Decreto-Lei n.º 160/2002 — Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/36/CE, da Comissão, de 16 de Maio, introduzindo alterações…

ii) A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, impermeabilidade e resistência ao transporte e manuseamento normais, deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 e 3558 ou com métodos ADR adequados no caso dos grandes recipientes de utilização intermédia e, quando sejam necessários fechos de segurança para a protecção das crianças, com a norma ISO 8317.

iii) A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser indicada em conformidade com a monografia GIFAP n.º 17.

4.2 - Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação:

Devem ser descritas pormenorizadamente as técnicas de limpeza, quer do equipamento de aplicação quer do vestuário de protecção. A eficácia da técnica de limpeza deve ser determinada, através, por exemplo, de bioensaios, e indicada.

4.3 - Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente:

As informações fornecidas devem basear-se nos dados fornecidos para os microrganismos e nos indicados nas secções 7 e 8.

Intervalo de pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante;

Período de reentrada (em dias) para o gado, nas zonas de pastoreio;

Período de reentrada (em horas ou dias) para o homem, nas culturas, edifícios ou espaços tratados;

Período de retenção (em dias) para os alimentos para animais;

Intervalo de segurança (em dias), entre a aplicação e a manipulação dos produtos tratados.

ii) Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais as preparações devem, ou não, devem ser utilizadas.

4.4 - Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem, transporte ou incêndio:

Devem ser indicados (em pormenor) os métodos e as precauções relativas às técnicas de manuseamento recomendados na armazenagem de produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utilizador, no transporte e em caso de incêndio. Devem ser fornecidas, quando pertinentes, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Quando pertinente, proceder a uma avaliação em conformidade com a norma ISO TR 9122.

Devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário de protecção e do equipamento propostos. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em estufa).

4.5 - Medidas em caso de acidente:

Em caso de acidente durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

Contenção dos derramamentos;

Descontaminação das zonas, veículos e edifícios;

Eliminação das embalagens, adsorventes e outros materiais danificados;

Protecção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas presentes;

Medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.

4.6 - Processo de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem:

Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostos não devem ter qualquer incidência inaceitável para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e práticos dos meios de eliminação disponíveis.

4.6.1 - Incineração controlada:

Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança os produtos fitofarmacêuticos e, em especial, os formulantes que contêm, bem como as embalagens e os materiais contaminados, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.

O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.

4.6.2 - Outros:

Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a esses métodos devem ser indicados com vista à determinação da sua eficácia e segurança.

5 - Métodos de análise

Introdução:

O disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise necessários para efeitos de controlo e monitorização pós-autorização.

É desejável dispor de um produto fitofarmacêutico sem contaminantes, se possível. O nível de contaminantes aceitáveis deve ser julgado do ponto de vista da avaliação do risco pela autoridade competente.

Tanto a produção como o produto devem ser submetidos a um controlo contínuo da qualidade pelo requerente. Devem ser apresentados os critérios de qualidade aplicáveis ao produto.

Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformidade com as exigências do presente diploma ou para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresentadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-autorização.

Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizadas. Deve ser comunicada a aplicabilidade de métodos CIPAC existentes.

Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.

Para efeitos da presente secção, é aplicável o seguinte:

Impurezas - qualquer componente (incluindo microrganismos e ou substâncias químicas contaminantes), que não o microrganismo especificado, resultante do processo de fabrico ou da degradação durante a armazenagem;

Impurezas relevantes - impurezas, conforme acima definidas, que possam constituir um perigo para a saúde humana ou animal e ou para o ambiente;

Metabolitos - os metabolitos incluem produtos resultantes das reacções de degradação e biossintéticas que ocorrem no microrganismo ou outros organismos utilizados para produzir o microrganismo em questão;

Metabolitos relevantes - metabolitos que possam constituir um perigo para a saúde humana ou animal e ou para o ambiente;

Resíduos - microrganismos viáveis e substâncias produzidas em quantidades significativas pelos microrganismos que persistem após o desaparecimento dos microrganismos e que constituem um perigo para a saúde humana ou animal e ou para o ambiente.

Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:

ii) Amostras do microrganismo conforme produzido;

iii) Padrões analíticos do microrganismo puro;

iv) Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos na definição de «resíduos»;

5.1 - Métodos de análise da preparação:

Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos de identificação e determinação do teor do microrganismo na preparação. No caso de uma preparação com mais de um microrganismo, devem ser previstos métodos capazes de identificar e determinar o teor de cada um deles.

Métodos para estabelecer o controlo regular do produto final (preparação) a fim de provar que não contém organismos que não os indicados e para estabelecer a sua uniformidade.

Métodos para identificar quaisquer microrganismos contaminantes da preparação.

Devem ser indicados os métodos utilizados para determinar a estabilidade em armazenagem e o período de conservação da preparação.

5.2 - Métodos de determinação e quantificação dos resíduos:

Devem ser apresentados os métodos de análise para determinação dos resíduos, conforme definidos na parte B, ponto 2.4 da secção 4, do anexo II, a não ser que se prove que as informações já apresentadas em conformidade com os requisitos da parte B, ponto 2.4 da secção 4, do anexo II são suficientes.

6 - Dados de eficácia

Para os dados de eficácia são aplicáveis as disposições estabelecidas na parte A do presente anexo.

7 - Efeitos na saúde humana

Para avaliar correctamente a toxicidade, incluindo a eventual patogenicidade e infecciosidade das preparações, é necessário dispor de informações suficientes sobre a toxicidade, irritação e hipersensibilização agudas provocadas pelo microrganismo. Se possível, devem também ser apresentados dados adicionais sobre o mecanismo da toxicidade, o perfil toxicológico e todos os outros aspectos toxicológicos conhecidos do microrganismo. Há que prestar especial atenção aos outros componentes.

Ao efectuar estudos toxicológicos, devem anotar-se todos os sinais de infecção ou patogenicidade. Os estudos toxicológicos devem incluir estudos de eliminação.

Dada a influência que as impurezas e outros constituintes podem ter no comportamento toxicológico, é essencial fornecer, para cada estudo apresentado, uma descrição pormenorizada (especificação) do material usado. Os ensaios devem ser efectuados com o produto fitofarmacêutico a autorizar. Importa, nomeadamente, tornar claro que o microrganismo utilizado na preparação e as respectivas condições de cultura são os mesmos para que são apresentados dados e informações no contexto da parte B do anexo II.

No estudo dos produtos fitofarmacêuticos será utilizado um sistema de testes faseados.

7.1 - Estudos básicos de toxicidade aguda:

Os estudos, dados e informações que devem ser apresentados e avaliados devem bastar para permitir a identificação dos efeitos decorrentes de uma só exposição ao produto fitofarmacêutico e para comprovar ou sugerir, designadamente:

A toxicidade do produto fitofarmacêutico;

A toxicidade do produto fitofarmacêutico para o microrganismo;

A evolução temporal e certas características dos efeitos, incluindo dados pormenorizados sobre alterações comportamentais e eventuais alterações anatomopatológicas macroscópicas observadas no exame post mortem;

Se possível, o mecanismo da acção tóxica; e

O risco relativo associado às várias vias de exposição.

Embora deva ser dada especial atenção à estimativa dos níveis de toxicidade, a informação obtida deve também permitir classificar o produto fitofarmacêutico em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, na redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 303/91, 385/93 e 131/97, respectivamente de 16 de Agosto, de 18 de Novembro e de 30 de Maio. Os dados obtidos nos ensaios de toxicidade aguda têm grande interesse para a avaliação dos riscos prováveis em caso de acidente.

7.1.1 - Toxicidade aguda por via oral:

Circunstâncias em que são exigidos:

A toxicidade aguda por via oral deve ser sempre testada, excepto nos casos em que o requerente possa justificar à autoridade competente o recurso ao n.º 4 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, na redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 303/91, 385/93 e 131/97, respectivamente de 16 de Agosto, de 18 de Novembro e de 30 de Maio.

Directrizes em relação ao ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.1 ou B.1-bis da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.1.2 - Toxicidade aguda por via inalatória:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar a toxicidade por via inalatória, no rato, do produto fitofarmacêutico.

Circunstâncias em que é exigido:

O ensaio deve ser efectuado nos casos em que o produto fitofarmacêutico:

Seja aplicado com um nebulizador;

Seja um aerossol;

Seja um pó que contenha uma percentagem significativa de partículas de diâmetro <50 (mi)m (> 1% em peso);

Se destine a ser aplicado através de aeronaves, caso a exposição por via inalatória seja relevante;

Se destine a ser aplicado de forma a gerar uma percentagem significativa de partículas ou gotículas de diâmetro inferior a 50 (mi)m (> 1% em peso);

Contenha um componente volátil (mais de 10%).

Directrizes em relação ao ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.2 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.1.3 - Toxicidade aguda por via percutânea:

Circunstâncias em que é exigido:

A toxicidade aguda por via percutânea deve ser sempre determinada, excepto nos casos em que o requerente possa justificar à autoridade competente o recurso ao n.º 4 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto.

Directrizes em relação ao ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.3 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.2 - Estudos adicionais de toxicidade aguda:

7.2.1 - Irritação cutânea:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação cutânea do produto fitofarmacêutico, incluindo a reversibilidade potencial dos efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

A irritação cutânea devida ao produto fitofarmacêutico deve ser sempre determinada, excepto se não se previr que os constituintes possam ser irritantes para a pele, se comprovar que o microrganismo não é irritante para a pele ou, se for provável, tal como indicado na directriz relativa ao ensaio, que possam ser excluídos efeitos cutâneos graves.

Directriz relativa ao ensaio:

O ensaio deve ser efectuado em conformidade com o método B.4 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.2.2 - Irritação ocular:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a determinar o potencial de irritação ocular devida ao produto fitofarmacêutico, incluindo a possível reversibilidade dos efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

A irritação ocular devida ao produto fitofarmacêutico deve ser sempre testada, excepto se não se previr que os constituintes possam ser irritantes para os olhos, se se comprovar que o microrganismo não é irritante para os olhos ou, se for provável, tal como indicado na directriz relativa ao ensaio, que possam ser excluídos efeitos oculares graves.

Directriz relativa ao ensaio:

O ensaio de irritação ocular deve ser efectuado em conformidade com o método B.5 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.2.3 - Hipersensibilização cutânea:

Objectivo do ensaio:

O ensaio destina-se a fornecer informações suficientes para avaliar a capacidade do produto fitofarmacêutico de provocar reacções de hipersensibilização cutânea.

Circunstâncias em que é exigido:

O ensaio deve ser efectuado caso se suspeite de que os constituintes possam ter propriedades de hipersensibilização da pele, excepto se se tiver conhecimento de que o ou os microrganismos ou constituintes têm propriedades de hipersensibilização da pele.

Directriz relativa ao ensaio:

Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com o método B.6 da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto.

7.3 - Dados sobre a exposição:

Os riscos em que incorre quem utiliza produtos fitofarmacêuticos (operadores, pessoas estranhas e trabalhadores) dependem das propriedades físicas, químicas e toxicológicas do produto fitofarmacêutico, mas também do tipo de produto (diluído ou não) e da sua composição, bem como da via, grau e duração da exposição. Devem ser obtidos e comunicados dados e informações suficientes para permitir avaliar a extensão provável da exposição ao produto fitofarmacêutico, nas condições propostas de utilização.

Caso, com base nas informações sobre o microrganismo constantes da parte B, secção 5, do anexo II ou nos dados apresentados na presente secção, em relação à preparação, haja uma preocupação específica em relação à eventual absorção dérmica, podem ser necessários dados adicionais sobre ela.

Devem ser apresentados os resultados da monitorização da exposição no decurso da produção ou utilização do produto.

As informações e os dados acima referidos devem igualmente servir de base para a determinação das medidas de protecção adequadas, incluindo a escolha do equipamento de protecção individual a utilizar pelos operadores e pelos trabalhadores, que deve ser especificado no rótulo.

7.4 - Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas:

Devem ser apresentadas cópias da notificação em conformidade com a Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 222/2001, de 8 de Agosto, e da ficha de segurança de cada constituinte, nos termos da Directiva n.º 1999/45/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, e da Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho, que define e estabelece as modalidades do sistema de informação específico relativo às preparações perigosas. Devem também ser apresentados todos os outros dados disponíveis.

7.5 - Estudos complementares de misturas de produtos fitofarmacêuticos:

Objectivo do ensaio:

Em alguns casos, pode ser necessário efectuar os estudos indicados nos pontos 7.1 a 7.2.3 com uma associação de produtos fitofarmacêuticos que, de acordo com as indicações constantes do rótulo, devam ser misturados com outros produtos fitofarmacêuticos e ou com adjuvantes aquando da preparação da calda. A necessidade de estudos complementares deve ser avaliada caso a caso e atender aos resultados dos estudos de toxicidade aguda de cada produto fitofarmacêutico, à possibilidade de exposição, à associação dos produtos em causa e aos dados disponíveis ou à experiência prática existente em relação aos produtos em causa ou a produtos semelhantes.

7.6 - Resumo e avaliação dos efeitos na saúde:

Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações apresentados nos termos dos pontos 7.1 a 7.5, incluindo uma avaliação crítica e pormenorizada dos dados, no contexto dos critérios e normas relevantes de avaliação e decisão, em especial no que se refere aos riscos reais ou potenciais para o homem e os animais e à quantidade, qualidade e fiabilidade dos dados existentes.

8 - Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais

São aplicáveis as disposições da parte B, secção 6, do anexo II; devem ser fornecidas as informações exigidas em conformidade com essa secção, a não ser que seja possível extrapolar o comportamento do produto fitofarmacêutico em matéria de resíduos dos dados disponíveis para o microrganismo. Deve ser dada especial atenção à influência de formulantes no comportamento do microrganismo e seus metabolitos em matéria de resíduos.

9 - Destino e comportamento no ambiente

São aplicáveis as disposições da parte B, secção 7, do anexo II; devem ser fornecidas as informações exigidas em conformidade com essa secção, a não ser que seja possível extrapolar o destino e o comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente dos dados disponíveis na parte B, secção 7, do anexo II.

10 - Efeitos em organismos não visados

Introdução:

ii) A escolha dos organismos não visados adequados para testar os efeitos ambientais deve basear-se nas informações sobre o microrganismo, conforme exigidas na parte B do anexo II, e nas informações sobre os formulantes e outros componentes, conforme exigido nas secções 1 a 9 do presente anexo. Essas informações permitirão escolher os organismos de ensaio adequados, tais como organismos estreitamente relacionados com o organismo visado.

iii) Em especial, as informações fornecidas sobre o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes e as fornecidas sobre o microrganismo, devem ser suficientes para:

Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo e as frases pertinentes relativas aos riscos e segurança para a protecção do ambiente, a incluir na embalagem (recipientes);

Permitir uma avaliação dos riscos a curto e a médio prazos para as espécies não visadas - populações, comunidades e processos, conforme adequado;

Permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a protecção das espécies não visadas.

iv) É necessário comunicar todos os efeitos potencialmente negativos observados durante os estudos de rotina sobre os efeitos ambientais e realizar e relatar os estudos adicionais que possam ser necessários para pesquisar os mecanismos envolvidos e avaliar o significado desses efeitos.

vi) Quando forem necessários dados relativos à exposição para decidir da necessidade de realização de um estudo, devem ser utilizados os dados obtidos em conformidade com o disposto na parte B, secção 9, do presente anexo.

Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e o microrganismo. Se for caso disso, devem ser utilizados os parâmetros previstos nesta secção. Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico tem um efeito mais forte do que o microrganismo, os dados relativos aos efeitos do produto fitofarmacêutico nos organismos não visados devem ser utilizados para o cálculo das razões efeitos/exposição relevantes.

vii) A fim de facilitar a avaliação do significado dos resultados obtidos nos ensaios, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe de cada espécie relevante nos vários ensaios especificados para os efeitos nos organismos não visados.

10.1 - Efeitos nas aves:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.1 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição das aves.

10.2 - Efeitos nos organismos aquáticos:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.2 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição dos organismos aquáticos.

10.3 - Efeitos nas abelhas:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.3 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição das abelhas.

10.4 - Efeitos nos artrópodes que não as abelhas:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.4 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição dos artrópodes que não as abelhas.

10.5 - Efeitos nas minhocas:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.5 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição das minhocas.

10.6 - Efeitos nos microrganismos do solo:

Devem ser fornecidas as informações previstas na parte B, ponto 8.6 da secção 8, do anexo II sempre que não seja possível prever os efeitos do produto fitofarmacêutico com base nos dados disponíveis para o microrganismo, a não ser que seja possível provar que é improvável que se verifique a exposição dos microrganismos do solo não visados.

10.7 - Estudos adicionais:

É necessário um parecer especializado para decidir se são necessários estudos adicionais. Essa decisão deve ter em consideração as informações disponíveis constantes da presente e de outras secções, nomeadamente dados sobre a especificidade do microrganismo e a exposição esperada. As observações efectuadas aquando da realização de ensaios de eficácia podem também ser úteis.

Deve ser dada especial atenção aos possíveis efeitos nos organismos que ocorrem naturalmente e deliberadamente libertados de importância para a protecção integrada. Deve, em especial, ser tida em consideração a compatibilidade do produto com a protecção integrada.

Podem ser efectuados estudos adicionais sobre outras espécies ou estudos mais avançados, tais como estudos de organismos não visados seleccionados.

Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.

11 - Resumo e avaliação do impacto ambiental

O resumo e a avaliação de todos os dados de interesse para o impacto ambiental devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros quanto à respectiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o ambiente e espécies não visadas e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade da base de dados. Devem, nomeadamente, efectuar-se os seguintes estudos:

Previsão da distribuição e destino no ambiente e períodos envolvidos;

Identificação de espécies não visadas e populações em risco e previsão da extensão da sua exposição potencial;

Identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar a contaminação do ambiente para a protecção das espécies não visadas.»