LegalizeDecreto-Lei n.º 249/93 — Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro (regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a…
Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.
5 atos modificativos · 2006-08-30, Decreto-Lei n.º 176/2006 — Regime jurídico dos medicamentos de uso humano
Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro (regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano)
de 9 de Julho
Tornando-se necessário adequar a legislação sobre medicamentos genéricos aos procedimentos em vigor na Comunidade Europeia e tendo em conta que após a publicação do Decreto-Lei n.º 72/91, 8 de Fevereiro, foi aprovada uma directriz orientadora sobre os ensaios da biodisponibilidade e bioequivalência;
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 49/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo único. Os artigos 2.º e 20.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 2.º — [...]
...
...
...
...
...
...
...
...
...
Produtos essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica.
Artigo 20.º — [...]
1 - A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes das seguintes especificações:
...
...
Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pela CTM.
2 - O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos desde que obedeçam ao disposto na alínea a) do número anterior, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado.
3 - Os medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com os grupos ou subgrupos farmacoterapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação, podendo o requerimento para o efeito acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Abril de 1993. - Aníbal António Cavaco Silva - Jorge Braga de Macedo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Arlindo Gomes de Carvalho.
Promulgado em 21 de Junho de 1993.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 22 de Junho de 1993.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.
A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.
Este texto é publicado ao abrigo das condições de reutilização do próprio DRE, não ao abrigo de uma licença Legalize nem de domínio público.
DRE
Acesso universal e gratuito ao Diário da República, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 83/2016, de 16 de dezembro, que abrange a impressão, o arquivo, a pesquisa e o livre acesso ao conteúdo dos atos publicados, em formatos eletrónicos de acesso aberto; e do regime de dados abertos da Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto. A edição eletrónica é a que faz fé (eli:legal_value = official).