Règlement grand-ducal du 4 octobre 2018 fixant les conditions de réalisation des tests rapides à orientation diagnostique de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine, d’hépatites virales et d’autres infections sexuellement transmissibles

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales ;

Vu l’avis du Collège médical ;

Vu l’avis du Conseil supérieur de certaines professions de santé ;

Vu l’avis de la Chambre de commerce ;

Notre Conseil d'État entendu ;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil ;

Arrêtons :

Art. 1^er.

Au sens du présent règlement, on entend par « test rapide » tout test à orientation diagnostique soit de l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH), soit des hépatites virales, soit d’une autre infection sexuellement transmissible pour laquelle il existe un test rapide.

Art. 2.

(1)

Un test rapide peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l'avoir informée et avoir recueilli son consentement libre et éclairé, par :

(2)

L’information visée au paragraphe 1^er porte sur l’objectif du test, le délai de fiabilité du test ainsi que le déroulement en cas de résultat positif du test.

(3)

Préalablement à la réalisation d’un test rapide, les personnes visées au paragraphe 1^er doivent avoir suivi une formation sur l’utilisation et l’administration des tests rapides. Cette formation doit être validée par le ministre ayant la Santé dans ses attributions.

(4)

L’association visée au paragraphe 1^er, point 6, est agréée par le ministre ayant la Santé dans ses attributions sur base d’un cahier de charge fixé à l’annexe I au présent règlement grand-ducal.

(5)

Les professionnels de la santé désignées par une association agréée en application du paragraphe 1^er, point 6, sont soumises au respect du secret médical ou professionnel dont la révélation est punie dans les conditions définies par l’article 458 du code pénal.

Art. 3.

(1)

Chaque test rapide doit être précédé et suivi d’un entretien portant sur le conseil et l’information avec la personne sur laquelle est pratiqué le test, tel que précisé au paragraphe 2 de l’article 2.

(2)

Le test rapide est réalisé de manière anonyme.

(3)

En cas de test rapide positif, la personne concernée est orientée systématiquement vers un médecin.

Art. 4.

Toute association agréée en application de l’article 2, paragraphe 1^er, point 6, doit conclure une convention avec un laboratoire d’analyses médicales autorisé par le ministre ayant la Santé dans ses attributions conformément à l’article 3 de la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales pour effectuer la réalisation du diagnostic biologique de l’infection, pour l’exploration d’une recherche positive, et en vue de l'orientation de la personne testée vers une prise en charge adaptée.

Art. 5.

Le contenu de la formation visée au paragraphe 3 de l’article 2 est fixé par l’annexe II au présent règlement grand-ducal.

Art. 6.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché du Luxembourg.

La Ministre de la Santé,Lydia Mutsch

Palais de Luxembourg, le 4 octobre 2018.Henri