Wijzigingsgeschiedenis

## Bijlage. bij [artikel 3](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0014594&artikel=3&z=2024-06-05&g=2024-01-01) van het Planningsbesluit Klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering

In het kader van de integratie van de klinisch genetische centra in de academische ziekenhuizen is voor de Amsterdamse situatie de vergunning die aan de Stichting Klinische Genetica Amsterdam was verleend, omgezet in twee vergunningen, respectievelijk aan het Academisch Medisch Centrum (AMC) en het VU Medisch Centrum. Daarnaast is het toegestaan in het Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI/AvL) te Amsterdam op basis van een daartoe strekkende samenwerkingsovereenkomst met het AMC klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering te verrichten op het gebied van de oncogenetica.

In het kader van de integratie van de klinisch genetische centra in de academische ziekenhuizen is voor de Amsterdamse situatie de vergunning die aan de Stichting Klinische Genetica Amsterdam was verleend, omgezet in twee vergunningen, respectievelijk aan het Academisch Medisch Centrum (AMC) en het VU Medisch Centrum. Daarnaast is het toegestaan in het Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI/AvL) te Amsterdam op basis van een daartoe strekkende samenwerkingsovereenkomst met het AMC klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering te verrichten op het gebied van de oncogenetica.

De toepassing van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering vindt plaats met inachtneming van (landelijke) protocollen, die, evenals de wijzigingen daarvan, worden toegezonden aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Elk protocol dient in overeenstemming te zijn met de kwaliteitseisen die in de rapporten van de Gezondheidsraad zijn geformuleerd en met de door de beroepsgroepen vastgestelde richtlijnen, protocollen en overige kwaliteitseisen. Elk protocol bevat in ieder geval voorschriften of regels met betrekking tot:

### 3.2

Alle centra die klinisch genetisch onderzoek toepassen, dienen - als onderdeel van een goede zorgverlening - zorg te dragen voor een goede registratie van het aantal onderzoeken en erfelijkheidsadviezen, de indicatiestelling en de bijbehorende follow-up van gegevens. Daarbij dient specifiek aandacht te worden besteed aan de registratie van gegevens betreffende het afnemen van foetaal materiaal, met name de registratie per soort foetaal materiaal (vruchtwaterpunctie, chorionbiopsie en navelstrengpunctie) en het aantal gediagnosticeerde afwijkingen.

De meer ingewikkelde vormen van genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering (met inbegrip van het voor- en natraject) kunnen in de centra plaatsvinden en zonodig verder worden ontwikkeld. Daarbij dienen deze centra te bezien in hoeverre met name het minder complexe onderzoek en daaraan verbonden erfelijkheidsadvisering (met voor- en natraject) onder hun verantwoordelijkheid elders kan worden uitgevoerd met behoud van een goede kwaliteit van zorg. De daarvoor in aanmerking komende activiteiten worden dan door andere instellingen en laboratoria op basis van heldere afspraken over verantwoordelijkheden, taken, werkwijze, protocol en indicatiestelling in nauwe samenwerking met de centra uitgevoerd.

De centra voor klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering dienen individueel en gezamenlijk initiatieven te ontplooien om zich te ontwikkelen tot regionale kenniscentra. Dit met het oog op het tot stand brengen van een netwerkstructuur waarvan een van de belangrijkste functies is het bevorderen en bewaken van de kwaliteit van de zorg buiten de klinisch genetische centra. Binnen bedoelde netwerkstructuur nemen de klinisch genetische centra een centrale plaats in. De verantwoordelijkheid voor het functioneren, het kwaliteitsbeleid en de zorgverlening dienen te worden vastgelegd en er kunnen nadere afspraken worden gemaakt over de taakverdeling, consultatie, verwijzing etc. De laboratoria dienen binnen genoemd netwerk deel te nemen aan procedures in het kader van kwaliteitsborging. Bij nieuwe ontwikkelingen of voor zeldzame DNA-tests is een landelijke taakverdeling gewenst.

In deze centra kunnen thans alle vormen van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering worden toegepast, uitgezonderd de preïmplantatie genetische diagnostiek (zie hieronder punt 2.3). Met deze regeling wordt in tegenstelling tot die van 1994, de toepassing van prenataal biochemisch onderzoek en de exploitatie van de benodigde celbank niet meer beperkt tot één centrum.

Bij het tot stand brengen van de onder 3.5 genoemde netwerkstructuur dient bijzondere aandacht te worden besteed aan (landelijk afgestemde) registratie van patiëntengegevens en aan het tot stand komen van een landelijk protocol voor het bewaren en eventueel nader gebruik van lichaamsmateriaal. Met het oog op wetenschappelijk onderzoek en evaluatie van de zorg is het van belang dat er een uniforme landelijke registratie van de gegevens van het klinisch genetisch onderzoek en de erfelijkheidsadvisering en een geprotocolleerde opslag en eventueel nader gebruik van lichaamsmateriaal tot stand komt c.q. wordt gebruikt.

Vanwege hun specifieke deskundigheid zullen de klinisch genetische centra's een belangrijke taak hebben op het gebied van:

De klinisch genetische centra dienen ervoor zorg te dragen dat er voldoende kennis aanwezig is omtrent de laatste stand van de wetenschap. Vanuit deze centra kan vervolgens een verspreiding van de kennis en toepassing van deze technologie plaatsvinden. Genoemde centra dienen hiertoe hun medewerking te verlenen aan voorlichtings- en overige activiteiten, gericht op het verspreiden van kennis en het verdiepen van inzicht in de genetica.