Decreto-Lei n.º 189/2000 — harmoniza as disposições nacionais dos Estados membros relativas à concepção, ao fabrico e à colocação no mercado dos…

6 - O fabricante deve informar imediatamente o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame «CE» de tipo de quaisquer alterações do agente patogénico e dos marcadores das infecções a testar de que tenha conhecimento, resultantes, nomeadamente, da sua complexidade e variabilidade biológica, bem como se estas alterações são susceptíveis de afectar o comportamento funcional do dispositivo.

6.1 - As modificações do dispositivo aprovado devem receber uma aprovação complementar do organismo notificado que emitiu o certificado de exame «CE» de tipo sempre que possam pôr em causa a sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no presente decreto-lei ou com as condições prescritas para a sua utilização.

6.1.1 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame «CE» de tipo de qualquer alteração desta ordem introduzida no dispositivo aprovado.

6.1.2 - A nova aprovação reveste a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame «CE» de tipo.

7 - Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados de exame «CE» de tipo e ou dos seus aditamentos; os anexos dos certificados são colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e após informação do fabricante.

Anexo VI — Verificação «CE»

1 - A verificação «CE» é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário garante e declara que os dispositivos já submetidos aos procedimentos previstos no n.º 4 se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e satisfazem os requisitos estabelecidos nas disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2 - O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que se lhes aplicam.

2.1 - O fabricante deve, antes do fabrico, elaborar a documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização e, se necessário, da adequação das matérias de base, bem como os procedimentos de ensaio, atendendo aos progressos da técnica; devem aplicar-se todas as disposições preestabelecidas e sistemáticas para garantir a homogeneidade da produção e a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos previstos no presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2.2 - Se determinados aspectos dos controlos finais previstos no n.º 6.3 não forem adequados, o fabricante deve definir métodos apropriados de ensaio, monitorização e controlo durante o fabrico, os quais devem ser aprovados pelo organismo notificado. Aplicar-se-á o disposto no n.º 5 do anexo IV no que respeita aos citados procedimentos aprovados.

3 - O fabricante comprometer-se-á a criar e manter actualizado o processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e a desenvolver meios adequados para executar quaisquer acções de correcção e notificação necessárias, tal como referido no n.º 5 do anexo III.

4 - O organismo notificado efectuará os exames e ensaios adequados de acordo com o n.º 2.2 para verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos previstos no presente decreto-lei através, quer do controlo e ensaio de cada dispositivo, como especificado no n.º 5, quer do controlo e ensaio dos dispositivos numa base estatística, como especificado no n.º 6, à escolha do fabricante.

4.1 - Ao efectuar a verificação estatística constante do n.º 6, o organismo notificado decidirá se deverão ser aplicados os processos estatísticos adequados à inspecção lote a lote, ou à inspecção de lotes isolados, devendo esta decisão ser tomada de acordo com o fabricante.

4.2 - Se a execução dos exames e ensaios numa base estatística for inadequada, devem os mesmos ser efectuados numa base aleatória, desde que esse procedimento, quando conjugado com as medidas adoptadas em conformidade com o n.º 2.2, assegure um grau de conformidade equivalente.

5 - Verificação através de exames e ensaios de cada produto:

5.1 - Todos os dispositivos serão examinados individualmente e efectuar-se-ão os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis, previstas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para verificar a respectiva conformidade com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

5.2 - O organismo notificado aporá, ou mandará apor, o seu número de identificação em cada dispositivo aprovado e elaborará um certificado de conformidade escrito relativamente aos ensaios efectuados.

6 - Verificação estatística:

6.1 - O fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homogéneos.

6.2 - Serão colhidas aleatoriamente uma ou mais amostras de cada lote; os dispositivos que constituem a amostra são analisados individualmente, efectuando-se os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis mencionadas no artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite ou rejeitado.

6.3 - O controlo estatístico dos dispositivos será feito por atributos e ou variáveis, o que implica sistemas de amostragem que assegurem um alto nível de segurança de comportamento funcional de acordo com o progresso da técnica; o método de amostragem será determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 6.º, atendendo à especificidade das categorias de dispositivos em questão.

6.4 - No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado aporá ou mandará apor o seu número de identificação em todos os dispositivos e emitirá um certificado de conformidade, por escrito, relativamente aos ensaios efectuados; todos os dispositivos do lote podem ser colocados no mercado, com excepção dos dispositivos da amostra que se tenha verificado não estarem conformes.

6.4.1 - No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado; caso se verifique a rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.

6.4.2 - O fabricante poderá, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o número de identificação deste último durante o processo de fabrico.

Anexo VII — Declaração «CE» de conformidade

(Garantia da qualidade da produção)

1 - O fabricante deve certificar-se da aplicação do sistema de qualidade aprovado para o fabrico e efectuar a inspecção final dos dispositivos em questão, como especificado no n.º 3, ficando sujeito à fiscalização prevista no n.º 4.

2 - A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante, que satisfaz as condições previstas no número anterior, garante e declara que os dispositivos em questão estão conformes com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e obedecem às disposições do presente decreto-lei que lhes são aplicáveis.

2.1 - O fabricante deve apor a marcação «CE» nos termos do artigo 7.º e elaborar uma declaração de conformidade, que abrangerá os dispositivos fabricados e será por ele conservada.

3 - Sistema de qualidade:

3.1 - O fabricante deve apresentar a um organismo notificado um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade, que deve incluir:

3.2 - A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com as disposições do presente decreto-lei que se lhes aplicam.

3.2.1 - Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos da qualidade; a documentação do sistema de qualidade deve incluir, em especial, uma descrição adequada:

3.2.1.1 - Dos objectivos de qualidade do fabricante;

3.2.1.2 - Da organização da empresa e, nomeadamente:

3.2.1.3 - Dos procedimentos de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, nomeadamente:

3.2.1.4 - Dos exames e ensaios apropriados que serão efectuados antes, durante e após o processo de fabrico, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados; deve ser assegurada de forma apropriada a rastreabilidade da calibração dos equipamentos de ensaio.

3.3 - O organismo notificado procederá a um controlo do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no n.º 3.2 e presumirá o cumprimento dos mesmos, no caso de os sistemas de qualidade estarem conformes com as normas harmonizadas pertinentes.

3.3.1 - A equipa encarregada do controlo deve ter experiência de avaliação da tecnologia em causa; o procedimento de avaliação deve incluir uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às instalações dos fornecedores do fabricante e ou dos seus subcontratantes, por forma a inspeccionar os processos de fabrico.

3.3.2 - A decisão da equipa auditora deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da inspecção, bem como uma avaliação fundamentada.

3.4 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade de qualquer projecto de alterações significativas do mesmo sistema; o organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no n.º 3.2 e comunicar ao fabricante a sua decisão com as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

4 - Fiscalização:

4.1 - A fiscalização é feita de acordo com o disposto no n.º 5 do anexo IV.

5 - Verificação dos dispositivos referidos na lista A do anexo II:

5.1 - No que respeita a estes dispositivos, o fabricante transmitirá ao organismo notificado, imediatamente após a conclusão dos controlos ou ensaios, os protocolos dos controlos efectuados nos dispositivos ou em cada um dos lotes fabricados; além disso, deverá disponibilizar ao organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes, de acordo com condições e modalidades pré-acordadas.

5.2 - O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, a menos que, dentro de um prazo acordado, não superior a 30 dias a contar da data de recepção das amostras, o organismo notificado lhe comunique qualquer decisão em contrário, incluindo, em especial, quaisquer condições de validade dos certificados emitidos.

Anexo VIII — Declaração e procedimentos relativos aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional

1 - Em relação aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante ou o seu mandatário elaborará uma declaração que deverá incluir as informações especificadas no n.º 2 e deverá assegurar-se de que foram observadas as disposições aplicáveis do presente decreto-lei.

2 - A declaração compreenderá as seguintes informações:

2.1 - Dados que permitam identificar o dispositivo em questão;

2.2 - Um plano de avaliação que indique, nomeadamente, a finalidade, a motivação científica, técnica ou clínica, assim como o alcance da avaliação e o número de dispositivos em questão;

2.3 - A lista dos laboratórios e outras instituições que participem no estudo de avaliação dos comportamentos funcionais;

2.4 - A data de início e a duração provável da avaliação e, no caso dos dispositivos para autodiagnóstico, o local, assim como o número de leigos envolvidos;

2.5 - Uma declaração de que o dispositivo em questão está em conformidade com os requisitos previstos no presente decreto-lei, excepto no que respeita às questões abrangidas pela avaliação e aos pontos especificamente discriminados na declaração, e de que foram adoptadas todas as precauções necessárias para a protecção da saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de quaisquer outras pessoas.

3 - O fabricante compromete-se, ainda, a manter à disposição das autoridades nacionais competentes documentação que permita compreender a concepção, o fabrico e o comportamento funcional do dispositivo, incluindo o comportamento funcional previsto, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei.

3.1 - A documentação deve ser conservada durante, pelo menos, cinco anos a contar da última avaliação do comportamento funcional.

3.2 - O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida nos números anteriores.

4 - No que se refere aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, são aplicáveis as disposições constantes dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º, do artigo 11.º e do artigo 23.º

Anexo IX — Critérios de designação dos organismos notificados

1 - O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado da avaliação e controlo não podem:

1.1 - Ser autores da concepção, fabricantes, fornecedores, responsáveis pela instalação, utilizadores dos dispositivos que inspeccionam, nem mandatários dessas pessoas;

1.2 - Intervir, nem directamente, nem como mandatários, na concepção, fabrico, comercialização ou manutenção dos dispositivos;

1.3 - Não é, no entanto, excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o organismo notificado.

2 - O organismo notificado e o respectivo pessoal devem executar as operações de avaliação e verificação com a maior integridade profissional e dispor da necessária competência técnica em matéria de dispositivos médicos.

2.1 - O organismo notificado e o respectivo pessoal não devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, especialmente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da inspecção, designadamente os provenientes de pessoas ou grupos de pessoas com interesses nos resultados dos controlos.

2.2 - Caso um organismo notificado confie a terceiros trabalhos específicos relativos ao apuramento e à verificação dos factos, deve certificar-se previamente de que aqueles satisfazem os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei.

2.3 - O organismo notificado deve manter à disposição das autoridades nacionais os documentos pertinentes relativos à avaliação da competência do subcontratante e dos trabalhos por este efectuados no âmbito do presente decreto-lei.

3 - O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das tarefas que lhe são atribuídas num dos anexos III a VII para as quais tenha sido notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo, quer sob a sua responsabilidade.

3.1 - Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os meios necessários para executar de modo adequado as tarefas técnicas e administrativas ligadas às avaliações e controlos, o que implica que a organização disponha de pessoal científico suficiente com a experiência adequada e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade biológica e clínica e o comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificada, em função dos requisitos estabelecidos no presente decreto-lei e, em especial, dos estabelecidos no anexo I.

3.2 - Deve, também, ter acesso ao equipamento necessário para as verificações exigidas.

4 - O pessoal encarregado das inspecções deve possuir:

5 - Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções; a sua remuneração não deve ser feita em função, nem do número das inspecções que efectuar, nem dos resultados das mesmas.

6 - O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno, ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado membro.

7 - O pessoal do organismo inspector é obrigado a segredo profissional, excepto perante as autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua actividade, no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções, no âmbito do presente decreto-lei.

Anexo X — Marcação «CE» de conformidade

1 - A marcação «CE» de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo:

(ver modelo no documento original)

2 - Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções respeitantes do grafismo graduado acima reproduzido.

3 - Os diferentes elementos da marcação «CE» devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm.

4 - Quando a marcação for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, pode ser dispensada a observância do limite previsto no número anterior.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Junho de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.

Promulgado em 27 de Julho de 2000.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 1 de Agosto de 2000.

O Primeiro-Ministro, em exercício, Jaime José Matos da Gama.

Artigo 19.º-A — Volume de negócios

1 - Para efeitos do disposto nas alíneas a) a f) do n.º 1 do artigo anterior, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, declarados para efeitos de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares ou de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, consoante se trate de pessoa singular ou coletiva.

2 - No caso de pessoa coletiva isenta de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas, considera-se volume de negócios a soma dos valores de vendas e de prestações de serviços efetuadas pelo agente no exercício anterior ao da prática da contraordenação, refletido nas respetivas contas.

3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso, até ao termo do prazo para o exercício do direito de audição e defesa, ainda não exista a declaração para efeitos de um dos impostos previstos no n.º 1, é considerado o volume de negócios do segundo exercício anterior ao da prática da contraordenação.

4 - Caso o volume de negócios a considerar nos termos dos números anteriores respeite a um período inferior ao do ano económico do infrator ou a infração seja praticada no primeiro exercício de atividade, são apenas considerados os limites máximos e mínimos da coima, previstos nas alíneas a) a f) do n.º 1 do artigo anterior.

Artigo 19.º-B — Critérios de graduação da medida da coima

As coimas a que se referem as alíneas a) a f) do n.º 1 do artigo 19.º são fixadas tendo em consideração, entre outras, as seguintes circunstâncias: