LegalizePortaria n.º 259/91 — Regulamenta o processo de revisão das especialidades farmacêuticas
Regulamenta o processo de revisão das especialidades farmacêuticas
Portaria n.º 259/91
de 30 de Março
A revisão das especialidades farmacêuticas autorizadas no mercado nacional deverá estar concluída até 1 de Janeiro de 1992, nos termos das Directivas do Conselho das Comunidades Europeias n.os 75/319/CEE e 87/21/CEE, respectivamente de 20 de Maio de 1975 e de 22 de Dezembro de 1986.
Através da Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro, foi estabelecida a regulamentação do processo de revisão e criada para o efeito uma comissão de natureza eventual.
Tendo sido iniciado o processo de revisão, com a recepção dos requerimentos relativos à 1.ª fase, vicissitudes de ordem diversa impediram a realização dos passos subsequentes, nas datas inicialmente fixadas. Impõe-se, assim, retomá-lo, imprimindo-lhe maior operacionalidade, de modo a permitir a sua conclusão até ao fim de 1991. De igual modo importa modificar as datas das várias fases, clarificar alguns aspectos do seu regime e definir um novo enquadramento para a Comissão de Revisão.
A circunstância de ter sido entretanto criado, através da Portaria n.º 71/90, de 29 de Janeiro, o Centro de Estudos do Medicamento veio possibilitar que o apoio técnico-científico de que a Comissão de Revisão careça seja assegurado por aquele organismo.
Assim, nos termos do n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro:
Manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte:
1.º As especialidades farmacêuticas cuja autorização ou renovação de autorização de introdução no mercado tenha sido obtida em data anterior à da publicação da Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro, têm de ser revistas nos termos deste diploma.
2.º O processo de revisão desenvolve-se em quatro fases:
1.ª fase - medicamentos com registos anteriores a 31 de Dezembro de 1957;
2.ª fase - medicamentos registados entre 1 de Janeiro de 1958 e 31 de Dezembro de 1967;
3.ª fase - medicamentos registados entre 1 de Janeiro de 1968 e 31 de Dezembro de 1977;
4.ª fase - medicamentos registados entre 1 de Janeiro de 1978 e a data da publicação da Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro.
3.º - 1 - Os titulares de registos de especialidades farmacêuticas devem requerer ao director-geral de Assuntos Farmacêuticos a revisão dos medicamentos abrangidos por este diploma, nos prazos previstos no número seguinte, sob pena de caducidade das respectivas autorizações.
2 - Os requerimentos devem ser apresentados, para os medicamentos abrangidos pela 2.ª fase, até 31 de Maio de 1991, para a 3.ª fase, até 30 de Setembro de 1991, e, para a 4.ª fase, até 31 de Dezembro de 1991.
4.º - 1 - Os requerimentos a que se refere o número anterior devem ser acompanhados de processo instruído com os seguintes documentos e informações:
Nome ou designação social e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante;
Denominação da especialidade;
Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes da especialidade, em termos usuais, com exclusão das fórmulas químicas brutas e com a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde, caso exista;
Descrição sumária do modo de preparação;
Indicações terapêuticas, contra-indicações e efeitos secundários;
Posologia, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade;
Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado, ensaios particulares, tais como ensaios de esterilidade, ensaios para pesquisa de substâncias pirogénicas, pesquisas de metais pesados, ensaios de estabilidade, ensaios biológicos e de toxicidade, e controlos sobre os produtos intermédios do fabrico);
Resultado dos ensaios físico-químicos, biológicos, microbiológicos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos;
Resumo das características do produto, uma ou várias amostras ou cartonagens do modelo-venda da especialidade farmacêutica e folheto informativo;
Documento comprovativo de que o fabricante está autorizado no seu país a produzir especialidades farmacêuticas.
2 - O requerente fica dispensado de fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos e clínicos se puder demonstrar uma das seguintes condições:
A especialidade farmacêutica é essencialmente similar a um produto já autorizado e o responsável pela introdução no mercado da especialidade farmacêutica original consentiu, com vista à apreciação do pedido, que se recorra à documentação do processo original;
Os componentes do medicamento destinam-se a um uso terapêutico bem determinado, apresentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, os quais podem ser provados por documentação científica actualizada.
3 - A Comissão de Revisão pode solicitar, para melhor instrução do processo, os elementos que entender necessários à avaliação do pedido.
5.º - 1 - A revogação da autorização de introdução no mercado da especialidade farmacêutica objecto de revisão é da competência do director-geral de Assuntos Farmacêuticos e verifica-se sempre que:
O processo não se encontra instruído nos termos deste diploma;
O medicamento é nocivo nas condições de utilização indicadas;
O efeito terapêutico não está suficientemente demonstrado.
2 - Do despacho de revogação cabe recurso hierárquico para o Ministro da Saúde, a interpor no prazo de 30 dias a contar da data da notificação.
6.º A Comissão de Revisão criada e nomeada ao abrigo da Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro, mantém-se em funcionamento, cessando as suas funções logo que estejam reapreciados todos os pedidos de renovação da autorização de introdução no mercado.
7.º A Comissão de Revisão a que se refere o número anterior é constituída por um número máximo de 12 membros, licenciados em Medicina, um dos quais farmacologista, e em Ciências Farmacêuticas.
8.º Sempre que seja necessária a emissão de pareceres especializados, podem ser agregados peritos à Comissão de Revisão.
9.º Os membros da Comissão da Revisão, bem como os eventuais peritos, são nomeados por despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do director-geral de Assuntos Farmacêuticos.
10.º As regras de funcionamento da Comissão são aprovadas por despacho do Ministro da Saúde, mediante proposta do director-geral de Assuntos Farmacêuticos.
11.º A remuneração a atribuir aos membros da Comissão de Revisão e aos peritos é fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde, mantendo-se em vigor até à sua substituição o despacho exarado ao abrigo do n.º 19.º da Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro.
12.º A receita proveniente da cobrança da importância referida no número seguinte destina-se ao pagamento de despesas decorrentes da revisão dos medicamentos.
13.º As importâncias devidas pela revisão dos processos de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado são cobradas aos requerentes mediante guia a emitir pela Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos no acto de recepção do pedido, nos seguintes termos:
Por cada processo de revisão do processo inicial, que inclui uma forma farmacêutica, é cobrada aos requerentes a importância de 100000$00;
Pela revisão de cada forma farmacêutica, para além da prevista na alínea anterior, é cobrada a importância de 35000$00.
14.º A receita prevista no número anterior será entregue no Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, sendo a respectiva afectação fixada por despacho do Secretário de Estado da Administração da Saúde.
15.º O director-geral de Assuntos Farmacêuticos pode elaborar instruções complementares sobre a revisão dos medicamentos, sempre que entenda necessário.
16.º É revogada a Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro.
Ministério da Saúde.
Assinada em 20 de Fevereiro de 1991.
O Ministro da Saúde, Arlindo Gomes de Carvalho.
A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.
Este texto é publicado ao abrigo das condições de reutilização do próprio DRE, não ao abrigo de uma licença Legalize nem de domínio público.
DRE
Acesso universal e gratuito ao Diário da República, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 83/2016, de 16 de dezembro, que abrange a impressão, o arquivo, a pesquisa e o livre acesso ao conteúdo dos atos publicados, em formatos eletrónicos de acesso aberto; e do regime de dados abertos da Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto. A edição eletrónica é a que faz fé (eli:legal_value = official).