Wijzigingsgeschiedenis

### 2. De behoefte en de wijze waarop in die behoefte wordt voorzien

### 2.1

Er is behoefte aan maximaal acht centra waar klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering als bedoeld in [artikel 1, onder a, punt 5, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen](https://wetten.overheid.nl/jci1.3:c:BWBR0022191&artikel=1) wordt uitgeoefend. Met de thans beschikbare centra wordt voor de komende periode voorzien in de behoefte (zie ook 3.5).

In deze centra kunnen thans alle vormen van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering worden toegepast, uitgezonderd de preïmplantatie genetische diagnostiek (zie hieronder punt 2.3). Met deze regeling wordt in tegenstelling tot die van 1994, de toepassing van prenataal biochemisch onderzoek en de exploitatie van de benodigde celbank niet meer beperkt tot één centrum.

### 3. Voorschriften waaraan centra die klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering toepassen, dienen te voldoen

Bij het tot stand brengen van de onder 3.5 genoemde netwerkstructuur dient bijzondere aandacht te worden besteed aan (landelijk afgestemde) registratie van patiëntengegevens en aan het tot stand komen van een landelijk protocol voor het bewaren en eventueel nader gebruik van lichaamsmateriaal. Met het oog op wetenschappelijk onderzoek en evaluatie van de zorg is het van belang dat er een uniforme landelijke registratie van de gegevens van het klinisch genetisch onderzoek en de erfelijkheidsadvisering en een geprotocolleerde opslag en eventueel nader gebruik van lichaamsmateriaal tot stand komt c.q. wordt gebruikt.

### 3.3

Voor het afnemen van foetaal materiaal en het uitvoeren van geavanceerd ultrageluidsonderzoek naar foetale afwijkingen kan een klinisch genetisch centrum met een of meer ziekenhuizen - bij voorkeur in regionaal verband - samenwerken. Dit geschiedt onder verantwoordelijkheid van het betreffende klinisch genetisch centrum. De samenwerking terzake is in een overeenkomst vastgelegd, die in ieder geval afspraken bevat met betrekking tot:

### 3.4

Vanwege hun specifieke deskundigheid zullen de klinisch genetische centra's een belangrijke taak hebben op het gebied van:

De klinisch genetische centra dienen ervoor zorg te dragen dat er voldoende kennis aanwezig is omtrent de laatste stand van de wetenschap. Vanuit deze centra kan vervolgens een verspreiding van de kennis en toepassing van deze technologie plaatsvinden. Genoemde centra dienen hiertoe hun medewerking te verlenen aan voorlichtings- en overige activiteiten, gericht op het verspreiden van kennis en het verdiepen van inzicht in de genetica.

Deze regeling zal met de daarbij behorende bijlage en toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.

Met de bestuurlijke fusie van het Academisch Medisch Centrum en het VU Medisch Centrum is het aantal van acht centra niet gewijzigd. De eerder aan beide instellingen verleende vergunningen voor het uitvoeren van de betreffende verrichtingen zijn op naam gesteld van Stichting Amsterdam UMC, geldig voor de locatie AMC respectievelijk locatie VUmc.

### 2.2

### 3. Voorschriften waaraan centra die klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering toepassen, dienen te voldoen

Voor het toepassen van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering gelden de hieronder genoemde voorschriften.

### 3.1

De toepassing van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering vindt plaats met inachtneming van (landelijke) protocollen, die, evenals de wijzigingen daarvan, worden toegezonden aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en aan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd. Elk protocol dient in overeenstemming te zijn met de kwaliteitseisen die in de rapporten van de Gezondheidsraad zijn geformuleerd en met de door de beroepsgroepen vastgestelde richtlijnen, protocollen en overige kwaliteitseisen. Elk protocol bevat in ieder geval voorschriften of regels met betrekking tot:

### 3.2

### 3.4

Vervallen.

### 3.5

Deze regeling zal met de daarbij behorende bijlage en toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.