LegalizeDecreto-Lei n.º 229/88 — Revê o regime a que está sujeita a produção de soluções endovenosas de grande volume (altera o n.º 3 do artigo 60.º do…
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1 ato modificativo · 1991-02-08, Decreto-Lei n.º 72/91 — Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comer…
Revê o regime a que está sujeita a produção de soluções endovenosas de grande volume (altera o n.º 3 do artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968)
de 29 de Junho
As soluções endovenosas de grande volume têm hoje, em Portugal, uma larga e dispersa produção à escala industrial, pelo que cada vez mais se justifica um controle rigoroso da sua qualidade, tendo em conta a defesa da saúde pública.
Para além do interesse económico que representa a produção destas soluções, tem grande relevância a possibilidade de circularem livremente no espaço comunitário, desde que sujeitas a autorização de colocação no mercado, requisito que não tem sido exigido até ao momento.
Para alcançar tais objectivos e atendendo às razões invocadas, torna-se imperioso proceder à alteração do n.º 3 do artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º O artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968, passa a ter a seguinte redacção:
Art. 60.º - 1 - ...
2 - ...
3 - Os medicamentos ou substâncias medicamentosas inscritos na Farmacopeia Portuguesa e no Formulário Nacional devem ser fornecidos com os nomes por que nos mesmos são designados, seguidos da indicação do laboratório produtor.
4 - ...
5 - ...
6 - ...
Art. 2.º As soluções endovenosas de grande volume incluídas na Farmacopeia Portuguesa e no Formulário Nacional necessitam de autorização de colocação no mercado, nos termos previstos no Decreto-Lei n.º 41448, de 18 de Dezembro de 1957.
Art. 3.º Excepcionalmente, e durante 60 dias a contar da data de entrada em vigor deste diploma, as firmas produtoras de soluções endovenosas de grande volume previstas no artigo anterior e já comercializadas podem apresentar os pedidos de autorização acompanhados de processos sumariamente instruídos.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 19 de Maio de 1988. - Aníbal António Cavaco Silva - Luís Fernando Mira Amaral - Maria Leonor Couceiro Pizarro Beleza de Mendonça Tavares - Joaquim Martins Ferreira do Amaral.
Promulgado em 9 de Junho de 1988.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 16 de Junho de 1988.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.
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