importés ou distribués sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg, qui doit être conforme au système d’identification visé au paragraphe 1 et satisfaire aux exigences en matière d’étiquetage figurant à l’annexe III.
4.
Les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale conformément au présent article sont conservées pendant au moins trente ans.
Art. 15. Notification des incidents et réactions indésirables graves
1.
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