Portaria n.º 863/94 — Transpõe para o direito interno a Directiva n.º 93/11/CEE, da Comissão, de 15 de Março de 1993 (estabelece as regras…

de 26 de Setembro

O Decreto-Lei n.º 193/88, de 30 de Maio, estabeleceu as disposições gerais aplicáveis aos materiais e objectos que, no estado de produtos acabados, estão ou se destinam a estar em contacto com os géneros alimentícios, com vista a garantir uma eficaz protecção da saúde humana contra eventuais riscos provenientes da sua utilização.

As chupetas e tetinas de elastómero ou de borracha são susceptíveis de libertar N-nitrosaminas ou substâncias que se podem converter em N-nitrosaminas, principalmente devido ao contacto bocal, pelo que, por causa da sua toxicidade, é necessário garantir que a migração destas substâncias daqueles objectos seja inferior ao limite de detecção de um método de sensibilidade adequada.

Por outro lado, com a presente portaria procede-se à transposição para o direito interno do conteúdo da Directiva n.º 93/11/CEE, da Comissão, de 15 de Março de 1993.

Assim, ao abrigo do disposto no artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 193/88, de 30 de Maio:

Manda o Governo, pelos Ministros da Agricultura, da Indústria e Energia e da Saúde, o seguinte:

1.º As chupetas e tetinas de elastómero e de borracha não devem poder passar para o líquido do teste de libertação (solução de saliva), nas condições do anexo I, quaisquer N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis detectáveis por um método que cumpra os critérios estabelecidos no anexo II e que possa detectar as seguintes quantidades:

0,01 mg no total de N-nitrosaminas libertadas por quilograma (da parte das tetinas e chupetas feita de elastómero ou de borracha);

0,1 mg no total de substâncias N-nitrosáveis por quilograma (da parte das tetinas e chupetas feita de elastómero ou de borracha).

2.º Fica proibida, a partir de 1 de Abril de 1995, a comercialização de tetinas e chupetas que não observem o disposto no presente diploma.

Ministérios da Agricultura, da Indústria e Energia e da Saúde.

Assinada em 31 de Agosto de 1994.

Pelo Ministro da Agricultura, Álvaro dos Santos Amaro, Secretário de Estado da Agricultura. - O Ministro da Indústria e Energia, Luís Fernando Mira Amaral. - Pelo Ministro da Saúde, José Carlos Lopes Martins, Secretário de Estado da Saúde.

ANEXO I — Regras básicas para a determinação da libertação de N-nitrosaminas e de substâncias N-nitrosáveis

1 - Líquido do teste de libertação (solução de saliva). - Para obter o líquido do teste de libertação, dissolver 4,2 g de bicarbonato de sódio (NaHCO3), 0,5 g de cloreto de sódio (NaCl), 0,2 g de carbonato de potássio (K2CO3) e 30 mg de nitrito de sódio (NaNO2) em 1 l de água destilada ou água de qualidade equivalente. A solução deve ter um pH de valor 9.

2 - Condições de ensaio. - As amostras do material, obtidas de um número adequado de tetinas ou chupetas, são imersas no líquido do teste de libertação durante vinte e quatro horas à temperatura de 40º ((mais ou menos)2ºC).

ANEXO II — Critérios aplicáveis ao método para a determinação da libertação de N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosáveis

1 - A libertação de N-nitrosaminas é determinada numa alíquota de cada solução obtida de acordo com o anexo I. As N-nitrosaminas são extraídas da alíquota com diclorometano (DCM) livre de nitrosaminas e determinadas por cromatografia em fase gasosa.

2 - A libertação de substâncias N-nitrosáveis é determinada numa outra alíquota de cada solução obtida de acordo com o anexo I. As substâncias nitrosáveis são convertidas em nitrosaminas por acidificação da alíquota com ácido clorídrico. Subsequentemente, as nitrosaminas são extraídas da solução com DCM e determinadas por cromatografia em fase gasosa.