Portaria n.º 1070/90 — Procede à transposição da Directiva do Conselho n.º 88/320/CEE, de 9 de Junho de 1988, relativa à inspecção e…

de 24 de Outubro

Tendo presente a necessidade de se proceder à transposição da Directiva do Conselho n.º 88/320/CEE, de 9 de Junho de 1988, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL), como condição da sua aplicabilidade;

Dado que a citada directiva, de carácter horizontal, é, todavia, voluntária, no sentido em que apenas obriga os laboratórios que pretendam declarar aplicar as BPL a requerer previamente a sua inspecção e a verificação do modo de organização e condições de planificação, execução, registo e divulgação dos seus estudos laboratoriais;

Considerando a similitude conceptual e processual das medidas em apreço com a acreditação de laboratórios de ensaio, efectuada pelo Instituto Português da Qualidade(IPQ), no âmbito do Sistema Nacional de Gestão da Qualidade, instituído pelo Decreto-Lei n.º 165/83, de 27 de Abril;

Ao abrigo da alínea p) do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 183/86, de 12 de Julho, e da alínea c) do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 103-A/84, de 30 de Março:

Manda o Governo, pelos Ministros da Agricultura, Pescas e Alimentação, da Indústria e Energia, da Saúde e do Ambiente e Recursos Naturais, o seguinte:

1.º Quando qualquer laboratório nacional, público ou privado, pretender declarar aplicar as boas práticas de laboratório (BPL) - especificadas no anexo n.º 2 da Decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos - realização de ensaios não clínicos e de estudos laboratoriais sobre produtos químicos e destinados à avaliação dos efeitos desses produtos sobre o homem, os animais e o ambiente, deverá requerer ao Instituto Português da Qualidade (IPQ) ou à Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos (DGAF), quando se trate de produtos cosméticos ou medicamentos, a sua inspecção e a verificação do modo de organização e condições de planificação, execução, registo e divulgação dos seus estudos laboratoriais.

2.º Para a inspecção dos laboratórios e auditoria de estudos, o IPQ e a DGAF adoptarão os anexos I e II ao projecto de decisão-recomendação do Conselho da OCDE sobre a conformidade com os princípios de BPL, anexa à Decisão do Conselho CEE de 28 de Julho de 1989 relativa à aceitação pela CEE daquela decisão recomendação, respectivamente o guia relativo aos procedimentos de acompanhamento do cumprimento das BPL e as orientações para a condução de inspecções de laboratórios e de auditorias de estudos.

3.º Quando os resultados da inspecção e verificação previstas nos números anteriores forem satisfatórios, o IPQ, ou a DGAF, emitirá o correspondente certificado que permitirá ao laboratório declarar que ele mesmo e os ensaios por si efectuados estão em conformidade com as BPL, fazendo uso da seguinte fórmula:

Certificado de conformidade com as BPL, nos termos da Directiva n.º 88/320/CEE, em (data).

4.º O IPQ e a DGAF elaborarão e enviarão anualmente, até 31 de Março, à Comissão das Comunidades Europeias (CCE) um relatório relativo à aplicação das BPL no território nacional, que conterá, designadamente, a lista dos laboratórios inspeccionados, a data em que foi efectuada a inspecção e um breve resumo das suas conclusões.

5.º Será assegurada a confidencialidade das informações comercialmente sensíveis a que a CCE, os Estados membros através das autoridades designadas, o IPQ e a DGAF, no exercício das competências previstas no presente diploma, tenham acesso.

6.º Não são considerados confidenciais os nomes dos laboratórios submetidos a inspecção, as datas em que foram efectuadas as inspecções ou as verificações, nem o seu resultado no que se refere à conformidade com as BPL.

7.º Se, no exercício das competências previstas no presente diploma, o IPQ, ou a DGAF, fundamentadamente, considerar que um laboratório nacional, que alegue respeitar as BPL, não as respeita de facto, informará imediatamente a CCE, que, por sua vez, informará os outros Estados membros.

8.º Se, por outro lado, houver boas razões para considerar que um laboratório situado em outro Estado membro, que alegue o respeito das BPL, não efectuou determinado ensaio em conformidade com as BPL, o IPQ, ou a DGAF, poderá pedir informações mais pormenorizadas a esse Estado membro e, nomeadamente, solicitar a realização de uma verificação de estudos, eventualmente acompanhada de uma nova inspecção. Se não for possível chegar a um acordo, o IPQ, ou a DGAF, informará imediatamente a CCE e os outros Estados membros, precisando os motivos da sua decisão.

9.º Os laboratórios habilitados pelo IPQ, nos termos do n.º 3.º, se o pretenderem, serão simultaneamente acreditados no âmbito do Sistema Nacional de Gestão de Qualidade.

Ministérios da Agricultura, Pescas e Alimentação, da Indústria e Energia, da Saúde e do Ambiente e Recursos Naturais.

Assinada em 4 de Outubro de 1990.

O Ministro da Agricultura, Pescas e Alimentação, Arlindo Marques do Cunha. - O Ministro da Indústria e Energia, Luís Fernando Mira Amaral. - O Ministro da Saúde, Arlindo Gomes de Carvalho. - O Ministro do Ambiente e Recursos Naturais, Fernando Nunes Ferreira Real.