LegalizePortaria n.º 683/97 — Regulamenta a forma e os termos em que as partes III e IV dos processos relativos a pedidos de autorização de…
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Regulamenta a forma e os termos em que as partes III e IV dos processos relativos a pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado podem ser devolvidas aos seus titulares
de 12 de Agosto
A instrução dos processos de autorização de introdução de medicamentos no mercado observa a estrutura definida pela Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio, que impõe a apresentação do pedido sistematizado em quatro partes, identificadas em função da natureza e finalidade dos documentos instrutores: parte I, «Resumo do processo»; parte II, «Documentação química e farmacêutica»; parte III, «Documentação toxicológica e farmacológica»; parte IV; «Documentação clínica».
O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, permite que parte do processo relativo ao pedido de autorização de introdução de medicamentos no mercado possa ficar, após a sua aprovação, à guarda do respectivo titular, nos termos a defenir por portaria do Ministro da Saúde.
Atendendo a que as partes III e IV do processo de instrução se destinam a conhecer a segurança e a eficácia do medicamento, a consulta da documentação que as compõe deixa de ser necessária após a aprovação do medicamento, na medida em que, relativamente àqueles parâmetros de avaliação, a verificação da sua comformidade na fase de comercialização é feita com base nos dados de farmacovigilância e no acto de renovação da autorização de introdução de medicamentos no mercado.
Com a presente portaria regulamenta-se a forma e os termos em que as partes III e IV dos processos poderão ser devolvidas aos seus titulares, salvaguardando-se, contudo, o acesso à referida documentação sempre que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED, dela careça e a solicite.
Assim:
Nos termos do artigo 98.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro:
Manda o Governo, pela Ministra da Saúde, o seguinte:
1.º As partes III e IV dos processos já concluídos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, constantes do anexo I da Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio, podem ficar à guarda do seu titular, cometendo-se ao INFARMED o arquivo das partes I e II do referido anexo.
2.º A documentação constante das partes III e IV será entregue, devidamente acondicionada e selada pelo INFARMED, de modo a garantir a sua inviolabilidade e a subtracção ou acréscimo de folhas ou documentos.
3.º No acto de recepção dos elementos processuais, os titulares de autorizações de introdução de medicamentos no mercado assinam uma declaração na qual se comprometem a disponibilizá-los ao INFARMED sempre que tal se revele necessário.
4.º O modelo de declaração de compromisso a que se refere o número anterior será aprovado pelo INFARMED.
Ministério da Saúde.
Assinada em 17 de Julho de 1997.
Pela Ministra da Saúde, José Eduardo Arcos Gomes dos Reis, Secretário de Estado da Saúde.
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