Legalize
Legalize / Portugal / Decreto-Lei

Decreto-Lei n.º 101/94 — Estabelece as regras a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso…

Tipo Decreto-Lei
Publicação 1994-04-19
Última atualização 2006-08-30
Estado Revogada texto desatualizado
Texto Tal como publicado
Ministério Ministério da Saúde
Fonte DRE
PDF Descarregar
artigos 12

Este é o ato tal como foi publicado. As alterações posteriores não estão incorporadas no texto: cada uma é um ato autónomo neste repositório e uma entrada no historial desta lei.

12 atos modificativos · 2006-08-30, Decreto-Lei n.º 176/2006 — Regime jurídico dos medicamentos de uso humano

Estabelece as regras a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano

Histórico de alterações JSON API

de 19 de Abril

O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, introduziu, pela primeira vez, de forma clara, regras respeitantes à rotulagem e ao folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano, visando com isso uma mais correcta informação ao público consumidor sobre o uso racional e seguro daqueles produtos.

Nesta perspectiva, a informação assume efectivamente cada vez mais importância, tanto nos seus aspectos farmacológicos e terapêuticos, como no tocante aos aspectos económicos, pelo que deverá garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta dos medicamentos através de esclarecimentos completos e compreensíveis, contribuindo, complementarmente, para evitar o consumo desnecessário e excessivo.

Com o presente diploma definem-se, de forma mais exaustiva, as menções e as normas a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos de uso humano, harmonizando-se simultaneamente a ordem jurídica nacional com a Directiva n.º 92/27/CEE, do Conselho, de 31 de Março de 1992.

Foram ouvidas a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º — Objecto e âmbito

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 92/27/CEE, do Conselho, de 31 de Março, e estabelece as regras a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano.

Artigo 2.º — Definições

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

a)

Nome do medicamento: a designação do medicamento, podendo consistir num nome de fantasia ou numa designação genérica comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante, não podendo o nome de fantasia confundir-se com a designação genérica;

b)

Denominação comum: a designação genérica internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação genérica habitual;

c)

Dosagem do medicamento: o teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;

d)

Acondicionamento primário: o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento;

e)

Embalagem exterior: a embalagem em que o acondicionamento primário é colocado;

f)

Rotulagem: as menções contidas na embalagem exterior ou no acondicionamento primário;

g)

Folheto informativo: informação escrita que se destina ao utente e que acompanha o medicamento;

h)

Fabricante: o titular da autorização referida no artigo 54.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.

Artigo 3.º — Informação escrita

1 - O responsável pela autorização de introdução no mercado, o fabricante e o importador são responsáveis pela inclusão, no rótulo dos medicamentos, de informação escrita em língua portuguesa sobre as características e precauções a observar no seu uso, sem prejuízo de essa informação poder ser fornecida simultaneamente noutras línguas.

2 - A informação referida no número anterior deve constar da embalagem exterior, do acondicionamento primário e do folheto informativo a que se refere o artigo 7.º, com o desenvolvimento e as especificações constantes do processo de autorização de introdução no mercado.

Artigo 4.º — Conteúdo dos rótulos

1 - A embalagem exterior ou, na sua falta, o acondicionamento primário deve conter as seguintes indicações em caracteres legíveis e indeléveis:

a)

Nome autorizado do medicamento, seguido da designação genérica, se aquele for um nome de fantasia e se o medicamento contiver apenas uma substância activa, e da apresentação e dosagem, quando existam apresentações e dosagens diferentes;

b)

Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;

c)

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;

d)

Modo e via de administração;

e)

Prazo de validade, incluindo mês e ano;

f)

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;

g)

Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;

h)

Código do medicamento em representação digital e de barras;

i)

Código de geração de preços em representação digital, excepto nas embalagens dos medicamentos de venda livre;

j)

Número do lote de fabrico;

l)

Preço de venda ao público;

m)

A expressão «Manter fora do alcance das crianças»;

n)

Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado;

o)

Nome do director técnico e respectivo título profissional;

p)

Classificação do medicamento relativamente à sua dispensa, designadamente através das expressões «Só pode vender-se mediante receita médica», «Só pode aplicar-se sob vigilância clínica» ou «Especialidade farmacêutica de venda livre», conforme os casos;

q)

Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou abertura do recipiente, pela primeira vez, se for caso disso;

r)

Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;

s)

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;

t)

As expressões «Amostra gratuita» e «Proibida a venda ao público», ou outras semelhantes, quando for caso disso;

u)

A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;

v)

Indicação da sua utilização, para os medicamentos destinados a dispensa sem prescrição médica.

2 - A embalagem exterior pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação da saúde, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.

3 - Quando contidos em embalagens exteriores em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora devem incluir, pelo menos, as seguintes menções:

a)

Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1;

b)

Nome do titular da autorização de introdução no mercado;

c)

Nome do director técnico e respectivo título profissional;

d)

Prazo de validade;

e)

Número do lote de fabrico.

4 - As ampolas e os pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:

a)

Nome do medicamento;

b)

Dosagem;

c)

Modo e via de administração;

d)

Prazo de validade;

e)

Número do lote de fabrico;

f)

Conteúdo em peso, volume ou unidade.

5 - No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica, a embalagem exterior referirá obrigatoriamente as diferentes dosagens de forma diversa, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes de modo a evitar lapsos por similaridade.

Artigo 5.º — Rótulos dos medicamentos comparticipados

1 - Aos rótulos dos medicamentos comparticipados é aplicável o disposto nos artigos anteriores, com as especificações decorrentes dos números seguintes.

2 - As embalagens dos medicamentos comparticipáveis estão sujeitas ao regime dos limites máximos de medicamentos que as embalagens devem conter, a definir por despacho do Ministro da Saúde.

3 - As embalagens dos medicamentos comparticipáveis são identificadas por uma etiqueta que contém um código de produto e um código de geração de preços, em representação digital e de barras.

4 - Na embalagem exterior devem constar, junto à etiqueta referida no número anterior, os valores em escudos a suportar pelo Estado e pelo utente, nos vários regimes de comparticipação.

Artigo 6.º — Obrigatoriedade de rotulagem

É proibido fornecer ao público medicamentos ou substâncias medicamentosas em embalagens que não estejam rotuladas de acordo com as disposições do presente diploma.

Artigo 7.º — Conteúdo do folheto informativo

1 - É obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário.

2 - O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer respeito somente a um medicamento, não podendo fazer referência a outros.

3 - O folheto informativo deve conter, pela ordem por que se apresentam, as informações seguintes:

a)

Nome do medicamento nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 4.º;

b)

Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;

c)

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;

d)

Categoria fármaco-terapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;

e)

Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado;

f)

Indicações terapêuticas;

g)

Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram;

h)

Interacções medicamentosas e outras;

i)

Precauções especiais de utilização;

j)

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais;

l)

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;

m)

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;

n)

Posologia usual, com referência à dose máxima;

o)

Modo e via de administração;

p)

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento;

q)

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado;

r)

Instruções sobre a atitude a tomar quando for administrada uma ou mais doses;

s)

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação;

t)

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos;

u)

Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto;

v)

Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente;

x)

Precauções particulares de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem;

z)

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;

aa) Data da elaboração ou da última revisão do folheto.

4 - O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação da saúde, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.

5 - O presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, ouvida a Comissão Técnica de Medicamentos, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer inconvenientes graves ao doente.

Artigo 8.º — Redacção do folheto informativo

O folheto informativo deve ser redigido em língua portuguesa, em termos claros e compreensíveis para o doente, de modo a ser facilmente legível, sem prejuízo de o seu conteúdo poder constar simultaneamente noutras línguas.

Artigo 9.º — Suspensão da autorização

1 - Do incumprimento do disposto no presente diploma deve o responsável pela autorização de introdução no mercado ser notificado para proceder às correcções devidas, sendo-lhe fixado prazo para o efeito, nunca inferior a 30 dias.

2 - O não cumprimento do disposto no número anterior no prazo fixado determina a suspensão da autorização de introdução no mercado até que a rotulagem e ou o folheto informativo do medicamento em causa estejam em conformidade com as normas do presente diploma.

3 - A suspensão implica a retirada do medicamento do mercado, no prazo a fixar pelo Ministro da Saúde.

Artigo 10.º — Alteração da rotulagem e do folheto

1 - As alterações da rotulagem e do folheto informativo carecem de autorização do Ministro da Saúde, a qual será concedida no prazo de 90 dias a contar da data da apresentação do pedido.

2 - Na ausência de decisão no prazo referido no número anterior, o requerente fica autorizado a introduzir as alterações propostas, sem prejuízo das prescrições constantes do presente diploma.

3 - Por portaria do Ministro da Saúde serão aprovadas as normas técnicas relativas às seguintes matérias:

a)

Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos;

b)

Necessidades específicas de informações relativas à automedicação;

c)

Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo;

d)

Métodos de identificação e autenticação dos medicamentos;

e)

Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes.

Artigo 11.º — Norma revogatória

É revogada a alínea g) do n.º 1 do artigo 14.º e os artigos 66.º a 68.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.

Artigo 12.º — Regime transitório

1 - A rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado já tenha sido concedida devem ser adaptados ao disposto no presente diploma, no prazo de 180 dias a contar da data da sua entrada em vigor.

2 - Os medicamentos embalados antes da entrada em vigor do presente diploma podem, porém, ser comercializados para além do prazo referido no número anterior.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 3 de Fevereiro de 1994. - Aníbal António Cavaco Silva - Adalberto Paulo da Fonseca Mendo - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira - Maria Teresa Pinto Basto Gouveia.

Promulgado em 16 de Março de 1994.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 18 de Março de 1994.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.

A consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por eventuais incorreções resultantes da transcrição do original para este formato.

Este texto é publicado ao abrigo das condições de reutilização do próprio DRE, não ao abrigo de uma licença Legalize nem de domínio público. DRE
Acesso universal e gratuito ao Diário da República, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 83/2016, de 16 de dezembro, que abrange a impressão, o arquivo, a pesquisa e o livre acesso ao conteúdo dos atos publicados, em formatos eletrónicos de acesso aberto; e do regime de dados abertos da Lei n.º 68/2021, de 26 de agosto. A edição eletrónica é a que faz fé (eli:legal_value = official).