Despacho Normativo n.º 107/92 — Cria o sistema Nacional de Farmacovigilância

O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, preconiza no artigo 94.º o estudo das informações sobre reacções adversas resultantes da utilização de medicamentos, a prestar pelos respectivos produtores ou importadores, pelos médicos, pelos directores técnicos de farmácias ou por técnicos de saúde, e prevê a criação de um sistema nacional da farmacovigilância.

Encontrando-se desde já criadas condições para que a actividade de farmacovigilância passe a assumir carácter sistemático;

Tendo presente o disposto no n.º 2 do artigo 94.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.

Determina-se o seguinte:

1 - É criado o Sistema Nacional de farmacovigilância, que abrangerá, numa primeira fase, a informação proveniente dos titulares de autorização de introdução de medicamentos no mercado, bem como dos médicos prescritores, que, em meio hospitalar, se articularão com os respectivos serviços farmacêuticos.

2 - No âmbito das atribuições e competências previstas para o Centro de Estudos do Medicamento, criado pela Portaria n.º 71/90, de 29 de Janeiro, a respectiva comissão instaladora deverá promover a recolha regular da informação, mediante regras previamente definidas com a participação das entidades com atribuições de representação ou de tutela dos sectores de actividade mencionados no número anterior e, designadamente, através da criação de núcleos de farmacovigilância nas administrações regionais de saúde e nos hospitais.

3 - Os dados obtidos serão objecto de adequado tratamento técnico-científico pelo Centro de Estudos do Medicamento, que manterá estreita articulação funcional com a Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos em todos os aspectos relacionados com competências desta.

4 - O Sistema Nacional de farmacovigilância desenvolver-se-á tendo em conta os imperativos da cooperação internacional na matéria e, em particular, a evolução normativa que se verifique no âmbito da Comunidade Europeia, da qual dependerá o alargamento do campo de recolha da informação aos directores técnicos de farmácias e a outros técnicos de saúde.

5 - Junto do Centro de Estudos do Medicamento funcionará, com funções de assessoria científica, a Comissão Permanente de farmacovigilância, à qual, quando necessário, poderão ser agregados peritos para emissão de pareceres especializados.

6 - Será constituído o Conselho Consultivo Nacional de farmacovigilância, que, além de representantes da Comissão Permanente de Farmacovigilância, integrará representantes da Ordem dos Médicos, da Ordem dos Farmacêuticos, da indústria farmacêutica e de outras entidades cuja colaboração seja considerada conveniente.

Ministério da Saúde, 11 de Maio de 1992. - O Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde, Jorge Augusto Pires.