Decreto-Lei n.º 72/91 — Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso…

1 - A lista dos medicamentos incluídos e excluídos da comparticipação deve ser publicada no Diário da República pelo menos uma vez por ano.

2 - A lista referida no número anterior deve ser elaborada por escalões de comparticipação, substância activa, denominação, dosagem, forma farmacêutica, apresentação e preço.

Artigo 87.º — Prescrição

Aos utentes do Serviço Nacional de Saúde apenas são comparticipados os medicamentos prescritos em modelo de receita médica destinada à prescrição no seu âmbito e aprovado por despacho do Ministro da Saúde.

CAPÍTULO VII — Medicamentos de venda livre

Artigo 88.º — Definição

São considerados medicamentos de venda livre aqueles que, destinando-se ao tratamento ou prevenção de certas doenças, por não requererem cuidados médicos, podem ser adquiridos sem receita médica.

Artigo 89.º — Autorização

1 - A autorização para que os medicamentos já comercializados possam ser de venda livre é da competência do Ministro da Saúde.

2 - O pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos de venda livre está sujeito às disposições deste diploma e aos seguintes requisitos:

3 - Os medicamentos de venda livre só podem ser comercializados com o nome com que foram autorizados.

4 - As especialidades farmacêuticas classificadas de venda livre não podem integrar qualquer grupo terapêutico comparticipável com o mesmo nome.

5 - O disposto no número anterior não se aplica aos casos em que, por razões de saúde pública, seja revogada a classificação de venda livre.

Artigo 90.º — Venda em farmácias

Os medicamentos de venda livre são vendidos exclusivamente em farmácias sem exigência de receita médica.

CAPÍTULO VIII — Inspecção, infracções e sanções

SECÇÃO I — Inspecção

Artigo 91.º — Inspecção

1 - Compete à DGAF realizar inspecções periódicas, de modo a assegurar o cumprimento das disposições deste diploma e demais legislação complementar e, nomeadamente:

2 - As amostras podem ser colhidas em qualquer fase da produção ou comercialização, designadamente no transporte, armazenamento, aquisição e exposição para venda.

3 - Os inspectores devem elaborar, após cada inspecção, relatório circunstanciado sobre a observância das normas das boas práticas de fabrico e do cumprimento das restantes normas legais.

4 - O teor do relatório deve ser comunicado às entidades inspeccionadas através do envio da respectiva cópia.

5 - A pedido de outro Estado membro, a DGAF deve fornecer cópia do relatório a que se refere o n.º 3 deste artigo.

SECÇÃO II — Infracções e sanções

Artigo 92.º — Infracções e coimas

1 - Constitui contra-ordenação punível com coima de 100000$00 a 500000$00 ou até 6000000$00, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:

2 - Nas contra-ordenações previstas no número anterior a negligência e a tentativa são punidas.

3 - No caso de contra-ordenação por violação do disposto nos artigos 70.º a 76.º é aplicável como sanção acessória a suspensão até dois anos da publicidade do medicamento.

Artigo 93.º — Processo de contra-ordenação

1 - Às contra-ordenações previstas neste diploma aplica-se subsidiariamente o disposto no Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 356/89, de 17 de Outubro, competindo à Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos a instrução do processo.

2 - A aplicação das coimas previstas no presente diploma compete ao director-geral de Assuntos Farmacêuticos.

3 - Do produto das coimas aplicadas pelas contra-ordenações sancionadas neste diploma, 40% do respectivo montante constitui receita própria do Serviço Nacional de Saúde, revertendo o restante a favor do Estado.

CAPÍTULO IX — Disposições finais

Artigo 94.º — Farmacovigilância

1 - Os titulares de autorização de introdução no mercado, médicos, directores técnicos de farmácias e outros técnicos de saúde devem comunicar à DGAF as reacções adversas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos.

2 - Enquanto não for criado um sistema nacional de farmacovigilância, a DGAF deve estudar estas informações e propor as medidas que achar convenientes para defesa da saúde pública.

Artigo 95.º — Estupefacientes e substâncias psicotrópicas

Os medicamentos em cuja composição haja estupefacientes e substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições deste diploma e demais legislação especial.

Artigo 96.º — Custos

1 - Os custos dos actos relativos aos processos previstos neste diploma e dos exames laboratoriais constitem encargo dos requerentes, sendo a sua tabela fixada por portaria do Ministro da Saúde.

2 - As receitas previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas decorrentes da prestação do serviço respectivo.

Artigo 97.º — Notificações

As notificações ao requerente referidas neste diploma devem ser feitas por carta registada.

Artigo 98.º — Arquivo do processo

O processo de pedido de introdução no mercado de medicamentos, após a sua autorização, pode ficar, em parte, à guarda do seu titular, nos termos que vierem a ser fixados por portaria do Ministro da Saúde.

Artigo 99.º — Substâncias medicamentosas

As substâncias medicamentosas inscritas na Farmacopeia Portuguesa devem ser fornecidas em embalagens de cujos rótulos conste o seguinte:

Artigo 100.º — Norma transitória

1 - Mantêm-se em vigor, com as alterações decorrentes deste decreto-lei, os diplomas regulamentares aprovados nos termos do Decreto n.º 19331, de 6 de Fevereiro de 1931, e Decreto n.º 41448, de 18 de Dezembro de 1957, até à sua alteração ou substituição.

2 - Os actuais directores técnicos mantêm as suas funções mesmo que não reúnam as condições previstas no artigo 67.º deste diploma.

3 - Os processos relativos aos medicamentos que se encontram no mercado devem ser reapreciados até 31 de Dezembro de 1991.

Artigo 101.º — Norma revogatória

1 - São revogados os seguintes diplomas:

2 - São revogados os Decretos-Leis n.os 247/83, de 9 de Junho, 10/82, de 19 de Janeiro, e 319/76, de 3 de Maio, e o Decreto Regulamentar n.º 72/77, de 31 de Outubro, revogação essa que produzirá efeitos a partir da data de entrada em vigor dos diplomas legais que regulamentarem a mesma matéria.

Artigo 102.º — Produção de efeitos

Este diploma produz efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1991.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Novembro de 1990. - Aníbal António Cavaco Silva - Álvaro José Brilhante Laborinho Lúcio - Luís Fernando Mira Amaral - Arlindo Gomes de Carvalho - Alfredo César Torres.

Promulgado em 14 de Janeiro de 1991.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 16 de Janeiro de 1991.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

ANEXO — Lista dos medicamentos de alta tecnologia/biotecnologia

1 - Medicamentos resultantes dos seguintes métodos biotecnológicos:

1.1 - Tecnologia do ADN recombinante;

1.2 - Expressão controlada de genes responsáveis pela síntese de proteínas biologicamente activas em células procarióticas e eucarióticas, incluindo, neste caso, células transformadas de mamíferos;

1.3 - Métodos à base de hibridomas e de anticorpos monoclonais.

2 - Outros medicamentos de alta tecnologia:

2.1 - Outros processos biotecnológicos que constituam uma inovação importante;

2.2 - Medicamentos cuja nova forma de administração constitua uma inovação significativa;

2.3 - Medicamentos contendo uma nova substância ou uma indicação inteiramente nova que apresente um interesse significativo no plano terapêutico;

2.4 - Medicamentos novos à base de radiosótopos que apresentem um interesse significativo no plano terapêutico;

2.5 - Medicamentos cujo fabrico se baseia em processos que apresentam um avanço técnico significativo, como a electroforese bidimensional em microgravidade.