Despacho Normativo n.º 1/2003 — Altera o Despacho Normativo n.º 44/2001, de 8 de Novembro, que altera os anexos B e C do Despacho Normativo n.º 101/91…

O regime de codificação das embalagens dos medicamentos encontra-se consagrado no Despacho Normativo n.º 101/91, de 25 de Março, alterado pelo Despacho Normativo n.º 44/2001, de 8 de Novembro.

Entretanto, a entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, que cria o sistema de preços de referência para os medicamentos comparticipados pelo Estado, fez surgir a necessidade de introdução de nova adaptação ao sistema vigente, mediante a introdução dos requisitos necessários ao bom cumprimento do citado diploma.

A experiência entretanto adquirida aconselha igualmente à introdução de pequenos ajustamentos ao regime em vigor.

Aproveita-se ainda a oportunidade para introduzir algumas modificações consideradas adequadas, nomeadamente o início do processo com vista à adopção do código bidimensional. Esta inovação tem inúmeras vantagens, permitindo, nomeadamente, a identificação do lote, o adequado controlo electrónico do prazo de validade e a inclusão dos preços de referência e dos preços de venda ao público.

Nestes termos, o Conselho Consultivo para o Desenvolvimento Estratégico do Sector do Medicamento, criado pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 133/2002, publicada no Diário da República, 1.ª série-B, n.º 261, de 12 de Novembro de 2002, deverá analisar e propor as especificações e as implicações da implementação do código bidimensional, que serão aprovadas por despacho do Ministro da Saúde, tendo em vista a obrigatoriedade deste código.

Assim, o presente despacho normativo revoga o Despacho Normativo n.º 101/91, de 25 de Março, na redacção que lhe foi dada pelo Despacho Normativo n.º 44/2001, de 8 de Novembro.

Nestes termos e de acordo com o artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 283/2000, de 10 de Novembro, determina-se o seguinte:

1 - As embalagens das especialidades farmacêuticas para uso humano deverão conter, além dos elementos de carácter geral impostos por lei, uma etiqueta destacável representando a codificação do medicamento e composta pelos seguintes elementos:

2 - A etiqueta referida no n.º 1 e as embalagens de medicamentos abrangidos pelo sistema de preços de referência referidos no n.º 3 obedecerão às especificações técnicas constantes dos anexos A e B do presente despacho, identificados nos termos seguintes:

Anexo A - especificações técnicas de carácter geral que deverão constar na etiqueta das embalagens de todos os medicamentos abrangidos pelo presente despacho;

Anexo B - especificações técnicas dos códigos do medicamento, de geração de preço e do grupo homogéneo que deverão constar da etiqueta das embalagens dos medicamentos e junto a esta.

3 - No espaço exterior à etiqueta referida no n.º 1, a embalagem abrangida pelo sistema de preços de referência deverá conter as seguintes menções:

4 - As especificações técnicas relativas ao código de geração do preço referidas no presente despacho são facultativas para os medicamentos não sujeitos a receita médica e para os medicamentos não comparticipados.

5 - O presente despacho é imediatamente aplicável a todas as embalagens de medicamentos comparticipados pelo Estado, nos termos dos números seguintes.

6 - As embalagens dos medicamentos sujeitos ao sistema de preços de referência que até à data prevista no artigo 4.º, n.º 3, do Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, já se encontrarem nos distribuidores grossistas de medicamentos serão objecto de normal escoamento do stock, sem necessidade de remarcação.

7 - Nos casos previstos no n.º 6, em que, no termo do prazo previsto no artigo 4.º, n.º 3, do Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de Dezembro, as embalagens de medicamentos ainda não apresentem os preços de referência devidamente marcados ou remarcados nos termos deste despacho, deverá o director técnico da farmácia ou o seu colaborador legalmente habilitado proceder à aplicação do valor do encargo a suportar pelo utente de acordo com os preços de referência definidos.

8 - O Conselho Consultivo para o Desenvolvimento Estratégico do Sector do Medicamento deverá analisar e propor até 31 de Março de 2003 as especificações e as condições da implementação do código bidimensional, que serão aprovadas por despacho do Ministro da Saúde.

9 - A aplicação do código de acordo com as especificações definidas nos termos do número anterior entrará em vigor obrigatoriamente em 1 de Janeiro de 2004.

10 - São revogados os Despachos Normativos n.os 101/91, de 25 de Março, e 44/2001, de 8 de Novembro.

Ministério da Saúde, 17 de Dezembro de 2002. - O Secretário de Estado da Saúde, Carlos José das Neves Martins.

ANEXO A — Especificações técnicas de carácter geral referidas no n.º 2 do presente despacho

I - Aspectos técnicos de representação, dimensão, condições de impressão e tolerâncias

O código adoptado é o «Código de barras 39», que obedece às características seguintes:

1 - Representação:

2 - Dimensões - o «Código 39» está universalmente caracterizado segundo regras predefinidas, podendo adoptar-se diversas versões no que respeita às dimensões dos seus elementos (barras estreitas e largas e espaços interbarras).

3 - Condições de reflectividade e contraste na impressão - as medidas de reflectividade devem ser feitas num comprimento de onda a 900 mm, com uma largura de banda até ao nível de 50% de 40 mm ou menos.

A radiação incidente será de 45% para a normal e o fluxo reflectido dentro de um ângulo de 15% centrado na normal. Os valores de reflectância são referidos a um óxido de magnésio ou sulfato de bário standard a 100%.

A reflectância da base ou dos espaços brancos no código deverá exceder os 70%.

O sinal de contraste de impressão (PCS) é definido por:

PCS = (Rw - Rb)/Rw

sendo:

Rw a reflectância dos espaços brancos;

Rb a reflectância das barras pretas.

PCS (igual ou maior que) 0,65

A representação das barras far-se-á em negro sobre fundo branco, não se admitindo a inclusão de cores na zona da etiqueta.

4 - Tolerância das larguras de barras e espaços - a largura das barras impressas e dos espaços é medida com um comparador óptico, usando luz reflectida incidente entre 30% e 45% da normal à superfície impressa.

Uma ampliação de 50 vezes é recomendada, embora com alguma perda de precisão.

Definindo a largura nominal das barras e espaços estreitos como x e o ratio nominal dos elementos largos para os estreitos como n, a tolerância t das barras e espaços é dada por:

t = 4/27 (n - 2/3) x

(n varia entre 2,2 e 3,0).

II - Apresentação material da etiqueta na embalagem

1 - A etiqueta informática será pré-impressa na embalagem, salvo o disposto nos números seguintes.

2 - Nas embalagens de vidro, plástico ou metal poderá ser usada etiqueta autocolante.

3 - Exceptuados os casos referidos no número anterior e no n.º 2 do n.º III, o uso de etiqueta autocolante só será permitido, excepcional e temporariamente, a solicitação fundamentada da entidade interessada.

4 - Não é permitida a sobreposição de etiquetas autocolantes nem a existência na mesma embalagem de mais de uma etiqueta deste tipo, e o seu uso, fora dos casos referidos no n.º III, n.os 2 e 4, obrigará sempre à inutilização da embalagem aquando da extracção.

5 - A etiqueta informática será colocada numa das faces exteriores da embalagem, em local apropriado e definido pelo titular da autorização de introdução no mercado, de forma a assegurar a funcionalidade da embalagem após o seu destaque e não podendo confundir-se com quaisquer outras indicações existentes na embalagem destinadas ao controlo pelo utente.

6 - A dimensão da etiqueta informática obedecerá às seguintes especificações:

Largura da etiqueta:

Caracteres codificados em barras: 2,7 cm;

Margem de segurança mínima:

0,3 cm à esquerda da primeira barra;

0,3 cm à direita da última barra;

Largura total mínima: 3,3 cm;

Largura total máxima: 4,5 cm;

Altura da etiqueta:

Barras pequenas: 0,5 cm;

Barras grandes: 0,9 cm;

Interpretação das barras e margem inferior: 0,5 cm;

Margem superior, nome comercial do medicamento, PVP: 1 cm;

Altura mínima: 2 cm;

Altura máxima: 2,4 cm.

7 - O picotado da etiqueta ou as suas margens, quando impressas, não poderão situar-se nas zonas consideradas como margens de segurança.

III - Variação de preços

1 - O preço de venda ao público (PVP), o preço de referência (PR) e o respectivo código de geração serão impressos pelo titular de autorização de introdução no mercado ou seu representante na etiqueta informática aquando da sua comercialização.

2 - A remarcação do preço, efectuada apenas pelo titular da autorização de introdução no mercado ou seu representante, só é permitida mediante a sobreposição à etiqueta pré-impressa de uma etiqueta autocolante permanente contendo os mesmos dados, actualizada, porém, no que toca ao preço e respectivo código de geração.

Para efeitos de comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde, o uso de etiqueta autocolante permanente obrigará sempre à extracção conjunta das duas etiquetas (a pré-impressa e a autocolante permanente).

3 - A alteração de preço implica a correspondente alteração do código de geração dentro da sequência numérica de 1 a 9 (1, 2... 9; 1, 2... 9; ...).

4 - Exclusivamente para efeitos da remarcação decorrente da implementação dos preços de referência (PR) aprovados, é admitida, a título excepcional e meramente transitório, a aposição, apenas pelo titular da autorização de introdução no mercado ou seu representante, de uma etiqueta autocolante permanente sobre aquela a que se refere o n.º 2.

ANEXO B

Especificações técnicas dos códigos do medicamento, de geração de preço e do grupo homogéneo que deverão constar da etiqueta das embalagens dos medicamentos e junto a esta.

1 - Código do medicamento - o código terá a seguinte composição:

AAAAAAD

sendo:

• • delimitador de início e fim de campo;

AAAAAA - numeração sequencial, podendo assumir valores compreendidos entre 200000 e 599999;

D - dígito de controlo.

2 - Código de geração do preço:

3 - Grupo homogéneo - o código terá a seguinte composição:

GH AAAA (a sigla GH deve ser seguida de um espaço e do código numérico, que compreende quatro algarismos);

Apresentação gráfica e dimensões: devem ser idênticas às adoptadas para a marcação dos preços;

Localização: deve situar-se na linha acima dos preços.