LegalizeRèglement grand-ducal du 18 juillet 2018 relatif à la préparation, à la division, au conditionnement ou reconditionnement et à la vente par internet de médicaments
Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,
Vu la loi modifiée du 4 août 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments ;
Vu la loi modifiée du 25 novembre 1975 concernant la délivrance au public des médicaments ;
Vu la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ;
Vu l’avis de la Chambre de commerce ;
Les avis du Collège médical, de la Chambre des métiers et de la Commission nationale pour la protection des données ayant été demandés ;
Notre Conseil d’État entendu ;
Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil ;
Arrêtons :
Chapitre 1er Dispositions générales
Art. 1er. Définitions
Aux fins du présent règlement grand-ducal, on entend par :
« analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale » : la vérification réglementaire, normative et pharmacologique de la conformité de la prescription et sa validation en vue de la délivrance de médicaments indiqués au patient déterminé ;
« audit interne » : contrôle au sein de l’officine ouverte au public et de la pharmacie hospitalière des processus et procédures y liés, documentés dans le manuel de bonnes pratiques afin d’évaluer l’exécution de la préparation, de la division, du conditionnement ou du reconditionnement et de s’assurer du respect des normes de qualité et de sécurité visées par le présent règlement ;
« conditionnement » : le processus consistant à introduire un médicament dans un conditionnement primaire ou ce dernier dans un emballage extérieur ;
« déconditionnement » : le processus consistant à prélever un médicament à l’unité ou par fraction hors de son conditionnement primaire au sens de l’article 9 du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ;
« division d’un médicament » : le processus de partage en une ou plusieurs fractions d’un médicament qui se prête à cette fin, y compris à travers l’apposition d’une ou plusieurs lignes de rupture par le fabricant, lorsque le pharmacien, après examination, constate que la forme pharmaceutique s’y prête ;
« mode opératoire type » : la description du procédé de l’exécution de la préparation, de la division, du conditionnement ou du reconditionnement ;
« notifiant » : le pharmacien titulaire exploitant une officine au Luxembourg ayant valablement notifié au ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après « le ministre », l’activité de la vente par internet au public des médicaments à usage humain avant son début ;
« reconditionnement » : le processus consistant à insérer un médicament dans un nouveau conditionnement primaire ou à insérer le conditionnement primaire dans un nouvel emballage extérieur ;
« protocole de l’opération » : la fiche de suivi des étapes effectuées lors des opérations de préparation, de division, du conditionnement ou du reconditionnement retraçant l’exécution de l’opération ;
« traçabilité » : l’aptitude à retracer l’historique d’acheminement d’un médicament depuis sa fabrication jusqu’au patient ou la localisation d’un produit ou d’un processus au moyen de codification ou d’information et d’identification enregistrées ;
« vente par internet » : la vente par contrat à distance au moyen de services de la société de l’information.
Chapitre 2 La préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments à usage humain
Art. 2. Normes de qualité et de sécurité
(1)
La préparation, la division, le conditionnement ou le reconditionnement des médicaments en officine ou en pharmacie hospitalière, ci-après « l’opération », sont soumises aux normes de qualité et de sécurité visées aux articles 4 à 12.
(2)
L’opération est réservée aux officines ou pharmacies hospitalières établies sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg, dont le pharmacien titulaire de l’officine, respectivement par le pharmacien titulaire ou le pharmacien-gérant de la pharmacie hospitalière, tel que défini à l’article 3 du règlement grand-ducal modifié du 1er mars 2002 relatif à la pharmacie hospitalière et au dépôt hospitalier de médicaments, a :
notifié préalablement à la Direction de la santé son identité, l’adresse de l’officine ou de la pharmacie hospitalière dans laquelle l’opération est effectuée ou, le cas échéant, où elle est sous-traitée, ainsi que sa date d’exécution ;
établi par écrit, d’une manière claire et compréhensible, des procédures internes visant des normes de qualité et de sécurité telles que détaillées aux articles 4 à 12, dans un manuel de bonnes pratiques qui a été validé par la Direction de la santé avant l’exécution de l’opération.
La mise à jour des informations visées au présent paragraphe est communiquée à la Direction de la santé sans délai respectivement par le pharmacien titulaire ou le pharmacien-gérant.
(3)
En cas de non-respect des dispositions du présent règlement, la Direction de la santé invite le pharmacien titulaire, respectivement le pharmacien-gérant, sous peine de retrait du droit de procéder à l’opération, à se mettre en conformité avec les obligations du présent règlement grand-ducal dans les meilleurs délais.
Art. 3. Sous-traitance
(1)
La sous-traitance de l’opération en officine ou en pharmacie hospitalière pour le compte d’une autre officine ou pharmacie hospitalière est réservée au pharmacien titulaire, respectivement au pharmacien-gérant, ayant notifié le contrat de sous-traitance avant la date de son exécution à la Direction de la santé.
Toute mise à jour du contrat de sous-traitance est communiquée à la Direction de la santé sans délai.
Le sous-traitant est responsable de l’application des normes de sécurité et de qualité telles que prévues aux articles 4 à 12. Le pharmacien titulaire, respectivement le pharmacie- gérant, qui confie la sous-traitance, est tenu de s’assurer du respect des normes de qualité et de sécurité par le sous-traitant.
Toutefois la dispensation des médicaments préparés, divisés, conditionnés ou reconditionnés doit être effectuée par le pharmacien de l’officine ou de la pharmacie hospitalière qui a confié la sous-traitance au sous-traitant et qui vérifie encore une fois, le cas échéant, la prescription présentée par le patient ou par le médecin.
(2)
Sans préjudice du paragraphe 1er et de l’article 2, la sous-traitance de l’opération en dehors d’une officine ou d’une pharmacie hospitalière est à notifier par le sous-traitant à la Direction de la santé avant son exécution, assortie du contrat de sous-traitance et de l’autorisation de fabrication du sous-traitant délivrée par le ministre ayant la santé dans ses attributions ou par l’autorité compétente d’un autre État membre.
(3)
Les contrats de sous-traitance visés au paragraphe 1er et 2 contiennent les éléments obligatoires suivants :
des mesures pour l’application des articles 4 à 12 ;
une description de la répartition des responsabilités des deux parties contractantes conformément au principe selon lequel le pharmacien qui confie la sous-traitance est tenu de s’assurer que l’opération soit effectuée par le sous-traitant conformément aux articles 4 à 12 ;
des mesures pour l’application :des bonnes pratiques visées à l’article 2, paragraphe 2, point 2° dans le cadre du paragraphe 1er ;dans le cadre du paragraphe 2, des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées par le chapitre II du règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage de médicaments.
Art. 4. Procédures internes en officine ou pharmacie hospitalière
Les procédures internes comportent les éléments suivants, tels que précisés aux articles 5 à 12 :
les responsabilités et les compétences du personnel ;
les conditions des locaux et de l’équipement ;
les spécificités de l’emballage et de l’étiquetage ;
le mode opératoire ;
le protocole de l’opération ;
l’audit interne.
Art. 5. Les responsabilités et les compétences du personnel
(1)
La qualité et la sécurité de l’opération doivent être assurées à tout moment par le pharmacien titulaire, respectivement par le pharmacien-gérant.
À cette fin, ils s’assurent que :
l’opération est effectuée par un employé « pharmacien », le cas échéant assisté par d’autres employés en pharmacie non-universitaires, selon le manuel de bonnes pratiques validé au préalable par la Direction de la santé ;
le personnel de l’officine ou de la pharmacie hospitalière chargé de l’exécution de l’opération est formé en fonction des besoins de l’opération à réaliser ;
le personnel prend les mesures de sécurité, de santé, d’hygiène, de salubrité et de commodité nécessaires en fonction du besoin de l’opération à réaliser et porte les vêtements et les équipements de protection individuels propres mis à leur disposition.
(2)
Le pharmacien en officine informe le patient ou son représentant légal. Le pharmacien-gérant informe le médecin prescripteur. Les informations comportent, le cas échéant, des contre-indications, des effets secondaires, des interactions, des précautions éventuelles et des modalités d’usage relatifs au médicament préparé, divisé, conditionné ou reconditionné.
Art. 6. Locaux, installations et équipement
(1)
Les locaux où l’opération est exécutée, sont :
dédiés aux opérations exécutées exclusivement dans les zones réservées à cet effet ;
accessibles uniquement aux personnes autorisées ;
construits, conçus et équipés, de façon à convenir au mieux à l’opération à effectuer.
(2)
Les installations et l’équipement, y compris le matériel de laboratoire, les appareillages et ouvrages de référence, doivent répondre aux besoins de l’exécution de l’opération.
Art. 7. Emballage et étiquetage
(1)
Le conditionnement ou le reconditionnement sont adaptés à la forme galénique et aux conditions de stockage pratiquées et, le cas échéant, au mode de transport et de livraison effectués.
(2)
L’étiquetage comporte, selon le cas visé, les informations suivantes :
si l’opération est exécutée de manière nominative :le nom, le prénom, la date de naissance du patient, son numéro d’identification de sécurité sociale ou à défaut de sa carte d’identité ;la dénomination commune et le nom commercial du médicament, sa date de péremption et son numéro de lot d’origine ;le nom de l’officine ou de la pharmacie hospitalière dans laquelle l’opération est exécutée ;la date de péremption, la date de l’opération et le cas échéant sa dénomination commune ;le cas échéant, le nom du médecin prescripteur et le numéro de l’ordonnance ;
si l’opération est exécutée de manière non-nominative en pharmacie hospitalière, les informations obligatoires visées au paragraphe 2, point 1°, lettres b), c) et d) ;
le pharmacien établit pour chaque patient un plan de prise en charge qui documente les posologies.
(3)
Tout médicament préparé, divisé, conditionné ou reconditionné, destiné à être transporté, est pourvu d’un emballage adéquat, suffisamment solide pour exclure toute altération du contenu. Il convient que le transport se fasse dans des conteneurs ou paquets clos sur lesquels est apposé le nom du patient si l’opération est exécutée de manière nominative.
Art. 8. Mode opératoire type
Le pharmacien titulaire, respectivement le pharmacien-gérant, établit et valide un mode opératoire type qui comporte les étapes suivantes :
l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si existante ;
l’évaluation des risques du médicament à préparer, diviser, conditionner ou reconditionner ;
le choix et l’identification des matières premières, équipements et matériaux d’emballage et d’étiquetage ;
le contrôle de la qualité et de la quantité des matières premières utilisées lors de l’opération ;
le contrôle de la maintenance, du calibrage et de la propreté des équipements à utiliser ;
le choix et l’identification du personnel en fonction de l’expérience et de la compétence de celui-ci concernant l’opération à exécuter ;
la description détaillée de la procédure technique à suivre ;
le contrôle de l’étiquette, y compris des informations visées à l’article 7, paragraphe 2 ;
la libération du lot ;
l’information adéquate du patient par le biais de la notice ;
la procédure en cas de réclamations et de rappels ;
les conditions de stockage et de transport des médicaments préparés, divisés, conditionnés, reconditionnés destinés à être délivrés.
Art. 9. Analyse de l’ordonnance médicale, respectivement de la demande du patient en cas de non-prescription
Le pharmacien qui effectue l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale ou, en cas de non-prescription de l’opération, l’analyse de la demande du patient, prend en compte les informations suivantes :
l’identification :le nom, le prénom, l’âge et le sexe du patient ;le cas échéant le nom du médecin prescripteur ;
la vérification, pour autant que les informations suivantes soient disponibles :le choix des médicaments, y compris les excipients à effet notoire ;le cas échéant, la date de prescription ;la dénomination commune du médicament ou le nom commercial ;la date de péremption et le numéro de lot ;la forme galénique ;les indications ;le dosage ;la posologie ;la voie d’administration ;la durée du traitement ;les effets secondaires, les contre-indications et les interactions médicamenteuses ;les données de pharmacovigilance, y compris les retraits et suspensions éventuels du lot donné.
Art. 10. Évaluation des risques du médicament
Le pharmacien choisit le mode opératoire type en fonction de l’évaluation des risques du médicament destiné à l’opération en tenant compte des éléments suivants :
la photosensibilité, la thermosensibilité et la sensibilité du médicament à la rupture, à l’humidité et à l’air ;
les interactions physico-chimiques, les précautions particulières et les contaminations croisées ;
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