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2 atos modificativos · 2007-04-16, Decreto-Lei n.º 111/2007 — Altera o Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, que adopta nor…
Estabelece o regime aplicável à autorização de importação paralela de produtos fitofarmacêuticos, alterando o Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril
de 30 de Janeiro
O Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, transpôs para o ordenamento jurídico nacional a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado.
Posteriormente, o Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, veio transpor diversas outras directivas sobre a matéria, estabelecendo as normas técnicas de execução referentes à homologação, autorização, lançamento ou colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de produtos fitofarmacêuticos.
Tais regras são restritivas e apenas adequadas a uma primeira colocação no mercado, não se aplicando relativamente à importação paralela dos produtos fitofarmacêuticos, que igualmente carece de regulamentação, fundada na previsão dos artigos 28.º e seguintes do Tratado que institui a Comunidade Europeia, regulamentação esta que deve ser elaborada por cada Estado membro.
Deste modo, torna-se necessário estabelecer um procedimento simplificado, designado por importação paralela, que permita o lançamento ou colocação no mercado em Portugal de produtos fitofarmacêuticos já autorizados num Estado membro, idênticos e com a mesma origem de produtos já existentes no mercado nacional, após verificação dessa identidade e origem por comprovação feita pela autoridade competente, complementando desta forma o Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.
Assim, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da República, o seguinte:
Artigo 1.º
Ao n.º 2 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, são aditadas duas alíneas com a seguinte redacção:
«t) Produto de referência: o produto fitofarmacêutico homologado e autorizado em Portugal com o qual é necessário comparar a identidade daquele para que se pretende uma autorização de importação paralela;
Produto de importação paralela: o produto fitofarmacêutico homologado e autorizado num Estado membro, idêntico e com a mesma origem do produto de referência, e que se pretende importar, ou já objecto de autorização de importação paralela».
Artigo 2.º
É aditado um novo capítulo XVIII ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, com a seguinte redacção:
«CAPÍTULO XVIII
Importação paralela de produtos fitofarmacêuticos
Artigo 31.º
1 - É permitida a importação paralela de produtos fitofarmacêuticos a realizar nos termos estabelecidos no presente capítulo, que estabelece as normas aplicáveis ao respectivo pedido, concessão, revalidação e retirada da autorização.
2 - A importação paralela de produtos fitofarmacêuticos aplica-se apenas aos produtos provenientes do Estado membro onde estão autorizados a que correspondam produtos de referência e se apresentem com as embalagens definitivas em que vão ser utilizados em Portugal.
3 - O pedido de importação paralela é obrigatório, ainda que o produto a importar se destine apenas a ser utilizado pelo próprio requerente.
Artigo 32.º
1 - O pedido de importação paralela é feito em separado para cada produto fitofarmacêutico, através de requerimento dirigido ao director-geral de Protecção das Culturas, indicando:
Nome, morada, números de telefone e telefax do requerente;
Do produto de importação paralela:
Nome comercial;
ii) Designação da(s) substância(s) activa(s) com respectivo(s) teor(es);
iii) Tipo de formulação;
iv) Número de autorização ou de registo de venda no país exportador;
Rótulo do produto do país de onde é importado ou cópia, traduzido no caso de não ser redigido em língua inglesa ou francesa;
vi) Nomes do exportador, do detentor da autorização de venda no país exportador e do país exportador;
vii) Número de referência do(s) lote(s) de fabrico;
viii) Quantidade total a ser importada;
ix) Formato, capacidade e material da embalagem, peso ou volume líquidos;
Projecto do rótulo, em duplicado, elaborado de acordo com o estipulado no artigo 16.º do presente diploma e do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto;
Do produto de referência:
Nome comercial;
ii) Número de autorização de venda;
iii) Identificação do titular da autorização de venda;
iv) Rótulo ou cópia.
2 - Sempre que se verifique qualquer alteração das indicações constantes neste artigo o requerente deve informar de imediato a DGPC dessa alteração e do seu novo conteúdo.
Artigo 33.º
1 - A autorização de importação paralela é concedida pela DGPC nas seguintes condições:
Após comprovação dos elementos e documentos referidos no artigo anterior;
Após comprovação da identidade das composições e origens da(s) substância(s) activa(s) e dos produtos formulados;
Ainda que se verifique qualquer diferença mínima aceitável na natureza, qualidade e ou quantidade de impurezas e formulantes dos produtos referidos na alínea anterior, desde que a mesma não seja considerada determinante no aumento da perigosidade para o homem, os animais e o ambiente;
Exclusivamente para todas ou algumas das finalidades e condições de utilização já autorizadas para o produto de referência.
2 - A concessão da autorização de importação paralela a um produto fitofarmacêutico implica a atribuição de um número de importação paralela e a aprovação prévia do respectivo rótulo definitivo.
Artigo 34.º
1 - A autorização de importação paralela tem a duração de um ano, podendo a mesma ser revalidada por igual período durante os três anos seguintes, desde que se mantenham as condições que estiveram na base da concessão da importação paralela.
2 - O requerimento para revalidação da autorização de importação paralela deverá ser apresentado até 30 dias antes do final do prazo de cada ano referido no número anterior e conter os elementos referidos na alínea a) e nos n.os vii) e viii) da alínea b) do artigo 32.º e o número de importação paralela a que se reporta.
Artigo 35.º
Após a concessão da autorização de importação paralela ou da revalidação dessa autorização, o seu titular deve informar a DGPC, até 30 dias antes da data da importação, do local de armazenagem, do(s) número(s) de lote e das quantidades importadas, devendo cada remessa do produto importado manter-se à disposição para controlo pelas autoridades competentes durante os dois dias úteis seguintes à importação e anteriormente à colocação no mercado ou à utilização e, igualmente, uma embalagem inviolada e com o rótulo de origem de cada lote durante todo o período de duração da autorização de importação.
Artigo 36.º
A autorização de importação paralela será retirada quando:
For verificado que o produto de importação paralela não é idêntico ao produto de referência;
For retirada a autorização ao produto de referência por razões toxicológicas, biológicas ou ambientais;
A alteração das indicações referidas no artigo 32.º for considerada relevante;
Não seja cumprido o estipulado no artigo 35.º;
O rótulo definitivo não estiver conforme ao previamente aprovado.
Artigo 37.º
Em caso de retirada ou não revalidação da autorização de importação paralela, a DGPC estipulará um prazo para esgotamento das quantidades de produto de importação paralela existentes ou o seu reenvio, conforme o caso.
Artigo 38.º
Em tudo o que não estiver especialmente previsto neste capítulo aplicam-se as restantes regras deste diploma com as devidas adaptações e, em especial, as previstas nos artigos 18.º, 19.º e 20.º»
Artigo 3.º
O capítulo XVIII, sob a epígrafe «Disposições finais e transitórias», do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, passa a ser o capítulo XIX, por força do disposto no artigo anterior.
Artigo 4.º
1 - Os artigos 24.º, 25.º, 26.º, 27.º e 28.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, passam a ser os artigos 39.º, 40.º, 41.º, 42.º e 45.º
2 - Ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, são aditados os seguintes artigos:
«Artigo 43.º
Tabela de preços
Os serviços prestados pela DGPC no âmbito deste diploma estão sujeitos ao pagamento dos quantitativos a aprovar por portaria do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas.
Artigo 44.º — Infracções
1 - A colocação em circulação e utilização no território nacional de um produto fitofarmacêutico ou de uma substância activa em violação do disposto no artigo 3.º constitui contra-ordenação, nos termos previstos no Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro.
2 - Todas as referências feitas ao Instituto de Protecção da Produção Agro-Alimentar (IPPAA) no Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, entendem-se feitas à Direcção-Geral de Protecção das Culturas.»
Artigo 5.º
Até à entrada em vigor da portaria a que se refere o artigo 43.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, mantém-se em vigor a Portaria n.º 102/2000, de 24 de Fevereiro.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23 de Novembro de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - António Luís Santos Costa - Mário Cristina de Sousa - Luís Manuel Capoulas Santos - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
Promulgado em 15 de Janeiro de 2001.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 18 de Janeiro de 2001.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
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